EUMI-Praxisbuch eumi_praxisbuch https://medwiki-imi.ukaachen.de/eumi-praxisbuch/index.php/Hauptseite MediaWiki 1.39.13 first-letter Medium Spezial Diskussion Benutzer Benutzer Diskussion EUMI-Praxisbuch EUMI-Praxisbuch Diskussion Datei Datei Diskussion MediaWiki MediaWiki Diskussion Vorlage Vorlage Diskussion Hilfe Hilfe Diskussion Kategorie Kategorie Diskussion 0 89 178 2015-01-20T11:11:06Z MediaWiki default 0 wikitext text/x-wiki <strong>MediaWiki has been successfully installed.</strong> Consult the [//meta.wikimedia.org/wiki/Help:Contents User's Guide] for information on using the wiki software. == Getting started == * [//www.mediawiki.org/wiki/Special:MyLanguage/Manual:Configuration_settings Configuration settings list] * [//www.mediawiki.org/wiki/Special:MyLanguage/Manual:FAQ MediaWiki FAQ] * [https://lists.wikimedia.org/mailman/listinfo/mediawiki-announce MediaWiki release mailing list] * [//www.mediawiki.org/wiki/Special:MyLanguage/Localisation#Translation_resources Localise MediaWiki for your language] 8e0aa2f2a7829587801db67d0424d9b447e09867 0 90 180 2015-03-12T09:53:17Z uni-oldenburg>Tolga 0 Created page with "== Deklaration von Hellsinki ==" wikitext text/x-wiki == Deklaration von Hellsinki == bfc8c4cec856ead6d431e52cbef80a22de81596c 0 10 18 2015-03-16T09:36:44Z uni-oldenburg>Bianca2 0 Created page with " XXXX Ein kurzer Absatz worum gehts XXXX '''Zusammenfassung und Bewertung''': XXXX '''Musterlösung''': XXXX '''Zusammenfassung und Bewertung:''' XXXX ''Musterlösu..." wikitext text/x-wiki XXXX Ein kurzer Absatz worum gehts XXXX '''Zusammenfassung und Bewertung''': XXXX '''Musterlösung''': XXXX '''Zusammenfassung und Bewertung:''' XXXX ''Musterlösung oder Standardsatz:''' XXXX === XXXX Zusammenfassung der Quellen Buch 1. Auflage XXX === === XXXX (Datenschutz-) Rechtliches Gutachten Buch, 1. Auflage XXXX === === Quellen === ==== Regulatorische Vorgaben ==== XXX Hier würden die einzelnen Gesetze, etc. aufgezählt, Deklaration von Helsinki, AMG, GCP, BDSG, DAtenschutzgesetze bekommen eigene Überschriften, sonst aufzählung wie unten XXXX ==== Ethikkommissionen ==== ===== Arbeitskreis der medizinischen Ethikkommissionen ===== XXXX '''Stellungnahme von asdfasdfadsf:''' "''Zitat''" [2] XXXX '''Mustertexte:''' Der AK EK bietet verschiedene Musterdokumente an, in denen XXXXX ===== Stellungnahmen einzelner Ethikkommissionen ===== XXXX Hier nur Aufzählung XXXX * '''EK Giessen:''' Dies ist nur ein Beispiel was die verzapft haben könnte XXXX * '''EK Oldenburg:''' Hatte bisher nix zu sagen, gibbet noch gar nich XXXX ==== Referenzprojekte ==== XXXX wie KN Parkinson, etc. XXXX ==== Verfügbares Material im Internet ==== XXXX z.B. Mustertexte des AK EK XXXX ==== Quellen ==== XXXX Literaturliste in Wikipediaformat XXXX ---- ---- ---- === Beispiele von Musterprojekten === === Kompetenznetz Parkinson=== ==== KNP-Patienteninformation==== ==== GEPARD Proben-Begleitschein ==== ==== GEPARD Probandeneinwilligung-Rücknahme==== ==== GEPARD Probandeninformation ==== 09231f55c37ff588c5d6623717f96d1697757769 0 9 16 2015-03-16T09:46:52Z uni-oldenburg>Bianca2 0 wikitext text/x-wiki XXXX Ein kurzer Absatz worum gehts XXXX '''Zusammenfassung und Bewertung''': XXXX '''Musterlösung''': XXXX '''Zusammenfassung und Bewertung:''' XXXX ''Musterlösung oder Standardsatz:''' XXXX === XXXX Zusammenfassung der Quellen Buch 1. Auflage XXX === === XXXX (Datenschutz-) Rechtliches Gutachten Buch, 1. Auflage XXXX === === Quellen === ==== Regulatorische Vorgaben ==== XXX Hier würden die einzelnen Gesetze, etc. aufgezählt, Deklaration von Helsinki, AMG, GCP, BDSG, DAtenschutzgesetze bekommen eigene Überschriften, sonst aufzählung wie unten XXXX ==== Ethikkommissionen ==== ===== Arbeitskreis der medizinischen Ethikkommissionen ===== XXXX '''Stellungnahme von asdfasdfadsf:''' "''Zitat''" [2] XXXX '''Mustertexte:''' Der AK EK bietet verschiedene Musterdokumente an, in denen XXXXX ===== Stellungnahmen einzelner Ethikkommissionen ===== XXXX Hier nur Aufzählung XXXX * '''EK Giessen:''' Dies ist nur ein Beispiel was die verzapft haben könnte XXXX * '''EK Oldenburg:''' Hatte bisher nix zu sagen, gibbet noch gar nich XXXX ==== Referenzprojekte ==== XXXX wie KN Parkinson, etc. XXXX ==== Verfügbares Material im Internet ==== XXXX z.B. Mustertexte des AK EK XXXX ==== Quellen ==== XXXX Literaturliste in Wikipediaformat XXXX ---- ---- ---- === Beispiele von Musterprojekten === === Kompetenznetz Parkinson=== ==== KNP-Patienteninformation==== ==== GEPARD Proben-Begleitschein ==== ==== GEPARD Probandeneinwilligung-Rücknahme==== ==== GEPARD Probandeninformation ==== [[https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki/%C3%9Cbersicht Übersichtsseite]] c2f5eea8ab4f3d65e5fa2c10b58ffa98463f1785 0 17 32 2015-03-21T10:19:46Z uni-oldenburg>Bianca2 0 wikitext text/x-wiki XXXX Dieser Beitrag behandelt die Betitelung des Studienprojektes als Identifikator entsprechend den Vorgaben der Ethikkommissionen XXXX '''Zusammenfassung und Bewertung''': Die Angabe des vollständigen Titels des Forschungsvorhabens wird vor allem von den Ethikkommissionen gefordert, z. T. mit dem Hinweis, diesen in patientenverständlicher Sprache zu erläutern. Der Studientitel in der kompletten Länge ist für den Prüfarzt, die Behörden und die Ethikkommissionen der zentrale Identifikator der Studie. Daher muss er auf der ersten Seite der Patienteninformation genannt sein. Für die Patienten ist dieser Titel in der Regel nicht aussagekräftig. Die Studie muss daher in der Studienbeschreibung (siehe Item 11) allgemeinverständlich beschrieben werden. Hier kann der Titel laienverständlich erläutert werden. Neben dem Studientitel existiert in der Regel noch ein Studienkürzel, das auf jeder Seite genannt werden muss, um den Zusammenhang aller Seiten der Dokumentteile „Patienteninformation“ und „Einwilligungserklärung“ zu verdeutlichen. Die Angabe einer Studiennummer (z. B. EudraCT-Nummer, ISRCTN-Nummer) ist für den Patienten nur relevant, wenn er über diese Nummer zusätzliche öffentlich zugängliche Informationen (z. B. aus einem öffentlichen Studienregister) erhalten kann. Zur internen Identifikation des Forschungsvorhabens kann die Angabe einer Studiennummer sinnvoll sein. '''Musterlösung oder Standardsatz:''' Der Titel des Forschungsvorhabens muss auf dem ersten Blatt der Patienteninformation genannt werden. Das Kürzel des Forschungsvorhabens muss auf jeder Seite genannt sein. === XXXX (Datenschutz-) Rechtliches Gutachten Buch, 1. Auflage XXXX === Ein Studientitel bietet sich zwar zur Identifikation des Sachzusammenhangs vor allem bei Verweisen/Zitierungen an. Jedoch wird der Studientitel in datenschutzrechtlicher Hinsicht für entbehrlich gehalten, wenn die Studienbeschreibung (Item 11) den Patienten hinreichend über die Studie aufklärt. === Quellen === ==== Regulatorische Vorgaben ==== XXX Hier würden die einzelnen Gesetze, etc. aufgezählt, Deklaration von Helsinki, AMG, GCP, BDSG, DAtenschutzgesetze bekommen eigene Überschriften, sonst aufzählung wie unten XXXX ==== Ethikkommissionen ==== ===== Arbeitskreis der medizinischen Ethikkommissionen ===== XXXX '''Beschlüsse der 21. Jahresversammlung (November 2003) - Die Patienten-/Probandeninformation im Rahmen eines biomedizinischen Forschungsvorhabens (16. Jahresversammlung November 1998)''' [2] XXXX '''Mustertexte:''' II. Inhalt der Patienten-/Probandeninformation 1. Titel des geplanten Forschungsvorhabens ==== Referenzprojekte ==== XXXX wie KN Parkinson, etc. XXXX ==== Verfügbares Material im Internet ==== '''AK Med. EK Gewebe''' "Die schriftliche Probandeninformation muss in allgemeinverständlicher Sprache u.a. folgende Gesichtspunkte darstellen: Titel des geplanten Forschungsvorhabens" ==== Quellen ==== XXXX Literaturliste in Wikipediaformat XXXX ---- ---- ---- === Beispiele von Musterprojekten === === Kompetenznetz Parkinson=== ==== KNP-Patienteninformation==== Kompetenznetz Parkinson e.V. ein vom Bundesministerium für Bildung und Forschung gefördertes Projekt zur Förderung der Forschung und Verbesserung der Patientenversorgung auf dem Gebiet Morbus Parkinson, im weiteren Kompetenznetz Parkinson genannt ==== GEPARD Proben-Begleitschein ==== Zur DNA-Isolierung / -Archivierung für das Kompetenznetz Parkinson / GEPARD Bitte 2 x 10ml EDTA-Blut ungefroren Montag bis Mittwoch einsenden ==== GEPARD Probandeneinwilligung-Rücknahme==== ==== GEPARD Probandeninformation ==== Kompetenznetz Parkinson e.V. ein vom Bundesministerium für Bildung und Forschung gefördertes Projekt zur Förderung der Forschung und Verbesserung der Patientenversorgung auf dem Gebiet Morbus Parkinson, im weiteren Kompetenznetz Parkinson genannt. GEPARD GEnbank PARkinson'sche Krankheit Deutschland, ein Teilprojekt des Kompetenznetz Parkinson in der Grundlagenforschung, im weiteren GEPARD genannt. [[https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki/%C3%9Cbersicht Übersichtsseite]] 64137bae3e9f04bfa12548132487b087c03849a5 0 6 10 2015-03-21T11:51:14Z uni-oldenburg>Bianca2 0 wikitext text/x-wiki XXRXX Dieser Beitrag behandelt die Verständlichkeit des Dokuments für medizinische Laien, damit die Patienten kurz aber umfassend informiert sind, bevor sie ihre Zustimmung geben. XXRXX '''Zusammenfassung und Bewertung''': Die untersuchten Quellen fordern übereinstimmend, dass die Patienteninformation und Einwilligung in einer für den Probanden verständlichen Form abgefasst werden müssen. Fremdwörter und Fachbegriffe sind zu vermeiden, verständlich zu übersetzen und/oder zu erläutern. Die beiden Dokumente sind in einer Sprache abzufassen, die der Patienten beherrscht. Ist dies nicht möglich, ist ein qualifizierter Dolmetscher hinzuzuziehen. Die Identität des Dolmetschers sollte dokumentiert und durch seine Unterschrift belegt werden. Die Patienteninformation sollte möglichst kurz gehalten werden, gleichzeitig aber alle relevanten Punkte umfassen, die dem Probanden ermöglichen, seine Entscheidung "informiert" zu treffen. Patienteninformation und Einwilligungserklärung müssen in einer für den Patienten verständlichen Sprache abgefasst sein. Siehe Standardsatz/-lösung. '''Musterlösung oder Standardsatz:''' Die Patienteninformation und Einwilligungserklärung muss in laienverständlicher Sprache abgefasst sein. Die Sätze sind möglichst kurz und prägnant zu formulieren. Fremdwörter und Abkürzungen müssen vermieden oder erklärt werden. Die Darstellung des Forschungsvorhabens und alle anderen Erläuterungen erfolgt aus Sicht des Patienten. Es ist sicherzustellen, dass dieser die Sprache des Dokuments ausreichend beherrscht. Wo dies nicht vorausgesetzt werden kann, muss die Patienteninformation und Einwilligungserklärung in die Muttersprache des Patienten übersetzt werden. Alternativ kann ein Dolmetscher hinzugezogen werden. Dieser dokumentiert seine Mitwirkung dann ebenfalls durch seine Unterschrift. === XXXX Zusammenfassung der Quellen Buch 1. Auflage XXX === === XXXX (Datenschutz-) Rechtliches Gutachten Buch, 1. Auflage XXXX === Die Verständlichkeit des Dokuments ist datenschutzrechtlich nicht explizit normiert. Jedoch setzt die Einwilligungsregelung des § 4a Abs. (1) BDSG die freie Entscheidung des Betroffenen auf der Basis einer entsprechenden Vorabinformation zwingend voraus. „Information“ und freie Entscheidung auf deren Basis bedingen aber logisch, dass die „Information“ vom Betroffenen auch verstanden werden kann. Typischerweise kann nicht davon ausgegangen werden, dass der zu informierende Patient die medizinische Fachsprache beherrscht. Die erforderliche Patienteninformation kann deshalb nur ein „für den Laien“ formulierter Text sein, da ansonsten der Informationszweck verfehlt würde. Ein Sonderproblem besteht allerdings in Fällen, in denen Einwilligungserklärungen von Ausländern benötigt werden, die der deutschen Sprache nicht oder nur unzureichend mächtig sind. In diesen Fällen müsste auf eine Datenerhebung verzichtet werden, wenn nicht Übersetzungen in die Muttersprache des Betroffenen bereitgestellt werden können. === Quellen === ==== Regulatorische Vorgaben ==== =====Arzneimittelgesetz, 12. Novelle, hervorgehobene Änderungen===== "§ 40 (2) [...] ihr [der betroffenen Person] ist eine allgemein verständliche Aufklärungsunterlage auszuhändigen. [...]" =====EU Datenschutzrichtline 95/46/EG=====XXRXX Frage: gehört das nicht in die Datenschutz Kategorie? (46) Der Grundsatz der Transparenz setzt voraus, dass eine für die Öffentlichkeit oder die betroffene Person bestimmte Information leicht zugänglich sowie in einfacher und verständlicher Sprache abgefasst ist. [...] Wenn sich die Verarbeitung speziell an Kinder richtet, sollten aufgrund der besonderen Schutzwürdigkeit von Kindern Informationen und Hinweise in einer kindgerechten Sprache erfolgen. Artikel 11 Transparente Information und Kommunikation 2. Der für die Verarbeitung Verantwortliche stellt der betroffenen Person alle Informationen und Mitteilungen zur Verarbeitung personenbezogener Daten in verständlicher Form unter Verwendung einer klaren, einfachen und adressatengerechten Sprache zur Verfügung, besonders dann, wenn die Information an ein Kind gerichtet ist. =====Richtlinie ICH: GCP Guideline===== 4.8.6 The language used in the oral and written information about the trial, including the written informed consent form, should be as non-technical as practical and should be understandable to the subject or the subject's legally acceptable representative and the impartial witness, where applicable. ==== Ethikkommissionen ==== ===== Arbeitskreis der medizinischen Ethikkommissionen ===== XXXX '''Guidance on the application for an Ethics Committee opinion''' 6.1.2.5. Subject information and the informed consent procedure The information sheets given to the subject and/or the parent(s)/legal representative should be kept short, clear, relevant, and understandable to a lay person. They should be in a language the subject knows. '''Nationaler Ethikrat: Biobanken für die Forschung. Stellungnahme 17. März 2004''' Die Komplexität und Reichweite der Entscheidung zur Spende von Proben und Daten erfordert, dass die Aufklärung in jeder Hinsicht verständlich ist und die Sachverhalte in einer Form präsentiert werden, die dem Informationsbedürfnis der Patienten bzw. Probanden entspricht. Um die Qualität der Aufklärung zu gewährleisten, wäre es – wie in anderen Bereichen medizinischen Handelns – auch im Zusammenhang mit Biobanken sinnvoll, Verfahren zu entwickeln und zu validieren, die dieses sicherstellen. '''Zentrale Ethikkommission: Stellungnahme der Zentralen Ethikkommission: Die (Weiter-) Verwendung von menschlichen Körpermaterialien für Zwecke medizinischer Forschung (20.02.2003) ''' II. Konsequenzen 4. [...] b) Das Bewusstsein des Betroffenen über die Reichweite seiner Einwilligung muss insbesondere durch eine umfassende und verständliche Aufklärung über [...] geweckt werden. [...] ====Datenschutz==== '''DS-Beauftragte''' nga '''Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie: Empfehlungen für die öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen hinsichtlich der Beurteilung epidemiologischer Studien unter Einbeziehung genetischer Daten ''' II. Teilnahme an epidemiologischen Studien: [...] Die Probanden sind in verständlicher Form über das Ziel der Untersuchung zu informieren. So erfüllt etwa die bloße Aufzählung der zu analysierenden genetischen Marker grundsätzlich nicht die Voraussetzungen einer informierten Zustimmung. '''Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen Deutschlands: Beschlüsse der 21. Jahresversammlung (November 2003) - Die Patienten-/Probandeninformation im Rahmen eines biomedizinischen Forschungsvorhabens (16. Jahresversammlung November 1998)''' I. Grundsatz [...] Darüber hinaus ist die Patienten-/Probandeninformation in einer für den Laien verständlichen Weise abzufassen. Fremdworte und medizinische Fachbegriffe sind daher zu erläutern. Insbesondere ist hier die Information in der Weise zu gestalten, dass sie den Verständnisfähigkeiten des Adressaten (Bildungsgrad, psychische und physische Verfassung) gerecht wird. '''Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen Deutschlands: Checkliste Probandeninformation bei Verwendung von Blut- bzw. Gewebeproben''' Die schriftliche Probandeninformation muss in allgemeinverständlicher Sprache u.a. folgende Gesichtspunkte darstellen: [...] ====weitere Publikationen==== '''UNESCO Declaration in European Journal of Health Law''' Article 6 - Procedures (d) It is ethically imperative that clear, balanced, adequate and appropriate information shall be provided to the person whose prior, free, informed and express consent is sought. [...] B. Collection Article 8 - Consent [nE] (b) When, in accordance with domestic law, a person is incapable of giving informed consent, authorization should be obtained form the legal representative, in accordance with domestic law. The legal representative should have regard to the best interest of the person concerned. (c) An adult not ablet to consent should as far as possible take part in the authorization procedure. The opinion of a minor should be taken into consideratin as an increasingly determining factor in proportion to age and degree of maturity. (d) In diagnosis and health care, genetic screening and testing of minors and adults not ablte to consent will normally only be ethically acceptable when they have important implications for the health of te person and have regard to his or her best interest. '''David E. Winickoff, J.D., and Richard N. Winickoff, M.D.''' Informed consent has become the pillar of the protection of autonomy in research involving human subjects. It should be a process of communication, not simply a form to be filled out. If individual subjects are being treated with respect, then they understand the purposes for which their tissue or blood will be used, comprehend the risks and benefits of particular projects, and retain the right to withdraw from the study at any time. [...] Even with these safeguards, permission forms for private biobanks often frame the projects in misleading ways. First, the forms commonly give the impression that banked tissue and blood have no market value and would otherwise be thrown away. In fact, some tissue has been stored for years and has acquired market value. Second, the characterization of projects in informed-consent forms as “hospital-based research protocols” is deceptive when hospitals broker tissue to private biobanks for commercial access. Third, the use of official hospital stationery and the collection of tissue by staff doctors and nurses give the misleading impression that the activity is a scientific and educational endeavor occurring in the context of medical care. Full disclosure by private biobanks and hospitals would greatly improve the consent process for research subjects. However, that improvement alone would not solve other fundamental problems. '''Wiss. Assistent Dr. Dr. Tade M. Spranger, Bonn: Die Rechte des Patienten bei der Entnahme und Nutzung von Körpersubstanzen'' 4. Insbesondere: Fragen des informed consent [...] Die Aufklärung als fundamentale Basis der Einwilligung soll den Patienten zu einer wirksamen Einwilligung in Stand setzen, so dass sie vom Empfängerhorizont auszugehen hat. '''Dr.med. Jost Kaufmann, Rechtsanwalt Rainer Kuhlen: Risikoaufklärung''' Umfassend, verständlich und kompakt aufklären Die Aufklärung soll dem Patienten vermitteln, was der Eingriff für seine persönliche Situation bedeuten kann. Er soll die Art und Schwere des Eingriffs erkennen. Dazu müssen ihm die Risiken nicht medizinisch exakt und nicht in allen denkbaren Erscheinungsformen dargestellt werden; laut Rechtsprechung genügt ein allgemeines Bild von der Schwere und Richtung des konkreten Risikospektrums. [...] [Stichwort: Dolmetscher] Problem- und Sonderfälle Bei ausländischen Patienten muss der Arzt zum Aufklärungsgespräch sprachkundige Personen hinzuziehen, wenn nicht sicher ist, dass der Patient die deutschen Erklärungen versteht; die Beweislast dafür liegt beim Arzt. Steht ein Dolmetscher nicht zur Verfügung, so kann eine Aufklärung durch Zeichensprache und Zeichnungen genügen. [Minderjährige] Kinder und Jugendliche müssen entsprechend ihrer Einsichtsfähigkeit in die Aufklärung integriert werden. Aufklärungsadressat bei Minderjährigen sind grundsätzlich die gesetzlichen Vertreter, im Regelfall also die Eltern. '''Potrett, Oliver-Max: Risikoaufklärung (Deutsches Ärzteblatt 101, Ausgabe 44 vom 29.10.2004, Seite A-2948 / B-2494 / C-2378 BRIEFE)''' In einer in unserer Klinik (Orthopädische Fachklinik am EFK Ratingen) durchgeführten Studie konnten wir anhand einer standardisierten Befragung von 400 in unserer Klinik operierten Patienten nachweisen, dass der Patient nur in einem sehr begrenzten Maße in der Lage ist, die während der Aufklärung erhaltenen Informationen zu verarbeiten und wenn möglich sogar aktiv zu reproduzieren. So konnten sich bereits zwei Tage nach der Operation bereits 18 Patienten nicht mehr an das genaue Operationsdatum erinnern, und ein Patient gab gar eine falsche Operation als durchgeführt an. Bei der Überprüfung der allgemeinen und speziellen Operationsrisiken ergab sich das für uns katastrophalste Ergebnis. Hier konnten sich die Patienten zwei Tage postoperativ im Mittel an 1,1 allgemeine und 0,61 spezielle Operationsrisiken erinnern. Unsere Studie konnte beweisen, dass die von der Rechtsprechung geforderten aufklärungsbedürftigen Fakten in ihrer Gesamtheit dem gewünschten Ziel, nämlich einem aufgeklärten und einwilligungsfähigen Patienten, entgegenwirken. '''Razum, Oliver; Geiger, Ingrid; Zeeb, Hajo; Ronellenfitsch, Ulrich: Gesundheitsversorgung von Migranten (Deutsches Ärzteblatt 101, Ausgabe 43 vom 22.10.2004, Seite A-2882 / B-2439 / C-2326) [...] Die bestehenden Unterschiede im Zugang zur Gesundheitsversorgung lassen sich vor allem auf drei Ursachen zurückführen: Diese sind Kommunikationsprobleme (einschließlich Sprachbarrieren und Informationslücken), unterschiedliche Krankheitskonzepte sowie im Zusammenhang mit der Migration gemachte Erfahrungen (13). Der Abbau dieser Zugangsbarrieren ist eine vordringliche Aufgabe des Gesundheitssystems. Manche Migranten haben unzureichende Deutschkenntnisse oder verfügen über einen lückenhaften Wortschatz für die komplexen Entitäten Körper, Gesundheit, Befinden und Sexualität. Dies kann die Verständigung im Gesundheitsbereich außerordentlich erschweren. Zudem fehlen in Gesundheitseinrichtungen Hinweise auf angebotene Leistungen in den Sprachen der Migranten, auch visuelle Kommunikationshilfen sind äußerst selten. Nur vereinzelt werden Dolmetscherdienste für den Gesundheitsbereich angeboten (2, 38, 43). Bei der Entwicklung von Informationsbrücken sind vor allem interkulturelle Kompetenzen gefragt. Außerdem ist eine möglicherweise geringe formale Bildung einschließlich Analphabetismus zu berücksichtigen. Ein Beispiel für Wissensdefizite sind unzureichende Kenntnisse des vielschichtigen Altenhilfesystems bei vielen älteren Migranten (12). Andere europäische Zuwanderungsländer wie die Niederlande, Großbritannien und Frankreich arbeiten bereits seit längerem erfolgreich daran, migrationsspezifische Informationsdefizite abzubauen. In den Niederlanden wurden beispielsweise Informationspakete unter Zuhilfenahme visueller und audiovisueller Medien erstellt, um älter werdende Migranten über das Altenhilfesystem zu informieren. Dies fördert eine bedarfsgerechtere Inanspruchnahme. Unterschiedliche kulturelle Gesundheits- und Krankheitskonzepte erschweren die Kommunikation und Interaktion mit Migranten zusätzlich (20). Die hiesige Gesundheitsversorgung ist geprägt von einer naturwissenschaftlich fundierten Medizin. Da Gesundheitsvorstellungen untrennbar mit der jeweiligen Kultur verbunden sind, werden sowohl die Interpretation und die Präsentation von Symptomen als auch die Akzeptanz von Behandlung und Therapie kulturell beeinflusst. Darüber hinaus wird die Symptomwahrnehmung durch die Schichtzugehörigkeit beeinflusst. Dies kann zu erheblichen Differenzen zwischen den Vorstellungen und Erwartungen der Migranten auf der einen und bestehenden Angeboten auf der anderen Seite führen. Solche Diskrepanzen zwischen Erwartung und Realität können die Inanspruchnahme von Gesundheits- und Pflegeeinrichtungen sowie die Compliance beeinträchtigen. Ein Beispiel für differierende Krankheitskonzepte ist der im Mittelmeerraum verbreitete „böse Blick“. Im dortigen Kulturkreis wird er unter anderem für seelische Störungen, körperliche Missempfindungen sowie Fruchtbarkeits- und Schwangerschaftsprobleme verantwortlich gemacht. Die erlebte gesundheitliche Beeinträchtigung durch äußere Kräfte lässt sich oft auf einen Rollen- oder Normenkonflikt zurückführen. Im Zuge der Migration können derartige Konflikte besonders häufig Mädchen und Frauen belasten. Die ganzheitliche Wahrnehmung von Krankheit und die Vorstellung eines Befalls des gesamten Körpers resultiert in einer ganzheitlichen Präsentation von Symptomen (22). Dies kann zu dramatischen, körpernahen und schmerzbetonten Krankheitsbildern führen, die im hiesigen Medizinsystem oft auf Unverständnis stoßen (16, 29). Mögliche Folgen sind ein „Einverständnis im Missverständnis“, Endlosdiagnostik, „Doctor Hopping“ und ein erhöhtes Risiko der Fehlbehandlung (14). [...] Schließlich müssen Kommunikationshürden bei der Gesundheitsaufklärung, Prävention und dem Zugang zur Gesundheitsversorgung überwunden werden. Hierfür ist ein mehrsprachiges und kultursensibel aufbereitetes Informationsmaterial notwendig. Es genügt nicht, vorhandene Materialien wörtlich zu übersetzen, vielmehr muss der Inhalt, wie im erwähnten Beispiel aus den Niederlanden, der Kultur und dem Bildungsstand der Zielgruppe angepasst werden. Die Vorgehensweise in den Niederlanden dient bereits als „model of good practice“ für Projekte in Deutschland (31). Auch der persönliche Kontakt der Migranten mit dem Gesundheitssystem muss erleichtert werden. Hierzu müssen Einsatz qualifizierte Dolmetschdienste eingesetzt werden, die erst in wenigen Städten Deutschlands vorhanden sind. Diese Dolmetscher müssen nicht nur mit der jeweiligen Sprache sondern auch mit gesundheitsspezifischen Ausdrücken und Beschreibungen vertraut sein. Eine gute Chance ergibt sich hier durch das Einbinden von Migranten mit einer Ausbildung im Gesundheitsbereich. '''Berliner Charité: Türkische Patientinnen Unzufrieden mit ärztlicher Aufklärung''' Dr.med.Theda Borde, Leiterin der Studie, sieht Lösungsmöglichkeiten:„ Die Kommunikationsprobleme sollten über qualifizierte Dolmetscher und adäquate Aufklärungsbögen gelöst werden, damit Informationen über Erkrankung und Therapie unverfälscht übermittelt werden können. Nur so lassen sich die Patientinnenrechte einhalten, die Compliance erhöhen und letztlich auch ein Wettbewerbsvorteil erreichen. '''Klinkhammer, Gisela: Biomedizin: Präzisere Vorschriften''' Die Person, die an einem Forschungsprojekt teilnimmt, soll eine angemessene Information in verständlicher Form erhalten. [...] ===== Stellungnahmen einzelner Ethikkommissionen ===== XXXX Hier nur Aufzählung XXXX * '''EK Giessen:''' Dies ist nur ein Beispiel was die verzapft haben könnte XXXX * '''EK Oldenburg:''' Hatte bisher nix zu sagen, gibbet noch gar nich XXXX ==== Referenzprojekte ==== XXXX wie KN Parkinson, etc. XXXX ==== Verfügbares Material im Internet ==== XXXX z.B. Mustertexte des AK EK XXXX ==== Quellen ==== XXXX Literaturliste in Wikipediaformat XXXX ---- ---- ---- === Beispiele von Musterprojekten === === Kompetenznetz Parkinson=== ==== KNP-Patienteninformation==== ==== GEPARD Proben-Begleitschein ==== ==== GEPARD Probandeneinwilligung-Rücknahme==== ==== GEPARD Probandeninformation ==== [[https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki/%C3%9Cbersicht Übersichtsseite]] e71b0d96c17305f7f1938f145c0a4e1655f912db 0 7 12 2015-03-23T10:08:51Z uni-oldenburg>Tolga 0 /* Beispiele von Musterprojekten */ wikitext text/x-wiki XXRXX '''Erläuterung:''' Ist die Patienteninformation und -einwilligung adressatenbezogen (für den Patient, das Kind, die Eltern, ...) formuliert? Wird auf die schriftliche und mündliche Durchführung der Aufklärung hingewiesen? XXXX '''Zusammenfassung und Bewertung''': Die Durchführung der Aufklärung (d. h. mündliche und schriftliche Aufklärung, Beratungsgespräch, Beantwortung aller Fragen, eine ausreichende Bedenkzeit, Aushändigen der Patienteneinwilligung) ist gesetzlich vorgeschrieben bzw. in GCP gefordert. Dabei muss auf die individuelle Situation des Teilnehmers eingegangen werden. Die besondere Ausrichtung auf den Adressaten der Aufklärung (Patient, Kind, Eltern, Betreuer o. a.) wird nicht explizit verlangt, geht aber aus den Ausführungen der regulatorischen Vorgaben, der Ethikkommissionen und anderer Dokumente (insbesondere in Bezug auf die Einwilligung von Kindern) hervor. Die schriftliche und mündliche Aufklärung ist zwingende Voraussetzung für die Einwilligung des Patienten. Nur ein umfassend informierter Patient kann rechtskräftig in die Teilnahme an einer Studie einwilligen. Die schriftliche Aufklärung erfolgt mit Hilfe der Patienteninformation und Einwilligungserklärung. Dem Patienten muss ausreichend Zeit gegeben werden, diese zu lesen und zu verstehen. Ergänzend muss eine mündliche Aufklärung erfolgen, deren Umfang sich an den Inhalten der schriftlichen Patienteninformation orientiert. Die genaue Durchführung der mündlichen Aufklärung muss nicht in der Patienteninformation vorgegeben werden. Der Patient muss jedoch darüber informiert sein, dass ein Gespräch mit dem Arzt integraler Bestandteil der Aufklärung ist, und dass er dort Fragen an den Arzt stellen kann, die ebenfalls dokumentiert werden (siehe hierzu Item 50). '''Musterlösung oder Standardsatz:''' „Bitte lesen Sie diese Patientenformation sorgfältig durch. Ihr Arzt wird mit Ihnen auch direkt über die Studie sprechen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie etwas nicht verstehen oder wenn Sie zusätzlich etwas wissen möchten.“ === XXXX Zusammenfassung der Quellen Buch 1. Auflage XXX === === XXXX (Datenschutz-) Rechtliches Gutachten Buch, 1. Auflage XXXX === Wenn es auch zu Nachweiszwecken fraglos sinnvoll und nach GCP sogar erforderlich ist, einen derartigen Hinweis an den Patienten schriftlich zu dokumentieren, so ist aus datenschutzrechtlicher Sicht fraglich, ob dieser im Informationsteil der dem Patienten auszuhändigenden Papiere erfolgen sollte. Datenschutzrechtlich relevant ist diese Information nämlich vor allem für die Wirksamkeit der Einwilligungserklärung gemäß § 4a BDSG. Deshalb sollten eventuelle Nachfragen des Patienten im Zusammenhang mit dem Informationsteil zu Nachweiszwecken auch dort dokumentiert werden. Es wird empfohlen, auf die erfolgte Information/Aufklärung in der Einwilligungserklärung selbst hinzuweisen und dort deren Vorliegen vom Patienten ausdrücklich bestätigen zu lassen. Diese Bestätigung bezieht sich dann eindeutig auf die Information inklusive eventueller Nachfragen. === Quellen === ==== Regulatorische Vorgaben ==== =====Gesetze BRD===== '''Arzneimittelgesetz: 12. Novelle, hervorgehobene Änderungen''' §40 (1) [...] Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 3. die betroffene Person [...] b) nach Absatz 2 Satz 1 aufgeklärt worden ist und schriftlich eingewilligt hat, soweit in Absatz 4 oder in §41 nichts Abweichendes bestimmt ist und c) nach Absatz 2a Satz 1 und 2 informiert worden ist und schriftlich eingewilligt hat; die Einwilligung muss sich ausdrücklich auch auf die Erhebung und Verarbeitung von Angaben über die Gesundheit beziehen, [...] (2) Die betroffene Person ist durch einen Prüfer, der Arzt oder bei zahnmedizinischer Prüfung Zahnarzt ist, über Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der klinischen Prüfung sowie über ihr Recht aufzuklären, die Teilnahme an der klinischen Prüfung jederzeit zu beenden; [...] Der betroffenen Person ist ferner Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch mit einem Prüfer über die sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung zu geben. [...] (M) §40 (4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: Nr.3 Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter abgegeben, nachdem er entsprechend Absatz 2 aufgeklärt worden ist. [...] Der Minderjährige ist vor Beginn der klinischen Prüfung von einem im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen Prüfer über die Prüfung, die Risiken und den Nutzen aufzuklären, soweit dies im Hinblick auf sein Alter und seine geistige Reife möglich ist; [...] Eine Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch nach Absatz 2 Satz 2 ist neben dem gesetzlichen Vertreter auch dem Minderjährigen zu eröffnen. =====XXRXX ITEMS 5a und 5b===== '''05a Durchführung und Adressat der Aufklärung bei nicht Einwilligungsfähigen ''' §41 (1) Auf eine klinische Prüfung bei einer volljährigen Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behandlung das zu prüfende Arzneimittel angewendet werden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...] Kann die Einwilligung wegen einer Notfallsituation nicht eingeholt werden, so darf eine Behandlung, die ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben der betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern, umgehend erfolgen. Die Einwilligung zur weiteren Teilnahme ist einzuholen, sobald dies möglich und zumutbar ist. '''05b Durchführung und Adressat der Aufklärung bei Minderjährigen''' §40 (4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: Nr.3 Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter abgegeben, nachdem er entsprechend Absatz 2 aufgeklärt worden ist. [...] Der Minderjährige ist vor Beginn der klinischen Prüfung von einem im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen Prüfer über die Prüfung, die Risiken und den Nutzen aufzuklären, soweit dies im Hinblick auf sein Alter und seine geistige Reife möglich ist; [...] Eine Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch nach Absatz 2 Satz 2 ist neben dem gesetzlichen Vertreter auch dem Minderjährigen zu eröffnen. XXRXX '''GCP-Verordnung: GCP-V''' §3 (2b) Einwilligung nach Aufklärung ist die Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die in Schriftform abgefasst, datiert und unterschrieben werden muss und nach ordnungsgemäßer Unterrichtung über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Prüfung und nach Erhalt einer entsprechenden Dokumentation freiwillig von einer Person, die ihre Einwilligung geben kann oder aber, wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihrem gesetzlichen Vertreter getroffen wird. Kann die betreffende Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen eine mündliche Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen erteilt werden. '''Medizinproduktegesetz: MPG''' § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, ihre Einwilligung hierzu erteilt hat, nachdem sie durch einen Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch durch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist [...] =====Gesetze EU===== '''EU Datenschutzrichtline 95/46/EG: EU DS 95/46/EG''' Artikel 14 Information der betroffenen Person 1. Einer Person, von der personenbezogene Daten erhoben werden, teilt der für die Verarbeitung Verantwortliche zumindest Folgendes mit: [...] '''Richtlinie Klinische Prüfung 2001/20/EG: RL 2001/20/EG''' Artikel 2 Begriffsbestimmungen Im Sinne dieser Richtlinie bedeutet der Begriff: j) „Einwilligung nach Aufklärung“ Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die in Schriftform abgefasst, datiert und unterschrieben werden muss und nach ordnungsgemäßer Unterrichtung über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Prüfung und nach Erhalt einer entsprechenden Dokumentation freiwillig von einer Person, die ihre Einwilligung geben kann, oder aber, wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihrem gesetzlichen Vertreter getroffen wird. Kann die betreffende Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen entsprechend den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften eine mündliche Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen erteilt werden. Artikel 3 Schutz von Prüfungsteilnehmern (2) Eine klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn insbesondere b) der Prüfungsteilnehmer, oder wenn dieser seine Einwilligung nach Aufklärung nicht erteilen kann, dessen gesetzlicher Vertreter Gelegenheit hatte, sich in einem vorherigen Gespräch mit dem Prüfer oder einem Mitglied des Prüfungsteams ein Bild von den Zielen der Prüfung, ihren Risiken und Nachteilen und den Bedingungen ihrer Durchführung zu machen, und er außerdem über sein Recht informiert wurde, seine Teilnahme an der Prüfung jederzeit zu beenden; d) der Prüfungsteilnehmer oder, wenn dieser seine Einwilligung nach Aufklärung nicht erteilen kann, dessen gesetzlicher Vertreter seine schriftliche Einwilligung gegeben hat, nachdem er über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der klinischen Prüfung aufgeklärt und beraten worden ist. Kann die betreffende Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen entsprechend den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften eine mündliche Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen erteilt werden; [...] (M) Artikel 4 Minderjährige als Prüfungsteilnehmer Zusätzlich zu allen relevanten Einschränkungen darf eine klinische Prüfung an Minderjährigen nur durchgeführt werden, wenn a) die nach Aufklärung erteilte Einwilligung der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters vorliegt. Die Einwilligung muss dem mutmaßlichen Willen des Minderjährigen entsprechen und kann jederzeit widerrufen werden, ohne dass dem Minderjährigen dadurch Nachteile entstehen; b) der Minderjährige von pädagogisch erfahrenem Personal eine seiner Fähigkeit, dies zu begreifen, entsprechende Aufklärung über die Prüfung, die Risiken und den Nutzen erhalten hat; [...] '''Guidance on the application for an Ethics Committee opinion: Guidance EC''' (M/D) In cases where minors or incapacitated subjects are to be included, two sets of information sheets might be needed according to national regulations. In addition to the information given to the subject’s parent(s) or legal representative, the subject should be given information according to his/her capacity to understand. This information should include, where appropriate, a statement that the subject’s decision not to participate or to withdraw from a trial will be respected, even if consent is given by the parent/ legal representative. =====Richtlinien===== '''ICH: GCP Guideline''' 2.9 Freely given informed consent should be obtained from every subject prior to clinical trial participation. 4.8.7 Before informed consent may be obtained, the investigator, or a person designated by the investigator, should provide the subject or the subject's legally acceptable representative ample time and opportunity to inquire about details of the trial and to decide whether or not to participate in the trial. All questions about the trial should be answered to the satisfaction of the subject or the subject's legally acceptable representative. 4.8.9 If a subject is unable to read or if a legally acceptable representative is unable to read, an impartial witness should be present during the entire informed consent discussion. After the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects, is read and explained to the subject or the subject’s legally acceptable representative, and after the subject or the subject’s legally acceptable representative has orally consented to the subject’s participation in the trial and, if capable of doing so, has signed and personally dated the nformed consent form, the witness should sign and personally date the consent form. By signing the consent form, the witness attests that the information in the consent form and any other written information was accurately explained to, and apparently understood by, the subject or the subject's legally acceptable representative, and that informed consent was freely given by the subject or the subject’s legally acceptable representative. 4.8.11 Prior to participation in the trial, the subject or the subject's legally acceptable representative should receive a copy of the signed and dated written informed consent form and any other written information provided to the subjects. During a subject’s participation in the trial, the subject or the subject’s legally acceptable representative should receive a copy of the signed and dated consent form updates and a copy of any amendments to the written information provided to subjects. '''WMA: Deklaration von Helsinki (Version 1996)''' I. Allgemeine Grundsätze 9. Bei jedem Versuch am Menschen muß jede Versuchsperson ausreichend über Absicht, Durchführung, erwarteten Nutzen und Risiken des Versuches sowie über möglicherweise damit verbundene Störungen des Wohlbefindens unterrichtet werden. Die Versuchsperson sollte darauf hingewiesen werden, daß es ihr freisteht, die Teilnahme am Versuch zu verweigern und daß sie jederzeit eine einmal gegebene Zustimmung widerrufen kann. Nach dieser Aufklärung sollte der Arzt die freiwillige Zustimmung der Versuchsperson einholen; die Erklärung sollte vorzugsweise schriftlich abgegeben werden. 10. Ist die Versuchsperson vom Arzt abhängig oder erfolgte die Zustimmung zu einem Versuch möglicherweise unter Druck, so soll der Arzt beim Einholen der Einwilligung nach Aufklärung besondere Vorsicht walten lassen. In einem solchen Fall sollte die Einwilligung durch einen Arzt eingeholt werden, der mit dem Versuch nicht befaßt ist und der außerhalb eines etwaigen Abhängigkeitsverhältnisses steht. (M/D) 11. Ist die Versuchsperson nicht voll geschäftsfähig, sollte die Einwilligung nach Aufklärung vom gesetzlichen Vertreter entsprechend nationalem Recht eingeholt werden. Die Einwilligung des mit der Verantwortung betrauten Verwandten (darunter ist nach deutschem Recht der ""Personensorgeberechtigte"" zu verstehen) ersetzt die der Versuchsperson, wenn diese infolge körperlicher oder geistiger Behinderung nicht wirksam zustimmen kann oder minderjährig ist. Wenn das minderjährige Kind fähig ist, seine Zustimmung zu erteilen, so muß neben der Zustimmung des Personensorgeberechtigten auch die Zustimmung des Minderjährigen eingeholt werden. II.Medizinische Forschung in Verbindung mit ärztlicher Versorgung (Klinische Versuche) 5. Wenn der Arzt es für unentbehrlich hält, auf die Einwilligung nach Aufklärung zu verzichten, sollten die besonderen Gründe für dieses Vorgehen in dem für den unabhängigen Ausschuß bestimmten Versuchsprotokoll niedergelegt werden (I, 2). '''Deklaration von Helsinki (Version 2000, Klarstellung 2002)''' 22. Bei jeder Forschung am Menschen muss jede Versuchsperson ausreichend über die Ziele, Methoden, Geldquellen, eventuelle Interessenkonflikte, institutionelle Verbindungen des Forschers, erwarteten Nutzen und Risiken des Versuchs sowie über möglicherweise damit verbundene Störungen des Wohlbefindens unterrichtet werden. Die Versuchsperson ist darauf hinzuweisen, dass sie das Recht hat, die Teilnahme am Versuch zu verweigern oder eine einmal gegebene Einwilligung jederzeit zu widerrufen, ohne dass ihr irgendwelche Nachteile entstehen. Nachdem er sich vergewissert hat, dass die Versuchsperson diese Informationen verstanden hat, hat der Arzt die freiwillige Einwilligung nach Aufklärung (""in-formed consent"") der Versuchsperson einzuholen; [...] 31. Der Arzt hat den Patienten ausführlich über die forschungsbezogenen Aspekte der Behandlung zu informieren. Die Weigerung eines Patienten, an einem Versuch teilzunehmen, darf niemals die Beziehung zwischen Patient und Arzt beeinträchtigen. '''Deklaration von Helsinki (Stand: 01.10.13)''' 26. Bei der medizinischen Forschung an einwilligungsfähigen Personen muss jede potentielle Versuchsperson angemessen[...] informiert (aufgeklärt) werden. [...]Besondere Beachtung soll dem spezifischen Informationsbedarf der individuellen potentiellen Versuchspersonen sowie den für die Informationsvermittlung verwendeten Methoden geschenkt werden. =====Datenschutz===== '''DS-Beauftragte: DS in Wissenschaft & Forschung''' 4.1 [...] Eine informierte Einwilligung liegt dann vor, wenn der Betroffene ausdrücklich und unübersehbar über die wesentlichen Modalitäten der vorgesehenen Verarbeitung seiner Daten aufgeklärt worden ist. 4.1. [...] Keine Verarbeitung darf beispielsweise unter Ausnutzung einer pauschalen Einwilligung hinter dem Rücken des Betroffenen, ohne oder gegen seinen Willen, erfolgen. '''Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie (DAE); Arbeitskreis Wissenschaft der Konferenz der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder: Epidemiologie und Datenschutz''' 1.2 Nach den datenschutzrechtlichen Regelungen [...] Insbesondere müssen die Betroffenen über die vorgesehene Verarbeitung ihrer Daten informiert werden [...], damit sie die Tragweite ihrer Entscheidung erkennen können. Die Einwilligung muß in der Regel schriftlich erteilt werden, die gesetzlichen Regelungen sehen jedoch Ausnahmen vor. '''Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie: Empfehlungen für die öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen hinsichtlich der Beurteilung epidemiologischer Studien unter Einbeziehung genetischer Daten ''' I.Grundlagen: Wegen der möglichen Reichweite genetischer Diagnosen darf eine personenbezogene genetische Untersuchung grundsätzlich (d.h. vorbehaltlich näher zu begründender Ausnahmen) nur aufgrund einer freiwilligen und informierten Zustimmung des Betroffenen erfolgen; dies gilt auch im Rahmen der Forschung. [... Dieser Situation] ist bei der Beratung in besonderem Maße Rechnung zu tragen. Vor Durchführung einer derartigen Untersuchung ist ein ausreichendes Informations- und Beratungsangebot zu allen wesentlichen Aspekten der zu untersuchenden Krankheit bzw. Krankheitsdisposition zu fordern. II. Teilnahme an epidemiologischen Studien: [...] Die Probanden sind in verständlicher Form über das Ziel der Untersuchung zu informieren. So erfüllt etwa die bloße Aufzählung der zu analysierenden genetischen Marker grundsätzlich nicht die Voraussetzungen einer informierten Zustimmung. Auch ist es so gut wie unmöglich, allein über schriftliches Informationsmaterial alle Probanden umfassend zu informieren, da die individuellen Verständnisebenen zu unterschiedlich sind. Es soll deshalb bei der Studiendurchführung gewährleistet sein, dass ein Proband, bevor er sein Einverständnis gibt, ein persönliches Informationsgespräch in Anspruch nehmen kann, wenn er das möchte. Dies gilt auch für seine potentiell betroffenen Familienangehörigen. III. Verwendung von Gewebeproben: Die Aufbewahrung, Verwendung und sonstige Nutzung von Gewebeproben erfordert grundsätzlich eine Zustimmung des Betroffenen. Je tiefer die fragliche Untersuchung oder Verwendung des Materials in die Persönlichkeitssphäre des Probanden oder Dritter eingreift (wobei auch Art und Ausmaß der Anonymisierung eine erhebliche Rolle spielen), um so höher sind die Anforderungen an die informierte Zustimmung des Probanden. IV. Erhebung und Verwendung von Daten Die genetische Diagnostik kann erst begonnen werden, wenn der Proband nach Aufklärung sein schriftliches Einverständnis gegeben hat. In diesem sensiblen Bereich wäre es in der Regel bedenklich, hiervon abzuweichen (vgl. § 4 Abs. 2, § 4a Abs. 1-3 BDSG). Die informierte Einwilligung setzt die vorherige umfassende Unterrichtung [...] voraus. '''Datenschutzbeauftragte des Bundes und der Länder: Stellungnahme der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder zum Fragenkatalog der Enquete-Kommission „Recht und Ethik der modernen Medizin“ zur datenschutzrechtlichen Bewertung von Genomanalysen''' (6-8) Für eine Erhebung von Daten, die nicht für die Durchführung des Behandlungsvertrages erforderlich sind, bedarf es einer eigenen Rechtsgrundlage oder einer gesonderten Einwilligung des Patienten, die nach den datenschutzrechtlichen Vorschriften bestimmte inhaltliche und formale Voraussetzungen erfüllen muss. Dies gilt grundsätzlich auch für die Datennutzung zu Forschungszwecken: Sie bedarf einer konkreten Einwilligung nach entsprechender Aufklärung (zur Frage der Reichweite der Einwilligung vgl. Frage 18) oder einer Rechtsvorschrift. ==== Ethikkommissionen ==== ===== Arbeitskreis der medizinischen Ethikkommissionen ===== XXXX '''Nationaler Ethikrat ''' "''Biobanken für die Forschung. Stellungnahme 17. März 2004''" [2] Der Nationale Ethikrat hält bezogen auf die deutsche Rechtslage folgende Gesichtspunkte für maßgeblich. Diese sollten über bisherige Regelungen hinaus auch für die kommerzielle Forschung gelten. [...] 11. Voraussetzung jeder Einwilligung ist eine angemessene Aufklärung über alle Umstände, die für die Entscheidung des Spenders erkennbar relevant sind. Dazu zählen in der Regel: [...] Auf diese Aufklärung sollte grundsätzlich nicht verzichtet werden können. 3. Aufklärungspflichten bei der Einwilligung Die Spender müssen vor ihrer Einwilligung über alle Umstände aufgeklärt werden, die für ihre Entscheidung über Einwilligung oder Ablehnung erkennbar relevant sein können. Auf diese Aufklärung sollte grundsätzlich nicht verzichtet werden können. 25. Einwilligungsunfähige Menschen haben in gleicher Weise wie einwilligungsfähige Menschen Anspruch auf Information und Aufklärung über die Verwendung und die Befunde aus der Forschung an ihren Proben und Daten. Voraussetzung für die Entnahme und Nutzung ihrer Proben und Daten ist, dass sie soweit wie möglich ihre Zustimmung gegeben haben, jedenfalls aber keinerlei Anzeichen einer Ablehnung zeigen. Für den einwilligungsunfähigen Menschen entscheidet nach erforderlicher Aufklärung grundsätzlich sein gesetzlicher Vertreter oder Bevollmächtigter. Medizinische Forschung mit einwilligungsunfähigen Menschen stellt allerdings derzeit ein in mehreren Zusammenhängen (z.B. Arzneimittelforschung) sehr intensiv diskutiertes Problem dar. Wie dies im Einzelnen zu lösen ist, lässt sich im Rahmen einer Stellungnahme zu Biobanken nicht abschließend sagen. Vielmehr sind generell anwendbare Grundsätze zu entwickeln, die einerseits den Schutz einwilligungsunfähiger Menschen sicherstellen und andererseits – soweit es geht – der Bedeutung einer fremdnützigen Forschung Rechnung tragen. 26. Proben und Daten von Verstorbenen können unter den gleichen Voraussetzungen für Biobanken gewonnen und genutzt werden, wie sie auch für Lebende gelten. Fehlt die danach erforderliche Einwilligung des Verstorbenen zu Lebzeiten, können die nächsten Angehörigen diese erteilen, sofern dies nicht im Widerspruch zu dem zu Lebzeiten geäußerten oder mutmaßlichen Willen des Verstorbenen steht. Für den einwilligungsunfähigen Menschen entscheidet - hier wie sonst nach der erforderlichen Aufklärung - grundsätzlich sen gesetzlicher Vertreter, bei Minderjährigen also die Eltern, bei Erwachsenen ein Betreuer. Bei Erwachsenen kommt auch die Vertretung durch einen Bevollmächtigten in Betracht. Bei Kindern und Jugendlichen endet das Mandat des Vertreters, wenn sie einwilligungsfähig werden. Einwilligungsunfähige Menschen haben in gleicher Weise wie einwilligungsfähige Menschen Anspruch auf Information und Aufklärung über die Verwendung und die Befunde aus der Forschung an ihren Proben und Daten. Ihr natürlicher Wille ist, soweit sie einsichtsfähig sind, in jedem Fall zu beachten. Voraussetzung für die Entnahme und Nutzung ihrer Proben und Daten ist also, dass sie soweit wie möglich ihre Zustimmung gegeben haben, jedenfalls aber keinerlei Anzeichen einer Ablehnung zeigen. Angemessene Kommunikationsmittel sind einzusetzen bzw. zu entwickeln. [...] Andererseits wird die Position vertreten, dass es sich bei der Einwilligung in die Forschung um eine höchstpersönliche Angelegenheit handelt, deren Regelung deshalb grundsätzlich den Betroffenen überlassen werden müsste. Zudem ließen sich minimale Risiken und Belastungen nur schwer, wenn überhaupt präzisieren. Das individuelle Wohl der Betroffenen könnte schließlich bei einer Abwägung mit Gruppennützigkeit gefährdet werden. Angesichts der besonderen Schutzbedürftigkeit einwilligungsunfähiger Menschen müssten nachprüfbare Kriterien und Verfahren für die Umschreibung minimaler Risiken entwickelt werden. Welche Folgerungen aus diesen Argumenten genau gezogen werden müssen, lässt sich im Rahmen einer Stellungnahme zu Biobanken nicht abschließend feststellen. Dieselben Probleme wiederholen sich in einer Reihe weiterer Zusammenhänge, etwa bei der Arzneimittelforschung. Umso mehr kommt es darauf an, generell anwendbare Grundsätze zu entwickeln, die einerseits den Schutz einwilligungsunfähiger Menschen sicherstellen und andererseits – soweit es geht – der Bedeutung einer fremdnützigen Forschung Rechnung tragen. 9.2. Verstorbene Auch Körpersubstanzen Verstorbener können für die medizinische Forschung von großem Wert sein. Proben und Daten von Verstorbenen können für Biobanken und die spätere Nutzung in der Forschung unter den gleichen Bedingungen wie bei Lebenden entnommen bzw. erhoben werden. Fehlt eine Einwilligung des Verstorbenen zu Lebzeiten, können auch die nächsten Angehörigen die Einwilligung erteilen, soweit dies nicht im Widerspruch zu dem zu Lebzeiten geäußerten oder mutmaßlichen Willen des Verstorbenen steht. [Hintergrund] Insbesondere ist nicht über Umstände aufzuklären, die allgemein bekannt sind. [...] Auch überzeugt die teilweise erhobene Forderung nicht, dass der Forscher vor der Einwilligung des Spenders auch über Risiken gesellschaftlicher Fehlentwicklungen aufklären müsse. In aller Regel gibt es zu derartigen Risiken ein breites Spektrum kontroverser Meinungen und Hypothesen. Es kann nicht Aufgabe des einzelnen Forschers sein, diesen Meinungsstand im Rahmen des individuellen Aufklärungsgesprächs wiederzugeben. '''Zentrale Ethikkommission: Stellungnahme der Zentralen Ethikkommission: Die (Weiter-) Verwendung von menschlichen Körpermaterialien für Zwecke medizinischer Forschung (20.02.2003) ''' II Konsequenzen 1. Die Gewinnung des Körpermaterials richtet sich nach den allgemeinen Rechtsgrundsätzen. [...] Die Einwilligung ist zwar formfrei möglich; aus Beweisgründen empfiehlt es sich jedoch, eine schriftliche Information und Einwilligung vorzusehen. [...] 9. Da die Einwilligung formfrei erteilt werden kann, kommt auch eine Zustimmung durch schlüssiges (konkludentes) Verhalten in Betracht. Zweifelhaft ist allerdings, ob ein Patient - jedenfalls in einem Universitätsklinikum - konkludent sein Einverständnis dazu gibt, dass die ihm aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen entnommenen Körpersubstanzen in der Klinik (Abteilung), in der er behandelt wurde, zu Aus-, Fort- und Weiterbildungszwecken sowie zu wissenschaftlichen Zwecken untersucht werden. Selbst wenn man von einer derartigen konkludenten Einwilligung ausgeht, empfiehlt die ZEKO dringend, von diesem Instrument keinen Gebrauch zu machen, weil die geforderte Präzision der Einwilligung bei konkludentem Verhalten nicht gegeben ist. Im übrigen wäre nicht davon auszugehen, dass konkludent in die Weitergabe von Material an Dritte eingewilligt wird; dies gilt erst recht für nicht-anonymisiertes und pseudonymisiertes Material. [...] 11. Über die Weiterverwendung von Körpermaterialien nicht-einwilligungsfähiger Personen entscheidet der gesetzliche Vertreter im Rahmen seiner Befugnisse. '''Zentrale Ethikkommission: Die (Weiter-)Verwendung von menschlichen Körpermaterialien von Verstorbenen für Zwecke medizinischer Forschung (25. Aug. 2003). Deutsches Ärzteblatt Heft 34-35, Seite A2251''' 2. Demnach ist grundsätzlich das Einverständnis zur weiteren Verwendung von Körpermaterialien einzuholen. Dieses wird in der Regel im Zusammenhang mit der Zustimmung zur Autopsie einzuholen sein. Sofern der Betroffene nicht zu Lebzeiten sein Einverständnis gegeben hat, ist es von den Angehörigen einzuholen. Die Angehörigen sollten nach mutmaßlichem Willen des Verstorbenen entscheiden. Eventuell vom Verstorbenen zu Lebzeiten gegebene Eingrenzungen der Verwendung sind grundsätzlich zu beachten. '''Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen Deutschlands: Beschlüsse der 21. Jahresversammlung (November 2003) - Die Patienten-/Probandeninformation im Rahmen eines biomedizinischen Forschungsvorhabens (16. Jahresversammlung November 1998)''' [M] Wird die Einwilligung in das geplante Forschungsvorhaben durch einen gesetzlichen Vertreter erteilt, sollte sich die Patienten-/Probandeninformation an diesen wenden. Werden Kinder in das Forschungsvorhaben einbezogen, so sollten auch diese eine speziell auf sie abgestimmte (kindgerechte) Information erhalten und bei entsprechender Einsichtsfähigkeit neben den Eltern ebenfalls ihre Zustimmung erteilen. Werden unterschiedliche Gruppen, beispielsweise unterschiedliche Patientengruppen und/ oder gesunde Kontrollpersonen, in eine Studie einbezogen, so ist dafür Sorge zu tragen, dass jede Gruppe eine gesonderte und speziell auf sie abgestimmte Patienten-/Probandeninformation erhält. '''Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen Deutschlands: Checkliste Probandeninformation bei Verwendung von Blut- bzw. Gewebeproben''' Die schriftliche Probandeninformation muss in allgemeinverständlicher Sprache u.a. folgende Gesichtspunkte darstellen: [...] '''Deutscher Bundestag: 101-Schlussbericht der Enquete-Kommission „Recht und Ethik der modernen Medizin“*)''' XXRXX [S.133] Ein instruktives Beispiel für ethische Richtlinien zur Gewährleistung des informed consent im Zusammenhang genetischer Diagnostik findet sich in einem Dokument der Weltgesundheitsorganisation (WHO): „Vorgeschlagene ethische Leitlinien in Bezug auf Selbstbestimmung sowie Einwilligung und Aufklärung (‚Informed Consent‘) A. Auf die klinische Praxis anwendbar: Gentests sollten in der klinischen Praxis freiwillig im Rahmen eines umfassenden genetischen Beratungsangebots mit einem validen Prozess der Einwilligung und Erläuterung in Bezug auf folgende Punkte erfolgen: [...] [S. 150 ff] 2.2.2.3 Forschung mit humangenetischem Material [...] Die Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder schlagen in ihren „Vorschlägen zur Sicherung der Selbstbestimmung bei genetischen Untersuchungen“ vor, dass eine Person vor ihrer Einwilligung zu genetischen Forschungsvorhaben insbesondere aufgeklärt werden muss über [...] – Die Aufklärung hat schriftlich und mündlich zu erfolgen.“ 728 [...] Ein besonderes Problem der Forschung mit humangenetischem Material schließlich betrifft die Frage der Beratung. Grundsätzlich gilt, dass eine Beratung vor Testdurchführung um so dringlicher erforderlich ist, je gravierender die möglichen Auswirkungen eines Testergebnisses für die bzw. den Betroffenen sein können. Es gehört aber gerade zu den Kennzeichen wissenschaftlicher Forschung, dass sich zu Beginn des Vorhabens nicht abschätzen lässt, ob überhaupt bzw. in welcher Intensität dessen Ergebnisse für die Probandinnen und Probanden von Bedeutung sind. [S.157] 2.2.2.6.2 Freiwilligkeit und informed consent [...] Bei der Anwendung pharmakologischer Diagnostik in der medizinischen Praxis müssen, wie bei allen anderen DNA-analytischen Untersuchungen auch, die Freiwilligkeit der Teilnahme sowie eine informierte Zustimmung zur Testdurchführung durch die Betroffenen gewährleistet sein. Dies setzt voraus, dass sowohl die Anbieterinnen und Anbieter als auch die Nutzerinnen und Nutzer pharmakogenetischer Tests (zumindest) grundlegende Kenntnisse über den Gebrauch, die Interpretation und die Implikationen pharmakogenetischer Tests haben müssen. In der Praxis könnte dies zu Problemen führen, wenn pharmakologische Tests in großer Zahl routinemäßig in Arztpraxen oder auch Apotheken durchgeführt werden. Eine angemessene Aufklärung über komplexe genetische Zusammenhänge kann dann möglicherweise bereits aus pragmatischen Gründen nicht mehr sichergestellt werden. Dies würde insbesondere dann gelten, wenn es gelänge, pharmakogenetische DNA-Chips zu entwickeln, mit denen eine Vielzahl pharmakologisch interessanter Informationen gleichzeitig gewonnen werden können. [S.159] 2.3 Regelungsbedarf, Regelungsmöglichkeiten und Regelungsvorschläge 2.3.1 Regelungs- und Handlungsbedarf [...] Im Hinblick auf eine Reihe von Anwendungsbereichen und Anwendungsproblemen genetischer Diagnostik besteht aktueller Handlungs- und Regelungsbedarf: – Es bestehen seit Jahren erhebliche quantitative und teilweise auch qualitative Defizite im Hinblick auf eine fachkompetente vorhergehende ebenso wie nachsorgende humangenetische und psychosoziale Beratung. Dies gilt sowohl für pränatale wie für postnatale genetische Diagnostik. In der Praxis ist der Zugang zu qualifizierter Information und Beratung in Deutschland gegenwärtig nur bedingt gegeben. [...] – zu gewährleisten, dass die Interpretation von Testergebnissen und deren Mitteilung gemäß dem jeweiligen Stand des wissenschaftlich-technischen Wissens erfolgen.[...] [S.166 ff] 2.3.2.4 Information, Aufklärung und Beratung In der wissenschaftlichen und politischen Diskussion wird häufig nicht ausdrücklich zwischen Information, Aufklärung, humangenetischer und psychosozialer Beratung unterschieden. Vielmehr wird meistens der Begriff „Beratung“ oder auch „genetische Beratung“ als allgemeiner Oberbegriff verwendet.788 Beratung, in diesem allgemeinen Sinne, wird von einigen – zumindest mit Blick auf prädiktive und pränatale Testangebote – vor und nach Inanspruchnahme des Tests für unerlässlich gehalten.789 So sehen die Fachgesellschaften (national wie international) eine ausführliche genetische Beratung vor und nach einem Gentest als unerlässlichen Bestandteil humangenetischer Dienstleistungen an und für die Deutsche Gesellschaft für Humangenetik ist Beratung ein „verpflichtender Rahmen für jede Art genetischer Diagnostik“.790 Auch das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin des Europarates macht in Artikel 12 eine angemessene genetische Beratung zur Voraussetzung der Durchführung prädiktiver Gentests, verlangt jedoch keine XXXX wie KN Parkinson, etc. XXXX ==== Verfügbares Material im Internet ==== '''Deutscher Bundestag: 101-Schlussbericht der Enquete-Kommission „Recht und Ethik der modernen Medizin“*)''' XXRXX [S.133] Ein instruktives Beispiel für ethische Richtlinien zur Gewährleistung des informed consent im Zusammenhang genetischer Diagnostik findet sich in einem Dokument der Weltgesundheitsorganisation (WHO): „Vorgeschlagene ethische Leitlinien in Bezug auf Selbstbestimmung sowie Einwilligung und Aufklärung (‚Informed Consent‘) A. Auf die klinische Praxis anwendbar: Gentests sollten in der klinischen Praxis freiwillig im Rahmen eines umfassenden genetischen Beratungsangebots mit einem validen Prozess der Einwilligung und Erläuterung in Bezug auf folgende Punkte erfolgen: [...] [S. 150 ff] 2.2.2.3 Forschung mit humangenetischem Material [...] Die Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder schlagen in ihren „Vorschlägen zur Sicherung der Selbstbestimmung bei genetischen Untersuchungen“ vor, dass eine Person vor ihrer Einwilligung zu genetischen Forschungsvorhaben insbesondere aufgeklärt werden muss über [...] – Die Aufklärung hat schriftlich und mündlich zu erfolgen.“ 728 [...] Ein besonderes Problem der Forschung mit humangenetischem Material schließlich betrifft die Frage der Beratung. Grundsätzlich gilt, dass eine Beratung vor Testdurchführung um so dringlicher erforderlich ist, je gravierender die möglichen Auswirkungen eines Testergebnisses für die bzw. den Betroffenen sein können. Es gehört aber gerade zu den Kennzeichen wissenschaftlicher Forschung, dass sich zu Beginn des Vorhabens nicht abschätzen lässt, ob überhaupt bzw. in welcher Intensität dessen Ergebnisse für die Probandinnen und Probanden von Bedeutung sind. [S.157] 2.2.2.6.2 Freiwilligkeit und informed consent [...] Bei der Anwendung pharmakologischer Diagnostik in der medizinischen Praxis müssen, wie bei allen anderen DNA-analytischen Untersuchungen auch, die Freiwilligkeit der Teilnahme sowie eine informierte Zustimmung zur Testdurchführung durch die Betroffenen gewährleistet sein. Dies setzt voraus, dass sowohl die Anbieterinnen und Anbieter als auch die Nutzerinnen und Nutzer pharmakogenetischer Tests (zumindest) grundlegende Kenntnisse über den Gebrauch, die Interpretation und die Implikationen pharmakogenetischer Tests haben müssen. In der Praxis könnte dies zu Problemen führen, wenn pharmakologische Tests in großer Zahl routinemäßig in Arztpraxen oder auch Apotheken durchgeführt werden. Eine angemessene Aufklärung über komplexe genetische Zusammenhänge kann dann möglicherweise bereits aus pragmatischen Gründen nicht mehr sichergestellt werden. Dies würde insbesondere dann gelten, wenn es gelänge, pharmakogenetische DNA-Chips zu entwickeln, mit denen eine Vielzahl pharmakologisch interessanter Informationen gleichzeitig gewonnen werden können. [S.159] 2.3 Regelungsbedarf, Regelungsmöglichkeiten und Regelungsvorschläge 2.3.1 Regelungs- und Handlungsbedarf [...] Im Hinblick auf eine Reihe von Anwendungsbereichen und Anwendungsproblemen genetischer Diagnostik besteht aktueller Handlungs- und Regelungsbedarf: – Es bestehen seit Jahren erhebliche quantitative und teilweise auch qualitative Defizite im Hinblick auf eine fachkompetente vorhergehende ebenso wie nachsorgende humangenetische und psychosoziale Beratung. Dies gilt sowohl für pränatale wie für postnatale genetische Diagnostik. In der Praxis ist der Zugang zu qualifizierter Information und Beratung in Deutschland gegenwärtig nur bedingt gegeben. [...] – zu gewährleisten, dass die Interpretation von Testergebnissen und deren Mitteilung gemäß dem jeweiligen Stand des wissenschaftlich-technischen Wissens erfolgen.[...] [S.166 ff] 2.3.2.4 Information, Aufklärung und Beratung In der wissenschaftlichen und politischen Diskussion wird häufig nicht ausdrücklich zwischen Information, Aufklärung, humangenetischer und psychosozialer Beratung unterschieden. Vielmehr wird meistens der Begriff „Beratung“ oder auch „genetische Beratung“ als allgemeiner Oberbegriff verwendet.788 Beratung, in diesem allgemeinen Sinne, wird von einigen – zumindest mit Blick auf prädiktive und pränatale Testangebote – vor und nach Inanspruchnahme des Tests für unerlässlich gehalten.789 So sehen die Fachgesellschaften (national wie international) eine ausführliche genetische Beratung vor und nach einem Gentest als unerlässlichen Bestandteil humangenetischer Dienstleistungen an und für die Deutsche Gesellschaft für Humangenetik ist Beratung ein „verpflichtender Rahmen für jede Art genetischer Diagnostik“.790 Auch das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin des Europarates macht in Artikel 12 eine angemessene genetische Beratung zur Voraussetzung der Durchführung prädiktiver Gentests, verlangt jedoch keine Beratung nach Testung.791 Präziser wäre es jedoch, zwischen Information, Aufklärung, humangenetischer und psychosozialer Beratung zu unterscheiden. '''M.H.M. Schellekens and J.E.J. Prins: 104-REGULATORY ASPECTS OF GENOMICS, GENETICS AND BIOTECHNOLOGY: An Orientation on the Positions of Germany, the United Kingdom and the United States''' 4.3 The involvement of society The above shows that in several instances the legislature has intervened in protecting relevant interests of a theme. As was mentioned earlier, legislative activity appears not to be the only instrument in regulating developments on genomics and biotechnology. In the US, experts differ in their views on whether priority should be given to law-making or to stimulating public education and public discussion. Hence, the question arises to what extent governments make use of the instrument of public education and discussion in directing the course of developments in genomics and biotechnology. The reputation of biotechnology appears not to be all too positive. The emergence of the name 'genomics' can be seen as an attempt to shake off the stigma. With the public's feelings against genomics, lawmakers are forced to listen carefully to public concerns regarding genomics and its applications. Thus, transparency seems to be a key factor. The far-reaching rules that the European Commission proposed concerning the labelling and traceability of GM food and feed should be viewed in the light of public scrutiny as regards genomics legislation. In the US, the public pressure seems to be less than in Europe, but is increasing. The proposed policies of the FDA about the labelling of GM food and the compulsory notification of new food are the clear exponents of this pressure. It is clear that governments try to stimulate the debate about genomics and that such a debate should be accompanied by legislative involvement. Governments feel that the public is not sufficiently involved in the issues and lack an understanding of the - objective - facts of genomics. By organising public debate, governments hope to enable the public to make a more balanced judgement on the issues at stake, thus enhancing the legitimacy of legislation. Public discussion thus not only fulfils a useful role in educating the public on the issues, trying to make clear that consensus about certain issues (those where ethical considerations play an important role) may be difficult to find. Public debate is also a key instrument in generating the legitimacy of certain policy decisions as well as regulatory measures. When looking at the specific initiatives taken in the three countries, we note that advisory bodies (think-tanks) have been created including participants from all walks of life, from various disciplines, etc. Examples are the German nationaler Ethikrat and the Enquete Kommission Recht und Ethik der modernen Medizin. In addition, the initiatives show that lay people can be involved in the discussion by organising discussion panels and using means of distant communication such as ICT (primarily the Internet) and television. The latter is used mainly for disseminating information about biotechnology, its applications and the difficult ethical questions it raises. Finally, mention must be made of the fact that in Germany the year 2001 was declared the 'year of life sciences' (Jahr der Lebenswissenschaften). '''Graeme Laurie in European Journal of Health Law: 105-Genetic Databases: Assessing the Benefits and the Impact on Human and Patient Rights - a WHO report''' 6) When obtaining consent to the provision of a sample or information for a genetic database, participants should be informed to the following extent: iii) Participants should be given the opportunity to ask questions and have these answered; '''UNESCO Declaration in European Journal of Health Law''' Article 2 - Use of terms For the purposes of this Declaration, the terms used have the following meanings: (xiv) Genetic counselling: A procedure to explain the possible implications of the findings of genetic testing or screening, its advantages and risks and where applicable to assist the individual in the long-term handling of the consequences; It takes place before and after genetic testing and screening; Article 6 - Procedures (d) It is ethically imperative that clear, balanced, adequate and appropriate information shall be provided to the person whose prior, free, informed and express consent is sought. [...] '''David E. Winickoff, J.D., and Richard N. Winickoff, M.D.: 107-The Charitable Trust as a Model for Genomic Biobanks''' Informed consent has become the pillar of the protection of autonomy in research involving human subjects. It should be a process of communication, not simply a form to be filled out. If individual subjects are being treated with respect, then they understand the purposes for which their tissue or blood will be used, comprehend the risks and benefits of particular projects, and retain the right to withdraw from the study at any time. structuring the trust [...] However, before patients or volunteers are presented with a permission form, they should be shown an explanatory videotape and have an opportunity to ask questions. '''Hamburgischer Datenschutzbeauftragter: 111-Datenschutzrechtliche Anforderungen an Biobanken''' 5. Die Forschungs-Aufklärung muss schriftlich und ergänzend mündlich erfolgen und nachstehende Angaben enthalten:[...] Die Aufklärung kann formularmäßig / durch ein Informationsblatt erfolgen. '''Dr.med. Jost Kaufmann, Rechtsanwalt Rainer Kuhlen: 128-Risikoaufklärung Typische Versäumnisse In Standardsituationen unterlaufen Ärzten häufig Fehler bei der Aufklärung ihrer Patienten über Behandlungsrisiken. Umfassend, verständlich und kompakt aufklären [...] Stets muss individuell aufgeklärt werden. [...] Nicht aufklärungsbedürftig ist der Patient, wenn er bei einer früheren vergleichbaren Behandlung bereits aufgeklärt wurde und davon ausgegangen werden kann, dass er sich noch daran erinnert. Aufzuklären ist der Patient in erster Linie durch denjenigen, der den risikoträchtigen Eingriff vornimmt. Ist dies nicht geschehen, so kann ihn die vorangegangene Aufklärung durch den einweisenden Arzt „retten“. [Stichwort: Bedenkzeit] Grundsätzlich ist der Patient so rechtzeitig aufzuklären, dass er seine Entscheidungen noch „frei“ treffen kann. Bei geringfügigen Maßnahmen, die auch im Verständnis eines medizinisch nicht vorgebildeten Patienten bei einem Arztbesuch oder Krankenhausaufenthalt regelmäßig anfallen (wie etwa Blutentnahme), kann eine unmittelbar zuvor mündlich gegebene Einwilligung genügen; bei kleineren ambulanten und diagnostischen Eingriffen reicht in der Regel die Aufklärung am selben Tag. Bei größeren Operationen mit erheblichen Risiken kann dagegen ein Gespräch am Vorabend bereits verspätet sein. Der Patient muss ausreichend Zeit haben, das Für und Wider abwägen zu können. Er muss die Möglichkeit haben, sich bei seiner Entscheidung mit einer Person seines Vertrauens besprechen und gegebenenfalls Rückfragen stellen zu können. [...] Wenn der Arzt, der einen Eingriff durchführt, den Patienten aus organisatorischen Gründen nicht selbst frühzeitig aufklären kann, dann kann dies schon der auftraggebende Arzt übernehmen. So ist etwa die Aufklärung über Kontrastmittelrisiken in der Radiologie bereits durch den anordnenden Arzt möglich. [Stichwort: Dolmetscher] Problem- und Sonderfälle Bei ausländischen Patienten muss der Arzt zum Aufklärungsgespräch sprachkundige Personen hinzuziehen, wenn nicht sicher ist, dass der Patient die deutschen Erklärungen versteht; die Beweislast dafür liegt beim Arzt. Steht ein Dolmetscher nicht zur Verfügung, so kann eine Aufklärung durch Zeichensprache und Zeichnungen genügen. [nE] Kann der Arzt den Patienten nicht aufklären, weil dieser bei der Aufnahme bewusstlos ist und ein gesetzlicher Vertreter nicht befragt werden kann, darf er ohne Einwilligung behandeln, wenn er annehmen kann, dass der Kranke bei Aufklärung in den Eingriff eingewilligt hätte. Entsprechendes gilt, wenn sich der Aufklärungsbedarf erst während der Operation herausstellt. Hilfreich kann die Auskunft einer Bezugsperson (Ehefrau, Freund) über den mutmaßlichen Willen sein.Wenn dieser nicht feststellbar ist, ist der mutmaßliche Wille eines „vernünftigen“ Patienten maßgeblich. Der Arzt haftet gleichwohl, wenn er diese Zwangslage (nämlich die mangelnde Aufklärbarkeit des Patientenwillens) selbst herbeigeführt hat, zum Beispiel durch mangelnde Diagnostik und Operationsplanung. Für seine Beurteilung des mutmaßlichen Patientenwillens hat er frühere Äußerungen des Patienten zu beachten. Im Zusammenhang mit der Aufklärung in einem Notfall ist aus medizinischer Sicht das Wichtigste die zweifelsfreie Feststellung und Dokumentation der dringlichen Notwendigkeit. Dabei ist entscheidend, dass ein Aufschieben der Therapie wahrscheinlich negative Folgen für die weitere Behandlung oder Lebensführung des Patienten haben würde. Der Arzt kann in einer solchen Situation in der Regel davon ausgehen, dass der Eingriff dem mutmaßlichen Willen des Patienten entspricht. Erfüllt der Eingriff diese Kriterien, entfällt die Verpflichtung zur Aufklärung, nicht aber die Verpflichtung zur Dokumentation. Empfehlenswert ist in derartigen Fällen eine nachträgliche Information. Im klinischen Alltag kommt es vor, dass zur Beschleunigung interner Abläufe die medizinische Notwendigkeit größer dargestellt (und dokumentiert) wird, als sie tatsächlich ist. Dies führt gelegentlich dazu, dass dem Patienten eine Einwilligungserklärung erst dann zur Unterschrift vorgelegt wird, wenn er sich unmittelbar vor einer Maßnahme befindet. Dies ist juristisch für den Arzt nicht hilfreich, da der Patient in einer solchen Situation zumeist nicht einwilligungsfähig ist. Außerdem verstärkt dies beim Patienten – soweit er überhaupt ansprechbar ist – seine meist schon erhebliche Anspannung. Die Frage der zwingenden medizinischen Notwendigkeit eines sofortigen Eingriffs muss klar mit Ja oder Nein beantwortet werden können. [Minderjährige] Kinder und Jugendliche müssen entsprechend ihrer Einsichtsfähigkeit in die Aufklärung integriert werden. Aufklärungsadressat bei Minderjährigen sind grundsätzlich die gesetzlichen Vertreter, im Regelfall also die Eltern. Nach einer Ehescheidung ist der sorgeberechtigte Elternteil zu informieren. Dem Eingriff bei Minderjährigen müssen in der Regel beide Eltern zustimmen, wobei es ausreicht, wenn jeder Elternteil den anderen ermächtigt, für ihn mitzuentscheiden. In Routinefällen des Alltages kann der Arzt bei dem Erscheinen nur eines Elternteils von der Erteilung einer solchen Ermächtigung ausgehen, solange ihm nichts Gegenteiliges bekannt ist. Zusätzlich muss aber auch der Minderjährige entsprechend seiner geistigen und sittlichen Reife über die Bedeutung und Tragweite des Eingriffs aufgeklärt werden, da ihm nur durch diese Aufklärung die Möglichkeit eingeräumt wird, von dem ihm zustehenden „Vetorecht“ Gebrauch zu machen. Ein solches kann dem minderjährigen Patienten bei nicht indizierten Eingriffen mit dem Risiko erheblicher Folgen für die künftige Lebensgestaltung zustehen, und zwar dann, wenn er eine ausreichende Beurteilungsfähigkeit hat. Ungefähr ab einem Alter von zwölf bis 14 Jahren kann eine ausreichende Einsichts- und Entschlussfähigkeit angenommen werden, sodass ab diesem Zeitpunkt die Einbeziehung des Minderjährigen erfolgen sollte. Dabei sollte eine altersgerechte Sprache und Logik verwendet werden. Wenn es gelingt, den mit einer ausreichenden Beurteilungsfähigkeit ausgestatteten Minderjährigen in Anwesenheit der Eltern von einer Maßnahme zu berzeugen, vermittelt dies den Eltern oft schon ein Gefühl der Sicherheit. Eine Entschlossenheit des minderjährigen Patienten, die bevorstehende Maßnahme „in Angriff nehmen zu lassen“, bewirkt oft Wunder im Hinblick auf die Angespanntheit der Situation und erleichtert somit die ärztliche Tätigkeit. '''Razum, Oliver; Geiger, Ingrid; Zeeb, Hajo; Ronellenfitsch, Ulrich: 156-Gesundheitsversorgung von Migranten''' [...] Manche Migranten haben unzureichende Deutschkenntnisse oder verfügen über einen lückenhaften Wortschatz für die komplexen Entitäten Körper, Gesundheit, Befinden und Sexualität. Dies kann die Verständigung im Gesundheitsbereich außerordentlich erschweren. Zudem fehlen in Gesundheitseinrichtungen Hinweise auf angebotene Leistungen in den Sprachen der Migranten, auch visuelle Kommunikationshilfen sind äußerst selten. Nur vereinzelt werden Dolmetscherdienste für den Gesundheitsbereich angeboten (2, 38, 43). Bei der Entwicklung von Informationsbrücken sind vor allem interkulturelle Kompetenzen gefragt. Außerdem ist eine möglicherweise geringe formale Bildung einschließlich Analphabetismus zu berücksichtigen. Ein Beispiel für Wissensdefizite sind unzureichende Kenntnisse des vielschichtigen Altenhilfesystems bei vielen älteren Migranten (12). Andere europäische Zuwanderungsländer wie die Niederlande, Großbritannien und Frankreich arbeiten bereits seit längerem erfolgreich daran, migrationsspezifische Informationsdefizite abzubauen. In den Niederlanden wurden beispielsweise Informationspakete unter Zuhilfenahme visueller und audiovisueller Medien erstellt, um älter werdende Migranten über das Altenhilfesystem zu informieren. Dies fördert eine bedarfsgerechtere Inanspruchnahme. [...] Schließlich müssen Kommunikationshürden bei der Gesundheitsaufklärung, Prävention und dem Zugang zur Gesundheitsversorgung überwunden werden. Hierfür ist ein mehrsprachiges und kultursensibel aufbereitetes Informationsmaterial notwendig. Es genügt nicht, vorhandene Materialien wörtlich zu übersetzen, vielmehr muss der Inhalt, wie im erwähnten Beispiel aus den Niederlanden, der Kultur und dem Bildungsstand der Zielgruppe angepasst werden. Die Vorgehensweise in den Niederlanden dient bereits als „model of good practice“ für Projekte in Deutschland (31). Auch der persönliche Kontakt der Migranten mit dem Gesundheitssystem muss erleichtert werden. Hierzu müssen Einsatz qualifizierte Dolmetschdienste eingesetzt werden, die erst in wenigen Städten Deutschlands vorhanden sind. Diese Dolmetscher müssen nicht nur mit der jeweiligen Sprache sondern auch mit gesundheitsspezifischen Ausdrücken und Beschreibungen vertraut sein. Eine gute Chance ergibt sich hier durch das Einbinden von Migranten mit einer Ausbildung im Gesundheitsbereich. '''Berliner Charité: 164-Türkische Patientinnen Unzufrieden mit ärztlicher Aufklärung Umfrage an Berliner Universitätsklinikum''' Türkische Frauen sind mit ihrem Aufenthalt im Krankenhaus deutlich unzufriedener als deutsche. Dies ergab eine Untersuchung an der Frauenklinik des Universitätsklinikums Charité in Berlin. Dafür wurden 320 deutsche und 262 türkischstämmige Patientinnen interviewt. Am positivsten beurteilten beide Gruppen die medizinische Versorgung, die Pflege und den Wohnkomfort.Waren schon in der Gesamttendenz die Einschätzungen türkischer Patientinnen negativer, so entsprachen vor allem die ärztliche Aufklärung und die psychosoziale Betreuung nicht den Erwartungen der Migrantinnen. Dr.med.Theda Borde, Leiterin der Studie, sieht Lösungsmöglichkeiten:„ Die Kommunikationsprobleme sollten über qualifizierte Dolmetscher und adäquate Aufklärungsbögen gelöst werden, damit Informationen über Erkrankung und Therapie unverfälscht übermittelt werden können. Nur so lassen sich die Patientinnenrechte einhalten, die Compliance erhöhen und letztlich auch ein Wettbewerbsvorteil erreichen. '''Klinkhammer, Gisela: 168-Biomedizin: Präzisere Vorschriften''' Die Person, die an einem Forschungsprojekt teilnimmt, soll eine angemessene Information in verständlicher Form erhalten. Diese Information soll dokumentiert werden. ==== Quellen ==== XXXX Literaturliste in Wikipediaformat XXXX ---- ---- ---- == Beispiele von Musterprojekten == === Kompetenznetz Parkinson=== ==== KNP-Patienteninformation==== Sie wurden von Ihrem Arzt nach Ihrer Bereitschaft gefragt, am Kompetenznetz Parkinson teilzunehmen. Mit diesen Zeilen möchten wir Ihnen wichtige allgemeine Informationen über das Kompetenznetz geben. Bitte lesen Sie die folgenden Informationen sorgfältig durch und wenden Sie sich bei Unklarheiten oder zusätzlichen Fragen an Ihren behandelnden Arzt. [Seite 1] Allgemeine Informationen Das Konzept des Kompetenznetz Parkinson wurde von den Datenschutzbeauftragten zustimmend bewertet. Ihr Arzt wird Sie in einem ausführlichen Gespräch über Wesen, Bedeutung und Tragweite der Teilnahme aufklären und Sie über den zu erwartenden Nutzen und über die möglichen Risiken informieren. [Seite 2] Welche Daten werden über Sie gespeichert? Innerhalb des Kompetenznetzes wird zwischen zwei Arten von Datensätzen unterschieden, nämlich Stammdaten und medizinische Daten. [...] Zu den medizinischen Daten gehören sowohl eine Basis-Datenerhebung als auch im Rahmen spezieller Teilprojekte zu erhebende, sogenannte teilprojektspezifische Daten. Teilprojektspezifische Daten werden nur erhoben, wenn Sie sich entscheiden, an einer speziellen Studie im Rahmen eines Teilprojektes des Komptenznetzes teilzunehmen. Dabei können sehr unterschiedliche Fragestellungen im Rahmen einer gezielten wissenschaftlichen Untersuchung verfolgt werden. Bevor Sie an einer Studie eines solchen Teilprojektes teilnehmen, erhalten Sie ein eigenes Aufklärungsblatt und erhklären Ihre Einwilligung dazu auf einer separaten Einwilligungserklärung. ==== GEPARD Geschäftsordnung ==== A. [... Zu diesem Zweck] sammelt GEPARD biologische Proben, die von den Zentren des KNP e.V. zur Verfügung gestellt werden. Die einzelnen Zentren informieren die spendenden Probanden über den Verwendungszweck der Proben in schriftlicher Form und holen deren Einverständniserklärung schriftlich ein. F. Datenschutz und ethische Fragen [...] Voraussetzung für die Sammlung, Speicherung und Verwendung von biologischen Proben und Begleitdaten ist die schriftliche Einwilligung des informierten Probanden. In der schriftlichen Patienteninformation und dem Formular zur Patienteneinwilligung wird den Datenschutzbestimmungen besonders sorgfältig Rechnung getragen. Wichtigste Grundsätze bei der Formulierung sind die Freiwilligkeit der Materialspende, umfassende Aufklärung, Widerrufsmöglichkeit und Rückrufbarkeit des Materials zu jedem Zeitpunkt, die Möglichkeit, jederzeit die Löschung von Daten und die Vernichtung des Materials zu verlangen sowie eine den Interessen und Rechten der Material spendenden Probanden angemessenen Möglichkeit zur Information über etwaige Forschungsergebnisse. [...] ==== GEPARD Standard Operating Procedure==== [Seite 11] die Patienteninformation (erhält der Patient), ==== GEPARD Probandeninformation ==== [[https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki/%C3%9Cbersicht Übersichtsseite]] 2313b0dc4c1f0cb254c3b22737ddfd57ae35fae0 0 24 46 2015-05-14T09:43:36Z uni-oldenburg>Bianca2 0 wikitext text/x-wiki '''Erläuterung:''' XXXX '''Zusammenfassung und Bewertung''': XXXX '''Musterlösung oder Standardsatz:''' XXXX === (Datenschutz-) Rechtliches Gutachten Buch, 1. Auflage === XXXX === Quellen === ==== Regulatorische Vorgaben ==== =====Gesetze BRD===== '''Arzneimittelgesetz: 12. Novelle, hervorgehobene Änderungen''' XXXX '''GCP-Verordnung: GCP-V''' XXXX '''Medizinproduktegesetz: MPG''' XXXX =====Gesetze EU===== '''EU Datenschutzrichtline 95/46/EG: EU DS 95/46/EG''' XXXX '''Richtlinie Klinische Prüfung 2001/20/EG: RL 2001/20/EG''' XXXX '''Guidance on the application for an Ethics Committee opinion: Guidance EC''' XXXX =====Richtlinien===== '''ICH: GCP Guideline''' XXXX '''WMA: Deklaration von Helsinki (Version 1996)''' XXXX '''Deklaration von Helsinki (Version 2000, Klarstellung 2002)''' XXXX '''Deklaration von Helsinki (Stand: 01.10.13)''' XXXX =====Datenschutz===== '''Bund: Bundesdatenschutzgesetz BDSG''' XXXX '''DS-Beauftragte: DS in Wissenschaft & Forschung''' XXXX '''Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie (DAE); Arbeitskreis Wissenschaft der Konferenz der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder: Epidemiologie und Datenschutz''' XXXX '''Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie: Empfehlungen für die öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen hinsichtlich der Beurteilung epidemiologischer Studien unter Einbeziehung genetischer Daten ''' XXXX '''Datenschutzbeauftragte des Bundes und der Länder: Stellungnahme der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder zum Fragenkatalog der Enquete-Kommission „Recht und Ethik der modernen Medizin“ zur datenschutzrechtlichen Bewertung von Genomanalysen''' XXXX '''Arbeitsgruppe Epidemiologische Methoden der Deutschen Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie (DAE): Leitlinien und Empfehlungen zur Sicherung von Guter Epidemiologischer Praxis (GEP)''' XXXX '''Datenschutz-Berlin.de: 802-Kapitel 3 des Jahresberichts; 3.2 Gentests - Gierige Blicke ins Innerste des Privaten''' XXXX ==== Ethikkommissionen ==== ===== Arbeitskreis der medizinischen Ethikkommissionen ===== '''Nationaler Ethikrat ''' "''Biobanken für die Forschung. Stellungnahme 17. März 2004''" [2] XXXX '''Zentrale Ethikkommission: Stellungnahme der Zentralen Ethikkommission: Die (Weiter-) Verwendung von menschlichen Körpermaterialien für Zwecke medizinischer Forschung (20.02.2003) ''' XXXX '''Zentrale Ethikkommission: Die (Weiter-)Verwendung von menschlichen Körpermaterialien von Verstorbenen für Zwecke medizinischer Forschung (25. Aug. 2003). Deutsches Ärzteblatt Heft 34-35, Seite A2251''' XXXX '''Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen Deutschlands: Beschlüsse der 21. Jahresversammlung (November 2003) - Die Patienten-/Probandeninformation im Rahmen eines biomedizinischen Forschungsvorhabens (16. Jahresversammlung November 1998)''' XXXX '''Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen Deutschlands: Checkliste Probandeninformation bei Verwendung von Blut- bzw. Gewebeproben''' XXXX ===== Stellungnahmen einzelner Ethikkommissionen ===== XXXX Hier nur Aufzählung XXXX * '''EK Giessen:''' Dies ist nur ein Beispiel was die verzapft haben könnte XXXX * '''EK Oldenburg:''' Hatte bisher nix zu sagen, gibbet noch gar nich XXXX ==== Referenzprojekte ==== XXXX wie KN Parkinson, etc. XXXX ==== Verfügbares Material im Internet ==== '''Deutscher Bundestag: 101-Schlussbericht der Enquete-Kommission „Recht und Ethik der modernen Medizin“*)''' XXXX '''M.H.M. Schellekens and J.E.J. Prins: 104-REGULATORY ASPECTS OF GENOMICS, GENETICS AND BIOTECHNOLOGY: An Orientation on the Positions of Germany, the United Kingdom and the United States''' XXXX '''David E. Winickoff, J.D., and Richard N. Winickoff, M.D.: 107-The Charitable Trust as a Model for Genomic Biobanks''' XXXX '''Mark A. Rothstein in The Journal of Law, Medicine and Ethics: 108-Currents in Contemporary Ethics''' XXXX '''Norbert Luttenberger, Joachim Reischl, Markus Schröder, Claus S. Stürzebecher: 109-Datenschutz in der pharmakogenetischen Forschung – eine Fallstudie''' XXXX '''Deutsche Gesellschaft für Humangenetik e.V.: 112-DNA Banking und personenbezogene Daten in der biomedizinischen Forschung: Technische, soziale und ethische Fragen''' XXXX '''Patrick Breyer: 116-Der datenschutzrechtliche Schutz von Körpersubstanzen, die Patienten zu Analysezwecken entnommen wurden''' XXXX '''Dr.med. Jost Kaufmann, Rechtsanwalt Rainer Kuhlen: 128-Risikoaufklärung''' XXXX ==== Quellen ==== XXXX Literaturliste in Wikipediaformat XXXX ---- ---- ---- === Beispiele von Musterprojekten === === Kompetenznetz Parkinson=== ==== KNP-Patienteninformation==== ==== GEPARD Geschäftsordnung ==== ==== GEPARD Proben-Begleitschein ==== ==== GEPARD Probandeneinwilligung-Rücknahme==== ==== GEPARD Probandeninformation ==== [[https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki/%C3%9Cbersicht Übersichtsseite]] 08c32b1b8b735cded52d00628c1bfce5ad830ea4 0 1 176 2016-07-21T15:16:56Z uni-oldenburg>Tolga 0 wikitext text/x-wiki [[Übersicht]] 3b692dd338be4629f70467710827eea574cfcd96 0 11 20 2016-11-09T13:00:54Z uni-oldenburg>Christoph 0 wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Für die Benennung einer Patienteneinwilligungserklärung bzw. ihrer Abschnitte/Unterdokumente gibt es keine einheitlichen Vorgaben. Es werden verschiedene Bezeichnungen verwendet (Patienten-/Probandeninformation, Patientenaufklärung zur Studie, Informationsblatt zur Studie, Aufklärung für Probanden/Patienten), und z. T. von den Ethikkommissionen auch explizit gefordert. Die am häufigsten vorgeschlagene Bezeichnung ist „Patienteninformation“. '''Standardsatz / -lösung''' „Patienteninformation und Einwilligungserklärung zum Forschungsvorhabens „XYZ“: Patienteninformation“ === (Datenschutz-) Rechtliches Gutachten === Wenn auch aus datenschutzrechtlichen Quellen keine zwingende Vorgabe zur Bezeichnung des Dokuments als „Patienteninformation“ o. ä. hervorgeht, so ergibt sich diese doch aus allgemeinen Rechtsgrundsätzen, etwa aus dem Zusammenhang des allgemeinen Vertragsrechts. Unstrittig ist danach eine verständliche und umfassende Information gegenüber dem Patienten eine Grundvoraussetzung für die Wirksamkeit einer von ihm erlangten Einwilligungserklärung. Wäre aber diese Information nicht bereits auf Anhieb („auf den ersten Blick“) für den Patienten als solche erkennbar, so bestünde die Gefahr einer fehlerhaften Einschätzung dessen, was ihm mit dem betreffenden Papier vermittelt werden soll. Diese Gefahr gilt es zu vermeiden, soll nicht die Wirksamkeit der Einwilligungserklärung bereits an einem Irrtum über den Inhalt der zugehörigen Information scheitern. Im übrigen vereinfacht eine klare Bezeichnung des Dokuments Verweise auf dieses in korrespondierenden Dokumenten (also etwa in der Patienteneinwilligung). === Bewertung === Um den Zusammenhang der beiden Dokumententeile „Patienteninformation“ und „Einwilligungserklärung“ zu verdeutlichen, wird ein einheitlicher abgestufter Titel des Dokuments vorgeschlagen. === AMG === === AMG === === GCP-V === === MPG === === EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG === === GCP === === BDSG === === DAE Empf genDat === 00074aa76fe1415e78927d3b42527f29d9a1e30c 0 39 76 2016-11-28T12:16:53Z uni-oldenburg>Christoph 0 wikitext text/x-wiki Wie wird das Medizinprodukt angewendet/ eingesetzt? Welche Nebenwirkungen sind zu erwarten? '''Standardsatz / -lösung''' "Bei diesem Verfahren wird ein stabiler hohler Kunststoffschlauch (Katheter) über die Leistenvene durch Punktion der Vorhofscheidewand in die linke Vorkammer gelegt. Auf dem Boden der linken Vorkammer befindet sich die Mitralklappe, welche therapiert werden soll. <Prozedere der Nutzung oder Implantierung des Medizinprodukts genau beschreiben> d0a07bb472b5aff1bd95aa1b0cd32dbf9da3ed65 0 18 34 2016-11-29T10:31:27Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[08 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei nicht Einwilligungsfähigen]] nach [[07.1 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei nicht Einwilligungsfähigen]] wikitext text/x-wiki #WEITERLEITUNG [[07.1 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei nicht Einwilligungsfähigen]] e0f4f821877ddf560097acf3e61876928bafe91a 0 20 38 2016-11-29T11:01:24Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[09 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei Minderjährigen]] nach [[07.2 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei Minderjährigen]] wikitext text/x-wiki #WEITERLEITUNG [[07.2 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei Minderjährigen]] 36ba8fafa7f2a8828a07c97c1f8d17fc85fd9baf 0 28 54 2016-11-29T13:29:52Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[13 Ziel und Zweck des Forschungsvorhabens, Zweck der Datenerhebung Zur Diskussion: Item 11 und 12 zusamenlegen s. AMG]] nach [[13 Ziel und Zweck des Forschungsvorhabens, Zweck der Datenerhebung zur Diskussion]] wikitext text/x-wiki #WEITERLEITUNG [[13 Ziel und Zweck des Forschungsvorhabens, Zweck der Datenerhebung zur Diskussion]] 1564bd0d96492ed1abb59e9f185370d343e9fde6 0 35 68 2016-11-29T13:54:09Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[19 Studienmedikation (Anwendung, Nebenwirkungen etc.)]] nach [[19 Studienmedikation/Medizinprodukt (Anwendung, Nebenwirkungen etc.)]] wikitext text/x-wiki #WEITERLEITUNG [[19 Studienmedikation/Medizinprodukt (Anwendung, Nebenwirkungen etc.)]] 863f85589e5214772c5c665a940d9eea44000453 0 22 42 2016-11-29T14:01:08Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[1001 Persönliche Anrede des Patienten, Bitte um Teilnahme]] nach [[1001 sdsad]] wikitext text/x-wiki XXXX Dieser Beitrag befasst sich mit der Anrede des Patienten und der Bitte um Teilnahme.XXXX '''Zusammenfassung und Bewertung''': Die persönliche Anrede des Patienten und die Formulierung der Patienteneinwilligungserklärung als Bitte ist zwar in keiner regulatorischen Vorgabe festgeschrieben, wird jedoch von fast allen Ethikkommissionen gefordert. "Der Proband, Patient oder eventuell das Kind und/oder die Eltern bzw. Betreuer sollen durchgehend direkt angesprochen werden, wobei sich die Auswahl der Worte und des Inhaltes u. a. auch an Fragen des Taktes und der Menschlichkeit orientieren muss" [EK Lübeck, 2005]. Die persönliche Anrede ist eine vertrauensbildende Maßnahme. Die Patienteninformation sollte daher mit einer solchen Anrede beginnen. Insbesondere die persönlich formulierte Bitte zur Teilnahme bindet den Patienten besser in die Aufklärung ein. Sie unterstützt außerdem das Vertrauensverhältnis zwischen Arzt und Patient und wird daher empfohlen. ''Musterlösung oder Standardsatz:''' „Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, wir möchten Sie um Ihre Einwilligung zur Teilnahme an einem Forschungsvorhaben bitten. Hierzu erhalten Sie im folgenden Informationen zum Ablauf des Forschungsvorhabens“ XXXX === XXXX Zusammenfassung der Quellen Buch 1. Auflage XXX === === XXXX (Datenschutz-) Rechtliches Gutachten Buch, 1. Auflage XXXX === Dieses Item hat keine datenschutzrechtliche Relevanz. Die explizite „Bitte um Teilnahme“ ist nicht verbindlich vorgeschrieben. Jedoch kann eine solche Formulierung bereits als ein Hinweis auf die Freiwilligkeit der Einwilligung verstanden werden, die Grundvoraussetzung für ihre Gültigkeit ist. Eine derartige Bitte wird daher empfohlen. === Quellen === ==== Regulatorische Vorgaben ==== XXX Hier würden die einzelnen Gesetze, etc. aufgezählt, Deklaration von Helsinki, AMG, GCP, BDSG, DAtenschutzgesetze bekommen eigene Überschriften, sonst aufzählung wie unten XXXX ==== Ethikkommissionen ==== ===== Arbeitskreis der medizinischen Ethikkommissionen ===== XXXX '''Stellungnahme von asdfasdfadsf:''' "''Zitat''" [2] XXXX '''Mustertexte:''' Der AK EK bietet verschiedene Musterdokumente an, in denen XXXXX ===== Stellungnahmen einzelner Ethikkommissionen ===== XXXX Hier nur Aufzählung XXXX * '''EK Giessen:''' Dies ist nur ein Beispiel was die verzapft haben könnte XXXX * '''EK Oldenburg:''' Hatte bisher nix zu sagen, gibbet noch gar nich XXXX ==== Referenzprojekte ==== XXXX wie KN Parkinson, etc. XXXX ==== Verfügbares Material im Internet ==== XXXX z.B. Mustertexte des AK EK XXXX ==== Quellen ==== '''Patrick Breyer: 116-Der datenschutzrechtliche Schutz von Körpersubstanzen, die Patienten zu Analysezwecken entnommen wurden''' 3.8. Weiter gehende Aufbewahrung und Nutzung mit Einwilligung der Betroffenen [...] Im Interesse aller derzeitigen und zukünftigen Patienten bitten wir Sie, sich damit einverstanden zu erklären, dass das Klinikum Ihre Behandlungsunterlagen sowie Blut, Gewebe und andere Körpersubstanzen, die Ihnen zu Behandlungszwecken entnommen werden und deren Aufbewahrung zu Ihrer weiteren Behandlung nicht mehr erforderlich ist, zu Zwecken der Forschung und zur Sicherstellung der allgemeinen medizinischen Versorgung in personenbezogener Form längstens 30 Jahre über den Abschluss Ihrer Behandlung hinaus aufbewahren und nutzen darf. [...] ---- ---- ---- === Beispiele von Musterprojekten === === Kompetenznetz Parkinson=== ==== KNP-Patienteninformation==== Sehr geehrte Damen und Herren, liebe Patientin, lieber Patient, Sie wurden von Ihrem Arzt nach Ihrer Bereitschaft gefragt, am Kompetenznetz Parkinson teilzunehmen. Mit diesen Zeilen möchten wir Ihnen wichtige allgemeine Informationen über das Kompetenznetz geben. Bitte lesen Sie die folgenden Informationen sorgfältig durch und wenden Sie sich bei Unklarheiten oder zusätzlichen Fragen an Ihren behandelnden Arzt. ==== GEPARD Proben-Begleitschein ==== ==== GEPARD Probandeneinwilligung-Rücknahme==== ==== GEPARD Probandeninformation ==== Sehr geehrte Damen und Herren, liebe Patientin, lieber Patient, Sie wurden von Ihrem Arzt nach Ihrer Bereitschaft gefragt, an GEPARD. Mit diesen Zeilen möchten wir Ihnen wichtige allgemeine Informationen über GEPARD und das Kompetenznetz Parkinson geben. Bitte lesen Sie die folgenden Informationen sorgfältig durch und wenden Sie sich bei Unklarheiten oder zusätzlichen Fragen an Ihren behandelnden Arzt. 3e5317141736407122513c744e8610d5dbc69e13 0 19 36 2016-11-29T14:06:32Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[10 Persönliche Anrede des Patienten, Bitte um Teilnahme]] nach [[08 Persönliche Anrede des Patienten, Bitte um Teilnahme]], ohne dabei eine Weiterleitung anzulegen wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Die persönliche Anrede des Patienten und die Formulierung der Patienteneinwilligungserklärung als Bitte ist zwar in keiner regulatorischen Vorgabe festgeschrieben, wird jedoch von fast allen Ethikkommissionen gefordert. "Der Proband, Patient oder eventuell das Kind und/oder die Eltern bzw. Betreuer sollen durchgehend direkt angesprochen werden, wobei sich die Auswahl der Worte und des Inhaltes u. a. auch an Fragen des Taktes und der Menschlichkeit orientieren muss" [EK Lübeck, 2005]. '''Standardsatz / -lösung''' „Sehr geehrte Patientin/ Studienteilnehmerinnen, sehr geehrter Patient/Studienteilnehmer wir möchten Sie um Ihre Einwilligung zur Teilnahme an einem Forschungsvorhaben bitten. Hierzu erhalten Sie im folgenden Informationen zum Ablauf des Forschungsvorhabens“ Für Minderjährige: „Liebe Patientin/ Studienteilnehmerinnen, lieber Patient/Studienteilnehmer wir möchten Dich um Deine Einwilligung zur Teilnahme an einem Forschungsprojekt bitten. Hierzu erhäslt Du gleich Informationen zum Ablauf des Forschungsprojekts." Die explizite „Bitte um Teilnahme“ ist nicht verbindlich vorgeschrieben. Jedoch kann eine solche Formulierung bereits als ein Hinweis auf die Freiwilligkeit der Einwilligung verstanden werden, die Grundvoraussetzung für ihre Gültigkeit ist. Eine derartige Bitte wird daher empfohlen. === Bewertung === Die persönliche Anrede ist eine vertrauensbildende Maßnahme. Die Patienteninformation sollte daher mit einer solchen Anrede beginnen. Insbesondere die persönlich formulierte Bitte zur Teilnahme bindet den Patienten besser in die Aufklärung ein. Sie unterstützt außerdem das Vertrauensverhältnis zwischen Arzt und Patient und wird daher empfohlen. aa92820f350e570de54ecc209a6086cfa9c1af1a 0 27 52 2016-11-29T14:08:20Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[15 Ablauf der klinischen Prüfung, Behandlungen, invasive Verfahren]] nach [[13 Ablauf der klinischen Prüfung, Behandlungen, invasive Verfahren]], ohne dabei eine Weiterleitung anzulegen wikitext text/x-wiki Wie stellt sich der Ablauf des Forschungsvorhabens aus Sicht des Patienten dar? Alle Maßnahmen, die experimentellen Charakter haben, müssen als experimentell beschrieben werden (siehe auch Item 19). '''Zusammenfassung''' AMG, GCP und insbesondere die Ethikkommissionen fordern, dass in der Information dem Patienten das Forschungsvorhaben zu erläutern ist. Er sollte über den Ablauf, die Gesamtdauer und über den sich für ihn ergebenden zeitlichen Aufwand mit Dauer der einzelnen Untersuchungen informiert werden. Die geplanten Untersuchungen, insbesondere invasive Verfahren (Umfang und Zweck von Blutentnahmen oder Gewebeentnahmen) sowie die Art und Weise, Anzahl und Dauer der geplanten Therapien sind darzulegen. '''Standardsatz / -lösung''' „Vor Aufnahme in diese klinische Prüfung wird die Vorgeschichte Ihrer Krankheit erhoben, und Sie werden einer umfassenden ärztlichen Untersuchung unterzogen. Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung wird voraussichtlich 6 Wochen dauern. Während dieser Studie sind im Abstand von 2 Wochen Besuche in der Klinik notwendig. Bei diesen Besuchen werden die folgenden Untersuchungen durchgeführt: Ergometertraining, Überprüfung Ihres Gesundheitsstatus. Zusätzlich werden Sie gebeten, einen Fragebogen auszufüllen. Beim ersten und beim letzten Besuch wird Ihnen jeweils 10 ml Blut abgenommen. Insgesamt sind 4 Besuche notwendig. Für jeden Besuch müssen Sie ca. 2 Stunden einplanen. Die Einhaltung der Besuchstermine und der ärztlichen Anweisungen sind für den Erfolg dieser Studie von entscheidender Bedeutung.“ BMB-Standardsatz/-lösung „Im Rahmen Ihrer Behandlung werden Ihnen Lymphknoten entnommen. Über die Risiken dieser Entnahme wurden Sie bereits von Ihrem behandelnden Arzt aufgeklärt. Die entnommenen Lymphknoten werden an die Referenzpathologie XY verschickt und untersucht. Die nach Abschluss dieser Untersuchung nicht mehr benötigten Gewebeproben sollen anschließend in der Biomaterialbank XY eingelagert werden und für die Erforschung der Erkrankung XY verwendet werden. Zusätzliche Untersuchungen ausschließlich zu Forschungszwecken werden nicht durchgeführt, es entsteht Ihnen kein zusätzlicher Aufwand.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Wer im Sinne des § 4a Abs. (1) BDSG „informiert“ einwilligt, muss über Art und Umfang eines Vorhabens vorab in allen ihn betreffenden Aspekten informiert worden sein. Wer nicht weiß, was „auf ihn zukommt“ kann auch nicht wirksam einwilligen. Im übrigen hat dieses datenschutzrechtliche Erfordernis auch durchaus einen für den weiteren Ablauf eines Vorhabens praktischen Aspekt: Wer bereits zu Beginn eines Projekts beispielsweise darüber informiert wurde, dass er im Projektablauf eine bestimmte Anzahl von Untersuchungen über sich ergehen lassen muss, wird voraussichtlich seine Einwilligung weniger häufig widerrufen als derjenige, der hierüber zu Anfang im Unklaren gelassen wurde. === Bewertung === Ein wichtiges Entscheidungskriterium für den Patienten ist die Kenntnis der vorgesehenen Maßnahmen in dem Forschungsvorhaben. Dabei ist immer die Sichtweise des Patienten zu berücksichtigen, d. h., wie sich der Ablauf des Forschungsvorhabens aus seiner Sicht darstellt. Insbesondere invasive Verfahren und Maßnahmen, die über eine reguläre Behandlung hinausgehen, sind dabei von Bedeutung. In der Regel ist die Teilnahme an einem Forschungsvorhaben für den Patienten mit einer zusätzlichen Belastung verbunden (sei es auch nur zeitlicher Mehraufwand), die er natürlich kennen muss, um informiert zustimmen zu können. Hier sind im Allgemeinen vor allem folgende Punkte zu nennen: Studienverlauf, zeitliches Ausmaß einzelner Untersuchungen, gesamte Dauer der studienspezifischen Maßnahmen, Häufigkeit der Untersuchungen bzw. der Besuche in der Klinik, Anzahl der Biomaterialentnahmen mit Angabe der Gesamtentnahmemenge, Anzahl und Art der invasiven Verfahren, Wiedereinbestellungen, Art der Durchführung körperlicher Tests, Beantwortung von Fragebögen, telefonische Befragungen, Hausbesuche, Häufigkeit und Art der Medikamenteneinnahmen. Diese Liste ist an Gegebenheiten der spezifischen Studie anzupassen. === AMG === § 40 (2)[...] Der betroffenen Person ist ferner Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch mit einem Prüfer oder einem Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, über die sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung zu geben. === GCP === 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] d) The trial procedures to be followed, including all invasive procedures. s) The expected duration of the subject's participation in the trial. === DAE Empf genDat === IV. Erhebung und Verwendung von Daten [...] Die informierte Einwilligung setzt die vorherige umfassende Unterrichtung über [...] weitere Modalitäten des Ablaufes, voraus. 0e453c97e182b87af3d3bf409525bcb95fc40798 0 29 56 2016-11-29T14:08:26Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[16 Dauer der Teilnahme]] nach [[14 Dauer der Teilnahme]], ohne dabei eine Weiterleitung anzulegen wikitext text/x-wiki Wie lange dauert das Forschungsvorhaben einschließlich Nachsorge für den einzelnen Patienten? '''Zusammenfassung''' Von GCP wird die Nennung des Zeitaufwands des Patienten für die klinische Prüfung gefordert. Diese Forderung findet sich auch in den Unterlagen einiger Ethikkommissionen.Zur Aufklärung gehört, dass der Prüfungsteilnehmer informiert wird, unter welchen Bedingungen die klinische Prüfung durchgeführt wird; dies schließt die erwartete Dauer der Teilnahme des Prüfungsteilnehmer an der klinischen Prüfung ein. [EU V 536-2014] '''Standardsatz / -lösung''' „Ihre Teilnahme an dieser Studie wird voraussichtlich 6 Wochen dauern.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Der Aspekt weist zunächst keinen datenschutzrechtlichen Bezug auf. Erwägt man jedoch die Möglichkeit des wirksamen Widerrufsverzichts durch den Betroffenen, so ist die Angabe der Dauer der Teilnahme notwendig, um den Widerrufsverzicht zeitlich zu bestimmen. === Bewertung === Der zeitliche Aufwand des Patienten für das Forschungsvorhaben kann ein Kriterium sein, das für seine Entscheidung zur Teilnahme relevant sein kann. Die Angabe wird von GCP gefordert. Sie kann sinnvollerweise im Rahmen der Erläuterung des Ablaufs der Studie genannt werden (siehe Item 14). === GCP === 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] s) The expected duration of the subject's participation in the trial. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 29 Einwilligung nach Aufklärung (2) Die Informationen, die dem Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seinem gesetzlichen Vertreter zur Verfügung gestellt werden, um die Einwilligung nach Aufklärung zu erlangen, müssen a) den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen Vertreter in die Lage versetzen zu verstehen, iii) unter welchen Bedingungen die klinische Prüfung durchgeführt wird; dies schließt die erwartete Dauer der Teilnahme des Prüfungsteilnehmer an der klinischen Prüfung ein. 86a270082fcc161846bed0dee5dfba1c0066eee1 0 30 58 2016-11-29T14:08:29Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[17 Verblindung, Entblindung]] nach [[15 Verblindung, Entblindung]], ohne dabei eine Weiterleitung anzulegen wikitext text/x-wiki Hinweis auf Verblindung/Entblindung, Erläuterung des Konzepts der Verblindung. Warum wird verblindet? '''Zusammenfassung''' GCP sowie die Ethikkommissionen fordern, den Patienten über eine geplante Verblindung im Rahmen einer klinischen Prüfung zu informieren. Dabei sind das Verfahren und die daraus resultierenden Konsequenzen für den Patienten in verständlicher Art und Weise zu erklären (blind, doppelblind, evtl. unter Einsatz eines Placebopräparats etc.). Insbesondere Ethikkommissionen fordern, dass die geplante Verblindung zu begründen ist. '''Standardsatz / -lösung''' „Im Rahmen dieser Studie wird das neue Medikament mit einem Scheinmedikament (Placebo) verglichen. Bei einem Placebo handelt es sich um eine identisch aussehende Tablette, die jedoch keinen Wirkstoff enthält. Weder Sie noch Ihr Arzt wissen vor Abschluss der Studie, ob Sie das neue Medikament oder Placebo erhalten (Verblindung). Im Notfall kann Ihr Arzt aber jederzeit in Erfahrung bringen, welche Behandlung Sie erhalten haben. Das Verfahren der Verblindung ist notwendig, um zu verhindern, dass Sie oder Ihr Arzt die Untersuchungsergebnisse beeinflussen.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Die Verblindung birgt, zumindest für den betroffenen Laien, insoweit ein gewisses Risiko, als dass der ihn behandelnde Arzt bei auftretenden Nebenwirkungen zunächst selbst nicht weiß, ob diese möglicherweise auf das verabreichte Präparat zurückzuführen sind. In einem solchen Fall muss der Arzt selbst erst Auskünfte einholen, was eine Hilfe für den Probanden eventuell verzögert. Hieraus resultiert möglicherweise für den Betroffenen ein erhöhtes Risiko. Die Frage ist jedoch, ob sich damit zugleich ein im datenschutzrechtlichen Sinne erhöhtes Risiko manifestiert. Die Bearbeiter bezweifeln dies, halten aber dennoch die Information bezüglich der Verblindung gegenüber dem Probanden aus ethischen Gründen für angezeigt. === Bewertung === Eine verblindete Durchführung des Forschungsvorhabens birgt für den Patienten (aber auch für den Forscher) das Risiko einer falschen Behandlung aufgrund des Unwissens über den kompletten Umfang der durchgeführten Maßnahmen. Dieses Risiko muss durch geeignete Maßnahmen minimiert werden, z. B. durch ein geeignetes Notfall-Entblindungsprozedere. Da jedoch trotzdem ein Restrisiko bestehen bleibt, muss der Patient darüber aufgeklärt werden. Hierbei ist in besonderem Maße auf eine verständliche Formulierung zu achten, da das Konzept einer Verblindung dem Patienten in der Regel unbekannt ist. Eine Begründung für eine Verblindung kann dabei hilfreich sein. === GCP-V === §3 (10) Verblindung ist das bewusste Vorenthalten der Information über die Identität eines Prüfpräparates in Übereinstimmung mit den Angaben des Prüfplanes. (11) Entblindung ist die Offenlegung der Identität eines verblindeten Prüfpräparates. §6 Bei verblindeten Prüfpräparaten muss der Sponsor ein Verfahren zur unverzüglichen Entblindung etablieren, das eine sofortige Identifizierung und, sofern erforderlich, eine unverzügliche Rücknahme der Prüfpräparate ermöglicht. Dabei ist sicherzustellen, dass die Identität eines verblindeten Prüfpräparates nur so weit offen gelegt wird, wie dies erforderlich ist. 9f933b685097f06652ae400567bd31e5c724970c 0 31 60 2016-11-29T14:08:35Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[18 Randomisierung]] nach [[16 Randomisierung]], ohne dabei eine Weiterleitung anzulegen wikitext text/x-wiki Erläuterung des Konzepts der Randomisierung. Warum wird randomisiert? Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit für eine Zuteilung zu einer Behandlung? '''Zusammenfassung''' Die Forderung von GCP, bei randomisierten klinischen Prüfungen dem Patienten die Wahrscheinlichkeit für eine Zuordnung zum jeweiligen Studienarm mitzuteilen, wird von den meisten Ethikkommissionen aufgegriffen. Sie verlangen außerdem eine verständliche Beschreibung der Randomisierung, und z. T. auch eine Begründung für die Notwendigkeit einer Randomisierung. '''Standardsatz / -lösung''' „Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) auf eine von zwei Behandlungsgruppen verteilt (Randomisierung). Eine Gruppe erhält das neue Medikament, die andere Gruppe erhält das Scheinmedikament (Placebo). Die übrige Behandlung ist bei beiden Gruppen völlig gleich. Durch die zufällige Einteilung wird eine Vergleichbarkeit der Gruppen sichergestellt. Die Wahrscheinlichkeit, einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt zu werden, ist gleich groß.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Siehe die Ausführungen zu Item 15. === Bewertung === Durch die Randomisierung unterscheidet sich die Therapiewahl in einer Studie grundlegend von der „normalen“ Behandlung: Nicht der Forscher/Arzt entscheidet über die weitere Behandlung, sondern der Zufall. Aus diesem Grund müssen auch beide (oder alle) Maßnahmen, zu denen ein Patient randomisiert werden kann, ein ähnliches Risiko-Nutzen-Profil aufweisen, d.h. die Risiken für den Patienten müssen in den Behandlungsarmen nach dem aktuellen Kenntnisstand gleich sein (siehe hierzu auch Item 20). Das durch die Randomisierung eingeführte Zufallsprinzip unterscheidet sich deutlich von den Prinzipien der regulären Behandlung eines Patienten. Er muss das Vertrauen aufbringen, dass der Forscher eine wichtige Entscheidung dem Zufall überlässt. Dazu muss der Patient umfassend und in ihm verständlicher Art und Weise über die Randomisierung aufgeklärt werden, da ihm das zu Grunde liegende Konzept in der Regel unbekannt ist. Eine Begründung für eine Randomisierung kann dabei hilfreich sein. Die Kenntnis der Zuteilungswahrscheinlichkeit ist unter der Annahme gleicher Risikoverteilung in den Behandlungsarmen für den Patienten vermutlich eher nachrangig wichtig. Die Nennung dieser Wahrscheinlichkeit wird jedoch von GCP gefordert. === GCP === 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] c) The trial treatment(s) and the probability for random assignment to each treatment. 2a93203b5f1273299a628871ef8e19f35aa74dd7 0 34 66 2016-11-29T14:12:57Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[22 Erläuterung der experimentellen Aspekte des Forschungsvorhabens]] nach [[19 Erläuterung der experimentellen Aspekte des Forschungsvorhabens]], ohne dabei eine Weiterleitung anzulegen wikitext text/x-wiki Nähere Beschreibung der Teile des Forschungsvorhabens, die experimenteller Natur sind (im Gegensatz zum klinischen Standard). '''Zusammenfassung''' In den meisten Quellen wird gefordert, dass der Proband über solche Aspekte des Forschungsvorhabens informiert wird, die experimentalen Charakter haben, also solche diagnostischen Untersuchungen, Eingriffe oder Therapien, die ausschließlich aus wissenschaftlichen Gründen erfolgen (Maßnahmen, die experimentellen Charakter haben, müssen als solche beschrieben werden). Insbesondere ist zu erläutern, was und wie lange im Vergleich zu Standardverfahren dem Patienten vorenthalten wird (z. B auch im Rahmen einer Placebobehandlung). '''Standardsatz / -lösung''' „Sie werden in dieser Studie nach dem aktuellen Standard für Ihre Erkrankung behandelt, bekommen jedoch zusätzlich (falls Sie der entsprechenden Gruppe zugeteilt wurden) das neue Medikament/Medizinprodukt. Falls Sie der Gruppe mit dem Scheinmedikament (Placebo)/ Standardprozedur zugeteilt werden, erhalten Sie die (Standardbehandlung und das Scheinmedikament) (Standardprozedur oder die Behandlung mit dem neuen Medizinprodukt). In beiden Gruppen werden Ihnen keine medizinischen Maßnahmen vorenthalten.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Die experimentellen Elemente einer Studie tragen zu deren Gesamtcharakter bei. Wird der Proband nicht darüber informiert, fehlt der vollständige Hinweis auf den Zweck der Erhebung, sowie der Verarbeitung und Nutzung seiner personenbezogenen Daten gemäß § 4a Abs. (1) BDSG. === Bewertung === Die experimentellen Aspekte des Forschungsvorhabens stellen den Kern desselben dar und bedürfen damit im besonderen Maße der Zustimmung des Patienten. Für den Patienten wesentlich ist der Hinweis auf jede Abweichung von seiner regulären Behandlung, sowohl was neu eingeführte oder veränderte Verfahren, als auch das Weglassen von Maßnahmen angeht. === GCP === 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] f) Those aspects of the trial that are experimental. cb3e04bf2d026def7b4f631a68451db67ecf05e7 0 44 86 2016-11-29T14:14:31Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[25 Hinweise zur Schwangerschaft]] nach [[22 Hinweise zur Schwangerschaft]] wikitext text/x-wiki #WEITERLEITUNG [[22 Hinweise zur Schwangerschaft]] 4476d23a7cdeeca38c0aeb96faaeb9110e6adfac 0 45 88 2016-11-29T14:15:31Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[28 Rechtzeitige Benachrichtigung bei relevanten neuen Informationen]] nach [[25 Rechtzeitige Benachrichtigung bei relevanten neuen Informationen]], ohne dabei eine Weiterleitung anzulegen wikitext text/x-wiki Hinweis darauf, dass der Prüfungsteilnehmer bzw. sein gesetzlicher Vertreter rechtzeitig informiert wird, falls Informationen bekannt werden, die für die Bereitschaft des Prüfungsteilnehmers zur weiteren Teilnahme an der klinischen Prüfung relevant sein könnten. '''Zusammenfassung''' Der Patient/Proband ist gemäß GCP dann über neue relevante Erkenntnisse zu informieren, wenn diese Umstände seine Entscheidung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben beeinflussen können (z. B. neue Untersuchungen, neue Risiken der Studienmedikation). Der Patient/Proband kann auf der Basis dieser Informationen seine Entscheidung zur weiteren Teilnahme neu überdenken. Auf die Möglichkeit, dass der Patient über neue Erkenntnisse informiert wird, ist in der Patienteninformation hinzuweisen. '''Standardsatz / -lösung''' „Falls im Verlauf der Studie wichtige neue Erkenntnisse bekannt werden, die sich auf Ihre Entscheidung über die weitere Teilnahme an dieser Studie auswirken könnten, werden Sie darüber umgehend informiert.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Datenschutzrechtlich besteht eine Pflicht zur Information über neue Erkenntnisse nur dann, wenn sich aus diesen eine andere Informationsbasis für den Betroffenen ergibt, als sie zum Zeitpunkt seiner Einwilligungserklärung vorlag. In diesem Falle tritt der Effekt ein, dass die vor dem ursprünglichen Informationshintergrund abgegebene Einwilligung die aktuelle Kenntnislage nicht mehr abdeckt und damit für die weitere Arbeit mit den Daten des Betroffenen nicht mehr ausreicht. Der Betroffene muss in diesen Fällen ergänzend informiert und um eine Erweiterung oder Bestätigung seiner bereits gegebenen oder Abgabe einer neuen Einwilligungserklärung gebeten werden. === Bewertung === Dem Patienten müssen im Verlauf des Forschungsvorhabens alle neuen Informationen zugänglich gemacht werden, die die Grundlage seiner ursprünglichen Entscheidung zur Teilnahme betreffen. Nur so kann die Validität der ursprünglichen Entscheidung auch im laufenden Forschungsvorhaben gewährleistet werden. Der Patient muss daher auf diese Tatsache aufmerksam gemacht werden. === GCP === 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] p) That the subject or the subject's legally acceptable representative will be informed in a timely manner if information becomes available that may be relevant to the subject's willingness to continue participation in the trial. 28cddc197875678639cd33da9731e3196178d1a5 0 46 90 2016-11-29T14:15:38Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[29 Anzahl der teilnehmenden Probanden/Patienten]] nach [[26 Anzahl der teilnehmenden Probanden/Patienten]], ohne dabei eine Weiterleitung anzulegen wikitext text/x-wiki Wie viele Patienten werden in die klinische Prüfung eingeschlossen? '''Zusammenfassung''' Die GCP-Forderung, die (ungefähre) Anzahl der Patienten zu nennen, die an der klinischen Prüfung teilnehmen, wird nur von wenigen Ethikkommissionen übernommen. Einzelne Ethikkommissionen fordern darüber hinaus auch die Anzahl der teilnehmenden Zentren. Im Bereich der Biomaterialbanken werden diese Informationen gefordert. '''Standardsatz / -lösung''' „An dieser Studie werden insgesamt 340 Patienten in 7 verschiedenen Orten in Deutschland teilnehmen.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Der Aspekt weist keinen datenschutzrechtlichen Bezug auf. === Bewertung === Die Anzahl der an dem Forschungsvorhaben teilnehmenden Patienten bzw. Zentren kann für den Patienten ein Kriterium sein, sich für oder gegen eine Teilnahme zu entscheiden. Diese Angabe wird von GCP gefordert und ist daher in der Patienteninformation darzulegen. === GCP === 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] t) The approximate number of subjects involved in the trial. 36176e30ae21073d58badbbfc436c06e7ed745a1 0 43 84 2016-11-29T14:21:01Z uni-oldenburg>Christoph 0 wikitext text/x-wiki Mit welchen finanziellen Belastungen muss der Teilnehmer rechnen? Werden Kosten erstattet? Werden die Ergebnisse des Forschungsvorhabens kommerziell verwertet? Ggf. Hinweis auf Wegfall von Ansprüchen auf Vergütung, Tantiemen oder sonstigen Beteiligungen an finanziellen Vorteilen und Gewinnen, die möglicherweise auf Basis der Forschung erlangt werden. '''Zusammenfassung''' Das Arzneimittelgesetz legt fest, dass „Vorteile mit Ausnahme einer angemessenen Entschädigung […] nicht gewährt werden [dürfen]“ [AMG, 2005]. Die Ethikkommissionen folgen diesen Vorgaben und fordern in den meisten Fällen eine Nennung der Höhe der vorgesehenen Aufwandsentschädigung, sowie (wie in GCP beschrieben) eine Nennung der voraussichtlichen Kosten, die auf den Patienten zukommen könnten. Die EU V 536-2014 hält explizit fest, dass es für die Prüfungsteilnehmer keine finanziellen oder anderweitigen Anreize geben darf. Für Biomaterialbanken empfiehlt der Nationale Ethikrat, dass „das Prinzip der unentgeltlichen Spende gelten“ sollte [NER, 2004]. Das Problem der kommerziellen Verwertung von Forschungsergebnissen wird im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen kaum angesprochen, wird aber bei Biomaterialbanken kontrovers diskutiert. Eine Vorgabe für eine Formulierung in einer Patienteneinwilligung lässt sich daraus jedoch nicht ableiten. '''Standardsatz / -lösung''' „Durch Ihre Teilnahme an dieser Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten. Als Entschädigung für entstehende Reisekosten erhalten Sie eine einmalige Zahlung von 10 Euro.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Fragen im Zusammenhang mit der Kostenerstattung oder Erlösbeteiligung eines Probanden sind nicht datenschutzrechtlicher Natur. Anders verhält sich dies mit dem generellen Aspekt kommerzieller Verwertung. Geht diese mit der Übermittlung der personenbezogenen Daten des Probanden an Dritte und/oder deren weiterer Verarbeitung oder Nutzung durch diese Dritten oder weitere Dritte einher, so ist fraglos die datenschutzrechtliche Zweckbestimmung angesprochen. Gemäß § 4a Abs. (1) BDSG ist der Betroffene über diese zu informieren. Es sei aber darauf hingewiesen, dass Kostenerstattungs- und Vergütungsregelungen einer Patienteninformation/-einwilligung Vertragscharakter verleihen könnten. Zu dieser Thematik siehe auch Kap. 7.1 „Rechtscharakter der Patienteneinwilligung.“ === Bewertung === Dem Patienten sollten die finanziellen Aspekte (Aufwandsentschädigung, Kostenfreiheit etc.) erläutert werden. Dabei ist zu beachten, dass in Deutschland eine Vergütung einer Studienteilnahme nur im Rahmen einer begründbaren Aufwandsentschädigung erlaubt ist. Kostenerstattungs- und Vergütungsregelungen können einer Patienteneinwilligung einen Vertragscharakter verleihen. Zu dieser Thematik siehe auch Kap. 7.1 „Rechtscharakter der Patienteneinwilligung“ Bei der Speicherung und Verwertung von Biomaterialien in einer Biomaterialbank kann die Frage einer Beteiligung des Patienten an der kommerziellen Nutzung von Forschungsergebnissen relevant werden. In solchen Fällen sollte dies angesprochen werden. Bei einem Ausschluss von einer kommerziellen Beteiligung reicht in der Regel eine Erwähnung in der Patienteninformation, in allen anderen Fällen wird der Abschluss eines gesonderten Vertrages notwendig sein. === AMG === §40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung (4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...] 5. Vorteile mit Ausnahme einer angemessenen Entschädigung dürfen nicht gewährt werden. §41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung (3) Auf eine klinische Prüfung bei einer volljährigen Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten und die an einer Krankheit leidet, zu deren Behandlung das zu prüfende Arzneimittel angewendet werden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...] 4. Vorteile mit Ausnahme einer angemessenen Entschädigung dürfen nicht gewährt werden. === GCP === 3.1.8 The IRB/IEC should review both the amount and method of payment to subjects to assure that neither presents problems of coercion or undue influence on the trial subjects. Payments to a subject should be prorated and not wholly contingent on completion of the trial by the subject. 3.1.9 The IRB/IEC should ensure that information regarding payment to subjects, including the methods, amounts, and schedule of payment to trial subjects, is set forth in the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects. The way payment will be prorated should be specified. 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] k) The anticipated prorated payment, if any, to the subject for participating in the trial. l) The anticipated expenses, if any, to the subject for participating in the trial. [...] === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 32 Klinische Prüfungen mit Minderjährigen (1) d) über eine Entschädigung für Ausgaben und Einkommensausfälle, die sich direkt aus der Teilnahme an der klinischen Prüfung ergeben, hinaus gibt es für den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen Vertreter keine finanziellen oder anderweitigen Anreize; Artikel 33 Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen d) über eine Entschädigung für Ausgaben und Einkommensausfälle, die sich direkt aus der Teilnahme an der klinischen Prüfung ergeben, hinaus gibt es für die Prüfungsteilnehmerin keine finanziellen oder anderweitigen Anreize. a37b462aaf096721f1145818c19c6877e83fb1fb 0 48 94 2016-11-29T14:27:42Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[32 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei Minderjährigen]] nach [[28.1 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei Minderjährigen]], ohne dabei eine Weiterleitung anzulegen wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Der ausdrückliche Wunsch eines Minderjährigen, der in der Lage ist, sich eine eigene Meinung zu bilden und [...] die Teilnahme an der klinischen Prüfung zu verweigern oder seine Teilnahme daran zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, wird vom Prüfer respektiert; '''Standardsatz / -lösung''' „Die Teilnahme an dieser Studie/diesem Forschungsprojekt ist freiwillig. Du kannst jederzeit die Teilnahme beenden, ohne die Gründe dafür nennen zu müssen oder das Dir dadurch Nachteile für Deine Behandlung oder Dein Verhältnis zu Deinem Arzt entstehen.“ === Bewertung === Der Hinweis auf die Freiwilligkeit der Teilnahme und das jederzeitige Rücktrittsrecht ist zwingend notwendig. Ein Rücktritt vom Forschungsvorhaben bedeutet in der Regel auch die Rücknahme des Einverständnisses zur Datenverarbeitung. Hierzu siehe Item 39. === MPG === § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung:[...] 4. [...] Ist der Minderjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen, so ist auch seine schriftliche Einwilligung erforderlich. === EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG === allg. gilt Text aus Item 28 + Artikel 40 Verhaltensregeln (2) Verbände und andere Vereinigungen, die Kategorien von Verantwortlichen oder Auftragsverarbeitern vertreten, können Verhaltensregeln ausarbeiten oder ändern oder erweitern, mit denen die Anwendung dieser Verordnung beispielsweise zu dem Folgenden präzisiert wird: g) Unterrichtung und Schutz von Kindern und Art und Weise, in der die Einwilligung des Trägers der elterlichen Verantwortung für das Kind einzuholen ist; Artikel 57 Aufgaben (1) Unbeschadet anderer in dieser Verordnung dargelegter Aufgaben muss jede Aufsichtsbehörde in ihrem Hoheitsgebiet b) die Öffentlichkeit für die Risiken, Vorschriften, Garantien und Rechte im Zusammenhang mit der Verarbeitung sensibilisieren und sie darüber aufklären. Besondere Beachtung finden dabei spezifische Maßnahmen für Kinder. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 32 Klinische Prüfungen mit Minderjährigen (1) c) der ausdrückliche Wunsch eines Minderjährigen, der in der Lage ist, sich eine eigene Meinung zu bilden und die Informationen nach Artikel 29 Absatz 2 zu beurteilen, die Teilnahme an der klinischen Prüfung zu verweigern oder seine Teilnahme daran zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, wird vom Prüfer respektiert; 42817ed33b1ac5ce1d2b78edb3ab16a2668236d9 0 49 96 2016-11-29T14:27:59Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[33 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei nicht Einwilligungsfähigen]] nach [[28.2 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei nicht Einwilligungsfähigen]], ohne dabei eine Weiterleitung anzulegen wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Die klinische Prüfung darf auch bei einer Person, die geschäftsunfähig oder in der Geschäftsfähigkeit beschränkt ist, durchgeführt werden. Daneben bedarf es auch der Einwilligung des Vertretenen, wenn er in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen [MPG]. Der ausdrückliche Wunsch eines nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmers, wird vom Prüfer beachtet. [EU V 536-2014] '''Standardsatz / -lösung''' „Die weitereTeilnahme an dieser Studie/diesem Forschungsvorhaben ist freiwillig. Sie können jederzeit ohne Angabe von Gründen die Teilnahme beenden, ohne dass Ihnen dadurch Nachteile im Hinblick auf Ihre medizinische Behandlung oder Ihr Verhältnis zu Ihrem behandelnden Arzt entstehen.“ === Bewertung === Der Hinweis auf die Freiwilligkeit der Teilnahme und das jederzeitige Rücktrittsrecht ist zwingend notwendig. Bei der Teilnhame eines nicht Einwilligungsfähigen aufgrund einer Notfallsituation bzw. -behandlung wird die lebenserhaltene Maßnahme der Freiwilligkeit vorgezogen. Ein Rücktritt vom Forschungsvorhaben bedeutet in der Regel auch die Rücknahme des Einverständnisses zur Datenverarbeitung. Hierzu siehe Item 39. === MPG === § 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung Auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behebung das zu prüfende Medizinprodukt angewendet werden soll, findet § 20 Abs. 1 bis 3 sowie 6 bis 8 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...] 2. Die klinische Prüfung darf auch bei einer Person, die geschäftsunfähig oder in der Geschäftsfähigkeit beschränkt ist, durchgeführt werden. [...] Daneben bedarf es auch der Einwilligung des Vertretenen, wenn er in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 31 Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern (1) c) der ausdrückliche Wunsch eines nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmers, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und die in Artikel 29 Absatz 2 genannten Informationen zu beurteilen, die Teilnahme an der klinischen Prüfung zu verweigern oder seine Teilnahme daran zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, wird vom Prüfer beachtet; fc46fbd7456c68c5841e2d538e03d2663ba56278 0 52 102 2016-11-29T14:37:41Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[34 Vorzeitiger Ausschluss von Patienten aus dem Forschungsvorhaben]] nach [[29 Vorzeitiger Ausschluss von Patienten aus dem Forschungsvorhaben]], ohne dabei eine Weiterleitung anzulegen wikitext text/x-wiki Aus welchen Gründen kann der Studienteilnehmer vorzeitig (durch den Prüfarzt oder andere Personen) von dem Forschungsvorhaben ausgeschlossen werden? '''Zusammenfassung''' Dem Probanden ist im Rahmen der Patienteninformation mitzuteilen, dass es notwendig werden kann, ihn vorzeitig aus der klinischen Prüfung auszuschließen. Sind die möglichen Gründe hierfür zum Zeitpunkt der Einwilligung bereits absehbar (Ausschlusskriterien, die sich im Laufe der klinischen Prüfung ergeben, genetische Profile etc.), sollte der Patient darauf hingewiesen werden. Zudem wird in manchen Quellen darauf hingewiesen, dass sich nach dem Ausschluss aus der klinischen Prüfung evt. weitere Untersuchungen oder Therapien ergeben können. Hierauf muss der Patient in der Patienteninformation hingewiesen werden. '''Standardsatz / -lösung''' „Sie können aus der Studie/dem Forschungsvorhaben ausgeschlossen werden, wenn es medizinische oder organisatorische Gründe notwendig machen.“ Siehe auch Item 28 und 39. === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Der hier angesprochene Ausschluss wird so verstanden, dass ein mit der Studie befasster Arzt die weitere Teilnahme eines Patienten an der Studie (z. B. wegen eines zu hohen Risikos für den Patienten) für nicht angezeigt hält und den Betroffenen von der weiteren Teilnahme ausschließt. Dies muss, sollten die Ziele einer Studie nicht gefährdet werden, der Studienleitung vorbehalten bleiben und ist, sofern der Betroffene auf diesen Umstand hingewiesen wird, auch legitim. Allerdings bleibt bei einem bloßen Hinweis auf Ausschlussmöglichkeiten für den Patienten offen, was in diesen Fällen dann mit seinen bereits erhobenen Daten geschieht (Löschung, Sperrung, Anonymisierung?). Der Hinweis wäre dementsprechend zu ergänzen. Handelt es sich beispielsweise um eine klinische Studie nach dem AMG, so dürfen die bereits erhobenen Daten des Patienten weiterverwendet werden. Auf diesen Umstand ist der Betroffene hinzuweisen, weil nicht davon ausgegangen werden kann, dass dies dem Betroffenen bei seinem Ausschluss von der weiteren Teilnahme ohne weiteres klar ist. Wenn ein Ausschluss möglich ist, muss der Patient hierauf hingewiesen werden, ferner darauf, was in diesen Fällen mit seinen bereits erhobenen Daten geschieht. === Bewertung === In einem Forschungsvorhaben können Gründe auftreten, den Patienten, auch ohne dass er selbst zurücktreten würde, von dem Forschungsvorhaben auszuschließen. Solche möglichen Gründe sind ihm nach GCP mitzuteilen. Die vorzeitige Beendigung der Studie für einen Patienten kann durch das Fehlverhalten des Patienten, ein nachträgliches Auftreten von Ausschlusskriterien, die medizinische Entscheidung des Arztes, die Schließung des Zentrums oder den vorzeitigen Abbruch eines Studienarms/der Studie/des Forschungsvorhabens bedingt sein. Die nach GCP geforderte Aufzählung aller möglichen Gründe kann jedoch zu umfangreich werden. Die Aufnahme eines allgemeinen Standardsatzes wird daher empfohlen. Aus Gründen der Nachprüfbarkeit und Dokumentation sowie zu Auswertungszwecken können beim nicht durch den Patienten initiierten Ausschluss bereits erhobene Daten weiter verwendet werden. Dem Patienten stehen jedoch auch nach Ausschluss aus dem Forschungsvorhaben seine Datenschutzrechte weiter zu. === GCP === 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] r) The foreseeable circumstances and/or reasons under which the subject's participation in the trial may be terminated. e1e6de9a333ab37476bbf4ba36b51bcace0d5e75 0 53 104 2016-11-29T14:37:49Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[35 Hervorhebung der datenschutzrechtlichen Information]] nach [[30 Hervorhebung der datenschutzrechtlichen Information]], ohne dabei eine Weiterleitung anzulegen wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Das Bundesdatenschutzgesetz fordert, dass falls „die Einwilligung zusammen mit anderen Erklärungen schriftlich erteilt werden [soll], […] sie besonders hervorzuheben“ ist [BDSG, 2003]. Diese Aussage wird allgemein auf den Abschnitt der Einwilligungserklärung bezogen. Für den Abschnitt der Patienteninformation wird eine solche Hervorhebung datenschutzrechtlicher Aspekte nicht gefordert. '''Standardsatz / -lösung''' Der datenschutzrechtliche Teil in der Patienteninformation wird mit einer Überschrift (z. B. „Datenschutzrechtliche Information“) eingeleitet. Eine besondere Hervorhebung des nachfolgenden Absatzes (im Gegensatz zur Einwilligungserklärung) ist nicht erforderlich. === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Eine besondere Hervorhebung sieht lediglich § 4a Abs. 1 S. 4 BDSG für den Fall vor, dass eine Einwilligung eines Betroffenen in die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung seiner personenbezogener Daten zusammen mit anderen Erklärungen schriftlich erteilt werden soll. Hier geht es aber noch nicht um die Einwilligungserklärung als solche, sondern um die vorangehende Information. Im Informationsteil ist daher eine solche besondere Hervorhebung nicht erforderlich === Bewertung === Eine Hervorhebung des datenschutzrechtlichen Abschnittes ist lediglich für den Einwilligungsteil vorgeschrieben (siehe datenschutzrechtliches Votum). Eine besondere Hervorhebung im Informationsteil ist nicht erforderlich Eine Abtrennung durch eine gesonderte Überschrift ist ausreichend. Diese Vorgehensweise entspricht auch den in Item 03 genannten formalen Kriterien (Übersichtlichkeit des Dokuments). === BDSG === §4a (1) [...] Soll die Einwilligung zusammen mit anderen Erklärungen schriftlich erteilt werden, ist sie besonders hervorzuheben. 10d8568786b1358d30f1558574af545d37f8651b 0 54 106 2016-11-29T14:37:56Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[36 Verantwortlicher für die Datenverarbeitung]] nach [[31 Verantwortlicher für die Datenverarbeitung]], ohne dabei eine Weiterleitung anzulegen wikitext text/x-wiki An wen kann sich der Patient wenden, wenn er Auskunft über seine gespeicherten Daten haben oder eine Berichtigung bzw. Löschung vornehmen lassen möchte? Kann ggf. entfallen, wenn dies bereits im Zusammenhang mit Item 10 beschrieben wurde. '''Zusammenfassung''' Wenn im Rahmen des geplanten Forschungsvorhabens die Verarbeitung personenbezogener Daten erfolgt, so ist dem Patienten/Probanden ein für die Datenverarbeitung Verantwortlicher zu nennen. Offen bleibt die Frage, wie konkret dieser ""Verantwortliche"" genannt werden muss. Laut BDSG ist die ""Identität der verantwortlichen Stelle"" zu nennen, andere Quellen fordern die Identität der verantwortlichen Person (mit Angabe von Name, Telefon- und Faxnummer) und zuweilen auch die Nennung seines Stellvertreters. '''Standardsatz / -lösung''' Der für die Datenverarbeitung Verantwortliche ist zu nennen (Name, Funktion, Institution). Die Angabe einer vollständigen Adresse ist nicht notwendig, wenn eine Kontaktstelle mit voller Adresse genannt wurde, wo diese Informationen abgefragt werden können. „Für die Datenverarbeitung verantwortlich ist N. N., Leiter der Studie/des Forschungsvorhabens, Universität XYZ.“ BMB-Standardsatz/-lösung „Ihre Daten und Proben werden innerhalb der Biomaterialbank an unterschiedlichen Stellen mit jeweils eigenen Verantwortlichkeiten gespeichert bzw. gelagert. Ein Missbrauch ist dadurch weiter erschwert. Weitergehende Informationen erhalten Sie unter der angegebenen zentralen Kontaktstelle, die Ihre Fragen weiterleiten oder Ihnen die Verantwortlichen nennen können.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Die Vollständigkeit der Angaben zur „verantwortlichen Stelle“ im Sinne des § 3 Abs. 7 BDSG gegenüber dem Betroffenen ist gemäß § 4 Abs. 3 Nr. 1 BDSG unerlässlich, „sofern er nicht bereits auf andere Weise Kenntnis erlangt hat“. Letzteres kann aber in der Phase, in der ein Patient für eine Teilnahme an einer Studie gerade erst gewonnen werden soll, in der Regel nicht angenommen werden, so dass die Nennung des Verantwortlichen erforderlich ist. Die ausführliche Nennung des Verantwortlichen mit Namen, Anschrift und Kommunikationsangaben wird daher empfohlen. Allerdings sollte bei dieser Nennung die konkrete Studiensituation berücksichtigt werden. So mag es bei kleineren Studienvorhaben mitunter der Fall sein, dass die ausführende Stelle auch diejenige ist, die über die Art der erhobenen Daten und der Datenverarbeitung entscheidet und diese Daten auch selbst verwaltet. Ist dies der Fall, so ist die Nennung einer verantwortlichen Stelle ohne weiteres möglich. Bei größeren klassischen klinischen Studien legt hingegen in der Regel der Sponsor fest, wo von welchem Beteiligten welche Daten verarbeitet werden und wie dies zu geschehen hat. Der Sponsor wäre in diesem Fall „Herr der Daten“ (vergleiche hierzu auch Kapitel 7.7 „Verantwortlicher für die Datenverarbeitung“) und könnte deshalb auch als Verantwortlicher genannt werden. Fraglich ist jedoch, ob damit dem Betroffenen, der beispielsweise Auskunft über seine gespeicherten personenbezogenen Daten wünscht, in jedem Fall gedient ist. Die Aufgabenverteilung bei größeren Studien bringt es nämlich mit sich, dass die einzelnen Beteiligten häufig rascher und umfassender Auskunft geben könnten als der Sponsor selbst. Um aber Verweisungen von einer (vom Betroffenen angefragten) Stelle an die nächste zu vermeiden, scheint es sinnvoller, eine zentrale Kontaktstelle für die Patienten einzurichten, die entsprechende Anfragen selbst beantworten oder zumindest an die jeweils aktuell mit den personenbezogenen Daten des Anfragenden befassten Stellen weiterleiten kann. Auf diese Weise könnte zugleich vermieden werden, mehrere Verantwortliche nennen und dem Patienten zugleich erklären zu müssen, welcher Verantwortliche für seine Anfragen in Betracht kommen kann. === Bewertung === Der für die Datenverarbeitung Verantwortliche ist in der Patienteninformation mit Name und Funktion zu nennen. Damit hat der Patient einen Ansprechpartner, an den er sich wenden kann, um seine Rechte in Bezug auf die Verarbeitung seiner Daten wahrzunehmen. Unter dem für die Datenverarbeitung Verantwortlichen ist nicht unbedingt eine Person zu verstehen, die dem Patienten direkt Auskunft über seine Daten geben kann, sondern diejenige Person, die für die Datenverarbeitung verantwortlich ist, oder die „Daten besitzende“ Stelle. Dies kann auch der Leiter der klinischen Prüfung/Sponsor (im Sinne von GCP)/Studienleiter/Kompetenznetzsprecher etc. sein. Um die Anzahl der Kontaktstellen bzw. Kontaktadressen möglichst klein zu halten, ist auch hier die Möglichkeit gegeben, auf eine zentrale Kontaktstelle hinzuweisen, über die der Patient den für die Datenverarbeitung Verantwortlichen erfragen kann. Wie auch bei dem Leiter eines Forschungsvorhabens (Item 09) können sich bei Biomaterialbanken durch getrennte Datenhaltung mehrere Verantwortliche für die Datenverarbeitung ergeben. Die Nennung einer zentralen Kontaktselle ist auch hier wieder der Einzelnennung der verschiedenen verantwortlichen Stellen vorzuziehen. === EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG === Artikel 13 Informationspflicht bei Erhebung von personenbezogenen Daten bei der betroffenen Person (1) Werden personenbezogene Daten bei der betroffenen Person erhoben, so teilt der Verantwortliche der betroffenen Person zum Zeitpunkt der Erhebung dieser Daten Folgendes mit: a) den Namen und die Kontaktdaten des Verantwortlichen sowie gegebenenfalls seines Vertreters: === BDSG === §3 (7) Verantwortliche Stelle ist jede Person oder Stelle, die personenbezogene Daten für sich selbst erhebt, verarbeitet oder nutzt oder dies durch andere im Auftrag vornehmen lässt. §4 (3) Werden personenbezogene Daten beim Betroffenen erhoben, so ist er, sofern er nicht bereits auf andere Weise Kenntnis erlangt hat, von der verantwortlichen Stelle über 1. die Identität der verantwortlichen Stelle, [...] zu unterrichten. === DAE Empf genDat === IV. Erhebung und Verwendung von Daten Die genetische Diagnostik kann erst begonnen werden, wenn der Proband nach Aufklärung sein schriftliches Einverständnis gegeben hat. In diesem sensiblen Bereich wäre es in der Regel bedenklich, hiervon abzuweichen (vgl. § 4 Abs. 2, § 4a Abs. 1-3 BDSG). Die informierte Einwilligung setzt die vorherige umfassende Unterrichtung über die datenverarbeitende Stelle der Studie, die eventuelle Zusammenführung von Daten, den Ansprechpartner und weitere Modalitäten des Ablaufes, voraus. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 56 Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen (1) Alle Daten zu einer klinischen Prüfung werden durch den Sponsor oder gegebenenfalls den Prüfer so aufgezeichnet, verarbeitet, behandelt und gespeichert, dass sie korrekt übermittelt, ausgelegt und überprüft werden können, wobei gleichzeitig die Vertraulichkeit der Unterlagen und der personenbezogenen Daten der Prüfungsteilnehmer gemäß dem geltenden Recht zum Datenschutz gewahrt bleibt. e6deb927bc021af59983c33d650a87acd8527a52 0 55 108 2016-11-29T14:38:03Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[37 Nutzungsübertragung, Eigentumsübertragung]] nach [[32 Nutzungsübertragung, Eigentumsübertragung]], ohne dabei eine Weiterleitung anzulegen wikitext text/x-wiki Übergibt der Patient nur Nutzungsrechte an den Biomaterialien, oder übergibt er Eigentumsrechte? '''Zusammenfassung''' Keine der analysierten Quellen geht explizit auf die Behandlung des Problems des Eigentums an Daten bzw. Biomaterialien und auf die damit zusammenhängende Frage der Nutzungs- oder Eigentumsübertragung an die durchführende Stelle oder die Biomaterialbank ein. '''Standardsatz / -lösung''' 1) Mit Ihrer Unterschrift übertragen Sie die Nutzungsrechte der pseudonymisierten Probe an die Biomaterialbank xy. Die Biomaterialbank kann Ihre Probe zum Zwecke der Erforschung der Erkrankung x nutzen und auch an Dritte in pseudonymisierter Form (d. h. Ihr Name wird durch eine Kenn-Nummer ersetzt). weitergeben. Sie haben jederzeit die Möglichkeit Ihre Proben zurückzufordern. 2) Mit Ihrer Unterschrift übertragen Sie das Eigentum an der Probe an die Biomaterialbank xy. Die Biomaterialbank kann Ihre anonymisierten Proben zum Zwecke der Erforschung der Erkrankung X nutzen und auch an Dritte in anonymisierter Form (d. h. ohne Rückschlussmöglichkeit auf Ihre Person) verkaufen. Anonymisierte Proben können nicht mehr auf ihren Spender zurückgeführt und daher auch nicht mehr zurückgefordert werden." === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Im Zusammenhang mit der Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung personenbezogener Daten stellt sich lediglich die Frage nach der Zulässigkeit dieser Handlungen, die aber gerade durch eine Einwilligungserklärung sichergestellt werden soll. Eine Übertragung von Nutzungs- oder Eigentumsrechten ist mit dieser rein datenschutzrechtlichen Einwilligung nicht verbunden. Spezifische (datenschutz-) rechtliche Aspekte für Biomaterialien (Gutachten) Die Unterscheidung nach der Übertragung von Nutzungs- oder Eigentumsrechten von Biomaterialien ist keine spezifisch datenschutzrechtliche Fragestellung. Mit der Einräumung derartiger Rechte können allerdings datenschutzrechtliche Bezüge verknüpft sein, sofern die Nutzungs- und/oder Eigentumsübertragung mit der Erlaubnis verbunden sein soll, personenbezogene Daten aus den überlassenen Materialien zu gewinnen. In diesem Fall gelten alle datenschutzrechtlichen Vorgaben, die auch ohne Verbleib von Biomaterial bei der Teilnahme von Probanden an Studien zu beachten sind. Zum generellen Unterschied von Biomaterialien und reinen Datenbeständen siehe Kapitel 7.11 „Unterschiede zwischen Daten und Biomaterialien“. === Bewertung === Die Problematik einer Nutzungs- oder Eigentumsübertragung ergibt sich ausschließlich bei der Verwendung von Biomaterialien, da bei diesen sowohl eine datenschutzrechtliche, eine persönlichkeitsrechtliche, als auch eine eigentumsrechtliche Ebene existiert. Die Frage des Eigentumsübergangs von Biomaterialien kann im Rahmen von Einwilligungserklärungen jedoch nicht von der datenschutz- und persönlichkeitsrechtlichen Ebene getrennt werden. In der Zusammenschau dieser drei Ebenen ergeben sich im Prinzip zwei unterschiedliche Szenarien: 1. Die pseudonymisierte Nutzung. Da pseudonymisierte Daten und Proben weiterhin als personenbezogen gelten, besteht bei der pseudonymisierten Nutzung von Biomaterialien zu jeder Zeit für den Patienten die Möglichkeit auf Ausübung seiner Datenschutz- und Persönlichkeitsrechte. Er hat damit u. a. zu jedem Zeitpunkt das Recht, die Einwilligung in die Nutzung seiner Proben zu widerrufen. Dieses Recht besitzt er unabhängig von einer evtl. bestehenden Eigentumsübergabe der Probe an die Biomaterialbank. Bei der pseudonymisierten Nutzung reicht daher eine Nutzungsvereinbarung ohne Eigentumsübergang. 2. Die anonymisierte Nutzung Bei der anonymisierten Nutzung von Daten und Proben besteht definitionsgemäß kein Personenbezug mehr, die Nutzung erfolgt damit nicht mehr im datenschutzrechtlichen Kontext. Da die Proben aber dauerhaft von der Person getrennt sind und keine Rückforderung durch den Spender erfolgen kann, ist ein Eigentumsübergang der Probe an die Biomaterialbank zu empfehlen, da hiermit zweifelsfrei die (alleinige) Nutzung durch die Biomaterialbank erfolgen kann. Aufgrund des Persönlichkeitsrechtes gelten aber – auch nach Anonymisierung – weiterhin die mit dem Patienten/Biomaterialspender vereinbarten Nutzungsbedingungen hinsichtlich Zweck, Dauer der Aufbewahrung oder Weitergabe an Dritte. Siehe hierzu auch die datenschutzrechtlichen Ausführungen zum Übereignungsvertrag in Kapitel 7.12 „Eigentumsübertragung bei Biomaterialien“. a03febefa2e1abd6e01c879b7f38a0dd88cb0c96 0 57 112 2016-11-29T14:38:29Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[39 Art der erhobenen Daten, Datenkategorien, Zusatzerhebung weiterer Daten]] nach [[34 Art der erhobenen Daten, Datenkategorien, Zusatzerhebung weiterer Daten]], ohne dabei eine Weiterleitung anzulegen wikitext text/x-wiki Welche (Kategorien) von Daten werden erhoben, verarbeitet und gespeichert? Werden persönliche Daten (Name, Anschrift etc.) erhoben? Welche Körpersubstanzen werden genutzt, in welcher Menge werden sie entnommen? Soll die Möglichkeit eingeräumt werden, nach Ende des Forschungsvorhabens weitere Daten bei dem Patienten zu erheben? '''Zusammenfassung''' Die Forderung des BDSG, dass sich bei besonderen Arten personenbezogener Daten wie z. B. medizinischer Daten in klinischen Prüfungen oder Biomaterialbanken „die Einwilligung darüber hinaus ausdrücklich auf diese Daten beziehen“ muss, wird unterschiedlich interpretiert. Manche Ethikkommissionen fordern, dass nur allgemein mitgeteilt wird, dass medizinische Befunde und persönliche Informationen erhoben werden, andere Stellen fordern eine genauere Beschreibung der Daten. Eine genauere Beschreibung wird vor allem von Quellen gefordert, die sich mit Biomaterialbanken befassen, z. B. „Art und Menge des entnommenen biologischen Materials.“ [DAE, 2004] In keiner der untersuchten Quellen wird das Problem einer möglichen Erhebung von weiteren Daten bei dem Patienten nach Ende des Forschungsvorhabens angesprochen. '''Standardsatz / -lösung''' Die Kategorien der zu erhebenden Daten sind zu nennen. Als Datenkategorien sind zum Beispiel anzugeben: Identifikationsdaten, Kommunikationsdaten, medizinische Befunde, Behandlungsarten, verordnete Medikamente, Biomaterial-Proben etc. Allgemein gilt, dass nur solche Daten erhoben werden dürfen, die für das Erreichen des Ziels des Forschungsvorhabens notwendig und in der Patienteninformation aufgeführt sind. „Im Rahmen des Forschungsvorhabens werden medizinische Befunde, Behandlungsarten, verordnete Medikamente und Ihre Kontaktdaten dokumentiert. Ihre Kontaktdaten werden getrennt von Ihren medizinischen Daten gespeichert. Sie werden benötigt, um Sie zu einem späteren Zeitpunkt kontaktieren zu können und um Teilnahme an weiteren Studien zur Erforschung der Krankheit XY zu bitten.“ BMB-Standardsatz/-lösung „Sie haben sich bereit erklärt, Ihre Proben der Biomaterialbank zur Verfügung zu stellen, auch für die Erforschung späterer, jetzt noch nicht bekannter Fragestellungen. Hierdurch kann sich für zukünftige Studien die Notwendigkeit ergeben, weitere Daten oder Proben von Ihnen zu erheben. Wir bitten Sie daher schon jetzt, dass wir Sie zu einem späteren Zeitpunkt kontaktieren dürfen. Ihre Kontaktdaten (Name und Anschrift) werden ausschließlich für diesen Zweck und getrennt von den medizinischen Daten oder Ihren Proben gespeichert.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Die Art der erhobenen Daten gehört begriffsnotwendig zu der für eine wirksame Einwilligungserklärung erforderlichen Information des Betroffenen. Weiß dieser nicht, welche Datenarten von ihm erhoben werden, so kann er auch nicht beurteilen, ob er vernünftigerweise in deren Verwendung in bestimmten Zusammenhängen einwilligen kann. Selbstverständlich gilt, dass dem Betroffenen nicht die im Einzelnen erfassten konkreten Daten, sondern nur die jeweiligen Kategorien genannt werden müssen. Die Art der erhobenen Daten ist zu spezifizieren. Als Datenkategorien wären etwa anzugeben Identifikations- und ggf. Kommunikationsdaten, medizinische Befunde, Behandlungsarten, verordnete Medikamente. Spezifische (datenschutz-) rechtliche Aspekte für Biomaterialien Werden Biomaterialien gelagert, auf die sich die datenschutzrechtliche Einwilligung erstrecken soll, sind die Materialien zu nennen. Es ist klarzustellen, dass sich die Einwilligung gerade auf diese Materialien erstreckt. === Bewertung === Bei den für die medizinische Forschung benötigten Angaben handelt es sich in der Regel um besondere Daten im datenschutzrechtlichen Sinne (Gesundheit, Sexualleben, rassische und ethnische Herkunft). Laut BDSG §4a (3) muss sich die Einwilligung ausdrücklich auf diese Daten beziehen. Sie sind daher in der Patienteninformation zu spezifizieren. Der Patient muss eine Vorstellung davon bekommen, welche Daten in welchem Umfang erfasst werden. Hierbei ist es nicht notwendig, einzelne Daten zu nennen, sondern es sollte im Sinne der Verständlichkeit kategorisiert und vereinfacht werden. Zur Spezifizierung der Art der erhobenen Daten können die im datenschutzrechtlichen Votum vorgeschlagen Datenkategorien genannt werden. Vor dem Hintergrund, dass bei der Verarbeitung personenbezogener Daten von der Möglichkeit der Anonymisierung und Pseudonymisierung Gebrauch zu machen ist (siehe hierzu Item 35), muss gerade die Erhebung und Speicherung von personenidentifizierenden Daten begründet sein. Im Rahmen von medizinischen Forschungsvorhaben ergeben sich vor allem zwei Anwendungsgebiete: zum einen werden diese Daten benötigt, um die eindeutige Zuordnung medizinischer Daten zu einem Patienten unter Vermeidung von Homonymen und Synonymen zu gewährleisten. Die Funktion der Patientenliste werden im generischen Datenschutzkonzept der TMF detailliert [Reng und Debold, 2005]). Zum anderen sind die Kontaktdaten eines Patienten dann notwendigerweise zu erheben, wenn während oder nach Abschluss des Forschungsvorhabens der Patient kontaktiert werden soll, um zusätzliche Daten zu erheben und/oder um ihn um Teilnahme an weiteren Studien zu bitten. Darüber hinaus ist auch für eine geplante Mitteilung von Studienergebnissen (siehe Item 42) die Speicherung solcher Kontaktdaten erforderlich. Die Gründe für eine geplante Ansprache des Patienten sind ihm in der Patienteneinwilligung vollständig zu nennen. Bei der Erhebung zusätzlicher Daten ist zu prüfen, ob diese durch die bestehende Einwilligung abgedeckt sind, oder ob eine erneute Kontaktierung des Patienten und Einholung einer Zusatzeinwilligung erforderlich ist. === AMG === § 40 (1) [...] Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 3. die betroffene Person [...] c) nach Absatz 2a Satz 1 und 2 informiert worden ist und schriftlich eingewilligt hat; die Einwilligung muss sich ausdrücklich auch auf die Erhebung und Verarbeitung von Angaben über die Gesundheit beziehen === EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG === Artikel 15 Auskunftsrecht der betroffenen Person (1) Die betroffene Person hat das Recht, von dem Verantwortlichen eine Bestätigung darüber zu verlangen, ob sie betreffende personenbezogene Daten verarbeitet werden; ist dies der Fall, so hat sie ein Recht auf Auskunft über diese personenbezogenen Daten und auf folgende Informationen: b) die Kategorien personenbezogener Daten, die verarbeitet werden; Erwägungsgrund (35) Zu den personenbezogenen Gesundheitsdaten sollten alle Daten zählen, die sich auf den Gesundheitszustand einer betroffenen Person beziehen und aus denen Informationen über den früheren, gegenwärtigen und künftigen körperlichen oder geistigen Gesundheitszustand der betroffenen Person hervorgehen. Dazu gehören auch Informationen über die natürliche Person, die im Zuge der Anmeldung für sowie der Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen im Sinne der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates1 für die natürliche Person erhoben werden, Nummern, Symbole oder Kennzeichen, die einer natürlichen Person zugeteilt wurden, um diese natürliche Person für gesundheitliche Zwecke eindeutig zu identifizieren, Informationen, die von der Prüfung oder Untersuchung eines Körperteils oder einer körpereigenen Substanz, auch aus genetischen Daten und biologischen Proben, abgeleitet wurden, und Informationen etwa über Krankheiten, Behinderungen, Krankheitsrisiken, Vorerkrankungen, klinische Behandlungen oder den physiologischen oder biomedizinischen Zustand der betroffenen Person unabhängig von der Herkunft der Daten, ob sie nun von einem Arzt oder sonstigem Angehörigen eines Gesundheitsberufes, einem Krankenhaus, einem Medizinprodukt oder einem In-Vitro-Diagnostikum stammen. === BDSG === §3 (9) Besondere Arten personenbezogener Daten sind Angaben über die rassische und ethnische Herkunft, politische Meinungen, religiöse oder philosophische Überzeugungen, Gewerkschaftszugehörigkeit, Gesundheit oder Sexualleben. §4a (3) Soweit besondere Arten personenbezogener Daten (§ 3 Abs. 9) erhoben, verarbeitet oder genutzt werden, muss sich die Einwilligung darüber hinaus ausdrücklich auf diese Daten beziehen. === DAE Empf genDat === II. Teilnahme an epidemiologischen Studien: [...] Die Probanden sind in verständlicher Form über das Ziel der Untersuchung zu informieren. So erfüllt etwa die bloße Aufzählung der zu analysierenden genetischen Marker grundsätzlich nicht die Voraussetzungen einer informierten Zustimmung. 2af92ca6b2a88fcce58c00bffc48fc3b72672248 0 58 114 2016-11-29T14:38:38Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[40 Art und Weise der Datenverarbeitung, Anonymisierung/Pseudonymisierung]] nach [[35 Art und Weise der Datenverarbeitung, Anonymisierung/Pseudonymisierung]], ohne dabei eine Weiterleitung anzulegen wikitext text/x-wiki Werden die Daten personenbezogen verarbeitet, pseudonymisiert oder anonymisiert? Was geschieht, wenn sich Daten/Biomaterialien nicht anonymisieren lassen? '''Zusammenfassung''' In der Patienteninformation ist der Patient über die Art und Weise der Datenverarbeitung zu informieren. Der Patient ist insbesondere darüber in Kenntnis zu setzen, ob die Verarbeitung der Daten personenidentifiziert (mit Nennung des Namens), pseudonymisiert oder anonymisiert erfolgt. Die Bedeutung der Begriffe müssen ihm erläutert werden. Darüber hinaus ist er darüber zu informieren, wie die Weitergabe erfolgt, bzw. welche Stellen in welcher Form die Daten erhalten. '''Standardsatz / -lösung''' „Ihre Daten werden in pseudonymisierter Form (d. h. Ihr Name wird durch eine Kenn-Nummer ersetzt) elektronisch gespeichert und ausgewertet.“ Modelllösung für ein Beispielszenario mit pseudonymisierter Verarbeitung über einen Datentreuhänder: „Ihre Daten und Materialien werden in pseudonymisierter Form (d. h. Ihr Name wird durch eine Kenn-Nummer ersetzt) gelagert, gespeichert und ausgewertet. Die Möglichkeit, Ihre Proben/Daten mittels dieser Kenn-Nummer (Pseudonym) Ihrer Person zuzuordnen hat in der Biomaterialbank X nur der Datentreuhänder Y.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Nach den Vorgaben des § 4a Abs. (1) BDSG bedingt die für eine wirksame Einwilligung des Betroffenen notwendige „freie Entscheidung“ eine Information, die den Betroffenen in die Lage versetzt, die im Zusammenhang mit seinen personenbezogenen Daten vorgesehenen Verarbeitungsprozesse (laienhaft) zu beurteilen. Hierzu gehört es auch, neben allgemeinen Ausführungen zur Art und Weise der Datenverarbeitung darauf hinzuweisen, ob und wie die personenbezogenen Daten des Betroffenen pseudonymisiert oder anonymisiert werden. Der Grund liegt in der Forderung des § 3a BDSG, von diesen Techniken Gebrauch zu machen, wo immer dies möglich ist. Auch setzt § 40 Abs. (2) BDSG diese allgemeine Forderung speziell für den Forschungszweck um. Diese Techniken - insbesondere die der Anonymisierung - prägen daher wesentlich den Grundansatz des Datenschutzes im Zusammenhang mit wissenschaftlicher Forschung. Der Betroffene muss deshalb naturgemäß ein Interesse daran haben, gerade auch über diese Aspekte der Verarbeitung seiner Daten informiert zu werden, bevor er in deren Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung einwilligt. Spezifische (datenschutz-) rechtliche Aspekte für Biomaterialien Werden Biomaterialien des Betroffenen gelagert, ist dieser hierauf besonders hinzuweisen. Insbesondere ist er dabei darüber aufzuklären, dass diese Materialien die neuerliche Datengewinnung in späteren Zeiträumen erlauben. Fehlt es hieran, so könnten später Zweifel aufkommen, ob sich eine Einwilligung des Betroffenen deshalb auf diese spätere Datengewinnung und -verarbeitung erstreckt. Werden ausschließlich Daten gehalten, so bietet die Anonymisierung einen optimalen Schutz. Für die Lagerung von Biomaterialien ist dieses Vorgehen jedoch nicht so ohne weiteres anwendbar. Ein wesentlicher Grund hierfür ist, dass datenschutzrechtliche Vorgaben lediglich einen Aspekt des allgemeinen Persönlichkeitsrechts eines Betroffenen im Auge haben, nämlich das informationelle Selbstbestimmungsrecht. Dieses zu schützen ist der Grundansatz des Datenschutzes. Insofern ist es nur konsequent, den größtmöglichen Schutz darin zu sehen, dass Daten völlig ohne Personenbezug, also anonym, gespeichert und verarbeitet werden. Ist der Betroffene nicht identifizierbar, kann auch sein informationelles Selbstbestimmungsrecht nicht mehr tangiert sein. Mit der Lagerung von Biomaterialien sind jedoch Persönlichkeitsrechte des Betroffenen berührt, die über das informationelle Selbstbestimmungsrecht hinausreichen, so etwa dessen Recht, gelagerte Biomaterialien gegebenenfalls zurückfordern zu können. Diese weiterreichenden Persönlichkeitsrechte fallen nicht in den Regelungsbereich des Datenschutzes. Jedoch führt eine unter datenschutzrechtlichen Aspekten optimale Verhaltensweise, eine Anonymisierung, faktisch dazu, dass der Betroffene diese weiterreichenden Rechte nicht mehr ausüben kann: Sind Proben anonymisiert, können sie aufgrund der fehlenden persönlichen Zuordnungsmöglichkeit auch nicht mehr zurückgefordert werden. Dieser Regelungswiderspruch ist derzeit nicht aufzulösen. Es ist dies auch sicher keine originäre Aufgabe des Datenschutzrechts, sondern Aufgabe einer vor allem ethischen, aber auch eigentums- und persönlichkeitsrechtlichen Diskussion. Vorerst kann nur eine offene Darstellung des Problems gegenüber den Betroffenen empfohlen werden. Erfolgt die Lagerung der Biomaterialien anonymisiert, so ist der Betroffene deshalb darüber aufzuklären, dass damit zwar auch seine datenschutzrechtlichen Belange nicht mehr tangiert sein können, er jedoch andererseits auch keine faktische Möglichkeit mehr hat, diese Materialien zurückzufordern. === Bewertung === Damit der Patient informiert einwilligen kann, muss er auch über die Art und Weise der Datenverarbeitung unterrichtet werden. Dies soll in einfachen verständlichen Worten derart erfolgen, dass er sich ein angemessenes Bild von den Arbeitsschritten machen kann. Die Begriffe der Pseudonymisierung und der Anonymisierung sind dem Patienten zu erläutern. Personenidentifizierende Angaben (Name, Vorname, Geburtsdatum) oder Teile davon (Initialen) dürfen nicht als Klartext in dem Pseudonym enthalten sein. Für den Patienten ist zudem bedeutsam, wann pseudonymisiert oder anonymisiert wird und/oder ob eine Vertrauensstelle bzw. ein Datentreuhänder implementiert ist. Bei der Beschreibung sind detaillierte technische Formulierungen zu vermeiden. In klinischen Studien mit Patientenidentifikationsliste gilt, dass ausschließlich der Prüfarzt als verantwortliche Stelle in dieser Liste den Zusammenhang zwischen dem Namen des Patienten und dem Pseudonym herstellt und archiviert. Die Liste ist für 15 Jahre nach Ende der Studie aufzubewahren. Biomaterialbanken: Die Art und Weise, wie die Biomaterialien (und daraus abgeleitete Daten) verarbeitet werden, also anonymisiert, pseudonymisiert bzw. personenbezogen, muss dem Patienten/Probanden, analog zur Vorgehensweise mit Daten bei Forschungsvorhaben, in der Einwilligungserklärung mitgeteilt werden. Die Mitteilungspflicht erstreckt sich auch auf eine geplante Anonymisierung der Proben. Sollte zum Zeitpunkt der Einwilligung die Wahrscheinlichkeit als sehr hoch eingeschätzt werden, dass eine noch mögliche faktische Anonymisierbarkeit von Proben später nicht mehr gegeben ist, so sollte der Patient in der Patienteneinwilligung schon jetzt der dann später notwendigen pseudonymisierten Verarbeitung zustimmen (zur Frage der Anonymisierbarkeit von Biomaterialien siehe Kapitel „6. Spezifische Probleme bei der Forschung mit Biomaterialien“. === AMG === § 40 (2a) S.2 Sie ist insbesondere darüber zu informieren, dass 1. die erhobenen Daten soweit erforderlich a) zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbehörde oder Beauftragte des Sponsors zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung bereitgehalten werden, b) pseudonymisiert an den Sponsor oder eine von diesem beauftragte Stelle zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung weitergegeben werden, c) im Falle eines Antrags auf Zulassung pseudonymisiert an den Antragsteller und die für die Zulassung zuständige Behörde weitergegeben werden, d) im Falle unerwünschter Ereignisse des zu prüfenden Arzneimittels pseudonymisiert an den Sponsor und die zuständige Bundesoberbehörde sowie von dieser an die Europäische Datenbank weitergegeben werden, === GCP-V === §6 (2) Dem Antrag an die zuständige Ethik-Kommission und dem Antrag an die zuständige Bundesoberbehörde müssen vom Antragsteller die folgenden Angaben und Unterlagen beigefügt werden: [..] 15. die Bestätigung, dass betroffene Personen über die Weitergabe ihrer pseudonymisierten Daten im Rahmen der Dokumentations- und Mitteilungspflichten nach § 12 und § 13 an die dort genannten Empfänger aufgeklärt werden; diese muss eine Erklärung enthalten, dass betroffene Personen, die der Weitergabe nicht zustimmen, nicht in die klinische Prüfung eingeschlossen werden. === EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG === [Einleitung: ...] in Erwägung nachstehender Gründe: (39) Jede Verarbeitung personenbezogener Daten sollte rechtmäßig und nach Treu und Glauben erfolgen. Für natürliche Personen sollte Transparenz dahingehend bestehen, dass sie betreffende personenbezogene Daten erhoben, verwendet, eingesehen oder anderweitig verarbeitet werden und in welchem Umfang die personenbezogenen Daten verarbeitet werden und künftig noch verarbeitet werden. Der Grundsatz der Transparenz setzt voraus, dass alle Informationen und Mitteilungen zur Verarbeitung dieser personenbezogenen Daten leicht zugänglich und verständlich und in klarer und einfacher Sprache abgefasst sind. Dieser Grundsatz betrifft insbesondere die Informationen über die Identität des Verantwortlichen und die Zwecke der Verarbeitung und sonstige Informationen, die eine faire und transparente Verarbeitung im Hinblick auf die betroffenen natürlichen Personen gewährleisten, sowie deren Recht, eine Bestätigung und Auskunft darüber zu erhalten, welche sie betreffende personenbezogene Daten verarbeitet werden. [...] Artikel 5 Grundsätze für die Verarbeitung personenbezogener Daten (1) Personenbezogene Daten müssen a) auf rechtmäßige Weise, nach Treu und Glauben und in einer für die betroffene Person nachvollziehbaren Weise verarbeitet werden (""Rechtmäßigkeit, Verarbeitung nach Treu und Glauben, Transparenz""); Artikel 4 Begriffsbestimmungen Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck: 5. ""Pseudonymisierung"" die Verarbeitung personenbezogener Daten in einer Weise, dass die personenbezogenen Daten ohne Hinzuziehung zusätzlicher Informationen nicht mehr einer spezifischen betroffenen Person zugeordnet werden können, sofern diese zusätzlichen Informationen gesondert aufbewahrt werden und technischen und organisatorischen Maßnahmen unterliegen, die gewährleisten, dass die personenbezogenen Daten nicht einer identifizierten oder identifizierbaren natürlichen Person zugewiesen werden; === BDSG === § 3a Gestaltung und Auswahl von Datenverarbeitungssystemen haben sich an dem Ziel auszurichten, keine oder so wenig personenbezogene Daten wie möglich zu erheben, zu verarbeiten oder zu nutzen. Insbesondere ist von den Möglichkeiten der Anonymisierung und Pseudonymisierung Gebrauch zu machen, soweit dies möglich ist und der Aufwand in einem angemessenen Verhältnis zu dem angestrebten Schutzzweck steht. § 40 Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten durch Forschungseinrichtungen (1) Für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung erhobene oder gespeicherte personenbezogene Daten dürfen nur für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung verarbeitet oder genutzt werden. (2) Die personenbezogenen Daten sind zu anonymisieren, sobald dies nach dem Forschungszweck möglich ist. Bis dahin sind die Merkmale gesondert zu speichern, mit denen Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse einer bestimmten oder bestimmbaren Person zugeordnet werden können. Sie dürfen mit den Einzelangaben nur zusammengeführt werden, soweit der Forschungszweck dies erfordert. === DAE Empf genDat === IV. Erhebung und Verwendung von Daten Die genetische Diagnostik kann erst begonnen werden, wenn der Proband nach Aufklärung sein schriftliches Einverständnis gegeben hat. In diesem sensiblen Bereich wäre es in der Regel bedenklich, hiervon abzuweichen (vgl. § 4 Abs. 2, § 4a Abs. 1-3 BDSG). Die informierte Einwilligung setzt die vorherige umfassende Unterrichtung über die datenverarbeitende Stelle der Studie, die eventuelle Zusammenführung von Daten, den Ansprechpartner und weitere Modalitäten des Ablaufes, voraus. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 56 Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen (1) Alle Daten zu einer klinischen Prüfung werden durch den Sponsor oder gegebenenfalls den Prüfer so aufgezeichnet, verarbeitet, behandelt und gespeichert, dass sie korrekt übermittelt, ausgelegt und überprüft werden können, wobei gleichzeitig die Vertraulichkeit der Unterlagen und der personenbezogenen Daten der Prüfungsteilnehmer gemäß dem geltenden Recht zum Datenschutz gewahrt bleibt. (2) Es werden geeignete technische und organisatorische Maßnahmen getroffen, um die verarbeiteten Informationen und personenbezogenen Daten vor unbefugtem oder unrechtmäßigem Zugriff, unbefugter und unrechtmäßiger Bekanntgabe, Verbreitung und Veränderung sowie vor Vernichtung oder zufälligem Verlust zu schützen, insbesondere wenn die Verarbeitung die Übertragung über ein Netzwerk umfasst. d44f10c579969b3f4afafaa50afefb2b4a34d40b 0 59 116 2016-11-29T14:38:45Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[41 Nutzerkreis der Daten]] nach [[36 Nutzerkreis der Daten]], ohne dabei eine Weiterleitung anzulegen wikitext text/x-wiki Wer erhält Kenntnis von den Daten? Welche Personen und Institutionen haben Zugang zu den Daten bzw. an wen werden Daten übermittelt? '''Zusammenfassung''' Nach dem BDSG müssen diejenigen Personen, die Zugang zu personenbezogenen (pseudonymisierten) Daten erhalten, dem Patienten offen gelegt werden. Unter solchen Datenzugang besitzenden Personen werden das Studienteam, ggf. der Datentreuhänder sowie externe Forscher (außerhalb des Studienteams) verstanden, z. T. aber auch die Krankenversicherung als potentieller Abfrageberechtigter. Bei einer Weitergabe an Externe wird meist eine ausschließlich anonymisierte Weitergabe der Daten gefordert. ""Die Weitergabe darf vorbehaltlich gesetzlicher Ausnahmen allerdings nur in anonymisierter oder codierter Form erfolgen, die dem Empfänger keinen Zugriff auf den Code gewährt."" [NER, 2004]. Wenn die externen Dritten zum Zeitpunkt der Einwilligung noch nicht bekannt sind (z. B. im Zusammenhang mit der Sammlung von Biomaterialien für eine Biomaterialbank), so schlägt der Nationale Ethikrat vor, diese Unsicherheit dem Patienten mitzuteilen, der dann in Kenntnis dieses Sachverhalts informiert zustimmen kann oder nicht, ggf. in Form einer abgestuften Einwilligungserklärung (siehe Item 59). Als Gegengewicht zu dieser Unsicherheit sieht der Nationale Ethikrat das Widerrufsrecht des Patienten/Probanden. '''Standardsatz / -lösung''' Der Personenkreis mit Zugriff auf die personenbezogenen Daten muss in der Patienteninformation genannt werden. Wenn die Daten an Dritte außerhalb des Forschungsvorhabens weitergegeben werden, muss dieser Personenkreis genannt werden. „Zugang zu Ihren Daten haben nur der Auftraggeber sowie Mitarbeiter der Studie. Diese Personen sind zur Verschwiegenheit verpflichtet. Die Daten sind vor fremden Zugriff geschützt.“ „Meine Blutproben und Daten werden in pseudonymisierter Form (d.h. mein Name wird durch eine Kenn-Nummer ersetzt) an Forschungseinrichtungen außerhalb der Biomaterialbank XY zum Zwecke der Krebsforschung weitergegeben werden. Diese Forschungseinrichtungen werden verpflichtet, alle in dieser Patienteneinwilligung vereinbarten Punkte ohne Änderungen einzuhalten.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Die Kenntnis des Betroffenen über den Kreis derjenigen, die im Verlauf des jeweiligen Projekts Zugriff auf seine Daten erhalten, ist ein maßgebliches Kriterium für seine Entscheidung für oder gegen eine diesbezügliche Einwilligung. Das Bundesverfassungsgericht hat in seiner Entscheidung vom 15. Dezember 1983 darauf abgehoben, dass es zum informationellen Selbstbestimmungsrecht der Bürger gehöre, zu wissen, „wer wann was und bei welcher Gelegenheit über sie weiß“ [BVerfGE, 1983: S. 45f.]. Mit dem Verzicht auf die Nennung der Zugangsberechtigten würde das datenschutzrechtliche Grundziel informationeller Selbstbestimmung verfehlt. Im § 4 Abs. 3 Nr. 3 BDSG wird deshalb auch eine Unterrichtungspflicht über die Kategorien von Empfängern gefordert. Zu beachten ist hierbei aber, dass diese Vorschrift lediglich in Fällen der „Übermittlung“ greift, also bei Datenweitergabe an, oder Datenzugriff durch Dritte (etwa Kooperationspartner oder ein externer Studienarzt) sowie beim Bereithalten zur Einsichtnahme. Der Patient ist darüber zu informieren, wer über die verantwortliche Stelle hinaus Zugriff auf seine Daten hat. Dieser ist nämlich „Dritter“ (= jede Person oder Stelle außerhalb der verantwortlichen Stelle), im Gegensatz zum Betroffenen selbst oder inländischen, EU-zugehörigen oder zum Europäischen Wirtschaftsraum gehörigen Auftragsdatenverarbeitern. === Bewertung === Mit dem Nutzerkreis der Daten sind vor allem diejenigen Personen bzw. Institutionen gemeint, die im Rahmen des Forschungsvorhabens personenbezogene oder pseudonymisierte Daten regulär verarbeiten bzw. auswerten. Dies sind in der Regel Mitarbeiter des Forschungsprojekts. Hierunter fällt aber auch der Personenkreis, der durch Weitergabe zu Forschungszwecken an Dritte Kenntnis von solchen Daten und Proben erhält. Aus datenschutzrechtlicher Sicht ist es unerheblich, auf welche Art und Weise der Betreffende Kenntnis erhält (Einsichtnahme vor Ort beim Studienteam oder Übermittlung der Daten an die externe Stelle). Sinnvoll ist es, den Kreis der Zugangsberechtigten auf diejenigen Personen zu beschränken, die zur Erfüllung ihrer Aufgaben Einsicht in die Daten haben müssen. Dem Patienten muss vermittelt werden, wer in diesem Sinne zugangsberechtigt ist. Es sollte darauf hingewiesen werden, dass der Kreis der Nutzer definiert und der Zugriff auf die Daten klar geregelt ist. Wichtig ist darüber hinaus der Hinweis darauf, dass die zugriffsberechtigten Personen im Rahmen ihrer Aufgaben zur Verschwiegenheit verpflichtet sind. Er muss darüber informiert werden, ob, an wen, und in welcher Form (anonymisiert, pseudonymisiert) eine Weitergabe geplant ist. Der externe Nutzerkreis sollte, wenn er bekannt ist, genannt werden. Ein weiter gefasster Nutzerkreis kann vereinbart werden, falls das Ziel des Forschungsvorhabens nicht anders erreicht werden kann (z. B. bei Biomaterialbanken). Die Weitergabe ist anonymisiert oder pseudonymisiert möglich. Die Einhaltung aller Vereinbarungen der Patienteneinwilligung muss bei einer Weitergabe der Daten gewährleistet werden (insbesondere Zweckbindung und Widerrufsmöglichkeit) und sollte dem Patienten zugesichert werden. Bei einer anonymisierten Weitergabe ist der Patient auf die sich daraus ergebenden Konsequenzen (Verzicht auf Einsichtnahme, Widerruf, Löschung, Mitteilung) hinzuweisen. Bei Übermittlung der Daten an Stellen in bzgl. Datenschutz ""unsichere Drittstaaten"" muss dem Patienten mitgeteilt werden, dass eine Datenübermittlung in einen Staat vorgenommen wird, der kein dem deutschen Standard entsprechendes Datenschutzniveau gewährleistet. Zum Zugang zu Daten aufgrund einer gesetzlichen Vorgabe siehe Item 37. Zur Mitteilung an behandelnde Ärzte siehe Item 38. === AMG === § 40 (2a) S.2 Sie ist insbesondere darüber zu informieren, dass 1. die erhobenen Daten soweit erforderlich [...] b) pseudonymisiert an den Sponsor oder eine von diesem beauftragte Stelle zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung weitergegeben werden, === EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG === Artikel 13 Informationspflicht bei Erhebung von personenbezogenen Daten bei der betroffenen Person (1) Werden personenbezogene Daten bei der betroffenen Person erhoben, so teilt der Verantwortliche der betroffenen Person zum Zeitpunkt der Erhebung dieser Daten Folgendes mit: e) gegebenenfalls die Empfänger oder Kategorien von Empfängern der personenbezogenen Daten und f) gegebenenfalls die Absicht des Verantwortlichen, die personenbezogenen Daten an ein Drittland oder eine internationale Organisation zu übermitteln, sowie das Vorhandensein oder das Fehlen eines Angemessenheitsbeschlusses der Kommission oder im Falle von Übermittlungen gemäß Artikel 46 oder Artikel 47 oder Artikel 49 Absatz 1 Unterabsatz 2 einen Verweis auf die geeigneten oder angemessenen Garantien und die Möglichkeit, wie eine Kopie von ihnen zu erhalten ist, oder wo sie verfügbar sind. Artikel 15 Auskunftsrecht der betroffenen Person (1) Die betroffene Person hat das Recht, von dem Verantwortlichen eine Bestätigung darüber zu verlangen, ob sie betreffende personenbezogene Daten verarbeitet werden; ist dies der Fall, so hat sie ein Recht auf Auskunft über diese personenbezogenen Daten und auf folgende Informationen: c) die Empfänger oder Kategorien von Empfängern, gegenüber denen die personenbezogenen Daten offengelegt worden sind oder noch offengelegt werden, insbesondere bei Empfängern in Drittländern oder bei internationalen Organisationen; === BDSG === § 3 Weitere Begriffsbestimmungen (5) Nutzen ist jede Verwendung personenbezogener Daten, soweit es sich nicht um Verarbeitung handelt. (8) Empfänger ist jede Person oder Stelle, die Daten erhält. Dritter ist jede Person oder Stelle außerhalb der verantwortlichen Stelle. Dritte sind nicht der Betroffene sowie Personen und Stellen, die im Inland, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum personenbezogene Daten im Auftrag erheben, verarbeiten oder nutzen. §4 (3) Werden personenbezogene Daten beim Betroffenen erhoben, so ist er, sofern er nicht bereits auf andere Weise Kenntnis erlangt hat, von der verantwortlichen Stelle über [...] 3. die Kategorien von Empfängern nur, soweit der Betroffene nach den Umständen des Einzelfalles nicht mit der Übermittlung an diese rechnen muss, zu unterrichten. === DAE Empf genDat === IV. Erhebung und Verwendung von Daten Die informierte Einwilligung setzt die vorherige umfassende Unterrichtung über die datenverarbeitende Stelle der Studie, die eventuelle Zusammenführung von Daten, den Ansprechpartner und weitere Modalitäten des Ablaufes, voraus. Für die Mitteilung von Studienergebnissen, die für den Probanden oder dessen Familie relevant sind, sollten Bedingungen gelten, wie sie für die prädiktive Diagnostik anerkannt sind. [...] Ein Zugang zu genetischen Daten darf nur nach einer Entbindung von der Schweigepflicht erfolgen. Sie muss in Kenntnis aller ggf. weiterzugebenden Fakten und im Bewusstsein der Tragweite der Weitergabe auch bezüglich etwaig betroffener Familienangehöriger erfolgen. Da bislang nicht endgültig geklärt ist, inwieweit Forschungsklauseln in Landesgesetzen über das Datenschutzrecht hinauswirkend auch von der strafrechtlich geschützten Schweigepflicht befreien, sollte im eigenen Interesse des Schweigepflichtigen stets eine konkrete Zustimmung des Betroffenen zur Weitergabe der der Schweigepflicht unterliegenden Daten an Dritte eingeholt werden. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Erwägungsgründe (29) Es ist angebracht, dass Hochschulen und andere Forschungseinrichtungen unter bestimmten Umständen, die im Einklang mit dem anwendbaren Datenschutzrecht stehen, Daten aus klinischen Prüfungen sammeln dürfen, die für künftige wissenschaftliche Forschung, z. B. für Zwecke der medizinischen, naturwissenschaftlichen oder sozialwissenschaftlichen Forschung, verwendet werden sollen. Um Daten für solche Zwecke zu sammeln, ist es notwendig, dass der Prüfungsteilnehmer seine Einwilligung zur Verwendung seiner Daten außerhalb des Prüfplans der klinischen Prüfung erteilt und das Recht hat, diese Einwilligung jederzeit zurückzuziehen. Außerdem ist es notwendig, dass Forschungsprojekte, die sich auf solche Daten stützen, vor ihrer Durchführung Überprüfungen unterzogen werden, die für die Forschung an Humandaten geeignet sind, z. B. zu ethischen Aspekten. 6272b9afb7a786ce08b51b564c41216a209cc2fd 0 60 118 2016-11-29T14:38:53Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[42 Autorisierte Dritte mit Zugangsberechtigung]] nach [[37 Autorisierte Dritte mit Zugangsberechtigung]], ohne dabei eine Weiterleitung anzulegen wikitext text/x-wiki Wer kann (aufgrund gesetzlicher Bestimmungen) Einsicht in die Daten des Patienten bzw. seine Krankenakten nehmen? An wen werden Daten (aufgrund gesetzlicher Bestimmungen) weitergegeben? '''Zusammenfassung''' Im Rahmen von Spezialgesetzen (insbesondere AMG, MPG) ist die Einsichtnahme in die erhobenen Daten durch autorisierte Dritte oder deren Weitergabe an solche Stellen vorgeschrieben oder erlaubt. In der Patienteninformation sind diese Stellen (Überwachungsbehörde, Beauftragte des Sponsors, Monitore) zu nennen. ""Nur die Prüfer, der Sponsor sowie autorisierte Personen in- und ausländischer Gesundheitsbehörden haben im Rahmen der entsprechenden gesetzlichen Vorschriften Zugang zu den vertraulichen Daten, in denen Sie namentlich genannt werden. Diese Personen unterliegen der Schweigepflicht und sind zur Beachtung des Datenschutzes verpflichtet"" [EK München, 2005]. '''Standardsatz / -lösung''' „Aufgrund gesetzlicher Regelungen haben bestimmte Personen (autorisierte Dritte) ein Recht auf Einsichtnahme in Ihre personenbezogenen Daten/Krankenakten. Dazu zählen Monitore, Auditoren, sonstige Beauftragte des Auftraggebers, Mitarbeiter der zuständigen Überwachungsbehörde oder der zuständigen Bundesoberbehörde. Die Einsichtnahme/die Weitergabe erfolgt nur im Rahmen der gesetzlich geregelten Aufgaben der Einsichtnehmenden, nämlich zum Zweck der Überprüfung der Daten. Diese Personen sind zur Verschwiegenheit verpflichtet. === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Die Anmerkungen zu Item 36 „Nutzerkreis der Daten“ gelten entsprechend. Allerdings sei auf folgenden Unterschied aufmerksam gemacht: Besteht ein Recht Dritter zur Einsichtnahme in die personenbezogenen Daten des Betroffenen, kann die verantwortliche Stelle lediglich zu prüfen haben, ob der Anfrager tatsächlich zum Kreis der Zugriffsberechtigten gehört. Ist dies der Fall, so ist der Zugriff auf die Daten bzw. deren Weitergabe an den Anfrager zulässig. Hingegen ist in den Fällen von Zugriff oder Weitergabe an Dritte, die keine gesetzlichen Rechte zur Einsichtnahme für sich reklamieren können, von der verantwortlichen Stelle stets zu überprüfen, ob die Übermittlung der personenbezogenen Daten des Betroffenen zulässig ist. Faktisch ist sie dies nur dann, wenn diese Übermittlungsvorgänge von der Einwilligungserklärung des Probanden/Patienten abgedeckt sind. === Bewertung === Aufgrund gesetzlicher Regelungen haben bestimmte Personen (autorisierte Dritte) ein Recht auf Einsichtnahme in die personenbezogenen Daten der Studienteilnehmer. Die Einsichtnahme darf nur im Rahmen der gesetzlich geregelten Aufgaben der Einsichtnehmenden, nämlich zum Zweck der Überprüfung der Daten, erfolgen. Die autorisierten Dritten sollten so vollständig wie möglich genannt werden. Hier sind insbesondere zu nennen: Monitore, Auditoren, sonstige Beauftragte des Auftraggebers, Mitarbeiter der zuständigen Überwachungsbehörde oder der zuständigen Bundesoberbehörde. === AMG === § 40 (2a) [...] Sie ist insbesondere darüber zu informieren, dass 1. die erhobenen Daten soweit erforderlich a) zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbehörde oder Beauftragte des Sponsors zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung bereitgehalten werden, [...] c) im Falle eines Antrags auf Zulassung pseudonymisiert an den Antragsteller und die für die Zulassung zuständige Behörde weitergegeben werden, d) im Falle unerwünschter Ereignisse des zu prüfenden Arzneimittels pseudonymisiert an den Sponsor und die zuständige Bundesoberbehörde sowie von dieser an die Europäische Datenbank weitergegeben werden, === GCP-V === §9 (5) Zur Vorbereitung ihrer Entscheidung kann die zuständige Bundesoberbehörde die im Antrag nach § 42 Abs. 2 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes enthaltenen oder nach § 10 Abs. 1 geänderten Angaben in der Prüfstelle, der Herstellungseinrichtung des Prüfpräparates, den an der Prüfung beteiligten Laboratorien, den Einrichtungen des Sponsors oder in sonstigen Einrichtungen überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen und, soweit es sich nicht um personenbezogene Daten handelt, hieraus Abschriften oder Ablichtungen anfertigen sowie Auskünfte verlangen. === MPG === § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, ihre Einwilligung hierzu erteilt hat [...] und mit dieser Einwilligung zugleich erklärt, dass sie mit der im Rahmen der klinischen Prüfung erfolgenden Aufzeichnung von Gesundheitsdaten und mit der Einsichtnahme zu Prüfungszwecken durch Beauftragte des Auftraggebers oder der zuständigen Behörde einverstanden ist, [...] === GCP === 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] n) That the monitor(s), the auditor(s), the IRB/IEC, and the regulatory authority(ies) will be granted direct access to the subject's original medical records for verification of clinical trial procedures and/or data, without violating the confidentiality of the subject, to the extent permitted by the applicable laws and regulations and that, by signing a written informed consent form, the subject or the subject's legally acceptable representative is authorizing such access. === BDSG === § 15 Datenübermittlung an öffentliche Stellen (1) Die Übermittlung personenbezogener Daten an öffentliche Stellen ist zulässig, wenn 1. sie zur Erfüllung der in der Zuständigkeit der übermittelnden Stelle oder des Dritten, an den die Daten übermittelt werden, liegenden Aufgaben erforderlich ist [...] (3) Der Dritte, an den die Daten übermittelt werden, darf diese für den Zweck verarbeiten oder nutzen, zu dessen Erfüllung sie ihm übermittelt werden. Eine Verarbeitung oder Nutzung für andere Zwecke ist nur unter den Voraussetzungen des § 14 Abs. 2 zulässig. § 16 Datenübermittlung an nicht-öffentliche Stellen (1) Die Übermittlung personenbezogener Daten an nicht-öffentliche Stellen ist zulässig, wenn 1. sie zur Erfüllung der in der Zuständigkeit der übermittelnden Stelle liegenden Aufgaben erforderlich ist und die Voraussetzungen vorliegen, die eine Nutzung nach § 14 zulassen würden [...] (4) Der Dritte, an den die Daten übermittelt werden, darf diese nur für den Zweck verarbeiten oder nutzen, zu dessen Erfüllung sie ihm übermittelt werden. Die übermittelnde Stelle hat ihn darauf hinzuweisen. Eine Verarbeitung oder Nutzung für andere Zwecke ist zulässig, wenn eine Übermittlung nach Absatz 1 zulässig wäre und die übermittelnde Stelle zugestimmt hat. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Erwägungsgrund (64) Um die Einhaltung dieser Verordnung sicherzustellen, sollten die Mitgliedstaaten in der Lage sein, Inspektionen durchzuführen, und über die hierfür notwendigen Kapazitäten verfügen. Artikel 2 Begriffsbestimmungen (2) 31. „Inspektion“ eine von einer zuständigen Behörde durchgeführte amtliche Überprüfung von Unterlagen, Einrichtungen, Aufzeichnungen, Qualitätssicherungssystemen und allen sonstigen Ressourcen, die nach Ansicht der zuständigen Behörde im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen und die sich in der Prüfstelle, in den Einrichtungen des Sponsors und/oder des Auftragsforschungsinstituts oder in sonstigen Einrichtungen befinden können, die nach Ansicht der zuständigen Behörde inspiziert werden sollten; Artikel 78 Inspektionen durch die Mitgliedstaaten (1) Die Mitgliedstaaten ernennen Inspektoren zur Durchführung von Inspektionen zur Überwachung der Einhaltung dieser Verordnung. Sie tragen dafür Sorge, dass diese Inspektoren angemessen qualifiziert und geschult sind. (2) Inspektionen werden in der Verantwortung desjenigen Mitgliedstaats durchgeführt, in dem die Inspektion stattfindet. 6dc40c78001cdecef4c1696ab664faf927d41a4d 0 61 120 2016-11-29T14:39:00Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[43 Mitteilungen an behandelnde Ärzte (falls relevant)]] nach [[38 Mitteilungen an behandelnde Ärzte (falls relevant)]], ohne dabei eine Weiterleitung anzulegen wikitext text/x-wiki Wird der Hausarzt (oder ein anderer Arzt) über die Studienteilnahme des Patienten informiert? Was wird dem Arzt mitgeteilt? '''Zusammenfassung''' In den untersuchten Quellen, vor allem in den Vorgaben der Ethikkommissionen wird darauf hingewiesen, dass die Unterrichtung des Hausarztes über die Teilnahme des Patienten an der klinischen Prüfung grundsätzlich anzustreben ist. "Mit Ihrer Einwilligung stimmen Sie zugleich zu, dass Ihr Hausarzt/Ihre Hausärztin über Ihre Teilnahme an dieser Studie informiert wird." [EK Charité, 2004] '''Standardsatz / -lösung''' „Mein Hausarzt/andere behandelnde Ärzte dürfen über meine Teilnahme an dieser Studie informiert werden, um dies bei meiner weiteren Behandlung berücksichtigen zu können.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Da die Datenweitergabe an Dritte einen nochmaligen und wohl auch besonders schweren Eingriff in das informationelle Selbstbestimmungsrecht des Betroffenen bedeutet, für das die Einwilligung die Rechtsgrundlage darstellt, wird die nochmalige Aufnahme dieses Items in die Einwilligungserklärung empfohlen. Etwa in Form eines Satzes mit dem Inhalt, dass der Patient „insbesondere einer Weitergabe seiner Daten bzw. studienbezogener Informationen an ...... (z. B. Hausarzt) zustimmt“. === Bewertung === Falls im Rahmen der Studie behandlungsrelevante Daten an behandelnde Ärzte außerhalb des Forschungsvorhabens weitergegeben werden, wird die Aufnahme eines Standardsatzes empfohlen, der das Einverständnis hierzu dokumentiert. === GCP === 4.3.3 It is recommended that the investigator inform the subject's primary physician about the subject's participation in the trial if the subject has a primary physician and if the subject agrees to the primary physician being informed. be14fb226d7d732a5764aeb04b0c920b07231577 0 67 132 2016-11-29T14:49:50Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[49 Hinweis auf Vertraulichkeit]] nach [[44 Hinweis auf Vertraulichkeit]], ohne dabei eine Weiterleitung anzulegen wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Die vertrauliche Behandlung von Daten sowie die Zusicherung und Einhaltung der Schweigepflicht aller an dem Forschungsvorhaben Beteiligten wird von allen relevanten Stellen gefordert. '''Standardsatz / -lösung''' „Ihre personenbezogenen Daten werden vertraulich behandelt.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Der Hinweis ist rechtlich nicht zwingend, stellt jedoch eine „vertrauensbildende Maßnahme“ dar, welche die Mitwirkungsbereitschaft des Patienten erhöht. Die Aufnahme eines Vertraulichkeitshinweises wird empfohlen. === Bewertung === Personenbezogene Daten sind immer vertraulich zu behandeln. Es kann aber argumentiert werden, dass dem Patienten dies nicht unbedingt bekannt ist. Der fehlende Hinweis auf die Vertraulichkeit kann als mangelnde Information des Patienten gewertet werden. Aus diesem Grund sollte ein entsprechender Hinweis aufgenommen werden, der im Übrigen auch von GCP gefordert wird. === GCP === 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] o) That records identifying the subject will be kept confidential and, to the extent permitted by the applicable laws and/or regulations, will not be made publicly available. If the results of the trial are published, the subject’s identity will remain confidential. === Deklaration von Helsinki 2013 === 24. Es müssen alle Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Privatsphäre der Versuchspersonen und die Vertraulichkeit ihrer persönlichen Informationen zu wahren. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Erwägungsgründe (76) Für die Verarbeitung personenbezogener Daten in den Mitgliedstaaten im Rahmen dieser Verordnung, unter Überwachung der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, insbesondere der von den Mitgliedstaaten benannten öffentlichen unabhängigen Behörden gilt die Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (1); für die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Kommission und die Agentur unter Überwachung des Europäischen Datenschutzbeauftragten im Rahmen dieser Verordnung gilt die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (2). Durch diese Instrumente werden die Rechte auf Schutz personenbezogener Daten gestärkt, wozu das Recht auf Zugang, Berichtigung und Löschung gehört. Außerdem werden die Fälle festgelegt, in denen Beschränkungen dieser Rechte auferlegt werden können. Um diese Rechte zu achten und gleichzeitig die Belastbarkeit und Zuverlässigkeit von Daten aus klinischen Prüfungen, die zu wissenschaftlichen Zwecken benutzt werden, und die Sicherheit von an klinischen Prüfungen teilnehmenden Prüfungsteilnehmern zu schützen, ist es angemessen vorzusehen, dass unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG der Widerruf einer Einwilligung nach Aufklärung keine Auswirkungen auf die Ergebnisse bereits durchgeführter Tätigkeiten haben sollte, wie etwa die Speicherung und Verwendung von Daten, die auf der Grundlage der Einwilligung nach Aufklärung vor deren Widerruf gewonnen wurden. (83) Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen, die insbesondere mit der Charta anerkannt wurden; einschlägig sind in diesem Zusammenhang vor allem die Achtung der Würde des Menschen und seines Rechts auf Unversehrtheit, die Rechte des Kindes, die Achtung des Privat- und Familienlebens, des Schutzes personenbezogener Daten und die Freiheit der Kunst und der Wissenschaft. Diese Verordnung sollte von den Mitgliedstaaten im Einklang mit den genannten Rechten und Grundsätzen angewandt werden. 6c75d43dc763d8e03f3a539e541bec6ce1ec4b50 0 68 134 2016-11-30T09:10:58Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[50 Titel des Dokuments „Einwilligungserklärung“]] nach [[45 Titel des Dokuments „Einwilligungserklärung“]], ohne dabei eine Weiterleitung anzulegen wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' In den analysierten Quellen wird der Einwilligungsteil entweder als "Einwilligungserklärung" oder "Einverständniserklärung" mit oder ohne Zusatz Patient/Proband bezeichnet. Der inhaltliche und formale Bezug zur zugehörigen Patienteninformation wird betont (siehe Item 02). '''Standardsatz / -lösung''' „Patienteninformation und Einwilligungserklärung zur Studie XYZ: Einwilligungserklärung“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Die Benennung des Dokuments ist zwar nicht ausdrücklich gesetzlich vorgeschrieben, dürfte sich jedoch in Zweifelsfällen zumindest als nützlich erweisen. Wer ein als „Einwilligungserklärung“ deutlich bezeichnetes Dokument unterzeichnet, wird sich später nicht darauf berufen können, er habe dessen Inhalt nicht so genau gelesen und sei sich deshalb nicht sicher gewesen, was er unterzeichnet habe. Die ausdrückliche Benennung ist eine Art „Einstieg“ in eine (zweifelsfreie) Rechtsverbindlichkeit. === Bewertung === Um den Zusammenhang der beiden Dokumententeile „Patienteninformation“ und „Einwilligungserklärung“ zu verdeutlichen, wird ein einheitlicher abgestufter Titel des Dokuments vorgeschlagen. b04d3eb1a5cc72cdfa66b019c627ba6371f01cc4 0 69 136 2016-11-30T09:11:08Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[51 Patienteneinwilligung auf separatem Blatt]] nach [[46 Patienteneinwilligung auf separatem Blatt]], ohne dabei eine Weiterleitung anzulegen wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Die meisten Ethikkommissionen fordern, dass die Einwilligungserklärung als separates Dokument angefertigt wird. '''Standardsatz / -lösung''' Die Einwilligungserklärung sollte auf einem neuen Blatt beginnen, aber weiterhin als Bestandteil des Gesamtdokuments „Patienteninformation und Einwilligungserklärung“ kenntlich sein (fortlaufende Seitennummerierung etc.). === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Ein separates Blatt für die Einwilligung ermöglicht eine klare Trennung von Information gegenüber dem Patienten und Einwilligungserklärung des Patienten selbst. Die Verbindung zwischen Erklärung und Information kann sehr einfach durch einen entsprechenden Verweis auf das (jeweilige) Informationsblatt hergestellt werden. Damit entfiele im Übrigen auch die Notwendigkeit der Entwicklung individueller Einwilligungserklärungen für jeden neuen Studienzweck. === Bewertung === Die (im hier diskutierten Zusammenhang schriftlich zu erteilende) Einwilligungserklärung muss nicht notwendigerweise auf einem separaten Blatt erfolgen. Da aber die Einwilligungserklärung zweifach ausgefertigt werden muss (Original für den Prüfarzt, Kopie für den Patienten), ist es schon aus praktischen Erwägungen sinnvoll, die Einwilligungserklärung auf einem neuen Blatt beginnen zu lassen. Da in der Einwilligungserklärung handschriftliche Eintragungen vorzunehmen sind (z. B. Unterschriften), ist die Verwendung von Durchschreibpapier für diese Seiten sinnvoll. f5aa34704977918f48f65510eef7e55c8e764fb4 0 70 138 2016-11-30T09:11:17Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[52 Titel, Kürzel des Forschungsvorhabens]] nach [[47 Titel, Kürzel des Forschungsvorhabens]], ohne dabei eine Weiterleitung anzulegen wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Auch in der Einwilligungserklärung ist der (vollständige) Titel des Forschungsvorhabens und/oder das Kürzel zu nennen, eventuell ergänzt durch weitere administrative Angaben wie beispielsweise die EudraCT-Nummer. '''Standardsatz / -lösung''' Der Titel des Forschungsvorhabens muss auf dem ersten Blatt der Einwilligungserklärung wiederholt werden. Das Kürzel des Forschungsvorhabens muss auf jeder Seite genannt sein. === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Generell gilt, dass eine erneute Nennung von Items, die bereits im Informationsteil enthalten waren, entfallen kann, wenn sichergestellt ist, dass beide Teile Bestandteil desselben inhaltlichen Vorgangs sind und dem Patienten zu Beginn des Einwilligungsteils nochmals deutlich gemacht wird, dass sich seine Einwilligung auf alles das bezieht, was im Informationsteil abgehandelt wurde. Damit erübrigt sich die erneute Nennung des Studientitels. Die Studienbeschreibung trägt dem Informationszweck gegenüber dem Patienten besser Rechnung als der bloße Studientitel. Es sollte deshalb auf diese verwiesen werden. Die Nennung des Studientitels erleichtert indes den mit der Sache befassten Fachkreisen die Zuordnung der Einwilligungserklärung. === Bewertung === Der Studientitel (in der kompletten Länge) ist für den Prüfarzt, die Behörden und die Ethikkommissionen der Identifikator der Studie. Deshalb muss er auf der ersten Seite der Einwilligungserklärung wiederholt werden. Für die Patienten ist dieser Titel in der Regel nicht aussagekräftig. Neben dem Studientitel existiert in der Regel noch ein Studienkürzel, dass auf jeder Seite genannt werden muss, um den Zusammenhang aller Seiten der Dokumentteile „Patienteninformation“ und „Einwilligungserklärung“ zu verdeutlichen. a767540323741c1b01c189efb05b476b5ad482de 0 71 140 2016-11-30T09:11:28Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[53 Formaler Zusammenhang zwischen Patienteninformation und Einwilligungserklärung]] nach [[48 Formaler Zusammenhang zwischen Patienteninformation und Einwilligungserklärung]], ohne dabei eine Weiterleitung anzulegen wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Auf den formalen Zusammenhang zwischen Patienteninformation und Einwilligungserklärung geht keine der untersuchten Quellen explizit ein. Er wird jedoch immer als gegeben vorausgesetzt. '''Standardsatz / -lösung''' Das Gesamtdokument (Patienteninformation und Einwilligungserklärung) muss eine durchgängige Seitennummerierung und auf jeder Seite eine Versionsnummer (Item 02), sowie das Kürzel des Forschungsvorhabens (Item 07) enthalten. Sinnvoll sind außerdem identische Kopf- und/oder Fußzeilen, gleiche Schriftarten und Formate, sowie gleiche Logos etc. === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Der Zusammenhang sollte durch einen Verweis auf ein bestimmtes Informationsdokument kenntlich gemacht sein. Fehlt dieser Verweis ganz oder kann er aufgrund mangelnder Eindeutigkeit angezweifelt werden, so hat dies einen negativen Effekt auf Wirksamkeit der Einwilligungserklärung, denn dann könnte die Übermittlung der erforderlichen Information in Abrede gestellt werden. Der Zusammenhang muss eindeutig sein, um die notwendige Informationspflicht nachzuweisen. Der Verweis ist entbehrlich, wenn der Zusammenhang von Patienteninformation und Einwilligung auf andere Weise sicher gestellt ist (z. B. fortlaufende Seitennummerierung von Information und Einwilligung). === Bewertung === Der formale Zusammenhang von Patienteninformation und Einwilligungserklärung muss eindeutig sein. eeab4ae0092bab3b41dd977957915104206ef576 0 72 142 2016-11-30T09:11:44Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[54 Verbleib Original und Kopie der Einwilligungserklärung]] nach [[49 Verbleib Original und Kopie der Einwilligungserklärung]], ohne dabei eine Weiterleitung anzulegen wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' In allen Quellen wird ausnahmslos gefordert, dass der Patient eine Kopie der Patienteninformation sowie der Einwilligung erhält. Das Original der Einwilligung verbleibt bei der rekrutierenden Institution. In Zusammenhang mit Biomaterialbanken wird darauf hingewiesen, dass dieses personenbezogene Dokument sicher und getrennt von den (pseudonymisierten) Daten der Biomaterial- und Datenbank verwahrt wird. '''Standardsatz / -lösung''' Das Original der Einwilligungserklärung bleibt beim Prüfarzt, der Patient erhält die Kopie der Einwilligungserklärung. Die Patienteninformation bleibt beim Patienten. === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Ebenso wie die Information sollte auch die Einwilligungserklärung dem Patienten zum Verbleib ausgehändigt werden. Ziffer 4.8.11 der GCP schreibt dies im Übrigen auch zwingend vor. Andernfalls besteht die Gefahr für den Patienten, dass er bei Fehlen der Formalangaben beispielsweise sein Widerrufsrecht nicht wirksam ausüben kann. Damit ist klar, dass ein Zweitexemplar für die verantwortliche Stelle schon aus Beweisgründen erforderlich ist. Dieses zweite Exemplar sollte – ebenfalls aus Beweisgründen – das vom Patienten unterschriebene Original sein. Für die Zwecke des Patienten reichen Kopien aus. === Bewertung === Vor der Einwilligung erhält der Patient das Gesamtdokument (Patienteninformation und Einwilligungserklärung). Die Einwilligungserklärung muss unterschrieben werden und verbleibt als Original beim Prüfarzt/rekrutierenden Arzt, der Patient erhält eine Kopie. Die Patienteninformation bleibt beim Patienten. Dieses Vorgehen muss in der Einwilligungserklärung beschrieben werden. === GCP === 4.8.11 Prior to participation in the trial, the subject or the subject's legally acceptable representative should receive a copy of the signed and dated written informed consent form and any other written information provided to the subjects. During a subject’s participation in the trial, the subject or the subject’s legally acceptable representative should receive a copy of the signed and dated consent form updates and a copy of any amendments to the written information provided to subjects. 7259e7cf64ce6a6915507d33982e83c0834a2ee3 0 73 144 2016-11-30T09:16:26Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[55 Identität des Patienten]] nach [[50 Identität des Patienten]], ohne dabei eine Weiterleitung anzulegen wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Die Identität des Patienten ist durch Angabe von Name, Vorname sowie weitere Angaben (z. B. Studiennummer des Patienten) sicherzustellen und zu dokumentieren. Oft wird auch die Angabe des Geburtsdatums gefordert. '''Standardsatz / -lösung''' Die Einwilligungserklärung muss Freitextfelder enthalten, um die für die Identifikation des Patienten notwendigen Angaben (i. d. R. Name, Vorname, Geburtsdatum und Pseudonym des Patienten) zu dokumentieren. === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Der Erklärende muss hinreichend individualisiert sein und zwar in der im medizinischen Bereich üblichen Weise. Es sollten aufgelistet werden: Vor- und Zuname des Patienten, Anschrift (für mögliche Rückfragen oder Benachrichtigungen), Geburtsdatum. === Bewertung === Die Einwilligungserklärung muss Freitextfelder enthalten, um die für die Identifikation des Patienten notwendigen Angaben (i. d. R. Name, Vorname und Geburtsdatum des Patienten) zu dokumentieren. Um die Zuordnung der Einwilligungserklärung zu den dokumentierten pseudonymisierten Daten zu ermöglichen, muss auch das Pseudonym des Patienten (Patientennummer) auf der Einwilligungserklärung dokumentiert werden. Weitere Angaben, wie beispielsweise die Anschrift des Patienten, sind in der Einwilligungserklärung nicht erforderlich. 685d3fa8dec099ad8c2d0052dd0f89befbe37517 0 74 146 2016-11-30T09:16:34Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[56 Identität des aufklärenden Arztes]] nach [[51 Identität des aufklärenden Arztes]], ohne dabei eine Weiterleitung anzulegen wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Die Identität des aufklärenden Arztes ist durch Angabe von Name und Vorname sicherzustellen und zu dokumentieren. Manche Ethikkommissionen fordern darüber hinaus, dass zusätzlich die Kontaktadresse einschließlich Telefonnummer angegeben werden muss (z. B. über den offiziellen Briefkopf der zuständigen Klinik). '''Standardsatz / -lösung''' „Ich wurde durch ... <Name, Vorname und Telefonnummer des aufklärenden Arztes> ... über die Studie informiert.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Die Angabe des Arztes ergänzt und vervollständigt die bei Item 50 „Fragen des Patienten, Antworten des Arztes“ erfassten Angaben und erleichtert deren Beweisfunktion. Sie ist nicht explizit vorgeschrieben. === Bewertung === Der aufklärende Arzt entspricht in der Regel dem nach den Vorgaben der Ethikkommissionen zu nennenden lokalen Prüfarzt und ist zumeist erster Ansprechpartner für den Patienten. Seine Identität (Name, Vorname, eventuell Telefonnummer und Adresse) ist in Freitextfeldern zu dokumentieren. 7edd053160089cdd49418625ba3725bba5d61ea9 0 75 148 2016-11-30T09:16:42Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[57 Hervorhebung der datenschutzrechtlichen Einwilligungserklärung]] nach [[52 Hervorhebung der datenschutzrechtlichen Einwilligungserklärung]], ohne dabei eine Weiterleitung anzulegen wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Die datenschutzrechtliche Einwilligungserklärung ist dann optisch hervorzuheben, wenn sie im Rahmen der Einwilligung in das Forschungsvorhaben erfolgt. Alternativ kann die datenschutzrechtliche Einwilligung ein separates Schriftstück sein und ist dann als solches vom Patienten/Probanden zu unterschreiben. '''Standardsatz / -lösung''' Die datenschutzrechtliche Einwilligung muss hervorgehoben werden. Eine separate Unterschrift ist dann nicht erforderlich. === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Nach § 4a Abs. 1 BDSG ist die Einwilligungserklärung optisch hervorzuheben, wenn sie mit anderen Erklärungen schriftlich erteilt werden soll. Ein solcher Fall liegt hier vor, da der Patient zwei Erklärungen abgibt (Bereitschaft zur Mitwirkung an der Studie, Einwilligung in Verarbeitung seiner Daten). Es wird empfohlen, den standardmäßigen Erklärungssatz farblich zu unterlegen oder mit einem Rahmen zu versehen. Es ist nicht erforderlich, dass der Patient für die Einwilligung in die Verarbeitung seiner Daten separat unterschreibt. === Bewertung === Die datenschutzrechtliche Einwilligung muss für den Patienten besonders hervorgehoben werden. Dies kann einerseits durch geeignete Textformate (Fettdruck/Farbdruck, Rahmen, farblich/schattiert hinterlegt), oder durch eine separate Unterschrift erreicht werden. Es erscheint jedoch sinnvoll, den Patienten die Einwilligung insgesamt nur einmal unterschreiben zu lassen und deshalb die relevanten Passagen (Items 55 und 56) durch entsprechende Formatierungen hervorzuheben. === BDSG === §4a (1) [...] Die Einwilligung bedarf der Schriftform, soweit nicht wegen besonderer Umstände eine andere Form angemessen ist. Soll die Einwilligung zusammen mit anderen Erklärungen schriftlich erteilt werden, ist sie besonders hervorzuheben. 547c48c88bd1705379e4c8a01fa5fbe20d04d493 0 78 154 2016-11-30T09:17:18Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[58 Datum und Unterschriften]] nach [[53 Datum und Unterschriften]], ohne dabei eine Weiterleitung anzulegen wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' In nahezu allen der hier untersuchten Quellen wird gefordert, dass in der Einwilligung Name und Unterschrift des Patienten/Probanden und des Arztes enthalten sein muss. Bei Minderjährigen ist neben der Unterschrift der Eltern bzw. des gesetzlichen Vertreters auch die Unterschrift des Kindes/Jugendlichen aufzunehmen. Jede Unterschrift ist separat vorzunehmen und von dem jeweils Unterzeichnenden mit Ort und Datum zu versehen. '''Standardsatz / -lösung''' Die Einwilligungserklärung muss Freitextfelder für Datum und Unterschrift sowohl des Patienten als auch des Arztes enthalten. Der Klarname kann entfallen, wenn, wie in Item 51 und Item 52 vorgesehen, die Identität beider Personen dokumentiert ist. === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Die Unterschrift des Patienten dokumentiert, dass er informiert wurde und daraufhin freiwillig seine Einwilligung erklärt hat. Die Unterschrift des Arztes dokumentiert einerseits die durchgeführte Patienteninformation, andererseits hat sie im Hinblick auf die Unterschrift des Patienten auch eine Art Beglaubigungsfunktion. Beides bewirkt einen relativ sicheren Beweis für die Erteilung der Information und die Freiwilligkeit der Patientenerklärung. Nach Ziffer 4.8.8 der GCP ist darüber hinaus die Unterschrift desjenigen vorzusehen, der die (ergänzende mündliche) Aufklärung des Patienten durchführt, in der Regel wird dies der Arzt sein. Um Zweifel bei der Identifikation von Patient und Arzt zu vermeiden, wird ergänzend vorgeschlagen, die jeweiligen Namen nochmals in Klarschrift hinzuzufügen. Ist der Proband Analphabet, sieht Ziffer 4.8.9 der GCP eine Zeugenunterschrift mit Datum vor. Zur Frage, ob der Unterschreibende – wie nach GCP gefordert – auch das Datum handschriftlich eintragen muss, ist zunächst darauf hinzuweisen, dass § 4a BDSG allgemein von „Schriftform“ spricht, letztlich also auf § 126 BGB verweist, der Regelungen zur gesetzlichen Schriftform enthält. Dieser legt fest, dass in Fällen gesetzlich vorgeschriebener schriftlicher Form der Aussteller einer Urkunde „eigenhändig“ durch Namensunterschrift zu unterzeichnen hat. Die Angabe von Ort und Zeit der Urkundsabfassung ist danach nicht erforderlich. Die Notwendigkeit der Datumsangabe ergibt sich bei der gesetzlichen Schriftform auch nicht durch den Begriff der Namensunterschrift, denn diese hat nur den Zweck, die Identität des Unterschreibenden sicherzustellen. Die Einwilligungserklärung ist jeweils für Patient und Arzt mit Datum, Unterschrift und Klarnamen zu versehen. === Bewertung === Die erfolgte Aufklärung und das Einverständnis mit den formulierten Rechten und Pflichten werden durch die Unterschrift des Patienten dokumentiert und beurkundet. Damit ist diese Unterschrift zentraler Bestandteil und Ziel der Patienteninformation und Einwilligungserklärung. Die Unterschrift des Arztes ist ebenso notwendig. Damit beurkundet er zum einen die Unterschrift des Patienten, zum anderen dokumentiert er die erfolgte Aufklärung und seine Verantwortung dafür. Die Einwilligungserklärung in der hier vorgeschlagenen Form ist ausschließlich aus der Sicht des Patienten formuliert. Eine zusätzliche Formulierung wie „Ich (Arzt) habe den Patienten aufgeklärt“ ist inhaltlich der hier gewählten Formulierung „Ich (Patient) wurde von ... (Arzt) aufgeklärt“ gleichzusetzen und daher nicht erforderlich. Bei beiden Unterschriften ist nach GCP die jeweils eigenhändige Angabe des Datums der Unterschrift notwendig. === AMG === §40 (1) [...] Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 3. die betroffene Person a) volljährig und in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, b) nach Absatz 2 Satz 1 aufgeklärt worden ist und schriftlich eingewilligt hat, soweit in Absatz 4 oder in § 41 nichts Abweichendes bestimmt ist und c) nach Absatz 2a Satz 1 und 2 informiert worden ist und schriftlich eingewilligt hat; die Einwilligung muss sich ausdrücklich auch auf die Erhebung und Verarbeitung von Angaben über die Gesundheit beziehen, === GCP-V === §3 (2b) Einwilligung nach Aufklärung ist die Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die in Schriftform abgefasst, datiert und unterschrieben werden muss und nach ordnungsgemäßer Unterrichtung über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Prüfung und nach Erhalt einer entsprechenden Dokumentation freiwillig von einer Person, die ihre Einwilligung geben kann oder aber, wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihrem gesetzlichen Vertreter getroffen wird. Kann die betreffende Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen eine mündliche Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen erteilt werden. === GCP === 1.28 [Informed Consent] A process by which a subject voluntarily confirms his or her willingness to participate in a particular trial, after having been informed of all aspects of the trial that are relevant to the subject's decision to participate. Informed consent is documented by means of a written, signed and dated informed consent form. 4.8.8 Prior to a subject’s participation in the trial, the written informed consent form should be signed and personally dated by the subject or by the subject's legally acceptable representative, and by the person who conducted the informed consent discussion. (D) 4.8.9 If a subject is unable to read or if a legally acceptable representative is unable to read, an impartial witness should be present during the entire informed consent discussion. After the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects, is read and explained to the subject or the subject’s legally acceptable representative, and after the subject or the subject’s legally acceptable representative has orally consented to the subject’s participation in the trial and, if capable of doing so, has signed and personally dated the nformed consent form, the witness should sign and personally date the consent form. By signing the consent form, the witness attests that the information in the consent form and any other written information was accurately explained to, and apparently understood by, the subject or the subject's legally acceptable representative, and that informed consent was freely given by the subject or the subject’s legally acceptable representative. (M) (D) 4.8.12 When a clinical trial (therapeutic or non-therapeutic) includes subjects who can only be enrolled in the trial with the consent of the subject’s legally acceptable representative (e.g., minors, or patients with severe dementia), the subject should be informed about the trial to the extent compatible with the subject’s understanding and, if capable, the subject should sign and personally date the written informed consent. === EU VERORDNUNG 536/2014=== KAPITEL V SCHUTZ DER PRÜFUNGSTEILNEHMER UND EINWILLIGUNG NACH AUFKLÄRUNG Artikel 28 Allgemeine Bestimmungen (1) Eine klinische Prüfung darf nur unter folgenden Voraussetzungen durchgeführt werden: c) die Prüfungsteilnehmer, oder, falls ein Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein gesetzlicher Vertreter haben eine Einwilligung nach Aufklärung gemäß Artikel 29 Absätze 1, 7 und 8 erteilt; Artikel 29 Einwilligung nach Aufklärung (1) Die Einwilligung nach Aufklärung wird nach entsprechender Aufklärung gemäß Absatz 2 von der Person, die das Gespräch gemäß Absatz 2 Buchstabe c geführt hat, sowie vom Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seinem gesetzlichen Vertreter schriftlich erteilt, datiert und unterzeichnet. Ist der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung schriftlich zu erteilen, kann die Einwilligung in geeigneter alternativer Weise in Anwesenheit mindestens eines unparteiischen Zeugen erteilt und aufgezeichnet werden In diesem Fall unterzeichnet und datiert der Zeuge das Dokument zur Einwilligung nach Aufklärung. Der Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein gesetzlicher Vertreter erhält eine Ausfertigung des Dokuments oder der Aufzeichnung, mit dem die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde. Die Einwilligung nach Aufklärung ist zu dokumentieren. Dem Prüfungsteilnehmer oder seinem gesetzlichen Vertreter ist eine angemessene Frist zu gewähren, um über seine Entscheidung, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, nachzudenken. (7) Die Verordnung lässt nationales Recht unberührt, demzufolge sowohl die Unterschrift der nicht einwilligungsfähigen Person als auch die Unterschrift ihres gesetzlichen Vertreters auf dem Formular für die Einwilligung nach Aufklärung verlangt werden können. (8) Diese Verordnung lässt nationales Recht unberührt, das vorschreibt, dass ein Minderjähriger, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und die ihm erteilten Informationen zu beurteilen, zusätzlich zu der Einwilligung nach Aufklärung durch den gesetzlichen Vertreter selbst der Teilnahme zustimmen muss, damit er an einer klinischen Prüfung teilnehmen kann. 224add4ea7a0882646c8312f380bbea83ec9c135 0 76 150 2016-11-30T09:17:28Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[59 Datum und Unterschriften bei nicht Einwiliigungs- oder Unterschriftsfähigen]] nach [[53.1 Datum und Unterschriften bei nicht Einwiliigungs- oder Unterschriftsfähigen]], ohne dabei eine Weiterleitung anzulegen wikitext text/x-wiki === Bewertung === Die Einwilligung kann auch mündlich erfolgen und muss dementsprechend dokumentiert oder elektronisch aufgezeichnet sein. === AMG === §40 (1) [...] Kann die betroffene Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen statt der in Satz 3 Nummer 3 Buchstabe b und c geforderten schriftlichen Einwilligung eine mündliche Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen, der auch bei der Information der betroffenen Person einbezogen war, erteilt werden. Der Zeuge darf keine bei der Prüfstelle beschäftigte Person und kein Mitglied der Prüfgruppe sein. Die mündlich erteilte Einwilligung ist schriftlich zu dokumentieren, zu datieren und von dem Zeugen zu unterschreiben. § 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung (1) Auf eine klinische Prüfung bei einer volljährigen Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behandlung das zu prüfende Arzneimittel angewendet werden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...] Kann die Einwilligung wegen einer Notfallsituation nicht eingeholt werden, so darf eine Behandlung, die ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben der betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern, umgehend erfolgen. Die Einwilligung zur weiteren Teilnahme ist einzuholen, sobald dies möglich und zumutbar ist. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 29 (7) Die Verordnung lässt nationales Recht unberührt, demzufolge sowohl die Unterschrift der nicht einwilligungsfähigen Person als auch die Unterschrift ihres gesetzlichen Vertreters auf dem Formular für die Einwilligung nach Aufklärung verlangt werden können. 0f1342269db7e17fb9939e1d1512dd0b32c72781 0 77 152 2016-11-30T09:17:36Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[60 Datum und Unterschriften bei Minderjährigen]] nach [[53.2 Datum und Unterschriften bei Minderjährigen]], ohne dabei eine Weiterleitung anzulegen wikitext text/x-wiki === Bewertung === Beide Elternteile müssen einer Teilnahme zustimmen und unterschreiben. Ist nur ein Elternteil sorgeberechtigt, so ist dies nachzuweisen und in den Patientenakte zu dokumentieren. === AMG === §40 (4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...] 3. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter abgegeben, nachdem er entsprechend Absatz 2 aufgeklärt worden ist. Sie muss dem mutmaßlichen Willen des Minderjährigen entsprechen, soweit ein solcher feststellbar ist. Der Minderjährige ist vor Beginn der klinischen Prüfung von einem im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen Prüfer, der Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, oder einem entsprechend erfahrenen Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, über die Prüfung, die Risiken und den Nutzen aufzuklären, soweit dies im Hinblick auf sein Alter und seine geistige Reife möglich ist; erklärt der Minderjährige, nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen zu wollen, oder bringt er dies in sonstiger Weise zum Ausdruck, so ist dies zu beachten. Ist der Minderjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten, so ist auch seine Einwilligung erforderlich. Eine Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch nach Absatz 2 Satz 2 ist neben dem gesetzlichen Vertreter auch dem Minderjährigen zu eröffnen. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 29 (8) Diese Verordnung lässt nationales Recht unberührt, das vorschreibt, dass ein Minderjähriger, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und die ihm erteilten Informationen zu beurteilen, zusätzlich zu der Einwilligung nach Aufklärung durch den gesetzlichen Vertreter selbst der Teilnahme zustimmen muss, damit er an einer klinischen Prüfung teilnehmen kann. e40e5501b6d243dd85969972fa710313a848ed01 0 79 156 2016-11-30T09:18:12Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[61 Fragen des Patienten, Antworten des Arztes]] nach [[54 Fragen des Patienten, Antworten des Arztes]], ohne dabei eine Weiterleitung anzulegen wikitext text/x-wiki Welche Punkte wurden zusätzlich im Aufklärungsgespräch besprochen? Dokumentation von Fragen des Patienten und den Antworten des Arztes. '''Zusammenfassung''' Die GCP-Forderung nach "ample time and opportunity to inquire about details of the trial" sowie, dass "all questions about the trial should be answered to the satisfaction of the subject" [GCP, 2002] wird von allen Ethikkommissionen geteilt. "Der Prüfungsteilnehmer sollte die Möglichkeit haben, jederzeit Fragen zu stellen". [EU V 536/2014] '''Standardsatz / -lösung''' „Ich hatte Gelegenheit Fragen zu stellen. Diese wurden zufrieden stellend und vollständig beantwortet. Zusätzlich zu der schriftlichen Information wurden folgende Punkte besprochen:“ ... <Freitext> ... === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Es ist sicher sinnvoll, Fragen des Patienten und die ihm darauf gegebenen Antworten zu dokumentieren. Denn zum einen ist dies ein wichtiges Indiz dafür, dass der Patient vor der Erteilung seiner Einwilligung umfassend informiert wurde. Zum anderen kann aus diesen Fragen und Antworten ein positiver Rückschluss auf die Freiwilligkeit der erteilten Einwilligung gezogen werden. Systematisch gehört das diesbezügliche Kurzprotokoll mit den Fragen und Antworten eigentlich in den Informationsteil. Um zu vermeiden, dass dort individuelle Texte und Unterschriften berücksichtigt werden müssen, und um gerade diese individuellen Passagen näher an die Unterschrift des Patienten heranzuführen, wird als Kompromiss vorgeschlagen, für die Fragen und Antworten Platz im Erklärungsteil vorzusehen. Die Dokumentation sollte aber nicht zuletzt aus praktischen Erwägungen nur stichwortartig erfolgen. Damit dürfte den Vorgaben der Ziffer 4.8.7 der GCP genügt sein. Für Zusatzfragen und -antworten sollte im Erklärungsteil ein Freitextfeld vorgesehen werden. Spezifische (datenschutz-) rechtliche Aspekte für Biomaterialien Werden Biomaterialien gesammelt und aufbewahrt, die einer weiteren Verwendung zugeführt werden sollen, so muss sich die Frage- und Antwortdokumentation des Gesprächs Patient/Arzt auch auf diesen Umstand beziehen. In der Regel kann dies durch Verweis auf den Informationsteil geschehen. Gehen die Fragen des Patienten über dort angesprochene Punkte hinaus, sind diese (ebenso wie die Antworten) stichwortartig festzuhalten, da sie eine wichtige Auslegungshilfe bei Zweifeln am Verständnis des Patienten bezüglich der mit Biomaterialien verfolgten weit reichenden Forschungszwecke darstellen. === AMG === §40 (2) [...] Der betroffenen Person ist ferner Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch mit einem Prüfer oder einem Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, über die sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung zu geben. === GCP === 4.8.7 Before informed consent may be obtained, the investigator, or a person designated by the investigator, should provide the subject or the subject's legally acceptable representative ample time and opportunity to inquire about details of the trial and to decide whether or not to participate in the trial. All questions about the trial should be answered to the satisfaction of the subject or the subject's legally acceptable representative. === EU VERORDNUNG 536/2014 === (30) Gemäß den internationalen Leitlinien sollte die Einwilligung nach Aufklärung eines Prüfungsteilnehmers schriftlich erteilt werden. [...] Vor Einholung der Einwilligung nach Aufklärung sollte der potenzielle Prüfungsteilnehmer in einem Gespräch, das in einer Sprache geführt wird, die er leicht versteht, Informationen erhalten. Der Prüfungsteilnehmer sollte die Möglichkeit haben, jederzeit Fragen zu stellen. Dem Prüfungsteilnehmer sollte ausreichend Zeit gegeben werden, um über seine Entscheidung nachdenken. Angesichts der Tatsache, dass in einigen Mitgliedstaaten die einzige Person, die nach nationalem Recht dafür qualifiziert ist, ein Gespräch mit einem potenziellen Prüfungsteilnehmer zu führen, ein Arzt ist, wogegen in anderen Mitgliedstaaten dies durch andere entsprechend ausgebildete Personen erfolgt, ist vorzusehen, dass das vorherige Gespräch mit einem potenziellen Prüfungsteilnehmer durch ein Mitglied des Prüfungsteams geführt wird, das für diese Aufgabe nach dem nationalen Recht des Mitgliedstaats qualifiziert ist, in dem die Rekrutierung stattfindet. Artikel 72 Co-Sponsoring (1) Gibt es bei einer klinischen Prüfung mehrere Sponsoren, so unterliegt jeder dieser Sponsoren in vollem Umfang den sich aus dieser Verordnung ergebenden Verpflichtungen, sofern die Sponsoren nicht in einem schriftlichen Vertrag eine Aufteilung ihrer Verantwortlichkeiten vornehmen. Artikel 74 bleibt hiervon unberührt. Ist in dem betreffenden Vertrag bezüglich eines bestimmten Aspekts nicht klar festgelegt, wer die Verantwortung hierfür trägt, obliegt sie allen Sponsoren. (2) Abweichend von Absatz 1 sind die Sponsoren gemeinsam dafür verantwortlich, Folgendes zu benennen: b) einen Sponsor, der als Kontaktstelle für sämtliche Fragen, die Prüfungsteilnehmer, Prüfer oder betroffene Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung haben, und für die Beantwortung dieser Fragen verantwortlich ist; fffed8b3d2b83637e9ed02f689833671ecf25ea6 0 82 162 2016-11-30T09:19:51Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[65 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben bei nicht Einwilligungsfähigen]] nach [[56.2 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben bei nicht Einwilligungsfähigen]], ohne dabei eine Weiterleitung a… wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Die Einwilligung bei nicht Einwilligungsfähigen bedarf der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters. Das MPG erwähnt auch die mündliche Zustimmung des gesetzlichen Vertreters oder des Kranken sowie das entfallen der Zustimmung. In allen Quellen bedarf es der Einwilligung so lange nicht, als eine Behandlung ohne Aufschub erforderlich ist. === MPG === § 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung Auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behebung das zu prüfende Medizinprodukt angewendet werden soll, findet § 20 Abs. 1 bis 3 sowie 6 bis 8 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...] 2. Die klinische Prüfung darf auch bei einer Person, die geschäftsunfähig oder in der Geschäftsfähigkeit beschränkt ist, durchgeführt werden. Sie bedarf der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters. Daneben bedarf es auch der Einwilligung des Vertretenen, wenn er in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen. 3. Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters ist nur wirksam, wenn dieser durch einen Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch durch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. Auf den Widerruf findet § 20 Abs. 2 Satz 2 Anwendung. Der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters bedarf es so lange nicht, als eine Behandlung ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben des Kranken zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleichtern, und eine Erklärung über die Einwilligung nicht herbeigeführt werden kann. 4. Die Einwilligung des Kranken oder des gesetzlichen Vertreters ist auch wirksam, wenn sie mündlich gegenüber dem behandelnden Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch gegenüber dem behandelnden Zahnarzt, in Gegenwart eines Zeugen abgegeben wird. 5. Die Aufklärung und die Einwilligung des Kranken oder seines gesetzlichen Vertreters können in besonders schweren Fällen entfallen, wenn durch die Aufklärung der Behandlungserfolg nach der Nummer 1 gefährdet würde und ein entgegenstehender Wille des Kranken nicht erkennbar ist. === Deklaration von Helsinki 2013 === 28. Bei einer potentiellen Versuchsperson, die nicht einwilligungsfähig ist, muss der Arzt die Informierte Einwilligung des rechtlichen Vertreters einholen. Diese Personen dürfen nicht in eine wissenschaftliche Studie einbezogen werden, die ihnen aller Wahrscheinlichkeit nach nicht nützen wird, sofern nicht beabsichtigt wird, mit der Studie die Gesundheit der Gruppe zu fördern, der die potentielle Versuchsperson angehört, die Forschung nicht mit Personen durchgeführt werden kann, die eine Informierte Einwilligung geben können, und die Forschung nur minimale Risiken und minimale Belastungen birgt. 30. Forschung mit Personen, die körperlich oder geistig zu einer Einwilligung nicht fähig sind, beispielsweise mit bewusstlosen Patienten, darf nur dann erfolgen, wenn der körperliche oder geistige Zustand, der das Einholen der Informierten Einwilligung verhindert, ein erforderliches Merkmal für die beforschte Gruppe ist. Unter solchen Umständen muss der Arzt die Informierte Einwilligung des rechtlichen Vertreters einholen. Ist ein solcher Vertreter nicht verfügbar und kann die Forschung nicht aufgeschoben werden, kann die Studie ohne Informierte Einwilligung und unter der Voraussetzung durchgeführt werden, dass die besonderen Gründe für den Einschluss von Versuchspersonen, die aufgrund ihres Zustands nicht zu einer Informierten Einwilligung fähig sind, im Studienprotokoll festgehalten worden sind und die Studie von einer Forschungs-Ethikkommission zustimmend bewertet worden ist. Die Einwilligung zur weiteren Teilnahme an der Forschung muss sobald wie möglich bei der Versuchsperson oder einem rechtlichen Vertreter eingeholt werden. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 29 Einwilligung nach Aufklärung (1) Die Einwilligung nach Aufklärung wird nach entsprechender Aufklärung gemäß Absatz 2 von der Person, die das Gespräch gemäß Absatz 2 Buchstabe c geführt hat, sowie vom Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seinem gesetzlichen Vertreter schriftlich erteilt, datiert und unterzeichnet. Ist der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung schriftlich zu erteilen, kann die Einwilligung in geeigneter alternativer Weise in Anwesenheit mindestens eines unparteiischen Zeugen erteilt und aufgezeichnet werden In diesem Fall unterzeichnet und datiert der Zeuge das Dokument zur Einwilligung nach Aufklärung. Der Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein gesetzlicher Vertreter erhält eine Ausfertigung des Dokuments oder der Aufzeichnung, mit dem die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde. Die Einwilligung nach Aufklärung ist zu dokumentieren. Dem Prüfungsteilnehmer oder seinem gesetzlichen Vertreter ist eine angemessene Frist zu gewähren, um über seine Entscheidung, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, nachzudenken. (7) Die Verordnung lässt nationales Recht unberührt, demzufolge sowohl die Unterschrift der nicht einwilligungsfähigen Person als auch die Unterschrift ihres gesetzlichen Vertreters auf dem Formular für die Einwilligung nach Aufklärung verlangt werden können. d46921111a6bd670e87aaa0ab0e1fa7ac68a21cf 0 85 168 2016-11-30T09:21:27Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[66 Einwilligung zur Datenverarbeitung]] nach [[57 Einwilligung zur Datenverarbeitung]], ohne dabei eine Weiterleitung anzulegen wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Die Einwilligung zur Datenverarbeitung ("dass im Rahmen dieser klinischen Prüfung erhobene Daten/Angaben über meine Gesundheit auf Fragebögen und elektronischen Datenträgern aufgezeichnet und ohne Namensnennung (pseudonymisiert) weitergegeben werden" [Zitat EK]) wird als zentraler Bestandteil einer Einwilligungserklärung von allen Quellen gefordert. '''Standardsatz / -lösung''' „Ich bin mit der Erhebung, Verarbeitung, Speicherung und Übermittlung von Angaben über meine Gesundheit im Rahmen der Studie/des Forschungsvorhabens einverstanden.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Ein solcher Standardsatz erscheint zur Klarstellung und zum Abschluss der Einwilligungserklärung erforderlich. Er sollte in der datenschutzrechtlichen Terminologie abgefasst sein (also: Daten erheben, speichern, übermitteln etc.). Spezifische (datenschutz-) rechtliche Aspekte für Biomaterialien: Werden Biomaterialien des Betroffenen zu Zwecken gesammelt und aufbewahrt, die über denjenigen der aktuellen Studie hinausreichen, ist dieser Umstand in der Formulierung abzudecken (Beispiel: „Mit der Erhebung, Verarbeitung und Nutzung meiner personenbezogenen Daten im Rahmen des Forschungsvorhabens bin ich einverstanden. Dies gilt auch für personenbezogene Daten, die zu einem späteren Zeitpunkt oder für außerhalb des Forschungsvorhabens liegende Forschungszwecke aus meinen Proben gewonnen und verarbeitet werden.“). === Bewertung === Die Aufnahme eines Standardsatzes, der die Einwilligung in die Erhebung, Verarbeitung und Speicherung von personenbezogenen Daten dokumentiert, ist aus datenschutzrechtlicher Sicht zwingend. === AMG === § 40 (1) [...] 3. c) nach Absatz 2a Satz 1 und 2 informiert worden ist und schriftlich eingewilligt hat; die Einwilligung muss sich ausdrücklich auch auf die Erhebung und Verarbeitung von Angaben über die Gesundheit beziehen. === MPG === § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, ihre Einwilligung hierzu erteilt hat, [...] und mit dieser Einwilligung zugleich erklärt, dass sie mit der im Rahmen der klinischen Prüfung erfolgenden Aufzeichnung von Gesundheitsdaten und mit der Einsichtnahme zu Prüfungszwecken durch Beauftragte des Auftraggebers oder der zuständigen Behörde einverstanden ist, [...] (M) (4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...] 4. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter oder Betreuer abgegeben. [...] Ist der Minderjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen, so ist auch seine schriftliche Einwilligung erforderlich. (D) § 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung Auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behebung das zu prüfende Medizinprodukt angewendet werden soll, findet § 20 Abs. 1 bis 3 sowie 6 bis 8 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...] 2. [...] Sie bedarf der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters. Daneben bedarf es auch der Einwilligung des Vertretenen, wenn er in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen. 3. [...] Der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters bedarf es so lange nicht, als eine Behandlung ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben des Kranken zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleichtern, und eine Erklärung über die Einwilligung nicht herbeigeführt werden kann. === EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG === Artikel 4 Begriffsbestimmungen Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck: 11. ""Einwilligung"" der betroffenen Person jede freiwillig für den bestimmten Fall, in informierter Weise und unmissverständlich abgegebene Willensbekundung in Form einer Erklärung oder einer sonstigen eindeutigen bestätigenden Handlung, mit der die betroffene Person zu verstehen gibt, dass sie mit der Verarbeitung der sie betreffenden personenbezogenen Daten einverstanden ist; Artikel 7 Bedingungen für die Einwilligung (1) Beruht die Verarbeitung auf einer Einwilligung, muss der Verantwortliche nachweisen können, dass die betroffene Person in die Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten eingewilligt hat. === BDSG === §4 (1) Die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten sind nur zulässig, soweit dieses Gesetz oder eine andere Rechtsvorschrift dies erlaubt oder anordnet oder der Betroffene eingewilligt hat. === DAE Empf genDat === IV. Erhebung und Verwendung von Daten Die genetische Diagnostik kann erst begonnen werden, wenn der Proband nach Aufklärung sein schriftliches Einverständnis gegeben hat. In diesem sensiblen Bereich wäre es in der Regel bedenklich, hiervon abzuweichen (vgl. § 4 Abs. 2, § 4a Abs. 1-3 BDSG). 995444bd96082b6d0caa285d749e1298c26a7ee1 0 86 170 2016-11-30T09:21:35Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[67 Hinweis auf gesetzlich reglementierte Einsichtnahme und Weitergabe]] nach [[58 Hinweis auf gesetzlich reglementierte Einsichtnahme und Weitergabe]], ohne dabei eine Weiterleitung anzulegen wikitext text/x-wiki Einsichtnahme in Krankenakten o. ä. durch autorisierte Dritte (Monitore, Behörden etc.) und Weitergabe von Daten an den Sponsor, Behörden. '''Zusammenfassung''' Zusätzlich zur Patienteninformation muss in der Einwilligung ein Passus enthalten sein, in dem der Patient der Einsichtnahme in die Daten durch gesetzlich reglementierte Stellen (Behörden, Sponsor, Monitor) oder der Weitergabe an diese Stellen zustimmt. Die Behörden sind einzeln aufzuführen. Es wird immer wieder darauf hingewiesen, dass die Einsicht nehmenden Personen zur Verschwiegenheit verpflichtet sind. '''Standardsatz / -lösung''' „Ich bin mit der Einsichtnahme in meine personenbezogenen Daten zur Überprüfung durch autorisierte Mitarbeiter der zuständigen in- und ausländischen Kontrollbehörden und des Auftraggebers im Rahmen ihrer Aufgaben einverstanden. Diese Personen sind zur Verschwiegenheit verpflichtet.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Selbstverständlich muss die Einsichtnahme von Daten durch Dritte von der Einwilligung des Patienten umfasst sein, stellt sie doch eine „Übermittlung“ im Sinne der Datenschutzvorschriften dar. Zwar ist diese Übermittlung in den hier angesprochen Fällen datenschutzrechtlich dadurch gerechtfertigt, dass sie durch spezialgesetzliche Vorschriften wie etwa das AMG in bestimmten Fällen ausdrücklich verlangt wird. Jedoch gehört es zu den Voraussetzungen der freien Entscheidung des Betroffenen im Sinne des § 4a Abs. (1) BDSG, dass der Betroffene Informationen darüber erhält, wer von seinen personenbezogenen Daten Kenntnis nehmen kann. Dies gilt unabhängig davon, ob diese Kenntnisnahme aufgrund gesetzlicher oder sonstiger Erlaubnistatbestände erfolgt. Dabei würde es rechtlich ausreichen, dieses Thema im Informationsteil abzuhandeln. Da man der Einsichtnahme aber eine besondere Bedeutung beimessen kann (es tritt zur verantwortlichen Stelle eine weitere hinzu), wird eine nochmalige kurze Erwähnung im Einwilligungsteil empfohlen. Hinzu kommt, dass Ziffer 4.8.10 n) der GCP ausdrücklich bestimmt, der Patient sei auch in der Einwilligungserklärung darüber aufzuklären, dass diverse Studien begleitende bzw. -kontrollierende Instanzen Zugriff auf seine Daten erhalten. Dieser Vorgabe würde nicht genügt, wenn lediglich der Informationsteil diesen Hinweis enthielte. Aufnahme eines Satzes mit dem Inhalt, dass der Patient „insbesondere einer Einsichtnahme seiner Daten durch ....... zustimmt“. === Bewertung === Zugangsberechtigte zu den Daten müssen in der Einwilligungserklärung nicht noch einmal genannt werden, wenn sie in der Patienteninformation aufgeführt sind. Eine Ausnahme bilden die autorisierten Dritten. GCP fordert explizit den Hinweis auf die Einsichtnahme durch autorisierte Dritte für Patienteninformation und Einwilligung und auch im AMG findet sich ein entsprechender Hinweis. Ein Standardsatz zur Einwilligung in die Einsichtnahme durch autorisierte Dritte ist daher aufzunehmen. === MPG === § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, ihre Einwilligung hierzu erteilt hat [...] und mit dieser Einwilligung zugleich erklärt, dass sie mit der im Rahmen der klinischen Prüfung erfolgenden Aufzeichnung von Gesundheitsdaten und mit der Einsichtnahme zu Prüfungszwecken durch Beauftragte des Auftraggebers oder der zuständigen Behörde einverstanden ist, [...] === GCP === 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] n) That the monitor(s), the auditor(s), the IRB/IEC, and the regulatory authority(ies) will be granted direct access to the subject's original medical records for verification of clinical trial procedures and/or data, without violating the confidentiality of the subject, to the extent permitted by the applicable laws and regulations and that, by signing a written informed consent form, the subject or the subject's legally acceptable representative is authorizing such access. === BDSG === § 15 Datenübermittlung an öffentliche Stellen (1) Die Übermittlung personenbezogener Daten an öffentliche Stellen ist zulässig, wenn 1. sie zur Erfüllung der in der Zuständigkeit der übermittelnden Stelle oder des Dritten, an den die Daten übermittelt werden, liegenden Aufgaben erforderlich ist [...] (3) Der Dritte, an den die Daten übermittelt werden, darf diese für den Zweck verarbeiten oder nutzen, zu dessen Erfüllung sie ihm übermittelt werden. Eine Verarbeitung oder Nutzung für andere Zwecke ist nur unter den Voraussetzungen des § 14 Abs. 2 zulässig. § 16 Datenübermittlung an nicht-öffentliche Stellen (1) Die Übermittlung personenbezogener Daten an nicht-öffentliche Stellen ist zulässig, wenn 1. sie zur Erfüllung der in der Zuständigkeit der übermittelnden Stelle liegenden Aufgaben erforderlich ist und die Voraussetzungen vorliegen, die eine Nutzung nach § 14 zulassen würden [...] (4) Der Dritte, an den die Daten übermittelt werden, darf diese nur für den Zweck verarbeiten oder nutzen, zu dessen Erfüllung sie ihm übermittelt werden. Die übermittelnde Stelle hat ihn darauf hinzuweisen. Eine Verarbeitung oder Nutzung für andere Zwecke ist zulässig, wenn eine Übermittlung nach Absatz 1 zulässig wäre und die übermittelnde Stelle zugestimmt hat. 37a32ddf4cf40b7fc4adcd39a2522c27a006b1da 0 87 172 2016-11-30T09:21:42Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[68 Bestätigung der Aufklärung über Datenschutzrechte]] nach [[59 Bestätigung der Aufklärung über Datenschutzrechte]], ohne dabei eine Weiterleitung anzulegen wikitext text/x-wiki Im Einwilligungsteil reicht ein kurzer Hinweis, dass der Patient auf seine ihm zustehenden Datenschutzrechte im Informationsteil hingewiesen wurde. '''Zusammenfassung''' Die Bestätigung der Aufklärung über Datenschutzrechte innerhalb des Einwilligungsteils wird von keiner Quelle erwähnt. '''Standardsatz / -lösung''' „Ich wurde über meine Datenschutzrechte informiert.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === § 4a Abs. (1) BDSG erfordert „soweit nach den Umständen des Einzelfalls erforderlich oder auf Verlangen“ den Hinweis auf die Folgen der Verweigerung der Einwilligung (7). Man wird daher im eigenen Interesse auch in der Einwilligungserklärung selbst zumindest diesen Aspekt (kurz) wiederholen und damit deutlich machen, dass der Einwilligende ausdrücklich bestätigt, über diesen Punkt aufgeklärt worden zu sein. Es bedarf daher nur weniger weiterer Worte, um bei dieser Gelegenheit die erfolgte Belehrung über Datenschutzrechte des Betroffenen gleichermaßen zu dokumentieren (obwohl dies im Rahmen des § 4a Abs. (1) BDSG nicht ausdrücklich gefordert wird). Davon ausgehend, dass die Datenschutzrechte des Betroffenen bereits im Informationsteil ausführlicher benannt werden, dürfte eine pauschale Erwähnung der Datenschutzrechte ausreichend sein. === Bewertung === Auf die Datenschutzrechte des Patienten, sollte in der Einwilligungserklärung noch einmal kurz hingewiesen werden. === DAE Empf genDat === IV. Erhebung und Verwendung von Daten [..] Die Rechte des Probanden auf Auskunft und Einsicht in die Unterlagen sind zu gewährleisten. 7ce66c3021eb5e9d91d67effac52e25f1c70cf4a 0 88 174 2016-11-30T09:21:49Z uni-oldenburg>Christoph 0 Christoph verschob die Seite [[69 Abgestufte Einwilligungserklärung]] nach [[60 Abgestufte Einwilligungserklärung]], ohne dabei eine Weiterleitung anzulegen wikitext text/x-wiki Werden in dem Forschungsvorhaben für den Patienten optionale Maßnahmen durchgeführt oder bestimmte Daten nur optional erhoben? Sollen dem Patienten Wahlmöglichkeiten für eine weiterreichende Nutzung (bzgl. Verwendungszweck der Daten/Biomaterialien, Dauer der Datenspeicherung und Weitergabe an Dritte) angeboten werden? '''Zusammenfassung''' Die abgestufte Patienteneinwilligung wird von verschiedenen Autoren als gangbare Möglichkeit gesehen, die Entscheidung des Patienten individuell abzufragen. Insbesondere im Rahmen von Forschung an Biomaterialien wird in der Einwilligung entschieden, ob die Forschung auf die Zielerkrankung eingeschränkt ist oder auf andere Indikationen erweitert wird, ob die Nutzung auch auf Dritte übertragen wird und ob die Verarbeitung/Weitergabe anonymisiert oder pseudonymisiert erfolgt. '''Standardsatz / -lösung''' Wenn das Studiendesign eine abgestufte Fragestellung vorsieht oder dem Patienten Wahlmöglichkeiten zur Nutzung seiner Daten gegeben werden sollen/müssen, sollten die zur Wahl stehenden Unterpunkte aufgelistet und vom Patienten angekreuzt oder unterschrieben werden können. "Meine Proben sollen wie folgt genutzt werden (bitte jeweils „ja“ oder „nein“ ankreuzen): (1) Ich bin damit einverstanden, dass meine Proben für die Erforschung der Krankheit X untersucht werden. (2) Ich bin damit einverstanden, dass meine Proben auch für zukünftige Forschung über die Krankheit X und verwandter Störungen aufbewahrt und genutzt werden. (3) Ich bin damit einverstanden, dass meine Proben anonym (d.h. ohne Rückschlussmöglichkeit auf meine Person) auch an andere Forscher für die Forschung über die Krankheit X weiter gegeben werden dürfen. (4) Ich bin damit einverstanden, dass meine Proben anonymisiert (d.h. ohne Rückschlussmöglichkeit auf meine Person) auch für Studien zu anderen Erkrankungen genutzt werden dürfen." === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Sofern auch die Patienteninformation eine Abstufung enthält, ist eine solche Differenzierung im Einwilligungsteil sinnvoll. Insbesondere zur Dokumentation der Freiwilligkeit der Einwilligungserklärung kann es ein relevantes zusätzliches Indiz sein, wenn der Patient die Möglichkeit hat, seine Einwilligung in dieser Differenziertheit zu erteilen. Gerade für die erhebende Stelle ermöglicht ein solches Vorgehen den Nachweis, den Patienten nicht mit der Bitte um eine umfassende Einwilligung „überrollt“ zu haben. Allerdings muss dabei aus medizinischer und praktischer Sicht vorab entschieden werden, ob die differenzierte Vorgehensweise nicht den Zweck der Gesamtstudie vereitelt. Spezifische (datenschutz-) rechtliche Aspekte für Biomaterialien Werden Biomaterialien des Patienten gesammelt, die zu einem späteren Zeitpunkt für Zwecke verwandt werden sollen, die sich von denjenigen der aktuellen Studie unterscheiden, so ist eine Abstufung der Einwilligung unerlässlich. Ohne eine solche kann nämlich kaum belegt werden, dass sich die Einwilligung des Betroffenen auf diverse Zweckbestimmungen erstreckt. Fehlt es an diesem Nachweis, so kann nicht von einer wirksamen Einwilligungserklärung im Sinne des § 4a Abs. (1) BDSG ausgegangen werden. === EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG === Artikel 7 Bedingungen für die Einwilligung (2) Erfolgt die Einwilligung der betroffenen Person durch eine schriftliche Erklärung, die noch andere Sachverhalte betrifft, so muss das Ersuchen um Einwilligung in verständlicher und leicht zugänglicher Form in einer klaren und einfachen Sprache so erfolgen, dass es von den anderen Sachverhalten klar zu unterscheiden ist. Teile der Erklärung sind dann nicht verbindlich, wenn sie einen Verstoß gegen diese Verordnung darstellen. === DAE Empf genDat === (BIO) III. Verwendung von Gewebeproben: Ein angemessener Ausgleich zwischen Persönlichkeitsschutz des Betroffenen einerseits und den berechtigten Belangen der Forschung andererseits kann insbesondere in der Weise herbeigeführt werden, daß die Einwilligungserklärung verschiedene Varianten der Reichweite enthält, über die der Betroffene selbst entscheiden kann. Eine globale (unbegrenzte) Zustimmung zu Verwendung nicht-anonymisierten Materials auch für nicht näher konkretisierte Fragestellungen ist grundsätzlich ausgeschlossen, da hierfür eine informierte Zustimmung nicht möglich ist. Um eine sinnvolle Nutzung des Probenmaterials (und der Ressourcen, die für deren Gewinnung aufgewandt wurden) zu ermöglichen, sollte allerdings eine Einwilligung in der Weise erbeten werden können, dass mehrere, auch zeitlich und methodisch von einander unabhängige Untersuchungen am Probenmaterial durchgeführt werden können, wenn sie das gleiche Untersuchungsziel verfolgen. Wenn im Nachhinein neue Erkenntnisse einen Re-Test oder zusätzliche Untersuchungen sinnvoll machen, die ebenfalls das von der Zustimmung des Probanden gebilligte Untersuchungsziel betreffen, sollten diese ebenfalls durchgeführt werden dürfen, ohne daß es einer zusätzlichen Zustimmung bedürfte. Dies sollte auch für Teilaspekte gelten, die zur Klärung des gesamten Untersuchungsziels beitragen können. Werden zu einem späteren Zeitpunkt weiterführende genetische Untersuchungen außerhalb des konsentierten Untersuchungsziels am asservierten nicht vollständig anonymisierten Material erforderlich, ist eine erneute Aufklärung hierüber und die Einholung einer hinreichend bestimmten Einverständniserklärung grundsätzlich unverzichtbar. 2316cf49a3ec63f38456d7701ea1a39eaa886801 0 16 30 2016-11-30T12:19:51Z uni-oldenburg>Christoph 0 wikitext text/x-wiki Ist die Patienteninformation und -einwilligung adressatenbezogen (für den Patient, das Kind, die Eltern, ...) formuliert? Wird auf die schriftliche und mündliche Durchführung der Aufklärung hingewiesen? '''Zusammenfassung''' Die Durchführung der Aufklärung (d. h. mündliche und schriftliche Aufklärung, Beratungsgespräch, Beantwortung aller Fragen, eine ausreichende Bedenkzeit, Aushändigen der Patienteneinwilligung) ist gesetzlich vorgeschrieben bzw. in GCP gefordert. Dabei muss auf die individuelle Situation des Teilnehmers eingegangen werden. Die besondere Ausrichtung auf den Adressaten der Aufklärung (Patient, Kind, Eltern, Betreuer o. a.) wird nicht explizit verlangt, geht aber aus den Ausführungen der regulatorischen Vorgaben, der Ethikkommissionen und anderer Dokumente (insbesondere in Bezug auf die Einwilligung von Kindern) hervor. '''Standardsatz / -lösung''' „Bitte lesen Sie diese Patienten-/Probandeninformation sorgfältig durch. Ihr Arzt wird mit Ihnen auch direkt über die Studie sprechen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt/den Studienarzt, wenn Sie etwas nicht verstehen oder wenn Sie zusätzlich etwas wissen möchten.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Wenn es auch zu Nachweiszwecken fraglos sinnvoll und nach GCP sogar erforderlich ist, einen derartigen Hinweis an den Patienten schriftlich zu dokumentieren, so ist aus datenschutzrechtlicher Sicht fraglich, ob dieser im Informationsteil der dem Patienten auszuhändigenden Papiere erfolgen sollte. Datenschutzrechtlich relevant ist diese Information nämlich vor allem für die Wirksamkeit der Einwilligungserklärung gemäß § 4a BDSG. Deshalb sollten eventuelle Nachfragen des Patienten im Zusammenhang mit dem Informationsteil zu Nachweiszwecken auch dort dokumentiert werden. Es wird empfohlen, auf die erfolgte Information/Aufklärung in der Einwilligungserklärung selbst hinzuweisen und dort deren Vorliegen vom Patienten ausdrücklich bestätigen zu lassen. Diese Bestätigung bezieht sich dann eindeutig auf die Information inklusive eventueller Nachfragen. === Bewertung === Die schriftliche und mündliche Aufklärung ist zwingende Voraussetzung für die Einwilligung des Patienten. Nur ein umfassend informierter Patient kann rechtskräftig in die Teilnahme an einer Studie einwilligen. Die schriftliche Aufklärung erfolgt mit Hilfe der Patienteninformation und Einwilligungserklärung. Dem Patienten muss ausreichend Zeit gegeben werden, diese zu lesen und zu verstehen. Ergänzend muss eine mündliche Aufklärung erfolgen, deren Umfang sich an den Inhalten der schriftlichen Patienteninformation orientiert. Die genaue Durchführung der mündlichen Aufklärung muss nicht in der Patienteninformation vorgegeben werden. Der Patient muss jedoch darüber informiert sein, dass ein Gespräch mit dem Arzt integraler Bestandteil der Aufklärung ist, und dass er dort Fragen an den Arzt stellen kann, die ebenfalls dokumentiert werden (siehe hierzu Item 50). === GCP-V === §3 (2b) Einwilligung nach Aufklärung ist die Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die in Schriftform abgefasst, datiert und unterschrieben werden muss und nach ordnungsgemäßer Unterrichtung über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Prüfung und nach Erhalt einer entsprechenden Dokumentation freiwillig von einer Person, die ihre Einwilligung geben kann oder aber, wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihrem gesetzlichen Vertreter getroffen wird. Kann die betreffende Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen eine mündliche Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen erteilt werden. === MPG === § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, ihre Einwilligung hierzu erteilt hat, nachdem sie durch einen Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch durch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist [...] === EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG === Artikel 12 Transparente Information, Kommunikation und Modalitäten für die Ausübung der Rechte der betroffenen Person (1) Der Verantwortliche trifft geeignete Maßnahmen, um der betroffenen Person alle Informationen gemäß den Artikeln 13 und 14 und alle Mitteilungen gemäß den Artikeln 15 bis 22 und Artikel 34, die sich auf die Verarbeitung beziehen, in präziser, transparenter, verständlicher und leicht zugänglicher Form in einer klaren und einfachen Sprache zu übermitteln; dies gilt insbesondere für Informationen, die sich speziell an Kinder richten. Die Übermittlung der Informationen erfolgt schriftlich oder in anderer Form, gegebenenfalls auch elektronisch. Falls von der betroffenen Person verlangt, kann die Information mündlich erteilt werden, sofern die Identität der betroffenen Person in anderer Form nachgewiesen wurde. === GCP === 2.9 Freely given informed consent should be obtained from every subject prior to clinical trial participation. 4.8.7 Before informed consent may be obtained, the investigator, or a person designated by the investigator, should provide the subject or the subject's legally acceptable representative ample time and opportunity to inquire about details of the trial and to decide whether or not to participate in the trial. All questions about the trial should be answered to the satisfaction of the subject or the subject's legally acceptable representative. 4.8.9 If a subject is unable to read or if a legally acceptable representative is unable to read, an impartial witness should be present during the entire informed consent discussion. After the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects, is read and explained to the subject or the subject’s legally acceptable representative, and after the subject or the subject’s legally acceptable representative has orally consented to the subject’s participation in the trial and, if capable of doing so, has signed and personally dated the nformed consent form, the witness should sign and personally date the consent form. By signing the consent form, the witness attests that the information in the consent form and any other written information was accurately explained to, and apparently understood by, the subject or the subject's legally acceptable representative, and that informed consent was freely given by the subject or the subject’s legally acceptable representative. 4.8.11 Prior to participation in the trial, the subject or the subject's legally acceptable representative should receive a copy of the signed and dated written informed consent form and any other written information provided to the subjects. During a subject’s participation in the trial, the subject or the subject’s legally acceptable representative should receive a copy of the signed and dated consent form updates and a copy of any amendments to the written information provided to subjects. === Deklaration von Helsinki 2013 === 26. Bei der medizinischen Forschung an einwilligungsfähigen Personen muss jede potentielle Versuchsperson angemessen[...] informiert (aufgeklärt) werden. [...]Besondere Beachtung soll dem spezifischen Informationsbedarf der individuellen potentiellen Versuchspersonen sowie den für die Informationsvermittlung verwendeten Methoden geschenkt werden. === DAE Empf genDat === I.Grundlagen: Wegen der möglichen Reichweite genetischer Diagnosen darf eine personenbezogene genetische Untersuchung grundsätzlich (d.h. vorbehaltlich näher zu begründender Ausnahmen) nur aufgrund einer freiwilligen und informierten Zustimmung des Betroffenen erfolgen; dies gilt auch im Rahmen der Forschung. [... Dieser Situation] ist bei der Beratung in besonderem Maße Rechnung zu tragen. Vor Durchführung einer derartigen Untersuchung ist ein ausreichendes Informations- und Beratungsangebot zu allen wesentlichen Aspekten der zu untersuchenden Krankheit bzw. Krankheitsdisposition zu fordern. II. Teilnahme an epidemiologischen Studien: [...] Die Probanden sind in verständlicher Form über das Ziel der Untersuchung zu informieren. So erfüllt etwa die bloße Aufzählung der zu analysierenden genetischen Marker grundsätzlich nicht die Voraussetzungen einer informierten Zustimmung. Auch ist es so gut wie unmöglich, allein über schriftliches Informationsmaterial alle Probanden umfassend zu informieren, da die individuellen Verständnisebenen zu unterschiedlich sind. Es soll deshalb bei der Studiendurchführung gewährleistet sein, dass ein Proband, bevor er sein Einverständnis gibt, ein persönliches Informationsgespräch in Anspruch nehmen kann, wenn er das möchte. Dies gilt auch für seine potentiell betroffenen Familienangehörigen. III. Verwendung von Gewebeproben: Die Aufbewahrung, Verwendung und sonstige Nutzung von Gewebeproben erfordert grundsätzlich eine Zustimmung des Betroffenen. Je tiefer die fragliche Untersuchung oder Verwendung des Materials in die Persönlichkeitssphäre des Probanden oder Dritter eingreift (wobei auch Art und Ausmaß der Anonymisierung eine erhebliche Rolle spielen), um so höher sind die Anforderungen an die informierte Zustimmung des Probanden. IV. Erhebung und Verwendung von Daten Die genetische Diagnostik kann erst begonnen werden, wenn der Proband nach Aufklärung sein schriftliches Einverständnis gegeben hat. In diesem sensiblen Bereich wäre es in der Regel bedenklich, hiervon abzuweichen (vgl. § 4 Abs. 2, § 4a Abs. 1-3 BDSG). Die informierte Einwilligung setzt die vorherige umfassende Unterrichtung [...] voraus. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Erwägungsgründe (30) Gemäß den internationalen Leitlinien sollte die Einwilligung nach Aufklärung eines Prüfungsteilnehmers schriftlich erteilt werden. Wenn der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist zu schreiben, kann die Einwilligung durch geeignete andere Mittel wie z. B. durch Ton- oder Bildaufzeichnungsgeräte aufgezeichnet werden. Vor Einholung der Einwilligung nach Aufklärung sollte der potenzielle Prüfungsteilnehmer in einem Gespräch, das in einer Sprache geführt wird, die er leicht versteht, Informationen erhalten. Der Prüfungsteilnehmer sollte die Möglichkeit haben, jederzeit Fragen zu stellen. Dem Prüfungsteilnehmer sollte ausreichend Zeit gegeben werden, um über seine Entscheidung nachdenken. [...] (33)Es sollte erlaubt werden, dass die Einwilligung nach Aufklärung für bestimmte klinische Prüfungen in vereinfachten Verfahren eingeholt wird, wenn die Methodik der Prüfung erfordert, dass Gruppen von Prüfungsteilnehmern anstelle von einzelnen Prüfungsteilnehmern eingeteilt werden, um unterschiedliche Prüfpräparate verabreicht zu bekommen. [...] Artikel 2 Begriffsbestimmungen (2)Ferner bezeichnet im Sinne der vorliegenden Verordnung der Begriff 21. „Einwilligung nach Aufklärung“ eine aus freien Stücken erfolgende, freiwillige Erklärung der Bereitschaft, an einer bestimmten klinischen Prüfung teilzunehmen, durch einen Prüfungsteilnehmer, nachdem dieser über alle Aspekte der klinischen Prüfung, die für die Entscheidungsfindung bezüglich der Teilnahme relevant sind, aufgeklärt wurde, oder im Falle von Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Personen eine Genehmigung oder Zustimmung ihres gesetzlichen Vertreters, sie in die klinische Prüfung aufzunehmen. 72c8ac28edbf6dd3547599cdc42c31f27b6005a5 0 13 24 2016-11-30T12:21:11Z uni-oldenburg>Christoph 0 wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Die besondere Ausrichtung auf den Adressaten der Aufklärung (Patient, Kind, Eltern, Betreuer o. a.) wird nicht explizit verlangt, geht aber aus den Ausführungen der regulatorischen Vorgaben, der Ethikkommissionen und anderer Dokumente (insbesondere in Bezug auf die Einwilligung von Kindern) hervor. '''Standardsatz / -lösung''' „Bitte lesen Sie diese Patientenformation sorgfältig durch. Der zuständige Arzt wird mit Ihnen auch direkt über die Studie sprechen. Bitte fragen Sie den Arzt auch im Namen/Sinne des Nicht-Einwilligungsfähigen, wenn Sie etwas nicht verstehen oder wenn Sie zusätzlich etwas wissen möchten.“ === Bewertung === Die schriftliche und mündliche Aufklärung ist zwingende Voraussetzung bzw. ggf. nachträglich für die Einwilligung des Patienten oder rechtskräftigen Vertreters. Nur ein umfassend informierter Patient bzw. Vertreter kann rechtskräftig in die Teilnahme an einer Studie einwilligen. Die schriftliche Aufklärung erfolgt mit Hilfe der Patienteninformation und Einwilligungserklärung. Dem Patienten/rechtskräftigem Vertreter muss ausreichend Zeit gegeben werden, diese zu lesen und zu verstehen. Ergänzend muss eine mündliche Aufklärung erfolgen, deren Umfang sich an den Inhalten der schriftlichen Patienteninformation orientiert. Die genaue Durchführung der mündlichen Aufklärung muss nicht in der Patienteninformation vorgegeben werden. Der Patient/rechtskräftigem Vertreter muss jedoch darüber informiert sein, dass ein Gespräch mit dem Arzt integraler Bestandteil der Aufklärung ist, und dass er dort Fragen an den Arzt stellen kann, die ebenfalls dokumentiert werden (siehe hierzu Item 50). === AMG === §41 (1) Auf eine klinische Prüfung bei einer volljährigen Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behandlung das zu prüfende Arzneimittel angewendet werden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...] Kann die Einwilligung wegen einer Notfallsituation nicht eingeholt werden, so darf eine Behandlung, die ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben der betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern, umgehend erfolgen. Die Einwilligung zur weiteren Teilnahme ist einzuholen, sobald dies möglich und zumutbar ist. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Erwägungsgründe (36) Diese Verordnung sollte klare Bestimmungen zur Einwilligung nach Aufklärung in Notfällen enthalten. Dabei handelt es sich um Fälle, in denen sich ein Patient beispielsweise durch multiple Traumata, Schlaganfälle oder Herzinfarkte plötzlich in einem lebensbedrohlichen Zustand befindet, der ein unverzügliches medizinisches Eingreifen erfordert. In solchen Fällen kann eine Behandlung im Rahmen einer bereits genehmigten und in Durchführung begriffenen klinischen Prüfung zielführend sein. Jedoch ist es in bestimmten Notfallsituationen nicht möglich, vor dem Eingriff eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen. In dieser Verordnung sollten daher klare Regeln darüber festgelegt werden, wann ein solcher Patient in eine klinische Prüfung einbezogen werden kann; dies sollte nur unter äußerst strengen Auflagen gestattet sein. Außerdem sollte die klinische Prüfung in einem solchen Fall unmittelbar den klinischen Zustand betreffen, aufgrund dessen es dem Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter innerhalb des Zeitfensters für die Behandlung nicht möglich ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Früher geäußerte Einwände des Patienten sollten beachtet werden, und es sollte so schnell wie möglich eine Einwilligung nach Aufklärung des Prüfungsteilnehmers oder des gesetzlichen Vertreters eingeholt werden. Artikel 29 Einwilligung nach Aufklärung (1) Die Einwilligung nach Aufklärung wird nach entsprechender Aufklärung gemäß Absatz 2 von der Person, die das Gespräch gemäß Absatz 2 Buchstabe c geführt hat, sowie vom Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seinem gesetzlichen Vertreter schriftlich erteilt, datiert und unterzeichnet. Ist der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung schriftlich zu erteilen, kann die Einwilligung in geeigneter alternativer Weise in Anwesenheit mindestens eines unparteiischen Zeugen erteilt und aufgezeichnet werden In diesem Fall unterzeichnet und datiert der Zeuge das Dokument zur Einwilligung nach Aufklärung. Der Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein gesetzlicher Vertreter erhält eine Ausfertigung des Dokuments oder der Aufzeichnung, mit dem die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde. Die Einwilligung nach Aufklärung ist zu dokumentieren. Dem Prüfungsteilnehmer oder seinem gesetzlichen Vertreter ist eine angemessene Frist zu gewähren, um über seine Entscheidung, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, nachzudenken. a6338b07c49397c05929aa0deb7cecfdc01cc0c1 0 14 26 2016-11-30T12:21:58Z uni-oldenburg>Christoph 0 /* EU VERORDNUNG 536/2014 */ wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Die besondere Ausrichtung auf den Adressaten der Aufklärung (Patient, Kind, Eltern, Betreuer o. a.) wird nicht explizit verlangt, geht aber aus den Ausführungen der regulatorischen Vorgaben, der Ethikkommissionen und anderer Dokumente (insbesondere in Bezug auf die Einwilligung von Kindern) hervor. '''Standardsatz / -lösung''' "Bitte lies Dir diese Patienteninformation sorgfältig durch. Dein Arzt wird auch mit Dir über die Studie sprechen. Bitte frag Deinen Arzt, wenn Du etwas nicht verstehst oder Du zusätzlich etwas wissen willst." === Bewertung === Die schriftliche und mündliche Aufklärung ist zwingende Voraussetzung für die Einwilligung des minderjährigen Patienten und der Eltern. Nur ein umfassend informierter Patient kann rechtskräftig in die Teilnahme an einer Studie einwilligen. Die schriftliche Aufklärung erfolgt mit Hilfe der Patienteninformation und Einwilligungserklärung. Dem Patienten muss ausreichend Zeit gegeben werden, diese zu lesen und zu verstehen. Ergänzend muss eine mündliche Aufklärung erfolgen, deren Umfang sich an den Inhalten der schriftlichen Patienteninformation orientiert. Die genaue Durchführung der mündlichen Aufklärung muss nicht in der Patienteninformation vorgegeben werden. Der Patient muss jedoch darüber informiert sein, dass ein Gespräch mit dem Arzt integraler Bestandteil der Aufklärung ist, und dass er dort Fragen an den Arzt stellen kann, die ebenfalls dokumentiert werden (siehe hierzu Item 50). === AMG === §40 (4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: Nr.3 Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter abgegeben, nachdem er entsprechend Absatz 2 aufgeklärt worden ist. [...] Der Minderjährige ist vor Beginn der klinischen Prüfung von einem im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen Prüfer über die Prüfung, die Risiken und den Nutzen aufzuklären, soweit dies im Hinblick auf sein Alter und seine geistige Reife möglich ist; [...] Eine Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch nach Absatz 2 Satz 2 ist neben dem gesetzlichen Vertreter auch dem Minderjährigen zu eröffnen. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 2 Begriffsbestimmungen (2) Ferner bezeichnet im Sinne der vorliegenden Verordnung der Begriff 21. „Einwilligung nach Aufklärung“ eine aus freien Stücken erfolgende, freiwillige Erklärung der Bereitschaft, an einer bestimmten klinischen Prüfung teilzunehmen, durch einen Prüfungsteilnehmer, nachdem dieser über alle Aspekte der klinischen Prüfung, die für die Entscheidungsfindung bezüglich der Teilnahme relevant sind, aufgeklärt wurde, oder im Falle von Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Personen eine Genehmigung oder Zustimmung ihres gesetzlichen Vertreters, sie in die klinische Prüfung aufzunehmen; d5eb3a53d7a319133ffa21a1b4c180ccb209e229 0 91 182 2016-11-30T12:22:42Z uni-oldenburg>Christoph 0 /* Patienteninformation */ wikitext text/x-wiki === Titel und Struktur === [[01 Titel des Dokuments „Patienteninformation und Einwilligungserklärung"]] [[02 Seitennummerierung und Versionsnummer]] [[03 Umfang und Übersichtlichkeit des Dokuments]] [[04 Titel des Teildokuments „Patienteninformation“]] [[05 Titel, Kürzel, Nummer des Forschungsvorhabens]] [[06 Verständlichkeit des Dokuments]] === Patienteninformation === [[07 Durchführung und Adressat der Aufklärung ]] [[07.1 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei nicht Einwilligungsfähigen ]] [[07.2 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei Minderjährigen ]] [[07.3 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei Cluster-Prüfungen ]] [[08 Persönliche Anrede des Patienten, Bitte um Teilnahme]] [[09 Sponsor (Auftraggeber), verantwortlicher Leiter und Geldgeber des Forschungsvorhabens]] [[10 Kontaktstellen für den Patienten]] [[11 Ziel und Zweck des Forschungsvorhabens, Zweck der Datenerhebung zur Diskussion]] [[12 Hinweis auf Forschung]] [[13 Ablauf der klinischen Prüfung, Behandlungen, invasive Verfahren]] [[14 Dauer der Teilnahme]] [[15 Verblindung, Entblindung]] [[16 Randomisierung]] [[17 Studienmedikation/Medizinprodukt (Anwendung, Nebenwirkungen etc.)]] [[18 Anforderungen an den Probanden/Patienten (Verpflichtungen der Teilnehmer)]] [[19 Erläuterung der experimentellen Aspekte des Forschungsvorhabens]] [[20 Beschreibung von Nutzen und Risiken]] [[20.1 Beschreibung von Nutzen und Risiken bei nicht Einwilligungsfähigen]] [[20.2 Beschreibung von Nutzen und Risiken bei Minderjährigen]] [[21 Mögliche alternative Behandlungen]] [[22 Hinweise zur Schwangerschaft]] [[23 Versicherungsschutz und daraus resultierende Obliegenheiten]] [[24 Finanzieller Aufwand des Studienpatienten, Aufwandsentschädigungen, kommerzielle Verwertung von Ergebnissen des Forschungsvorhabens]] [[25 Rechtzeitige Benachrichtigung bei relevanten neuen Informationen]] [[26 Anzahl der teilnehmenden Probanden/Patienten]] [[27 Ethikvotum]] [[28 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt]] [[28.1 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei Minderjährigen ]] [[28.2 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei nicht Einwilligungsfähigen ]] [[28.3 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei Cluster-Prüfungen]] [[29 Vorzeitiger Ausschluss von Patienten aus dem Forschungsvorhaben]] [[30 Hervorhebung der datenschutzrechtlichen Information]] [[31 Verantwortlicher für die Datenverarbeitung]] [[32 Nutzungsübertragung, Eigentumsübertragung]] [[33 Zweck der Datenerhebung]] [[34 Art der erhobenen Daten, Datenkategorien, Zusatzerhebung weiterer Daten]] [[35 Art und Weise der Datenverarbeitung, Anonymisierung/Pseudonymisierung]] [[36 Nutzerkreis der Daten]] [[37 Autorisierte Dritte mit Zugangsberechtigung]] [[38 Mitteilungen an behandelnde Ärzte (falls relevant)]] [[39 Nutzungsdauer, Widerruf der Datenverarbeitung]] [[40 Sammlung von Biomaterialien/genetischen Daten]] [[41 Veröffentlichung von Daten und Ergebnissen]] [[42 Ergebnismitteilung an den Patienten]] [[43 Datenschutzrechte des Patienten]] [[44 Hinweis auf Vertraulichkeit]] === Einwilligungserklärung === ==== Formale Aspekte ==== [[45 Titel des Dokuments „Einwilligungserklärung“]] [[46 Patienteneinwilligung auf separatem Blatt]] [[47 Titel, Kürzel des Forschungsvorhabens]] [[48 Formaler Zusammenhang zwischen Patienteninformation und Einwilligungserklärung]] [[49 Verbleib Original und Kopie der Einwilligungserklärung]] [[50 Identität des Patienten]] [[51 Identität des aufklärenden Arztes]] [[52 Hervorhebung der datenschutzrechtlichen Einwilligungserklärung]] [[53 Datum und Unterschriften]] [[53.1 Datum und Unterschriften bei nicht Einwiliigungs- oder Unterschriftsfähigen]] [[53.2 Datum und Unterschriften bei Minderjährigen]] ==== Zustimmungspflichtige Aspekte ==== [[54 Fragen des Patienten, Antworten des Arztes]] [[55 Erfolgte Aufklärung des Patienten über relevante Informationen]] [[56 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben]] [[56.1 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben bei Minderjährigen]] [[56.2 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben bei nicht Einwilligungsfähigen]] [[56.3 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben bei Cluster-Prüfungen]] [[57 Einwilligung zur Datenverarbeitung]] [[58 Hinweis auf gesetzlich reglementierte Einsichtnahme und Weitergabe]] [[59 Bestätigung der Aufklärung über Datenschutzrechte]] [[60 Abgestufte Einwilligungserklärung]] 7888bdd2ac86c953ddb8fa61ce2cc0e31851d750 0 15 28 2016-11-30T12:23:51Z uni-oldenburg>Christoph 0 Die Seite wurde neu angelegt: „'''Zusammenfassung''' Die EU Verordnung 536-2014 erlaubt unter bestimmten Voraussetzungen ein vereinfachtes Verfahren der Aufklärung von Gruppen. Im Prüfpla…“ wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Die EU Verordnung 536-2014 erlaubt unter bestimmten Voraussetzungen ein vereinfachtes Verfahren der Aufklärung von Gruppen. Im Prüfplan müssen die Gründe für das vereinfachte Verfahren beschrieben werden und in welchem Umfang und auf welchem Wege die Prüfungsteilnehmer aufgeklärt werden. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Erwägungsgründe (33) Es sollte erlaubt werden, dass die Einwilligung nach Aufklärung für bestimmte klinische Prüfungen in vereinfachten Verfahren eingeholt wird, wenn die Methodik der Prüfung erfordert, dass Gruppen von Prüfungsteilnehmern anstelle von einzelnen Prüfungsteilnehmern eingeteilt werden, um unterschiedliche Prüfpräparate verabreicht zu bekommen. In diesen klinischen Prüfungen werden die Prüfpräparate gemäß den Zulassungen angewandt, und der einzelne Prüfungsteilnehmer erhält eine Standardbehandlung, unabhängig davon, ob er der Teilnahme an der klinischen Prüfung zustimmt, sie verweigert oder seine Teilnahme an ihr beendet, so dass die einzige Folge der Nichtteilnahme darin besteht, dass Daten über ihn nicht für die klinische Prüfung verwendet werden. Solche klinischen Prüfungen, die zum Vergleich etablierter Therapien dienen, sollten stets in einem einzigen Mitgliedstaat durchgeführt werden. Artikel 30 Einwilligung nach Aufklärung bei Cluster-Prüfungen (1) Wird eine klinische Prüfung ausschließlich in einem Mitgliedstaat durchgeführt, kann dieser Mitgliedstaat unbeschadet des Artikels 35 und abweichend von Artikel 28 Absatz 1 Buchstaben b, c und g sowie von Artikel 29 Absatz 1, Artikel 29 Absatz 2 Buchstabe c und Artikel 29 Absätze 3, 4 und 5 sowie von Artikel 31 Absatz 1 Buchstaben a, b und c und Artikel 32 Absatz 1 Buchstaben a, b und c dem Prüfer gestatten, die Einwilligung nach Aufklärung mit Hilfe der vereinfachten Verfahren gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels einzuholen, sofern alle Bedingungen gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels erfüllt sind. (3) e) im Prüfplan werden die Gründe dafür angegeben, dass die Einwilligung nach Aufklärung mit Hilfe der vereinfachten Verfahren eingeholt wird, und es wird beschrieben, in welchem Umfang und auf welchem Wege die Prüfungsteilnehmer aufgeklärt werden. 0d5ba9eeea1db16e9dc5f4f8e553fff11898417a 0 21 40 2016-11-30T12:26:13Z uni-oldenburg>Christoph 0 wikitext text/x-wiki Wer ist primär verantwortlich für das Forschungsvorhaben bzw. hat Einfluss auf die Ausgestaltung? Wer ist (augenblicklicher und ggf. zukünftiger) Träger einer Biomaterialbank? '''Zusammenfassung''' Die Entscheidung des Patienten für oder gegen die Teilnahme an dem Forschungsvorhaben ist möglicherweise abhängig von der Kenntnis der verantwortlichen Stelle. Deshalb wird deren Nennung in den meisten Quellen gefordert. Dies umfasst die Angabe des für die Durchführung des Forschungsvorhabens oder Sammlung von Biomaterialien verantwortlichen Leiters oder der verantwortlichen Institution. Die Person oder Stelle sollte einzelnen Quellen zufolge auf den ersten Blick erkenntlich sein (""Das Aufklärungsblatt soll auf dem Klinik- oder Firmenbogen des Versuchsleiter beginnen."" [EK Hamburg, 2004] Neben dem verantwortlichen Leiter sind auch weitere Stellen/Personen zu nennen, so beispielsweise der Sponsor als Auftraggeber (nach AMG) und der Geldgeber. Weiterhin muss dem Patienten eine Person oder Stelle genannt werden, an den/die er sich mit studienbezogenen Fragen oder in Notfallsituationen wenden kann (siehe hierzu auch Item 10). '''Standardsatz / -lösung''' Die Patienteninformation muss eine Angabe zum Sponsor (Auftraggeber) und zum verantwortlichen Leiter/Träger des Forschungsvorhabens enthalten (Name und Institution). Haben daneben andere Beteiligte (Geldgeber o. ä.) erheblichen Einfluss auf die Ausgestaltung des Forschungsvorhabens, dann müssen diese ebenfalls genannt werden. Die Angabe einer vollständigen Adresse ist nicht notwendig, wenn im weiteren Text eine Kontaktstelle mit voller Adresse genannt ist, bei welcher der Patient diese Informationen erfragen kann. Die Verwendung von Briefpapier einer einzelnen Institution ist bei Forschungsvorhaben, an denen mehrere Partner beteiligt sind, nicht praktikabel und notwendig. „Diese Studie wird im Auftrag von XYZ/in Zusammenarbeit mit XYZ durchgeführt.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Die Kenntnis darüber, wer für die Durchführung einer Studie verantwortlich ist und wem sie nutzt, ist Bestandteil der Information, die wiederum Vorbedingung für eine rechtsgültige Einwilligung nach § 4a BDSG ist. Ein Brief- oder Kopfbogen, der die Verantwortlichkeiten im Zusammenhang mit dem Gegenstand der Patienteninformation erkennen lässt, stellt ohne zusätzlichen Aufwand den Bezug zwischen Information und Absender her und erschließt sich dem zu Informierenden unmittelbar. Selbstverständlich kann diese Information auch in den Text des Dokuments integriert werden. Jedoch werden nicht zufällig auch bei Vertragswerken die Akteure in aller Regel sämtlichen inhaltlichen Ausführungen vorangestellt. Die Kenntnis der Identität des Partners (und als solcher stellt sich der Leiter einer Studie dem Patienten dar) ist gewissermaßen die erste Weichenstellung für die Entscheidung, mit dem Betreffenden überhaupt eine Rechtsbeziehung einzugehen oder nicht. Je deutlicher diese Identität herausgestellt wird, desto weniger kann es zu Irritationen beim Patienten kommen, mit wem er es im diskutierten Rahmen zu tun hat. Der Kopfbogen kann unter Umständen noch Informationen über andere Personen/Funktionen enthalten, die für die Studie relevant sind (siehe unten). Daneben sollte auch nicht übersehen werden, dass die GCP einen „Sponsor“ nicht nur als Geldgeber oder Auftraggeber betrachtet. Ziffer 1.53 der GCP bezieht in die Definition des Sponsors vielmehr jeden ein, der Verantwortung für die Initiierung, das Management und/oder die Finanzierung im Rahmen einer klinischen Studie übernimmt. Zur Management-Verantwortung können und sollen nach der Aufgabenbeschreibung für Sponsoren in Abschnitt 5 GCP durchaus auch Qualitätssicherungsmaßnahmen gehören. Zur Gruppe der Qualitätssicherungsmaßnahmen zählen jedoch auch das Auditing und Monitoring einer Studie. Deshalb greift für die Benennung von Sponsoren die Regelung der Ziffer 4.8.10 n) der GCP ein, die Aufklärung über Zugriffsrechte der Monitoren und Auditoren verlangt. [GCP, 2002] Diese Aufklärung bliebe aber unvollständig, wenn sie sich darauf beschränken würde, auf die Tatsache bestehender Zugriffsrechte von Monitoren/Auditoren hinzuweisen ohne sie konkret zu bezeichnen. === Bewertung === Die Angabe des verantwortlichen Leiters/Trägers des Forschungshabens gehört zu den grundlegenden Informationen, die ein Studienteilnehmer benötigt, um informiert einwilligen zu können. Dem Patienten muss klar sein, wer die Studie durchführt. Dies kann durch die Nennung des Sponsors der Studie (in der Definition von GCP) und ggf. des Leiters der Klinischen Prüfung (LKP) bzw. des Hauptprüfers (bei Forschungsvorhaben: Leiter des Vorhabens) geschehen. Die Nennung kann über den Brief- bzw. Kopfbogens oder innerhalb des Textes erfolgen. Haben daneben andere Beteiligte (Auftraggeber, Geldgeber o. ä.) erheblichen Einfluss auf die Ausgestaltung des Forschungsvorhabens, dann müssen diese ebenfalls genannt werden, damit der Patient die Interessenlage bei der Durchführung des Forschungsvorhabens besser abschätzen kann. Bei Nennung einer zentralen Kontaktstelle (siehe Item 10) kann die Angabe der vollständigen Adresse für die oben genannten Personen (vollständige Anschrift, Telefonnummer, Emailadresse etc.) entfallen, da sie bei der zentralen Kontaktstelle erfragt werden kann. Die wiederholte Nennung der oben genannten Personen in der Einwilligungserklärung ist nicht erforderlich. Im Datenschutzkonzept für Biomaterialbanken spielt die getrennte Datenspeicherung von personenidentifizierenden Daten, medizinische Daten, Analysedaten aus den Proben und die Proben selbst eine zentrale Rolle. Je nach Umsetzungsgrad und -typ ergeben sich hieraus auch mehrere verantwortliche weisungsunabhängige Stellen innerhalb der Einrichtung „Biomaterialbank“. Dem Patienten können diese Stellen zwar aufzählend genannt werden, zielführender im Sinne einer knappen Information ist jedoch die Nennung eines Gesamtverantwortlichen der „Biomaterialbank“ und der Hinweis auf die zentrale Kontaktstelle (siehe Item 10). Diese kann dem Patienten weitergehende Informationen liefern, die jeweils verantwortliche Stelle nennen oder die Interessen oder Anfragen des Patienten weiterleiten, bündeln und zusammengefasst an ihn zurückmelden. Wenn sich die Sammlung der Biomaterialien im Rahmen von Biomaterialbanken über längere Zeiträume erstreckt, kann es während der Laufzeit einer Biomaterialbank auch zu einem Wechsel des Trägers oder der Rechtsform (z. B. Wechsel von einer öffentlichen zu einer kommerziellen Einrichtung) kommen. Wenn der Fall der Rechtsnachfolge z. B. in der Nutzungsordnung oder Satzung der Biomaterialbank festgelegt und damit bei Rekrutierung des Patienten bereits bekannt ist, muss dies in der Patienteninformation/-einwilligung auch explizit aufgeführt sein. Siehe hierzu auch die Ausführungen im Abschnitt „Träger und Rechtsnachfolge“. === AMG === §40 (1) [...] Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 1. Ein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors vorhanden ist, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat, 5. sie in einer geeigneten Einrichtung von einem angemessen qualifizierten Prüfer verantwortlich durchgeführt wird und die Prüfung von einem Prüfer mit mindestens zweijähriger Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln geleitet wird, [...] §4 (24) Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen übernimmt. (25) Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschungen am Menschen qualifiziert. Wird eine klinische Prüfung in einer Prüfstelle von einer Gruppe von Personen durchgeführt, so ist der Prüfer der für die Durchführung verantwortliche Leiter dieser Gruppe. Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt. === MPG === § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 1a. ein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors vorhanden ist, der einen Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat, 4. sie in einer geeigneten Einrichtung und von einem angemessen qualifizierten Prüfer durchgeführt und von einem entsprechend qualifizierten und spezialisierten Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch von einem Zahnarzt, oder einer sonstigen entsprechend qualifizierten und befugten Person geleitet wird, die mindestens eine zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Medizinprodukten nachweisen können, === GCP === 1.53 Sponsor An individual, company, institution, or organization which takes responsibility for the initiation, management, and/or financing of a clinical trial. 1.54 Sponsor-Investigator An individual who both initiates and conducts, alone or with others, a clinical trial, and under whose immediate direction the investigational product is administered to, dispensed to, or used by a subject. The term does not include any person other than an individual (e.g., it does not include a corporation or an agency). The obligations of a sponsor-investigator include both those of a sponsor and those of an investigator. 4.1.1 The investigator(s) should be qualified by education, training, and experience to assume responsibilty for the proper conduct fo the trial, should meet all the qualifications spedivied by the applicable regulatory requirement(s), and should provide evidence of such qualifications through up-to-date curriculum vitae and/or other relevant documentation requested by the sponsor, the IRB/IEC, and/or the regulatory authority(ies). === Deklaration von Helsinki 2013 === 12. Medizinische Forschung am Menschen darf nur von Personen durchgeführt werden, die angemessen ethisch und wissenschaftlich ausgebildet, geübt und qualifiziert sind. Forschung an Patienten oder gesunden Freiwilligen erfordert die Überwachung durch einen kompetenten und angemessen qualifizierten Arzt oder anderen Angehörigen eines Heilberufes. 26. Bei der medizinischen Forschung an einwilligungsfähigen Personen muss jede potentielle Versuchsperson angemessen über [...]Geldquellen, eventuelle Interessenkonflikte, institutionelle Verbindungen des Forschers, [...]der Studie informiert (aufgeklärt) werden. === BDSG === §4 (3) Werden personenbezogene Daten beim Betroffenen erhoben, so ist er, sofern er nicht bereits auf andere Weise Kenntnis erlangt hat, von der verantwortlichen Stelle über 1. die Identität der verantwortlichen Stelle, [...] zu unterrichten. [...] === DAE Empf genDat === IV. Erhebung und Verwendung von Daten Die informierte Einwilligung setzt die vorherige umfassende Unterrichtung über die datenverarbeitende Stelle der Studie, die eventuelle Zusammenführung von Daten, den Ansprechpartner und weitere Modalitäten des Ablaufes, voraus. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 2 Begriffsbestimmungen (2) Ferner bezeichnet im Sinne der vorliegenden Verordnung der Begriff 14. „Sponsor“ eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung, das Management und die Aufstellung der Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt. 8d0e42551482544e86059494aa8732a121217d50 0 23 44 2016-11-30T12:27:15Z uni-oldenburg>Christoph 0 /* EU VERORDNUNG 536/2014 */ wikitext text/x-wiki An wen kann sich der Patient wenden (Prüfarzt, Studienzentrale, zentrale Kontaktstelle beim BfArM und andere)? '''Zusammenfassung''' In den untersuchten Quellen wird als primärer Ansprechpartner der (rekrutierende) Arzt genannt. Dieser ist Kontaktperson sowohl für medizinische Fragen, insbesondere Anlaufstelle für Akut- oder Notfallsituationen (unerwünschte Ereignisse). Daneben wird der Arzt auch als Erstanlaufstelle genannt, wenn es um die (datenschutzrechtlichen) Rechte des Patienten geht, wie das Recht auf Einsichtnahe, Löschung oder Berichtigung von Daten. Es kann auch eine zentrale Kontaktstelle in der Studienzentrale eingerichtet werden, an die sich der Patient wenden kann. Diese wird auch in Zusammenhang mit weiteren datenschutzrechtlichen Aspekten genannt, als Verantwortlicher für die Datenverarbeitung (siehe hierzu auch Item 31). Auch im AMG wird die Einrichtung einer Kontaktstelle gefordert, bei der sich der Patienten über Studien informieren kann. '''Standardsatz / -lösung''' Es muss eine studienspezifische Kontaktstelle mit ausreichenden Angaben zur Kontaktaufnahme (z. B. Adresse, Telefon, Fax, Email) genannt werden. Zusätzlich muss bei Studien nach dem Arzneimittelgesetz die zentrale Kontaktstelle bei der zuständigen Bundesoberbehörde genannt werden. „Sollten Sie weitere Fragen bezüglich der Studie haben, wenden Sie sich bitte an den aufklärenden Arzt/lokalen Prüfarzt oder direkt an XYZ, Adresse, Telefon, Fax, Email.“ Für AMG-Studien: „Bei Fragen zu klinischen Studien können Sie sich auch an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Fachgebiet Klinische Prüfung/Inspektionen, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Telefon 0228 / 207 4318, Fax 0228 / 207 4355, E-Mail klinpruefung-bfarm@bfarm.de wenden.“ bzw. bei Studien mit Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Knochenmarkzubereitungen, Allergenen, Testsera, Testantigenen, Gentransfer-Arzneimitteln, somatischen Zelltherapeutika, xenogenen Zelltherapeutika und gentechnisch hergestellten Blutbestandteilen an das „Paul Ehrlich Institut, Referat Klinische Prüfungen, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Telefon 06103 / 77 1811, Fax 06103 / 77 1275, E-Mail klinpruefung@pei.de“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Die Nennung eines Ansprechpartners ist für Datenschutzbelange unerlässlich, denn sonst laufen beispielsweise die Rechte des Betroffenen auf Auskunft (§ 34 BDSG) oder Berichtigung, Löschung und Sperrung (§ 35 BDSG) möglicherweise ins Leere [BDSG, 2001]. Es kann dem Betroffenen in diesen Fällen nicht zugemutet werden, sich erst über eine Telefonzentrale zur verantwortlichen Person „durchzufragen“. Da die Datenverwendung in engem Zusammenhang mit den Studieninhalten steht, dürfte geeigneter Ansprechpartner eher der Leiter der Studie (bzw. sein Stellvertreter) als der Datenschutzbeauftragte der verantwortlichen Stelle sein. === Bewertung === Die Nennung einer zentralen Kontaktstelle für den Patienten inklusive aller notwendigen Kontaktmöglichkeiten ist zwingend notwendig, um dem Patienten die Möglichkeit zu geben, sich weiter über die Studie zu informieren. Die Funktion dieser Stelle ist es, alle Anfragen des Patienten zu beantworten, oder ihn an die zuständige Stelle (Leiter der Klinischen Prüfung/des Forschungsvorhabens, Verantwortlicher für die Datenverarbeitung, Datenschutzbeauftragter etc.) weiter zu vermitteln. Die Kontaktstelle kann in Form einer Person (konkreter Name) genannt werden. Sinnvoller ist allerdings, sie als Funktion (z. B. „Studiensekretariat der Studie XYZ“) zu nennen, um Verwirrungen bei Personalwechsel zu vermeiden. Die Kontaktstelle kann bei kleineren Studien der lokale Prüfarzt sein. Es ist jedoch vorzuziehen, dass eine vom Prüfarzt unabhängige Stelle genannt wird, um dem Patienten auch die Möglichkeit z. B. einer Beschwerde zu geben. Der lokale Prüfarzt/aufklärende Arzt wird in der Einwilligungserklärung benannt (siehe Item 52). Eine Benennung in der Patienteninformation kann damit entfallen. === AMG === § 40 (5) Der betroffenen Person, ihrem gesetzlichen Vertreter oder einem von ihr Bevollmächtigten steht eine zuständige Kontaktstelle zur Verfügung, bei der Informationen über alle Umstände, denen eine Bedeutung für die Durchführung einer klinischen Prüfung beizumessen ist, eingeholt werden können. Die Kontaktstelle ist bei der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde einzurichten. === GCP === 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] q) The person(s) to contact for further information regarding the trial and the rights of trial subjects, and whom to contact in the event of trial-related injury. === EU VERORDNUNG 536/2014 === KAPITEL V SCHUTZ DER PRÜFUNGSTEILNEHMER UND EINWILLIGUNG NACH AUFKLÄRUNG Artikel 28 Allgemeine Bestimmungen g) die Prüfungsteilnehmer, oder, falls ein Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein gesetzlicher Vertreter haben die Kontaktdaten einer Stelle erhalten, die ihnen gegebenenfalls weitere Informationen erteilt; c39f368ac215ca27758d0c14e4ba522efcc9665c 0 25 48 2016-11-30T12:28:21Z uni-oldenburg>Christoph 0 wikitext text/x-wiki Worum geht es in der Studie? Zu welchem Zweck bzw. mit welchem Ziel wird das Forschungsvorhaben durchgeführt und werden die Daten erhoben? Worin liegt die wissenschaftliche Notwendigkeit für die Durchführung des Forschungsvorhabens? '''Zusammenfassung''' Die Nennung von Ziel und Zweck des Forschungsvorhabens ist eine zentrale und in allen einschlägigen Dokumenten aufgestellte Forderung. Der Patient/Proband ist in einer geeigneten Form aufzuklären, so dass er "informiert zustimmen" kann bzw. "Einwilligung nach Aufklärung" [EU V 536-2014]. Ziel und Zweck sind so konkret wie möglich zu benennen. In Fällen, in denen der Ziel und Zweck weit reichender formuliert werden muss (z. B. für spätere zum Zeitpunkt der Aufklärung noch nicht bekannte Fragestellungen), sind geeignete Vorgehensweisen zu wählen (z. B. abgestufte Einwilligung), oder der Patient ist auf die Offenheit des Forschungsvorhabens hinzuweisen, z. B. im Rahmen von Biomaterialbanken. '''Standardsatz / -lösung''' Das Ziel des Forschungsvorhabens muss in der Patienteninformation in allgemeinverständlicher Sprache so präzise wie möglich genannt werden, da damit auch der Zweck der Datenerhebung sowie Art und Umfang der zu erhebenden Daten definiert sind. „Die Studie und die Erhebung von Daten wird durchgeführt, um ...“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Die Studienbeschreibung muss in jedem Fall in die Patienteninformation aufgenommen werden und sollte den Kern der Patienteninformation darstellen. Eine zu lange Beschreibung birgt die Gefahr, den zu informierenden Patienten zu überfordern. Dem Ziel, dem angesprochenen Patienten eine für ihn verständliche und damit bewertbare Information zu bieten, wird eine Kurzfassung weit besser gerecht. === Bewertung === Die Beschreibung des Studienziels rechtfertigt Art und Umfang der zu erhebenden Daten (siehe Item 34). Diese Beschreibung hat allerdings in kurzer, allgemeinverständlicher Form zu erfolgen. Sie muss die für den Patienten wichtigsten Punkte enthalten, soweit diese nicht an anderer Stelle genannt werden. === AMG === §40 (2) Die betroffene Person ist [...] über Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der klinischen Prüfung [...] aufzuklären [...] §40 (2a) Die betroffene Person ist über Zweck und Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten zu informieren. [...] === GCP-V === §3 (2b) Einwilligung nach Aufklärung ist die Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die in Schriftform abgefasst, datiert und unterschrieben werden muss und nach ordnungsgemäßer Unterrichtung über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Prüfung und nach Erhalt einer entsprechenden Dokumentation freiwillig von einer Person, die ihre Einwilligung geben kann oder aber, wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihrem gesetzlichen Vertreter getroffen wird. === MPG === § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll,[...] über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist [...] § 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung Auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behebung das zu prüfende Medizinprodukt angewendet werden soll, findet § 20 Abs. 1 bis 3 sowie 6 bis 8 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...] 3. Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters ist nur wirksam, wenn dieser durch einen Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch durch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. [...] === GCP === 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] b) The purpose of the trial. === Deklaration von Helsinki 2013 === 26. Bei der medizinischen Forschung an einwilligungsfähigen Personen muss jede potentielle Versuchsperson angemessen über die Ziele, Methoden, [...] den erwarteten Nutzen [...] der Studie informiert (aufgeklärt) werden. === BDSG === § 4 Zulässigkeit der Datenerhebung, -verarbeitung und -nutzung (3) Werden personenbezogene Daten beim Betroffenen erhoben, so ist er, sofern er nicht bereits auf andere Weise Kenntnis erlangt hat, von der verantwortlichen Stelle über [...] 2. die Zweckbestimmungen der Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung [...] zu unterrichten. § 4a Einwilligung (1) [...]Er (der Beroffene) ist auf den vorgesehenen Zweck der Erhebung, [...] hinzuweisen. === DAE Empf genDat === II. Teilnahme an epidemiologischen Studien: [...] Die Probanden sind in verständlicher Form über das Ziel der Untersuchung zu informieren. So erfüllt etwa die bloße Aufzählung der zu analysierenden genetischen Marker grundsätzlich nicht die Voraussetzungen einer informierten Zustimmung. (BIO) III. Verwendung von Gewebeproben: Die Aufbewahrung, Verwendung und sonstige Nutzung von Gewebeproben erfordert grundsätzlich eine Zustimmung des Betroffenen. [...] Ein angemessener Ausgleich zwischen Persönlichkeitsschutz des Betroffenen einerseits und den berechtigten Belangen der Forschung andererseits kann insbesondere in der Weise herbeigeführt werden, daß die Einwilligungserklärung verschiedene Varianten der Reichweite enthält, über die der Betroffene selbst entscheiden kann. Eine globale (unbegrenzte) Zustimmung zu Verwendung nicht-anonymisierten Materials auch für nicht näher konkretisierte Fragestellungen ist grundsätzlich ausgeschlossen, da hierfür eine informierte Zustimmung nicht möglich ist. Um eine sinnvolle Nutzung des Probenmaterials (und der Ressourcen, die für deren Gewinnung aufgewandt wurden) zu ermöglichen, sollte allerdings eine Einwilligung in der Weise erbeten werden können, dass mehrere, auch zeitlich und methodisch von einander unabhängige Untersuchungen am Probenmaterial durchgeführt werden können, wenn sie das gleiche Untersuchungsziel verfolgen. Wenn im Nachhinein neue Erkenntnisse einen Re-Test oder zusätzliche Untersuchungen sinnvoll machen, die ebenfalls das von der Zustimmung des Probanden gebilligte Untersuchungsziel betreffen, sollten diese ebenfalls durchgeführt werden dürfen, ohne daß es einer zusätzlichen Zustimmung bedürfte. Dies sollte auch für Teilaspekte gelten, die zur Klärung des gesamten Untersuchungsziels beitragen können. Werden zu einem späteren Zeitpunkt weiterführende genetische Untersuchungen außerhalb des konsentierten Untersuchungsziels am asservierten nicht vollständig anonymisierten Material erforderlich, ist eine erneute Aufklärung hierüber und die Einholung einer hinreichend bestimmten Einverständniserklärung grundsätzlich unverzichtbar. (M) Kinder und Jugendliche sollten aufgrund der großen Tragweite genetischer Studien nur dann als Studienteilnehmer einbezogen werden, wenn pädiatrische Fragestellungen untersucht werden oder konkrete Präventionsmaßnahmen oder therapeutische Konsequenzen in Frage stehen. Die Abwägung zwischen Forschungsziel und persönlichen Belangen des Probanden oder Dritter kann insbesondere bei der Untersuchung von anonymisiertem Material, bei der keine Zusammenführung mit personenbezogenen Daten erfolgt, zu dem Ergebnis führen, daß eine Verletzung der Interessen des Probanden oder Dritter nicht gegeben und damit eine Einwilligung von Rechts wegen nicht erforderlich ist. Gleichwohl sollte im Interesse der Offenheit der Forschung auch in derartigen Fällen eine Einwilligung eingeholt werden, sofern dies möglich und verhältnismäßig ist. Bezogen auf die Untersuchung von anonymisiertem Material ist zudem eine vergleichsweise allgemein formulierte Einwilligung akzeptabel. Zu berücksichtigen ist aber in jedem Fall, daß genetische Untersuchungen besonders sensibel sind und dem Selbstbestimmungsrecht hier ein besonders hoher Stellenwert zukommt. IV. Erhebung und Verwendung von Daten [...] Das Datenschutzrecht geht vom Grundsatz der Zweckbindung aus, wonach eine Verwendung von personenbezogenen Daten grundsätzlich nur zu dem Zweck erfolgen darf, zu dem die Daten in rechtmäßiger Weise (insbesondere aufgrund einer informierten Zustimmung des Betroffenen) erhoben und gespeichert worden sind. Zu den Anforderungen an eine informierte Zustimmung gelten die gleichen Grundsätze, wie sie vorstehend zur Untersuchung von nicht anonymisiertem Material dargestellt wurden. [...] === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 2 Begriffsbestimmungen (2) Ferner bezeichnet im Sinne der vorliegenden Verordnung der Begriff 21. „Einwilligung nach Aufklärung“ eine aus freien Stücken erfolgende, freiwillige Erklärung der Bereitschaft, an einer bestimmten klinischen Prüfung teilzunehmen, durch einen Prüfungsteilnehmer, nachdem dieser über alle Aspekte der klinischen Prüfung, die für die Entscheidungsfindung bezüglich der Teilnahme relevant sind, aufgeklärt wurde, [...] Artikel 29 Einwilligung nach Aufklärung (2) Die Informationen, die dem Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seinem gesetzlichen Vertreter zur Verfügung gestellt werden, um die Einwilligung nach Aufklärung zu erlangen, müssen a) den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen Vertreter in die Lage versetzen zu verstehen, i)worin das Wesen, die Ziele, der Nutzen, die Folgen, die Risiken und die Nachteile der klinischen Prüfung bestehen. 47a92baaa72c546a63c96067e00a7117766b9ee7 0 26 50 2016-11-30T12:29:11Z uni-oldenburg>Christoph 0 wikitext text/x-wiki Wird unmissverständlich klar, dass sich der Patient an einem Forschungsvorhaben beteiligt, im Gegensatz zu seiner sonstigen regulären Behandlung? '''Zusammenfassung''' Von GCP wird gefordert, dass dem Patienten in der Patienteneinwilligungserklärung mitgeteilt wird, „that the trial involves research“. [GCP, 2002] Diese Vorgabe wird vor allem von den Ethikkommissionen und den Dokumenten mit ethischer Ausrichtung betont. So z. B. in der Deklaration von Helsinki: „Der Arzt hat den Patienten ausführlich über die forschungsbezogenen Aspekte der Behandlung zu informieren.“ [Deklaration von Helsinki, 1996] Der Arbeitskreis der Medizinischen Ethikkommissionen Deutschlands fordert, dass „aus der Patienten-/Probandeninformation […] für den Teilnehmer unmissverständlich hervorzugehen [hat], dass es sich um die Erprobung einer neuen Behandlungsmethode handelt, die von der Standardtherapie abweicht. Es sollte im Rahmen der klinischen Erprobung eines Arzneimittels darauf hingewiesen werden, ob das Arzneimittel zugelassen oder nicht zugelassen ist.“ [AK Medizinischer Ethikkommissionen] '''Standardsatz / -lösung''' „In dieser Studie soll eine neue Behandlungsmethode/ein neues Medikament untersucht werden, die von der Standardtherapie abweicht/das bisher für Ihre Erkrankung nicht zugelassen ist.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Zur Wirksamkeit einer Einwilligung gehört begriffsnotwendig die Information auch über den Forschungscharakter einer Prüfung, da ansonsten nicht von einer „freien Entscheidung“ des Betroffenen im Sinne des § 4a Abs. (1) BDSG ausgegangen werden kann. Im Rahmen der klinischen Prüfung neuartiger Medikamente gilt dies in besonderem Maße, da von den Betroffenen in diesen Fällen typischerweise besondere Risiken vermutet werden. Eine „freie“ Entscheidung kann deshalb immer nur dann vorliegen, wenn gerade auch auf das Bestehen oder Nichtbestehen solcher besonderen Risiken in der Patienteninformation hingewiesen worden ist. Wenn auch diese Risiken sich im engeren datenschutzrechtlichen Zusammenhang eher nicht niederschlagen werden, so sind sie doch mit dem Zweck der Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung der personenbezogenen Daten untrennbar verbunden. === Bewertung === Wenn in Forschungsvorhaben neue oder alternative Therapiekonzepte erprobt werden, so können sich für den Patienten hieraus neue oder erhöhte Risiken im Vergleich zu einer Standardbehandlung ergeben. Die Teilnahme an einem Forschungsvorhaben setzt eine verantwortliche Entscheidung des Patienten voraus. Diese besondere Verantwortung wird auch durch die Freiwilligkeit der Entscheidung unterstrichen und muss dem Patienten dargelegt werden, damit er ausreichend informiert eine Entscheidung bzgl. der Teilnahme an dem Forschungsvorhaben treffen kann (siehe auch Item 20). === MPG === § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, [...] über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist [...] (4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...] 4. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter oder Betreuer abgegeben. Sie ist nur wirksam, wenn dieser [...] über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. Ist der Minderjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen, so ist auch seine schriftliche Einwilligung erforderlich. (D) § 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung Auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behebung das zu prüfende Medizinprodukt angewendet werden soll, findet § 20 Abs. 1 bis 3 sowie 6 bis 8 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...] 3. Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters ist nur wirksam, wenn dieser [...] über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. === GCP === 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: a) That the trial involves research. === Deklaration von Helsinki 2013 === 31. Der Arzt muss den Patienten vollständig über die forschungsbezogenen Aspekte der Behandlung informieren. [...] === BDSG === § 13 Datenerhebung [...] (2) Das Erheben besonderer Arten personenbezogener Daten (§ 3 Abs. 9) ist nur zulässig, soweit [...] 8. dies zur Durchführung wissenschaftlicher Forschung erforderlich ist, das wissenschaftliche Interesse an der Durchführung des Forschungsvorhabens das Interesse des Betroffenen an dem Ausschluss der Erhebung erheblich überwiegt und der Zweck der Forschung auf andere Weise nicht oder nur mit unverhältnismäßigem Aufwand erreicht werden kann [...] 63beda3a3e472336ef177cf0d674eb884ca1941f 0 32 62 2016-11-30T12:31:18Z uni-oldenburg>Christoph 0 wikitext text/x-wiki Wie wird die Studienmedikation eingenommen? Welche Nebenwirkungen sind zu erwarten? '''Zusammenfassung''' Wird im Rahmen der klinischen Prüfung ein Medikament verabreicht, so muss der Patient gemäß GCP über die Art der Anwendung (siehe auch Item 13) unterrichtet werden. Die meisten Ethikkommissionen fordern, dass er über die (erwartbaren) Nebenwirkungen und Risiken, die sich aus der Anwendung ergeben, aufgeklärt werden muss (z. B. Aufzählung aus der Fachinformation oder aus der Investigator's Brochure). Der Umfang dieser Aufzählung wird von den einzelnen Quellen unterschiedlich ausgelegt. Zur Frage der Risiko/Nutzenabwägung siehe Item 21. '''Standardsatz / -lösung''' „Sie müssen das Studienmedikament 2-mal täglich vor den Mahlzeiten mit viel Flüssigkeit (1 großes Glas) unzerkaut einnehmen. Die Tabletten sind von Ihnen so aufzubewahren, dass sie nicht in die Hände Kindern oder anderen Personen geraten können. Bisher sind nur einige Nebenwirkungen des neuen Medikamentes bekannt. Trotzdem kann die Behandlung mit dem neuen Medikament zu Beschwerden führen. Sie finden ausführliche Informationen zu dem neuen Medikament im Anhang zu dieser Information.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Eine Aufklärung über die Studienmedikation in der Patienteninformation wird empfohlen. Siehe die Ausführungen zu Item 13 und 15. === Bewertung === Die Beschreibung der Anwendung der Studienmedikation (sowohl Verum als auch Placebo) dient der Compliance des Patienten. Er kann jederzeit nachlesen, wie er das Prüfpräparat einnehmen muss. Damit ist eine solche Beschreibung auch im Interesse des Forschers. Für den Patienten ist es wichtig zu wissen, dass es sich bei der Anwendung der Studienmedikation um eine Arzneimittelerprobung bzw. um eine von der Standardtherapie abweichende neue Behandlungsstrategie handelt, von der nicht in jedem Fall zwangsläufig ein therapeutischer Nutzen zu erwarten ist. Die Forderung nach einer Aufzählung der Nebenwirkungen der Studienmedikation leitet sich aus der GCP-Forderung ab, nach der die Darstellung der möglichen Studienrisiken für den Patienten obligatorisch ist. Da der Umfang dieser Aufzählung insbesondere von den Ethikkommissionen unterschiedlich ausgelegt wird, kann hier keine allgemeingültige Vorgabe gemacht werden. Der Forscher muss bei der Entscheidung, wie umfangreich eine solche Liste gestaltet werden soll, vor allem die Wahrscheinlichkeit und den Schweregrad von Nebenwirkungen berücksichtigen. Außerdem ist (zumindest bei bereits zugelassenen Medikamenten) zu bedenken, dass der Studienpatient das Recht auf mindestens denselben Informationsstand hat, wie ihn ein anderer Patient aufgrund des Beipackzettels auch hätte. Eine Aufzählung der Risiken kann aus der Fachinformation oder aus der Investigator's Brochure erstellt werden. Dabei kann auf eine zusätzlich angefügte Information (im Anhang) verwiesen werden. === GCP === 4.6.6 The investigator, or a person designated by the investigator/institution, should explain the correct use of the investigational product(s) to each subject and should check, at intervals appropriate for the trial, that each subject is following the instructions properly. 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] c) The trial treatment(s) and the probability for random assignment to each treatment. === Deklaration von Helsinki 2013 === 33. Nutzen, Risiken, Belastungen und Wirksamkeit einer neuen Maßnahme müssen mit denjenigen der nachweislich besten Maßnahme(n) verglichen werden, außer unter folgenden Umständen: Wenn keine nachgewiesene Maßnahme existiert, ist die Verwendung von Placebo oder das Unterlassen einer Maßnahme zulässig, oder wenn aus zwingenden und wissenschaftlich fundierten methodischen Gründen die Verwendung einer weniger wirksamen Maßnahme als die nachweislich beste, die Verwendung eines Placebos oder das Unterlassen einer Maßnahme, notwendig sind, um die Wirksamkeit oder Sicherheit einer Maßnahme festzustellen, und wenn die Patienten, die eine weniger wirksame Maßnahme als die nachweislich beste, ein Placebo oder keine Maßnahme erhalten, keinem zusätzlichen Risiko eines ernsten oder irreversiblen Schadens ausgesetzt werden, welches sich daraus ergibt, dass sie nicht die nachweislich beste Maßnahme erhalten haben. Mit größter Sorgfalt muss ein Missbrauch dieser Option vermieden werden. 84a8d5e2f1bfe3e5c380f4a88ded5c843d27aaf2 0 33 64 2016-11-30T12:35:02Z uni-oldenburg>Christoph 0 wikitext text/x-wiki Muss sich der Patient vor, während und nach der Studienteilnahme besonders verhalten? Aufklärung des Patienten über das notwendige Verhalten mit den Zielen, die eigene Gesundheit, den Ablauf und das Ergebnis der Prüfung und/oder den Versicherungsschutz nicht zu gefährden. '''Zusammenfassung''' GCP fordert die Aufklärung des Patienten über seine Verantwortlichkeiten. Dies wird von den Ethikkommissionen in der Form interpretiert, dass der Patient eine "Aufklärung über das während des Versuchs und in der Folgezeit gebotene Verhalten, mit den Zielen, die eigene Gesundheit, den Ablauf und das Ergebnis der Prüfung, den eigenen Versicherungsschutz [...] nicht zu gefährden" erhalten muss. Die Anforderungen an die Studienteilnehmer in Bezug auf ihr Verhalten, Besonderheiten bei der Ernährung und Medikamenteneinnahme etc. sowohl vor, während als auch nach der klinischen Prüfung sind entsprechend zu erläutern. '''Standardsatz /-lösung''' „Bitte beachten Sie, dass Sie während der Studie auf den Verzehr von Oliven verzichten müssen. Durch das Studienmedikament kann es zu kurzfristigen Beeinträchtigungen des Sehvermögens kommen. Bitte vermeiden Sie daher nach der Tabletteneinnahme für 2 Stunden das Führen von Kraftfahrzeugen und die Bedienung von Maschinen. Während der Studie dürfen Sie keine Mittel zur Senkung des Blutdrucks einnehmen. Wenn Ihnen ein solches Medikament verordnet wird, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Prüfarzt.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Die Aufklärung des Probanden über das notwendige Verhalten entspricht eher ethischen und praktischen Anforderungen. Datenschutzrechtlich ist dieser Aspekt nicht relevant. === Bewertung === Zum Verantwortungsbereich des Patienten in einem Forschungsvorhaben gehören neben der regelmäßigen Teilnahme und korrekten Einhaltung der Studientherapie auch andere Aufgaben, die sich z. B. aus den Versicherungsbedingungen oder aus medizinischen Notwendigkeiten ergeben. Eine vollständige Aufklärung über diese Anforderungen dient dem reibungslosen Ablauf des Forschungsvorhabens, der Compliance der Patienten, und der Vermeidung bzw. Reduktion von Risiken. Damit ist eine Beschreibung der Verantwortung des Patienten vor allem auch im Interesse des Forschers. === MPG === § 20 (1) 3. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, nicht auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt verwahrt ist, === GCP === 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] e) The subject's responsibilities. 90f0d317c21209f94b0ffc8573fdab9c00e2fad1 0 38 74 2016-11-30T12:37:08Z uni-oldenburg>Christoph 0 wikitext text/x-wiki Welche studienbezogenen Risiken, Unannehmlichkeiten, vorhersehbaren unerwünschten Ereignisse (auch für Embryo, Erbgut etc.) sind für den Probanden/Patienten zu erwarten? Welche Vorteile hat eine Teilnahme? '''Zusammenfassung''' Sowohl ethische Vorgaben (z. B. Deklaration von Helsinki, 1996) als auch gesetzliche oder andere regulatorische Vorgaben (z. B. AMG, GCP) schreiben die Aufklärung des Patienten über Risiken, Nutzen und deren Relation zueinander vor. Einzelne EKs spezifizieren dies beispielsweise mit „zu erwartender individueller Nutzen, Nutzen für die Allgemeinheit, sichere bzw. potentielle Risiken, Belastungen, Unannehmlichkeiten, Auswirkungen auf Dritte, z. B. Angehörige“ . GCP fordert nur eine Aufklärung über “reasonably foreseeable risks or inconveniences [/] reasonably expected benefits“ [GCP, 2002]. Die meisten Ethikkommissionen fordern auch eine Aufklärung über geringe Risiken (z. B. bei Blutabnahmen), umso ausführlicher „je geringer der voraussichtliche Nutzen der Studie für den/die Versuchsteilnehmer/in“ ist [EK Charité, 2004]. Über „das allgemeine Risiko, dass bestehende Schutzvorschriften missachtet werden, oder die Möglichkeit, dass Forschungsergebnisse […] zu Fehlentwicklungen in der Gesellschaft führen“ muss laut Nationalem Ethikrat nicht informiert werden [NER, 2004]. '''Standardsatz / -lösung''' „Mit dem neuen Medikament/ Medizinprodukt können Ihre Beschwerden möglicherweise gebessert werden. Dies ist jedoch noch nicht abschließend erforscht. Wie mit jeder neuen Substanz/Produkt können auch bei der Anwendung des neuen Medikaments/Medizinprodukts neue, bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten. Darüber hinaus können die in dieser Studie durchgeführten Maßnahmen zu Beschwerden führen (z. B. Schmerzen bei der Blutentnahme) oder sogar mit Risiken behaftet sein (z. B. Kontrastmittelallergie). Die bisher bekannten Nebenwirkungen des neuen Medikaments/Medizinprodukt sind im Anhang zu dieser Information beschrieben. Es ist möglich, dass Sie durch Ihre Teilnahme an dieser Studie keinen direkten Nutzen für Ihre Gesundheit haben. Die Ergebnisse dieser Studie sollen jedoch dazu beitragen, dass für andere Patienten, die dieselbe Erkrankung haben wie Sie, eine neue Behandlung gefunden wird.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Nutzen und Risiken im medizinischen Sinne können nicht gleichgesetzt werden mit Risiken im Zusammenhang mit der Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung personenbezogener Daten des Probanden. Die Information über erstere entspricht deshalb auch ethischen und medizinischen Vorgaben, wohingegen sie aus rein datenschutzrechtlichen Erwägungen entbehrlich scheint. === Bewertung === Nutzen und Risiko des Forschungsvorhabens für den Patienten sind aus dessen Sicht zentrale Punkte, an denen er seine Entscheidung zur Teilnahme ausrichtet. Die Freiwilligkeit der Teilnahme bedingt eine eigene Bewertung und mit anschließender Entscheidung des Patienten über die Bedeutung, die Nutzen und Risiken für die eigene Lebenssituation. Der Forscher kann bei dieser Bewertung zwar helfen, aber die letztendliche Entscheidung muss der Patient fällen. Dazu muss er ausreichend über alle Risiken und jeden möglichen individuellen Nutzen, eine mögliche Unsicherheit in Bezug auf Risiken und Nutzen, bzw. über das Ausbleiben derselben informiert werden. Auch seltene Risiken müssen genannt werden. Sofern kein direkter klinischer Nutzen zu erwarten ist, sollte darauf aufmerksam gemacht werden. Dabei ist zu beachten, dass bei einer Randomisierung Risiken und Nutzen in den Behandlungsarmen ähnlich sind, da sonst die Randomisierung unethisch wäre (siehe Item 16). === AMG === § 40 (2) Die betroffene Person ist [...] über [...] Risiken und Tragweite der klinischen Prüfung [...] aufzuklären, === GCP === 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] g) The reasonably foreseeable risks or inconveniences to the subject and, when applicable, to an embryo, fetus, or nursing infant. h) The reasonably expected benefits. When there is no intended clinical benefit to the subject, the subject should be made aware of this. === Deklaration von Helsinki 2013 === 26. Bei der medizinischen Forschung an einwilligungsfähigen Personen muss jede potentielle Versuchsperson angemessen über [...] den erwarteten Nutzen und die potentiellen Risiken der Studie, möglicherweise damit verbundenen Unannehmlichkeiten, [...] der Studie informiert (aufgeklärt) werden. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 29 Einwilligung nach Aufklärung (2) Die Informationen, [...] müssen a) den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen Vertreter in die Lage versetzen zu verstehen, i)worin das Wesen, die Ziele, der Nutzen, die Folgen, die Risiken und die Nachteile der klinischen Prüfung bestehen; ed491a4253098b25896b6b5025f7c8e87be0e28a 0 40 78 2016-11-30T12:37:53Z uni-oldenburg>Christoph 0 wikitext text/x-wiki Welche alternativen Behandlungen zur Studienteilnahme gibt es? Worin liegt der wesentliche potenzielle Nutzen bzw. das jeweilige Risiko dieser Alternativen? '''Zusammenfassung''' Die Forderung nach Aufklärung über ""alternative procedure(s) or course(s) of treatment that may be available to the subject, and their important potential benefits and risks” [GCP, 2002] wird von den meisten Ethikkommissionen aufgegriffen. Z. T. wird auch darauf hingewiesen, dass die Standardbehandlung als Alternative zu nennen ist. '''Standardsatz / -lösung''' „Zur Behandlung Ihrer Erkrankung stehen stattdessen auch die folgenden Möglichkeiten zur Verfügung: …. Diese Behandlungsform ist zurzeit die Standardbehandlung bei Ihrer Erkrankung. Sie hat im Vergleich zu der in dieser Studie untersuchten Therapie wahrscheinlich weniger Nebenwirkungen auf den Magen.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Der Aspekt weist keinen spezifisch datenschutzrechtlichen Bezug auf. === Bewertung === Die durch die Freiwilligkeit der Teilnahme bedingte Notwendigkeit der Kenntnis aller relevanten Informationen umfasst auch die Kenntnis von Alternativen zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben. Dies schließt die Beschreibung der (bisherigen) Standardbehandlung als mögliche Alternative zur Studienteilnahme mit ein. Auch bei den Alternativen müssen Risiken und Nutzen erläutert werden, allerdings nicht in dem Ausmaß, wie dies bei den Maßnahmen innerhalb des Forschungsvorhabens geschehen muss. Wichtig ist die Abgrenzung zum besonderen Nutzen bzw. den Risiken des Forschungsvorhabens. === GCP === 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] i) The alternative procedure(s) or course(s) of treatment that may be available to the subject, and their important potential benefits and risks. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 29 Einwilligung nach Aufklärung (2) Die Informationen, die dem Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seinem gesetzlichen Vertreter zur Verfügung gestellt werden, um die Einwilligung nach Aufklärung zu erlangen, müssen a) den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen Vertreter in die Lage versetzen zu verstehen, iv) welche alternativen Behandlungsmöglichkeiten bestehen, einschließlich der Nachsorgemaßnahmen, wenn die Teilnahme des Prüfungsteilnehmers an der klinischen Prüfung abgebrochen wird; faf94c2fd47ff9f94feac527039197ac1f7f6d06 0 41 80 2016-11-30T12:38:25Z uni-oldenburg>Christoph 0 /* EU VERORDNUNG 536/2014 */ wikitext text/x-wiki Hinweis auf eventuell notwendige Schwangerschaftsverhütung, Schwangerschaftstest, sofortige Meldung einer Schwangerschaft. '''Zusammenfassung''' Grundsätzlich sind Forschungen an Schwangeren nur erlaubt, "wenn die Forschung dazu dient, bei Schwangeren und Stillenden sowie ungeborenen Kindern Krankheiten zu verhüten, zu erkennen, zu heilen oder zu lindern" [MPG, 2009]. Bei Forschung an Frauen im gebärfähigen Alter werden in den untersuchten Quellen deshalb übereinstimmend besondere Forderungen aufgestellt, wenn sich aus dem Vorhaben besondere Risiken für Schwangere und Fötus ergeben: Vorherige Durchführung eines Schwangerschaftstests, Hinweis auf eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung, Risiken einer ungewollten/ungeplanten Schwangerschaft sowie die unverzügliche Mitteilung an den Prüfarzt bei Eintritt einer Schwangerschaft, Stillverbot während der Zeit der klinischen Prüfung. Gegebenenfalls sind die mit der Probandin besprochenen Punkte in der Patienteneinwilligung zu dokumentieren. Das MPG und die EU Verordnung gehen aber auch darüber hinaus und lassen eine klinische Prüfung an schwangeren und stillenden Frauen zu, wenn es nur ein minimales Risiko und eine minimale Belastung für das Kind darstellt. '''Standardsatz / -lösung''' „Da bislang noch nicht untersucht wurde, ob das neue Medikament/Medizinprodukt zu einer Schädigung des Ungeborenen führen kann, dürfen Schwangere nicht an dieser Studie teilnehmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine zuverlässige Maßnahme zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Darüber wird Sie der Prüfarzt informieren. Vor Beginn der Studie wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Sollten Sie während der Prüfung dennoch schwanger werden oder der begründete Verdacht einer Schwangerschaft vorliegen, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Prüfarzt mit.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Der Aspekt weist keinen spezifisch datenschutzrechtlichen Bezug auf. === Bewertung === Schwangere und Stillende sind eine besonders gefährdete Gruppe von möglichen Studienteilnehmern, die deshalb einem besonderen Schutz unterliegen. Wenn sich aus dem Forschungsvorhaben besondere Risiken für die Schwangere und das Kind ergeben, müssen die entsprechenden Aspekte – wie die vorherige Durchführung eines Schwangerschaftstests, eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung, Risiken einer ungewollten/ungeplanten Schwangerschaft sowie die unverzügliche Mitteilung an den Prüfarzt bei Eintritt einer Schwangerschaft, Stillverbot während der Zeit des Forschungsvorhabens etc. – erläutert werden. === MPG === § 20 (5) Auf eine klinische Prüfung bei Schwangeren oder Stillenden finden die Absätze 1 bis 4 mit folgender Maßgabe Anwendung: Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn 1. das Medizinprodukt dazu bestimmt ist, bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei einem ungeborenen Kind Krankheiten zu verhüten, zu erkennen, zu heilen oder zu lindern, 2. die Anwendung des Medizinproduktes nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um bei der schwangeren oder stillenden Frau oder bei einem ungeborenen Kind Krankheiten oder deren Verlauf zu erkennen, Krankheiten zu heilen oder zu lindern oder die schwangere oder stillende Frau oder das ungeborene Kind vor Krankheiten zu schützen, 3. nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft die Durchführung der klinischen Prüfung für das ungeborene Kind keine unvertretbaren Risiken erwarten lässt und 4. die klinische Prüfung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft nur dann ausreichende Prüfergebnisse erwarten lässt, wenn sie an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt wird. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 33 Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen dürfen nur durchgeführt werden, wenn zusätzlich zu den in Artikel 28 genannten Voraussetzungen folgende Bedingungen erfüllt sind: a) Die klinische Prüfung hat unter Umständen einen direkten Nutzen für die betroffene schwangere oder stillende Frau oder ihren Embryo oder Fötus oder ihr Kind nach der Geburt zur Folge, der die Risiken und Belastungen einer Teilnahme an der Prüfung überwiegt, oder b) wenn eine derartige klinische Prüfung keinen direkten Nutzen für die betroffene schwangere oder stillende Frau oder ihren Embryo, ihren Fötus oder ihr Kind nach der Geburt zur Folge hat, kann sie nur durchgeführt werden, wenn i)durch eine klinische Prüfung mit Frauen, die nicht schwanger sind oder nicht stillen, keine vergleichbaren Ergebnisse gewonnen werden können; ii) die klinische Prüfung dazu beiträgt, Ergebnisse zu gewinnen, die für schwangere oder stillende Frauen oder für Frauen im Zusammenhang mit der Fortpflanzung oder für andere Embryonen, Föten oder Kinder von Nutzen sein können, und iii) sie für die betroffene schwangere oder stillende Frau, den Embryo, den Fötus oder das Kind nach der Geburt nur ein minimales Risiko birgt und nur eine minimale Belastung darstellt; c)bei Forschungsvorhaben mit stillenden Frauen wird in besonderem Maße dafür Sorge getragen, dass eine Beeinträchtigung der Gesundheit des Kindes ausgeschlossen ist, und d) über eine Entschädigung für Ausgaben und Einkommensausfälle, die sich direkt aus der Teilnahme an der klinischen Prüfung ergeben, hinaus gibt es für die Prüfungsteilnehmerin keine finanziellen oder anderweitigen Anreize. 6eefdf46ea55127cf0b49a1f6b4f8c0567d2bb7d 0 42 82 2016-11-30T12:38:44Z uni-oldenburg>Christoph 0 /* EU VERORDNUNG 536/2014 */ wikitext text/x-wiki Bei welchem Versicherer (Anschrift und Telefonnummer, Versicherungspolicenummer, Versicherungssumme) wurde eine Versicherung abgeschlossen? Welche Verpflichtungen ergeben sich für den Patienten durch die Versicherung? '''Zusammenfassung''' In allen untersuchten Unterlagen der Ethikkommissionen wird gefordert, dass der Patient über die abgeschlossene Versicherung zu informieren ist. Dies schließt insbesondere die Angabe der Versicherungspolicenummer sowie der Deckungssumme ein. Oft wird auch die Angabe von Kontaktdaten der Versicherung gefordert. Der Proband ist darauf hinzuweisen, welche Pflichten sich für ihn aus den Rahmenbedingungen der Versicherung ergeben und dass ein Fehlverhalten den Verlust des Versicherungsschutzes zur Folge haben kann. '''Standardsatz / -lösung''' „Für die Teilnehmer an dieser Studie wurde eine gesetzlich vorgeschriebene Versicherung bei <Name und Anschrift der Versicherung, Telefon-Nr., Fax-Nr.> abgeschlossen. Die Nummer der Versicherungspolice lautet: <Versicherungsschein-Nr.>. Die Höchstleistung pro versicherte Person beträgt 500.000 Euro. Diese Versicherung deckt alle Schäden, die Ihnen durch Maßnahmen der Studie entstehen. Für diese Studie besteht keine Wegeunfallversicherung (also eine Versicherung, die Schäden auf dem Weg zur Klinik abdeckt). Eine Kopie der Versicherungspolice sowie der zu beachtenden Auflagen ist diesem Dokument angefügt. Um den Versicherungsschutz nicht zu gefährden beachten Sie bitte insbesondere folgende Punkte: Während der Dauer der Studie dürfen Sie sich nur nach Rücksprache mit dem Prüfarzt einer anderen ärztlichen Behandlung unterziehen, Notfälle sind von dieser Regelung ausgenommen. Eine Notfallbehandlung muss nachträglich an den Prüfarzt gemeldet werden. Falls Sie den Verdacht auf eine Beeinträchtigung durch die Studie haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Prüfarzt. Eine Gesundheitsschädigung, die als Folge der klinischen Prüfung eingetreten sein könnte, müssen Sie dem Versicherer unverzüglich schriftlich anzeigen. Im Schadensfall werden auch Ihre personenbezogenen versicherungsrelevanten Daten an den Versicherer gemeldet.“ <bei MPG< Bei der klinischen Prüfung eines Medizinprodukts sind alle Studienteilnehmer gemäß dem Medizinprodukte-Gesetz versichert. Der Umfang des Versicherungsschutzes ergibt sich aus den Versicherungsunterlagen, die Sie ausgehändigt bekommen. Die Versicherungssumme für jeden einzelnen Teilnehmer beträgt EUR 250.000,00. Sie sind während der gesamten Studiendauer versichert. Diese Versicherung deckt alle Schäden, die Ihnen durch Maßnahmen der Studie entstehen. === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Ist im Rahmen der Durchführung einer Studie eine (Pflicht-)Versicherung für die Probanden abgeschlossen worden, so sind die Betroffenen auf diesen Umstand in der Patienteninformation hinzuweisen. Der Hinweis auf Obliegenheitspflichten des Probanden entspricht dabei zumindest einer Nebenpflicht des Studienverantwortlichen aus dem Vertrag mit der Versicherungsgesellschaft, der als Vertrag zugunsten Dritter zu qualifizieren ist. Wird der Proband nicht entsprechend informiert, verliert er ggf. seine Ansprüche wegen Obliegenheitsverletzungen. Der Hinweis auf das Bestehen des Versicherungsvertrages ist hingegen auch datenschutzrechtlich notwendig, denn an die Versicherungsgesellschaft müssen – spätestens im Schadensfall – personenbezogene Daten des Probanden übermittelt werden. Dies aber ist einer der Zwecke im Sinne des § 4a Abs. (1) BDSG, auf die in der Patienteninformation hinzuweisen ist. === Bewertung === Bei allen Forschungsvorhaben muss im Einzelfall geprüft werden, ob eine spezielle Versicherung abgeschlossen werden muss. Falls keine Versicherung abgeschlossen wurde, muss dies erwähnt werden. Der Hinweis auf eine für das Forschungsvorhaben abgeschlossene Versicherung und die daraus resultierenden Obliegenheitspflichten des Patienten sind notwendig, damit der Forscher seiner Pflicht als Vertragsnehmer zugunsten Dritter nachkommt. Welche Angaben zu der abgeschlossenen Versicherung zu machen sind variiert insbesondere je nach zuständiger Ethikkommission. In der Regel sind dies: - Versicherungsname/-anschrift, Telefonnummer - Nummer der Versicherungspolice - die versicherte Gefahr - die Höchstsumme im Einzelfall - der Verlust des Versicherungsschutzes bei Fehlverhalten - Berücksichtigung von Notfallsituationen Zusätzlich sind Angaben zu den von der Versicherung geforderten Obliegenheiten zu machen, oder es muss ein von der Versicherung bereitgestelltes Dokument mit ausgegeben und darauf verwiesen werden. Ein Hinweis darauf, dass im Schadensfall personenbezogene Daten an die Versicherung weitergeleitet werden, ist aus datenschutzrechtlicher Sicht notwendig. === AMG === §40 [...] Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange 8. für den Fall, dass bei der Durchführung der klinischen Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt wird, eine Versicherung nach Maßgabe des Absatzes 3 besteht, die auch Leistungen gewährt, wenn kein anderer für den Schaden haftet [...] (3) Die Versicherung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 8 muss zugunsten der von der klinischen Prüfung betroffenen Personen bei einem in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zum Geschäftsbetrieb zugelassenen Versicherer genommen werden. Ihr Umfang muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen und auf der Grundlage der Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass für jeden Fall des Todes oder der dauernden Erwerbsunfähigkeit einer von der klinischen Prüfung betroffenen Person mindestens 500 000 Euro zur Verfügung stehen. Soweit aus der Versicherung geleistet wird, erlischt ein Anspruch auf Schadensersatz. === MPG === § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (1) Mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes darf in Deutschland erst begonnen werden, [...] 9. für den Fall, dass bei der Durchführung der klinischen Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt oder beeinträchtigt wird, eine Versicherung nach Maßgabe des Absatzes 3 besteht, die auch Leistungen gewährt, wenn kein anderer für den Schaden haftet. (3) Die Versicherung nach Absatz 1 Nr. 9 muss zugunsten der von der klinischen Prüfung betroffenen Person bei einem in Deutschland zum Geschäftsbetrieb befugten Versicherer genommen werden. Ihr Umfang muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen und auf der Grundlage der Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass für jeden Fall des Todes oder der dauernden Erwerbsunfähigkeit einer von der klinischen Prüfung betroffenen Person mindestens 500 000 Euro zur Verfügung stehen. Soweit aus der Versicherung geleistet wird, erlischt ein Anspruch auf Schadensersatz. § 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung [...] (5) Die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission ist zurückzunehmen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich Kenntnis erlangt, dass [...] 2. keine ordnungsgemäße Probandenversicherung besteht, [...] === GCP === 4.8.4 None of the oral and written information concerning the trial, including the written informed consent form, should contain any language that causes the subject or the subject's legally acceptable representative to waive or to appear to waive any legal rights, or that releases or appears to release the investigator, the institution, the sponsor, or their agents from liability for negligence. 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] j) The compensation and/or treatment available to the subject in the event of trialrelated injury. === EU VERORDNUNG 536/2014 === KAPITEL XII SCHADENSERSATZ Artikel 76 Schadensersatz (1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Verfahren zur Entschädigung für jeden Schaden, der einem Prüfungsteilnehmer durch seine Teilnahme an einer klinischen Prüfung auf ihrem Hoheitsgebiet entsteht, in Form einer Versicherung oder einer Garantie oder ähnlichen Regelungen bestehen, die hinsichtlich ihres Zwecks gleichwertig sind und der Art und dem Umfang des Risikos entsprechen. d7c45e845045175a9cea76a9b850e61efcf194e6 0 47 92 2016-11-30T12:39:37Z uni-oldenburg>Christoph 0 /* EU VERORDNUNG 536/2014 */ wikitext text/x-wiki Wurde das Forschungsvorhaben durch die zuständige Ethikkommission zustimmend bewertet? Gibt es ein positives Ethikvotum zu dem Forschungsvorhaben? '''Zusammenfassung''' Die Einholung eines Ethikvotums wird von allen relevanten Stellen gefordert. Die Erwähnung des positiven Votums in der Patienteneinwilligung wird von GCP und den einschlägigen EU-Richtlinien gefordert. Die Ethikkommissionen machen hierzu widersprüchliche Angaben: von einigen wird die Erwähnung explizit gefordert, andere hingegen verbieten sie. '''Standardsatz / -lösung''' „Die Studie/das Forschungsvorhaben wurde durch die zuständige Ethikkommission ethisch geprüft und zustimmend bewertet.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Ein Ethikvotum wird datenschutzrechtlich nicht verlangt. === Bewertung === Gemäß §40 (1) AMG ist ein positives Votum der zuständigen Ethikkommission Voraussetzung für die Durchführung eines Forschungsvorhabens, das eine Einwilligung des Patienten erfordert. Ein Hinweis auf das positive Votum kann aus (datenschutz-) rechtlicher Sicht entfallen, wird jedoch von GCP gefordert. Empfohlen wird daher die Aufnahme eines Standardsatzes, auch wenn dieser im Wesentlichen nur vertrauensbildenden Charakter hat. Dabei sollten jedoch die Vorgaben der zuständigen Ethikkommission berücksichtigt werden, da einige Ethikkommissionen einen solchen Satz verbieten oder nur in einer bestimmten Formulierung zulassen. === AMG === § 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung (1) [...]Die klinische Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen darf vom Sponsor nur begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe des § 42 Abs. 1 zustimmend bewertet [...] === MPG === § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (1) Mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes darf in Deutschland erst begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe des § 22 zustimmend bewertet [...] === GCP === 4.8.5 The investigator, or a person designated by the investigator, should fully inform the subject or, if the subject is unable to provide informed consent, the subject's legally acceptable representative, of all pertinent aspects of the trial including the written information given approval/ favourable opinion by the IRB/IEC. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Erwägungsgrund (18) Die Bestimmung der an der Bewertung des Antrags auf Durchführung einer klinischen Prüfung zu beteiligenden geeigneten Stelle(n) und die Organisation der Beteiligung von Ethik-Kommissionen innerhalb der in dieser Verordnung festgelegten Zeitpläne für die Genehmigung dieser klinischen Prüfung sollten dem betroffenen Mitgliedstaat überlassen bleiben. Diese Entscheidungen hängen von der internen Organisation des jeweiligen Mitgliedstaats ab. Bei der Auswahl der geeigneten Stelle(n) sollten die Mitgliedstaaten darauf achten, dass auch Laien einbezogen werden, insbesondere Patienten oder Patientenorganisationen. Sie sollten auch sicherstellen, dass das erforderliche Fachwissen vorhanden ist. Im Einklang mit den internationalen Leitlinien sollte die Bewertung von einer angemessenen Anzahl von Personen gemeinsam vorgenommen werden, die insgesamt über die erforderlichen Qualifikationen und Erfahrungen verfügen. Die die Bewertung vornehmenden Personen sollten unabhängig vom Sponsor, der Prüfstelle und den beteiligten Prüfern sowie frei von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung sein. Artikel 2 Begriffsbestimmungen (2) 11. „Ethik-Kommission“ ein in einem Mitgliedstaat eingerichtetes unabhängiges Gremium, das gemäß dem Recht dieses Mitgliedstaats eingesetzt wurde und dem die Befugnis übertragen wurde, Stellungnahmen für die Zwecke dieser Verordnung unter Berücksichtigung der Standpunkte von Laien, insbesondere Patienten oder Patientenorganisationen, abzugeben; c7bbe36b952ec8177cafc13bade40d6a7896290a 0 36 70 2016-11-30T12:40:59Z uni-oldenburg>Christoph 0 Die Seite wurde neu angelegt: „'''Zusammenfassung''' Bei klinischen Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern gibt es wissenschaftliche Gründe für die Erwartung, das…“ wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Bei klinischen Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern gibt es wissenschaftliche Gründe für die Erwartung, dass die Teilnahme an der klinischen Prüfung einen direkten Nutzen für den nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmer zur Folge haben wird, der die Risiken und Belastungen überwiegt, oder einen Nutzen für die repräsentierte Bevölkerungsgruppe, zu der der betroffene nicht einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer gehört, zur Folge haben wird, sofern die klinische Prüfung im direkten Zusammenhang mit dem lebensbedrohlichen oder zu Invalidität führenden klinischen Zustand steht, unter dem der Prüfungsteilnehmer leidet, und sofern die Prüfung den betroffenen nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmer im Vergleich zur Standardbehandlung seiner Krankheit nur einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung aussetzt. [EU Verordnung 536-2014] === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 31 Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern (1) g) es gibt wissenschaftliche Gründe für die Erwartung, dass die Teilnahme an der klinischen Prüfung i) einen direkten Nutzen für den nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmer zur Folge haben wird, der die Risiken und Belastungen überwiegt, oder ii)Nutzen für die repräsentierte Bevölkerungsgruppe, zu der der betroffene nicht einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer gehört, zur Folge haben wird, sofern die klinische Prüfung im direkten Zusammenhang mit dem lebensbedrohlichen oder zu Invalidität führenden klinischen Zustand steht, unter dem der Prüfungsteilnehmer leidet, und sofern die Prüfung den betroffenen nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmer im Vergleich zur Standardbehandlung seiner Krankheit nur einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung aussetzt. Artikel 35 Klinische Prüfungen in Notfällen (1) b) es gibt wissenschaftliche Gründe für die Erwartung, dass die Teilnahme des Prüfungsteilnehmers an der klinischen Prüfung unter Umständen einen direkten klinisch relevanten Nutzen für den Prüfungsteilnehmer zur Folge hat, mit dem eine nachweisbare gesundheitsbezogene Verbesserung erreicht wird, die das Leiden des Prüfungsteilnehmers lindert und/oder seine Gesundheit verbessert, oder mit dem die Diagnose seiner Krankheit ermöglicht wird; f) die klinische Prüfung ist im Vergleich zur Standardbehandlung seiner Krankheit nur ein minimales Risiko und eine minimale Belastung für den Prüfungsteilnehmer. f31f86b9449f736283f68a6f3d930d853c0faf59 0 37 72 2016-11-30T12:41:48Z uni-oldenburg>Christoph 0 Die Seite wurde neu angelegt: „'''Zusammenfassung''' Die EU Verordnung 536-2014 nimmt direkt auf die Minderjährigen bezug, dass ihnen ihre Risiken und ihre Vorteile in einer ihrem Alter u…“ wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Die EU Verordnung 536-2014 nimmt direkt auf die Minderjährigen bezug, dass ihnen ihre Risiken und ihre Vorteile in einer ihrem Alter und ihrer geistigen Reife entsprechenden Weise erhalten müssen und die Teilnahme an der klinischen Prüfung einen direkten Nutzen für den betroffenen Minderjährigen zur Folge haben wird, der die Risiken und Belastungen überwiegt [...] === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 32 Klinische Prüfungen mit Minderjährigen (1) b) die Minderjährigen haben von im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen oder entsprechend ausgebildeten Prüfern oder Mitgliedern des Prüfungsteams die Informationen gemäß Artikel 29 Absatz 2 über die Prüfung, ihre Risiken und ihre Vorteile in einer ihrem Alter und ihrer geistigen Reife entsprechenden Weise erhalten; g) es gibt wissenschaftliche Gründe für die Erwartung, dass die Teilnahme an der klinischen Prüfung: i) einen direkten Nutzen für den betroffenen Minderjährigen zur Folge haben wird, der die Risiken und Belastungen überwiegt [...] 1dbad121ffcbe0afe72fd6bfcda04e557824a084 0 51 100 2016-11-30T12:43:21Z uni-oldenburg>Christoph 0 wikitext text/x-wiki Hinweis auf die Freiwilligkeit der Teilnahme an dem Forschungsvorhaben mit jederzeitigem Rücktrittsrecht. '''Zusammenfassung''' Die Freiwilligkeit der Teilnahme eines Patienten an einem Forschungsvorhaben und damit verbunden die Möglichkeit des jederzeitigen Rücktritts von dem Forschungsvorhaben ist gesetzlich im Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz und der EU verordnung verankert und wird darüber hinaus in weiteren regulatorischen Vorgaben und in GCP gefordert. Dieser Aspekt wird auch in den grundlegenden ethischen Vorgaben der Deklaration von Helsinki hervorgehoben. Auch im Bundesdatenschutzgesetz und der EU datenschutzgrundverordnung wird gefordert, dass bei der Erhebung von personenbezogenen Daten die Einwilligung nur wirksam, wenn sie ihre Einwilligung freiwillig gegeben hat, wenn sie eine echte oder freie Wahl hat und somit in der Lage ist, die Einwilligung zu verweigern oder zurückzuziehen, ohne Nachteile zu erleiden. Auch die Ethikkommissionen betonen die Freiwilligkeit der Teilnahme. '''Standardsatz / -lösung''' „Die Teilnahme an dieser Studie/diesem Forschungsvorhaben ist freiwillig. Sie können jederzeit ohne Angabe von Gründen die Teilnahme beenden, ohne dass Ihnen dadurch Nachteile im Hinblick auf Ihre medizinische Behandlung oder Ihr Verhältnis zu Ihrem behandelnden Arzt entstehen.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Aufgrund der Regelung des § 4 Abs. 3 S. 2 BDSG sowie ähnlicher Regelungen in den Landesdatenschutzgesetzen besteht die gesetzliche Pflicht, auf die Freiwilligkeit der Angaben hinzuweisen. Der Hinweis auf Freiwilligkeit ist in die Information mit aufzunehmen. === Bewertung === Der Hinweis auf die Freiwilligkeit der Teilnahme und das jederzeitige Rücktrittsrecht ist zwingend notwendig. Ein Rücktritt vom Forschungsvorhaben bedeutet in der Regel auch die Rücknahme des Einverständnisses zur Datenverarbeitung. Hierzu siehe Item 39. === AMG === § 40 (2) Die betroffene Person ist […] über ihr Recht aufzuklären, die Teilnahme an der klinischen Prüfung jederzeit zu beenden; […] Eine nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 Buchstabe b erklärte Einwilligung in die Teilnahme an einer klinischen Prüfung kann jederzeit gegenüber dem Prüfer oder einem Mitglied der Prüfgruppe schriftlich oder mündlich widerrufen werden, ohne dass der betroffenen Person dadurch Nachteile entstehen dürfen. (2a) Die betroffene Person ist über Zweck und Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten zu informieren. Sie ist insbesondere darüber zu informieren, dass […] 2. die Einwilligung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe c unwiderruflich ist, 3. im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erklärten Einwilligung die gespeicherten Daten weiterhin verwendet werden dürfen, soweit dies erforderlich ist, um […] Im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erklärten Einwilligung haben die verantwortlichen Stellen unverzüglich zu prüfen, inwieweit die gespeicherten Daten für die in Satz 2 Nr. 3 genannten Zwecke noch erforderlich sein können. Nicht mehr benötigte Daten sind unverzüglich zu löschen. Im Übrigen sind die erhobenen personenbezogenen Daten nach Ablauf der auf Grund des § 42 Abs. 3 bestimmten Fristen zu löschen, soweit nicht gesetzliche, satzungsmäßige oder vertragliche Aufbewahrungsfristen entgegenstehen. === GCP-V === §3 (2b) Einwilligung nach Aufklärung ist die Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung [...] und nach Erhalt einer entsprechenden Dokumentation freiwillig von einer Person, die ihre Einwilligung geben kann oder aber, wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihrem gesetzlichen Vertreter getroffen wird. === MPG === § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (2) Eine Einwilligung nach Absatz 1 Nr. 2 ist nur wirksam, wenn die Person, die sie abgibt, 1. geschäftsfähig und in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und ihren Willen hiernach zu bestimmen, und 2. die Einwilligung selbst und schriftlich erteilt hat. Eine Einwilligung kann jederzeit widerrufen werden. === EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG === Erwägungsgründe (42) Erfolgt die Verarbeitung mit Einwilligung der betroffenen Person, sollte der Verantwortliche nachweisen können, dass die betroffene Person ihre Einwilligung zu dem Verarbeitungsvorgang gegeben hat. [...] Es sollte nur dann davon ausgegangen werden, dass sie ihre Einwilligung freiwillig gegeben hat, wenn sie eine echte oder freie Wahl hat und somit in der Lage ist, die Einwilligung zu verweigern oder zurückzuziehen, ohne Nachteile zu erleiden. Artikel 13 Informationspflicht bei Erhebung von personenbezogenen Daten bei der betroffenen Person (2) Zusätzlich zu den Informationen gemäß Absatz 1 stellt der Verantwortliche der betroffenen Person zum Zeitpunkt der Erhebung dieser Daten folgende weitere Informationen zur Verfügung, die notwendig sind, um eine faire und transparente Verarbeitung zu gewährleisten: b) das Bestehen eines Rechts auf Auskunft seitens des Verantwortlichen über die betreffenden personenbezogenen Daten sowie auf Berichtigung oder Löschung oder auf Einschränkung der Verarbeitung oder eines Widerspruchsrechts gegen die Verarbeitung sowie des Rechts auf Datenübertragbarkeit; Artikel 21 Widerspruchsrecht (1) Die betroffene Person hat das Recht, aus Gründen, die sich aus ihrer besonderen Situation ergeben, jederzeit gegen die Verarbeitung sie betreffender personenbezogener Daten, die aufgrund von Artikel 6 Absatz 1 Buchstaben e oder f erfolgt, Widerspruch einzulegen; dies gilt auch für ein auf diese Bestimmungen gestütztes Profiling. Der Verantwortliche verarbeitet die personenbezogenen Daten nicht mehr, es sei denn, er kann zwingende schutzwürdige Gründe für die Verarbeitung nachweisen, die die Interessen, Rechte und Freiheiten der betroffenen Person überwiegen, oder die Verarbeitung dient der Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen. === GCP === 2.9 Freely given informed consent should be obtained from every subject prior to clinical trial participation. 4.3.4 Although a subject is not obliged to give his/her reason(s) for withdrawing prematurely from a trial, the investigator should make a reasonable effort to ascertain the reason(s), while fully respecting the subject's rights. 4.8.3 Neither the investigator, nor the trial staff, should coerce or unduly influence a subject to participate or to continue to participate in a trial. 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] m) That the subject's participation in the trial is voluntary and that the subject may refuse to participate or withdraw from the trial, at any time, without penalty or loss of benefits to which the subject is otherwise entitled. === Deklaration von Helsinki 2013 === 25. Die Teilnahme von einwilligungsfähigen Personen an der medizinischen Forschung muss freiwillig sein. Auch wenn es angemessen sein kann, Familienangehörige oder führende Persönlichkeiten der jeweiligen Gemeinschaft hinzuziehen, darf keine einwilligungsfähige Person in ein Forschungsvorhaben aufgenommen werden, wenn sie nicht freiwillig zustimmt. 26. Die potentielle Versuchsperson muss über das Recht informiert (aufgeklärt) werden, die Teilnahme an der Studie zu verweigern oder eine einmal gegebene Einwilligung jederzeit zu widerrufen, ohne dass ihr irgendwelche Nachteile entstehen. 31. [...] Die Weigerung eines Patienten, an einer Studie teilzunehmen, oder der Entschluss des Patienten, aus der Studie auszuscheiden, darf niemals die Patienten-Arzt‐Beziehung nachteilig beeinflussen. === BDSG === §4 (3) [...] Werden personenbezogene Daten beim Betroffenen aufgrund einer Rechtsvorschrift erhoben, die zur Auskunft verpflichtet, oder ist die Erteilung der Auskunft Voraussetzung für die Gewährung von Rechtsvorteilen, so ist der Betroffene hierauf, sonst auf die Freiwilligkeit seiner Angaben hinzuweisen. Soweit nach den Umständen des Einzelfalles erforderlich oder auf Verlangen, ist er über die Rechtsvorschrift und über die Folgen der Verweigerung von Angaben aufzuklären. §4a (1) Die Einwilligung ist nur wirksam, wenn sie auf der freien Entscheidung des Betroffenen beruht. === DAE Empf genDat === I.Grundlagen: Wegen der möglichen Reichweite genetischer Diagnosen darf eine personenbezogene genetische Untersuchung grundsätzlich (d.h. vorbehaltlich näher zu begründender Ausnahmen) nur aufgrund einer freiwilligen und informierten Zustimmung des Betroffenen erfolgen; dies gilt auch im Rahmen der Forschung. [...] II. Teilnahme an epidemiologischen Studien: Für die Untersuchung genetischer Merkmale im Rahmen von epidemiologischen Studien liegt die Entscheidung über die Teilnahme - wie bei anderen Studien - grundsätzlich beim Probanden, bei nicht Einwilligungsfähigen beim gesetzlichen Vertreter (Eltern bzw.Betreuer). Jedes Drängen zur genetischen Diagnostik, jeder Automatismus müssen vermieden werden. Zu berücksichtigen ist, dass auch gewährte oder in Aussicht gestellte Vorteile eine unangemessene Beeinflussung beinhalten können. [...] IV. Erhebung und Verwendung von Daten [...] Bei einem Widerruf der Einwilligung sind sämtliche personenbezogenen bzw. personenbeziehbaren Unterlagen bzw. Materialien zuverlässig zu vernichten, sofern der Betroffene dies wünscht und gesetzliche Bestimmungen nicht entgegenstehen. === EU VERORDNUNG 536/2014 === KAPITEL V SCHUTZ DER PRÜFUNGSTEILNEHMER UND EINWILLIGUNG NACH AUFKLÄRUNG Artikel 28 Allgemeine Bestimmungen (3) Jeder Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein gesetzlicher Vertreter kann seine Teilnahme an der klinischen Prüfung jederzeit durch Widerruf seiner Einwilligung beenden, ohne dass ihm daraus ein Nachteil entsteht und ohne dass er dies in irgendeiner Weise begründen müsste. Unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG hat der Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung keine Auswirkungen auf Tätigkeiten, die auf der Grundlage der Einwilligung nach Aufklärung bereits vor deren Widerruf durchgeführt wurden, oder auf die Verwendung der auf dieser Grundlage erhobenen Daten. Artikel 29 Einwilligung nach Aufklärung (2) a) ii) welche Rechte und Garantien dem Prüfungsteilnehmer zu seinem Schutz zustehen, insbesondere sein Recht, die Teilnahme an der klinischen Prüfung zu verweigern oder diese Teilnahme jederzeit zu beenden, ohne dass ihm daraus ein Nachteil entsteht und ohne dass er dies in irgendeiner Weise begründen müsste; 28fde6c2e0dfbd6e6f1c1baddbe3b37605d69a3a 0 50 98 2016-11-30T12:44:48Z uni-oldenburg>Christoph 0 Die Seite wurde neu angelegt: „'''Zusammenfassung''' Die Freiwilligkeit der Teilnahme eines Patienten an einer Cluster-Prüfung ist gemäß EU V 536-2014 dann gegeben, wenn keine Einwände…“ wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Die Freiwilligkeit der Teilnahme eines Patienten an einer Cluster-Prüfung ist gemäß EU V 536-2014 dann gegeben, wenn keine Einwände gegen seine Teilnahme erhoben werden. Die Möglichkeit der jederzeitigen Beendigung der Prüfung ist gegeben. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 30 Einwilligung nach Aufklärung bei Cluster-Prüfungen (2)Für klinische Prüfungen, die die Voraussetzungen gemäß Absatz 3 erfüllen, gilt die Einwilligung nach Aufklärung als erteilt, wenn b) der potenzielle Prüfungsteilnehmer nach Aufklärung keine Einwände gegen seine Teilnahme an der klinischen Prüfung erhebt. (4) Der Prüfer dokumentiert alle Fälle, in denen Prüfungsteilnehmer die Teilnahme verweigern bzw. beenden, und stellt sicher, dass keine Daten für die klinische Prüfung von Prüfungsteilnehmern erhoben werden, die die Teilnahme an der klinischen Prüfung verweigert haben oder ihre Teilnahme daran beendet haben. c3f44c0c6171963b0e6cf5b2bb36834b3cdf0aba 0 56 110 2016-11-30T12:45:51Z uni-oldenburg>Christoph 0 /* EU VERORDNUNG 536/2014 */ wikitext text/x-wiki Zu welchem Zweck/mit welchem Ziel werden die Daten erhoben und wird das Forschungsvorhaben durchgeführt? Kann entfallen, wenn dies bereits im Zusammenhang mit Item 11 beschrieben wurde. '''Zusammenfassung''' In den analysierten Quellen wird übereinstimmend gefordert, dass der Patient/Proband über den Zweck der Datenverarbeitung (d. h. gemäß Bundesdatenschutzgesetz: Erhebung, Verarbeitung und Nutzung der Daten) zu informieren ist. '''Standardsatz / -lösung''' Kann entfallen, wenn dies bereits bei Item 11 beschrieben wurde. Bei einer weiterreichenden Formulierung des Zwecks der Datenerhebung siehe BMB-Standardsatz. BMB-Standardsatz/-lösung „Ich willige ein, dass meine Materialien und Daten allgemein zum Zwecke der medizinischen Forschung genutzt werden können. Ich bin mir darüber klar, dass meine Materialien und Daten damit für viele verschiedene medizinische Forschungszwecke verwendet werden dürfen.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Die Nennung des Datenerhebungszweckes entspricht der gesetzlichen Vorgabe aus § 4a Abs. 1 S. 2 BDSG. Fehlt sie, ist eine auf dieser Basis abgegebene Einwilligungserklärung nicht wirksam. Im übrigen regelt die Angabe des Erhebungszwecks den Umfang der späteren Verwendung der personenbezogenen Daten des Betroffenen, da gemäß § 28 Abs. 6 und 8 BDSG eine Übermittlung oder Nutzung personenbezogener Daten für andere als die bei der Erhebung angegebenen Zwecke nur in sehr engen Grenzen erlaubt ist. Der Datenerhebungszweck ist zwingend zu nennen und zwar so präzise wie möglich. === Bewertung === Die Nennung des Zwecks der Datenerhebung ist aus datenschutzrechtlicher Sicht ein zentraler Bestandteil der Patienteninformation. Hier muss der Patient in die Lage versetzt werden, sich eine Vorstellung über das intendierte Ziel zu verschaffen, d. h. wofür seine Daten benötigt werden. In den verschiedenen Regularien finden sich hierzu entsprechende Ausführungen. In Studien/Forschungsvorhaben fallen Studienziel und Zweck der Datenerhebung zusammen: Zweck der Datenerhebung ist das Erreichen des Studienziels. Daher ist das Studienziel so präzise wie möglich zu nennen, da damit auch der Zweck der Datenerhebung sowie Art und Umfang der zu erhebenden Daten definiert sind. Hervorzuheben ist an dieser Stelle, dass sich die Einwilligung des Patienten in die Verarbeitung seiner Daten ohne Einschränkung nur auf den genannten Zweck beziehen. Eine Auswertung der personenbezogenen Daten über den genannten Zweck hinaus ist unzulässig. Dies muss bei der Abfassung der Patienteninformation und -einwilligung entsprechend berücksichtigt werden. Allerdings wird von Seiten der Datenschutzbeauftragten darauf verwiesen, dass „die Anforderung an die Vollständigkeit und Präzision [...] variieren“ kann [Metschke und Wellbrock, 2000]. Im Rahmen von Biomaterialbanken sowie bei Forschungsdatenbanken, die z. B. zu Erforschung einer Erkrankung und nicht nur für eine konkrete Fragestellung eingerichtet werden, wird der Zeck weitreichender zu formulieren sein, da zum Zeitpunkt der Einwilligung noch nicht alle zukünftigen Forschungsziele beschrieben werden können. Der Patient ist über diese auf Unsicherheit in der späteren Verwendung der Probe/der Daten deutlich und unmissverständlich hinzuweisen, ggf. bietet sich eine abgestufte Einwilligung an (siehe Item 59). === AMG === § 40 (2a) Die betroffene Person ist über Zweck und Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten zu informieren. === EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG === Artikel 13 Informationspflicht bei Erhebung von personenbezogenen Daten bei der betroffenen Person (1) Werden personenbezogene Daten bei der betroffenen Person erhoben, so teilt der Verantwortliche der betroffenen Person zum Zeitpunkt der Erhebung dieser Daten Folgendes mit: c) die Zwecke, für die die personenbezogenen Daten verarbeitet werden sollen, sowie die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung; === GCP === 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] b) The purpose of the trial. === BDSG === §4 (3) Werden personenbezogene Daten beim Betroffenen erhoben, so ist er, sofern er nicht bereits auf andere Weise Kenntnis erlangt hat, von der verantwortlichen Stelle über [...] 2. die Zweckbestimmungen der Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung [...] zu unterrichten. §4a (1) [...] Er [der Betroffene] ist auf den vorgesehenen Zweck der Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung [...] hinzuweisen. § 40 Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten durch Forschungseinrichtungen (1) Für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung erhobene oder gespeicherte personenbezogene Daten dürfen nur für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung verarbeitet oder genutzt werden. === DAE Empf genDat === II. Teilnahme an epidemiologischen Studien: [...] Die Probanden sind in verständlicher Form über das Ziel der Untersuchung zu informieren. (BIO) III. Verwendung von Gewebeproben: [...] Eine globale (unbegrenzte) Zustimmung zu Verwendung nicht-anonymisierten Materials auch für nicht näher konkretisierte Fragestellungen ist grundsätzlich ausgeschlossen, da hierfür eine informierte Zustimmung nicht möglich ist. Um eine sinnvolle Nutzung des Probenmaterials (und der Ressourcen, die für deren Gewinnung aufgewandt wurden) zu ermöglichen, sollte allerdings eine Einwilligung in der Weise erbeten werden können, dass mehrere, auch zeitlich und methodisch von einander unabhängige Untersuchungen am Probenmaterial durchgeführt werden können, wenn sie das gleiche Untersuchungsziel verfolgen. Wenn im Nachhinein neue Erkenntnisse einen Re-Test oder zusätzliche Untersuchungen sinnvoll machen, die ebenfalls das von der Zustimmung des Probanden gebilligte Untersuchungsziel betreffen, sollten diese ebenfalls durchgeführt werden dürfen, ohne daß es einer zusätzlichen Zustimmung bedürfte. Dies sollte auch für Teilaspekte gelten, die zur Klärung des gesamten Untersuchungsziels beitragen können. Werden zu einem späteren Zeitpunkt weiterführende genetische Untersuchungen außerhalb des konsentierten Untersuchungsziels am asservierten nicht vollständig anonymisierten Material erforderlich, ist eine erneute Aufklärung hierüber und die Einholung einer hinreichend bestimmten Einverständniserklärung grundsätzlich unverzichtbar. (M) Kinder und Jugendliche sollten aufgrund der großen Tragweite genetischer Studien nur dann als Studienteilnehmer einbezogen werden, wenn pädiatrische Fragestellungen untersucht werden oder konkrete Präventionsmaßnahmen oder therapeutische Konsequenzen in Frage stehen. IV. Erhebung und Verwendung von Daten [...] Das Datenschutzrecht geht vom Grundsatz der Zweckbindung aus, wonach eine Verwendung von personenbezogenen Daten grundsätzlich nur zu dem Zweck erfolgen darf, zu dem die Daten in rechtmäßiger Weise (insbesondere aufgrund einer informierten Zustimmung des Betroffenen) erhoben und gespeichert worden sind. Zu den Anforderungen an eine informierte Zustimmung gelten die gleichen Grundsätze, wie sie vorstehend zur Untersuchung von nicht anonymisiertem Material dargestellt wurden. [...] === EU VERORDNUNG 536/2014 === KAPITEL V SCHUTZ DER PRÜFUNGSTEILNEHMER UND EINWILLIGUNG NACH AUFKLÄRUNG Artikel 28 Allgemeine Bestimmungen (1) Eine klinische Prüfung darf nur unter folgenden Voraussetzungen durchgeführt werden: a) Der erwartete Nutzen für die Prüfungsteilnehmer oder für die öffentliche Gesundheit rechtfertigt die vorhersehbaren Risiken und Nachteile, und die Einhaltung dieser Bedingung wird ständig überwacht; c) die Prüfungsteilnehmer, oder, falls ein Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein gesetzlicher Vertreter haben eine Einwilligung nach Aufklärung gemäß Artikel 29 Absätze 1, 7 und 8 erteilt; (2) Unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG kann der Sponsor den Prüfungsteilnehmer [...] um seine Einwilligung ersuchen, dass seine Daten außerhalb des Prüfplans der klinischen Prüfung, jedoch ausschließlich zu wissenschaftlichen Zwecken, verwendet werden. Diese Einwilligung kann von dem Prüfungsteilnehmer oder seinem gesetzlichen Vertreter jederzeit widerrufen werden. 0188c7fc72b8f45bbf20f0a3d4bc4783f8d73c4f 0 62 122 2016-11-30T12:47:24Z uni-oldenburg>Christoph 0 /* EU VERORDNUNG 536/2014 */ wikitext text/x-wiki Wann werden die Daten gelöscht/Biomaterialien vernichtet oder anonymisiert? Was passiert nach einem Widerruf der Datenverarbeitung bei z. B. Rücktritt von dem Forschungsvorhaben mit bereits erhobenen Daten? Werden bereits vorhandene Daten weiter verwendet? '''Zusammenfassung''' Das Bundesdatenschutzgesetz schreibt vor, dass personenbezogene Daten zu löschen sind, „sobald ihre Kenntnis für die Erfüllung des Zweckes der Speicherung nicht mehr erforderlich ist“ (7). Die Datenschutzbeauftragten fordern außerdem, dass „der vorgesehene Zeitpunkt der Löschung bzw. der Vernichtung der personenbezogenen Daten […] bereits in der Einwilligungserklärung möglichst konkret benannt werden“ sollte. [Metschke und Wellbrock, 2000] Für Biomaterialbanken lässt der Nationale Ethikrat in bestimmten Fällen auch eine nicht explizit begrenzte Nutzungsdauer zu, jedoch ist in diesem Fall auf die Offenheit der Vereinbarung explizit hinzuweisen. Für klinische Prüfungen wird auf die vorgeschriebenen Archivierungsfristen verwiesen. Bei einem Widerruf der Datenverarbeitung bei z. B. Rücktritt von dem Forschungsvorhaben gelten für klinische Prüfungen die vom Arzneimittelgesetz vorgeschriebenen Ausnahmen von der Löschung der bereits erhobenen Daten. Zur Verarbeitung personenbezogener Daten nimmt auch die EU Verordnung 536-2014 ausführlich Stellung. '''Standardsatz / -lösung''' Die Löschungsfristen sollten so explizit wie möglich genannt sein. „Die personenbezogenen Daten werden nach Erreichen des Studienziels/Ende des Forschungsvorhabens, spätestens jedoch nach X Jahren, gelöscht/anonymisiert, soweit gesetzliche Vorgaben nicht längere Archivierungspflichten vorsehen.“ „Wenn Sie von der Studie zurücktreten, werden keine weiteren Daten von Ihnen erhoben. Bereits erfasste Daten werden gelöscht (Ihre Proben vernichtet) oder anonymisiert, das heißt, ohne Rückschlussmöglichkeit auf Ihre Person weitergenutzt. Eine direkte Zuordnung der Daten zu Ihrer Person ist im Falle einer Anonymisierung ausgeschlossen.“ Für AMG-Studien: „Aufgrund gesetzlicher Bestimmungen müssen bestimmte Daten auch nach Rücknahme Ihrer Einwilligung gespeichert werden. Dies betrifft solche Angaben die benötigt werden, um die Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels festzustellen, um beispielsweise Nebenwirkungen oder Komplikationen bei Ihnen erkennen und behandeln zu können, oder aus Gründen der Dokumentationspflicht im Rahmen der Zulassung des Medikaments. Wenn diese Gründe nicht mehr vorliegen, werden auch diese Angaben gelöscht oder ohne Rückschlussmöglichkeit auf Ihre Person (anonymisiert) weiter genutzt.“ Die beiden letzten Absätze sind gleichzeitig auch die Standardlösung für Item 29. Beispielszenario: Ein Patient/Proband soll im Rahmen einer Einwilligung der Verarbeitung seiner Biomaterialien ohne Einschränkung auf die Nutzungsdauer zustimmen: „Ich willige ein, dass meine Materialien und Daten für eine unbestimmte Dauer genutzt werden. Ich bin mir darüber klar, dass meine Materialien und Daten damit sehr lange verwendet werden dürfen. Die Verarbeitung erfolgt pseudonymisiert (mein Name wird durch eine Nummer ersetzt). Ich habe jederzeit das Recht, die Verarbeitung auch ohne Angabe von Gründen zu widerrufen, und nicht verbrauchte Materialien zurückzufordern. Bereits ausgewertete Daten werden gelöscht oder, wenn Dokumentationspflicht besteht, in anonymisierter Form (also ohne Bezugsmöglichkeit zu meiner Person) archiviert. Das Recht auf Nutzung meiner Materialien und Daten durch die Biomaterialbank im Sinne dieser Einwilligung bleibt auch über meinen Tod hinaus bestehen.“ (Siehe hierzu auch Kapitel 6 „Spezifische Probleme bei der Forschung mit Biomaterialien.“) === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Gemäß § 35 Abs. 2 S. 2 Nr. 3 BDSG sind personenbezogene Daten, die für eigene Zwecke verarbeitet wurden, zu löschen, sobald sie zur Zweckerreichung nicht mehr erforderlich sind. Es gibt damit eine gesetzliche Pflicht der verantwortlichen Stelle, personenbezogene Daten nicht länger als erforderlich vorzuhalten. Will man den Betroffenen in die Lage versetzen, vorab einzuschätzen, ob die verantwortliche Stelle mit seinen Daten pflichtgemäß umgehen wird, gehört auch die Angabe der Nutzungsdauer in die Patienteninformation. Definitive, zeitlich einheitlich bestimmbare Fristen gesetzlicher Art gibt es jedoch nicht. Einen Anhaltspunkt enthält jedoch Ziffer 4.9.5 der GCP, wo von einer mindestens zweijährigen Aufbewahrungsfrist wesentlicher Dokumente ausgegangen wird. Darüber hinaus wird in der datenschutzrechtlichen Literatur überwiegend die Auffassung vertreten, das informationelle Selbstbestimmungsrecht des Betroffenen könne dieser nur vollständig ausüben, wenn ihm die Möglichkeit eingeräumt werde, seine Einwilligung in die Verarbeitung seiner personenbezogenen Daten jederzeit frei zu widerrufen. Nur so könne ein Betroffener auch später als falsch eingestufte Entscheidungen revidieren. Auch ein Widerrufsverzicht sei deshalb ausgeschlossen. Hinzu kommt, dass in Landesdatenschutzgesetzen (z. B. in § 7 Abs. (2) S. 6 LDSG Hessen) zum Teil ein ausdrücklicher Hinweis auf die Möglichkeit zum Widerruf der Einwilligung verlangt wird. Ein Widerrufshinweis sollte deshalb nicht vergessen werden. Einigkeit besteht allerdings darüber, dass ein solcher Widerruf nur mit Wirkung für die Zukunft erfolgen kann. === Bewertung === Grundsätzlich gilt, dass personenbezogene Daten nur so lange gespeichert werden dürfen, wie dies zur Erfüllung der Aufgabe – hier Ziel des Forschungsvorhabens – erforderlich ist. Eine darüber hinaus gehende Speicherung ist nicht zulässig. Bei den Löschfristen sind natürlich gesetzlich geregelte Aufbewahrungs- und Dokumentationsfristen zu beachten. Ein Rücktritt vom Forschungsvorhaben bedeutet in der Regel auch eine Rücknahme des Einverständnisses zur Datenverarbeitung. Deshalb dürfen nach einem Rücktritt keine weiteren Daten erhoben und müssen vorhandene Daten gelöscht oder anonymisiert werden, soweit nicht andere Regelungen greifen. Wenn gesetzliche Bestimmungen (z. B. AMG) eine Löschung bzw. Anonymisierung der Daten nach einem Rücktritt untersagen, so ist darauf hinzuweisen. Einen Sonderfall stellt hierbei der Tod des Patienten dar. Auch hier gilt, dass bis zum Erreichen des Studienziels die Daten weiter verarbeitet werden dürfen. Es ist im Einzelfall zu prüfen, ob die Daten weiter pseudonymisiert verarbeitet werden müssen, oder ob sie anonymisiert werden können. === AMG === §40 (2a) Die betroffene Person ist über Zweck und Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten zu informieren. Sie ist insbesondere darüber zu informieren, dass 2. die Einwilligung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe c unwiderruflich ist, 3. im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erklärten Einwilligung die gespeicherten Daten weiterhin verwendet werden dürfen, soweit dies erforderlich ist, um a) Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels festzustellen, b) sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen der betroffenen Person nicht beeinträchtigt werden, c) der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen zu genügen, 4. die Daten bei den genannten Stellen für die auf Grund des § 42 Abs. 3 bestimmten Fristen gespeichert werden. Im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erklärten Einwilligung haben die verantwortlichen Stellen unverzüglich zu prüfen, inwieweit die gespeicherten Daten für die in Satz 2 Nr. 3 genannten Zwecke noch erforderlich sein können. Nicht mehr benötigte Daten sind unverzüglich zu löschen. Im Übrigen sind die erhobenen personenbezogenen Daten nach Ablauf der auf Grund des § 42 Abs. 3 bestimmten Fristen zu löschen, soweit nicht gesetzliche, satzungsmäßige oder vertragliche Aufbewahrungsfristen entgegenstehen. === GCP-V === §13 (10) Der Sponsor stellt sicher, dass die wesentlichen Unterlagen der klinischen Prüfung einschließlich der Prüfbögen nach der Beendigung oder dem Abbruch der Prüfung mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden. Andere Vorschriften zur Aufbewahrung von medizinischen Unterlagen bleiben unberührt. === EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG === [Einleitung: ...] in Erwägung nachstehender Gründe: (39) [...] Die personenbezogenen Daten sollten für die Zwecke, zu denen sie verarbeitet werden, angemessen und erheblich sowie auf das für die Zwecke ihrer Verarbeitung notwendige Maß beschränkt sein. Dies erfordert insbesondere, dass die Speicherfrist für personenbezogene Daten auf das unbedingt erforderliche Mindestmaß beschränkt bleibt. Personenbezogene Daten sollten nur verarbeitet werden dürfen, wenn der Zweck der Verarbeitung nicht in zumutbarer Weise durch andere Mittel erreicht werden kann. Um sicherzustellen, dass die personenbezogenen Daten nicht länger als nötig gespeichert werden, sollte der Verantwortliche Fristen für ihre Löschung oder regelmäßige Überprüfung vorsehen. Artikel 13 Informationspflicht bei Erhebung von personenbezogenen Daten bei der betroffenen Person (2) a) die Dauer, für die die personenbezogenen Daten gespeichert werden oder, falls dies nicht möglich ist, die Kriterien für die Festlegung dieser Dauer; Artikel 15 Auskunftsrecht der betroffenen Person (1) Die betroffene Person hat das Recht, von dem Verantwortlichen eine Bestätigung darüber zu verlangen, ob sie betreffende personenbezogene Daten verarbeitet werden; ist dies der Fall, so hat sie ein Recht auf Auskunft über diese personenbezogenen Daten und auf folgende Informationen: d) falls möglich die geplante Dauer, für die die personenbezogenen Daten gespeichert werden, oder, falls dies nicht möglich ist, die Kriterien für die Festlegung dieser Dauer. === GCP === 4.9.5 Essential documents should be retained until at least 2 years after the last approval of a marketing application in an ICH region and until there are no pending or contemplated marketing applications in an ICH region or at least 2 years have elapsed since the formal discontinuation of clinical development of the investigational product. These documents should be retained for a longer period however if required by the applicable regulatory requirements or by an agreement with the sponsor. [...] === BDSG === §35 (2) Personenbezogene Daten können außer in den Fällen des Absatzes 3 Nr. 1 und 2 jederzeit gelöscht werden. Personenbezogene Daten sind zu löschen, wenn [...] 3. sie für eigene Zwecke verarbeitet werden, sobald ihre Kenntnis für die Erfüllung des Zweckes der Speicherung nicht mehr erforderlich ist, oder [...] (3) An die Stelle einer Löschung tritt eine Sperrung, soweit 1. im Falle des Absatzes 2 Nr. 3 einer Löschung gesetzliche, satzungsmäßige oder vertragliche Aufbewahrungsfristen entgegenstehen, [...] === DAE Empf genDat === III. Verwendung von Gewebeproben: Die Aufbewahrung von Gewebeproben sollte nur so lange erfolgen, wie es das Studienziel erfordert bzw. der Proband / gesetzliche Vertreter es wünscht. IV. Erhebung und Verwendung von Daten Bei einem Widerruf der Einwilligung sind sämtliche personenbezogenen bzw. personenbeziehbaren Unterlagen bzw. Materialien zuverlässig zu vernichten, sofern der Betroffene dies wünscht und gesetzliche Bestimmungen nicht entgegenstehen. Die Rechte des Probanden auf Auskunft und Einsicht in die Unterlagen sind zu gewährleisten. Personenbezogene Daten sind zu anonymisieren, sobald es nach dem Forschungszweck möglich ist (§ 40 Abs. 2 BDSG). Die Ethik-Kommission sollte die Möglichkeit, Art und Zuverlässigkeit der Anonymisierung genau prüfen. Der Proband ist darauf hinzuweisen, dass die Anonymisierung – in seinem Interesse – eine Information über Untersuchungsergebnisse ausschließt. Besteht er auf einer solchen Information, sind die Rahmenbedingungen für die vorübergehende Verwendung nicht anonymisierter Daten exakt festzulegen. In solchen Fällen könnte sich eine Datentreuhänderschaft anbieten. [...] Das Datenschutzrecht geht vom Grundsatz der Zweckbindung aus, wonach eine Verwendung von personenbezogenen Daten grundsätzlich nur zu dem Zweck erfolgen darf, zu dem die Daten in rechtmäßiger Weise (insbesondere aufgrund einer informierten Zustimmung des Betroffenen) erhoben und gespeichert worden sind. Zu den Anforderungen an eine informierte Zustimmung gelten die gleichen Grundsätze, wie sie vorstehend zur Untersuchung von nicht anonymisiertem Material dargestellt wurden. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Erwägungsgrund (76) Für die Verarbeitung personenbezogener Daten in den Mitgliedstaaten im Rahmen dieser Verordnung, unter Überwachung der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, insbesondere der von den Mitgliedstaaten benannten öffentlichen unabhängigen Behörden gilt die Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (1); für die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Kommission und die Agentur unter Überwachung des Europäischen Datenschutzbeauftragten im Rahmen dieser Verordnung gilt die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (2). Durch diese Instrumente werden die Rechte auf Schutz personenbezogener Daten gestärkt, wozu das Recht auf Zugang, Berichtigung und Löschung gehört. Außerdem werden die Fälle festgelegt, in denen Beschränkungen dieser Rechte auferlegt werden können. Um diese Rechte zu achten und gleichzeitig die Belastbarkeit und Zuverlässigkeit von Daten aus klinischen Prüfungen, die zu wissenschaftlichen Zwecken benutzt werden, und die Sicherheit von an klinischen Prüfungen teilnehmenden Prüfungsteilnehmern zu schützen, ist es angemessen vorzusehen, dass unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG der Widerruf einer Einwilligung nach Aufklärung keine Auswirkungen auf die Ergebnisse bereits durchgeführter Tätigkeiten haben sollte, wie etwa die Speicherung und Verwendung von Daten, die auf der Grundlage der Einwilligung nach Aufklärung vor deren Widerruf gewonnen wurden. SCHUTZ DER PRÜFUNGSTEILNEHMER UND EINWILLIGUNG NACH AUFKLÄRUNG Artikel 28 Allgemeine Bestimmungen (2) Unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG kann der Sponsor den Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seinen gesetzlicher Vertreter dann, wenn der Prüfungsteilnehmer oder sein gesetzlicher Vertreter seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, um seine Einwilligung ersuchen, dass seine Daten außerhalb des Prüfplans der klinischen Prüfung, jedoch ausschließlich zu wissenschaftlichen Zwecken, verwendet werden. Diese Einwilligung kann von dem Prüfungsteilnehmer oder seinem gesetzlichen Vertreter jederzeit widerrufen werden. (3) Jeder Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein gesetzlicher Vertreter kann seine Teilnahme an der klinischen Prüfung jederzeit durch Widerruf seiner Einwilligung beenden, ohne dass ihm daraus ein Nachteil entsteht und ohne dass er dies in irgendeiner Weise begründen müsste. Unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG hat der Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung keine Auswirkungen auf Tätigkeiten, die auf der Grundlage der Einwilligung nach Aufklärung bereits vor deren Widerruf durchgeführt wurden, oder auf die Verwendung der auf dieser Grundlage erhobenen Daten. Artikel 35 (3) Erteilt der Prüfungsteilnehmer oder gegebenenfalls sein gesetzlicher Vertreter seine Einwilligung nicht, wird er davon in Kenntnis gesetzt, dass er das Recht hat, der Nutzung von Daten, die im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnen wurden, zu widersprechen. Artikel 81 EU-Datenbank (10) Die Agentur, die Kommission und die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die betroffenen Personen ihre Informations-, Auskunfts-, Berichtigungs- und Widerspruchsrechte in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und den nationalen Datenschutzvorschriften zur Umsetzung der Richtlinie 95/46/EG wirksam wahrnehmen können. Dazu gehört, dass die Betroffenen ihr Recht auf Auskunft über die sie betreffenden Daten und auf Berichtigung oder Löschung unrichtiger oder unvollständiger Daten tatsächlich ausüben können. Die Agentur, die Kommission und die Mitgliedstaaten stellen in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich sicher, dass unrichtige oder unrechtmäßig verarbeitete Daten gemäß geltendem Recht gelöscht werden. Korrekturen und Löschungen von Daten werden schnellstmöglich, spätestens jedoch 60 Tage, nachdem die betroffene Person dies verlangt hat, vorgenommen. e6f3d5d60881fb43fdc4575a396bc5de288b1b3b 0 63 124 2016-11-30T12:48:37Z uni-oldenburg>Christoph 0 wikitext text/x-wiki Für die Verarbeitung von Biomaterialien gelten die meisten Vorgaben analog zu denen für die Verarbeitung von Daten. Der Umgang mit Biomaterialien und die Aufklärung darüber muss entsprechend bei den jeweiligen Items beschrieben werden. Zusätzliche Spezifika werden in im Folgenden und – wo notwendig – in eigenen Kapiteln erläutert. '''Zusammenfassung''' Bei der Sammlung von Biomaterialien ergeben sich spezifische Aspekte, die über die im Zusammenhang mit der Nutzung von Daten genannten Vorgaben hinausgehen. So wird bei der Erhebung von genetischen Daten gefordert, dass die Aufklärung hierüber separat zu erfolgen hat, und dass dem Patienten die Möglichkeit gegeben werden sollte, nur an dem ""nicht genetischen"" Teil des Forschungsvorhabens teilzunehmen [EC Guidance, 2004]. Aus den Untersuchungen an den Biomaterialien können sich relevante Informationen für den Patienten selbst oder seine Blutsverwandten ergeben. Über diesen Sachverhalt ist der Patient aufzuklären. Von besonderer Relevanz ist im Zusammenhang mit Biomaterialien die Frage nach der Reichweite der Einwilligung (Nutzungszweck, Nutzungsdauer, Weitergabe) gestellt. Hier werden unterschiedliche Vorgehensweisen diskutiert: abgestufte Einwilligung [ZEK, 2003], Benennung der Unsicherheit [NER, 2004]. Auch die grundsätzliche Frage nach der Anonymisierbarkeit von Biomaterialien wird erörtert. '''Standardsatz / -lösung''' Ebenso wie bei „normalen“ personenbezogenen Daten müssen beim Umgang mit Biomaterialien und genetischen Daten die datenschutzrechtlichen Bestimmungen beachtet werden. Die Entnahme von Biomaterialien sowie deren (genetische) Analysen müssen in der Beschreibung des Forschungsvorhabens so präzise wie möglich beschrieben werden (Art der Probe, geplante Analysen/Auswertungen, Dauer der Lagerung, Vernichtung). Wegen der besonderen Qualität genetischer Daten sind spezifische Anforderungen an die Information und Entscheidungsfreiheit der Patienten zu stellen. Die Spezifika der Forschung mit Biomaterialien müssen beachtet werden (siehe hierzu die entsprechenden Kapitel). === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Spezifische (datenschutz-) rechtliche Aspekte für Biomaterialien Bei der Sammlung von Biomaterialien treten grundsätzlich keine anderen datenschutzrechtlichen Probleme auf als im sonstigen Behandlungs- oder Studienzusammenhang. Allerdings sind sämtliche die Datenerhebung, -verarbeitung und -nutzung betreffenden Aspekte zusätzlich in die weitere Zukunft „ausgedehnt“. Hieraus resultiert folgende Situation: Der Betroffene, der um eine Einwilligung im Sinne des § 4a Abs. (1) BDSG gebeten werden soll, ist auch hier über die Zwecke der Datenerhebung (z. B. auch eine eventuelle kommerzielle Nutzung), die Art der erhobenen Daten, die Datenverwendung, die Pseudonymisierung oder Anonymisierung, datenempfangende Dritte etc. zu informieren. Dies ist jedoch aufgrund der dezidierten Zukunftsausrichtung der Aufbewahrung von Biomaterialien nicht ohne weiteres möglich. So wird es jedenfalls nicht gelingen, den Betroffenen etwa über die Art derjenigen Daten präzise zu informieren, die zukünftig aus seinen Materialien gewonnen werden (könnten). Auch die Benennung Dritter, die erst zukünftig gewonnene Daten erhalten, wird typischerweise nicht möglich sein. Damit stellt sich aber die Frage nach der Wirksamkeit einer vom Betroffenen erteilten Einwilligungserklärung. Diese ist nach herrschender Meinung entscheidend abhängig von der „freien Entscheidung“ des Betroffenen, die aber wiederum ohne zureichende Information nicht denkbar ist: Wer nicht oder unzulänglich informiert ist, entscheidet nicht „frei“ im Sinne einer Risikoabwägung, denn er kennt die Fakten nicht, die diese Abwägung überhaupt erst ermöglichen würden. Die Konsequenz, im Zusammenhang mit der Sammlung von Biomaterialien nur ein Verfahren zu ermöglichen, das die wiederholte Einholung der Einwilligung vorsieht, sobald sich neue Verwendungszwecke für die (spätere) Datengewinnung hinreichend konkretisieren lassen, dürfte kaum praktikabel sein. Andererseits kann aber auch einer quasi „pauschalen“ datenschutzrechtlichen Einwilligung des Betroffenen für die zukünftige Gewinnung und Verarbeitung seiner personenbezogenen Daten aus seinem Biomaterial nicht ohne weiteres zugestimmt werden. Dies liefe dem Zweckbindungsgedanken des Datenschutzrechts zuwider. Damit ist nach Lösungen zu suchen, die der besonderen persönlichkeitsrechtlichen Bindung des Betroffenen an „seine“ Biomaterialien Rechnung tragen, denn diese ist Ursache dafür, dass seine (datenschutzrechtliche) Einwilligung nach Möglichkeit auch die neuerliche Gewinnung, Verarbeitung und Nutzung seiner personenbezogenen Daten wirksam abdecken muss. Hierfür reicht es aber offenkundig nicht aus, den Betroffenen über den Umstand in Kenntnis zu setzen, dass künftig weiterhin Datengewinnungen mittels seiner Biomaterialien möglich sein werden, deren Verwendungszweck derzeit jedoch nicht bestimmt werden könne. Die Einwilligungswirksamkeit in Bezug auf Biomaterialsammlungen und deren zukünftige Verwendung hängt damit von dem Maßstab ab, der an die Konkretisierung der dem Betroffenen mitgeteilten Informationsinhalte angelegt werden muss. Diesen Maßstab zu entwickeln, ist indes weit mehr eine ethische als eine datenschutzrechtliche Aufgabe, die ohne angemessene Berücksichtigung verfassungsrechtlicher Positionen, so etwa der Forschungsfreiheit und des Eigentums- und Persönlichkeitsschutzes, kaum gelöst werden kann. === Bewertung === Biomaterialien/genetische Daten sind unter datenschutzrechtlichen Aspekten wie andere personenbezogene Daten zu behandeln sind. Allerdings treten im Zusammenhang mit Biomaterialien spezifische Probleme auf, die eine eigene Lösung erfordern. Diese betreffen z. B. die Anonymisierbarkeit von Biomaterialien, eine erweiterte Zweckbindung bei der Verwendung der Proben, die erlaubte Nutzungsdauer, die Mitteilungspflichten bei genetischen Untersuchung an Biomaterialien, die Eigentums- oder Nutzungsübertragung, die Biomaterialgewinnung, die Trägerschaft und Rechtsnachfolge bei Biomaterialbanken, die Behandlung von Widerruf und Löschung etc. Da die möglichen Lösungen dieser Aspekte relativ komplex sind, werden diese in eigenen Kapiteln behandelt. === EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG === [Einleitung: ...] in Erwägung nachstehender Gründe: (34) Genetische Daten sollten als personenbezogene Daten über die ererbten oder erworbenen genetischen Eigenschaften einer natürlichen Person definiert werden, die aus der Analyse einer biologischen Probe der betreffenden natürlichen Person, insbesondere durch eine Chromosomen, Desoxyribonukleinsäure (DNS)- oder Ribonukleinsäure (RNS)-Analyse oder der Analyse eines anderen Elements, durch die gleichwertige Informationen erlangt werden können, gewonnen werden. === Deklaration von Helsinki 2013 === 32. Bei medizinischer Forschung, bei der identifizierbare menschliche Materialien oder Daten verwendet werden, wie zum Beispiel in Biobanken oder ähnlichen Depots enthaltenes Material oder Daten, müssen Ärzte für ihre Sammlung, Lagerung und/oder Wiederverwendung eine Informierte Einwilligung einholen. In Ausnahmesituationen kann es sich als unmöglich oder nicht praktikabel erweisen, eine Einwilligung für derartige Forschung zu erhalten. In solchen Situationen darf die Forschung erst nach Beurteilung und Zustimmung einer Forschungs-Ethikkommission durchgeführt werden. === DAE Empf genDat === I.Grundlagen: Wegen der möglichen Reichweite genetischer Diagnosen darf eine personenbezogene genetische Untersuchung grundsätzlich (d.h. vorbehaltlich näher zu begründender Ausnahmen) nur aufgrund einer freiwilligen und informierten Zustimmung des Betroffenen erfolgen; dies gilt auch im Rahmen der Forschung. An die Wirksamkeit dieser Einwilligung sind wegen der besonderen Sensibilität genetischer Daten hohe Anforderungen zu stellen. Dies gilt in besonderem Maße, falls eine sogenannte prädiktive genetische Diagnostik bei gesunden Menschen vorgesehen ist, d. h. bei der Untersuchung von Genen, die zur Erkrankung im späteren Leben führen oder hierzu disponieren können. Zu berücksichtigen ist weiterhin, dass genetische Untersuchungen Informationen über den genetischen Status nicht nur des Probanden, sondern auch nicht untersuchter Familienmitglieder offenbaren können. Dieser Situation ist bei der Beratung in besonderem Maße Rechnung zu tragen. Vor Durchführung einer derartigen Untersuchung ist ein ausreichendes Informations- und Beratungsangebot zu allen wesentlichen Aspekten der zu untersuchenden Krankheit bzw. Krankheitsdisposition zu fordern. II. Teilnahme an epidemiologischen Studien: Für die Untersuchung genetischer Merkmale im Rahmen von epidemiologischen Studien liegt die Entscheidung über die Teilnahme - wie bei anderen Studien - grundsätzlich beim Probanden, bei nicht Einwilligungsfähigen beim gesetzlichen Vertreter (Eltern bzw.Betreuer). Jedes Drängen zur genetischen Diagnostik, jeder Automatismus müssen vermieden werden. Zu berücksichtigen ist, dass auch gewährte oder in Aussicht gestellte Vorteile eine unangemessene Beeinflussung beinhalten können. [...] Die Probanden sind in verständlicher Form über das Ziel der Untersuchung zu informieren. So erfüllt etwa die bloße Aufzählung der zu analysierenden genetischen Marker grundsätzlich nicht die Voraussetzungen einer informierten Zustimmung. Auch ist es so gut wie unmöglich, allein über schriftliches Informationsmaterial alle Probanden umfassend zu informieren, da die individuellen Verständnisebenen zu unterschiedlich sind. Es soll deshalb bei der Studiendurchführung gewährleistet sein, dass ein Proband, bevor er sein Einverständnis gibt, ein persönliches Informationsgespräch in Anspruch nehmen kann, wenn er das möchte. Dies gilt auch für seine potentiell betroffenen Familienangehörigen. Im Rahmen der Aufklärung ist nicht nur die Frage zu klären, ob, sondern auch wie weit ggf. der Patient bzw. Proband über das bei der Untersuchung gewonnene Wissen informiert werden will. Das Recht auf Nicht-Wissen muss in gleicher Weise gewährleistet werden wie das Recht auf Wissen. III. Verwendung von Gewebeproben: Die Aufbewahrung, Verwendung und sonstige Nutzung von Gewebeproben erfordert grundsätzlich eine Zustimmung des Betroffenen. Je tiefer die fragliche Untersuchung oder Verwendung des Materials in die Persönlichkeitssphäre des Probanden oder Dritter eingreift (wobei auch Art und Ausmaß der Anonymisierung eine erhebliche Rolle spielen), um so höher sind die Anforderungen an die informierte Zustimmung des Probanden. Sofern eine Aufbewahrung in anonymisierter Form vorgesehen ist, sollte man sich darüber im Klaren sein, daß lediglich eine faktische Anonymisierung möglich ist. Auf den - bei jeder Anonymisierung denkbaren - Mißbrauch muß der Proband nicht ungefragt hingewiesen werden. Die Aufbewahrung von Gewebeproben sollte nur so lange erfolgen, wie es das Studienziel erfordert bzw. der Proband / gesetzliche Vertreter es wünscht. Ein angemessener Ausgleich zwischen Persönlichkeitsschutz des Betroffenen einerseits und den berechtigten Belangen der Forschung andererseits kann insbesondere in der Weise herbeigeführt werden, daß die Einwilligungserklärung verschiedene Varianten der Reichweite enthält, über die der Betroffene selbst entscheiden kann. Eine globale (unbegrenzte) Zustimmung zu Verwendung nicht-anonymisierten Materials auch für nicht näher konkretisierte Fragestellungen ist grundsätzlich ausgeschlossen, da hierfür eine informierte Zustimmung nicht möglich ist. Um eine sinnvolle Nutzung des Probenmaterials (und der Ressourcen, die für deren Gewinnung aufgewandt wurden) zu ermöglichen, sollte allerdings eine Einwilligung in der Weise erbeten werden können, dass mehrere, auch zeitlich und methodisch von einander unabhängige Untersuchungen am Probenmaterial durchgeführt werden können, wenn sie das gleiche Untersuchungsziel verfolgen. Wenn im Nachhinein neue Erkenntnisse einen Re-Test oder zusätzliche Untersuchungen sinnvoll machen, die ebenfalls das von der Zustimmung des Probanden gebilligte Untersuchungsziel betreffen, sollten diese ebenfalls durchgeführt werden dürfen, ohne daß es einer zusätzlichen Zustimmung bedürfte. Dies sollte auch für Teilaspekte gelten, die zur Klärung des gesamten Untersuchungsziels beitragen können. Werden zu einem späteren Zeitpunkt weiterführende genetische Untersuchungen außerhalb des konsentierten Untersuchungsziels am asservierten nicht vollständig anonymisierten Material erforderlich, ist eine erneute Aufklärung hierüber und die Einholung einer hinreichend bestimmten Einverständniserklärung grundsätzlich unverzichtbar. (M) Kinder und Jugendliche sollten aufgrund der großen Tragweite genetischer Studien nur dann als Studienteilnehmer einbezogen werden, wenn pädiatrische Fragestellungen untersucht werden oder konkrete Präventionsmaßnahmen oder therapeutische Konsequenzen in Frage stehen. Die Abwägung zwischen Forschungsziel und persönlichen Belangen des Probanden oder Dritter kann insbesondere bei der Untersuchung von anonymisiertem Material, bei der keine Zusammenführung mit personenbezogenen Daten erfolgt, zu dem Ergebnis führen, daß eine Verletzung der Interessen des Probanden oder Dritter nicht gegeben und damit eine Einwilligung von Rechts wegen nicht erforderlich ist. Gleichwohl sollte im Interesse der Offenheit der Forschung auch in derartigen Fällen eine Einwilligung eingeholt werden, sofern dies möglich und verhältnismäßig ist. Bezogen auf die Untersuchung von anonymisiertem Material ist zudem eine vergleichsweise allgemein formulierte Einwilligung akzeptabel. Zu berücksichtigen ist aber in jedem Fall, daß genetische Untersuchungen besonders sensibel sind und dem Selbstbestimmungsrecht hier ein besonders hoher Stellenwert zukommt. IV. Erhebung und Verwendung von Daten Die genetische Diagnostik kann erst begonnen werden, wenn der Proband nach Aufklärung sein schriftliches Einverständnis gegeben hat. In diesem sensiblen Bereich wäre es in der Regel bedenklich, hiervon abzuweichen (vgl. § 4 Abs. 2, § 4a Abs. 1-3 BDSG). Die informierte Einwilligung setzt die vorherige umfassende Unterrichtung über die datenverarbeitende Stelle der Studie, die eventuelle Zusammenführung von Daten, den Ansprechpartner und weitere Modalitäten des Ablaufes, voraus. Für die Mitteilung von Studienergebnissen, die für den Probanden oder dessen Familie relevant sind, sollten Bedingungen gelten, wie sie für die prädiktive Diagnostik anerkannt sind. Ein Aspekt der Relevanz ist z.B. immer dann gegeben, wenn präventive Maßnahmen oder auch Frühdiagnostik und / oder Therapie bereits existieren oder inzwischen entwickelt wurden, über die der Proband aufgeklärt werden sollte. Bei einem Widerruf der Einwilligung sind sämtliche personenbezogenen bzw. personenbeziehbaren Unterlagen bzw. Materialien zuverlässig zu vernichten, sofern der Betroffene dies wünscht und gesetzliche Bestimmungen nicht entgegenstehen. Die Rechte des Probanden auf Auskunft und Einsicht in die Unterlagen sind zu gewährleisten. Personenbezogene Daten sind zu anonymisieren, sobald es nach dem Forschungszweck möglich ist (§ 40 Abs. 2 BDSG). Die Ethik-Kommission sollte die Möglichkeit, Art und Zuverlässigkeit der Anonymisierung genau prüfen. Der Proband ist darauf hinzuweisen, dass die Anonymisierung – in seinem Interesse – eine Information über Untersuchungsergebnisse ausschließt. Besteht er auf einer solchen Information, sind die Rahmenbedingungen für die vorübergehende Verwendung nicht anonymisierter Daten exakt festzulegen. In solchen Fällen könnte sich eine Datentreuhänderschaft anbieten. [...] Das Datenschutzrecht geht vom Grundsatz der Zweckbindung aus, wonach eine Verwendung von personenbezogenen Daten grundsätzlich nur zu dem Zweck erfolgen darf, zu dem die Daten in rechtmäßiger Weise (insbesondere aufgrund einer informierten Zustimmung des Betroffenen) erhoben und gespeichert worden sind. Zu den Anforderungen an eine informierte Zustimmung gelten die gleichen Grundsätze, wie sie vorstehend zur Untersuchung von nicht anonymisiertem Material dargestellt wurden. [...] Ein Zugang zu genetischen Daten darf nur nach einer Entbindung von der Schweigepflicht erfolgen. Sie muss in Kenntnis aller ggf. weiterzugebenden Fakten und im Bewusstsein der Tragweite der Weitergabe auch bezüglich etwaig betroffener Familienangehöriger erfolgen. Da bislang nicht endgültig geklärt ist, inwieweit Forschungsklauseln in Landesgesetzen über das Datenschutzrecht hinauswirkend auch von der strafrechtlich geschützten Schweigepflicht befreien, sollte im eigenen Interesse des Schweigepflichtigen stets eine konkrete Zustimmung des Betroffenen zur Weitergabe der der Schweigepflicht unterliegenden Daten an Dritte eingeholt werden. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Erwägungsgrund (75) Gemäß der Richtlinie 2001/20/EG dürfen keine Gentherapieprüfungen durchgeführt werden, die zu einer Veränderung der genetischen Keimbahnidentität der Prüfungsteilnehmer führen. Diese Bestimmung ist beizubehalten. 7e5d9eaa2fc4f64bff24a0463abee1fc5ee2ae0f 0 64 126 2016-11-30T12:49:59Z uni-oldenburg>Christoph 0 /* EU VERORDNUNG 536/2014 */ wikitext text/x-wiki Wie werden Daten veröffentlicht (z. B. anonymisiert)? '''Zusammenfassung''' GCP fordert einen Hinweis auf die anonymisierte Veröffentlichung der Daten. Die Ethikkommissionen teilen diese Auffassung. Nur in Ausnahmefällen (BDSG §40 Abs. 3) ist es erlaubt, personenbezogene Daten zu veröffentlichen. In diesem Fall muss eine Einwilligung des Studienteilnehmers eingeholt werden. '''Standardsatz / -lösung''' Werden nur aggregierte bzw. anonymisierte Daten für Veröffentlichungen verwendet, kann folgender Standardsatz verwendet werden: „Die Studienergebnisse werden ohne Bezug zu Ihrer Person veröffentlicht“. === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Sofern Daten personenbezogen publiziert werden sollen, ist dies einer der vorgesehenen Verwendungszwecke und damit von der Informationspflicht und nach § 40 Abs. 3 Nr. 1 BDSG in der Regel von der Einwilligungspflicht mit umfasst. Gleichwohl wäre eine Publikation, die einen Betroffenen identifizierbar beschreibt, als Verstoß gegen 4.8.10 o) der GCP anzusehen. Erfolgt die Publikation unter Anonymisierung der Daten, entsteht auf Seiten des Verlages der Publikation kein zusätzliches datenschutzrechtliches Problem, da dort keine personenbezogenen Daten vorliegen. Für die Publikation von Daten ist die Einwilligung des Betroffenen im hier maßgeblichen Zusammenhang ausnahmsweise erforderlich, wenn sie personenbezogene Daten umfasst. Allerdings steht eine derartige Publikation nicht im Einklang mit den Vorgaben der GCP. Spezifische (datenschutz-) rechtliche Aspekte für Biomaterialien Handelt es sich um die Veröffentlichung von Studienergebnissen, die anhand gesammelter Biomaterialien erzielt worden sind, gelten die Ausführungen zu Item 40 ergänzend. === Bewertung === Wissenschaftliche Veröffentlichungen verwenden in der Regel aggregierte bzw. anonymisierte Daten. Der Hinweis auf die Veröffentlichungen von solchen Daten kann aus datenschutzrechtlicher Sicht entfallen, ist jedoch von GCP gefordert. Er sollte nicht zuletzt als eine zusätzliche vertrauensbildende Maßnahme aufgenommen werden. Nur in Ausnahmefällen ist es erlaubt, personenbezogene Daten zu veröffentlichen. In diesem Fall muss eine gesonderte Einwilligung des Studienteilnehmers eingeholt werden. Gemäß EU V 536-2014 sollte der Sponsor eine Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung zusammen mit einer für einen Laien verständlichen Zusammenfassung sowie gegebenenfalls den Bericht über die klinische Prüfung innerhalb der festgesetzten Fristen übermitteln. Die EU Verordnung 536-2014 bezieht sich bezüglich des Standards der Berichterstattung auf ICH-GCP. === AMG === § 42b (3) [...] Mit Ausnahme des Namens und der Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers oder des Sponsors sowie der Angabe des Namens und der Anschrift von nach § 4a des Bundesdatenschutzgesetzes einwilligender Prüfärzte dürfen die Berichte nach Satz 1 keine personenbezogenen, insbesondere patientenbezogenen Daten enthalten. === GCP === 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] o) [...] If the results of the trial are published, the subject’s identity will remain confidential. === Deklaration von Helsinki 2013 === 36. Forscher, Verfasser, Sponsoren, Herausgeber und Verleger haben im Hinblick auf die Veröffentlichung und Verbreitung der Forschungsergebnisse ethische Verpflichtungen. Forscher sind verpflichtet, die Ergebnisse ihrer Forschung am Menschen öffentlich verfügbar zu machen und sind im Hinblick auf die Vollständigkeit und Richtigkeit ihrer Berichte rechenschaftspflichtig. Alle Beteiligten sollen anerkannten Leitlinien für ethische Berichterstattung („ethical reporting“) folgen. Negative und nicht schlüssige Ergebnisse müssen ebenso wie positive veröffentlicht oder in anderer Form öffentlich verfügbar gemacht werden. In der Publikation müssen Finanzierungsquellen, institutionelle Verbindungen und Interessenkonflikte dargelegt werden. [...] === BDSG === §40 (3) Die wissenschaftliche Forschung betreibenden Stellen dürfen personenbezogene Daten nur veröffentlichen, wenn 1. der Betroffene eingewilligt hat oder 2. dies für die Darstellung von Forschungsergebnissen über Ereignisse der Zeitgeschichte unerlässlich ist. === DAE Empf genDat === I.Grundlagen: Zu berücksichtigen ist weiterhin, dass genetische Untersuchungen Informationen über den genetischen Status nicht nur des Probanden, sondern auch nicht untersuchter Familienmitglieder offenbaren können. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Erwägungsgründe (39) Der Sponsor sollte eine Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung zusammen mit einer für einen Laien verständlichen Zusammenfassung sowie gegebenenfalls den Bericht über die klinische Prüfung innerhalb der festgesetzten Fristen übermitteln. Wenn es aus wissenschaftlichen Gründen, z. B. wenn die klinische Prüfung in Drittländern noch andauert und Daten von diesem Teil der Prüfung nicht zur Verfügung stehen, weswegen eine statistische Analyse nicht aussagekräftig wäre, nicht möglich ist, die Zusammenfassung der Ergebnisse innerhalb der festgesetzten Fristen zu übermitteln, sollte der Sponsor dies im Prüfplan erläutern und angeben, wann die Ergebnisse übermittelt werden. (43) Die Mitglieder der Internationalen Konferenz zur Angleichung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, „ICH“) haben sich auf ausführliche Leitlinien für die gute klinische Praxis geeinigt, die mittlerweile einen international anerkannten Standard für den Aufbau und die Durchführung klinischer Prüfungen sowie für die diesbezüglichen Aufzeichnungen und die Berichterstattung darüber darstellen; sie entsprechen Grundsätzen, die ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes haben. Bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen und bei den diesbezüglichen Aufzeichnungen und der Berichterstattung darüber können sich detaillierte Fragen zu dem geeigneten Qualitätsstandard stellen. In einem solchen Fall sollten die ICH-Leitlinien zur guten klinischen Praxis zur Anwendung der in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen angemessen berücksichtigt werden, sofern keine anderen spezifischen Leitlinien der Kommission vorliegen und die genannten Leitlinien mit dieser Verordnung vereinbar sind. (51) Die im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten sollten so aufgezeichnet, gehandhabt und aufbewahrt werden, dass dadurch die Sicherheit und die Rechte der Prüfungsteilnehmer sowie die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten gewahrt bleiben und eine akkurate Berichterstattung und Auswertung sowie eine wirksame Überwachung durch den Sponsor und wirksame Inspektionen durch die Mitgliedstaaten sichergestellt sind. (67) Damit bei den klinischen Prüfungen ein ausreichendes Maß an Transparenz besteht, sollten in dieser EU-Datenbank alle über das EU-Portal übermittelten relevanten Informationen zu klinischen Prüfungen erfasst werden. Die EU-Datenbank sollte öffentlich zugänglich sein, und die Daten sollten in einem Format präsentiert werden, das die Suche erleichtert; zusammenhängende Daten und Dokumente sollten durch die EU-Prüfungsnummer und durch Hyperlinks verknüpft werden, indem beispielsweise die Zusammenfassung, die Zusammenfassung für den Laien, der Prüfplan und der Studienabschlussbericht einer klinischen Prüfung verknüpft werden; auch sollte es Links zu Daten aus anderen klinischen Prüfungen geben, bei denen dasselbe Prüfpräparat verwendet wurde. [...] In der EU-Datenbank sollten keine personenbezogenen Daten zu den an einer Prüfung teilnehmenden Prüfungsteilnehmern erfasst werden. Die in der EU-Datenbank enthaltenen Informationen sollten öffentlich zugänglich sein, sofern es nicht aus besonderen Gründen erforderlich ist, bestimmte Angaben nicht zu veröffentlichen, um das Recht auf Privatsphäre und das Recht auf den Schutz personenbezogener Daten einer Person, die in den Artikeln 7 und 8 der Charta verankert sind, zu wahren. Die öffentlich verfügbaren Informationen in der EU-Datenbank sollten dazu beitragen, die öffentliche Gesundheit zu schützen, die Innovationsfähigkeit der europäischen medizinischen Forschung zu stärken und gleichzeitig den berechtigten wirtschaftlichen Interessen der Sponsoren Rechnung tragen. (68) Für die Zwecke dieser Verordnung sollten die in einem Studienabschlussbericht enthaltenen Daten grundsätzlich nicht mehr als vertrauliche geschäftliche Informationen gelten, sobald eine Zulassung erteilt wurde, das Verfahren 27.5.2014 L 158/8 Amtsblatt der Europäischen Union DE zur Erteilung einer Zulassung abgeschlossen ist oder der Antrag auf Zulassung zurückgezogen wurde. Zusätzlich sollten die Hauptmerkmale einer klinischen Prüfung, die Schlussfolgerung zu Teil I des Bewertungsberichts zur Genehmigung einer klinischen Prüfung und die Entscheidung über die Zulassung einer klinischen Prüfung, die wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung und die Ergebnisse der klinischen Prüfung, einschließlich der Gründe für eine vorübergehende Unterbrechung und einen Abbruch, grundsätzlich nicht als vertraulich gelten. Artikel 2 Begriffsbestimmungen (2) 35. „Studienabschlussbericht“ einen Bericht über die klinische Prüfung in einem leicht durchsuchbaren Format, der gemäß Anhang I Teil I Modul 5 der Richtlinie 2001/83/EG erarbeitet wurde und mit einem Antrag auf Zulassung vorgelegt wird. Artikel 29 (6) Der Prüfungsteilnehmer wird darüber informiert, dass die Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung und eine Zusammenfassung, die in einer für Laien verständlichen Sprache formuliert ist, unabhängig vom Ergebnis der klinischen Prüfung in der in Artikel 81 genannten EU-Datenbank („EU-Datenbank“) gemäß Artikel 37 Absatz 4 bereitgestellt werden, sowie — soweit möglich — wann dies geschehen wird. aaea53fd6ab2837d89fbfd8b7d1d4a5fb4e398a6 0 65 128 2016-11-30T12:51:05Z uni-oldenburg>Christoph 0 /* GCP */ wikitext text/x-wiki Werden dem Patienten seine individuellen Ergebnisse aus seinen Studienuntersuchungen mitgeteilt? '''Zusammenfassung''' Aus dem Recht auf informationelle Selbstbestimmung und dem im Bundesdatenschutzgesetz genannten Recht einer Person, Einsicht in die über ihn gespeicherten Angaben zu bekommen, folgt, dass der Patient grundsätzlich die Möglichkeit hat, individuelle Analyseergebnisse zu erfragen. Allerdings ist diese Rückmeldung dann an bestimmte Bedingungen zu knüpfen, z. B. Einbeziehung einer Ethikkommission oder, insbesondere bei der Rückmeldung genetischer (prädiktiver) Ergebnisse, die Einhaltung etablierter Standards. Diese umfassen eine ausführliche vorherige Beratung über mögliche Untersuchungsergebnisse sowie die Benachrichtigung durch Berufsgruppen mit entsprechender Beratungskompetenz (z. B. Humangenetiker). Der hierbei zu leistende Aufwand kann allerdings insbesondere bei großen Untersuchungspopulationen erheblich sein. Es wird andererseits gefordert, dem Patienten auch ein ""Recht auf Nichtwissen"" zuzugestehen und dies in der Einwilligung zu vereinbaren. [ZEK, 2003; Wellbrock, 2003] Ob von Seiten des Wissenschaftlers aus dem Auskunftsrecht des Patienten eine Mitteilungspflicht erwächst, den Patienten über alle ihn betreffenden Ergebnisse oder Zufallsbefunde auch ohne Rückfrage durch den Patienten zu unterrichten, wird äußerst zurückhaltend bewertet. '''Standardsatz / -lösung''' In dem hier gewählten spezifischen Beispielszenario ist ein Verzicht des Patienten/Probanden auf Rückmeldung vereinbart: „Ich verzichte auf die Rückmeldung von Ergebnissen von Untersuchungsergebnissen.“ Beispielszenario für eine Rückmeldung von Ergebnissen: „Sie haben erklärt, dass Ihnen Ergebnisse aus den Untersuchungen [hier evtl. eine Liste oder nähere Beschreibung der Untersuchungen], die Ihre Person betreffen, mitgeteilt werden sollen. Um Sie kontaktieren zu können, werden Ihre Adressdaten in der Biomaterialbank xy gespeichert. Bei Vorliegen von Ergebnissen erhalten Sie von uns ein Einladungsschreiben zu einem Gespräch, in dem Ihnen ein Arzt die Ergebnisse mitteilt, Rückfragen beantwortet und gemeinsam mit Ihnen die weitere Vorgehensweise bespricht. Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass die Ergebnisse ggf. gegenüber Versicherungen anzuzeigen sind und dass sich aus den Untersuchungsergebnissen möglicherweise auch Konsequenzen für Verwandte ergeben.“ (siehe hierzu auch Kapitel 6 „Spezifische Probleme bei der Forschung mit Biomaterialien“). === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Die Entscheidung über das Recht auf Nichtwissen eines Patienten bezüglich erzielter Ergebnisse ist auf der Basis ethischer Kriterien zu treffen. Die Thematik weist zwar datenschutzrechtliche Implikationen auf, jedoch können diese erst im Anschluss an die notwendige ethische Grundentscheidung sinnvoll aufgezeigt werden. So hilft es beispielsweise wenig weiter, wenn dem Betroffenen zwar gesagt wird, welche Benachrichtigungen ihm üblicherweise zuteil werden, er aber unter Berufung auf sein „Recht auf Nichtwissen“ auf diese Benachrichtigungen verzichtet, ohne dass er genau weiß, um welche Inhalte und deren mögliche Relevanz für ihn es bei diesem Verzicht letztlich geht. Ein solches Verfahren kann deshalb ohne gesicherte Abwägung höherwertiger Rechtsgüter (derzeit) nicht empfohlen werden. „Handfester“ und für den Betroffenen auch durchschaubarer ist hingegen die Frage nach der Nutzung seiner Adresse zu Zwecken der Kontaktaufnahme mit ihm zu einem späteren Zeitpunkt, gegebenenfalls auch mit dem Zweck zusätzlicher Datenerhebung. Diese Verwendungszusammenhänge können dem Patienten ohne weiteres erklärt werden, auch kann erläutert werden, aus welchen Gründen Kontaktaufnahmen und Nacherhebungen nötig werden (könnten). Da aber allein die Mitteilung an den Patienten, seine Adresse werde gespeichert, noch nicht zwingend bedeutet, dass diese dann später auch für die vorerwähnten Zwecke genutzt werden kann, ist der Patient auf diese Zwecke ausdrücklich hinzuweisen, damit nicht Zweifel darüber aufkommen können, ob seine Einwilligungserklärung auch diese Adressenverwendung abdeckt. === Bewertung === Der Patient hat das Recht, jederzeit Auskunft über seine gespeicherten Daten zu erhalten. Eine Mitteilung von Ergebnissen (beispielsweise aus der genetischen Untersuchung von Biomaterialien des Patienten) ohne Nachfrage lässt sich daraus nicht ableiten. Allerdings kann aus ethischen oder medizinischen Gründen eine Benachrichtigung der Patienten als notwenig erachtet werden (Zufallsbefunde, neue Therapiemöglichkeiten). Diese Entscheidung ist individuell zu fällen, evtl. unter Einschaltung entsprechender Institutionen (Ethikkommission). Macht der Patient von seinem Auskunftsrecht Gebrauch, so ist er über die Analyseergebnisse nach den etablierten klinischen Standards zu informieren (Ausführliche Beratung, Aufklärung durch Personen mit Beratungskompetenz, z.B. Arzt, Humangenetiker). === Deklaration von Helsinki 2013 === 26. [...] Allen Versuchspersonen medizinischer Forschung sollte die Möglichkeit gegeben werden, über den allgemeinen Ausgang und die allgemeinen Ergebnisse der Studie informiert zu werden. 36. Forscher, Verfasser, Sponsoren, Herausgeber und Verleger haben im Hinblick auf die Veröffentlichung und Verbreitung der Forschungsergebnisse ethische Verpflichtungen. Forscher sind verpflichtet, die Ergebnisse ihrer Forschung am Menschen öffentlich verfügbar zu machen und sind im Hinblick auf die Vollständigkeit und Richtigkeit ihrer Berichte rechenschaftspflichtig. === BDSG === § 19 Auskunft an den Betroffenen (1) Dem Betroffenen ist auf Antrag Auskunft zu erteilen über 1. die zu seiner Person gespeicherten Daten, auch soweit sie sich auf die Herkunft dieser Daten beziehen, 2. die Empfänger oder Kategorien von Empfängern, an die die Daten weitergegeben werden, und 3. den Zweck der Speicherung. In dem Antrag soll die Art der personenbezogenen Daten, über die Auskunft erteilt werden soll, näher bezeichnet werden. § 33 Benachrichtigung des Betroffenen (2) Eine Pflicht zur Benachrichtigung besteht nicht, wenn […] 2. die Daten nur deshalb gespeichert sind, weil sie aufgrund gesetzlicher, satzungsmäßiger oder vertraglicher Aufbewahrungsvorschriften nicht gelöscht werden dürfen oder ausschließlich der Datensicherung oder der Datenschutzkontrolle dienen und eine Benachrichtigung einen unverhältnismäßigen Aufwand erfordern würde, 3. die Daten nach einer Rechtsvorschrift oder ihrem Wesen nach, namentlich wegen des überwiegenden rechtlichen Interesses eines Dritten, geheimgehalten werden müssen, [...] 5. die Speicherung oder Übermittlung für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung erforderlich ist und eine Benachrichtigung einen unverhältnismäßigen Aufwand erfordern würde, 6. die zuständige öffentliche Stelle gegenüber der verantwortlichen Stelle festgestellt hat, dass das Bekanntwerden der Daten die öffentliche Sicherheit oder Ordnung gefährden oder sonst dem Wohle des Bundes oder eines Landes Nachteile bereiten würde, 7. die Daten für eigene Zwecke gespeichert sind und a) aus allgemein zugänglichen Quellen entnommen sind und eine Benachrichtigung wegen der Vielzahl der betroffenen Fälle unverhältnismäßig ist, oder b) die Benachrichtigung die Geschäftszwecke der verantwortlichen Stelle erheblich gefährden würde, es sei denn, dass das Interesse an der Benachrichtigung die Gefährdung überwiegt, § 34 Auskunft an den Betroffenen (1) Die verantwortliche Stelle hat dem Betroffenen auf Verlangen Auskunft zu erteilen über 1. die zu seiner Person gespeicherten Daten, auch soweit sie sich auf die Herkunft dieser Daten beziehen, 2. den Empfänger oder die Kategorien von Empfängern, an die Daten weitergegeben werden, und 3. den Zweck der Speicherung. Der Betroffene soll die Art der personenbezogenen Daten, über die Auskunft erteilt werden soll, näher bezeichnen. […] (7) Eine Pflicht zur Auskunftserteilung besteht nicht, wenn der Betroffene nach § 33 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 3 und 5 bis 7 nicht zu benachrichtigen ist. === DAE Empf genDat === II. Teilnahme an epidemiologischen Studien: [...Dies gilt] auch für seine potentiell betroffenen Familienangehörigen. Im Rahmen der Aufklärung ist nicht nur die Frage zu klären, ob, sondern auch wie weit ggf. der Patient bzw. Proband über das bei der Untersuchung gewonnene Wissen informiert werden will. Das Recht auf Nicht-Wissen muss in gleicher Weise gewährleistet werden wie das Recht auf Wissen. IV. Erhebung und Verwendung von Daten [...] Für die Mitteilung von Studienergebnissen, die für den Probanden oder dessen Familie relevant sind, sollten Bedingungen gelten, wie sie für die prädiktive Diagnostik anerkannt sind. Ein Aspekt der Relevanz ist z.B. immer dann gegeben, wenn präventive Maßnahmen oder auch Frühdiagnostik und / oder Therapie bereits existieren oder inzwischen entwickelt wurden, über die der Proband aufgeklärt werden sollte. [...] Der Proband ist darauf hinzuweisen, dass die Anonymisierung – in seinem Interesse – eine Information über Untersuchungsergebnisse ausschließt. Besteht er auf einer solchen Information, sind die Rahmenbedingungen für die vorübergehende Verwendung nicht anonymisierter Daten exakt festzulegen. In solchen Fällen könnte sich eine Datentreuhänderschaft anbieten. [...] b68d54af9465d7327df89169704582bec714bb76 0 66 130 2016-11-30T12:52:29Z uni-oldenburg>Christoph 0 wikitext text/x-wiki Welche Datenschutzrechte hat der Patient? Werden alle Datenschutzbestimmungen eingehalten? '''Zusammenfassung''' In den meisten untersuchten Quellen wird gefordert, dass die Patienteninformation die dem Patienten zustehenden Datenschutzrechte benennen sollen. Dies sind im Besonderen das Recht auf Auskunft und Berichtigung, Recht auf Löschung bzw. Sperrung. Auf Einschränkungen dieser Rechte im Rahmen von Spezialgesetzten (AMG) oder durch gesetzliche bzw. berufsrechtliche geforderte Aufbewahrungsfristen ist der Patient ebenfalls hinzuweisen. '''Standardsatz / -lösung''' „Sie können jederzeit Auskunft über Ihre gespeicherten Daten verlangen. Sie haben das Recht, fehlerhafte Daten berichtigen zu lassen. Sie haben das Recht, zu jeder Zeit die Einwilligung zur Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten zu widerrufen oder Daten löschen zu lassen, soweit nicht gesetzliche Bestimmungen dem entgegenstehen. Im Falle einer anonymisierten Speicherung Ihrer Daten ist die Löschung auf Wunsch nicht möglich.“ Für AMG-Studien: „Die Einwilligung zur Erhebung und Verarbeitung von Angaben über die Gesundheit ist unwiderruflich.“ Spezifischer Zusatz bei der Erhebung von Proben: ""Ich bin mir bewusst, dass im Falle einer anonymisierten Nutzung meiner Proben eine Rückforderung nicht möglich ist."" === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Diese Rechte sind dem Patienten gesetzlich garantiert, ein ausdrücklicher Hinweis darauf ist damit eigentlich nicht erforderlich. Aber auch hier könnte der Aspekt der „vertrauensbildenden Maßnahme“ für eine zusätzliche Nennung sprechen. === Bewertung === Jeder Patient hat eine Reihe von gesetzlich verankerten Datenschutzrechten (z. B. Recht auf Widerruf, Einsicht, Berichtigung, Löschung, Sperrung, Anrufung des zuständigen Datenschutzbeauftragten), die ihm auch ohne explizite Nennung in der Patienteninformation bzw. -einwilligung zustehen. Auf die Möglichkeit der Sperrung von Daten muss nicht hingewiesen werden, da im Zusammenhang mit Forschungsvorhaben kein Fall vorstellbar ist, wo diese Vorgehensweise notwendig ist. Der Alternative „Löschung“ ist hierbei Vorrang zu geben. Auf das Recht auf Auskunft und Berichtigung sowie auf das Recht auf Widerruf der weiteren Datenverarbeitung bzw. auf Ausnahmen davon (AMG) sollte dennoch ausdrücklich hingewiesen werden, ebenso, dass bei anonymisierter Verarbeitung der Daten bzw. anonymisierter Speicherung der Proben von dem Recht auf Einsichtnahme, Löschung oder Vernichtung kein Gebrauch mehr gemacht werden kann. === AMG === § 40 (2a) [...] Sie [die betroffene Person] ist insbesondere darüber zu informieren, dass [...] 2. die Einwilligung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe c unwiderruflich ist, 3. im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erklärten Einwilligung die gespeicherten Daten weiterhin verwendet werden dürfen, soweit dies erforderlich ist, um a) Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittelsfestzustellen, b) sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen der betroffenen Person nicht beeinträchtigt werden, c) der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen zu genügen, 4. die Daten bei den genannten Stellen für die auf Grund des § 42 Abs. 3 bestimmten Fristen gespeichert werden. Im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erklärten Einwilligung haben die verantwortlichen Stellen unverzüglich zu prüfen, inwieweit die gespeicherten Daten für die in Satz 2 Nr. 3 genannten Zwecke noch erforderlich sein können. === EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG === Artikel 13 Informationspflicht bei Erhebung von personenbezogenen Daten bei der betroffenen Person (1) b) gegebenenfalls die Kontaktdaten des Datenschutzbeauftragten; (2) b) das Bestehen eines Rechts auf Auskunft seitens des Verantwortlichen über die betreffenden personenbezogenen Daten sowie auf Berichtigung oder Löschung oder auf Einschränkung der Verarbeitung oder eines Widerspruchsrechts gegen die Verarbeitung sowie des Rechts auf Datenübertragbarkeit; Artikel 14 Informationspflicht, wenn die personenbezogenen Daten nicht bei der betroffenen Person erhoben wurden (2) c) das Bestehen eines Rechts auf Auskunft seitens des Verantwortlichen über die betreffenden personenbezogenen Daten sowie auf Berichtigung oder Löschung oder auf Einschränkung der Verarbeitung und eines Widerspruchsrechts gegen die Verarbeitung sowie des Rechts auf Datenübertragbarkeit; Artikel 15 Auskunftsrecht der betroffenen Person === Deklaration von Helsinki 2013 === 9. Es ist die Pflicht des Arztes, der sich an medizinischer Forschung beteiligt, [...] die Vertraulichkeit persönlicher Informationen der Versuchsteilnehmer zu schützen. Die Verantwortung für den Schutz von Versuchspersonen muss stets der Arzt oder ein anderer Angehöriger eines Heilberufes tragen und nie die Versuchsperson selbst, auch dann nicht, wenn sie ihr Einverständnis gegeben hat. === BDSG === §6 (1) Die Rechte des Betroffenen auf Auskunft (§§ 19, 34) und auf Berichtigung, Löschung oder Sperrung (§§ 20, 35) können nicht durch Rechtsgeschäft ausgeschlossen oder beschränkt werden. §34 (1) Die verantwortliche Stelle hat dem Betroffenen auf Verlangen Auskunft zu erteilen über 1. die zu seiner Person gespeicherten Daten, auch soweit sie sich auf die Herkunft dieser Daten beziehen, 2. Empfänger oder Kategorien von Empfängern, an die Daten weitergegeben werden, und 3. den Zweck der Speicherung. [...] === DAE Empf genDat === IV. Erhebung und Verwendung von Daten [..] Die Rechte des Probanden auf Auskunft und Einsicht in die Unterlagen sind zu gewährleisten. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Erwägungsgründe (84) Der Europäische Datenschutzbeauftragte hat eine Stellungnahme (1) nach Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 abgegeben. KAPITEL V SCHUTZ DER PRÜFUNGSTEILNEHMER UND EINWILLIGUNG NACH AUFKLÄRUNG Artikel 28 Allgemeine Bestimmungen (2) Die wissenschaftliche Forschung, für die die Daten außerhalb des Prüfplans der klinischen Prüfung verwendet werden, wird gemäß dem für den Datenschutz geltenden Recht durchgeführt. Artikel 56 Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen (1) Alle Daten zu einer klinischen Prüfung werden durch den Sponsor oder gegebenenfalls den Prüfer so aufgezeichnet, verarbeitet, behandelt und gespeichert, dass sie korrekt übermittelt, ausgelegt und überprüft werden können, wobei gleichzeitig die Vertraulichkeit der Unterlagen und der personenbezogenen Daten der Prüfungsteilnehmer gemäß dem geltenden Recht zum Datenschutz gewahrt bleibt. Artikel 93 Datenschutz (1) Bei der Verarbeitung personenbezogener Daten im Rahmen der Durchführung dieser Verordnung wenden die Mitgliedstaaten Richtlinie 95/46/EG an. (2) Bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Kommission und die Agentur im Rahmen der Durchführung dieser Verordnung gilt die Verordnung (EG) Nr. 45/2001. e00af02c67ad1dc704543c5eae8b2b613b8a0aa2 0 81 160 2016-11-30T13:07:01Z uni-oldenburg>Christoph 0 wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Gemäß MPG wird die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter oder Betreuer abgegeben. Die EU Verordnung 536-2014 benennt explizit die zusätzliche Einwilligung durch den Minderjährigen. '''Standardsatz / -lösung''' Ich bin damit einverstanden an der Studie/dem Forschungsvorhaben teilzunehmen, wenn meine Eltern auch einverstanden sind. Ich weiß, worum es bei der Studie/dem Forschungsvorhaben geht und alle meine Fragen sind beantwortet worden. === MPG === § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...] 4. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter oder Betreuer abgegeben. Sie ist nur wirksam, wenn dieser durch einen Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch durch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. Ist der Minderjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen, so ist auch seine schriftliche Einwilligung erforderlich. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 29 Einwilligung nach Aufklärung (1) Die Einwilligung nach Aufklärung wird nach entsprechender Aufklärung gemäß Absatz 2 von der Person, die das Gespräch gemäß Absatz 2 Buchstabe c geführt hat, sowie vom Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seinem gesetzlichen Vertreter schriftlich erteilt, datiert und unterzeichnet. Ist der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung schriftlich zu erteilen, kann die Einwilligung in geeigneter alternativer Weise in Anwesenheit mindestens eines unparteiischen Zeugen erteilt und aufgezeichnet werden In diesem Fall unterzeichnet und datiert der Zeuge das Dokument zur Einwilligung nach Aufklärung. Der Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein gesetzlicher Vertreter erhält eine Ausfertigung des Dokuments oder der Aufzeichnung, mit dem die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde. Die Einwilligung nach Aufklärung ist zu dokumentieren. Dem Prüfungsteilnehmer oder seinem gesetzlichen Vertreter ist eine angemessene Frist zu gewähren, um über seine Entscheidung, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, nachzudenken. (8) Diese Verordnung lässt nationales Recht unberührt, das vorschreibt, dass ein Minderjähriger, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und die ihm erteilten Informationen zu beurteilen, zusätzlich zu der Einwilligung nach Aufklärung durch den gesetzlichen Vertreter selbst der Teilnahme zustimmen muss, damit er an einer klinischen Prüfung teilnehmen kann. 80f7a3293f2a4cb8149e665443f7e42abbb264c1 0 84 166 2016-11-30T13:07:30Z uni-oldenburg>Christoph 0 wikitext text/x-wiki Einwilligung zur Teilnahme mit Hinweis auf Freiwilligkeit und Rücktrittsmöglichkeit. '''Zusammenfassung''' Der zentrale Satz einer Einwilligungserklärung "Ich willige in die Teilnahme an der Studie ein" wird von allen Quellen gefordert. Die Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben wird in der Regel zusammen mit dem Hinweis auf Freiwilligkeit und Rücktrittsmöglichkeit formuliert. Die Schriftlichkeit der Einwilligung wird vom Arzneimittelgesetz gefordert. Dort ist außerdem festgelegt, dass sich "die Einwilligung [...] ausdrücklich auch auf die Erhebung und Verarbeitung von Angaben über die Gesundheit beziehen" muss. [AMG, 2004] Die durch die EU Verordnung 536-2014 eingeführte Einwilligung bei Cluster-Prüfungen geht von einer Einwilligung nach Aufklärung einer Cluster-Prüfung aus, wenn der potentielle Prüfungsteilnehmer keine Einwände gegen seine Teilnahme erhebt. '''Standardsatz / -lösung''' „Ich erkläre hiermit meine Teilnahme an der oben genannten Studie/dem oben genannten Forschungsvorhaben. Ich wurde darauf hingewiesen, dass meine Teilnahme an der Studie/dem Forschungsvorhaben freiwillig ist und dass ich das Recht habe, diese(s) jederzeit ohne Angabe von Gründen zu beenden, ohne dass mir dadurch Nachteile entstehen.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Der Hinweis auf die Freiwilligkeit und die jederzeitige Rücktrittsmöglichkeit wird bereits im Informationsteil behandelt. Aufgrund der besonderen Bedeutung dieser Punkte sollte der Patient aber auch im Rahmen der Einwilligungserklärung nochmals bestätigen, dass dieser Hinweis erfolgt ist. Spezifische (datenschutz-) rechtliche Aspekte für Biomaterialien: Wenn die Sammlung und Lagerung von Biomaterialien des Einwilligenden zu Zwecken erfolgt, die über denjenigen der aktuellen Studienbeteiligung hinausreichen, so muss die Einwilligungserklärung diesen Umstand explizit abdecken. Nur dann ist sichergestellt, dass diese eingeschlossen sind und damit die Verarbeitung personenbezogener Daten des Einwilligenden für diese Zwecke zulässig ist. Selbstverständlich muss aber auch die zugehörige Patienteninformation über diese Zwecke informieren. === Bewertung === Die Einwilligung des Patienten muss mit einem Standardsatz, der die Freiwilligkeit der Teilnahme an der Studie/dem Forschungsvorhaben dokumentiert, bekundet werden. Der Patient muss an dieser Stelle explizit auf seine Möglichkeit hingewiesen werden, seine Einwilligung – ohne Nachteile für ihn – jederzeit widerrufen zu können. Da dieser Satz die zentrale Aussage der Einwilligungserklärung ist, sollte er an prominenter Stelle (am Anfang der Einwilligungserklärung oder direkt vor der Unterschrift des Patienten) stehen. === GCP-V === §3 (2b) Einwilligung nach Aufklärung ist die Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die in Schriftform abgefasst, datiert und unterschrieben werden muss und nach ordnungsgemäßer Unterrichtung über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Prüfung und nach Erhalt einer entsprechenden Dokumentation freiwillig von einer Person, die ihre Einwilligung geben kann oder aber, wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihrem gesetzlichen Vertreter getroffen wird. Kann die betreffende Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen eine mündliche Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen erteilt werden. === MPG === § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, ihre Einwilligung hierzu erteilt hat, nachdem sie durch einen Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch durch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist und mit dieser Einwilligung zugleich erklärt, dass sie mit der im Rahmen der klinischen Prüfung erfolgenden Aufzeichnung von Gesundheitsdaten und mit der Einsichtnahme zu Prüfungszwecken durch Beauftragte des Auftraggebers oder der zuständigen Behörde einverstanden ist, [...] === GCP === (M/D) 3.1.6 When a non-therapeutic trial is to be carried out with the consent of the subject’s legally acceptable representative (see 4.8.12, 4.8.14), the IRB/IEC should determine that the proposed protocol and/or other document(s) adequately addresses relevant ethical concerns and meets applicable regulatory requirements for such trials. 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] m) That the subject's participation in the trial is voluntary and that the subject may refuse to participate or withdraw from the trial, at any time, without penalty or loss of benefits to which the subject is otherwise entitled. === Deklaration von Helsinki 2013 === 26. [...] Nachdem er sich vergewissert hat, dass die potentielle Versuchsperson diese Informationen verstanden hat, hat der Arzt oder eine andere angemessen qualifizierte Person die freiwillige Informierte Einwilligung (Einwilligung nach Aufklärung ‐ „informed consent“) der Versuchsperson – vorzugsweise in schriftlicher Form – einzuholen. Falls die Einwilligung nicht in schriftlicher Form geäußert werden kann, muss die nichtschriftliche Einwilligung formell dokumentiert und bezeugt werden. === BDSG === §4a (1) Die Einwilligung ist nur wirksam, wenn sie auf der freien Entscheidung des Betroffenen beruht. [...] === DAE Empf genDat === I.Grundlagen: Wegen der möglichen Reichweite genetischer Diagnosen darf eine personenbezogene genetische Untersuchung grundsätzlich (d.h. vorbehaltlich näher zu begründender Ausnahmen) nur aufgrund einer freiwilligen und informierten Zustimmung des Betroffenen erfolgen; dies gilt auch im Rahmen der Forschung. An die Wirksamkeit dieser Einwilligung sind wegen der besonderen Sensibilität genetischer Daten hohe Anforderungen zu stellen. II. Teilnahme an epidemiologischen Studien: Für die Untersuchung genetischer Merkmale im Rahmen von epidemiologischen Studien liegt die Entscheidung über die Teilnahme - wie bei anderen Studien - grundsätzlich beim Probanden, bei nicht Einwilligungsfähigen beim gesetzlichen Vertreter (Eltern bzw.Betreuer). Jedes Drängen zur genetischen Diagnostik, jeder Automatismus müssen vermieden werden. Zu berücksichtigen ist, dass auch gewährte oder in Aussicht gestellte Vorteile eine unangemessene Beeinflussung beinhalten können. [...] III. Verwendung von Gewebeproben: Die Aufbewahrung, Verwendung und sonstige Nutzung von Gewebeproben erfordert grundsätzlich eine Zustimmung des Betroffenen. Je tiefer die fragliche Untersuchung oder Verwendung des Materials in die Persönlichkeitssphäre des Probanden oder Dritter eingreift (wobei auch Art und Ausmaß der Anonymisierung eine erhebliche Rolle spielen), um so höher sind die Anforderungen an die informierte Zustimmung des Probanden. IV. Erhebung und Verwendung von Daten Die genetische Diagnostik kann erst begonnen werden, wenn der Proband nach Aufklärung sein schriftliches Einverständnis gegeben hat. In diesem sensiblen Bereich wäre es in der Regel bedenklich, hiervon abzuweichen (vgl. § 4 Abs. 2, § 4a Abs. 1-3 BDSG). [...] Ein Zugang zu genetischen Daten darf nur nach einer Entbindung von der Schweigepflicht erfolgen. Sie muss in Kenntnis aller ggf. weiterzugebenden Fakten und im Bewusstsein der Tragweite der Weitergabe auch bezüglich etwaig betroffener Familienangehöriger erfolgen. Da bislang nicht endgültig geklärt ist, inwieweit Forschungsklauseln in Landesgesetzen über das Datenschutzrecht hinauswirkend auch von der strafrechtlich geschützten Schweigepflicht befreien, sollte im eigenen Interesse des Schweigepflichtigen stets eine konkrete Zustimmung des Betroffenen zur Weitergabe der der Schweigepflicht unterliegenden Daten an Dritte eingeholt werden. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 2 Begriffsbestimmungen (2) 21.„Einwilligung nach Aufklärung“ eine aus freien Stücken erfolgende, freiwillige Erklärung der Bereitschaft, an einer bestimmten klinischen Prüfung teilzunehmen, durch einen Prüfungsteilnehmer, nachdem dieser über alle Aspekte der klinischen Prüfung, die für die Entscheidungsfindung bezüglich der Teilnahme relevant sind, aufgeklärt wurde, oder im Falle von Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Personen eine Genehmigung oder Zustimmung ihres gesetzlichen Vertreters, sie in die klinische Prüfung aufzunehmen; Artikel 29 Einwilligung nach Aufklärung (1) Die Einwilligung nach Aufklärung wird nach entsprechender Aufklärung gemäß Absatz 2 von der Person, die das Gespräch gemäß Absatz 2 Buchstabe c geführt hat, sowie vom Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seinem gesetzlichen Vertreter schriftlich erteilt, datiert und unterzeichnet. Ist der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung schriftlich zu erteilen, kann die Einwilligung in geeigneter alternativer Weise in Anwesenheit mindestens eines unparteiischen Zeugen erteilt und aufgezeichnet werden In diesem Fall unterzeichnet und datiert der Zeuge das Dokument zur Einwilligung nach Aufklärung. Der Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein gesetzlicher Vertreter erhält eine Ausfertigung des Dokuments oder der Aufzeichnung, mit dem die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde. Die Einwilligung nach Aufklärung ist zu dokumentieren. Dem Prüfungsteilnehmer oder seinem gesetzlichen Vertreter ist eine angemessene Frist zu gewähren, um über seine Entscheidung, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, nachzudenken. Artikel 30 Einwilligung nach Aufklärung bei Cluster-Prüfungen (1) Wird eine klinische Prüfung ausschließlich in einem Mitgliedstaat durchgeführt, kann dieser Mitgliedstaat unbeschadet des Artikels 35 und abweichend von Artikel 28 Absatz 1 Buchstaben b, c und g sowie von Artikel 29 Absatz 1, Artikel 29 Absatz 2 Buchstabe c und Artikel 29 Absätze 3, 4 und 5 sowie von Artikel 31 Absatz 1 Buchstaben a, b und c und Artikel 32 Absatz 1 Buchstaben a, b und c dem Prüfer gestatten, die Einwilligung nach Aufklärung mit Hilfe der vereinfachten Verfahren gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels einzuholen, sofern alle Bedingungen gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels erfüllt sind. (2) Für klinische Prüfungen, die die Voraussetzungen gemäß Absatz 3 erfüllen, gilt die Einwilligung nach Aufklärung als erteilt, wenn b) der potenzielle Prüfungsteilnehmer nach Aufklärung keine Einwände gegen seine Teilnahme an der klinischen Prüfung erhebt. (4) Der Prüfer dokumentiert alle Fälle, in denen Prüfungsteilnehmer die Teilnahme verweigern bzw. beenden, und stellt sicher, dass keine Daten für die klinische Prüfung von Prüfungsteilnehmern erhoben werden, die die Teilnahme an der klinischen Prüfung verweigert haben oder ihre Teilnahme daran beendet haben. cfbe9c9990fe8c27f4b71e56315c9c3d76a15d9b 0 83 164 2016-11-30T13:11:22Z uni-oldenburg>Christoph 0 Die Seite wurde neu angelegt: „'''Zusammenfassung''' Für den potentiellen Prüfungsteilnehmer innerhalb einer klinischen Prüfung, der innerhlab eines Clusters über die klinische Prüfung…“ wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Für den potentiellen Prüfungsteilnehmer innerhalb einer klinischen Prüfung, der innerhlab eines Clusters über die klinische Prüfung aufgeklärt wurde gilt seine Einwilligung als erteilt, wenn er keinen Einwand erhebt. === Bewertung === Die Einwilligung zu einer Cluster-Prüfung muss nicht schriftlich erfolgen, sondern sie gilt als eingewilligt wenn dieser nicht explizit widersprochen wird. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 30 Einwilligung nach Aufklärung bei Cluster-Prüfungen (2) b) der potenzielle Prüfungsteilnehmer nach Aufklärung keine Einwände gegen seine Teilnahme an der klinischen Prüfung erhebt. a63be4c7689562f786c9744803c13882568d2a65 0 80 158 2018-08-02T08:29:08Z uni-oldenburg>Tmfuser 0 wikitext text/x-wiki Hinweis darauf, dass der Patient eine Kopie der Einwilligungserklärung erhält. '''Zusammenfassung''' In der Patienteneinwilligung muss der Patient bestätigen, dass er die Patienteninformation erhalten und verstanden hat (Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der beabsichtigten Forschungen). Zusätzlich zur schriftlichen Information ist der Patient auch mündlich zu informieren, und es muss ihm Gelegenheit gegeben werden, noch offene Fragen zu stellen, die ihm "verständlich und umfassend beantwortet" werden. Diese Vorgänge sind in der Einwilligung zu dokumentieren. '''Standardsatz / -lösung''' „Ich habe die schriftliche Patienteninformation zur oben genannten Studie/Forschungsvorhaben erhalten. Mir wurde eine Kopie meiner unterschriebenen Einwilligungserklärung zur Teilnahme ausgehändigt. Ich habe beide Dokumente gelesen und verstanden. Ich wurde ausführlich – mündlich und schriftlich – über das Ziel und den Verlauf der Studie, Chancen und Risiken der Behandlung, meine Rechte und Pflichten, den mir zustehenden Versicherungsschutz und die Freiwilligkeit der Teilnahme aufgeklärt.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Wird, wie bei Item 48 vorgeschlagen, die Zusammengehörigkeit von Patienteninformation und Einwilligungserklärung unmissverständlich hergestellt und bestätigt der Betroffene zusätzlich, seine Fragen von einem Arzt beantwortet bekommen zu haben (Item 50), so ist eine erneute Bestätigung der erfolgten Aufklärung in der Einwilligungserklärung selbst eigentlich entbehrlich. Es ist jedoch sicher sinnvoll, dem Betroffenen diesen Vorgang vor seiner Unterzeichnung nochmals vor Augen zu führen. === Bewertung === In der Einwilligungserklärung muss ein Standardsatz aufgenommen werden, in dem der Patient bestätigt, dass er über die wesentlichen Punkte der Studie/des Forschungsvorhabens aufgeklärt wurde. === GCP-V === §3 (2b) Einwilligung nach Aufklärung ist die Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die in Schriftform abgefasst, datiert und unterschrieben werden muss und nach ordnungsgemäßer Unterrichtung über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Prüfung und nach Erhalt einer entsprechenden Dokumentation freiwillig von einer Person, die ihre Einwilligung geben kann oder aber, wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihrem gesetzlichen Vertreter getroffen wird. === GCP === 4.8.5 The investigator, or a person designated by the investigator, should fully inform the subject or, if the subject is unable to provide informed consent, the subject's legally acceptable representative, of all pertinent aspects of the trial including the written information given approval/ favourable opinion by the IRB/IEC. 4.8.7 Before informed consent may be obtained, the investigator, or a person designated by the investigator, should provide the subject or the subject's legally acceptable representative ample time and opportunity to inquire about details of the trial and to decide whether or not to participate in the trial. All questions about the trial should be answered to the satisfaction of the subject or the subject's legally acceptable representative. 93b0d6e01d0b0ce15bd55bd1541586da8bb48ea5 0 2 2 2018-10-24T08:01:32Z uni-oldenburg>FaridTehrani 0 wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' In den meisten untersuchten Quellen ist entsprechend den rechtlichen Rahmenbedingungen von zwei Dokumenten bzw. zwei Dokumentteilen die Rede: Der erste Teil, als Probanden/Patientenaufklärung oder -information bezeichnet, der zweite Teil als Einwilligungs- oder Einverständniserklärung. Bei der Aufklärung von Kindern wird auch eine Elterninformation gefordert [EK Freiburg, 2005]. '''Standardsatz / -lösung''' „Patienteninformation und Einwilligungserklärung zum Forschungsvorhaben „XYZ ''>Titel in der Sprache der Patienteninformation einfügen<'' der/des XYZ ''>Angabe des für die Datenverarbeitung Verantwortlichen, z.B. Universität oder Krankenhaus<''" === (Datenschutz-) Rechtliche Analyse === Eine spezifisch (datenschutz-)rechtliche Vorgabe zur konkreten Bezeichnung des Dokuments als „Patienteninformation und Einwilligungserklärung“ existiert zwar nicht. Jedoch wird diese Bezeichnung auch im (datenschutz-)rechtlichen Kontext für notwendig erachtet, um Beweisprobleme zu vermeiden, die aus missverständlichen oder mehrdeutigen Bezeichnungen resultieren könnten. Der hier vorgeschlagene Titel ist in Bezug auf den zu erwartenden Inhalt des Dokuments eindeutig und schließt diesbezügliche Irrtümer weitgehend aus. === Bewertung === Um den - rechtlich und ethisch - untrennbaren Zusammenhang zwischen den Bestandteilen „Patienteninformation“ und „Einwilligungserklärung“ zu verdeutlichen, wird ein einheitlicher Titel des Dokuments vorgeschlagen, der explizit beide Elemente umfasst. b5789bb6eb9e5478ec0db0891f7e358625547099 3 2 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' In den meisten untersuchten Quellen ist entsprechend den rechtlichen Rahmenbedingungen von zwei Dokumenten bzw. zwei Dokumentteilen die Rede: Der erste Teil, als Probanden/Patientenaufklärung oder -information bezeichnet, der zweite Teil als Einwilligungs- oder Einverständniserklärung. Bei der Aufklärung von Kindern wird auch eine Elterninformation gefordert [EK Freiburg, 2005]. '''Standardsatz / -lösung''' „Patienteninformation und Einwilligungserklärung zum Forschungsvorhaben „XYZ ''>Titel in der Sprache der Patienteninformation einfügen<'' der/des XYZ ''>Angabe des für die Datenverarbeitung Verantwortlichen, z.B. Universität oder Krankenhaus<''" === (Datenschutz-) Rechtliche Analyse === Eine spezifisch (datenschutz-)rechtliche Vorgabe zur konkreten Bezeichnung des Dokuments als „Patienteninformation und Einwilligungserklärung“ existiert zwar nicht. Jedoch wird diese Bezeichnung auch im (datenschutz-)rechtlichen Kontext für notwendig erachtet, um Beweisprobleme zu vermeiden, die aus missverständlichen oder mehrdeutigen Bezeichnungen resultieren könnten. Der hier vorgeschlagene Titel ist in Bezug auf den zu erwartenden Inhalt des Dokuments eindeutig und schließt diesbezügliche Irrtümer weitgehend aus. === Bewertung === Um den - rechtlich und ethisch - untrennbaren Zusammenhang zwischen den Bestandteilen „Patienteninformation“ und „Einwilligungserklärung“ zu verdeutlichen, wird ein einheitlicher Titel des Dokuments vorgeschlagen, der explizit beide Elemente umfasst. b5789bb6eb9e5478ec0db0891f7e358625547099 0 3 4 2018-10-25T11:30:11Z uni-oldenburg>FaridTehrani 0 /* Regulatorische Vorgaben (Rechtsgrundlagen, Leitlinien, Kodizes) */ wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' In diesem Item werden die Möglichkeiten aufgeführt, die es erlauben, die Version von Patienteninformation und -einwilligung zu bestimmen, die Vollständigkeit der Unterlagen zu prüfen, sowie den Bezug der beiden Dokumente zueinander herstellen zu können. Meist wird die Kopf- oder Fußzeile als geeigneter Platz für die Nennung dieser Angaben vorgeschlagen. Gemessen an der Anzahl der untersuchten Quellen, äußern sich nur wenige zu dieser Frage, auch werden an keiner Stelle alle Möglichkeiten gemeinsam aufgeführt. '''Standardsatz / -lösung''' Alle Seiten der Patienteninformation und Einwilligungserklärung müssen mit einer fortlaufenden Seitennummerierung (fortlaufend über beide Dokumentteile) und der aktuellen Versionsnummer gekennzeichnet sein: „Seite 1 von 8 (Version 2.0)“ === (Datenschutz-) Rechtliche Analyse === Der Umfang des Dokuments sollte aus Gründen der Nachweisbarkeit angegeben sein, weil so dessen Vollständigkeit einfach kontrolliert werden kann. Potenziellen Einwänden, die vorgesehene Information habe Lücken aufgewiesen, kann damit wirksam begegnet werden. Eine einfache Möglichkeit zur Integration beider Elemente besteht beispielsweise in der in Textverarbeitungen üblichen Angabe von Seiten-/Gesamtseitenzahl in der Fuß- oder Kopfzeile des Dokuments. === Bewertung === Patienteninformation und Einwilligungserklärung bilden eine Einheit (informed consent). Um den Zusammenhang formal darzustellen und eine schnelle Überprüfung auf Vollständigkeit zu ermöglichen, müssen die Seiten des Dokuments durchnummeriert und die Gesamtseitenzahl angegeben werden (Nummerierung fortlaufend über beide Dokumentteile). Dies gilt auch für etwaige Anhänge. Änderungen im Ablauf eines Forschungsvorhabens, die einen Einfluss auf die Einwilligung eines Teilnehmers haben könnten, müssen diesem umgehend mitgeteilt werden. Dies kann auch Änderungen der Patienteninformation und Einwilligungserklärung während des Forschungsvorhabens betreffen. Zur Dokumentation der Version der Patienteninformation und Einwilligungserklärung, die Grundlage für die Einwilligung eines Teilnehmers war, muss jede Seite des Dokuments eine Versionsnummer tragen (eine Versionsnummer für beide Dokumentteile). Es ist stets die aktuelle/genehmigte Version zu verwenden. === Regulatorische Vorgaben (Rechtsgrundlagen, Leitlinien, Kodizes) === ==== DS-GVO ==== Art. 7 (1) Beruht die Verarbeitung auf einer Einwilligung, muss der Verantwortliche nachweisen können, dass die betroffene Person in die Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten eingewilligt hat. [...] ==== BGB ==== § 630d (1) Vor Durchführung einer medizinischen Maßnahme, insbesondere eines Eingriffs in den Körper oder die Gesundheit, ist : der Behandelnde verpflichtet, die Einwilligung des Patienten einzuholen. [...] (2) Die Wirksamkeit der Einwilligung setzt voraus, dass der Patient oder im Fall des Absatzes 1 Satz 2 der zur Einwilligung Berechtigte vor der Einwilligung nach Maßgabe von § 630e Absatz 1 bis 4 aufgeklärt worden ist. [...] § 630h [...] (2) Der Behandelnde hat zu beweisen, dass er eine Einwilligung gemäß § 630d eingeholt und entsprechend den Anforderungen des § 630e aufgeklärt hat. [...] 515c3bb723573f8f9404ff9c9d1f4b8330182918 5 4 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' In diesem Item werden die Möglichkeiten aufgeführt, die es erlauben, die Version von Patienteninformation und -einwilligung zu bestimmen, die Vollständigkeit der Unterlagen zu prüfen, sowie den Bezug der beiden Dokumente zueinander herstellen zu können. Meist wird die Kopf- oder Fußzeile als geeigneter Platz für die Nennung dieser Angaben vorgeschlagen. Gemessen an der Anzahl der untersuchten Quellen, äußern sich nur wenige zu dieser Frage, auch werden an keiner Stelle alle Möglichkeiten gemeinsam aufgeführt. '''Standardsatz / -lösung''' Alle Seiten der Patienteninformation und Einwilligungserklärung müssen mit einer fortlaufenden Seitennummerierung (fortlaufend über beide Dokumentteile) und der aktuellen Versionsnummer gekennzeichnet sein: „Seite 1 von 8 (Version 2.0)“ === (Datenschutz-) Rechtliche Analyse === Der Umfang des Dokuments sollte aus Gründen der Nachweisbarkeit angegeben sein, weil so dessen Vollständigkeit einfach kontrolliert werden kann. Potenziellen Einwänden, die vorgesehene Information habe Lücken aufgewiesen, kann damit wirksam begegnet werden. Eine einfache Möglichkeit zur Integration beider Elemente besteht beispielsweise in der in Textverarbeitungen üblichen Angabe von Seiten-/Gesamtseitenzahl in der Fuß- oder Kopfzeile des Dokuments. === Bewertung === Patienteninformation und Einwilligungserklärung bilden eine Einheit (informed consent). Um den Zusammenhang formal darzustellen und eine schnelle Überprüfung auf Vollständigkeit zu ermöglichen, müssen die Seiten des Dokuments durchnummeriert und die Gesamtseitenzahl angegeben werden (Nummerierung fortlaufend über beide Dokumentteile). Dies gilt auch für etwaige Anhänge. Änderungen im Ablauf eines Forschungsvorhabens, die einen Einfluss auf die Einwilligung eines Teilnehmers haben könnten, müssen diesem umgehend mitgeteilt werden. Dies kann auch Änderungen der Patienteninformation und Einwilligungserklärung während des Forschungsvorhabens betreffen. Zur Dokumentation der Version der Patienteninformation und Einwilligungserklärung, die Grundlage für die Einwilligung eines Teilnehmers war, muss jede Seite des Dokuments eine Versionsnummer tragen (eine Versionsnummer für beide Dokumentteile). Es ist stets die aktuelle/genehmigte Version zu verwenden. === Regulatorische Vorgaben (Rechtsgrundlagen, Leitlinien, Kodizes) === ==== DS-GVO ==== Art. 7 (1) Beruht die Verarbeitung auf einer Einwilligung, muss der Verantwortliche nachweisen können, dass die betroffene Person in die Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten eingewilligt hat. [...] ==== BGB ==== § 630d (1) Vor Durchführung einer medizinischen Maßnahme, insbesondere eines Eingriffs in den Körper oder die Gesundheit, ist : der Behandelnde verpflichtet, die Einwilligung des Patienten einzuholen. [...] (2) Die Wirksamkeit der Einwilligung setzt voraus, dass der Patient oder im Fall des Absatzes 1 Satz 2 der zur Einwilligung Berechtigte vor der Einwilligung nach Maßgabe von § 630e Absatz 1 bis 4 aufgeklärt worden ist. [...] § 630h [...] (2) Der Behandelnde hat zu beweisen, dass er eine Einwilligung gemäß § 630d eingeholt und entsprechend den Anforderungen des § 630e aufgeklärt hat. [...] 515c3bb723573f8f9404ff9c9d1f4b8330182918 0 4 6 2018-10-25T14:07:53Z uni-oldenburg>FaridTehrani 0 /* Bewertung */ wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Das Prinzip „kurz, klar, relevant“ als Gestaltungsmerkmal für eine Patienteneinwilligungserklärung gehört zu den Grundanforderungen an dieses Dokument und wird dementsprechend in allen relevanten Regelwerken und von den Ethikkommissionen gefordert. Die Erfüllung der meist umfangreichen (datenschutz-)rechtlichen Aufklärungs- und Informationspflichten einerseits und die Übersichtlichkeit, Klarheit und Verständlichkeit der Erklärung andererseits, sind dabei in angemessenen Ausgleich zu bringen. Die Patienteneinwilligungserklärung sollte übersichtlich gegliedert, ggf. mit Zwischenüberschriften versehen, und leserfreundlich formatiert sein. "In jedem Fall soll davon Abstand genommen werden, die ausführlichen und komplizierten Ausführungen aus dem Prüfprotokoll als Text in den Aufklärungsbogen hineinzukopieren" [EK Gießen, 2005]. „Durch die Aufklärung soll verhindert werden, dass die Spender ihre Einwilligung ohne Wissen um ihre Bedeutung und Tragweite unüberlegt erteilen. Genau das kann aber eintreten, wenn die Informationen zu komplex sind und deshalb vom Spender nicht zur Kenntnis genommen werden." [NER, 2004]. '''Standardsatz / -lösung''' Die Patienteninformation sollte so kurz wie möglich gehalten werden, muss aber mindestens die (datenschutz-)rechtlich vorgeschriebenen Pflichtangaben enthalten (siehe Item __). Die Einwilligungserklärung sollte, sofern es Übersichtlichkeit und Vollständigkeit zulassen, nur ein bis zwei Seiten umfassen. Beide Dokumententeile müssen übersichtlich und gut lesbar gestaltet sein. Dies wird durch eine Gliederung des Dokuments (Zwischenüberschriften, thematische Abschnitte, Absätze), durch eine Hervorhebung der wesentlichen Begriffe (z. B. durch Fettdruck), und durch eine der Zielgruppe angemessene Schriftgröße erreicht. Patienteninformationen betreffend die Studienteilnahme (z.B. die Intervention und hiermit verbundene Risiken) und denjenigen über die Datenverarbeitung und den Datenschutz sollten sich also nicht nur thematisch, sondern idealerweise auch gestalterisch - zumindest im Ansatz - unterscheiden lassen. In der Patienteninformation - auch für Minderjährige - können '''zusätzlich''' zum Informationstext - keinesfalls stattdessen! - standardisierte Bildsymbole (etwa Icons) und verschiedene Schriftfarben verwendet werden. === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Zwingende datenschutzrechtliche Vorgaben zum genauen Dokumentenumfang und Format gibt es mit Ausnahme des pflichtgemäßen Mindestinhalts (siehe Item __) und der Gewährleistung von Verständlich- und Übersichtlichkeit nicht. Allerdings ist eine zu knappe Information möglicherweise nicht ausreichend, um zu einem ''„informed consent“'' zu gelangen. Ein sehr umfassender Text wird hingegen häufig wohl nicht gelesen. Letztlich wird der notwendige und sinnvolle Umfang nur einzelfallbezogen zu beurteilen sein. === Bewertung === Die Patienteninformation und die Einwilligungserklärung sollten so kurz wie möglich gehalten werden, aber dennoch vollständig sein. Der Patient ist in der Patienteninformation ausreichend über die relevanten Punkte zu informieren. Die Einwilligungserklärung sollte im Idealfall eine Seite umfassen, aber gleichzeitig auch übersichtlich sein. Daher kann es vor allem bei umfangreichen und/oder abgestuften Forschungsvorhaben erforderlich werden, dass sich die Einwilligungserklärung über mehrere Seiten erstreckt. Es ist zu beachten, dass ein Zuviel an Information dem intendierten Ziel der Information des Patienten entgegenstehen kann, weil sie entweder nicht gelesen oder in ihrem Umfang nicht verstanden werden. Eine Ausgewogenheit aus knapper und notwendiger Information sollte immer angestrebt werden, die konkrete Umsetzung muss jedoch dem Einzelfall überlassen werden. Es kann in Einzelfällen zielführend sein, zumindest bestimmte (Hintergrund-) Informationen aus der Patienteninformation auszulagern, beispielsweise Datenschutzkonzepte, rein wissenschaftliche oder fachmedizinische Zielformulierungen, Satzung oder Aufbau einer Forschungseinrichtung bzw. der Biomaterialbank. In der Patienteninformation kann gezielt auf solche Dokumente (z. B. auf der Homepage des Forschungsvorhabens hingewiesen werden (siehe Item 10). Die Patienteninformation und die Einwilligungserklärung für Minderjährige sollte altersentsprechend auf das Wesentliche reduziert werden. === Regulatorische Vorgaben (Rechtsgrundlagen, Leitlinien, Kodizes) === ==== DS-GVO ==== Art. 5 Grundsätze für die Verarbeitung personenbezogener Daten (1) Personenbezogene Daten müssen : a. auf rechtmäßige Weise, nach Treu und Glauben und in einer für die betroffene Person nachvollziehbaren Weise verarbeitet werden („Rechtmäßigkeit, Verarbeitung nach Treu und Glauben, Transparenz“); [...] Art. 12 Transparente Information, Kommunikation und Modalitäten für die Ausübung der Rechte der betroffenen Person (1) Der Verantwortliche trifft geeignete Maßnahmen, um der betroffenen Person alle Informationen gemäß den Artikeln 13 und 14 und alle Mitteilungen gemäß den Artikeln 15 bis 22 und Artikel 34, die sich auf die Verarbeitung beziehen, in präziser, transparenter, verständlicher und leicht zugänglicher Form in einer klaren und einfachen Sprache zu übermitteln; dies gilt insbesondere für Informationen, die sich speziell an Kinder richten. […] (7) Die Informationen, die den betroffenen Personen gemäß den Artikeln 13 und 14 bereitzustellen sind, können in Kombination mit standardisierten Bildsymbolen bereitgestellt werden, um in leicht wahrnehmbarer, verständlicher und klar nachvollziehbarer Form einen aussagekräftigen Überblick über die beabsichtigte Verarbeitung zu vermitteln. Werden die Bildsymbole in elektronischer Form dargestellt, müssen sie maschinenlesbar sein. ==== Erwägungsgründe zur DS-GVO ==== (58) Der Grundsatz der Transparenz setzt voraus, dass eine für die Öffentlichkeit oder die betroffene Person bestimmte Information präzise, leicht zugänglich und verständlich sowie in klarer und einfacher Sprache abgefasst ist und gegebenenfalls zusätzlich visuelle Elemente verwendet werden. [...] Wenn sich die Verarbeitung an Kinder richtet, sollten aufgrund der besonderen Schutzwürdigkeit von Kindern Informationen und Hinweise in einer dergestalt klaren und einfachen Sprache erfolgen, dass ein Kind sie verstehen kann. ==== EU-GCP-Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Arzneimitteln ==== Art. 29 [...] (2) Die Informationen, die dem Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seinem gesetzlichen Vertreter zur Verfügung gestellt werden, um die Einwilligung nach Aufklärung zu erlangen, müssen […] : b) umfassend, knapp, klar, zweckdienlich und für Laien verständlich sein; ca676f6774d8988e5e8ac4e8a75b6e11fa5eab2e 7 6 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Das Prinzip „kurz, klar, relevant“ als Gestaltungsmerkmal für eine Patienteneinwilligungserklärung gehört zu den Grundanforderungen an dieses Dokument und wird dementsprechend in allen relevanten Regelwerken und von den Ethikkommissionen gefordert. Die Erfüllung der meist umfangreichen (datenschutz-)rechtlichen Aufklärungs- und Informationspflichten einerseits und die Übersichtlichkeit, Klarheit und Verständlichkeit der Erklärung andererseits, sind dabei in angemessenen Ausgleich zu bringen. Die Patienteneinwilligungserklärung sollte übersichtlich gegliedert, ggf. mit Zwischenüberschriften versehen, und leserfreundlich formatiert sein. "In jedem Fall soll davon Abstand genommen werden, die ausführlichen und komplizierten Ausführungen aus dem Prüfprotokoll als Text in den Aufklärungsbogen hineinzukopieren" [EK Gießen, 2005]. „Durch die Aufklärung soll verhindert werden, dass die Spender ihre Einwilligung ohne Wissen um ihre Bedeutung und Tragweite unüberlegt erteilen. Genau das kann aber eintreten, wenn die Informationen zu komplex sind und deshalb vom Spender nicht zur Kenntnis genommen werden." [NER, 2004]. '''Standardsatz / -lösung''' Die Patienteninformation sollte so kurz wie möglich gehalten werden, muss aber mindestens die (datenschutz-)rechtlich vorgeschriebenen Pflichtangaben enthalten (siehe Item __). Die Einwilligungserklärung sollte, sofern es Übersichtlichkeit und Vollständigkeit zulassen, nur ein bis zwei Seiten umfassen. Beide Dokumententeile müssen übersichtlich und gut lesbar gestaltet sein. Dies wird durch eine Gliederung des Dokuments (Zwischenüberschriften, thematische Abschnitte, Absätze), durch eine Hervorhebung der wesentlichen Begriffe (z. B. durch Fettdruck), und durch eine der Zielgruppe angemessene Schriftgröße erreicht. Patienteninformationen betreffend die Studienteilnahme (z.B. die Intervention und hiermit verbundene Risiken) und denjenigen über die Datenverarbeitung und den Datenschutz sollten sich also nicht nur thematisch, sondern idealerweise auch gestalterisch - zumindest im Ansatz - unterscheiden lassen. In der Patienteninformation - auch für Minderjährige - können '''zusätzlich''' zum Informationstext - keinesfalls stattdessen! - standardisierte Bildsymbole (etwa Icons) und verschiedene Schriftfarben verwendet werden. === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Zwingende datenschutzrechtliche Vorgaben zum genauen Dokumentenumfang und Format gibt es mit Ausnahme des pflichtgemäßen Mindestinhalts (siehe Item __) und der Gewährleistung von Verständlich- und Übersichtlichkeit nicht. Allerdings ist eine zu knappe Information möglicherweise nicht ausreichend, um zu einem ''„informed consent“'' zu gelangen. Ein sehr umfassender Text wird hingegen häufig wohl nicht gelesen. Letztlich wird der notwendige und sinnvolle Umfang nur einzelfallbezogen zu beurteilen sein. === Bewertung === Die Patienteninformation und die Einwilligungserklärung sollten so kurz wie möglich gehalten werden, aber dennoch vollständig sein. Der Patient ist in der Patienteninformation ausreichend über die relevanten Punkte zu informieren. Die Einwilligungserklärung sollte im Idealfall eine Seite umfassen, aber gleichzeitig auch übersichtlich sein. Daher kann es vor allem bei umfangreichen und/oder abgestuften Forschungsvorhaben erforderlich werden, dass sich die Einwilligungserklärung über mehrere Seiten erstreckt. Es ist zu beachten, dass ein Zuviel an Information dem intendierten Ziel der Information des Patienten entgegenstehen kann, weil sie entweder nicht gelesen oder in ihrem Umfang nicht verstanden werden. Eine Ausgewogenheit aus knapper und notwendiger Information sollte immer angestrebt werden, die konkrete Umsetzung muss jedoch dem Einzelfall überlassen werden. Es kann in Einzelfällen zielführend sein, zumindest bestimmte (Hintergrund-) Informationen aus der Patienteninformation auszulagern, beispielsweise Datenschutzkonzepte, rein wissenschaftliche oder fachmedizinische Zielformulierungen, Satzung oder Aufbau einer Forschungseinrichtung bzw. der Biomaterialbank. In der Patienteninformation kann gezielt auf solche Dokumente (z. B. auf der Homepage des Forschungsvorhabens hingewiesen werden (siehe Item 10). Die Patienteninformation und die Einwilligungserklärung für Minderjährige sollte altersentsprechend auf das Wesentliche reduziert werden. === Regulatorische Vorgaben (Rechtsgrundlagen, Leitlinien, Kodizes) === ==== DS-GVO ==== Art. 5 Grundsätze für die Verarbeitung personenbezogener Daten (1) Personenbezogene Daten müssen : a. auf rechtmäßige Weise, nach Treu und Glauben und in einer für die betroffene Person nachvollziehbaren Weise verarbeitet werden („Rechtmäßigkeit, Verarbeitung nach Treu und Glauben, Transparenz“); [...] Art. 12 Transparente Information, Kommunikation und Modalitäten für die Ausübung der Rechte der betroffenen Person (1) Der Verantwortliche trifft geeignete Maßnahmen, um der betroffenen Person alle Informationen gemäß den Artikeln 13 und 14 und alle Mitteilungen gemäß den Artikeln 15 bis 22 und Artikel 34, die sich auf die Verarbeitung beziehen, in präziser, transparenter, verständlicher und leicht zugänglicher Form in einer klaren und einfachen Sprache zu übermitteln; dies gilt insbesondere für Informationen, die sich speziell an Kinder richten. […] (7) Die Informationen, die den betroffenen Personen gemäß den Artikeln 13 und 14 bereitzustellen sind, können in Kombination mit standardisierten Bildsymbolen bereitgestellt werden, um in leicht wahrnehmbarer, verständlicher und klar nachvollziehbarer Form einen aussagekräftigen Überblick über die beabsichtigte Verarbeitung zu vermitteln. Werden die Bildsymbole in elektronischer Form dargestellt, müssen sie maschinenlesbar sein. ==== Erwägungsgründe zur DS-GVO ==== (58) Der Grundsatz der Transparenz setzt voraus, dass eine für die Öffentlichkeit oder die betroffene Person bestimmte Information präzise, leicht zugänglich und verständlich sowie in klarer und einfacher Sprache abgefasst ist und gegebenenfalls zusätzlich visuelle Elemente verwendet werden. [...] Wenn sich die Verarbeitung an Kinder richtet, sollten aufgrund der besonderen Schutzwürdigkeit von Kindern Informationen und Hinweise in einer dergestalt klaren und einfachen Sprache erfolgen, dass ein Kind sie verstehen kann. ==== EU-GCP-Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Arzneimitteln ==== Art. 29 [...] (2) Die Informationen, die dem Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seinem gesetzlichen Vertreter zur Verfügung gestellt werden, um die Einwilligung nach Aufklärung zu erlangen, müssen […] : b) umfassend, knapp, klar, zweckdienlich und für Laien verständlich sein; ca676f6774d8988e5e8ac4e8a75b6e11fa5eab2e 0 5 8 2018-10-25T14:59:04Z uni-oldenburg>FaridTehrani 0 /* DS-GVO */ wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Für die Bennung oder Bezeichnung des Informations- und Aufklärungsteils des Gesamtdokuments „Patienteninformation und Einwilligungserklärung“ gibt es keine einheitlich verbindlichen Vorgaben. Es werden verschiedene Bezeichnungen verwendet (z.B. Patienten-/Probandeninformation, Patientenaufklärung zur Studie, Informationsblatt zur Studie, Aufklärung für Probanden/Patienten), und z. T. von den Ethikkommissionen auch explizit gefordert. Die am häufigsten vorgeschlagene Bezeichnung ist „Patienteninformation“. '''Standardsatz / -lösung''' „Patienteninformation und Einwilligungserklärung zum Forschungsvorhabens „XYZ des ''>Angabe des für die Datenverarbeitung Verantwortlichen, z.B. Universität oder Krankenhaus<'': Patienteninformation“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Wenn auch aus (datenschutz-)rechtlichen Quellen keine zwingende Vorgabe zur Bezeichnung des Dokuments als „Patienteninformation“ o. ä. hervorgeht, so ergibt sich diese doch aus allgemeinen Rechtsgrundsätzen, etwa des Vertrags- und Datenschutzrechts (Transparenzgebot). Unstrittig ist danach eine '''verständliche''' und '''umfassende''' Information gegenüber dem Patienten eine unverzichtbare Grundvoraussetzung für die Wirksamkeit einer von ihm abgegebenen Einwilligungserklärung. Wäre diese Information nicht bereits auf Anhieb („auf den ersten Blick“) für den Patienten als solche erkennbar, so bestünde die Gefahr einer fehlerhaften Einschätzung dessen, was ihm mit dem betreffenden Papier vermittelt werden soll. Diese Gefahr gilt es zu vermeiden, soll nicht die Wirksamkeit der Einwilligungserklärung bereits an einem Irrtum oder einer Fehleinschätzung über die Bedeutung und den Inhalt der zugehörigen Information scheitern. Im Übrigen vereinfacht eine klare Bezeichnung des Dokuments Verweise auf dieses in korrespondierenden Dokumenten (also etwa in der Patienteneinwilligung). === Bewertung === Um den - rechtlich wie ethisch - untrennbaren Zusammenhang zwischen den beiden Dokumententeilen „Patienteninformation“ und „Einwilligungserklärung“ zu verdeutlichen, wird ein einheitlicher, aber dennoch abgestufter Titel des Dokuments vorgeschlagen. === Regulatorische Vorgaben (Rechtsgrundlagen, Leitlinien, Kodizes) === ==== DS-GVO ==== Art. 4 Begriffsbestimmungen [...] 11. „Einwilligung“ der betroffenen Person jede freiwillig für den bestimmten Fall, in informierter Weise und unmissverständlich abgegebene Willensbekundung in Form einer Erklärung oder einer sonstigen eindeutigen bestätigenden Handlung, mit der die betroffene Person zu verstehen gibt, dass sie mit der Verarbeitung der sie betreffenden personenbezogenen Daten einverstanden ist; [...] Art. 12 Transparente Information, Kommunikation und Modalitäten für die Ausübung der Rechte der betroffenen Person (1) Der Verantwortliche trifft geeignete Maßnahmen, um der betroffenen Person alle Informationen gemäß den Artikeln 13 und 14 und alle Mitteilungen gemäß den Artikeln 15 bis 22 und Artikel 34, die sich auf die Verarbeitung beziehen, in präziser, transparenter, verständlicher und leicht zugänglicher Form in einer klaren und einfachen Sprache zu übermitteln; dies gilt insbesondere für Informationen, die sich speziell an Kinder richten. […] ==== EU-GCP-Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Arzneimitteln ==== Art. 2 Begriffsbestimmungen [...] 21.„Einwilligung nach Aufklärung“ eine aus freien Stücken erfolgende, freiwillige Erklärung der Bereitschaft, an einer bestimmten klinischen Prüfung teilzunehmen, durch einen Prüfungsteilnehmer, nachdem dieser über alle Aspekte der klinischen Prüfung, die für die Entscheidungsfindung bezüglich der Teilnahme relevant sind, aufgeklärt wurde, oder im Falle von Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Personen eine Genehmigung oder Zustimmung ihres gesetzlichen Vertreters, sie in die klinische Prüfung aufzunehmen; [...] ==== WMA Deklaration von Helsinki ==== 26. Informierte Einwilligung Bei der medizinischen Forschung an einwilligungsfähigen Personen muss jede potentielle Versuchsperson angemessen über die Ziele, Methoden, Geldquellen, eventuelle Interessenkonflikte, institutionelle Verbindungen des Forschers, den erwarteten Nutzen und die potentiellen Risiken der Studie, möglicherweise damit verbundenen Unannehmlichkeiten, vorgesehene Maßnahmen nach Abschluss einer Studie sowie alle anderen relevanten Aspekte der Studie informiert (aufgeklärt) werden. Die potentielle Versuchsperson muss über das Recht informiert (aufgeklärt) werden, die Teilnahme an der Studie zu verweigern oder eine einmal gegebene Einwilligung jederzeit zu widerrufen, ohne dass ihr irgendwelche Nachteile entstehen. Besondere Beachtung soll dem spezifischen Informationsbedarf der individuellen potentiellen Versuchspersonen sowie den für die Informationsvermittlung verwendeten Methoden geschenkt werden. Nachdem er sich vergewissert hat, dass die potentielle Versuchsperson diese Informationen verstanden hat, hat der Arzt oder eine andere angemessen qualifizierte Person die freiwillige Informierte Einwilligung (Einwilligung nach Aufklärung - „informed consent“) der Versuchsperson – vorzugsweise in schriftlicher Form – einzuholen. Falls die Einwilligung nicht in schriftlicher Form geäußert werden kann, muss die nichtschriftliche Einwilligung formell dokumentiert und bezeugt werden. [...] 44f752bc23fac269fad848d1c0ad776f8e27ce62 9 8 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Für die Bennung oder Bezeichnung des Informations- und Aufklärungsteils des Gesamtdokuments „Patienteninformation und Einwilligungserklärung“ gibt es keine einheitlich verbindlichen Vorgaben. Es werden verschiedene Bezeichnungen verwendet (z.B. Patienten-/Probandeninformation, Patientenaufklärung zur Studie, Informationsblatt zur Studie, Aufklärung für Probanden/Patienten), und z. T. von den Ethikkommissionen auch explizit gefordert. Die am häufigsten vorgeschlagene Bezeichnung ist „Patienteninformation“. '''Standardsatz / -lösung''' „Patienteninformation und Einwilligungserklärung zum Forschungsvorhabens „XYZ des ''>Angabe des für die Datenverarbeitung Verantwortlichen, z.B. Universität oder Krankenhaus<'': Patienteninformation“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Wenn auch aus (datenschutz-)rechtlichen Quellen keine zwingende Vorgabe zur Bezeichnung des Dokuments als „Patienteninformation“ o. ä. hervorgeht, so ergibt sich diese doch aus allgemeinen Rechtsgrundsätzen, etwa des Vertrags- und Datenschutzrechts (Transparenzgebot). Unstrittig ist danach eine '''verständliche''' und '''umfassende''' Information gegenüber dem Patienten eine unverzichtbare Grundvoraussetzung für die Wirksamkeit einer von ihm abgegebenen Einwilligungserklärung. Wäre diese Information nicht bereits auf Anhieb („auf den ersten Blick“) für den Patienten als solche erkennbar, so bestünde die Gefahr einer fehlerhaften Einschätzung dessen, was ihm mit dem betreffenden Papier vermittelt werden soll. Diese Gefahr gilt es zu vermeiden, soll nicht die Wirksamkeit der Einwilligungserklärung bereits an einem Irrtum oder einer Fehleinschätzung über die Bedeutung und den Inhalt der zugehörigen Information scheitern. Im Übrigen vereinfacht eine klare Bezeichnung des Dokuments Verweise auf dieses in korrespondierenden Dokumenten (also etwa in der Patienteneinwilligung). === Bewertung === Um den - rechtlich wie ethisch - untrennbaren Zusammenhang zwischen den beiden Dokumententeilen „Patienteninformation“ und „Einwilligungserklärung“ zu verdeutlichen, wird ein einheitlicher, aber dennoch abgestufter Titel des Dokuments vorgeschlagen. === Regulatorische Vorgaben (Rechtsgrundlagen, Leitlinien, Kodizes) === ==== DS-GVO ==== Art. 4 Begriffsbestimmungen [...] 11. „Einwilligung“ der betroffenen Person jede freiwillig für den bestimmten Fall, in informierter Weise und unmissverständlich abgegebene Willensbekundung in Form einer Erklärung oder einer sonstigen eindeutigen bestätigenden Handlung, mit der die betroffene Person zu verstehen gibt, dass sie mit der Verarbeitung der sie betreffenden personenbezogenen Daten einverstanden ist; [...] Art. 12 Transparente Information, Kommunikation und Modalitäten für die Ausübung der Rechte der betroffenen Person (1) Der Verantwortliche trifft geeignete Maßnahmen, um der betroffenen Person alle Informationen gemäß den Artikeln 13 und 14 und alle Mitteilungen gemäß den Artikeln 15 bis 22 und Artikel 34, die sich auf die Verarbeitung beziehen, in präziser, transparenter, verständlicher und leicht zugänglicher Form in einer klaren und einfachen Sprache zu übermitteln; dies gilt insbesondere für Informationen, die sich speziell an Kinder richten. […] ==== EU-GCP-Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Arzneimitteln ==== Art. 2 Begriffsbestimmungen [...] 21.„Einwilligung nach Aufklärung“ eine aus freien Stücken erfolgende, freiwillige Erklärung der Bereitschaft, an einer bestimmten klinischen Prüfung teilzunehmen, durch einen Prüfungsteilnehmer, nachdem dieser über alle Aspekte der klinischen Prüfung, die für die Entscheidungsfindung bezüglich der Teilnahme relevant sind, aufgeklärt wurde, oder im Falle von Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Personen eine Genehmigung oder Zustimmung ihres gesetzlichen Vertreters, sie in die klinische Prüfung aufzunehmen; [...] ==== WMA Deklaration von Helsinki ==== 26. Informierte Einwilligung Bei der medizinischen Forschung an einwilligungsfähigen Personen muss jede potentielle Versuchsperson angemessen über die Ziele, Methoden, Geldquellen, eventuelle Interessenkonflikte, institutionelle Verbindungen des Forschers, den erwarteten Nutzen und die potentiellen Risiken der Studie, möglicherweise damit verbundenen Unannehmlichkeiten, vorgesehene Maßnahmen nach Abschluss einer Studie sowie alle anderen relevanten Aspekte der Studie informiert (aufgeklärt) werden. Die potentielle Versuchsperson muss über das Recht informiert (aufgeklärt) werden, die Teilnahme an der Studie zu verweigern oder eine einmal gegebene Einwilligung jederzeit zu widerrufen, ohne dass ihr irgendwelche Nachteile entstehen. Besondere Beachtung soll dem spezifischen Informationsbedarf der individuellen potentiellen Versuchspersonen sowie den für die Informationsvermittlung verwendeten Methoden geschenkt werden. Nachdem er sich vergewissert hat, dass die potentielle Versuchsperson diese Informationen verstanden hat, hat der Arzt oder eine andere angemessen qualifizierte Person die freiwillige Informierte Einwilligung (Einwilligung nach Aufklärung - „informed consent“) der Versuchsperson – vorzugsweise in schriftlicher Form – einzuholen. Falls die Einwilligung nicht in schriftlicher Form geäußert werden kann, muss die nichtschriftliche Einwilligung formell dokumentiert und bezeugt werden. [...] 44f752bc23fac269fad848d1c0ad776f8e27ce62 0 8 14 2018-10-25T15:14:50Z uni-oldenburg>FaridTehrani 0 wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Die Angabe des vollständigen Titels des Forschungsvorhabens (Studientitel), in der Sprache der Patienteninformation, wird vor allem von den Ethikkommissionen gefordert, z. T. mit dem Hinweis, diesen in patientenverständlicher Sprache zu erläutern. '''Standardsatz / -lösung''' Der Studientitel muss auf dem ersten Blatt der Patienteninformation genannt werden. Das Kürzel des Forschungsvorhabens muss auf jeder Seite genannt sein. === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Ein Studientitel bietet sich zwar zur Identifikation des Sachzusammenhangs vor allem bei Verweisen/Zitierungen an. Jedoch wird der Studientitel in datenschutzrechtlicher Hinsicht für entbehrlich gehalten, wenn zumindest die Studienbeschreibung (Item 11) in der Patienteninformation hinreichend über Zweck und Ziele der Studie (und somit auch der Datenerhebung) aufklärt. === Bewertung === Der Studientitel in der kompletten Länge ist für den Prüfarzt, die Behörden und die Ethikkommissionen der zentrale Identifikator der Studie. Daher muss er auf der ersten Seite der Patienteninformation genannt sein. Für die Patienten ist dieser Titel in der Regel nicht aussagekräftig. Die Studie muss daher in der Studienbeschreibung der Patienteninformation (siehe Item 11) allgemeinverständlich beschrieben werden. Hier kann der Titel laienverständlich erläutert werden. Neben dem Studientitel existiert in der Regel noch ein Studienkürzel, das auf jeder Seite genannt werden muss. Auf diese Weise wird die Zusammengehörigkeit aller Seiten der einzelnen Dokumententeile "Patienteninformation“ und "Einwilligungserklärung" verdeutlicht sowie deren Vollständigkeit und eindeutige Zuordnung zum Gesamtdokument gewährleistet. Die Angabe einer Studiennummer (z. B. EudraCT-Nummer, ISRCTN-Nummer) ist für den Patienten nur relevant, wenn er über diese Nummer zusätzliche, öffentlich zugängliche Informationen (z. B. aus einem öffentlichen Studienregister) erhalten kann. Zur internen Identifikation des Forschungsvorhabens kann die Angabe einer Studiennummer sinnvoll sein. === Regulatorische Vorgaben (Rechtsgrundlagen, Leitlinien, Kodizes) === ==== DS-GVO ==== Art. 6 Rechtmäßigkeit der Verarbeitung Die Verarbeitung ist nur rechtmäßig, wenn mindestens eine der nachstehenden Bedingungen erfüllt ist: : a. Die betroffene Person hat ihre Einwilligung zu der Verarbeitung der sie betreffenden personenbezogenen Daten für einen oder mehrere bestimmte Zwecke gegeben; ==== Erwägungsgründe zur DS-GVO ==== (60) Die Grundsätze einer fairen und transparenten Verarbeitung machen es erforderlich, dass die betroffene Person über die Existenz des Verarbeitungsvorgangs und seine Zwecke unterrichtet wird. 2Der Verantwortliche sollte der betroffenen Person alle weiteren Informationen zur Verfügung stellen, die unter Berücksichtigung der besonderen Umstände und Rahmenbedingungen, unter denen die personenbezogenen Daten verarbeitet werden, notwendig sind, um eine faire und transparente Verarbeitung zu gewährleisten. ==== EU-GCP-Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Arzneimitteln ==== Art. 3 Allgemeiner Grundsatz Eine klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn : a) die Rechte, die Sicherheit, die Würde und das Wohl der Prüfungsteilnehmer geschützt sind und Vorrang vor allen : sonstigen Interessen haben und : b) sie dafür konzipiert ist, zuverlässige und belastbare Daten zu liefern. ==== WMA Deklaration von Helsinki ==== 26. Informierte Einwilligung Bei der medizinischen Forschung an einwilligungsfähigen Personen muss jede potentielle Versuchsperson angemessen über die Ziele, Methoden, Geldquellen, eventuelle Interessenkonflikte, institutionelle Verbindungen des Forschers, den erwarteten Nutzen und die potentiellen Risiken der Studie, möglicherweise damit verbundenen Unannehmlichkeiten, vorgesehene Maßnahmen nach Abschluss einer Studie sowie alle anderen relevanten Aspekte der Studie informiert (aufgeklärt) werden. [...] ==== GCP - Guideline for good clinical practice E6(R2) ==== 4.8.10. Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any o ther written information to be provided to subjects should include explanations of the following: : - That the trial involves research. : - The purpose of the trial. 9bca4076720f7e98b6165d1df3b43bdcdcee54bc 15 14 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Die Angabe des vollständigen Titels des Forschungsvorhabens (Studientitel), in der Sprache der Patienteninformation, wird vor allem von den Ethikkommissionen gefordert, z. T. mit dem Hinweis, diesen in patientenverständlicher Sprache zu erläutern. '''Standardsatz / -lösung''' Der Studientitel muss auf dem ersten Blatt der Patienteninformation genannt werden. Das Kürzel des Forschungsvorhabens muss auf jeder Seite genannt sein. === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Ein Studientitel bietet sich zwar zur Identifikation des Sachzusammenhangs vor allem bei Verweisen/Zitierungen an. Jedoch wird der Studientitel in datenschutzrechtlicher Hinsicht für entbehrlich gehalten, wenn zumindest die Studienbeschreibung (Item 11) in der Patienteninformation hinreichend über Zweck und Ziele der Studie (und somit auch der Datenerhebung) aufklärt. === Bewertung === Der Studientitel in der kompletten Länge ist für den Prüfarzt, die Behörden und die Ethikkommissionen der zentrale Identifikator der Studie. Daher muss er auf der ersten Seite der Patienteninformation genannt sein. Für die Patienten ist dieser Titel in der Regel nicht aussagekräftig. Die Studie muss daher in der Studienbeschreibung der Patienteninformation (siehe Item 11) allgemeinverständlich beschrieben werden. Hier kann der Titel laienverständlich erläutert werden. Neben dem Studientitel existiert in der Regel noch ein Studienkürzel, das auf jeder Seite genannt werden muss. Auf diese Weise wird die Zusammengehörigkeit aller Seiten der einzelnen Dokumententeile "Patienteninformation“ und "Einwilligungserklärung" verdeutlicht sowie deren Vollständigkeit und eindeutige Zuordnung zum Gesamtdokument gewährleistet. Die Angabe einer Studiennummer (z. B. EudraCT-Nummer, ISRCTN-Nummer) ist für den Patienten nur relevant, wenn er über diese Nummer zusätzliche, öffentlich zugängliche Informationen (z. B. aus einem öffentlichen Studienregister) erhalten kann. Zur internen Identifikation des Forschungsvorhabens kann die Angabe einer Studiennummer sinnvoll sein. === Regulatorische Vorgaben (Rechtsgrundlagen, Leitlinien, Kodizes) === ==== DS-GVO ==== Art. 6 Rechtmäßigkeit der Verarbeitung Die Verarbeitung ist nur rechtmäßig, wenn mindestens eine der nachstehenden Bedingungen erfüllt ist: : a. Die betroffene Person hat ihre Einwilligung zu der Verarbeitung der sie betreffenden personenbezogenen Daten für einen oder mehrere bestimmte Zwecke gegeben; ==== Erwägungsgründe zur DS-GVO ==== (60) Die Grundsätze einer fairen und transparenten Verarbeitung machen es erforderlich, dass die betroffene Person über die Existenz des Verarbeitungsvorgangs und seine Zwecke unterrichtet wird. 2Der Verantwortliche sollte der betroffenen Person alle weiteren Informationen zur Verfügung stellen, die unter Berücksichtigung der besonderen Umstände und Rahmenbedingungen, unter denen die personenbezogenen Daten verarbeitet werden, notwendig sind, um eine faire und transparente Verarbeitung zu gewährleisten. ==== EU-GCP-Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Arzneimitteln ==== Art. 3 Allgemeiner Grundsatz Eine klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn : a) die Rechte, die Sicherheit, die Würde und das Wohl der Prüfungsteilnehmer geschützt sind und Vorrang vor allen : sonstigen Interessen haben und : b) sie dafür konzipiert ist, zuverlässige und belastbare Daten zu liefern. ==== WMA Deklaration von Helsinki ==== 26. Informierte Einwilligung Bei der medizinischen Forschung an einwilligungsfähigen Personen muss jede potentielle Versuchsperson angemessen über die Ziele, Methoden, Geldquellen, eventuelle Interessenkonflikte, institutionelle Verbindungen des Forschers, den erwarteten Nutzen und die potentiellen Risiken der Studie, möglicherweise damit verbundenen Unannehmlichkeiten, vorgesehene Maßnahmen nach Abschluss einer Studie sowie alle anderen relevanten Aspekte der Studie informiert (aufgeklärt) werden. [...] ==== GCP - Guideline for good clinical practice E6(R2) ==== 4.8.10. Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any o ther written information to be provided to subjects should include explanations of the following: : - That the trial involves research. : - The purpose of the trial. 9bca4076720f7e98b6165d1df3b43bdcdcee54bc 0 12 22 2018-10-25T16:17:15Z uni-oldenburg>FaridTehrani 0 wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Die untersuchten Quellen fordern übereinstimmend, dass die Patienteninformation und Einwilligung in einer für den Probanden verständlichen Form abgefasst werden müssen. Fremdwörter und Fachbegriffe sind zu vermeiden, verständlich zu übersetzen und/oder zu erläutern. Die beiden Dokumente sind in einer Sprache abzufassen, die der Patienten beherrscht. Ist dies nicht möglich, ist ein qualifizierter Dolmetscher hinzuzuziehen. Die Identität des Dolmetschers sollte dokumentiert und durch seine Unterschrift belegt werden. Die Patienteninformation sollte möglichst kurz gehalten werden, gleichzeitig aber alle relevanten und vorgeschriebenen Punkte (gesetzlicher Mindestinhalt, siehe Item__) umfassen, die dem Probanden ermöglichen, seine Entscheidung hinreichend "informiert" und somit rechtswirksam zu treffen (informed consent). '''Standardsatz / -lösung''' Die Patienteninformation und Einwilligungserklärung muss in laienverständlicher Sprache abgefasst sein. Die Sätze sind möglichst kurz und prägnant zu formulieren. Fremdwörter und Abkürzungen müssen vermieden oder erklärt werden. Die Darstellung des Forschungsvorhabens und alle anderen Erläuterungen erfolgen aus Sicht des Patienten. Es ist sicherzustellen, dass dieser die Sprache des Dokuments ausreichend beherrscht. Wo dies nicht vorausgesetzt werden kann, muss die Patienteninformation und Einwilligungserklärung in die Muttersprache des Patienten übersetzt werden. Alternativ kann ein Dolmetscher hinzugezogen werden. Dieser dokumentiert seine Mitwirkung dann ebenfalls durch seine Unterschrift. === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Die Verständlichkeit und Nachvollziehbarkeit (Transparenz) des Dokuments ist datenschutzrechtlich explizit normiert (Artt. 5 Abs. 1 lit. a, 7 Abs. 2, 12 Abs. 1, Art. 13 Abs. 1 und 2 DS-GVO). Jedoch setzen die Einwilligungsregelungen der DS-GVO die "freiwillige" Entscheidung des Betroffenen auf der Basis einer entsprechenden Vorabinformation zwingend voraus (Artt. 4 Nr. 11, 7 Abs. 1 und 4 DS-GVO). „Information“ und eine hierauf basierende "freiwillige" Entscheidung bedingen aber logisch, dass die „Information“ vom Betroffenen auch verstanden werden kann. Typischerweise kann nicht davon ausgegangen werden, dass der zu informierende Patient die medizinische Fachsprache beherrscht. Die erforderliche Patienteninformation kann deshalb nur ein „für den Laien“ formulierter Text sein, da ansonsten der Informationszweck verfehlt würde. Ein Sonderproblem besteht allerdings in Fällen, in denen Einwilligungserklärungen von Ausländern benötigt werden, die der deutschen Sprache nicht oder nur unzureichend mächtig sind. In diesen Fällen müsste auf eine Datenerhebung verzichtet werden, wenn nicht Übersetzungen in die Muttersprache des Betroffenen bereitgestellt werden können. === Bewertung === Patienteninformation und Einwilligungserklärung müssen in einer für den Patienten verständlichen Sprache abgefasst sein. (Siehe oben: Standardsatz/-lösung). === Regulatorische Vorgaben (Rechtsgrundlagen, Leitlinien, Kodizes) === ==== DS-GVO ==== Art. 4 Begriffsbestimmungen : 11. „Einwilligung“ der betroffenen Person jede freiwillig für den bestimmten Fall, in informierter Weise und unmissverständlich abgegebene Willensbekundung in Form einer Erklärung oder einer sonstigen eindeutigen bestätigenden Handlung, mit der die betroffene Person zu verstehen gibt, dass sie mit der Verarbeitung der sie betreffenden personenbezogenen Daten einverstanden ist; Art. 5 Grundsätze für die Verarbeitung personenbezogener Daten (1) Personenbezogene Daten müssen : a. auf rechtmäßige Weise, nach Treu und Glauben und in einer für die betroffene Person nachvollziehbaren Weise verarbeitet werden („Rechtmäßigkeit, Verarbeitung nach Treu und Glauben, Transparenz“); [...] Art. 7 Bedingungen für die Einwilligung (2) Erfolgt die Einwilligung der betroffenen Person durch eine schriftliche Erklärung, die noch andere Sachverhalte betrifft, so muss das Ersuchen um Einwilligung in verständlicher und leicht zugänglicher Form in einer klaren und einfachen Sprache so erfolgen, dass es von den anderen Sachverhalten klar zu unterscheiden ist. 2Teile der Erklärung sind dann nicht verbindlich, wenn sie einen Verstoß gegen diese Verordnung darstellen. [...] Art. 12 Transparente Information, Kommunikation und Modalitäten für die Ausübung der Rechte der betroffenen Person (1) Der Verantwortliche trifft geeignete Maßnahmen, um der betroffenen Person alle Informationen gemäß den Artikeln 13 und 14 und alle Mitteilungen gemäß den Artikeln 15 bis 22 und Artikel 34, die sich auf die Verarbeitung beziehen, in präziser, transparenter, verständlicher und leicht zugänglicher Form in einer klaren und einfachen Sprache zu übermitteln; dies gilt insbesondere für Informationen, die sich speziell an Kinder richten. […] (7) Die Informationen, die den betroffenen Personen gemäß den Artikeln 13 und 14 bereitzustellen sind, können in Kombination mit standardisierten Bildsymbolen bereitgestellt werden, um in leicht wahrnehmbarer, verständlicher und klar nachvollziehbarer Form einen aussagekräftigen Überblick über die beabsichtigte Verarbeitung zu vermitteln. Werden die Bildsymbole in elektronischer Form dargestellt, müssen sie maschinenlesbar sein. [...] Art. 13 Informationspflicht bei Erhebung von personenbezogenen Daten bei der betroffenen Person (1) Werden personenbezogene Daten bei der betroffenen Person erhoben, so teilt der Verantwortliche der betroffenen Person zum Zeitpunkt der Erhebung dieser Daten Folgendes mit: : a. den Namen und die Kontaktdaten des Verantwortlichen sowie gegebenenfalls seines Vertreters; : b. gegebenenfalls die Kontaktdaten des Datenschutzbeauftragten; : c. die Zwecke, für die die personenbezogenen Daten verarbeitet werden sollen, sowie die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung; : d. wenn die Verarbeitung auf Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe f beruht, die berechtigten Interessen, die von dem : Verantwortlichen oder einem Dritten verfolgt werden; : e. gegebenenfalls die Empfänger oder Kategorien von Empfängern der personenbezogenen Daten und : f. gegebenenfalls die Absicht des Verantwortlichen, die personenbezogenen Daten an ein Drittland oder eine :internationale Organisation zu übermitteln, sowie das Vorhandensein oder das Fehlen eines Angemessenheitsbeschlusses : der Kommission oder im Falle von Übermittlungen gemäß Artikel 46 oder Artikel 47 oder Artikel 49 Absatz 1 Unterabsatz : einen Verweis auf die geeigneten oder angemessenen Garantien und die Möglichkeit, wie eine Kopie von ihnen zu erhalten : ist, oder wo sie verfügbar sind. (2) Zusätzlich zu den Informationen gemäß Absatz 1 stellt der Verantwortliche der betroffenen Person zum Zeitpunkt der Erhebung dieser Daten folgende weitere Informationen zur Verfügung, die notwendig sind, um eine faire und transparente Verarbeitung zu gewährleisten: : a. die Dauer, für die die personenbezogenen Daten gespeichert werden oder, falls dies nicht möglich ist, die Kriterien für die Festlegung dieser Dauer; : b. das Bestehen eines Rechts auf Auskunft seitens des Verantwortlichen über die betreffenden personenbezogenen Daten sowie auf Berichtigung oder Löschung oder auf Einschränkung der Verarbeitung oder eines Widerspruchsrechts gegen die Verarbeitung sowie des Rechts auf Datenübertragbarkeit; : c. wenn die Verarbeitung auf Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a oder Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a beruht, das Bestehen eines Rechts, die Einwilligung jederzeit zu widerrufen, ohne dass die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung berührt wird; : d. das Bestehen eines Beschwerderechts bei einer Aufsichtsbehörde; : e. ob die Bereitstellung der personenbezogenen Daten gesetzlich oder vertraglich vorgeschrieben oder für einen Vertragsabschluss erforderlich ist, ob die betroffene Person verpflichtet ist, die personenbezogenen Daten bereitzustellen, und welche mögliche Folgen die Nichtbereitstellung hätte und : f. das Bestehen einer automatisierten Entscheidungsfindung einschließlich Profiling gemäß Artikel 22 Absätze 1 und 4 und – zumindest in diesen Fällen – aussagekräftige Informationen über die involvierte Logik sowie die Tragweite und die angestrebten Auswirkungen einer derartigen Verarbeitung für die betroffene Person. (3) Beabsichtigt der Verantwortliche, die personenbezogenen Daten für einen anderen Zweck weiterzuverarbeiten als den, für den die personenbezogenen Daten erhoben wurden, so stellt er der betroffenen Person vor dieser Weiterverarbeitung Informationen über diesen anderen Zweck und alle anderen maßgeblichen Informationen gemäß Absatz 2 zur Verfügung. (4) Die Absätze 1, 2 und 3 finden keine Anwendung, wenn und soweit die betroffene Person bereits über die Informationen verfügt. ==== Erwägungsgründe zur DS-GVO ==== (58) Der Grundsatz der Transparenz setzt voraus, dass eine für die Öffentlichkeit oder die betroffene Person bestimmte Information präzise, leicht zugänglich und verständlich sowie in klarer und einfacher Sprache abgefasst ist und gegebenenfalls zusätzlich visuelle Elemente verwendet werden. [...] Wenn sich die Verarbeitung an Kinder richtet, sollten aufgrund der besonderen Schutzwürdigkeit von Kindern Informationen und Hinweise in einer dergestalt klaren und einfachen Sprache erfolgen, dass ein Kind sie verstehen kann. (60) Die Grundsätze einer fairen und transparenten Verarbeitung machen es erforderlich, dass die betroffene Person über die Existenz des Verarbeitungsvorgangs und seine Zwecke unterrichtet wird. 2Der Verantwortliche sollte der betroffenen Person alle weiteren Informationen zur Verfügung stellen, die unter Berücksichtigung der besonderen Umstände und Rahmenbedingungen, unter denen die personenbezogenen Daten verarbeitet werden, notwendig sind, um eine faire und transparente Verarbeitung zu gewährleisten. [...] ==== AMG ==== § 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung (2) [...] ihr [der betroffenen Person] ist eine allgemein verständliche Aufklärungsunterlage auszuhändigen. [...] ==== EU-GCP-Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Arzneimitteln ==== Art. 29 [...] (2) Die Informationen, die dem Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seinem gesetzlichen Vertreter zur Verfügung gestellt werden, um die Einwilligung nach Aufklärung zu erlangen, müssen […] : b) umfassend, knapp, klar, zweckdienlich und für Laien verständlich sein; ==== GCP - Guideline for good clinical practice E6(R2)==== 4.8.6 The language used in the oral and written information about the trial, including the written informed consent form, should be as non-technical as practical and should be understandable to the subject or the subject's legally acceptable representative and the impartial witness, where applicable. ==== DAE Empf genDat ==== II. Teilnahme an epidemiologischen Studien: [...] Die Probanden sind in verständlicher Form über das Ziel der Untersuchung zu informieren. So erfüllt etwa die bloße Aufzählung der zu analysierenden genetischen Marker grundsätzlich nicht die Voraussetzungen einer informierten Zustimmung. c753197e0b829d002ad02564f964f7310c6bdae8 0 1 1 2021-03-11T11:59:29Z MediaWiki default 0 wikitext text/x-wiki <strong>MediaWiki wurde installiert.</strong> Hilfe zur Benutzung und Konfiguration der Wiki-Software findest du im [https://www.mediawiki.org/wiki/Special:MyLanguage/Help:Contents Benutzerhandbuch]. == Starthilfen == * [https://www.mediawiki.org/wiki/Special:MyLanguage/Manual:Configuration_settings Liste der Konfigurationsvariablen] * [https://www.mediawiki.org/wiki/Special:MyLanguage/Manual:FAQ MediaWiki-FAQ] * [https://lists.wikimedia.org/mailman/listinfo/mediawiki-announce Mailingliste neuer MediaWiki-Versionen] * [https://www.mediawiki.org/wiki/Special:MyLanguage/Localisation#Translation_resources Übersetze MediaWiki für deine Sprache] * [https://www.mediawiki.org/wiki/Special:MyLanguage/Manual:Combating_spam Erfahre, wie du Spam auf deinem Wiki bekämpfen kannst] 8062e6779a3e8d3abdafec671fb965a3cba24236 0 6 11 10 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki XXRXX Dieser Beitrag behandelt die Verständlichkeit des Dokuments für medizinische Laien, damit die Patienten kurz aber umfassend informiert sind, bevor sie ihre Zustimmung geben. XXRXX '''Zusammenfassung und Bewertung''': Die untersuchten Quellen fordern übereinstimmend, dass die Patienteninformation und Einwilligung in einer für den Probanden verständlichen Form abgefasst werden müssen. Fremdwörter und Fachbegriffe sind zu vermeiden, verständlich zu übersetzen und/oder zu erläutern. Die beiden Dokumente sind in einer Sprache abzufassen, die der Patienten beherrscht. Ist dies nicht möglich, ist ein qualifizierter Dolmetscher hinzuzuziehen. Die Identität des Dolmetschers sollte dokumentiert und durch seine Unterschrift belegt werden. Die Patienteninformation sollte möglichst kurz gehalten werden, gleichzeitig aber alle relevanten Punkte umfassen, die dem Probanden ermöglichen, seine Entscheidung "informiert" zu treffen. Patienteninformation und Einwilligungserklärung müssen in einer für den Patienten verständlichen Sprache abgefasst sein. Siehe Standardsatz/-lösung. '''Musterlösung oder Standardsatz:''' Die Patienteninformation und Einwilligungserklärung muss in laienverständlicher Sprache abgefasst sein. Die Sätze sind möglichst kurz und prägnant zu formulieren. Fremdwörter und Abkürzungen müssen vermieden oder erklärt werden. Die Darstellung des Forschungsvorhabens und alle anderen Erläuterungen erfolgt aus Sicht des Patienten. Es ist sicherzustellen, dass dieser die Sprache des Dokuments ausreichend beherrscht. Wo dies nicht vorausgesetzt werden kann, muss die Patienteninformation und Einwilligungserklärung in die Muttersprache des Patienten übersetzt werden. Alternativ kann ein Dolmetscher hinzugezogen werden. Dieser dokumentiert seine Mitwirkung dann ebenfalls durch seine Unterschrift. === XXXX Zusammenfassung der Quellen Buch 1. Auflage XXX === === XXXX (Datenschutz-) Rechtliches Gutachten Buch, 1. Auflage XXXX === Die Verständlichkeit des Dokuments ist datenschutzrechtlich nicht explizit normiert. Jedoch setzt die Einwilligungsregelung des § 4a Abs. (1) BDSG die freie Entscheidung des Betroffenen auf der Basis einer entsprechenden Vorabinformation zwingend voraus. „Information“ und freie Entscheidung auf deren Basis bedingen aber logisch, dass die „Information“ vom Betroffenen auch verstanden werden kann. Typischerweise kann nicht davon ausgegangen werden, dass der zu informierende Patient die medizinische Fachsprache beherrscht. Die erforderliche Patienteninformation kann deshalb nur ein „für den Laien“ formulierter Text sein, da ansonsten der Informationszweck verfehlt würde. Ein Sonderproblem besteht allerdings in Fällen, in denen Einwilligungserklärungen von Ausländern benötigt werden, die der deutschen Sprache nicht oder nur unzureichend mächtig sind. In diesen Fällen müsste auf eine Datenerhebung verzichtet werden, wenn nicht Übersetzungen in die Muttersprache des Betroffenen bereitgestellt werden können. === Quellen === ==== Regulatorische Vorgaben ==== =====Arzneimittelgesetz, 12. Novelle, hervorgehobene Änderungen===== "§ 40 (2) [...] ihr [der betroffenen Person] ist eine allgemein verständliche Aufklärungsunterlage auszuhändigen. [...]" =====EU Datenschutzrichtline 95/46/EG=====XXRXX Frage: gehört das nicht in die Datenschutz Kategorie? (46) Der Grundsatz der Transparenz setzt voraus, dass eine für die Öffentlichkeit oder die betroffene Person bestimmte Information leicht zugänglich sowie in einfacher und verständlicher Sprache abgefasst ist. [...] Wenn sich die Verarbeitung speziell an Kinder richtet, sollten aufgrund der besonderen Schutzwürdigkeit von Kindern Informationen und Hinweise in einer kindgerechten Sprache erfolgen. Artikel 11 Transparente Information und Kommunikation 2. Der für die Verarbeitung Verantwortliche stellt der betroffenen Person alle Informationen und Mitteilungen zur Verarbeitung personenbezogener Daten in verständlicher Form unter Verwendung einer klaren, einfachen und adressatengerechten Sprache zur Verfügung, besonders dann, wenn die Information an ein Kind gerichtet ist. =====Richtlinie ICH: GCP Guideline===== 4.8.6 The language used in the oral and written information about the trial, including the written informed consent form, should be as non-technical as practical and should be understandable to the subject or the subject's legally acceptable representative and the impartial witness, where applicable. ==== Ethikkommissionen ==== ===== Arbeitskreis der medizinischen Ethikkommissionen ===== XXXX '''Guidance on the application for an Ethics Committee opinion''' 6.1.2.5. Subject information and the informed consent procedure The information sheets given to the subject and/or the parent(s)/legal representative should be kept short, clear, relevant, and understandable to a lay person. They should be in a language the subject knows. '''Nationaler Ethikrat: Biobanken für die Forschung. Stellungnahme 17. März 2004''' Die Komplexität und Reichweite der Entscheidung zur Spende von Proben und Daten erfordert, dass die Aufklärung in jeder Hinsicht verständlich ist und die Sachverhalte in einer Form präsentiert werden, die dem Informationsbedürfnis der Patienten bzw. Probanden entspricht. Um die Qualität der Aufklärung zu gewährleisten, wäre es – wie in anderen Bereichen medizinischen Handelns – auch im Zusammenhang mit Biobanken sinnvoll, Verfahren zu entwickeln und zu validieren, die dieses sicherstellen. '''Zentrale Ethikkommission: Stellungnahme der Zentralen Ethikkommission: Die (Weiter-) Verwendung von menschlichen Körpermaterialien für Zwecke medizinischer Forschung (20.02.2003) ''' II. Konsequenzen 4. [...] b) Das Bewusstsein des Betroffenen über die Reichweite seiner Einwilligung muss insbesondere durch eine umfassende und verständliche Aufklärung über [...] geweckt werden. [...] ====Datenschutz==== '''DS-Beauftragte''' nga '''Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie: Empfehlungen für die öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen hinsichtlich der Beurteilung epidemiologischer Studien unter Einbeziehung genetischer Daten ''' II. Teilnahme an epidemiologischen Studien: [...] Die Probanden sind in verständlicher Form über das Ziel der Untersuchung zu informieren. So erfüllt etwa die bloße Aufzählung der zu analysierenden genetischen Marker grundsätzlich nicht die Voraussetzungen einer informierten Zustimmung. '''Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen Deutschlands: Beschlüsse der 21. Jahresversammlung (November 2003) - Die Patienten-/Probandeninformation im Rahmen eines biomedizinischen Forschungsvorhabens (16. Jahresversammlung November 1998)''' I. Grundsatz [...] Darüber hinaus ist die Patienten-/Probandeninformation in einer für den Laien verständlichen Weise abzufassen. Fremdworte und medizinische Fachbegriffe sind daher zu erläutern. Insbesondere ist hier die Information in der Weise zu gestalten, dass sie den Verständnisfähigkeiten des Adressaten (Bildungsgrad, psychische und physische Verfassung) gerecht wird. '''Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen Deutschlands: Checkliste Probandeninformation bei Verwendung von Blut- bzw. Gewebeproben''' Die schriftliche Probandeninformation muss in allgemeinverständlicher Sprache u.a. folgende Gesichtspunkte darstellen: [...] ====weitere Publikationen==== '''UNESCO Declaration in European Journal of Health Law''' Article 6 - Procedures (d) It is ethically imperative that clear, balanced, adequate and appropriate information shall be provided to the person whose prior, free, informed and express consent is sought. [...] B. Collection Article 8 - Consent [nE] (b) When, in accordance with domestic law, a person is incapable of giving informed consent, authorization should be obtained form the legal representative, in accordance with domestic law. The legal representative should have regard to the best interest of the person concerned. (c) An adult not ablet to consent should as far as possible take part in the authorization procedure. The opinion of a minor should be taken into consideratin as an increasingly determining factor in proportion to age and degree of maturity. (d) In diagnosis and health care, genetic screening and testing of minors and adults not ablte to consent will normally only be ethically acceptable when they have important implications for the health of te person and have regard to his or her best interest. '''David E. Winickoff, J.D., and Richard N. Winickoff, M.D.''' Informed consent has become the pillar of the protection of autonomy in research involving human subjects. It should be a process of communication, not simply a form to be filled out. If individual subjects are being treated with respect, then they understand the purposes for which their tissue or blood will be used, comprehend the risks and benefits of particular projects, and retain the right to withdraw from the study at any time. [...] Even with these safeguards, permission forms for private biobanks often frame the projects in misleading ways. First, the forms commonly give the impression that banked tissue and blood have no market value and would otherwise be thrown away. In fact, some tissue has been stored for years and has acquired market value. Second, the characterization of projects in informed-consent forms as “hospital-based research protocols” is deceptive when hospitals broker tissue to private biobanks for commercial access. Third, the use of official hospital stationery and the collection of tissue by staff doctors and nurses give the misleading impression that the activity is a scientific and educational endeavor occurring in the context of medical care. Full disclosure by private biobanks and hospitals would greatly improve the consent process for research subjects. However, that improvement alone would not solve other fundamental problems. '''Wiss. Assistent Dr. Dr. Tade M. Spranger, Bonn: Die Rechte des Patienten bei der Entnahme und Nutzung von Körpersubstanzen'' 4. Insbesondere: Fragen des informed consent [...] Die Aufklärung als fundamentale Basis der Einwilligung soll den Patienten zu einer wirksamen Einwilligung in Stand setzen, so dass sie vom Empfängerhorizont auszugehen hat. '''Dr.med. Jost Kaufmann, Rechtsanwalt Rainer Kuhlen: Risikoaufklärung''' Umfassend, verständlich und kompakt aufklären Die Aufklärung soll dem Patienten vermitteln, was der Eingriff für seine persönliche Situation bedeuten kann. Er soll die Art und Schwere des Eingriffs erkennen. Dazu müssen ihm die Risiken nicht medizinisch exakt und nicht in allen denkbaren Erscheinungsformen dargestellt werden; laut Rechtsprechung genügt ein allgemeines Bild von der Schwere und Richtung des konkreten Risikospektrums. [...] [Stichwort: Dolmetscher] Problem- und Sonderfälle Bei ausländischen Patienten muss der Arzt zum Aufklärungsgespräch sprachkundige Personen hinzuziehen, wenn nicht sicher ist, dass der Patient die deutschen Erklärungen versteht; die Beweislast dafür liegt beim Arzt. Steht ein Dolmetscher nicht zur Verfügung, so kann eine Aufklärung durch Zeichensprache und Zeichnungen genügen. [Minderjährige] Kinder und Jugendliche müssen entsprechend ihrer Einsichtsfähigkeit in die Aufklärung integriert werden. Aufklärungsadressat bei Minderjährigen sind grundsätzlich die gesetzlichen Vertreter, im Regelfall also die Eltern. '''Potrett, Oliver-Max: Risikoaufklärung (Deutsches Ärzteblatt 101, Ausgabe 44 vom 29.10.2004, Seite A-2948 / B-2494 / C-2378 BRIEFE)''' In einer in unserer Klinik (Orthopädische Fachklinik am EFK Ratingen) durchgeführten Studie konnten wir anhand einer standardisierten Befragung von 400 in unserer Klinik operierten Patienten nachweisen, dass der Patient nur in einem sehr begrenzten Maße in der Lage ist, die während der Aufklärung erhaltenen Informationen zu verarbeiten und wenn möglich sogar aktiv zu reproduzieren. So konnten sich bereits zwei Tage nach der Operation bereits 18 Patienten nicht mehr an das genaue Operationsdatum erinnern, und ein Patient gab gar eine falsche Operation als durchgeführt an. Bei der Überprüfung der allgemeinen und speziellen Operationsrisiken ergab sich das für uns katastrophalste Ergebnis. Hier konnten sich die Patienten zwei Tage postoperativ im Mittel an 1,1 allgemeine und 0,61 spezielle Operationsrisiken erinnern. Unsere Studie konnte beweisen, dass die von der Rechtsprechung geforderten aufklärungsbedürftigen Fakten in ihrer Gesamtheit dem gewünschten Ziel, nämlich einem aufgeklärten und einwilligungsfähigen Patienten, entgegenwirken. '''Razum, Oliver; Geiger, Ingrid; Zeeb, Hajo; Ronellenfitsch, Ulrich: Gesundheitsversorgung von Migranten (Deutsches Ärzteblatt 101, Ausgabe 43 vom 22.10.2004, Seite A-2882 / B-2439 / C-2326) [...] Die bestehenden Unterschiede im Zugang zur Gesundheitsversorgung lassen sich vor allem auf drei Ursachen zurückführen: Diese sind Kommunikationsprobleme (einschließlich Sprachbarrieren und Informationslücken), unterschiedliche Krankheitskonzepte sowie im Zusammenhang mit der Migration gemachte Erfahrungen (13). Der Abbau dieser Zugangsbarrieren ist eine vordringliche Aufgabe des Gesundheitssystems. Manche Migranten haben unzureichende Deutschkenntnisse oder verfügen über einen lückenhaften Wortschatz für die komplexen Entitäten Körper, Gesundheit, Befinden und Sexualität. Dies kann die Verständigung im Gesundheitsbereich außerordentlich erschweren. Zudem fehlen in Gesundheitseinrichtungen Hinweise auf angebotene Leistungen in den Sprachen der Migranten, auch visuelle Kommunikationshilfen sind äußerst selten. Nur vereinzelt werden Dolmetscherdienste für den Gesundheitsbereich angeboten (2, 38, 43). Bei der Entwicklung von Informationsbrücken sind vor allem interkulturelle Kompetenzen gefragt. Außerdem ist eine möglicherweise geringe formale Bildung einschließlich Analphabetismus zu berücksichtigen. Ein Beispiel für Wissensdefizite sind unzureichende Kenntnisse des vielschichtigen Altenhilfesystems bei vielen älteren Migranten (12). Andere europäische Zuwanderungsländer wie die Niederlande, Großbritannien und Frankreich arbeiten bereits seit längerem erfolgreich daran, migrationsspezifische Informationsdefizite abzubauen. In den Niederlanden wurden beispielsweise Informationspakete unter Zuhilfenahme visueller und audiovisueller Medien erstellt, um älter werdende Migranten über das Altenhilfesystem zu informieren. Dies fördert eine bedarfsgerechtere Inanspruchnahme. Unterschiedliche kulturelle Gesundheits- und Krankheitskonzepte erschweren die Kommunikation und Interaktion mit Migranten zusätzlich (20). Die hiesige Gesundheitsversorgung ist geprägt von einer naturwissenschaftlich fundierten Medizin. Da Gesundheitsvorstellungen untrennbar mit der jeweiligen Kultur verbunden sind, werden sowohl die Interpretation und die Präsentation von Symptomen als auch die Akzeptanz von Behandlung und Therapie kulturell beeinflusst. Darüber hinaus wird die Symptomwahrnehmung durch die Schichtzugehörigkeit beeinflusst. Dies kann zu erheblichen Differenzen zwischen den Vorstellungen und Erwartungen der Migranten auf der einen und bestehenden Angeboten auf der anderen Seite führen. Solche Diskrepanzen zwischen Erwartung und Realität können die Inanspruchnahme von Gesundheits- und Pflegeeinrichtungen sowie die Compliance beeinträchtigen. Ein Beispiel für differierende Krankheitskonzepte ist der im Mittelmeerraum verbreitete „böse Blick“. Im dortigen Kulturkreis wird er unter anderem für seelische Störungen, körperliche Missempfindungen sowie Fruchtbarkeits- und Schwangerschaftsprobleme verantwortlich gemacht. Die erlebte gesundheitliche Beeinträchtigung durch äußere Kräfte lässt sich oft auf einen Rollen- oder Normenkonflikt zurückführen. Im Zuge der Migration können derartige Konflikte besonders häufig Mädchen und Frauen belasten. Die ganzheitliche Wahrnehmung von Krankheit und die Vorstellung eines Befalls des gesamten Körpers resultiert in einer ganzheitlichen Präsentation von Symptomen (22). Dies kann zu dramatischen, körpernahen und schmerzbetonten Krankheitsbildern führen, die im hiesigen Medizinsystem oft auf Unverständnis stoßen (16, 29). Mögliche Folgen sind ein „Einverständnis im Missverständnis“, Endlosdiagnostik, „Doctor Hopping“ und ein erhöhtes Risiko der Fehlbehandlung (14). [...] Schließlich müssen Kommunikationshürden bei der Gesundheitsaufklärung, Prävention und dem Zugang zur Gesundheitsversorgung überwunden werden. Hierfür ist ein mehrsprachiges und kultursensibel aufbereitetes Informationsmaterial notwendig. Es genügt nicht, vorhandene Materialien wörtlich zu übersetzen, vielmehr muss der Inhalt, wie im erwähnten Beispiel aus den Niederlanden, der Kultur und dem Bildungsstand der Zielgruppe angepasst werden. Die Vorgehensweise in den Niederlanden dient bereits als „model of good practice“ für Projekte in Deutschland (31). Auch der persönliche Kontakt der Migranten mit dem Gesundheitssystem muss erleichtert werden. Hierzu müssen Einsatz qualifizierte Dolmetschdienste eingesetzt werden, die erst in wenigen Städten Deutschlands vorhanden sind. Diese Dolmetscher müssen nicht nur mit der jeweiligen Sprache sondern auch mit gesundheitsspezifischen Ausdrücken und Beschreibungen vertraut sein. Eine gute Chance ergibt sich hier durch das Einbinden von Migranten mit einer Ausbildung im Gesundheitsbereich. '''Berliner Charité: Türkische Patientinnen Unzufrieden mit ärztlicher Aufklärung''' Dr.med.Theda Borde, Leiterin der Studie, sieht Lösungsmöglichkeiten:„ Die Kommunikationsprobleme sollten über qualifizierte Dolmetscher und adäquate Aufklärungsbögen gelöst werden, damit Informationen über Erkrankung und Therapie unverfälscht übermittelt werden können. Nur so lassen sich die Patientinnenrechte einhalten, die Compliance erhöhen und letztlich auch ein Wettbewerbsvorteil erreichen. '''Klinkhammer, Gisela: Biomedizin: Präzisere Vorschriften''' Die Person, die an einem Forschungsprojekt teilnimmt, soll eine angemessene Information in verständlicher Form erhalten. [...] ===== Stellungnahmen einzelner Ethikkommissionen ===== XXXX Hier nur Aufzählung XXXX * '''EK Giessen:''' Dies ist nur ein Beispiel was die verzapft haben könnte XXXX * '''EK Oldenburg:''' Hatte bisher nix zu sagen, gibbet noch gar nich XXXX ==== Referenzprojekte ==== XXXX wie KN Parkinson, etc. XXXX ==== Verfügbares Material im Internet ==== XXXX z.B. Mustertexte des AK EK XXXX ==== Quellen ==== XXXX Literaturliste in Wikipediaformat XXXX ---- ---- ---- === Beispiele von Musterprojekten === === Kompetenznetz Parkinson=== ==== KNP-Patienteninformation==== ==== GEPARD Proben-Begleitschein ==== ==== GEPARD Probandeneinwilligung-Rücknahme==== ==== GEPARD Probandeninformation ==== [[https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki/%C3%9Cbersicht Übersichtsseite]] e71b0d96c17305f7f1938f145c0a4e1655f912db 0 7 13 12 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki XXRXX '''Erläuterung:''' Ist die Patienteninformation und -einwilligung adressatenbezogen (für den Patient, das Kind, die Eltern, ...) formuliert? Wird auf die schriftliche und mündliche Durchführung der Aufklärung hingewiesen? XXXX '''Zusammenfassung und Bewertung''': Die Durchführung der Aufklärung (d. h. mündliche und schriftliche Aufklärung, Beratungsgespräch, Beantwortung aller Fragen, eine ausreichende Bedenkzeit, Aushändigen der Patienteneinwilligung) ist gesetzlich vorgeschrieben bzw. in GCP gefordert. Dabei muss auf die individuelle Situation des Teilnehmers eingegangen werden. Die besondere Ausrichtung auf den Adressaten der Aufklärung (Patient, Kind, Eltern, Betreuer o. a.) wird nicht explizit verlangt, geht aber aus den Ausführungen der regulatorischen Vorgaben, der Ethikkommissionen und anderer Dokumente (insbesondere in Bezug auf die Einwilligung von Kindern) hervor. Die schriftliche und mündliche Aufklärung ist zwingende Voraussetzung für die Einwilligung des Patienten. Nur ein umfassend informierter Patient kann rechtskräftig in die Teilnahme an einer Studie einwilligen. Die schriftliche Aufklärung erfolgt mit Hilfe der Patienteninformation und Einwilligungserklärung. Dem Patienten muss ausreichend Zeit gegeben werden, diese zu lesen und zu verstehen. Ergänzend muss eine mündliche Aufklärung erfolgen, deren Umfang sich an den Inhalten der schriftlichen Patienteninformation orientiert. Die genaue Durchführung der mündlichen Aufklärung muss nicht in der Patienteninformation vorgegeben werden. Der Patient muss jedoch darüber informiert sein, dass ein Gespräch mit dem Arzt integraler Bestandteil der Aufklärung ist, und dass er dort Fragen an den Arzt stellen kann, die ebenfalls dokumentiert werden (siehe hierzu Item 50). '''Musterlösung oder Standardsatz:''' „Bitte lesen Sie diese Patientenformation sorgfältig durch. Ihr Arzt wird mit Ihnen auch direkt über die Studie sprechen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie etwas nicht verstehen oder wenn Sie zusätzlich etwas wissen möchten.“ === XXXX Zusammenfassung der Quellen Buch 1. Auflage XXX === === XXXX (Datenschutz-) Rechtliches Gutachten Buch, 1. Auflage XXXX === Wenn es auch zu Nachweiszwecken fraglos sinnvoll und nach GCP sogar erforderlich ist, einen derartigen Hinweis an den Patienten schriftlich zu dokumentieren, so ist aus datenschutzrechtlicher Sicht fraglich, ob dieser im Informationsteil der dem Patienten auszuhändigenden Papiere erfolgen sollte. Datenschutzrechtlich relevant ist diese Information nämlich vor allem für die Wirksamkeit der Einwilligungserklärung gemäß § 4a BDSG. Deshalb sollten eventuelle Nachfragen des Patienten im Zusammenhang mit dem Informationsteil zu Nachweiszwecken auch dort dokumentiert werden. Es wird empfohlen, auf die erfolgte Information/Aufklärung in der Einwilligungserklärung selbst hinzuweisen und dort deren Vorliegen vom Patienten ausdrücklich bestätigen zu lassen. Diese Bestätigung bezieht sich dann eindeutig auf die Information inklusive eventueller Nachfragen. === Quellen === ==== Regulatorische Vorgaben ==== =====Gesetze BRD===== '''Arzneimittelgesetz: 12. Novelle, hervorgehobene Änderungen''' §40 (1) [...] Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 3. die betroffene Person [...] b) nach Absatz 2 Satz 1 aufgeklärt worden ist und schriftlich eingewilligt hat, soweit in Absatz 4 oder in §41 nichts Abweichendes bestimmt ist und c) nach Absatz 2a Satz 1 und 2 informiert worden ist und schriftlich eingewilligt hat; die Einwilligung muss sich ausdrücklich auch auf die Erhebung und Verarbeitung von Angaben über die Gesundheit beziehen, [...] (2) Die betroffene Person ist durch einen Prüfer, der Arzt oder bei zahnmedizinischer Prüfung Zahnarzt ist, über Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der klinischen Prüfung sowie über ihr Recht aufzuklären, die Teilnahme an der klinischen Prüfung jederzeit zu beenden; [...] Der betroffenen Person ist ferner Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch mit einem Prüfer über die sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung zu geben. [...] (M) §40 (4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: Nr.3 Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter abgegeben, nachdem er entsprechend Absatz 2 aufgeklärt worden ist. [...] Der Minderjährige ist vor Beginn der klinischen Prüfung von einem im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen Prüfer über die Prüfung, die Risiken und den Nutzen aufzuklären, soweit dies im Hinblick auf sein Alter und seine geistige Reife möglich ist; [...] Eine Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch nach Absatz 2 Satz 2 ist neben dem gesetzlichen Vertreter auch dem Minderjährigen zu eröffnen. =====XXRXX ITEMS 5a und 5b===== '''05a Durchführung und Adressat der Aufklärung bei nicht Einwilligungsfähigen ''' §41 (1) Auf eine klinische Prüfung bei einer volljährigen Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behandlung das zu prüfende Arzneimittel angewendet werden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...] Kann die Einwilligung wegen einer Notfallsituation nicht eingeholt werden, so darf eine Behandlung, die ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben der betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern, umgehend erfolgen. Die Einwilligung zur weiteren Teilnahme ist einzuholen, sobald dies möglich und zumutbar ist. '''05b Durchführung und Adressat der Aufklärung bei Minderjährigen''' §40 (4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: Nr.3 Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter abgegeben, nachdem er entsprechend Absatz 2 aufgeklärt worden ist. [...] Der Minderjährige ist vor Beginn der klinischen Prüfung von einem im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen Prüfer über die Prüfung, die Risiken und den Nutzen aufzuklären, soweit dies im Hinblick auf sein Alter und seine geistige Reife möglich ist; [...] Eine Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch nach Absatz 2 Satz 2 ist neben dem gesetzlichen Vertreter auch dem Minderjährigen zu eröffnen. XXRXX '''GCP-Verordnung: GCP-V''' §3 (2b) Einwilligung nach Aufklärung ist die Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die in Schriftform abgefasst, datiert und unterschrieben werden muss und nach ordnungsgemäßer Unterrichtung über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Prüfung und nach Erhalt einer entsprechenden Dokumentation freiwillig von einer Person, die ihre Einwilligung geben kann oder aber, wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihrem gesetzlichen Vertreter getroffen wird. Kann die betreffende Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen eine mündliche Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen erteilt werden. '''Medizinproduktegesetz: MPG''' § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, ihre Einwilligung hierzu erteilt hat, nachdem sie durch einen Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch durch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist [...] =====Gesetze EU===== '''EU Datenschutzrichtline 95/46/EG: EU DS 95/46/EG''' Artikel 14 Information der betroffenen Person 1. Einer Person, von der personenbezogene Daten erhoben werden, teilt der für die Verarbeitung Verantwortliche zumindest Folgendes mit: [...] '''Richtlinie Klinische Prüfung 2001/20/EG: RL 2001/20/EG''' Artikel 2 Begriffsbestimmungen Im Sinne dieser Richtlinie bedeutet der Begriff: j) „Einwilligung nach Aufklärung“ Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die in Schriftform abgefasst, datiert und unterschrieben werden muss und nach ordnungsgemäßer Unterrichtung über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Prüfung und nach Erhalt einer entsprechenden Dokumentation freiwillig von einer Person, die ihre Einwilligung geben kann, oder aber, wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihrem gesetzlichen Vertreter getroffen wird. Kann die betreffende Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen entsprechend den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften eine mündliche Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen erteilt werden. Artikel 3 Schutz von Prüfungsteilnehmern (2) Eine klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn insbesondere b) der Prüfungsteilnehmer, oder wenn dieser seine Einwilligung nach Aufklärung nicht erteilen kann, dessen gesetzlicher Vertreter Gelegenheit hatte, sich in einem vorherigen Gespräch mit dem Prüfer oder einem Mitglied des Prüfungsteams ein Bild von den Zielen der Prüfung, ihren Risiken und Nachteilen und den Bedingungen ihrer Durchführung zu machen, und er außerdem über sein Recht informiert wurde, seine Teilnahme an der Prüfung jederzeit zu beenden; d) der Prüfungsteilnehmer oder, wenn dieser seine Einwilligung nach Aufklärung nicht erteilen kann, dessen gesetzlicher Vertreter seine schriftliche Einwilligung gegeben hat, nachdem er über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der klinischen Prüfung aufgeklärt und beraten worden ist. Kann die betreffende Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen entsprechend den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften eine mündliche Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen erteilt werden; [...] (M) Artikel 4 Minderjährige als Prüfungsteilnehmer Zusätzlich zu allen relevanten Einschränkungen darf eine klinische Prüfung an Minderjährigen nur durchgeführt werden, wenn a) die nach Aufklärung erteilte Einwilligung der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters vorliegt. Die Einwilligung muss dem mutmaßlichen Willen des Minderjährigen entsprechen und kann jederzeit widerrufen werden, ohne dass dem Minderjährigen dadurch Nachteile entstehen; b) der Minderjährige von pädagogisch erfahrenem Personal eine seiner Fähigkeit, dies zu begreifen, entsprechende Aufklärung über die Prüfung, die Risiken und den Nutzen erhalten hat; [...] '''Guidance on the application for an Ethics Committee opinion: Guidance EC''' (M/D) In cases where minors or incapacitated subjects are to be included, two sets of information sheets might be needed according to national regulations. In addition to the information given to the subject’s parent(s) or legal representative, the subject should be given information according to his/her capacity to understand. This information should include, where appropriate, a statement that the subject’s decision not to participate or to withdraw from a trial will be respected, even if consent is given by the parent/ legal representative. =====Richtlinien===== '''ICH: GCP Guideline''' 2.9 Freely given informed consent should be obtained from every subject prior to clinical trial participation. 4.8.7 Before informed consent may be obtained, the investigator, or a person designated by the investigator, should provide the subject or the subject's legally acceptable representative ample time and opportunity to inquire about details of the trial and to decide whether or not to participate in the trial. All questions about the trial should be answered to the satisfaction of the subject or the subject's legally acceptable representative. 4.8.9 If a subject is unable to read or if a legally acceptable representative is unable to read, an impartial witness should be present during the entire informed consent discussion. After the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects, is read and explained to the subject or the subject’s legally acceptable representative, and after the subject or the subject’s legally acceptable representative has orally consented to the subject’s participation in the trial and, if capable of doing so, has signed and personally dated the nformed consent form, the witness should sign and personally date the consent form. By signing the consent form, the witness attests that the information in the consent form and any other written information was accurately explained to, and apparently understood by, the subject or the subject's legally acceptable representative, and that informed consent was freely given by the subject or the subject’s legally acceptable representative. 4.8.11 Prior to participation in the trial, the subject or the subject's legally acceptable representative should receive a copy of the signed and dated written informed consent form and any other written information provided to the subjects. During a subject’s participation in the trial, the subject or the subject’s legally acceptable representative should receive a copy of the signed and dated consent form updates and a copy of any amendments to the written information provided to subjects. '''WMA: Deklaration von Helsinki (Version 1996)''' I. Allgemeine Grundsätze 9. Bei jedem Versuch am Menschen muß jede Versuchsperson ausreichend über Absicht, Durchführung, erwarteten Nutzen und Risiken des Versuches sowie über möglicherweise damit verbundene Störungen des Wohlbefindens unterrichtet werden. Die Versuchsperson sollte darauf hingewiesen werden, daß es ihr freisteht, die Teilnahme am Versuch zu verweigern und daß sie jederzeit eine einmal gegebene Zustimmung widerrufen kann. Nach dieser Aufklärung sollte der Arzt die freiwillige Zustimmung der Versuchsperson einholen; die Erklärung sollte vorzugsweise schriftlich abgegeben werden. 10. Ist die Versuchsperson vom Arzt abhängig oder erfolgte die Zustimmung zu einem Versuch möglicherweise unter Druck, so soll der Arzt beim Einholen der Einwilligung nach Aufklärung besondere Vorsicht walten lassen. In einem solchen Fall sollte die Einwilligung durch einen Arzt eingeholt werden, der mit dem Versuch nicht befaßt ist und der außerhalb eines etwaigen Abhängigkeitsverhältnisses steht. (M/D) 11. Ist die Versuchsperson nicht voll geschäftsfähig, sollte die Einwilligung nach Aufklärung vom gesetzlichen Vertreter entsprechend nationalem Recht eingeholt werden. Die Einwilligung des mit der Verantwortung betrauten Verwandten (darunter ist nach deutschem Recht der ""Personensorgeberechtigte"" zu verstehen) ersetzt die der Versuchsperson, wenn diese infolge körperlicher oder geistiger Behinderung nicht wirksam zustimmen kann oder minderjährig ist. Wenn das minderjährige Kind fähig ist, seine Zustimmung zu erteilen, so muß neben der Zustimmung des Personensorgeberechtigten auch die Zustimmung des Minderjährigen eingeholt werden. II.Medizinische Forschung in Verbindung mit ärztlicher Versorgung (Klinische Versuche) 5. Wenn der Arzt es für unentbehrlich hält, auf die Einwilligung nach Aufklärung zu verzichten, sollten die besonderen Gründe für dieses Vorgehen in dem für den unabhängigen Ausschuß bestimmten Versuchsprotokoll niedergelegt werden (I, 2). '''Deklaration von Helsinki (Version 2000, Klarstellung 2002)''' 22. Bei jeder Forschung am Menschen muss jede Versuchsperson ausreichend über die Ziele, Methoden, Geldquellen, eventuelle Interessenkonflikte, institutionelle Verbindungen des Forschers, erwarteten Nutzen und Risiken des Versuchs sowie über möglicherweise damit verbundene Störungen des Wohlbefindens unterrichtet werden. Die Versuchsperson ist darauf hinzuweisen, dass sie das Recht hat, die Teilnahme am Versuch zu verweigern oder eine einmal gegebene Einwilligung jederzeit zu widerrufen, ohne dass ihr irgendwelche Nachteile entstehen. Nachdem er sich vergewissert hat, dass die Versuchsperson diese Informationen verstanden hat, hat der Arzt die freiwillige Einwilligung nach Aufklärung (""in-formed consent"") der Versuchsperson einzuholen; [...] 31. Der Arzt hat den Patienten ausführlich über die forschungsbezogenen Aspekte der Behandlung zu informieren. Die Weigerung eines Patienten, an einem Versuch teilzunehmen, darf niemals die Beziehung zwischen Patient und Arzt beeinträchtigen. '''Deklaration von Helsinki (Stand: 01.10.13)''' 26. Bei der medizinischen Forschung an einwilligungsfähigen Personen muss jede potentielle Versuchsperson angemessen[...] informiert (aufgeklärt) werden. [...]Besondere Beachtung soll dem spezifischen Informationsbedarf der individuellen potentiellen Versuchspersonen sowie den für die Informationsvermittlung verwendeten Methoden geschenkt werden. =====Datenschutz===== '''DS-Beauftragte: DS in Wissenschaft & Forschung''' 4.1 [...] Eine informierte Einwilligung liegt dann vor, wenn der Betroffene ausdrücklich und unübersehbar über die wesentlichen Modalitäten der vorgesehenen Verarbeitung seiner Daten aufgeklärt worden ist. 4.1. [...] Keine Verarbeitung darf beispielsweise unter Ausnutzung einer pauschalen Einwilligung hinter dem Rücken des Betroffenen, ohne oder gegen seinen Willen, erfolgen. '''Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie (DAE); Arbeitskreis Wissenschaft der Konferenz der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder: Epidemiologie und Datenschutz''' 1.2 Nach den datenschutzrechtlichen Regelungen [...] Insbesondere müssen die Betroffenen über die vorgesehene Verarbeitung ihrer Daten informiert werden [...], damit sie die Tragweite ihrer Entscheidung erkennen können. Die Einwilligung muß in der Regel schriftlich erteilt werden, die gesetzlichen Regelungen sehen jedoch Ausnahmen vor. '''Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie: Empfehlungen für die öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen hinsichtlich der Beurteilung epidemiologischer Studien unter Einbeziehung genetischer Daten ''' I.Grundlagen: Wegen der möglichen Reichweite genetischer Diagnosen darf eine personenbezogene genetische Untersuchung grundsätzlich (d.h. vorbehaltlich näher zu begründender Ausnahmen) nur aufgrund einer freiwilligen und informierten Zustimmung des Betroffenen erfolgen; dies gilt auch im Rahmen der Forschung. [... Dieser Situation] ist bei der Beratung in besonderem Maße Rechnung zu tragen. Vor Durchführung einer derartigen Untersuchung ist ein ausreichendes Informations- und Beratungsangebot zu allen wesentlichen Aspekten der zu untersuchenden Krankheit bzw. Krankheitsdisposition zu fordern. II. Teilnahme an epidemiologischen Studien: [...] Die Probanden sind in verständlicher Form über das Ziel der Untersuchung zu informieren. So erfüllt etwa die bloße Aufzählung der zu analysierenden genetischen Marker grundsätzlich nicht die Voraussetzungen einer informierten Zustimmung. Auch ist es so gut wie unmöglich, allein über schriftliches Informationsmaterial alle Probanden umfassend zu informieren, da die individuellen Verständnisebenen zu unterschiedlich sind. Es soll deshalb bei der Studiendurchführung gewährleistet sein, dass ein Proband, bevor er sein Einverständnis gibt, ein persönliches Informationsgespräch in Anspruch nehmen kann, wenn er das möchte. Dies gilt auch für seine potentiell betroffenen Familienangehörigen. III. Verwendung von Gewebeproben: Die Aufbewahrung, Verwendung und sonstige Nutzung von Gewebeproben erfordert grundsätzlich eine Zustimmung des Betroffenen. Je tiefer die fragliche Untersuchung oder Verwendung des Materials in die Persönlichkeitssphäre des Probanden oder Dritter eingreift (wobei auch Art und Ausmaß der Anonymisierung eine erhebliche Rolle spielen), um so höher sind die Anforderungen an die informierte Zustimmung des Probanden. IV. Erhebung und Verwendung von Daten Die genetische Diagnostik kann erst begonnen werden, wenn der Proband nach Aufklärung sein schriftliches Einverständnis gegeben hat. In diesem sensiblen Bereich wäre es in der Regel bedenklich, hiervon abzuweichen (vgl. § 4 Abs. 2, § 4a Abs. 1-3 BDSG). Die informierte Einwilligung setzt die vorherige umfassende Unterrichtung [...] voraus. '''Datenschutzbeauftragte des Bundes und der Länder: Stellungnahme der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder zum Fragenkatalog der Enquete-Kommission „Recht und Ethik der modernen Medizin“ zur datenschutzrechtlichen Bewertung von Genomanalysen''' (6-8) Für eine Erhebung von Daten, die nicht für die Durchführung des Behandlungsvertrages erforderlich sind, bedarf es einer eigenen Rechtsgrundlage oder einer gesonderten Einwilligung des Patienten, die nach den datenschutzrechtlichen Vorschriften bestimmte inhaltliche und formale Voraussetzungen erfüllen muss. Dies gilt grundsätzlich auch für die Datennutzung zu Forschungszwecken: Sie bedarf einer konkreten Einwilligung nach entsprechender Aufklärung (zur Frage der Reichweite der Einwilligung vgl. Frage 18) oder einer Rechtsvorschrift. ==== Ethikkommissionen ==== ===== Arbeitskreis der medizinischen Ethikkommissionen ===== XXXX '''Nationaler Ethikrat ''' "''Biobanken für die Forschung. Stellungnahme 17. März 2004''" [2] Der Nationale Ethikrat hält bezogen auf die deutsche Rechtslage folgende Gesichtspunkte für maßgeblich. Diese sollten über bisherige Regelungen hinaus auch für die kommerzielle Forschung gelten. [...] 11. Voraussetzung jeder Einwilligung ist eine angemessene Aufklärung über alle Umstände, die für die Entscheidung des Spenders erkennbar relevant sind. Dazu zählen in der Regel: [...] Auf diese Aufklärung sollte grundsätzlich nicht verzichtet werden können. 3. Aufklärungspflichten bei der Einwilligung Die Spender müssen vor ihrer Einwilligung über alle Umstände aufgeklärt werden, die für ihre Entscheidung über Einwilligung oder Ablehnung erkennbar relevant sein können. Auf diese Aufklärung sollte grundsätzlich nicht verzichtet werden können. 25. Einwilligungsunfähige Menschen haben in gleicher Weise wie einwilligungsfähige Menschen Anspruch auf Information und Aufklärung über die Verwendung und die Befunde aus der Forschung an ihren Proben und Daten. Voraussetzung für die Entnahme und Nutzung ihrer Proben und Daten ist, dass sie soweit wie möglich ihre Zustimmung gegeben haben, jedenfalls aber keinerlei Anzeichen einer Ablehnung zeigen. Für den einwilligungsunfähigen Menschen entscheidet nach erforderlicher Aufklärung grundsätzlich sein gesetzlicher Vertreter oder Bevollmächtigter. Medizinische Forschung mit einwilligungsunfähigen Menschen stellt allerdings derzeit ein in mehreren Zusammenhängen (z.B. Arzneimittelforschung) sehr intensiv diskutiertes Problem dar. Wie dies im Einzelnen zu lösen ist, lässt sich im Rahmen einer Stellungnahme zu Biobanken nicht abschließend sagen. Vielmehr sind generell anwendbare Grundsätze zu entwickeln, die einerseits den Schutz einwilligungsunfähiger Menschen sicherstellen und andererseits – soweit es geht – der Bedeutung einer fremdnützigen Forschung Rechnung tragen. 26. Proben und Daten von Verstorbenen können unter den gleichen Voraussetzungen für Biobanken gewonnen und genutzt werden, wie sie auch für Lebende gelten. Fehlt die danach erforderliche Einwilligung des Verstorbenen zu Lebzeiten, können die nächsten Angehörigen diese erteilen, sofern dies nicht im Widerspruch zu dem zu Lebzeiten geäußerten oder mutmaßlichen Willen des Verstorbenen steht. Für den einwilligungsunfähigen Menschen entscheidet - hier wie sonst nach der erforderlichen Aufklärung - grundsätzlich sen gesetzlicher Vertreter, bei Minderjährigen also die Eltern, bei Erwachsenen ein Betreuer. Bei Erwachsenen kommt auch die Vertretung durch einen Bevollmächtigten in Betracht. Bei Kindern und Jugendlichen endet das Mandat des Vertreters, wenn sie einwilligungsfähig werden. Einwilligungsunfähige Menschen haben in gleicher Weise wie einwilligungsfähige Menschen Anspruch auf Information und Aufklärung über die Verwendung und die Befunde aus der Forschung an ihren Proben und Daten. Ihr natürlicher Wille ist, soweit sie einsichtsfähig sind, in jedem Fall zu beachten. Voraussetzung für die Entnahme und Nutzung ihrer Proben und Daten ist also, dass sie soweit wie möglich ihre Zustimmung gegeben haben, jedenfalls aber keinerlei Anzeichen einer Ablehnung zeigen. Angemessene Kommunikationsmittel sind einzusetzen bzw. zu entwickeln. [...] Andererseits wird die Position vertreten, dass es sich bei der Einwilligung in die Forschung um eine höchstpersönliche Angelegenheit handelt, deren Regelung deshalb grundsätzlich den Betroffenen überlassen werden müsste. Zudem ließen sich minimale Risiken und Belastungen nur schwer, wenn überhaupt präzisieren. Das individuelle Wohl der Betroffenen könnte schließlich bei einer Abwägung mit Gruppennützigkeit gefährdet werden. Angesichts der besonderen Schutzbedürftigkeit einwilligungsunfähiger Menschen müssten nachprüfbare Kriterien und Verfahren für die Umschreibung minimaler Risiken entwickelt werden. Welche Folgerungen aus diesen Argumenten genau gezogen werden müssen, lässt sich im Rahmen einer Stellungnahme zu Biobanken nicht abschließend feststellen. Dieselben Probleme wiederholen sich in einer Reihe weiterer Zusammenhänge, etwa bei der Arzneimittelforschung. Umso mehr kommt es darauf an, generell anwendbare Grundsätze zu entwickeln, die einerseits den Schutz einwilligungsunfähiger Menschen sicherstellen und andererseits – soweit es geht – der Bedeutung einer fremdnützigen Forschung Rechnung tragen. 9.2. Verstorbene Auch Körpersubstanzen Verstorbener können für die medizinische Forschung von großem Wert sein. Proben und Daten von Verstorbenen können für Biobanken und die spätere Nutzung in der Forschung unter den gleichen Bedingungen wie bei Lebenden entnommen bzw. erhoben werden. Fehlt eine Einwilligung des Verstorbenen zu Lebzeiten, können auch die nächsten Angehörigen die Einwilligung erteilen, soweit dies nicht im Widerspruch zu dem zu Lebzeiten geäußerten oder mutmaßlichen Willen des Verstorbenen steht. [Hintergrund] Insbesondere ist nicht über Umstände aufzuklären, die allgemein bekannt sind. [...] Auch überzeugt die teilweise erhobene Forderung nicht, dass der Forscher vor der Einwilligung des Spenders auch über Risiken gesellschaftlicher Fehlentwicklungen aufklären müsse. In aller Regel gibt es zu derartigen Risiken ein breites Spektrum kontroverser Meinungen und Hypothesen. Es kann nicht Aufgabe des einzelnen Forschers sein, diesen Meinungsstand im Rahmen des individuellen Aufklärungsgesprächs wiederzugeben. '''Zentrale Ethikkommission: Stellungnahme der Zentralen Ethikkommission: Die (Weiter-) Verwendung von menschlichen Körpermaterialien für Zwecke medizinischer Forschung (20.02.2003) ''' II Konsequenzen 1. Die Gewinnung des Körpermaterials richtet sich nach den allgemeinen Rechtsgrundsätzen. [...] Die Einwilligung ist zwar formfrei möglich; aus Beweisgründen empfiehlt es sich jedoch, eine schriftliche Information und Einwilligung vorzusehen. [...] 9. Da die Einwilligung formfrei erteilt werden kann, kommt auch eine Zustimmung durch schlüssiges (konkludentes) Verhalten in Betracht. Zweifelhaft ist allerdings, ob ein Patient - jedenfalls in einem Universitätsklinikum - konkludent sein Einverständnis dazu gibt, dass die ihm aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen entnommenen Körpersubstanzen in der Klinik (Abteilung), in der er behandelt wurde, zu Aus-, Fort- und Weiterbildungszwecken sowie zu wissenschaftlichen Zwecken untersucht werden. Selbst wenn man von einer derartigen konkludenten Einwilligung ausgeht, empfiehlt die ZEKO dringend, von diesem Instrument keinen Gebrauch zu machen, weil die geforderte Präzision der Einwilligung bei konkludentem Verhalten nicht gegeben ist. Im übrigen wäre nicht davon auszugehen, dass konkludent in die Weitergabe von Material an Dritte eingewilligt wird; dies gilt erst recht für nicht-anonymisiertes und pseudonymisiertes Material. [...] 11. Über die Weiterverwendung von Körpermaterialien nicht-einwilligungsfähiger Personen entscheidet der gesetzliche Vertreter im Rahmen seiner Befugnisse. '''Zentrale Ethikkommission: Die (Weiter-)Verwendung von menschlichen Körpermaterialien von Verstorbenen für Zwecke medizinischer Forschung (25. Aug. 2003). Deutsches Ärzteblatt Heft 34-35, Seite A2251''' 2. Demnach ist grundsätzlich das Einverständnis zur weiteren Verwendung von Körpermaterialien einzuholen. Dieses wird in der Regel im Zusammenhang mit der Zustimmung zur Autopsie einzuholen sein. Sofern der Betroffene nicht zu Lebzeiten sein Einverständnis gegeben hat, ist es von den Angehörigen einzuholen. Die Angehörigen sollten nach mutmaßlichem Willen des Verstorbenen entscheiden. Eventuell vom Verstorbenen zu Lebzeiten gegebene Eingrenzungen der Verwendung sind grundsätzlich zu beachten. '''Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen Deutschlands: Beschlüsse der 21. Jahresversammlung (November 2003) - Die Patienten-/Probandeninformation im Rahmen eines biomedizinischen Forschungsvorhabens (16. Jahresversammlung November 1998)''' [M] Wird die Einwilligung in das geplante Forschungsvorhaben durch einen gesetzlichen Vertreter erteilt, sollte sich die Patienten-/Probandeninformation an diesen wenden. Werden Kinder in das Forschungsvorhaben einbezogen, so sollten auch diese eine speziell auf sie abgestimmte (kindgerechte) Information erhalten und bei entsprechender Einsichtsfähigkeit neben den Eltern ebenfalls ihre Zustimmung erteilen. Werden unterschiedliche Gruppen, beispielsweise unterschiedliche Patientengruppen und/ oder gesunde Kontrollpersonen, in eine Studie einbezogen, so ist dafür Sorge zu tragen, dass jede Gruppe eine gesonderte und speziell auf sie abgestimmte Patienten-/Probandeninformation erhält. '''Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen Deutschlands: Checkliste Probandeninformation bei Verwendung von Blut- bzw. Gewebeproben''' Die schriftliche Probandeninformation muss in allgemeinverständlicher Sprache u.a. folgende Gesichtspunkte darstellen: [...] '''Deutscher Bundestag: 101-Schlussbericht der Enquete-Kommission „Recht und Ethik der modernen Medizin“*)''' XXRXX [S.133] Ein instruktives Beispiel für ethische Richtlinien zur Gewährleistung des informed consent im Zusammenhang genetischer Diagnostik findet sich in einem Dokument der Weltgesundheitsorganisation (WHO): „Vorgeschlagene ethische Leitlinien in Bezug auf Selbstbestimmung sowie Einwilligung und Aufklärung (‚Informed Consent‘) A. Auf die klinische Praxis anwendbar: Gentests sollten in der klinischen Praxis freiwillig im Rahmen eines umfassenden genetischen Beratungsangebots mit einem validen Prozess der Einwilligung und Erläuterung in Bezug auf folgende Punkte erfolgen: [...] [S. 150 ff] 2.2.2.3 Forschung mit humangenetischem Material [...] Die Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder schlagen in ihren „Vorschlägen zur Sicherung der Selbstbestimmung bei genetischen Untersuchungen“ vor, dass eine Person vor ihrer Einwilligung zu genetischen Forschungsvorhaben insbesondere aufgeklärt werden muss über [...] – Die Aufklärung hat schriftlich und mündlich zu erfolgen.“ 728 [...] Ein besonderes Problem der Forschung mit humangenetischem Material schließlich betrifft die Frage der Beratung. Grundsätzlich gilt, dass eine Beratung vor Testdurchführung um so dringlicher erforderlich ist, je gravierender die möglichen Auswirkungen eines Testergebnisses für die bzw. den Betroffenen sein können. Es gehört aber gerade zu den Kennzeichen wissenschaftlicher Forschung, dass sich zu Beginn des Vorhabens nicht abschätzen lässt, ob überhaupt bzw. in welcher Intensität dessen Ergebnisse für die Probandinnen und Probanden von Bedeutung sind. [S.157] 2.2.2.6.2 Freiwilligkeit und informed consent [...] Bei der Anwendung pharmakologischer Diagnostik in der medizinischen Praxis müssen, wie bei allen anderen DNA-analytischen Untersuchungen auch, die Freiwilligkeit der Teilnahme sowie eine informierte Zustimmung zur Testdurchführung durch die Betroffenen gewährleistet sein. Dies setzt voraus, dass sowohl die Anbieterinnen und Anbieter als auch die Nutzerinnen und Nutzer pharmakogenetischer Tests (zumindest) grundlegende Kenntnisse über den Gebrauch, die Interpretation und die Implikationen pharmakogenetischer Tests haben müssen. In der Praxis könnte dies zu Problemen führen, wenn pharmakologische Tests in großer Zahl routinemäßig in Arztpraxen oder auch Apotheken durchgeführt werden. Eine angemessene Aufklärung über komplexe genetische Zusammenhänge kann dann möglicherweise bereits aus pragmatischen Gründen nicht mehr sichergestellt werden. Dies würde insbesondere dann gelten, wenn es gelänge, pharmakogenetische DNA-Chips zu entwickeln, mit denen eine Vielzahl pharmakologisch interessanter Informationen gleichzeitig gewonnen werden können. [S.159] 2.3 Regelungsbedarf, Regelungsmöglichkeiten und Regelungsvorschläge 2.3.1 Regelungs- und Handlungsbedarf [...] Im Hinblick auf eine Reihe von Anwendungsbereichen und Anwendungsproblemen genetischer Diagnostik besteht aktueller Handlungs- und Regelungsbedarf: – Es bestehen seit Jahren erhebliche quantitative und teilweise auch qualitative Defizite im Hinblick auf eine fachkompetente vorhergehende ebenso wie nachsorgende humangenetische und psychosoziale Beratung. Dies gilt sowohl für pränatale wie für postnatale genetische Diagnostik. In der Praxis ist der Zugang zu qualifizierter Information und Beratung in Deutschland gegenwärtig nur bedingt gegeben. [...] – zu gewährleisten, dass die Interpretation von Testergebnissen und deren Mitteilung gemäß dem jeweiligen Stand des wissenschaftlich-technischen Wissens erfolgen.[...] [S.166 ff] 2.3.2.4 Information, Aufklärung und Beratung In der wissenschaftlichen und politischen Diskussion wird häufig nicht ausdrücklich zwischen Information, Aufklärung, humangenetischer und psychosozialer Beratung unterschieden. Vielmehr wird meistens der Begriff „Beratung“ oder auch „genetische Beratung“ als allgemeiner Oberbegriff verwendet.788 Beratung, in diesem allgemeinen Sinne, wird von einigen – zumindest mit Blick auf prädiktive und pränatale Testangebote – vor und nach Inanspruchnahme des Tests für unerlässlich gehalten.789 So sehen die Fachgesellschaften (national wie international) eine ausführliche genetische Beratung vor und nach einem Gentest als unerlässlichen Bestandteil humangenetischer Dienstleistungen an und für die Deutsche Gesellschaft für Humangenetik ist Beratung ein „verpflichtender Rahmen für jede Art genetischer Diagnostik“.790 Auch das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin des Europarates macht in Artikel 12 eine angemessene genetische Beratung zur Voraussetzung der Durchführung prädiktiver Gentests, verlangt jedoch keine XXXX wie KN Parkinson, etc. XXXX ==== Verfügbares Material im Internet ==== '''Deutscher Bundestag: 101-Schlussbericht der Enquete-Kommission „Recht und Ethik der modernen Medizin“*)''' XXRXX [S.133] Ein instruktives Beispiel für ethische Richtlinien zur Gewährleistung des informed consent im Zusammenhang genetischer Diagnostik findet sich in einem Dokument der Weltgesundheitsorganisation (WHO): „Vorgeschlagene ethische Leitlinien in Bezug auf Selbstbestimmung sowie Einwilligung und Aufklärung (‚Informed Consent‘) A. Auf die klinische Praxis anwendbar: Gentests sollten in der klinischen Praxis freiwillig im Rahmen eines umfassenden genetischen Beratungsangebots mit einem validen Prozess der Einwilligung und Erläuterung in Bezug auf folgende Punkte erfolgen: [...] [S. 150 ff] 2.2.2.3 Forschung mit humangenetischem Material [...] Die Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder schlagen in ihren „Vorschlägen zur Sicherung der Selbstbestimmung bei genetischen Untersuchungen“ vor, dass eine Person vor ihrer Einwilligung zu genetischen Forschungsvorhaben insbesondere aufgeklärt werden muss über [...] – Die Aufklärung hat schriftlich und mündlich zu erfolgen.“ 728 [...] Ein besonderes Problem der Forschung mit humangenetischem Material schließlich betrifft die Frage der Beratung. Grundsätzlich gilt, dass eine Beratung vor Testdurchführung um so dringlicher erforderlich ist, je gravierender die möglichen Auswirkungen eines Testergebnisses für die bzw. den Betroffenen sein können. Es gehört aber gerade zu den Kennzeichen wissenschaftlicher Forschung, dass sich zu Beginn des Vorhabens nicht abschätzen lässt, ob überhaupt bzw. in welcher Intensität dessen Ergebnisse für die Probandinnen und Probanden von Bedeutung sind. [S.157] 2.2.2.6.2 Freiwilligkeit und informed consent [...] Bei der Anwendung pharmakologischer Diagnostik in der medizinischen Praxis müssen, wie bei allen anderen DNA-analytischen Untersuchungen auch, die Freiwilligkeit der Teilnahme sowie eine informierte Zustimmung zur Testdurchführung durch die Betroffenen gewährleistet sein. Dies setzt voraus, dass sowohl die Anbieterinnen und Anbieter als auch die Nutzerinnen und Nutzer pharmakogenetischer Tests (zumindest) grundlegende Kenntnisse über den Gebrauch, die Interpretation und die Implikationen pharmakogenetischer Tests haben müssen. In der Praxis könnte dies zu Problemen führen, wenn pharmakologische Tests in großer Zahl routinemäßig in Arztpraxen oder auch Apotheken durchgeführt werden. Eine angemessene Aufklärung über komplexe genetische Zusammenhänge kann dann möglicherweise bereits aus pragmatischen Gründen nicht mehr sichergestellt werden. Dies würde insbesondere dann gelten, wenn es gelänge, pharmakogenetische DNA-Chips zu entwickeln, mit denen eine Vielzahl pharmakologisch interessanter Informationen gleichzeitig gewonnen werden können. [S.159] 2.3 Regelungsbedarf, Regelungsmöglichkeiten und Regelungsvorschläge 2.3.1 Regelungs- und Handlungsbedarf [...] Im Hinblick auf eine Reihe von Anwendungsbereichen und Anwendungsproblemen genetischer Diagnostik besteht aktueller Handlungs- und Regelungsbedarf: – Es bestehen seit Jahren erhebliche quantitative und teilweise auch qualitative Defizite im Hinblick auf eine fachkompetente vorhergehende ebenso wie nachsorgende humangenetische und psychosoziale Beratung. Dies gilt sowohl für pränatale wie für postnatale genetische Diagnostik. In der Praxis ist der Zugang zu qualifizierter Information und Beratung in Deutschland gegenwärtig nur bedingt gegeben. [...] – zu gewährleisten, dass die Interpretation von Testergebnissen und deren Mitteilung gemäß dem jeweiligen Stand des wissenschaftlich-technischen Wissens erfolgen.[...] [S.166 ff] 2.3.2.4 Information, Aufklärung und Beratung In der wissenschaftlichen und politischen Diskussion wird häufig nicht ausdrücklich zwischen Information, Aufklärung, humangenetischer und psychosozialer Beratung unterschieden. Vielmehr wird meistens der Begriff „Beratung“ oder auch „genetische Beratung“ als allgemeiner Oberbegriff verwendet.788 Beratung, in diesem allgemeinen Sinne, wird von einigen – zumindest mit Blick auf prädiktive und pränatale Testangebote – vor und nach Inanspruchnahme des Tests für unerlässlich gehalten.789 So sehen die Fachgesellschaften (national wie international) eine ausführliche genetische Beratung vor und nach einem Gentest als unerlässlichen Bestandteil humangenetischer Dienstleistungen an und für die Deutsche Gesellschaft für Humangenetik ist Beratung ein „verpflichtender Rahmen für jede Art genetischer Diagnostik“.790 Auch das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin des Europarates macht in Artikel 12 eine angemessene genetische Beratung zur Voraussetzung der Durchführung prädiktiver Gentests, verlangt jedoch keine Beratung nach Testung.791 Präziser wäre es jedoch, zwischen Information, Aufklärung, humangenetischer und psychosozialer Beratung zu unterscheiden. '''M.H.M. Schellekens and J.E.J. Prins: 104-REGULATORY ASPECTS OF GENOMICS, GENETICS AND BIOTECHNOLOGY: An Orientation on the Positions of Germany, the United Kingdom and the United States''' 4.3 The involvement of society The above shows that in several instances the legislature has intervened in protecting relevant interests of a theme. As was mentioned earlier, legislative activity appears not to be the only instrument in regulating developments on genomics and biotechnology. In the US, experts differ in their views on whether priority should be given to law-making or to stimulating public education and public discussion. Hence, the question arises to what extent governments make use of the instrument of public education and discussion in directing the course of developments in genomics and biotechnology. The reputation of biotechnology appears not to be all too positive. The emergence of the name 'genomics' can be seen as an attempt to shake off the stigma. With the public's feelings against genomics, lawmakers are forced to listen carefully to public concerns regarding genomics and its applications. Thus, transparency seems to be a key factor. The far-reaching rules that the European Commission proposed concerning the labelling and traceability of GM food and feed should be viewed in the light of public scrutiny as regards genomics legislation. In the US, the public pressure seems to be less than in Europe, but is increasing. The proposed policies of the FDA about the labelling of GM food and the compulsory notification of new food are the clear exponents of this pressure. It is clear that governments try to stimulate the debate about genomics and that such a debate should be accompanied by legislative involvement. Governments feel that the public is not sufficiently involved in the issues and lack an understanding of the - objective - facts of genomics. By organising public debate, governments hope to enable the public to make a more balanced judgement on the issues at stake, thus enhancing the legitimacy of legislation. Public discussion thus not only fulfils a useful role in educating the public on the issues, trying to make clear that consensus about certain issues (those where ethical considerations play an important role) may be difficult to find. Public debate is also a key instrument in generating the legitimacy of certain policy decisions as well as regulatory measures. When looking at the specific initiatives taken in the three countries, we note that advisory bodies (think-tanks) have been created including participants from all walks of life, from various disciplines, etc. Examples are the German nationaler Ethikrat and the Enquete Kommission Recht und Ethik der modernen Medizin. In addition, the initiatives show that lay people can be involved in the discussion by organising discussion panels and using means of distant communication such as ICT (primarily the Internet) and television. The latter is used mainly for disseminating information about biotechnology, its applications and the difficult ethical questions it raises. Finally, mention must be made of the fact that in Germany the year 2001 was declared the 'year of life sciences' (Jahr der Lebenswissenschaften). '''Graeme Laurie in European Journal of Health Law: 105-Genetic Databases: Assessing the Benefits and the Impact on Human and Patient Rights - a WHO report''' 6) When obtaining consent to the provision of a sample or information for a genetic database, participants should be informed to the following extent: iii) Participants should be given the opportunity to ask questions and have these answered; '''UNESCO Declaration in European Journal of Health Law''' Article 2 - Use of terms For the purposes of this Declaration, the terms used have the following meanings: (xiv) Genetic counselling: A procedure to explain the possible implications of the findings of genetic testing or screening, its advantages and risks and where applicable to assist the individual in the long-term handling of the consequences; It takes place before and after genetic testing and screening; Article 6 - Procedures (d) It is ethically imperative that clear, balanced, adequate and appropriate information shall be provided to the person whose prior, free, informed and express consent is sought. [...] '''David E. Winickoff, J.D., and Richard N. Winickoff, M.D.: 107-The Charitable Trust as a Model for Genomic Biobanks''' Informed consent has become the pillar of the protection of autonomy in research involving human subjects. It should be a process of communication, not simply a form to be filled out. If individual subjects are being treated with respect, then they understand the purposes for which their tissue or blood will be used, comprehend the risks and benefits of particular projects, and retain the right to withdraw from the study at any time. structuring the trust [...] However, before patients or volunteers are presented with a permission form, they should be shown an explanatory videotape and have an opportunity to ask questions. '''Hamburgischer Datenschutzbeauftragter: 111-Datenschutzrechtliche Anforderungen an Biobanken''' 5. Die Forschungs-Aufklärung muss schriftlich und ergänzend mündlich erfolgen und nachstehende Angaben enthalten:[...] Die Aufklärung kann formularmäßig / durch ein Informationsblatt erfolgen. '''Dr.med. Jost Kaufmann, Rechtsanwalt Rainer Kuhlen: 128-Risikoaufklärung Typische Versäumnisse In Standardsituationen unterlaufen Ärzten häufig Fehler bei der Aufklärung ihrer Patienten über Behandlungsrisiken. Umfassend, verständlich und kompakt aufklären [...] Stets muss individuell aufgeklärt werden. [...] Nicht aufklärungsbedürftig ist der Patient, wenn er bei einer früheren vergleichbaren Behandlung bereits aufgeklärt wurde und davon ausgegangen werden kann, dass er sich noch daran erinnert. Aufzuklären ist der Patient in erster Linie durch denjenigen, der den risikoträchtigen Eingriff vornimmt. Ist dies nicht geschehen, so kann ihn die vorangegangene Aufklärung durch den einweisenden Arzt „retten“. [Stichwort: Bedenkzeit] Grundsätzlich ist der Patient so rechtzeitig aufzuklären, dass er seine Entscheidungen noch „frei“ treffen kann. Bei geringfügigen Maßnahmen, die auch im Verständnis eines medizinisch nicht vorgebildeten Patienten bei einem Arztbesuch oder Krankenhausaufenthalt regelmäßig anfallen (wie etwa Blutentnahme), kann eine unmittelbar zuvor mündlich gegebene Einwilligung genügen; bei kleineren ambulanten und diagnostischen Eingriffen reicht in der Regel die Aufklärung am selben Tag. Bei größeren Operationen mit erheblichen Risiken kann dagegen ein Gespräch am Vorabend bereits verspätet sein. Der Patient muss ausreichend Zeit haben, das Für und Wider abwägen zu können. Er muss die Möglichkeit haben, sich bei seiner Entscheidung mit einer Person seines Vertrauens besprechen und gegebenenfalls Rückfragen stellen zu können. [...] Wenn der Arzt, der einen Eingriff durchführt, den Patienten aus organisatorischen Gründen nicht selbst frühzeitig aufklären kann, dann kann dies schon der auftraggebende Arzt übernehmen. So ist etwa die Aufklärung über Kontrastmittelrisiken in der Radiologie bereits durch den anordnenden Arzt möglich. [Stichwort: Dolmetscher] Problem- und Sonderfälle Bei ausländischen Patienten muss der Arzt zum Aufklärungsgespräch sprachkundige Personen hinzuziehen, wenn nicht sicher ist, dass der Patient die deutschen Erklärungen versteht; die Beweislast dafür liegt beim Arzt. Steht ein Dolmetscher nicht zur Verfügung, so kann eine Aufklärung durch Zeichensprache und Zeichnungen genügen. [nE] Kann der Arzt den Patienten nicht aufklären, weil dieser bei der Aufnahme bewusstlos ist und ein gesetzlicher Vertreter nicht befragt werden kann, darf er ohne Einwilligung behandeln, wenn er annehmen kann, dass der Kranke bei Aufklärung in den Eingriff eingewilligt hätte. Entsprechendes gilt, wenn sich der Aufklärungsbedarf erst während der Operation herausstellt. Hilfreich kann die Auskunft einer Bezugsperson (Ehefrau, Freund) über den mutmaßlichen Willen sein.Wenn dieser nicht feststellbar ist, ist der mutmaßliche Wille eines „vernünftigen“ Patienten maßgeblich. Der Arzt haftet gleichwohl, wenn er diese Zwangslage (nämlich die mangelnde Aufklärbarkeit des Patientenwillens) selbst herbeigeführt hat, zum Beispiel durch mangelnde Diagnostik und Operationsplanung. Für seine Beurteilung des mutmaßlichen Patientenwillens hat er frühere Äußerungen des Patienten zu beachten. Im Zusammenhang mit der Aufklärung in einem Notfall ist aus medizinischer Sicht das Wichtigste die zweifelsfreie Feststellung und Dokumentation der dringlichen Notwendigkeit. Dabei ist entscheidend, dass ein Aufschieben der Therapie wahrscheinlich negative Folgen für die weitere Behandlung oder Lebensführung des Patienten haben würde. Der Arzt kann in einer solchen Situation in der Regel davon ausgehen, dass der Eingriff dem mutmaßlichen Willen des Patienten entspricht. Erfüllt der Eingriff diese Kriterien, entfällt die Verpflichtung zur Aufklärung, nicht aber die Verpflichtung zur Dokumentation. Empfehlenswert ist in derartigen Fällen eine nachträgliche Information. Im klinischen Alltag kommt es vor, dass zur Beschleunigung interner Abläufe die medizinische Notwendigkeit größer dargestellt (und dokumentiert) wird, als sie tatsächlich ist. Dies führt gelegentlich dazu, dass dem Patienten eine Einwilligungserklärung erst dann zur Unterschrift vorgelegt wird, wenn er sich unmittelbar vor einer Maßnahme befindet. Dies ist juristisch für den Arzt nicht hilfreich, da der Patient in einer solchen Situation zumeist nicht einwilligungsfähig ist. Außerdem verstärkt dies beim Patienten – soweit er überhaupt ansprechbar ist – seine meist schon erhebliche Anspannung. Die Frage der zwingenden medizinischen Notwendigkeit eines sofortigen Eingriffs muss klar mit Ja oder Nein beantwortet werden können. [Minderjährige] Kinder und Jugendliche müssen entsprechend ihrer Einsichtsfähigkeit in die Aufklärung integriert werden. Aufklärungsadressat bei Minderjährigen sind grundsätzlich die gesetzlichen Vertreter, im Regelfall also die Eltern. Nach einer Ehescheidung ist der sorgeberechtigte Elternteil zu informieren. Dem Eingriff bei Minderjährigen müssen in der Regel beide Eltern zustimmen, wobei es ausreicht, wenn jeder Elternteil den anderen ermächtigt, für ihn mitzuentscheiden. In Routinefällen des Alltages kann der Arzt bei dem Erscheinen nur eines Elternteils von der Erteilung einer solchen Ermächtigung ausgehen, solange ihm nichts Gegenteiliges bekannt ist. Zusätzlich muss aber auch der Minderjährige entsprechend seiner geistigen und sittlichen Reife über die Bedeutung und Tragweite des Eingriffs aufgeklärt werden, da ihm nur durch diese Aufklärung die Möglichkeit eingeräumt wird, von dem ihm zustehenden „Vetorecht“ Gebrauch zu machen. Ein solches kann dem minderjährigen Patienten bei nicht indizierten Eingriffen mit dem Risiko erheblicher Folgen für die künftige Lebensgestaltung zustehen, und zwar dann, wenn er eine ausreichende Beurteilungsfähigkeit hat. Ungefähr ab einem Alter von zwölf bis 14 Jahren kann eine ausreichende Einsichts- und Entschlussfähigkeit angenommen werden, sodass ab diesem Zeitpunkt die Einbeziehung des Minderjährigen erfolgen sollte. Dabei sollte eine altersgerechte Sprache und Logik verwendet werden. Wenn es gelingt, den mit einer ausreichenden Beurteilungsfähigkeit ausgestatteten Minderjährigen in Anwesenheit der Eltern von einer Maßnahme zu berzeugen, vermittelt dies den Eltern oft schon ein Gefühl der Sicherheit. Eine Entschlossenheit des minderjährigen Patienten, die bevorstehende Maßnahme „in Angriff nehmen zu lassen“, bewirkt oft Wunder im Hinblick auf die Angespanntheit der Situation und erleichtert somit die ärztliche Tätigkeit. '''Razum, Oliver; Geiger, Ingrid; Zeeb, Hajo; Ronellenfitsch, Ulrich: 156-Gesundheitsversorgung von Migranten''' [...] Manche Migranten haben unzureichende Deutschkenntnisse oder verfügen über einen lückenhaften Wortschatz für die komplexen Entitäten Körper, Gesundheit, Befinden und Sexualität. Dies kann die Verständigung im Gesundheitsbereich außerordentlich erschweren. Zudem fehlen in Gesundheitseinrichtungen Hinweise auf angebotene Leistungen in den Sprachen der Migranten, auch visuelle Kommunikationshilfen sind äußerst selten. Nur vereinzelt werden Dolmetscherdienste für den Gesundheitsbereich angeboten (2, 38, 43). Bei der Entwicklung von Informationsbrücken sind vor allem interkulturelle Kompetenzen gefragt. Außerdem ist eine möglicherweise geringe formale Bildung einschließlich Analphabetismus zu berücksichtigen. Ein Beispiel für Wissensdefizite sind unzureichende Kenntnisse des vielschichtigen Altenhilfesystems bei vielen älteren Migranten (12). Andere europäische Zuwanderungsländer wie die Niederlande, Großbritannien und Frankreich arbeiten bereits seit längerem erfolgreich daran, migrationsspezifische Informationsdefizite abzubauen. In den Niederlanden wurden beispielsweise Informationspakete unter Zuhilfenahme visueller und audiovisueller Medien erstellt, um älter werdende Migranten über das Altenhilfesystem zu informieren. Dies fördert eine bedarfsgerechtere Inanspruchnahme. [...] Schließlich müssen Kommunikationshürden bei der Gesundheitsaufklärung, Prävention und dem Zugang zur Gesundheitsversorgung überwunden werden. Hierfür ist ein mehrsprachiges und kultursensibel aufbereitetes Informationsmaterial notwendig. Es genügt nicht, vorhandene Materialien wörtlich zu übersetzen, vielmehr muss der Inhalt, wie im erwähnten Beispiel aus den Niederlanden, der Kultur und dem Bildungsstand der Zielgruppe angepasst werden. Die Vorgehensweise in den Niederlanden dient bereits als „model of good practice“ für Projekte in Deutschland (31). Auch der persönliche Kontakt der Migranten mit dem Gesundheitssystem muss erleichtert werden. Hierzu müssen Einsatz qualifizierte Dolmetschdienste eingesetzt werden, die erst in wenigen Städten Deutschlands vorhanden sind. Diese Dolmetscher müssen nicht nur mit der jeweiligen Sprache sondern auch mit gesundheitsspezifischen Ausdrücken und Beschreibungen vertraut sein. Eine gute Chance ergibt sich hier durch das Einbinden von Migranten mit einer Ausbildung im Gesundheitsbereich. '''Berliner Charité: 164-Türkische Patientinnen Unzufrieden mit ärztlicher Aufklärung Umfrage an Berliner Universitätsklinikum''' Türkische Frauen sind mit ihrem Aufenthalt im Krankenhaus deutlich unzufriedener als deutsche. Dies ergab eine Untersuchung an der Frauenklinik des Universitätsklinikums Charité in Berlin. Dafür wurden 320 deutsche und 262 türkischstämmige Patientinnen interviewt. Am positivsten beurteilten beide Gruppen die medizinische Versorgung, die Pflege und den Wohnkomfort.Waren schon in der Gesamttendenz die Einschätzungen türkischer Patientinnen negativer, so entsprachen vor allem die ärztliche Aufklärung und die psychosoziale Betreuung nicht den Erwartungen der Migrantinnen. Dr.med.Theda Borde, Leiterin der Studie, sieht Lösungsmöglichkeiten:„ Die Kommunikationsprobleme sollten über qualifizierte Dolmetscher und adäquate Aufklärungsbögen gelöst werden, damit Informationen über Erkrankung und Therapie unverfälscht übermittelt werden können. Nur so lassen sich die Patientinnenrechte einhalten, die Compliance erhöhen und letztlich auch ein Wettbewerbsvorteil erreichen. '''Klinkhammer, Gisela: 168-Biomedizin: Präzisere Vorschriften''' Die Person, die an einem Forschungsprojekt teilnimmt, soll eine angemessene Information in verständlicher Form erhalten. Diese Information soll dokumentiert werden. ==== Quellen ==== XXXX Literaturliste in Wikipediaformat XXXX ---- ---- ---- == Beispiele von Musterprojekten == === Kompetenznetz Parkinson=== ==== KNP-Patienteninformation==== Sie wurden von Ihrem Arzt nach Ihrer Bereitschaft gefragt, am Kompetenznetz Parkinson teilzunehmen. Mit diesen Zeilen möchten wir Ihnen wichtige allgemeine Informationen über das Kompetenznetz geben. Bitte lesen Sie die folgenden Informationen sorgfältig durch und wenden Sie sich bei Unklarheiten oder zusätzlichen Fragen an Ihren behandelnden Arzt. [Seite 1] Allgemeine Informationen Das Konzept des Kompetenznetz Parkinson wurde von den Datenschutzbeauftragten zustimmend bewertet. Ihr Arzt wird Sie in einem ausführlichen Gespräch über Wesen, Bedeutung und Tragweite der Teilnahme aufklären und Sie über den zu erwartenden Nutzen und über die möglichen Risiken informieren. [Seite 2] Welche Daten werden über Sie gespeichert? Innerhalb des Kompetenznetzes wird zwischen zwei Arten von Datensätzen unterschieden, nämlich Stammdaten und medizinische Daten. [...] Zu den medizinischen Daten gehören sowohl eine Basis-Datenerhebung als auch im Rahmen spezieller Teilprojekte zu erhebende, sogenannte teilprojektspezifische Daten. Teilprojektspezifische Daten werden nur erhoben, wenn Sie sich entscheiden, an einer speziellen Studie im Rahmen eines Teilprojektes des Komptenznetzes teilzunehmen. Dabei können sehr unterschiedliche Fragestellungen im Rahmen einer gezielten wissenschaftlichen Untersuchung verfolgt werden. Bevor Sie an einer Studie eines solchen Teilprojektes teilnehmen, erhalten Sie ein eigenes Aufklärungsblatt und erhklären Ihre Einwilligung dazu auf einer separaten Einwilligungserklärung. ==== GEPARD Geschäftsordnung ==== A. [... Zu diesem Zweck] sammelt GEPARD biologische Proben, die von den Zentren des KNP e.V. zur Verfügung gestellt werden. Die einzelnen Zentren informieren die spendenden Probanden über den Verwendungszweck der Proben in schriftlicher Form und holen deren Einverständniserklärung schriftlich ein. F. Datenschutz und ethische Fragen [...] Voraussetzung für die Sammlung, Speicherung und Verwendung von biologischen Proben und Begleitdaten ist die schriftliche Einwilligung des informierten Probanden. In der schriftlichen Patienteninformation und dem Formular zur Patienteneinwilligung wird den Datenschutzbestimmungen besonders sorgfältig Rechnung getragen. Wichtigste Grundsätze bei der Formulierung sind die Freiwilligkeit der Materialspende, umfassende Aufklärung, Widerrufsmöglichkeit und Rückrufbarkeit des Materials zu jedem Zeitpunkt, die Möglichkeit, jederzeit die Löschung von Daten und die Vernichtung des Materials zu verlangen sowie eine den Interessen und Rechten der Material spendenden Probanden angemessenen Möglichkeit zur Information über etwaige Forschungsergebnisse. [...] ==== GEPARD Standard Operating Procedure==== [Seite 11] die Patienteninformation (erhält der Patient), ==== GEPARD Probandeninformation ==== [[https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki/%C3%9Cbersicht Übersichtsseite]] 2313b0dc4c1f0cb254c3b22737ddfd57ae35fae0 0 9 17 16 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki XXXX Ein kurzer Absatz worum gehts XXXX '''Zusammenfassung und Bewertung''': XXXX '''Musterlösung''': XXXX '''Zusammenfassung und Bewertung:''' XXXX ''Musterlösung oder Standardsatz:''' XXXX === XXXX Zusammenfassung der Quellen Buch 1. Auflage XXX === === XXXX (Datenschutz-) Rechtliches Gutachten Buch, 1. Auflage XXXX === === Quellen === ==== Regulatorische Vorgaben ==== XXX Hier würden die einzelnen Gesetze, etc. aufgezählt, Deklaration von Helsinki, AMG, GCP, BDSG, DAtenschutzgesetze bekommen eigene Überschriften, sonst aufzählung wie unten XXXX ==== Ethikkommissionen ==== ===== Arbeitskreis der medizinischen Ethikkommissionen ===== XXXX '''Stellungnahme von asdfasdfadsf:''' "''Zitat''" [2] XXXX '''Mustertexte:''' Der AK EK bietet verschiedene Musterdokumente an, in denen XXXXX ===== Stellungnahmen einzelner Ethikkommissionen ===== XXXX Hier nur Aufzählung XXXX * '''EK Giessen:''' Dies ist nur ein Beispiel was die verzapft haben könnte XXXX * '''EK Oldenburg:''' Hatte bisher nix zu sagen, gibbet noch gar nich XXXX ==== Referenzprojekte ==== XXXX wie KN Parkinson, etc. XXXX ==== Verfügbares Material im Internet ==== XXXX z.B. Mustertexte des AK EK XXXX ==== Quellen ==== XXXX Literaturliste in Wikipediaformat XXXX ---- ---- ---- === Beispiele von Musterprojekten === === Kompetenznetz Parkinson=== ==== KNP-Patienteninformation==== ==== GEPARD Proben-Begleitschein ==== ==== GEPARD Probandeneinwilligung-Rücknahme==== ==== GEPARD Probandeninformation ==== [[https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki/%C3%9Cbersicht Übersichtsseite]] c2f5eea8ab4f3d65e5fa2c10b58ffa98463f1785 0 10 19 18 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki XXXX Ein kurzer Absatz worum gehts XXXX '''Zusammenfassung und Bewertung''': XXXX '''Musterlösung''': XXXX '''Zusammenfassung und Bewertung:''' XXXX ''Musterlösung oder Standardsatz:''' XXXX === XXXX Zusammenfassung der Quellen Buch 1. Auflage XXX === === XXXX (Datenschutz-) Rechtliches Gutachten Buch, 1. Auflage XXXX === === Quellen === ==== Regulatorische Vorgaben ==== XXX Hier würden die einzelnen Gesetze, etc. aufgezählt, Deklaration von Helsinki, AMG, GCP, BDSG, DAtenschutzgesetze bekommen eigene Überschriften, sonst aufzählung wie unten XXXX ==== Ethikkommissionen ==== ===== Arbeitskreis der medizinischen Ethikkommissionen ===== XXXX '''Stellungnahme von asdfasdfadsf:''' "''Zitat''" [2] XXXX '''Mustertexte:''' Der AK EK bietet verschiedene Musterdokumente an, in denen XXXXX ===== Stellungnahmen einzelner Ethikkommissionen ===== XXXX Hier nur Aufzählung XXXX * '''EK Giessen:''' Dies ist nur ein Beispiel was die verzapft haben könnte XXXX * '''EK Oldenburg:''' Hatte bisher nix zu sagen, gibbet noch gar nich XXXX ==== Referenzprojekte ==== XXXX wie KN Parkinson, etc. XXXX ==== Verfügbares Material im Internet ==== XXXX z.B. Mustertexte des AK EK XXXX ==== Quellen ==== XXXX Literaturliste in Wikipediaformat XXXX ---- ---- ---- === Beispiele von Musterprojekten === === Kompetenznetz Parkinson=== ==== KNP-Patienteninformation==== ==== GEPARD Proben-Begleitschein ==== ==== GEPARD Probandeneinwilligung-Rücknahme==== ==== GEPARD Probandeninformation ==== 09231f55c37ff588c5d6623717f96d1697757769 0 11 21 20 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Für die Benennung einer Patienteneinwilligungserklärung bzw. ihrer Abschnitte/Unterdokumente gibt es keine einheitlichen Vorgaben. Es werden verschiedene Bezeichnungen verwendet (Patienten-/Probandeninformation, Patientenaufklärung zur Studie, Informationsblatt zur Studie, Aufklärung für Probanden/Patienten), und z. T. von den Ethikkommissionen auch explizit gefordert. Die am häufigsten vorgeschlagene Bezeichnung ist „Patienteninformation“. '''Standardsatz / -lösung''' „Patienteninformation und Einwilligungserklärung zum Forschungsvorhabens „XYZ“: Patienteninformation“ === (Datenschutz-) Rechtliches Gutachten === Wenn auch aus datenschutzrechtlichen Quellen keine zwingende Vorgabe zur Bezeichnung des Dokuments als „Patienteninformation“ o. ä. hervorgeht, so ergibt sich diese doch aus allgemeinen Rechtsgrundsätzen, etwa aus dem Zusammenhang des allgemeinen Vertragsrechts. Unstrittig ist danach eine verständliche und umfassende Information gegenüber dem Patienten eine Grundvoraussetzung für die Wirksamkeit einer von ihm erlangten Einwilligungserklärung. Wäre aber diese Information nicht bereits auf Anhieb („auf den ersten Blick“) für den Patienten als solche erkennbar, so bestünde die Gefahr einer fehlerhaften Einschätzung dessen, was ihm mit dem betreffenden Papier vermittelt werden soll. Diese Gefahr gilt es zu vermeiden, soll nicht die Wirksamkeit der Einwilligungserklärung bereits an einem Irrtum über den Inhalt der zugehörigen Information scheitern. Im übrigen vereinfacht eine klare Bezeichnung des Dokuments Verweise auf dieses in korrespondierenden Dokumenten (also etwa in der Patienteneinwilligung). === Bewertung === Um den Zusammenhang der beiden Dokumententeile „Patienteninformation“ und „Einwilligungserklärung“ zu verdeutlichen, wird ein einheitlicher abgestufter Titel des Dokuments vorgeschlagen. === AMG === === AMG === === GCP-V === === MPG === === EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG === === GCP === === BDSG === === DAE Empf genDat === 00074aa76fe1415e78927d3b42527f29d9a1e30c 0 12 23 22 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Die untersuchten Quellen fordern übereinstimmend, dass die Patienteninformation und Einwilligung in einer für den Probanden verständlichen Form abgefasst werden müssen. Fremdwörter und Fachbegriffe sind zu vermeiden, verständlich zu übersetzen und/oder zu erläutern. Die beiden Dokumente sind in einer Sprache abzufassen, die der Patienten beherrscht. Ist dies nicht möglich, ist ein qualifizierter Dolmetscher hinzuzuziehen. Die Identität des Dolmetschers sollte dokumentiert und durch seine Unterschrift belegt werden. Die Patienteninformation sollte möglichst kurz gehalten werden, gleichzeitig aber alle relevanten und vorgeschriebenen Punkte (gesetzlicher Mindestinhalt, siehe Item__) umfassen, die dem Probanden ermöglichen, seine Entscheidung hinreichend "informiert" und somit rechtswirksam zu treffen (informed consent). '''Standardsatz / -lösung''' Die Patienteninformation und Einwilligungserklärung muss in laienverständlicher Sprache abgefasst sein. Die Sätze sind möglichst kurz und prägnant zu formulieren. Fremdwörter und Abkürzungen müssen vermieden oder erklärt werden. Die Darstellung des Forschungsvorhabens und alle anderen Erläuterungen erfolgen aus Sicht des Patienten. Es ist sicherzustellen, dass dieser die Sprache des Dokuments ausreichend beherrscht. Wo dies nicht vorausgesetzt werden kann, muss die Patienteninformation und Einwilligungserklärung in die Muttersprache des Patienten übersetzt werden. Alternativ kann ein Dolmetscher hinzugezogen werden. Dieser dokumentiert seine Mitwirkung dann ebenfalls durch seine Unterschrift. === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Die Verständlichkeit und Nachvollziehbarkeit (Transparenz) des Dokuments ist datenschutzrechtlich explizit normiert (Artt. 5 Abs. 1 lit. a, 7 Abs. 2, 12 Abs. 1, Art. 13 Abs. 1 und 2 DS-GVO). Jedoch setzen die Einwilligungsregelungen der DS-GVO die "freiwillige" Entscheidung des Betroffenen auf der Basis einer entsprechenden Vorabinformation zwingend voraus (Artt. 4 Nr. 11, 7 Abs. 1 und 4 DS-GVO). „Information“ und eine hierauf basierende "freiwillige" Entscheidung bedingen aber logisch, dass die „Information“ vom Betroffenen auch verstanden werden kann. Typischerweise kann nicht davon ausgegangen werden, dass der zu informierende Patient die medizinische Fachsprache beherrscht. Die erforderliche Patienteninformation kann deshalb nur ein „für den Laien“ formulierter Text sein, da ansonsten der Informationszweck verfehlt würde. Ein Sonderproblem besteht allerdings in Fällen, in denen Einwilligungserklärungen von Ausländern benötigt werden, die der deutschen Sprache nicht oder nur unzureichend mächtig sind. In diesen Fällen müsste auf eine Datenerhebung verzichtet werden, wenn nicht Übersetzungen in die Muttersprache des Betroffenen bereitgestellt werden können. === Bewertung === Patienteninformation und Einwilligungserklärung müssen in einer für den Patienten verständlichen Sprache abgefasst sein. (Siehe oben: Standardsatz/-lösung). === Regulatorische Vorgaben (Rechtsgrundlagen, Leitlinien, Kodizes) === ==== DS-GVO ==== Art. 4 Begriffsbestimmungen : 11. „Einwilligung“ der betroffenen Person jede freiwillig für den bestimmten Fall, in informierter Weise und unmissverständlich abgegebene Willensbekundung in Form einer Erklärung oder einer sonstigen eindeutigen bestätigenden Handlung, mit der die betroffene Person zu verstehen gibt, dass sie mit der Verarbeitung der sie betreffenden personenbezogenen Daten einverstanden ist; Art. 5 Grundsätze für die Verarbeitung personenbezogener Daten (1) Personenbezogene Daten müssen : a. auf rechtmäßige Weise, nach Treu und Glauben und in einer für die betroffene Person nachvollziehbaren Weise verarbeitet werden („Rechtmäßigkeit, Verarbeitung nach Treu und Glauben, Transparenz“); [...] Art. 7 Bedingungen für die Einwilligung (2) Erfolgt die Einwilligung der betroffenen Person durch eine schriftliche Erklärung, die noch andere Sachverhalte betrifft, so muss das Ersuchen um Einwilligung in verständlicher und leicht zugänglicher Form in einer klaren und einfachen Sprache so erfolgen, dass es von den anderen Sachverhalten klar zu unterscheiden ist. 2Teile der Erklärung sind dann nicht verbindlich, wenn sie einen Verstoß gegen diese Verordnung darstellen. [...] Art. 12 Transparente Information, Kommunikation und Modalitäten für die Ausübung der Rechte der betroffenen Person (1) Der Verantwortliche trifft geeignete Maßnahmen, um der betroffenen Person alle Informationen gemäß den Artikeln 13 und 14 und alle Mitteilungen gemäß den Artikeln 15 bis 22 und Artikel 34, die sich auf die Verarbeitung beziehen, in präziser, transparenter, verständlicher und leicht zugänglicher Form in einer klaren und einfachen Sprache zu übermitteln; dies gilt insbesondere für Informationen, die sich speziell an Kinder richten. […] (7) Die Informationen, die den betroffenen Personen gemäß den Artikeln 13 und 14 bereitzustellen sind, können in Kombination mit standardisierten Bildsymbolen bereitgestellt werden, um in leicht wahrnehmbarer, verständlicher und klar nachvollziehbarer Form einen aussagekräftigen Überblick über die beabsichtigte Verarbeitung zu vermitteln. Werden die Bildsymbole in elektronischer Form dargestellt, müssen sie maschinenlesbar sein. [...] Art. 13 Informationspflicht bei Erhebung von personenbezogenen Daten bei der betroffenen Person (1) Werden personenbezogene Daten bei der betroffenen Person erhoben, so teilt der Verantwortliche der betroffenen Person zum Zeitpunkt der Erhebung dieser Daten Folgendes mit: : a. den Namen und die Kontaktdaten des Verantwortlichen sowie gegebenenfalls seines Vertreters; : b. gegebenenfalls die Kontaktdaten des Datenschutzbeauftragten; : c. die Zwecke, für die die personenbezogenen Daten verarbeitet werden sollen, sowie die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung; : d. wenn die Verarbeitung auf Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe f beruht, die berechtigten Interessen, die von dem : Verantwortlichen oder einem Dritten verfolgt werden; : e. gegebenenfalls die Empfänger oder Kategorien von Empfängern der personenbezogenen Daten und : f. gegebenenfalls die Absicht des Verantwortlichen, die personenbezogenen Daten an ein Drittland oder eine :internationale Organisation zu übermitteln, sowie das Vorhandensein oder das Fehlen eines Angemessenheitsbeschlusses : der Kommission oder im Falle von Übermittlungen gemäß Artikel 46 oder Artikel 47 oder Artikel 49 Absatz 1 Unterabsatz : einen Verweis auf die geeigneten oder angemessenen Garantien und die Möglichkeit, wie eine Kopie von ihnen zu erhalten : ist, oder wo sie verfügbar sind. (2) Zusätzlich zu den Informationen gemäß Absatz 1 stellt der Verantwortliche der betroffenen Person zum Zeitpunkt der Erhebung dieser Daten folgende weitere Informationen zur Verfügung, die notwendig sind, um eine faire und transparente Verarbeitung zu gewährleisten: : a. die Dauer, für die die personenbezogenen Daten gespeichert werden oder, falls dies nicht möglich ist, die Kriterien für die Festlegung dieser Dauer; : b. das Bestehen eines Rechts auf Auskunft seitens des Verantwortlichen über die betreffenden personenbezogenen Daten sowie auf Berichtigung oder Löschung oder auf Einschränkung der Verarbeitung oder eines Widerspruchsrechts gegen die Verarbeitung sowie des Rechts auf Datenübertragbarkeit; : c. wenn die Verarbeitung auf Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a oder Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a beruht, das Bestehen eines Rechts, die Einwilligung jederzeit zu widerrufen, ohne dass die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung berührt wird; : d. das Bestehen eines Beschwerderechts bei einer Aufsichtsbehörde; : e. ob die Bereitstellung der personenbezogenen Daten gesetzlich oder vertraglich vorgeschrieben oder für einen Vertragsabschluss erforderlich ist, ob die betroffene Person verpflichtet ist, die personenbezogenen Daten bereitzustellen, und welche mögliche Folgen die Nichtbereitstellung hätte und : f. das Bestehen einer automatisierten Entscheidungsfindung einschließlich Profiling gemäß Artikel 22 Absätze 1 und 4 und – zumindest in diesen Fällen – aussagekräftige Informationen über die involvierte Logik sowie die Tragweite und die angestrebten Auswirkungen einer derartigen Verarbeitung für die betroffene Person. (3) Beabsichtigt der Verantwortliche, die personenbezogenen Daten für einen anderen Zweck weiterzuverarbeiten als den, für den die personenbezogenen Daten erhoben wurden, so stellt er der betroffenen Person vor dieser Weiterverarbeitung Informationen über diesen anderen Zweck und alle anderen maßgeblichen Informationen gemäß Absatz 2 zur Verfügung. (4) Die Absätze 1, 2 und 3 finden keine Anwendung, wenn und soweit die betroffene Person bereits über die Informationen verfügt. ==== Erwägungsgründe zur DS-GVO ==== (58) Der Grundsatz der Transparenz setzt voraus, dass eine für die Öffentlichkeit oder die betroffene Person bestimmte Information präzise, leicht zugänglich und verständlich sowie in klarer und einfacher Sprache abgefasst ist und gegebenenfalls zusätzlich visuelle Elemente verwendet werden. [...] Wenn sich die Verarbeitung an Kinder richtet, sollten aufgrund der besonderen Schutzwürdigkeit von Kindern Informationen und Hinweise in einer dergestalt klaren und einfachen Sprache erfolgen, dass ein Kind sie verstehen kann. (60) Die Grundsätze einer fairen und transparenten Verarbeitung machen es erforderlich, dass die betroffene Person über die Existenz des Verarbeitungsvorgangs und seine Zwecke unterrichtet wird. 2Der Verantwortliche sollte der betroffenen Person alle weiteren Informationen zur Verfügung stellen, die unter Berücksichtigung der besonderen Umstände und Rahmenbedingungen, unter denen die personenbezogenen Daten verarbeitet werden, notwendig sind, um eine faire und transparente Verarbeitung zu gewährleisten. [...] ==== AMG ==== § 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung (2) [...] ihr [der betroffenen Person] ist eine allgemein verständliche Aufklärungsunterlage auszuhändigen. [...] ==== EU-GCP-Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Arzneimitteln ==== Art. 29 [...] (2) Die Informationen, die dem Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seinem gesetzlichen Vertreter zur Verfügung gestellt werden, um die Einwilligung nach Aufklärung zu erlangen, müssen […] : b) umfassend, knapp, klar, zweckdienlich und für Laien verständlich sein; ==== GCP - Guideline for good clinical practice E6(R2)==== 4.8.6 The language used in the oral and written information about the trial, including the written informed consent form, should be as non-technical as practical and should be understandable to the subject or the subject's legally acceptable representative and the impartial witness, where applicable. ==== DAE Empf genDat ==== II. Teilnahme an epidemiologischen Studien: [...] Die Probanden sind in verständlicher Form über das Ziel der Untersuchung zu informieren. So erfüllt etwa die bloße Aufzählung der zu analysierenden genetischen Marker grundsätzlich nicht die Voraussetzungen einer informierten Zustimmung. c753197e0b829d002ad02564f964f7310c6bdae8 0 13 25 24 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Die besondere Ausrichtung auf den Adressaten der Aufklärung (Patient, Kind, Eltern, Betreuer o. a.) wird nicht explizit verlangt, geht aber aus den Ausführungen der regulatorischen Vorgaben, der Ethikkommissionen und anderer Dokumente (insbesondere in Bezug auf die Einwilligung von Kindern) hervor. '''Standardsatz / -lösung''' „Bitte lesen Sie diese Patientenformation sorgfältig durch. Der zuständige Arzt wird mit Ihnen auch direkt über die Studie sprechen. Bitte fragen Sie den Arzt auch im Namen/Sinne des Nicht-Einwilligungsfähigen, wenn Sie etwas nicht verstehen oder wenn Sie zusätzlich etwas wissen möchten.“ === Bewertung === Die schriftliche und mündliche Aufklärung ist zwingende Voraussetzung bzw. ggf. nachträglich für die Einwilligung des Patienten oder rechtskräftigen Vertreters. Nur ein umfassend informierter Patient bzw. Vertreter kann rechtskräftig in die Teilnahme an einer Studie einwilligen. Die schriftliche Aufklärung erfolgt mit Hilfe der Patienteninformation und Einwilligungserklärung. Dem Patienten/rechtskräftigem Vertreter muss ausreichend Zeit gegeben werden, diese zu lesen und zu verstehen. Ergänzend muss eine mündliche Aufklärung erfolgen, deren Umfang sich an den Inhalten der schriftlichen Patienteninformation orientiert. Die genaue Durchführung der mündlichen Aufklärung muss nicht in der Patienteninformation vorgegeben werden. Der Patient/rechtskräftigem Vertreter muss jedoch darüber informiert sein, dass ein Gespräch mit dem Arzt integraler Bestandteil der Aufklärung ist, und dass er dort Fragen an den Arzt stellen kann, die ebenfalls dokumentiert werden (siehe hierzu Item 50). === AMG === §41 (1) Auf eine klinische Prüfung bei einer volljährigen Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behandlung das zu prüfende Arzneimittel angewendet werden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...] Kann die Einwilligung wegen einer Notfallsituation nicht eingeholt werden, so darf eine Behandlung, die ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben der betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern, umgehend erfolgen. Die Einwilligung zur weiteren Teilnahme ist einzuholen, sobald dies möglich und zumutbar ist. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Erwägungsgründe (36) Diese Verordnung sollte klare Bestimmungen zur Einwilligung nach Aufklärung in Notfällen enthalten. Dabei handelt es sich um Fälle, in denen sich ein Patient beispielsweise durch multiple Traumata, Schlaganfälle oder Herzinfarkte plötzlich in einem lebensbedrohlichen Zustand befindet, der ein unverzügliches medizinisches Eingreifen erfordert. In solchen Fällen kann eine Behandlung im Rahmen einer bereits genehmigten und in Durchführung begriffenen klinischen Prüfung zielführend sein. Jedoch ist es in bestimmten Notfallsituationen nicht möglich, vor dem Eingriff eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen. In dieser Verordnung sollten daher klare Regeln darüber festgelegt werden, wann ein solcher Patient in eine klinische Prüfung einbezogen werden kann; dies sollte nur unter äußerst strengen Auflagen gestattet sein. Außerdem sollte die klinische Prüfung in einem solchen Fall unmittelbar den klinischen Zustand betreffen, aufgrund dessen es dem Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter innerhalb des Zeitfensters für die Behandlung nicht möglich ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Früher geäußerte Einwände des Patienten sollten beachtet werden, und es sollte so schnell wie möglich eine Einwilligung nach Aufklärung des Prüfungsteilnehmers oder des gesetzlichen Vertreters eingeholt werden. Artikel 29 Einwilligung nach Aufklärung (1) Die Einwilligung nach Aufklärung wird nach entsprechender Aufklärung gemäß Absatz 2 von der Person, die das Gespräch gemäß Absatz 2 Buchstabe c geführt hat, sowie vom Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seinem gesetzlichen Vertreter schriftlich erteilt, datiert und unterzeichnet. Ist der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung schriftlich zu erteilen, kann die Einwilligung in geeigneter alternativer Weise in Anwesenheit mindestens eines unparteiischen Zeugen erteilt und aufgezeichnet werden In diesem Fall unterzeichnet und datiert der Zeuge das Dokument zur Einwilligung nach Aufklärung. Der Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein gesetzlicher Vertreter erhält eine Ausfertigung des Dokuments oder der Aufzeichnung, mit dem die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde. Die Einwilligung nach Aufklärung ist zu dokumentieren. Dem Prüfungsteilnehmer oder seinem gesetzlichen Vertreter ist eine angemessene Frist zu gewähren, um über seine Entscheidung, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, nachzudenken. a6338b07c49397c05929aa0deb7cecfdc01cc0c1 0 14 27 26 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Die besondere Ausrichtung auf den Adressaten der Aufklärung (Patient, Kind, Eltern, Betreuer o. a.) wird nicht explizit verlangt, geht aber aus den Ausführungen der regulatorischen Vorgaben, der Ethikkommissionen und anderer Dokumente (insbesondere in Bezug auf die Einwilligung von Kindern) hervor. '''Standardsatz / -lösung''' "Bitte lies Dir diese Patienteninformation sorgfältig durch. Dein Arzt wird auch mit Dir über die Studie sprechen. Bitte frag Deinen Arzt, wenn Du etwas nicht verstehst oder Du zusätzlich etwas wissen willst." === Bewertung === Die schriftliche und mündliche Aufklärung ist zwingende Voraussetzung für die Einwilligung des minderjährigen Patienten und der Eltern. Nur ein umfassend informierter Patient kann rechtskräftig in die Teilnahme an einer Studie einwilligen. Die schriftliche Aufklärung erfolgt mit Hilfe der Patienteninformation und Einwilligungserklärung. Dem Patienten muss ausreichend Zeit gegeben werden, diese zu lesen und zu verstehen. Ergänzend muss eine mündliche Aufklärung erfolgen, deren Umfang sich an den Inhalten der schriftlichen Patienteninformation orientiert. Die genaue Durchführung der mündlichen Aufklärung muss nicht in der Patienteninformation vorgegeben werden. Der Patient muss jedoch darüber informiert sein, dass ein Gespräch mit dem Arzt integraler Bestandteil der Aufklärung ist, und dass er dort Fragen an den Arzt stellen kann, die ebenfalls dokumentiert werden (siehe hierzu Item 50). === AMG === §40 (4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: Nr.3 Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter abgegeben, nachdem er entsprechend Absatz 2 aufgeklärt worden ist. [...] Der Minderjährige ist vor Beginn der klinischen Prüfung von einem im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen Prüfer über die Prüfung, die Risiken und den Nutzen aufzuklären, soweit dies im Hinblick auf sein Alter und seine geistige Reife möglich ist; [...] Eine Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch nach Absatz 2 Satz 2 ist neben dem gesetzlichen Vertreter auch dem Minderjährigen zu eröffnen. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 2 Begriffsbestimmungen (2) Ferner bezeichnet im Sinne der vorliegenden Verordnung der Begriff 21. „Einwilligung nach Aufklärung“ eine aus freien Stücken erfolgende, freiwillige Erklärung der Bereitschaft, an einer bestimmten klinischen Prüfung teilzunehmen, durch einen Prüfungsteilnehmer, nachdem dieser über alle Aspekte der klinischen Prüfung, die für die Entscheidungsfindung bezüglich der Teilnahme relevant sind, aufgeklärt wurde, oder im Falle von Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Personen eine Genehmigung oder Zustimmung ihres gesetzlichen Vertreters, sie in die klinische Prüfung aufzunehmen; d5eb3a53d7a319133ffa21a1b4c180ccb209e229 0 15 29 28 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Die EU Verordnung 536-2014 erlaubt unter bestimmten Voraussetzungen ein vereinfachtes Verfahren der Aufklärung von Gruppen. Im Prüfplan müssen die Gründe für das vereinfachte Verfahren beschrieben werden und in welchem Umfang und auf welchem Wege die Prüfungsteilnehmer aufgeklärt werden. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Erwägungsgründe (33) Es sollte erlaubt werden, dass die Einwilligung nach Aufklärung für bestimmte klinische Prüfungen in vereinfachten Verfahren eingeholt wird, wenn die Methodik der Prüfung erfordert, dass Gruppen von Prüfungsteilnehmern anstelle von einzelnen Prüfungsteilnehmern eingeteilt werden, um unterschiedliche Prüfpräparate verabreicht zu bekommen. In diesen klinischen Prüfungen werden die Prüfpräparate gemäß den Zulassungen angewandt, und der einzelne Prüfungsteilnehmer erhält eine Standardbehandlung, unabhängig davon, ob er der Teilnahme an der klinischen Prüfung zustimmt, sie verweigert oder seine Teilnahme an ihr beendet, so dass die einzige Folge der Nichtteilnahme darin besteht, dass Daten über ihn nicht für die klinische Prüfung verwendet werden. Solche klinischen Prüfungen, die zum Vergleich etablierter Therapien dienen, sollten stets in einem einzigen Mitgliedstaat durchgeführt werden. Artikel 30 Einwilligung nach Aufklärung bei Cluster-Prüfungen (1) Wird eine klinische Prüfung ausschließlich in einem Mitgliedstaat durchgeführt, kann dieser Mitgliedstaat unbeschadet des Artikels 35 und abweichend von Artikel 28 Absatz 1 Buchstaben b, c und g sowie von Artikel 29 Absatz 1, Artikel 29 Absatz 2 Buchstabe c und Artikel 29 Absätze 3, 4 und 5 sowie von Artikel 31 Absatz 1 Buchstaben a, b und c und Artikel 32 Absatz 1 Buchstaben a, b und c dem Prüfer gestatten, die Einwilligung nach Aufklärung mit Hilfe der vereinfachten Verfahren gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels einzuholen, sofern alle Bedingungen gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels erfüllt sind. (3) e) im Prüfplan werden die Gründe dafür angegeben, dass die Einwilligung nach Aufklärung mit Hilfe der vereinfachten Verfahren eingeholt wird, und es wird beschrieben, in welchem Umfang und auf welchem Wege die Prüfungsteilnehmer aufgeklärt werden. 0d5ba9eeea1db16e9dc5f4f8e553fff11898417a 0 16 31 30 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Ist die Patienteninformation und -einwilligung adressatenbezogen (für den Patient, das Kind, die Eltern, ...) formuliert? Wird auf die schriftliche und mündliche Durchführung der Aufklärung hingewiesen? '''Zusammenfassung''' Die Durchführung der Aufklärung (d. h. mündliche und schriftliche Aufklärung, Beratungsgespräch, Beantwortung aller Fragen, eine ausreichende Bedenkzeit, Aushändigen der Patienteneinwilligung) ist gesetzlich vorgeschrieben bzw. in GCP gefordert. Dabei muss auf die individuelle Situation des Teilnehmers eingegangen werden. Die besondere Ausrichtung auf den Adressaten der Aufklärung (Patient, Kind, Eltern, Betreuer o. a.) wird nicht explizit verlangt, geht aber aus den Ausführungen der regulatorischen Vorgaben, der Ethikkommissionen und anderer Dokumente (insbesondere in Bezug auf die Einwilligung von Kindern) hervor. '''Standardsatz / -lösung''' „Bitte lesen Sie diese Patienten-/Probandeninformation sorgfältig durch. Ihr Arzt wird mit Ihnen auch direkt über die Studie sprechen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt/den Studienarzt, wenn Sie etwas nicht verstehen oder wenn Sie zusätzlich etwas wissen möchten.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Wenn es auch zu Nachweiszwecken fraglos sinnvoll und nach GCP sogar erforderlich ist, einen derartigen Hinweis an den Patienten schriftlich zu dokumentieren, so ist aus datenschutzrechtlicher Sicht fraglich, ob dieser im Informationsteil der dem Patienten auszuhändigenden Papiere erfolgen sollte. Datenschutzrechtlich relevant ist diese Information nämlich vor allem für die Wirksamkeit der Einwilligungserklärung gemäß § 4a BDSG. Deshalb sollten eventuelle Nachfragen des Patienten im Zusammenhang mit dem Informationsteil zu Nachweiszwecken auch dort dokumentiert werden. Es wird empfohlen, auf die erfolgte Information/Aufklärung in der Einwilligungserklärung selbst hinzuweisen und dort deren Vorliegen vom Patienten ausdrücklich bestätigen zu lassen. Diese Bestätigung bezieht sich dann eindeutig auf die Information inklusive eventueller Nachfragen. === Bewertung === Die schriftliche und mündliche Aufklärung ist zwingende Voraussetzung für die Einwilligung des Patienten. Nur ein umfassend informierter Patient kann rechtskräftig in die Teilnahme an einer Studie einwilligen. Die schriftliche Aufklärung erfolgt mit Hilfe der Patienteninformation und Einwilligungserklärung. Dem Patienten muss ausreichend Zeit gegeben werden, diese zu lesen und zu verstehen. Ergänzend muss eine mündliche Aufklärung erfolgen, deren Umfang sich an den Inhalten der schriftlichen Patienteninformation orientiert. Die genaue Durchführung der mündlichen Aufklärung muss nicht in der Patienteninformation vorgegeben werden. Der Patient muss jedoch darüber informiert sein, dass ein Gespräch mit dem Arzt integraler Bestandteil der Aufklärung ist, und dass er dort Fragen an den Arzt stellen kann, die ebenfalls dokumentiert werden (siehe hierzu Item 50). === GCP-V === §3 (2b) Einwilligung nach Aufklärung ist die Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die in Schriftform abgefasst, datiert und unterschrieben werden muss und nach ordnungsgemäßer Unterrichtung über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Prüfung und nach Erhalt einer entsprechenden Dokumentation freiwillig von einer Person, die ihre Einwilligung geben kann oder aber, wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihrem gesetzlichen Vertreter getroffen wird. Kann die betreffende Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen eine mündliche Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen erteilt werden. === MPG === § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, ihre Einwilligung hierzu erteilt hat, nachdem sie durch einen Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch durch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist [...] === EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG === Artikel 12 Transparente Information, Kommunikation und Modalitäten für die Ausübung der Rechte der betroffenen Person (1) Der Verantwortliche trifft geeignete Maßnahmen, um der betroffenen Person alle Informationen gemäß den Artikeln 13 und 14 und alle Mitteilungen gemäß den Artikeln 15 bis 22 und Artikel 34, die sich auf die Verarbeitung beziehen, in präziser, transparenter, verständlicher und leicht zugänglicher Form in einer klaren und einfachen Sprache zu übermitteln; dies gilt insbesondere für Informationen, die sich speziell an Kinder richten. Die Übermittlung der Informationen erfolgt schriftlich oder in anderer Form, gegebenenfalls auch elektronisch. Falls von der betroffenen Person verlangt, kann die Information mündlich erteilt werden, sofern die Identität der betroffenen Person in anderer Form nachgewiesen wurde. === GCP === 2.9 Freely given informed consent should be obtained from every subject prior to clinical trial participation. 4.8.7 Before informed consent may be obtained, the investigator, or a person designated by the investigator, should provide the subject or the subject's legally acceptable representative ample time and opportunity to inquire about details of the trial and to decide whether or not to participate in the trial. All questions about the trial should be answered to the satisfaction of the subject or the subject's legally acceptable representative. 4.8.9 If a subject is unable to read or if a legally acceptable representative is unable to read, an impartial witness should be present during the entire informed consent discussion. After the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects, is read and explained to the subject or the subject’s legally acceptable representative, and after the subject or the subject’s legally acceptable representative has orally consented to the subject’s participation in the trial and, if capable of doing so, has signed and personally dated the nformed consent form, the witness should sign and personally date the consent form. By signing the consent form, the witness attests that the information in the consent form and any other written information was accurately explained to, and apparently understood by, the subject or the subject's legally acceptable representative, and that informed consent was freely given by the subject or the subject’s legally acceptable representative. 4.8.11 Prior to participation in the trial, the subject or the subject's legally acceptable representative should receive a copy of the signed and dated written informed consent form and any other written information provided to the subjects. During a subject’s participation in the trial, the subject or the subject’s legally acceptable representative should receive a copy of the signed and dated consent form updates and a copy of any amendments to the written information provided to subjects. === Deklaration von Helsinki 2013 === 26. Bei der medizinischen Forschung an einwilligungsfähigen Personen muss jede potentielle Versuchsperson angemessen[...] informiert (aufgeklärt) werden. [...]Besondere Beachtung soll dem spezifischen Informationsbedarf der individuellen potentiellen Versuchspersonen sowie den für die Informationsvermittlung verwendeten Methoden geschenkt werden. === DAE Empf genDat === I.Grundlagen: Wegen der möglichen Reichweite genetischer Diagnosen darf eine personenbezogene genetische Untersuchung grundsätzlich (d.h. vorbehaltlich näher zu begründender Ausnahmen) nur aufgrund einer freiwilligen und informierten Zustimmung des Betroffenen erfolgen; dies gilt auch im Rahmen der Forschung. [... Dieser Situation] ist bei der Beratung in besonderem Maße Rechnung zu tragen. Vor Durchführung einer derartigen Untersuchung ist ein ausreichendes Informations- und Beratungsangebot zu allen wesentlichen Aspekten der zu untersuchenden Krankheit bzw. Krankheitsdisposition zu fordern. II. Teilnahme an epidemiologischen Studien: [...] Die Probanden sind in verständlicher Form über das Ziel der Untersuchung zu informieren. So erfüllt etwa die bloße Aufzählung der zu analysierenden genetischen Marker grundsätzlich nicht die Voraussetzungen einer informierten Zustimmung. Auch ist es so gut wie unmöglich, allein über schriftliches Informationsmaterial alle Probanden umfassend zu informieren, da die individuellen Verständnisebenen zu unterschiedlich sind. Es soll deshalb bei der Studiendurchführung gewährleistet sein, dass ein Proband, bevor er sein Einverständnis gibt, ein persönliches Informationsgespräch in Anspruch nehmen kann, wenn er das möchte. Dies gilt auch für seine potentiell betroffenen Familienangehörigen. III. Verwendung von Gewebeproben: Die Aufbewahrung, Verwendung und sonstige Nutzung von Gewebeproben erfordert grundsätzlich eine Zustimmung des Betroffenen. Je tiefer die fragliche Untersuchung oder Verwendung des Materials in die Persönlichkeitssphäre des Probanden oder Dritter eingreift (wobei auch Art und Ausmaß der Anonymisierung eine erhebliche Rolle spielen), um so höher sind die Anforderungen an die informierte Zustimmung des Probanden. IV. Erhebung und Verwendung von Daten Die genetische Diagnostik kann erst begonnen werden, wenn der Proband nach Aufklärung sein schriftliches Einverständnis gegeben hat. In diesem sensiblen Bereich wäre es in der Regel bedenklich, hiervon abzuweichen (vgl. § 4 Abs. 2, § 4a Abs. 1-3 BDSG). Die informierte Einwilligung setzt die vorherige umfassende Unterrichtung [...] voraus. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Erwägungsgründe (30) Gemäß den internationalen Leitlinien sollte die Einwilligung nach Aufklärung eines Prüfungsteilnehmers schriftlich erteilt werden. Wenn der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist zu schreiben, kann die Einwilligung durch geeignete andere Mittel wie z. B. durch Ton- oder Bildaufzeichnungsgeräte aufgezeichnet werden. Vor Einholung der Einwilligung nach Aufklärung sollte der potenzielle Prüfungsteilnehmer in einem Gespräch, das in einer Sprache geführt wird, die er leicht versteht, Informationen erhalten. Der Prüfungsteilnehmer sollte die Möglichkeit haben, jederzeit Fragen zu stellen. Dem Prüfungsteilnehmer sollte ausreichend Zeit gegeben werden, um über seine Entscheidung nachdenken. [...] (33)Es sollte erlaubt werden, dass die Einwilligung nach Aufklärung für bestimmte klinische Prüfungen in vereinfachten Verfahren eingeholt wird, wenn die Methodik der Prüfung erfordert, dass Gruppen von Prüfungsteilnehmern anstelle von einzelnen Prüfungsteilnehmern eingeteilt werden, um unterschiedliche Prüfpräparate verabreicht zu bekommen. [...] Artikel 2 Begriffsbestimmungen (2)Ferner bezeichnet im Sinne der vorliegenden Verordnung der Begriff 21. „Einwilligung nach Aufklärung“ eine aus freien Stücken erfolgende, freiwillige Erklärung der Bereitschaft, an einer bestimmten klinischen Prüfung teilzunehmen, durch einen Prüfungsteilnehmer, nachdem dieser über alle Aspekte der klinischen Prüfung, die für die Entscheidungsfindung bezüglich der Teilnahme relevant sind, aufgeklärt wurde, oder im Falle von Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Personen eine Genehmigung oder Zustimmung ihres gesetzlichen Vertreters, sie in die klinische Prüfung aufzunehmen. 72c8ac28edbf6dd3547599cdc42c31f27b6005a5 0 17 33 32 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki XXXX Dieser Beitrag behandelt die Betitelung des Studienprojektes als Identifikator entsprechend den Vorgaben der Ethikkommissionen XXXX '''Zusammenfassung und Bewertung''': Die Angabe des vollständigen Titels des Forschungsvorhabens wird vor allem von den Ethikkommissionen gefordert, z. T. mit dem Hinweis, diesen in patientenverständlicher Sprache zu erläutern. Der Studientitel in der kompletten Länge ist für den Prüfarzt, die Behörden und die Ethikkommissionen der zentrale Identifikator der Studie. Daher muss er auf der ersten Seite der Patienteninformation genannt sein. Für die Patienten ist dieser Titel in der Regel nicht aussagekräftig. Die Studie muss daher in der Studienbeschreibung (siehe Item 11) allgemeinverständlich beschrieben werden. Hier kann der Titel laienverständlich erläutert werden. Neben dem Studientitel existiert in der Regel noch ein Studienkürzel, das auf jeder Seite genannt werden muss, um den Zusammenhang aller Seiten der Dokumentteile „Patienteninformation“ und „Einwilligungserklärung“ zu verdeutlichen. Die Angabe einer Studiennummer (z. B. EudraCT-Nummer, ISRCTN-Nummer) ist für den Patienten nur relevant, wenn er über diese Nummer zusätzliche öffentlich zugängliche Informationen (z. B. aus einem öffentlichen Studienregister) erhalten kann. Zur internen Identifikation des Forschungsvorhabens kann die Angabe einer Studiennummer sinnvoll sein. '''Musterlösung oder Standardsatz:''' Der Titel des Forschungsvorhabens muss auf dem ersten Blatt der Patienteninformation genannt werden. Das Kürzel des Forschungsvorhabens muss auf jeder Seite genannt sein. === XXXX (Datenschutz-) Rechtliches Gutachten Buch, 1. Auflage XXXX === Ein Studientitel bietet sich zwar zur Identifikation des Sachzusammenhangs vor allem bei Verweisen/Zitierungen an. Jedoch wird der Studientitel in datenschutzrechtlicher Hinsicht für entbehrlich gehalten, wenn die Studienbeschreibung (Item 11) den Patienten hinreichend über die Studie aufklärt. === Quellen === ==== Regulatorische Vorgaben ==== XXX Hier würden die einzelnen Gesetze, etc. aufgezählt, Deklaration von Helsinki, AMG, GCP, BDSG, DAtenschutzgesetze bekommen eigene Überschriften, sonst aufzählung wie unten XXXX ==== Ethikkommissionen ==== ===== Arbeitskreis der medizinischen Ethikkommissionen ===== XXXX '''Beschlüsse der 21. Jahresversammlung (November 2003) - Die Patienten-/Probandeninformation im Rahmen eines biomedizinischen Forschungsvorhabens (16. Jahresversammlung November 1998)''' [2] XXXX '''Mustertexte:''' II. Inhalt der Patienten-/Probandeninformation 1. Titel des geplanten Forschungsvorhabens ==== Referenzprojekte ==== XXXX wie KN Parkinson, etc. XXXX ==== Verfügbares Material im Internet ==== '''AK Med. EK Gewebe''' "Die schriftliche Probandeninformation muss in allgemeinverständlicher Sprache u.a. folgende Gesichtspunkte darstellen: Titel des geplanten Forschungsvorhabens" ==== Quellen ==== XXXX Literaturliste in Wikipediaformat XXXX ---- ---- ---- === Beispiele von Musterprojekten === === Kompetenznetz Parkinson=== ==== KNP-Patienteninformation==== Kompetenznetz Parkinson e.V. ein vom Bundesministerium für Bildung und Forschung gefördertes Projekt zur Förderung der Forschung und Verbesserung der Patientenversorgung auf dem Gebiet Morbus Parkinson, im weiteren Kompetenznetz Parkinson genannt ==== GEPARD Proben-Begleitschein ==== Zur DNA-Isolierung / -Archivierung für das Kompetenznetz Parkinson / GEPARD Bitte 2 x 10ml EDTA-Blut ungefroren Montag bis Mittwoch einsenden ==== GEPARD Probandeneinwilligung-Rücknahme==== ==== GEPARD Probandeninformation ==== Kompetenznetz Parkinson e.V. ein vom Bundesministerium für Bildung und Forschung gefördertes Projekt zur Förderung der Forschung und Verbesserung der Patientenversorgung auf dem Gebiet Morbus Parkinson, im weiteren Kompetenznetz Parkinson genannt. GEPARD GEnbank PARkinson'sche Krankheit Deutschland, ein Teilprojekt des Kompetenznetz Parkinson in der Grundlagenforschung, im weiteren GEPARD genannt. [[https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki/%C3%9Cbersicht Übersichtsseite]] 64137bae3e9f04bfa12548132487b087c03849a5 0 18 35 34 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki #WEITERLEITUNG [[07.1 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei nicht Einwilligungsfähigen]] e0f4f821877ddf560097acf3e61876928bafe91a 0 19 37 36 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Die persönliche Anrede des Patienten und die Formulierung der Patienteneinwilligungserklärung als Bitte ist zwar in keiner regulatorischen Vorgabe festgeschrieben, wird jedoch von fast allen Ethikkommissionen gefordert. "Der Proband, Patient oder eventuell das Kind und/oder die Eltern bzw. Betreuer sollen durchgehend direkt angesprochen werden, wobei sich die Auswahl der Worte und des Inhaltes u. a. auch an Fragen des Taktes und der Menschlichkeit orientieren muss" [EK Lübeck, 2005]. '''Standardsatz / -lösung''' „Sehr geehrte Patientin/ Studienteilnehmerinnen, sehr geehrter Patient/Studienteilnehmer wir möchten Sie um Ihre Einwilligung zur Teilnahme an einem Forschungsvorhaben bitten. Hierzu erhalten Sie im folgenden Informationen zum Ablauf des Forschungsvorhabens“ Für Minderjährige: „Liebe Patientin/ Studienteilnehmerinnen, lieber Patient/Studienteilnehmer wir möchten Dich um Deine Einwilligung zur Teilnahme an einem Forschungsprojekt bitten. Hierzu erhäslt Du gleich Informationen zum Ablauf des Forschungsprojekts." Die explizite „Bitte um Teilnahme“ ist nicht verbindlich vorgeschrieben. Jedoch kann eine solche Formulierung bereits als ein Hinweis auf die Freiwilligkeit der Einwilligung verstanden werden, die Grundvoraussetzung für ihre Gültigkeit ist. Eine derartige Bitte wird daher empfohlen. === Bewertung === Die persönliche Anrede ist eine vertrauensbildende Maßnahme. Die Patienteninformation sollte daher mit einer solchen Anrede beginnen. Insbesondere die persönlich formulierte Bitte zur Teilnahme bindet den Patienten besser in die Aufklärung ein. Sie unterstützt außerdem das Vertrauensverhältnis zwischen Arzt und Patient und wird daher empfohlen. aa92820f350e570de54ecc209a6086cfa9c1af1a 0 20 39 38 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki #WEITERLEITUNG [[07.2 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei Minderjährigen]] 36ba8fafa7f2a8828a07c97c1f8d17fc85fd9baf 0 21 41 40 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Wer ist primär verantwortlich für das Forschungsvorhaben bzw. hat Einfluss auf die Ausgestaltung? Wer ist (augenblicklicher und ggf. zukünftiger) Träger einer Biomaterialbank? '''Zusammenfassung''' Die Entscheidung des Patienten für oder gegen die Teilnahme an dem Forschungsvorhaben ist möglicherweise abhängig von der Kenntnis der verantwortlichen Stelle. Deshalb wird deren Nennung in den meisten Quellen gefordert. Dies umfasst die Angabe des für die Durchführung des Forschungsvorhabens oder Sammlung von Biomaterialien verantwortlichen Leiters oder der verantwortlichen Institution. Die Person oder Stelle sollte einzelnen Quellen zufolge auf den ersten Blick erkenntlich sein (""Das Aufklärungsblatt soll auf dem Klinik- oder Firmenbogen des Versuchsleiter beginnen."" [EK Hamburg, 2004] Neben dem verantwortlichen Leiter sind auch weitere Stellen/Personen zu nennen, so beispielsweise der Sponsor als Auftraggeber (nach AMG) und der Geldgeber. Weiterhin muss dem Patienten eine Person oder Stelle genannt werden, an den/die er sich mit studienbezogenen Fragen oder in Notfallsituationen wenden kann (siehe hierzu auch Item 10). '''Standardsatz / -lösung''' Die Patienteninformation muss eine Angabe zum Sponsor (Auftraggeber) und zum verantwortlichen Leiter/Träger des Forschungsvorhabens enthalten (Name und Institution). Haben daneben andere Beteiligte (Geldgeber o. ä.) erheblichen Einfluss auf die Ausgestaltung des Forschungsvorhabens, dann müssen diese ebenfalls genannt werden. Die Angabe einer vollständigen Adresse ist nicht notwendig, wenn im weiteren Text eine Kontaktstelle mit voller Adresse genannt ist, bei welcher der Patient diese Informationen erfragen kann. Die Verwendung von Briefpapier einer einzelnen Institution ist bei Forschungsvorhaben, an denen mehrere Partner beteiligt sind, nicht praktikabel und notwendig. „Diese Studie wird im Auftrag von XYZ/in Zusammenarbeit mit XYZ durchgeführt.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Die Kenntnis darüber, wer für die Durchführung einer Studie verantwortlich ist und wem sie nutzt, ist Bestandteil der Information, die wiederum Vorbedingung für eine rechtsgültige Einwilligung nach § 4a BDSG ist. Ein Brief- oder Kopfbogen, der die Verantwortlichkeiten im Zusammenhang mit dem Gegenstand der Patienteninformation erkennen lässt, stellt ohne zusätzlichen Aufwand den Bezug zwischen Information und Absender her und erschließt sich dem zu Informierenden unmittelbar. Selbstverständlich kann diese Information auch in den Text des Dokuments integriert werden. Jedoch werden nicht zufällig auch bei Vertragswerken die Akteure in aller Regel sämtlichen inhaltlichen Ausführungen vorangestellt. Die Kenntnis der Identität des Partners (und als solcher stellt sich der Leiter einer Studie dem Patienten dar) ist gewissermaßen die erste Weichenstellung für die Entscheidung, mit dem Betreffenden überhaupt eine Rechtsbeziehung einzugehen oder nicht. Je deutlicher diese Identität herausgestellt wird, desto weniger kann es zu Irritationen beim Patienten kommen, mit wem er es im diskutierten Rahmen zu tun hat. Der Kopfbogen kann unter Umständen noch Informationen über andere Personen/Funktionen enthalten, die für die Studie relevant sind (siehe unten). Daneben sollte auch nicht übersehen werden, dass die GCP einen „Sponsor“ nicht nur als Geldgeber oder Auftraggeber betrachtet. Ziffer 1.53 der GCP bezieht in die Definition des Sponsors vielmehr jeden ein, der Verantwortung für die Initiierung, das Management und/oder die Finanzierung im Rahmen einer klinischen Studie übernimmt. Zur Management-Verantwortung können und sollen nach der Aufgabenbeschreibung für Sponsoren in Abschnitt 5 GCP durchaus auch Qualitätssicherungsmaßnahmen gehören. Zur Gruppe der Qualitätssicherungsmaßnahmen zählen jedoch auch das Auditing und Monitoring einer Studie. Deshalb greift für die Benennung von Sponsoren die Regelung der Ziffer 4.8.10 n) der GCP ein, die Aufklärung über Zugriffsrechte der Monitoren und Auditoren verlangt. [GCP, 2002] Diese Aufklärung bliebe aber unvollständig, wenn sie sich darauf beschränken würde, auf die Tatsache bestehender Zugriffsrechte von Monitoren/Auditoren hinzuweisen ohne sie konkret zu bezeichnen. === Bewertung === Die Angabe des verantwortlichen Leiters/Trägers des Forschungshabens gehört zu den grundlegenden Informationen, die ein Studienteilnehmer benötigt, um informiert einwilligen zu können. Dem Patienten muss klar sein, wer die Studie durchführt. Dies kann durch die Nennung des Sponsors der Studie (in der Definition von GCP) und ggf. des Leiters der Klinischen Prüfung (LKP) bzw. des Hauptprüfers (bei Forschungsvorhaben: Leiter des Vorhabens) geschehen. Die Nennung kann über den Brief- bzw. Kopfbogens oder innerhalb des Textes erfolgen. Haben daneben andere Beteiligte (Auftraggeber, Geldgeber o. ä.) erheblichen Einfluss auf die Ausgestaltung des Forschungsvorhabens, dann müssen diese ebenfalls genannt werden, damit der Patient die Interessenlage bei der Durchführung des Forschungsvorhabens besser abschätzen kann. Bei Nennung einer zentralen Kontaktstelle (siehe Item 10) kann die Angabe der vollständigen Adresse für die oben genannten Personen (vollständige Anschrift, Telefonnummer, Emailadresse etc.) entfallen, da sie bei der zentralen Kontaktstelle erfragt werden kann. Die wiederholte Nennung der oben genannten Personen in der Einwilligungserklärung ist nicht erforderlich. Im Datenschutzkonzept für Biomaterialbanken spielt die getrennte Datenspeicherung von personenidentifizierenden Daten, medizinische Daten, Analysedaten aus den Proben und die Proben selbst eine zentrale Rolle. Je nach Umsetzungsgrad und -typ ergeben sich hieraus auch mehrere verantwortliche weisungsunabhängige Stellen innerhalb der Einrichtung „Biomaterialbank“. Dem Patienten können diese Stellen zwar aufzählend genannt werden, zielführender im Sinne einer knappen Information ist jedoch die Nennung eines Gesamtverantwortlichen der „Biomaterialbank“ und der Hinweis auf die zentrale Kontaktstelle (siehe Item 10). Diese kann dem Patienten weitergehende Informationen liefern, die jeweils verantwortliche Stelle nennen oder die Interessen oder Anfragen des Patienten weiterleiten, bündeln und zusammengefasst an ihn zurückmelden. Wenn sich die Sammlung der Biomaterialien im Rahmen von Biomaterialbanken über längere Zeiträume erstreckt, kann es während der Laufzeit einer Biomaterialbank auch zu einem Wechsel des Trägers oder der Rechtsform (z. B. Wechsel von einer öffentlichen zu einer kommerziellen Einrichtung) kommen. Wenn der Fall der Rechtsnachfolge z. B. in der Nutzungsordnung oder Satzung der Biomaterialbank festgelegt und damit bei Rekrutierung des Patienten bereits bekannt ist, muss dies in der Patienteninformation/-einwilligung auch explizit aufgeführt sein. Siehe hierzu auch die Ausführungen im Abschnitt „Träger und Rechtsnachfolge“. === AMG === §40 (1) [...] Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 1. Ein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors vorhanden ist, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat, 5. sie in einer geeigneten Einrichtung von einem angemessen qualifizierten Prüfer verantwortlich durchgeführt wird und die Prüfung von einem Prüfer mit mindestens zweijähriger Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln geleitet wird, [...] §4 (24) Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen übernimmt. (25) Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschungen am Menschen qualifiziert. Wird eine klinische Prüfung in einer Prüfstelle von einer Gruppe von Personen durchgeführt, so ist der Prüfer der für die Durchführung verantwortliche Leiter dieser Gruppe. Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt. === MPG === § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 1a. ein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors vorhanden ist, der einen Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat, 4. sie in einer geeigneten Einrichtung und von einem angemessen qualifizierten Prüfer durchgeführt und von einem entsprechend qualifizierten und spezialisierten Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch von einem Zahnarzt, oder einer sonstigen entsprechend qualifizierten und befugten Person geleitet wird, die mindestens eine zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Medizinprodukten nachweisen können, === GCP === 1.53 Sponsor An individual, company, institution, or organization which takes responsibility for the initiation, management, and/or financing of a clinical trial. 1.54 Sponsor-Investigator An individual who both initiates and conducts, alone or with others, a clinical trial, and under whose immediate direction the investigational product is administered to, dispensed to, or used by a subject. The term does not include any person other than an individual (e.g., it does not include a corporation or an agency). The obligations of a sponsor-investigator include both those of a sponsor and those of an investigator. 4.1.1 The investigator(s) should be qualified by education, training, and experience to assume responsibilty for the proper conduct fo the trial, should meet all the qualifications spedivied by the applicable regulatory requirement(s), and should provide evidence of such qualifications through up-to-date curriculum vitae and/or other relevant documentation requested by the sponsor, the IRB/IEC, and/or the regulatory authority(ies). === Deklaration von Helsinki 2013 === 12. Medizinische Forschung am Menschen darf nur von Personen durchgeführt werden, die angemessen ethisch und wissenschaftlich ausgebildet, geübt und qualifiziert sind. Forschung an Patienten oder gesunden Freiwilligen erfordert die Überwachung durch einen kompetenten und angemessen qualifizierten Arzt oder anderen Angehörigen eines Heilberufes. 26. Bei der medizinischen Forschung an einwilligungsfähigen Personen muss jede potentielle Versuchsperson angemessen über [...]Geldquellen, eventuelle Interessenkonflikte, institutionelle Verbindungen des Forschers, [...]der Studie informiert (aufgeklärt) werden. === BDSG === §4 (3) Werden personenbezogene Daten beim Betroffenen erhoben, so ist er, sofern er nicht bereits auf andere Weise Kenntnis erlangt hat, von der verantwortlichen Stelle über 1. die Identität der verantwortlichen Stelle, [...] zu unterrichten. [...] === DAE Empf genDat === IV. Erhebung und Verwendung von Daten Die informierte Einwilligung setzt die vorherige umfassende Unterrichtung über die datenverarbeitende Stelle der Studie, die eventuelle Zusammenführung von Daten, den Ansprechpartner und weitere Modalitäten des Ablaufes, voraus. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 2 Begriffsbestimmungen (2) Ferner bezeichnet im Sinne der vorliegenden Verordnung der Begriff 14. „Sponsor“ eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung, das Management und die Aufstellung der Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt. 8d0e42551482544e86059494aa8732a121217d50 0 22 43 42 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki XXXX Dieser Beitrag befasst sich mit der Anrede des Patienten und der Bitte um Teilnahme.XXXX '''Zusammenfassung und Bewertung''': Die persönliche Anrede des Patienten und die Formulierung der Patienteneinwilligungserklärung als Bitte ist zwar in keiner regulatorischen Vorgabe festgeschrieben, wird jedoch von fast allen Ethikkommissionen gefordert. "Der Proband, Patient oder eventuell das Kind und/oder die Eltern bzw. Betreuer sollen durchgehend direkt angesprochen werden, wobei sich die Auswahl der Worte und des Inhaltes u. a. auch an Fragen des Taktes und der Menschlichkeit orientieren muss" [EK Lübeck, 2005]. Die persönliche Anrede ist eine vertrauensbildende Maßnahme. Die Patienteninformation sollte daher mit einer solchen Anrede beginnen. Insbesondere die persönlich formulierte Bitte zur Teilnahme bindet den Patienten besser in die Aufklärung ein. Sie unterstützt außerdem das Vertrauensverhältnis zwischen Arzt und Patient und wird daher empfohlen. ''Musterlösung oder Standardsatz:''' „Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, wir möchten Sie um Ihre Einwilligung zur Teilnahme an einem Forschungsvorhaben bitten. Hierzu erhalten Sie im folgenden Informationen zum Ablauf des Forschungsvorhabens“ XXXX === XXXX Zusammenfassung der Quellen Buch 1. Auflage XXX === === XXXX (Datenschutz-) Rechtliches Gutachten Buch, 1. Auflage XXXX === Dieses Item hat keine datenschutzrechtliche Relevanz. Die explizite „Bitte um Teilnahme“ ist nicht verbindlich vorgeschrieben. Jedoch kann eine solche Formulierung bereits als ein Hinweis auf die Freiwilligkeit der Einwilligung verstanden werden, die Grundvoraussetzung für ihre Gültigkeit ist. Eine derartige Bitte wird daher empfohlen. === Quellen === ==== Regulatorische Vorgaben ==== XXX Hier würden die einzelnen Gesetze, etc. aufgezählt, Deklaration von Helsinki, AMG, GCP, BDSG, DAtenschutzgesetze bekommen eigene Überschriften, sonst aufzählung wie unten XXXX ==== Ethikkommissionen ==== ===== Arbeitskreis der medizinischen Ethikkommissionen ===== XXXX '''Stellungnahme von asdfasdfadsf:''' "''Zitat''" [2] XXXX '''Mustertexte:''' Der AK EK bietet verschiedene Musterdokumente an, in denen XXXXX ===== Stellungnahmen einzelner Ethikkommissionen ===== XXXX Hier nur Aufzählung XXXX * '''EK Giessen:''' Dies ist nur ein Beispiel was die verzapft haben könnte XXXX * '''EK Oldenburg:''' Hatte bisher nix zu sagen, gibbet noch gar nich XXXX ==== Referenzprojekte ==== XXXX wie KN Parkinson, etc. XXXX ==== Verfügbares Material im Internet ==== XXXX z.B. Mustertexte des AK EK XXXX ==== Quellen ==== '''Patrick Breyer: 116-Der datenschutzrechtliche Schutz von Körpersubstanzen, die Patienten zu Analysezwecken entnommen wurden''' 3.8. Weiter gehende Aufbewahrung und Nutzung mit Einwilligung der Betroffenen [...] Im Interesse aller derzeitigen und zukünftigen Patienten bitten wir Sie, sich damit einverstanden zu erklären, dass das Klinikum Ihre Behandlungsunterlagen sowie Blut, Gewebe und andere Körpersubstanzen, die Ihnen zu Behandlungszwecken entnommen werden und deren Aufbewahrung zu Ihrer weiteren Behandlung nicht mehr erforderlich ist, zu Zwecken der Forschung und zur Sicherstellung der allgemeinen medizinischen Versorgung in personenbezogener Form längstens 30 Jahre über den Abschluss Ihrer Behandlung hinaus aufbewahren und nutzen darf. [...] ---- ---- ---- === Beispiele von Musterprojekten === === Kompetenznetz Parkinson=== ==== KNP-Patienteninformation==== Sehr geehrte Damen und Herren, liebe Patientin, lieber Patient, Sie wurden von Ihrem Arzt nach Ihrer Bereitschaft gefragt, am Kompetenznetz Parkinson teilzunehmen. Mit diesen Zeilen möchten wir Ihnen wichtige allgemeine Informationen über das Kompetenznetz geben. Bitte lesen Sie die folgenden Informationen sorgfältig durch und wenden Sie sich bei Unklarheiten oder zusätzlichen Fragen an Ihren behandelnden Arzt. ==== GEPARD Proben-Begleitschein ==== ==== GEPARD Probandeneinwilligung-Rücknahme==== ==== GEPARD Probandeninformation ==== Sehr geehrte Damen und Herren, liebe Patientin, lieber Patient, Sie wurden von Ihrem Arzt nach Ihrer Bereitschaft gefragt, an GEPARD. Mit diesen Zeilen möchten wir Ihnen wichtige allgemeine Informationen über GEPARD und das Kompetenznetz Parkinson geben. Bitte lesen Sie die folgenden Informationen sorgfältig durch und wenden Sie sich bei Unklarheiten oder zusätzlichen Fragen an Ihren behandelnden Arzt. 3e5317141736407122513c744e8610d5dbc69e13 0 23 45 44 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki An wen kann sich der Patient wenden (Prüfarzt, Studienzentrale, zentrale Kontaktstelle beim BfArM und andere)? '''Zusammenfassung''' In den untersuchten Quellen wird als primärer Ansprechpartner der (rekrutierende) Arzt genannt. Dieser ist Kontaktperson sowohl für medizinische Fragen, insbesondere Anlaufstelle für Akut- oder Notfallsituationen (unerwünschte Ereignisse). Daneben wird der Arzt auch als Erstanlaufstelle genannt, wenn es um die (datenschutzrechtlichen) Rechte des Patienten geht, wie das Recht auf Einsichtnahe, Löschung oder Berichtigung von Daten. Es kann auch eine zentrale Kontaktstelle in der Studienzentrale eingerichtet werden, an die sich der Patient wenden kann. Diese wird auch in Zusammenhang mit weiteren datenschutzrechtlichen Aspekten genannt, als Verantwortlicher für die Datenverarbeitung (siehe hierzu auch Item 31). Auch im AMG wird die Einrichtung einer Kontaktstelle gefordert, bei der sich der Patienten über Studien informieren kann. '''Standardsatz / -lösung''' Es muss eine studienspezifische Kontaktstelle mit ausreichenden Angaben zur Kontaktaufnahme (z. B. Adresse, Telefon, Fax, Email) genannt werden. Zusätzlich muss bei Studien nach dem Arzneimittelgesetz die zentrale Kontaktstelle bei der zuständigen Bundesoberbehörde genannt werden. „Sollten Sie weitere Fragen bezüglich der Studie haben, wenden Sie sich bitte an den aufklärenden Arzt/lokalen Prüfarzt oder direkt an XYZ, Adresse, Telefon, Fax, Email.“ Für AMG-Studien: „Bei Fragen zu klinischen Studien können Sie sich auch an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Fachgebiet Klinische Prüfung/Inspektionen, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Telefon 0228 / 207 4318, Fax 0228 / 207 4355, E-Mail klinpruefung-bfarm@bfarm.de wenden.“ bzw. bei Studien mit Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Knochenmarkzubereitungen, Allergenen, Testsera, Testantigenen, Gentransfer-Arzneimitteln, somatischen Zelltherapeutika, xenogenen Zelltherapeutika und gentechnisch hergestellten Blutbestandteilen an das „Paul Ehrlich Institut, Referat Klinische Prüfungen, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Telefon 06103 / 77 1811, Fax 06103 / 77 1275, E-Mail klinpruefung@pei.de“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Die Nennung eines Ansprechpartners ist für Datenschutzbelange unerlässlich, denn sonst laufen beispielsweise die Rechte des Betroffenen auf Auskunft (§ 34 BDSG) oder Berichtigung, Löschung und Sperrung (§ 35 BDSG) möglicherweise ins Leere [BDSG, 2001]. Es kann dem Betroffenen in diesen Fällen nicht zugemutet werden, sich erst über eine Telefonzentrale zur verantwortlichen Person „durchzufragen“. Da die Datenverwendung in engem Zusammenhang mit den Studieninhalten steht, dürfte geeigneter Ansprechpartner eher der Leiter der Studie (bzw. sein Stellvertreter) als der Datenschutzbeauftragte der verantwortlichen Stelle sein. === Bewertung === Die Nennung einer zentralen Kontaktstelle für den Patienten inklusive aller notwendigen Kontaktmöglichkeiten ist zwingend notwendig, um dem Patienten die Möglichkeit zu geben, sich weiter über die Studie zu informieren. Die Funktion dieser Stelle ist es, alle Anfragen des Patienten zu beantworten, oder ihn an die zuständige Stelle (Leiter der Klinischen Prüfung/des Forschungsvorhabens, Verantwortlicher für die Datenverarbeitung, Datenschutzbeauftragter etc.) weiter zu vermitteln. Die Kontaktstelle kann in Form einer Person (konkreter Name) genannt werden. Sinnvoller ist allerdings, sie als Funktion (z. B. „Studiensekretariat der Studie XYZ“) zu nennen, um Verwirrungen bei Personalwechsel zu vermeiden. Die Kontaktstelle kann bei kleineren Studien der lokale Prüfarzt sein. Es ist jedoch vorzuziehen, dass eine vom Prüfarzt unabhängige Stelle genannt wird, um dem Patienten auch die Möglichkeit z. B. einer Beschwerde zu geben. Der lokale Prüfarzt/aufklärende Arzt wird in der Einwilligungserklärung benannt (siehe Item 52). Eine Benennung in der Patienteninformation kann damit entfallen. === AMG === § 40 (5) Der betroffenen Person, ihrem gesetzlichen Vertreter oder einem von ihr Bevollmächtigten steht eine zuständige Kontaktstelle zur Verfügung, bei der Informationen über alle Umstände, denen eine Bedeutung für die Durchführung einer klinischen Prüfung beizumessen ist, eingeholt werden können. Die Kontaktstelle ist bei der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde einzurichten. === GCP === 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] q) The person(s) to contact for further information regarding the trial and the rights of trial subjects, and whom to contact in the event of trial-related injury. === EU VERORDNUNG 536/2014 === KAPITEL V SCHUTZ DER PRÜFUNGSTEILNEHMER UND EINWILLIGUNG NACH AUFKLÄRUNG Artikel 28 Allgemeine Bestimmungen g) die Prüfungsteilnehmer, oder, falls ein Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein gesetzlicher Vertreter haben die Kontaktdaten einer Stelle erhalten, die ihnen gegebenenfalls weitere Informationen erteilt; c39f368ac215ca27758d0c14e4ba522efcc9665c 0 24 47 46 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki '''Erläuterung:''' XXXX '''Zusammenfassung und Bewertung''': XXXX '''Musterlösung oder Standardsatz:''' XXXX === (Datenschutz-) Rechtliches Gutachten Buch, 1. Auflage === XXXX === Quellen === ==== Regulatorische Vorgaben ==== =====Gesetze BRD===== '''Arzneimittelgesetz: 12. Novelle, hervorgehobene Änderungen''' XXXX '''GCP-Verordnung: GCP-V''' XXXX '''Medizinproduktegesetz: MPG''' XXXX =====Gesetze EU===== '''EU Datenschutzrichtline 95/46/EG: EU DS 95/46/EG''' XXXX '''Richtlinie Klinische Prüfung 2001/20/EG: RL 2001/20/EG''' XXXX '''Guidance on the application for an Ethics Committee opinion: Guidance EC''' XXXX =====Richtlinien===== '''ICH: GCP Guideline''' XXXX '''WMA: Deklaration von Helsinki (Version 1996)''' XXXX '''Deklaration von Helsinki (Version 2000, Klarstellung 2002)''' XXXX '''Deklaration von Helsinki (Stand: 01.10.13)''' XXXX =====Datenschutz===== '''Bund: Bundesdatenschutzgesetz BDSG''' XXXX '''DS-Beauftragte: DS in Wissenschaft & Forschung''' XXXX '''Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie (DAE); Arbeitskreis Wissenschaft der Konferenz der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder: Epidemiologie und Datenschutz''' XXXX '''Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie: Empfehlungen für die öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen hinsichtlich der Beurteilung epidemiologischer Studien unter Einbeziehung genetischer Daten ''' XXXX '''Datenschutzbeauftragte des Bundes und der Länder: Stellungnahme der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder zum Fragenkatalog der Enquete-Kommission „Recht und Ethik der modernen Medizin“ zur datenschutzrechtlichen Bewertung von Genomanalysen''' XXXX '''Arbeitsgruppe Epidemiologische Methoden der Deutschen Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie (DAE): Leitlinien und Empfehlungen zur Sicherung von Guter Epidemiologischer Praxis (GEP)''' XXXX '''Datenschutz-Berlin.de: 802-Kapitel 3 des Jahresberichts; 3.2 Gentests - Gierige Blicke ins Innerste des Privaten''' XXXX ==== Ethikkommissionen ==== ===== Arbeitskreis der medizinischen Ethikkommissionen ===== '''Nationaler Ethikrat ''' "''Biobanken für die Forschung. Stellungnahme 17. März 2004''" [2] XXXX '''Zentrale Ethikkommission: Stellungnahme der Zentralen Ethikkommission: Die (Weiter-) Verwendung von menschlichen Körpermaterialien für Zwecke medizinischer Forschung (20.02.2003) ''' XXXX '''Zentrale Ethikkommission: Die (Weiter-)Verwendung von menschlichen Körpermaterialien von Verstorbenen für Zwecke medizinischer Forschung (25. Aug. 2003). Deutsches Ärzteblatt Heft 34-35, Seite A2251''' XXXX '''Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen Deutschlands: Beschlüsse der 21. Jahresversammlung (November 2003) - Die Patienten-/Probandeninformation im Rahmen eines biomedizinischen Forschungsvorhabens (16. Jahresversammlung November 1998)''' XXXX '''Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen Deutschlands: Checkliste Probandeninformation bei Verwendung von Blut- bzw. Gewebeproben''' XXXX ===== Stellungnahmen einzelner Ethikkommissionen ===== XXXX Hier nur Aufzählung XXXX * '''EK Giessen:''' Dies ist nur ein Beispiel was die verzapft haben könnte XXXX * '''EK Oldenburg:''' Hatte bisher nix zu sagen, gibbet noch gar nich XXXX ==== Referenzprojekte ==== XXXX wie KN Parkinson, etc. XXXX ==== Verfügbares Material im Internet ==== '''Deutscher Bundestag: 101-Schlussbericht der Enquete-Kommission „Recht und Ethik der modernen Medizin“*)''' XXXX '''M.H.M. Schellekens and J.E.J. Prins: 104-REGULATORY ASPECTS OF GENOMICS, GENETICS AND BIOTECHNOLOGY: An Orientation on the Positions of Germany, the United Kingdom and the United States''' XXXX '''David E. Winickoff, J.D., and Richard N. Winickoff, M.D.: 107-The Charitable Trust as a Model for Genomic Biobanks''' XXXX '''Mark A. Rothstein in The Journal of Law, Medicine and Ethics: 108-Currents in Contemporary Ethics''' XXXX '''Norbert Luttenberger, Joachim Reischl, Markus Schröder, Claus S. Stürzebecher: 109-Datenschutz in der pharmakogenetischen Forschung – eine Fallstudie''' XXXX '''Deutsche Gesellschaft für Humangenetik e.V.: 112-DNA Banking und personenbezogene Daten in der biomedizinischen Forschung: Technische, soziale und ethische Fragen''' XXXX '''Patrick Breyer: 116-Der datenschutzrechtliche Schutz von Körpersubstanzen, die Patienten zu Analysezwecken entnommen wurden''' XXXX '''Dr.med. Jost Kaufmann, Rechtsanwalt Rainer Kuhlen: 128-Risikoaufklärung''' XXXX ==== Quellen ==== XXXX Literaturliste in Wikipediaformat XXXX ---- ---- ---- === Beispiele von Musterprojekten === === Kompetenznetz Parkinson=== ==== KNP-Patienteninformation==== ==== GEPARD Geschäftsordnung ==== ==== GEPARD Proben-Begleitschein ==== ==== GEPARD Probandeneinwilligung-Rücknahme==== ==== GEPARD Probandeninformation ==== [[https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki/%C3%9Cbersicht Übersichtsseite]] 08c32b1b8b735cded52d00628c1bfce5ad830ea4 0 25 49 48 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Worum geht es in der Studie? Zu welchem Zweck bzw. mit welchem Ziel wird das Forschungsvorhaben durchgeführt und werden die Daten erhoben? Worin liegt die wissenschaftliche Notwendigkeit für die Durchführung des Forschungsvorhabens? '''Zusammenfassung''' Die Nennung von Ziel und Zweck des Forschungsvorhabens ist eine zentrale und in allen einschlägigen Dokumenten aufgestellte Forderung. Der Patient/Proband ist in einer geeigneten Form aufzuklären, so dass er "informiert zustimmen" kann bzw. "Einwilligung nach Aufklärung" [EU V 536-2014]. Ziel und Zweck sind so konkret wie möglich zu benennen. In Fällen, in denen der Ziel und Zweck weit reichender formuliert werden muss (z. B. für spätere zum Zeitpunkt der Aufklärung noch nicht bekannte Fragestellungen), sind geeignete Vorgehensweisen zu wählen (z. B. abgestufte Einwilligung), oder der Patient ist auf die Offenheit des Forschungsvorhabens hinzuweisen, z. B. im Rahmen von Biomaterialbanken. '''Standardsatz / -lösung''' Das Ziel des Forschungsvorhabens muss in der Patienteninformation in allgemeinverständlicher Sprache so präzise wie möglich genannt werden, da damit auch der Zweck der Datenerhebung sowie Art und Umfang der zu erhebenden Daten definiert sind. „Die Studie und die Erhebung von Daten wird durchgeführt, um ...“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Die Studienbeschreibung muss in jedem Fall in die Patienteninformation aufgenommen werden und sollte den Kern der Patienteninformation darstellen. Eine zu lange Beschreibung birgt die Gefahr, den zu informierenden Patienten zu überfordern. Dem Ziel, dem angesprochenen Patienten eine für ihn verständliche und damit bewertbare Information zu bieten, wird eine Kurzfassung weit besser gerecht. === Bewertung === Die Beschreibung des Studienziels rechtfertigt Art und Umfang der zu erhebenden Daten (siehe Item 34). Diese Beschreibung hat allerdings in kurzer, allgemeinverständlicher Form zu erfolgen. Sie muss die für den Patienten wichtigsten Punkte enthalten, soweit diese nicht an anderer Stelle genannt werden. === AMG === §40 (2) Die betroffene Person ist [...] über Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der klinischen Prüfung [...] aufzuklären [...] §40 (2a) Die betroffene Person ist über Zweck und Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten zu informieren. [...] === GCP-V === §3 (2b) Einwilligung nach Aufklärung ist die Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die in Schriftform abgefasst, datiert und unterschrieben werden muss und nach ordnungsgemäßer Unterrichtung über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Prüfung und nach Erhalt einer entsprechenden Dokumentation freiwillig von einer Person, die ihre Einwilligung geben kann oder aber, wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihrem gesetzlichen Vertreter getroffen wird. === MPG === § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll,[...] über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist [...] § 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung Auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behebung das zu prüfende Medizinprodukt angewendet werden soll, findet § 20 Abs. 1 bis 3 sowie 6 bis 8 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...] 3. Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters ist nur wirksam, wenn dieser durch einen Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch durch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. [...] === GCP === 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] b) The purpose of the trial. === Deklaration von Helsinki 2013 === 26. Bei der medizinischen Forschung an einwilligungsfähigen Personen muss jede potentielle Versuchsperson angemessen über die Ziele, Methoden, [...] den erwarteten Nutzen [...] der Studie informiert (aufgeklärt) werden. === BDSG === § 4 Zulässigkeit der Datenerhebung, -verarbeitung und -nutzung (3) Werden personenbezogene Daten beim Betroffenen erhoben, so ist er, sofern er nicht bereits auf andere Weise Kenntnis erlangt hat, von der verantwortlichen Stelle über [...] 2. die Zweckbestimmungen der Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung [...] zu unterrichten. § 4a Einwilligung (1) [...]Er (der Beroffene) ist auf den vorgesehenen Zweck der Erhebung, [...] hinzuweisen. === DAE Empf genDat === II. Teilnahme an epidemiologischen Studien: [...] Die Probanden sind in verständlicher Form über das Ziel der Untersuchung zu informieren. So erfüllt etwa die bloße Aufzählung der zu analysierenden genetischen Marker grundsätzlich nicht die Voraussetzungen einer informierten Zustimmung. (BIO) III. Verwendung von Gewebeproben: Die Aufbewahrung, Verwendung und sonstige Nutzung von Gewebeproben erfordert grundsätzlich eine Zustimmung des Betroffenen. [...] Ein angemessener Ausgleich zwischen Persönlichkeitsschutz des Betroffenen einerseits und den berechtigten Belangen der Forschung andererseits kann insbesondere in der Weise herbeigeführt werden, daß die Einwilligungserklärung verschiedene Varianten der Reichweite enthält, über die der Betroffene selbst entscheiden kann. Eine globale (unbegrenzte) Zustimmung zu Verwendung nicht-anonymisierten Materials auch für nicht näher konkretisierte Fragestellungen ist grundsätzlich ausgeschlossen, da hierfür eine informierte Zustimmung nicht möglich ist. Um eine sinnvolle Nutzung des Probenmaterials (und der Ressourcen, die für deren Gewinnung aufgewandt wurden) zu ermöglichen, sollte allerdings eine Einwilligung in der Weise erbeten werden können, dass mehrere, auch zeitlich und methodisch von einander unabhängige Untersuchungen am Probenmaterial durchgeführt werden können, wenn sie das gleiche Untersuchungsziel verfolgen. Wenn im Nachhinein neue Erkenntnisse einen Re-Test oder zusätzliche Untersuchungen sinnvoll machen, die ebenfalls das von der Zustimmung des Probanden gebilligte Untersuchungsziel betreffen, sollten diese ebenfalls durchgeführt werden dürfen, ohne daß es einer zusätzlichen Zustimmung bedürfte. Dies sollte auch für Teilaspekte gelten, die zur Klärung des gesamten Untersuchungsziels beitragen können. Werden zu einem späteren Zeitpunkt weiterführende genetische Untersuchungen außerhalb des konsentierten Untersuchungsziels am asservierten nicht vollständig anonymisierten Material erforderlich, ist eine erneute Aufklärung hierüber und die Einholung einer hinreichend bestimmten Einverständniserklärung grundsätzlich unverzichtbar. (M) Kinder und Jugendliche sollten aufgrund der großen Tragweite genetischer Studien nur dann als Studienteilnehmer einbezogen werden, wenn pädiatrische Fragestellungen untersucht werden oder konkrete Präventionsmaßnahmen oder therapeutische Konsequenzen in Frage stehen. Die Abwägung zwischen Forschungsziel und persönlichen Belangen des Probanden oder Dritter kann insbesondere bei der Untersuchung von anonymisiertem Material, bei der keine Zusammenführung mit personenbezogenen Daten erfolgt, zu dem Ergebnis führen, daß eine Verletzung der Interessen des Probanden oder Dritter nicht gegeben und damit eine Einwilligung von Rechts wegen nicht erforderlich ist. Gleichwohl sollte im Interesse der Offenheit der Forschung auch in derartigen Fällen eine Einwilligung eingeholt werden, sofern dies möglich und verhältnismäßig ist. Bezogen auf die Untersuchung von anonymisiertem Material ist zudem eine vergleichsweise allgemein formulierte Einwilligung akzeptabel. Zu berücksichtigen ist aber in jedem Fall, daß genetische Untersuchungen besonders sensibel sind und dem Selbstbestimmungsrecht hier ein besonders hoher Stellenwert zukommt. IV. Erhebung und Verwendung von Daten [...] Das Datenschutzrecht geht vom Grundsatz der Zweckbindung aus, wonach eine Verwendung von personenbezogenen Daten grundsätzlich nur zu dem Zweck erfolgen darf, zu dem die Daten in rechtmäßiger Weise (insbesondere aufgrund einer informierten Zustimmung des Betroffenen) erhoben und gespeichert worden sind. Zu den Anforderungen an eine informierte Zustimmung gelten die gleichen Grundsätze, wie sie vorstehend zur Untersuchung von nicht anonymisiertem Material dargestellt wurden. [...] === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 2 Begriffsbestimmungen (2) Ferner bezeichnet im Sinne der vorliegenden Verordnung der Begriff 21. „Einwilligung nach Aufklärung“ eine aus freien Stücken erfolgende, freiwillige Erklärung der Bereitschaft, an einer bestimmten klinischen Prüfung teilzunehmen, durch einen Prüfungsteilnehmer, nachdem dieser über alle Aspekte der klinischen Prüfung, die für die Entscheidungsfindung bezüglich der Teilnahme relevant sind, aufgeklärt wurde, [...] Artikel 29 Einwilligung nach Aufklärung (2) Die Informationen, die dem Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seinem gesetzlichen Vertreter zur Verfügung gestellt werden, um die Einwilligung nach Aufklärung zu erlangen, müssen a) den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen Vertreter in die Lage versetzen zu verstehen, i)worin das Wesen, die Ziele, der Nutzen, die Folgen, die Risiken und die Nachteile der klinischen Prüfung bestehen. 47a92baaa72c546a63c96067e00a7117766b9ee7 0 26 51 50 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Wird unmissverständlich klar, dass sich der Patient an einem Forschungsvorhaben beteiligt, im Gegensatz zu seiner sonstigen regulären Behandlung? '''Zusammenfassung''' Von GCP wird gefordert, dass dem Patienten in der Patienteneinwilligungserklärung mitgeteilt wird, „that the trial involves research“. [GCP, 2002] Diese Vorgabe wird vor allem von den Ethikkommissionen und den Dokumenten mit ethischer Ausrichtung betont. So z. B. in der Deklaration von Helsinki: „Der Arzt hat den Patienten ausführlich über die forschungsbezogenen Aspekte der Behandlung zu informieren.“ [Deklaration von Helsinki, 1996] Der Arbeitskreis der Medizinischen Ethikkommissionen Deutschlands fordert, dass „aus der Patienten-/Probandeninformation […] für den Teilnehmer unmissverständlich hervorzugehen [hat], dass es sich um die Erprobung einer neuen Behandlungsmethode handelt, die von der Standardtherapie abweicht. Es sollte im Rahmen der klinischen Erprobung eines Arzneimittels darauf hingewiesen werden, ob das Arzneimittel zugelassen oder nicht zugelassen ist.“ [AK Medizinischer Ethikkommissionen] '''Standardsatz / -lösung''' „In dieser Studie soll eine neue Behandlungsmethode/ein neues Medikament untersucht werden, die von der Standardtherapie abweicht/das bisher für Ihre Erkrankung nicht zugelassen ist.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Zur Wirksamkeit einer Einwilligung gehört begriffsnotwendig die Information auch über den Forschungscharakter einer Prüfung, da ansonsten nicht von einer „freien Entscheidung“ des Betroffenen im Sinne des § 4a Abs. (1) BDSG ausgegangen werden kann. Im Rahmen der klinischen Prüfung neuartiger Medikamente gilt dies in besonderem Maße, da von den Betroffenen in diesen Fällen typischerweise besondere Risiken vermutet werden. Eine „freie“ Entscheidung kann deshalb immer nur dann vorliegen, wenn gerade auch auf das Bestehen oder Nichtbestehen solcher besonderen Risiken in der Patienteninformation hingewiesen worden ist. Wenn auch diese Risiken sich im engeren datenschutzrechtlichen Zusammenhang eher nicht niederschlagen werden, so sind sie doch mit dem Zweck der Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung der personenbezogenen Daten untrennbar verbunden. === Bewertung === Wenn in Forschungsvorhaben neue oder alternative Therapiekonzepte erprobt werden, so können sich für den Patienten hieraus neue oder erhöhte Risiken im Vergleich zu einer Standardbehandlung ergeben. Die Teilnahme an einem Forschungsvorhaben setzt eine verantwortliche Entscheidung des Patienten voraus. Diese besondere Verantwortung wird auch durch die Freiwilligkeit der Entscheidung unterstrichen und muss dem Patienten dargelegt werden, damit er ausreichend informiert eine Entscheidung bzgl. der Teilnahme an dem Forschungsvorhaben treffen kann (siehe auch Item 20). === MPG === § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, [...] über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist [...] (4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...] 4. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter oder Betreuer abgegeben. Sie ist nur wirksam, wenn dieser [...] über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. Ist der Minderjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen, so ist auch seine schriftliche Einwilligung erforderlich. (D) § 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung Auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behebung das zu prüfende Medizinprodukt angewendet werden soll, findet § 20 Abs. 1 bis 3 sowie 6 bis 8 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...] 3. Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters ist nur wirksam, wenn dieser [...] über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. === GCP === 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: a) That the trial involves research. === Deklaration von Helsinki 2013 === 31. Der Arzt muss den Patienten vollständig über die forschungsbezogenen Aspekte der Behandlung informieren. [...] === BDSG === § 13 Datenerhebung [...] (2) Das Erheben besonderer Arten personenbezogener Daten (§ 3 Abs. 9) ist nur zulässig, soweit [...] 8. dies zur Durchführung wissenschaftlicher Forschung erforderlich ist, das wissenschaftliche Interesse an der Durchführung des Forschungsvorhabens das Interesse des Betroffenen an dem Ausschluss der Erhebung erheblich überwiegt und der Zweck der Forschung auf andere Weise nicht oder nur mit unverhältnismäßigem Aufwand erreicht werden kann [...] 63beda3a3e472336ef177cf0d674eb884ca1941f 0 27 53 52 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Wie stellt sich der Ablauf des Forschungsvorhabens aus Sicht des Patienten dar? Alle Maßnahmen, die experimentellen Charakter haben, müssen als experimentell beschrieben werden (siehe auch Item 19). '''Zusammenfassung''' AMG, GCP und insbesondere die Ethikkommissionen fordern, dass in der Information dem Patienten das Forschungsvorhaben zu erläutern ist. Er sollte über den Ablauf, die Gesamtdauer und über den sich für ihn ergebenden zeitlichen Aufwand mit Dauer der einzelnen Untersuchungen informiert werden. Die geplanten Untersuchungen, insbesondere invasive Verfahren (Umfang und Zweck von Blutentnahmen oder Gewebeentnahmen) sowie die Art und Weise, Anzahl und Dauer der geplanten Therapien sind darzulegen. '''Standardsatz / -lösung''' „Vor Aufnahme in diese klinische Prüfung wird die Vorgeschichte Ihrer Krankheit erhoben, und Sie werden einer umfassenden ärztlichen Untersuchung unterzogen. Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung wird voraussichtlich 6 Wochen dauern. Während dieser Studie sind im Abstand von 2 Wochen Besuche in der Klinik notwendig. Bei diesen Besuchen werden die folgenden Untersuchungen durchgeführt: Ergometertraining, Überprüfung Ihres Gesundheitsstatus. Zusätzlich werden Sie gebeten, einen Fragebogen auszufüllen. Beim ersten und beim letzten Besuch wird Ihnen jeweils 10 ml Blut abgenommen. Insgesamt sind 4 Besuche notwendig. Für jeden Besuch müssen Sie ca. 2 Stunden einplanen. Die Einhaltung der Besuchstermine und der ärztlichen Anweisungen sind für den Erfolg dieser Studie von entscheidender Bedeutung.“ BMB-Standardsatz/-lösung „Im Rahmen Ihrer Behandlung werden Ihnen Lymphknoten entnommen. Über die Risiken dieser Entnahme wurden Sie bereits von Ihrem behandelnden Arzt aufgeklärt. Die entnommenen Lymphknoten werden an die Referenzpathologie XY verschickt und untersucht. Die nach Abschluss dieser Untersuchung nicht mehr benötigten Gewebeproben sollen anschließend in der Biomaterialbank XY eingelagert werden und für die Erforschung der Erkrankung XY verwendet werden. Zusätzliche Untersuchungen ausschließlich zu Forschungszwecken werden nicht durchgeführt, es entsteht Ihnen kein zusätzlicher Aufwand.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Wer im Sinne des § 4a Abs. (1) BDSG „informiert“ einwilligt, muss über Art und Umfang eines Vorhabens vorab in allen ihn betreffenden Aspekten informiert worden sein. Wer nicht weiß, was „auf ihn zukommt“ kann auch nicht wirksam einwilligen. Im übrigen hat dieses datenschutzrechtliche Erfordernis auch durchaus einen für den weiteren Ablauf eines Vorhabens praktischen Aspekt: Wer bereits zu Beginn eines Projekts beispielsweise darüber informiert wurde, dass er im Projektablauf eine bestimmte Anzahl von Untersuchungen über sich ergehen lassen muss, wird voraussichtlich seine Einwilligung weniger häufig widerrufen als derjenige, der hierüber zu Anfang im Unklaren gelassen wurde. === Bewertung === Ein wichtiges Entscheidungskriterium für den Patienten ist die Kenntnis der vorgesehenen Maßnahmen in dem Forschungsvorhaben. Dabei ist immer die Sichtweise des Patienten zu berücksichtigen, d. h., wie sich der Ablauf des Forschungsvorhabens aus seiner Sicht darstellt. Insbesondere invasive Verfahren und Maßnahmen, die über eine reguläre Behandlung hinausgehen, sind dabei von Bedeutung. In der Regel ist die Teilnahme an einem Forschungsvorhaben für den Patienten mit einer zusätzlichen Belastung verbunden (sei es auch nur zeitlicher Mehraufwand), die er natürlich kennen muss, um informiert zustimmen zu können. Hier sind im Allgemeinen vor allem folgende Punkte zu nennen: Studienverlauf, zeitliches Ausmaß einzelner Untersuchungen, gesamte Dauer der studienspezifischen Maßnahmen, Häufigkeit der Untersuchungen bzw. der Besuche in der Klinik, Anzahl der Biomaterialentnahmen mit Angabe der Gesamtentnahmemenge, Anzahl und Art der invasiven Verfahren, Wiedereinbestellungen, Art der Durchführung körperlicher Tests, Beantwortung von Fragebögen, telefonische Befragungen, Hausbesuche, Häufigkeit und Art der Medikamenteneinnahmen. Diese Liste ist an Gegebenheiten der spezifischen Studie anzupassen. === AMG === § 40 (2)[...] Der betroffenen Person ist ferner Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch mit einem Prüfer oder einem Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, über die sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung zu geben. === GCP === 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] d) The trial procedures to be followed, including all invasive procedures. s) The expected duration of the subject's participation in the trial. === DAE Empf genDat === IV. Erhebung und Verwendung von Daten [...] Die informierte Einwilligung setzt die vorherige umfassende Unterrichtung über [...] weitere Modalitäten des Ablaufes, voraus. 0e453c97e182b87af3d3bf409525bcb95fc40798 0 28 55 54 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki #WEITERLEITUNG [[13 Ziel und Zweck des Forschungsvorhabens, Zweck der Datenerhebung zur Diskussion]] 1564bd0d96492ed1abb59e9f185370d343e9fde6 0 29 57 56 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Wie lange dauert das Forschungsvorhaben einschließlich Nachsorge für den einzelnen Patienten? '''Zusammenfassung''' Von GCP wird die Nennung des Zeitaufwands des Patienten für die klinische Prüfung gefordert. Diese Forderung findet sich auch in den Unterlagen einiger Ethikkommissionen.Zur Aufklärung gehört, dass der Prüfungsteilnehmer informiert wird, unter welchen Bedingungen die klinische Prüfung durchgeführt wird; dies schließt die erwartete Dauer der Teilnahme des Prüfungsteilnehmer an der klinischen Prüfung ein. [EU V 536-2014] '''Standardsatz / -lösung''' „Ihre Teilnahme an dieser Studie wird voraussichtlich 6 Wochen dauern.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Der Aspekt weist zunächst keinen datenschutzrechtlichen Bezug auf. Erwägt man jedoch die Möglichkeit des wirksamen Widerrufsverzichts durch den Betroffenen, so ist die Angabe der Dauer der Teilnahme notwendig, um den Widerrufsverzicht zeitlich zu bestimmen. === Bewertung === Der zeitliche Aufwand des Patienten für das Forschungsvorhaben kann ein Kriterium sein, das für seine Entscheidung zur Teilnahme relevant sein kann. Die Angabe wird von GCP gefordert. Sie kann sinnvollerweise im Rahmen der Erläuterung des Ablaufs der Studie genannt werden (siehe Item 14). === GCP === 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] s) The expected duration of the subject's participation in the trial. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 29 Einwilligung nach Aufklärung (2) Die Informationen, die dem Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seinem gesetzlichen Vertreter zur Verfügung gestellt werden, um die Einwilligung nach Aufklärung zu erlangen, müssen a) den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen Vertreter in die Lage versetzen zu verstehen, iii) unter welchen Bedingungen die klinische Prüfung durchgeführt wird; dies schließt die erwartete Dauer der Teilnahme des Prüfungsteilnehmer an der klinischen Prüfung ein. 86a270082fcc161846bed0dee5dfba1c0066eee1 0 30 59 58 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Hinweis auf Verblindung/Entblindung, Erläuterung des Konzepts der Verblindung. Warum wird verblindet? '''Zusammenfassung''' GCP sowie die Ethikkommissionen fordern, den Patienten über eine geplante Verblindung im Rahmen einer klinischen Prüfung zu informieren. Dabei sind das Verfahren und die daraus resultierenden Konsequenzen für den Patienten in verständlicher Art und Weise zu erklären (blind, doppelblind, evtl. unter Einsatz eines Placebopräparats etc.). Insbesondere Ethikkommissionen fordern, dass die geplante Verblindung zu begründen ist. '''Standardsatz / -lösung''' „Im Rahmen dieser Studie wird das neue Medikament mit einem Scheinmedikament (Placebo) verglichen. Bei einem Placebo handelt es sich um eine identisch aussehende Tablette, die jedoch keinen Wirkstoff enthält. Weder Sie noch Ihr Arzt wissen vor Abschluss der Studie, ob Sie das neue Medikament oder Placebo erhalten (Verblindung). Im Notfall kann Ihr Arzt aber jederzeit in Erfahrung bringen, welche Behandlung Sie erhalten haben. Das Verfahren der Verblindung ist notwendig, um zu verhindern, dass Sie oder Ihr Arzt die Untersuchungsergebnisse beeinflussen.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Die Verblindung birgt, zumindest für den betroffenen Laien, insoweit ein gewisses Risiko, als dass der ihn behandelnde Arzt bei auftretenden Nebenwirkungen zunächst selbst nicht weiß, ob diese möglicherweise auf das verabreichte Präparat zurückzuführen sind. In einem solchen Fall muss der Arzt selbst erst Auskünfte einholen, was eine Hilfe für den Probanden eventuell verzögert. Hieraus resultiert möglicherweise für den Betroffenen ein erhöhtes Risiko. Die Frage ist jedoch, ob sich damit zugleich ein im datenschutzrechtlichen Sinne erhöhtes Risiko manifestiert. Die Bearbeiter bezweifeln dies, halten aber dennoch die Information bezüglich der Verblindung gegenüber dem Probanden aus ethischen Gründen für angezeigt. === Bewertung === Eine verblindete Durchführung des Forschungsvorhabens birgt für den Patienten (aber auch für den Forscher) das Risiko einer falschen Behandlung aufgrund des Unwissens über den kompletten Umfang der durchgeführten Maßnahmen. Dieses Risiko muss durch geeignete Maßnahmen minimiert werden, z. B. durch ein geeignetes Notfall-Entblindungsprozedere. Da jedoch trotzdem ein Restrisiko bestehen bleibt, muss der Patient darüber aufgeklärt werden. Hierbei ist in besonderem Maße auf eine verständliche Formulierung zu achten, da das Konzept einer Verblindung dem Patienten in der Regel unbekannt ist. Eine Begründung für eine Verblindung kann dabei hilfreich sein. === GCP-V === §3 (10) Verblindung ist das bewusste Vorenthalten der Information über die Identität eines Prüfpräparates in Übereinstimmung mit den Angaben des Prüfplanes. (11) Entblindung ist die Offenlegung der Identität eines verblindeten Prüfpräparates. §6 Bei verblindeten Prüfpräparaten muss der Sponsor ein Verfahren zur unverzüglichen Entblindung etablieren, das eine sofortige Identifizierung und, sofern erforderlich, eine unverzügliche Rücknahme der Prüfpräparate ermöglicht. Dabei ist sicherzustellen, dass die Identität eines verblindeten Prüfpräparates nur so weit offen gelegt wird, wie dies erforderlich ist. 9f933b685097f06652ae400567bd31e5c724970c 0 31 61 60 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Erläuterung des Konzepts der Randomisierung. Warum wird randomisiert? Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit für eine Zuteilung zu einer Behandlung? '''Zusammenfassung''' Die Forderung von GCP, bei randomisierten klinischen Prüfungen dem Patienten die Wahrscheinlichkeit für eine Zuordnung zum jeweiligen Studienarm mitzuteilen, wird von den meisten Ethikkommissionen aufgegriffen. Sie verlangen außerdem eine verständliche Beschreibung der Randomisierung, und z. T. auch eine Begründung für die Notwendigkeit einer Randomisierung. '''Standardsatz / -lösung''' „Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) auf eine von zwei Behandlungsgruppen verteilt (Randomisierung). Eine Gruppe erhält das neue Medikament, die andere Gruppe erhält das Scheinmedikament (Placebo). Die übrige Behandlung ist bei beiden Gruppen völlig gleich. Durch die zufällige Einteilung wird eine Vergleichbarkeit der Gruppen sichergestellt. Die Wahrscheinlichkeit, einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt zu werden, ist gleich groß.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Siehe die Ausführungen zu Item 15. === Bewertung === Durch die Randomisierung unterscheidet sich die Therapiewahl in einer Studie grundlegend von der „normalen“ Behandlung: Nicht der Forscher/Arzt entscheidet über die weitere Behandlung, sondern der Zufall. Aus diesem Grund müssen auch beide (oder alle) Maßnahmen, zu denen ein Patient randomisiert werden kann, ein ähnliches Risiko-Nutzen-Profil aufweisen, d.h. die Risiken für den Patienten müssen in den Behandlungsarmen nach dem aktuellen Kenntnisstand gleich sein (siehe hierzu auch Item 20). Das durch die Randomisierung eingeführte Zufallsprinzip unterscheidet sich deutlich von den Prinzipien der regulären Behandlung eines Patienten. Er muss das Vertrauen aufbringen, dass der Forscher eine wichtige Entscheidung dem Zufall überlässt. Dazu muss der Patient umfassend und in ihm verständlicher Art und Weise über die Randomisierung aufgeklärt werden, da ihm das zu Grunde liegende Konzept in der Regel unbekannt ist. Eine Begründung für eine Randomisierung kann dabei hilfreich sein. Die Kenntnis der Zuteilungswahrscheinlichkeit ist unter der Annahme gleicher Risikoverteilung in den Behandlungsarmen für den Patienten vermutlich eher nachrangig wichtig. Die Nennung dieser Wahrscheinlichkeit wird jedoch von GCP gefordert. === GCP === 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] c) The trial treatment(s) and the probability for random assignment to each treatment. 2a93203b5f1273299a628871ef8e19f35aa74dd7 0 32 63 62 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Wie wird die Studienmedikation eingenommen? Welche Nebenwirkungen sind zu erwarten? '''Zusammenfassung''' Wird im Rahmen der klinischen Prüfung ein Medikament verabreicht, so muss der Patient gemäß GCP über die Art der Anwendung (siehe auch Item 13) unterrichtet werden. Die meisten Ethikkommissionen fordern, dass er über die (erwartbaren) Nebenwirkungen und Risiken, die sich aus der Anwendung ergeben, aufgeklärt werden muss (z. B. Aufzählung aus der Fachinformation oder aus der Investigator's Brochure). Der Umfang dieser Aufzählung wird von den einzelnen Quellen unterschiedlich ausgelegt. Zur Frage der Risiko/Nutzenabwägung siehe Item 21. '''Standardsatz / -lösung''' „Sie müssen das Studienmedikament 2-mal täglich vor den Mahlzeiten mit viel Flüssigkeit (1 großes Glas) unzerkaut einnehmen. Die Tabletten sind von Ihnen so aufzubewahren, dass sie nicht in die Hände Kindern oder anderen Personen geraten können. Bisher sind nur einige Nebenwirkungen des neuen Medikamentes bekannt. Trotzdem kann die Behandlung mit dem neuen Medikament zu Beschwerden führen. Sie finden ausführliche Informationen zu dem neuen Medikament im Anhang zu dieser Information.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Eine Aufklärung über die Studienmedikation in der Patienteninformation wird empfohlen. Siehe die Ausführungen zu Item 13 und 15. === Bewertung === Die Beschreibung der Anwendung der Studienmedikation (sowohl Verum als auch Placebo) dient der Compliance des Patienten. Er kann jederzeit nachlesen, wie er das Prüfpräparat einnehmen muss. Damit ist eine solche Beschreibung auch im Interesse des Forschers. Für den Patienten ist es wichtig zu wissen, dass es sich bei der Anwendung der Studienmedikation um eine Arzneimittelerprobung bzw. um eine von der Standardtherapie abweichende neue Behandlungsstrategie handelt, von der nicht in jedem Fall zwangsläufig ein therapeutischer Nutzen zu erwarten ist. Die Forderung nach einer Aufzählung der Nebenwirkungen der Studienmedikation leitet sich aus der GCP-Forderung ab, nach der die Darstellung der möglichen Studienrisiken für den Patienten obligatorisch ist. Da der Umfang dieser Aufzählung insbesondere von den Ethikkommissionen unterschiedlich ausgelegt wird, kann hier keine allgemeingültige Vorgabe gemacht werden. Der Forscher muss bei der Entscheidung, wie umfangreich eine solche Liste gestaltet werden soll, vor allem die Wahrscheinlichkeit und den Schweregrad von Nebenwirkungen berücksichtigen. Außerdem ist (zumindest bei bereits zugelassenen Medikamenten) zu bedenken, dass der Studienpatient das Recht auf mindestens denselben Informationsstand hat, wie ihn ein anderer Patient aufgrund des Beipackzettels auch hätte. Eine Aufzählung der Risiken kann aus der Fachinformation oder aus der Investigator's Brochure erstellt werden. Dabei kann auf eine zusätzlich angefügte Information (im Anhang) verwiesen werden. === GCP === 4.6.6 The investigator, or a person designated by the investigator/institution, should explain the correct use of the investigational product(s) to each subject and should check, at intervals appropriate for the trial, that each subject is following the instructions properly. 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] c) The trial treatment(s) and the probability for random assignment to each treatment. === Deklaration von Helsinki 2013 === 33. Nutzen, Risiken, Belastungen und Wirksamkeit einer neuen Maßnahme müssen mit denjenigen der nachweislich besten Maßnahme(n) verglichen werden, außer unter folgenden Umständen: Wenn keine nachgewiesene Maßnahme existiert, ist die Verwendung von Placebo oder das Unterlassen einer Maßnahme zulässig, oder wenn aus zwingenden und wissenschaftlich fundierten methodischen Gründen die Verwendung einer weniger wirksamen Maßnahme als die nachweislich beste, die Verwendung eines Placebos oder das Unterlassen einer Maßnahme, notwendig sind, um die Wirksamkeit oder Sicherheit einer Maßnahme festzustellen, und wenn die Patienten, die eine weniger wirksame Maßnahme als die nachweislich beste, ein Placebo oder keine Maßnahme erhalten, keinem zusätzlichen Risiko eines ernsten oder irreversiblen Schadens ausgesetzt werden, welches sich daraus ergibt, dass sie nicht die nachweislich beste Maßnahme erhalten haben. Mit größter Sorgfalt muss ein Missbrauch dieser Option vermieden werden. 84a8d5e2f1bfe3e5c380f4a88ded5c843d27aaf2 0 33 65 64 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Muss sich der Patient vor, während und nach der Studienteilnahme besonders verhalten? Aufklärung des Patienten über das notwendige Verhalten mit den Zielen, die eigene Gesundheit, den Ablauf und das Ergebnis der Prüfung und/oder den Versicherungsschutz nicht zu gefährden. '''Zusammenfassung''' GCP fordert die Aufklärung des Patienten über seine Verantwortlichkeiten. Dies wird von den Ethikkommissionen in der Form interpretiert, dass der Patient eine "Aufklärung über das während des Versuchs und in der Folgezeit gebotene Verhalten, mit den Zielen, die eigene Gesundheit, den Ablauf und das Ergebnis der Prüfung, den eigenen Versicherungsschutz [...] nicht zu gefährden" erhalten muss. Die Anforderungen an die Studienteilnehmer in Bezug auf ihr Verhalten, Besonderheiten bei der Ernährung und Medikamenteneinnahme etc. sowohl vor, während als auch nach der klinischen Prüfung sind entsprechend zu erläutern. '''Standardsatz /-lösung''' „Bitte beachten Sie, dass Sie während der Studie auf den Verzehr von Oliven verzichten müssen. Durch das Studienmedikament kann es zu kurzfristigen Beeinträchtigungen des Sehvermögens kommen. Bitte vermeiden Sie daher nach der Tabletteneinnahme für 2 Stunden das Führen von Kraftfahrzeugen und die Bedienung von Maschinen. Während der Studie dürfen Sie keine Mittel zur Senkung des Blutdrucks einnehmen. Wenn Ihnen ein solches Medikament verordnet wird, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Prüfarzt.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Die Aufklärung des Probanden über das notwendige Verhalten entspricht eher ethischen und praktischen Anforderungen. Datenschutzrechtlich ist dieser Aspekt nicht relevant. === Bewertung === Zum Verantwortungsbereich des Patienten in einem Forschungsvorhaben gehören neben der regelmäßigen Teilnahme und korrekten Einhaltung der Studientherapie auch andere Aufgaben, die sich z. B. aus den Versicherungsbedingungen oder aus medizinischen Notwendigkeiten ergeben. Eine vollständige Aufklärung über diese Anforderungen dient dem reibungslosen Ablauf des Forschungsvorhabens, der Compliance der Patienten, und der Vermeidung bzw. Reduktion von Risiken. Damit ist eine Beschreibung der Verantwortung des Patienten vor allem auch im Interesse des Forschers. === MPG === § 20 (1) 3. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, nicht auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt verwahrt ist, === GCP === 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] e) The subject's responsibilities. 90f0d317c21209f94b0ffc8573fdab9c00e2fad1 0 34 67 66 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Nähere Beschreibung der Teile des Forschungsvorhabens, die experimenteller Natur sind (im Gegensatz zum klinischen Standard). '''Zusammenfassung''' In den meisten Quellen wird gefordert, dass der Proband über solche Aspekte des Forschungsvorhabens informiert wird, die experimentalen Charakter haben, also solche diagnostischen Untersuchungen, Eingriffe oder Therapien, die ausschließlich aus wissenschaftlichen Gründen erfolgen (Maßnahmen, die experimentellen Charakter haben, müssen als solche beschrieben werden). Insbesondere ist zu erläutern, was und wie lange im Vergleich zu Standardverfahren dem Patienten vorenthalten wird (z. B auch im Rahmen einer Placebobehandlung). '''Standardsatz / -lösung''' „Sie werden in dieser Studie nach dem aktuellen Standard für Ihre Erkrankung behandelt, bekommen jedoch zusätzlich (falls Sie der entsprechenden Gruppe zugeteilt wurden) das neue Medikament/Medizinprodukt. Falls Sie der Gruppe mit dem Scheinmedikament (Placebo)/ Standardprozedur zugeteilt werden, erhalten Sie die (Standardbehandlung und das Scheinmedikament) (Standardprozedur oder die Behandlung mit dem neuen Medizinprodukt). In beiden Gruppen werden Ihnen keine medizinischen Maßnahmen vorenthalten.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Die experimentellen Elemente einer Studie tragen zu deren Gesamtcharakter bei. Wird der Proband nicht darüber informiert, fehlt der vollständige Hinweis auf den Zweck der Erhebung, sowie der Verarbeitung und Nutzung seiner personenbezogenen Daten gemäß § 4a Abs. (1) BDSG. === Bewertung === Die experimentellen Aspekte des Forschungsvorhabens stellen den Kern desselben dar und bedürfen damit im besonderen Maße der Zustimmung des Patienten. Für den Patienten wesentlich ist der Hinweis auf jede Abweichung von seiner regulären Behandlung, sowohl was neu eingeführte oder veränderte Verfahren, als auch das Weglassen von Maßnahmen angeht. === GCP === 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] f) Those aspects of the trial that are experimental. cb3e04bf2d026def7b4f631a68451db67ecf05e7 0 35 69 68 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki #WEITERLEITUNG [[19 Studienmedikation/Medizinprodukt (Anwendung, Nebenwirkungen etc.)]] 863f85589e5214772c5c665a940d9eea44000453 0 36 71 70 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Bei klinischen Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern gibt es wissenschaftliche Gründe für die Erwartung, dass die Teilnahme an der klinischen Prüfung einen direkten Nutzen für den nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmer zur Folge haben wird, der die Risiken und Belastungen überwiegt, oder einen Nutzen für die repräsentierte Bevölkerungsgruppe, zu der der betroffene nicht einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer gehört, zur Folge haben wird, sofern die klinische Prüfung im direkten Zusammenhang mit dem lebensbedrohlichen oder zu Invalidität führenden klinischen Zustand steht, unter dem der Prüfungsteilnehmer leidet, und sofern die Prüfung den betroffenen nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmer im Vergleich zur Standardbehandlung seiner Krankheit nur einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung aussetzt. [EU Verordnung 536-2014] === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 31 Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern (1) g) es gibt wissenschaftliche Gründe für die Erwartung, dass die Teilnahme an der klinischen Prüfung i) einen direkten Nutzen für den nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmer zur Folge haben wird, der die Risiken und Belastungen überwiegt, oder ii)Nutzen für die repräsentierte Bevölkerungsgruppe, zu der der betroffene nicht einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer gehört, zur Folge haben wird, sofern die klinische Prüfung im direkten Zusammenhang mit dem lebensbedrohlichen oder zu Invalidität führenden klinischen Zustand steht, unter dem der Prüfungsteilnehmer leidet, und sofern die Prüfung den betroffenen nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmer im Vergleich zur Standardbehandlung seiner Krankheit nur einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung aussetzt. Artikel 35 Klinische Prüfungen in Notfällen (1) b) es gibt wissenschaftliche Gründe für die Erwartung, dass die Teilnahme des Prüfungsteilnehmers an der klinischen Prüfung unter Umständen einen direkten klinisch relevanten Nutzen für den Prüfungsteilnehmer zur Folge hat, mit dem eine nachweisbare gesundheitsbezogene Verbesserung erreicht wird, die das Leiden des Prüfungsteilnehmers lindert und/oder seine Gesundheit verbessert, oder mit dem die Diagnose seiner Krankheit ermöglicht wird; f) die klinische Prüfung ist im Vergleich zur Standardbehandlung seiner Krankheit nur ein minimales Risiko und eine minimale Belastung für den Prüfungsteilnehmer. f31f86b9449f736283f68a6f3d930d853c0faf59 0 37 73 72 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Die EU Verordnung 536-2014 nimmt direkt auf die Minderjährigen bezug, dass ihnen ihre Risiken und ihre Vorteile in einer ihrem Alter und ihrer geistigen Reife entsprechenden Weise erhalten müssen und die Teilnahme an der klinischen Prüfung einen direkten Nutzen für den betroffenen Minderjährigen zur Folge haben wird, der die Risiken und Belastungen überwiegt [...] === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 32 Klinische Prüfungen mit Minderjährigen (1) b) die Minderjährigen haben von im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen oder entsprechend ausgebildeten Prüfern oder Mitgliedern des Prüfungsteams die Informationen gemäß Artikel 29 Absatz 2 über die Prüfung, ihre Risiken und ihre Vorteile in einer ihrem Alter und ihrer geistigen Reife entsprechenden Weise erhalten; g) es gibt wissenschaftliche Gründe für die Erwartung, dass die Teilnahme an der klinischen Prüfung: i) einen direkten Nutzen für den betroffenen Minderjährigen zur Folge haben wird, der die Risiken und Belastungen überwiegt [...] 1dbad121ffcbe0afe72fd6bfcda04e557824a084 0 38 75 74 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Welche studienbezogenen Risiken, Unannehmlichkeiten, vorhersehbaren unerwünschten Ereignisse (auch für Embryo, Erbgut etc.) sind für den Probanden/Patienten zu erwarten? Welche Vorteile hat eine Teilnahme? '''Zusammenfassung''' Sowohl ethische Vorgaben (z. B. Deklaration von Helsinki, 1996) als auch gesetzliche oder andere regulatorische Vorgaben (z. B. AMG, GCP) schreiben die Aufklärung des Patienten über Risiken, Nutzen und deren Relation zueinander vor. Einzelne EKs spezifizieren dies beispielsweise mit „zu erwartender individueller Nutzen, Nutzen für die Allgemeinheit, sichere bzw. potentielle Risiken, Belastungen, Unannehmlichkeiten, Auswirkungen auf Dritte, z. B. Angehörige“ . GCP fordert nur eine Aufklärung über “reasonably foreseeable risks or inconveniences [/] reasonably expected benefits“ [GCP, 2002]. Die meisten Ethikkommissionen fordern auch eine Aufklärung über geringe Risiken (z. B. bei Blutabnahmen), umso ausführlicher „je geringer der voraussichtliche Nutzen der Studie für den/die Versuchsteilnehmer/in“ ist [EK Charité, 2004]. Über „das allgemeine Risiko, dass bestehende Schutzvorschriften missachtet werden, oder die Möglichkeit, dass Forschungsergebnisse […] zu Fehlentwicklungen in der Gesellschaft führen“ muss laut Nationalem Ethikrat nicht informiert werden [NER, 2004]. '''Standardsatz / -lösung''' „Mit dem neuen Medikament/ Medizinprodukt können Ihre Beschwerden möglicherweise gebessert werden. Dies ist jedoch noch nicht abschließend erforscht. Wie mit jeder neuen Substanz/Produkt können auch bei der Anwendung des neuen Medikaments/Medizinprodukts neue, bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten. Darüber hinaus können die in dieser Studie durchgeführten Maßnahmen zu Beschwerden führen (z. B. Schmerzen bei der Blutentnahme) oder sogar mit Risiken behaftet sein (z. B. Kontrastmittelallergie). Die bisher bekannten Nebenwirkungen des neuen Medikaments/Medizinprodukt sind im Anhang zu dieser Information beschrieben. Es ist möglich, dass Sie durch Ihre Teilnahme an dieser Studie keinen direkten Nutzen für Ihre Gesundheit haben. Die Ergebnisse dieser Studie sollen jedoch dazu beitragen, dass für andere Patienten, die dieselbe Erkrankung haben wie Sie, eine neue Behandlung gefunden wird.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Nutzen und Risiken im medizinischen Sinne können nicht gleichgesetzt werden mit Risiken im Zusammenhang mit der Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung personenbezogener Daten des Probanden. Die Information über erstere entspricht deshalb auch ethischen und medizinischen Vorgaben, wohingegen sie aus rein datenschutzrechtlichen Erwägungen entbehrlich scheint. === Bewertung === Nutzen und Risiko des Forschungsvorhabens für den Patienten sind aus dessen Sicht zentrale Punkte, an denen er seine Entscheidung zur Teilnahme ausrichtet. Die Freiwilligkeit der Teilnahme bedingt eine eigene Bewertung und mit anschließender Entscheidung des Patienten über die Bedeutung, die Nutzen und Risiken für die eigene Lebenssituation. Der Forscher kann bei dieser Bewertung zwar helfen, aber die letztendliche Entscheidung muss der Patient fällen. Dazu muss er ausreichend über alle Risiken und jeden möglichen individuellen Nutzen, eine mögliche Unsicherheit in Bezug auf Risiken und Nutzen, bzw. über das Ausbleiben derselben informiert werden. Auch seltene Risiken müssen genannt werden. Sofern kein direkter klinischer Nutzen zu erwarten ist, sollte darauf aufmerksam gemacht werden. Dabei ist zu beachten, dass bei einer Randomisierung Risiken und Nutzen in den Behandlungsarmen ähnlich sind, da sonst die Randomisierung unethisch wäre (siehe Item 16). === AMG === § 40 (2) Die betroffene Person ist [...] über [...] Risiken und Tragweite der klinischen Prüfung [...] aufzuklären, === GCP === 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] g) The reasonably foreseeable risks or inconveniences to the subject and, when applicable, to an embryo, fetus, or nursing infant. h) The reasonably expected benefits. When there is no intended clinical benefit to the subject, the subject should be made aware of this. === Deklaration von Helsinki 2013 === 26. Bei der medizinischen Forschung an einwilligungsfähigen Personen muss jede potentielle Versuchsperson angemessen über [...] den erwarteten Nutzen und die potentiellen Risiken der Studie, möglicherweise damit verbundenen Unannehmlichkeiten, [...] der Studie informiert (aufgeklärt) werden. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 29 Einwilligung nach Aufklärung (2) Die Informationen, [...] müssen a) den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen Vertreter in die Lage versetzen zu verstehen, i)worin das Wesen, die Ziele, der Nutzen, die Folgen, die Risiken und die Nachteile der klinischen Prüfung bestehen; ed491a4253098b25896b6b5025f7c8e87be0e28a 0 39 77 76 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Wie wird das Medizinprodukt angewendet/ eingesetzt? Welche Nebenwirkungen sind zu erwarten? '''Standardsatz / -lösung''' "Bei diesem Verfahren wird ein stabiler hohler Kunststoffschlauch (Katheter) über die Leistenvene durch Punktion der Vorhofscheidewand in die linke Vorkammer gelegt. Auf dem Boden der linken Vorkammer befindet sich die Mitralklappe, welche therapiert werden soll. <Prozedere der Nutzung oder Implantierung des Medizinprodukts genau beschreiben> d0a07bb472b5aff1bd95aa1b0cd32dbf9da3ed65 0 40 79 78 2021-03-11T12:17:06Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Welche alternativen Behandlungen zur Studienteilnahme gibt es? Worin liegt der wesentliche potenzielle Nutzen bzw. das jeweilige Risiko dieser Alternativen? '''Zusammenfassung''' Die Forderung nach Aufklärung über ""alternative procedure(s) or course(s) of treatment that may be available to the subject, and their important potential benefits and risks” [GCP, 2002] wird von den meisten Ethikkommissionen aufgegriffen. Z. T. wird auch darauf hingewiesen, dass die Standardbehandlung als Alternative zu nennen ist. '''Standardsatz / -lösung''' „Zur Behandlung Ihrer Erkrankung stehen stattdessen auch die folgenden Möglichkeiten zur Verfügung: …. Diese Behandlungsform ist zurzeit die Standardbehandlung bei Ihrer Erkrankung. Sie hat im Vergleich zu der in dieser Studie untersuchten Therapie wahrscheinlich weniger Nebenwirkungen auf den Magen.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Der Aspekt weist keinen spezifisch datenschutzrechtlichen Bezug auf. === Bewertung === Die durch die Freiwilligkeit der Teilnahme bedingte Notwendigkeit der Kenntnis aller relevanten Informationen umfasst auch die Kenntnis von Alternativen zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben. Dies schließt die Beschreibung der (bisherigen) Standardbehandlung als mögliche Alternative zur Studienteilnahme mit ein. Auch bei den Alternativen müssen Risiken und Nutzen erläutert werden, allerdings nicht in dem Ausmaß, wie dies bei den Maßnahmen innerhalb des Forschungsvorhabens geschehen muss. Wichtig ist die Abgrenzung zum besonderen Nutzen bzw. den Risiken des Forschungsvorhabens. === GCP === 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] i) The alternative procedure(s) or course(s) of treatment that may be available to the subject, and their important potential benefits and risks. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 29 Einwilligung nach Aufklärung (2) Die Informationen, die dem Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seinem gesetzlichen Vertreter zur Verfügung gestellt werden, um die Einwilligung nach Aufklärung zu erlangen, müssen a) den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen Vertreter in die Lage versetzen zu verstehen, iv) welche alternativen Behandlungsmöglichkeiten bestehen, einschließlich der Nachsorgemaßnahmen, wenn die Teilnahme des Prüfungsteilnehmers an der klinischen Prüfung abgebrochen wird; faf94c2fd47ff9f94feac527039197ac1f7f6d06 0 41 81 80 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Hinweis auf eventuell notwendige Schwangerschaftsverhütung, Schwangerschaftstest, sofortige Meldung einer Schwangerschaft. '''Zusammenfassung''' Grundsätzlich sind Forschungen an Schwangeren nur erlaubt, "wenn die Forschung dazu dient, bei Schwangeren und Stillenden sowie ungeborenen Kindern Krankheiten zu verhüten, zu erkennen, zu heilen oder zu lindern" [MPG, 2009]. Bei Forschung an Frauen im gebärfähigen Alter werden in den untersuchten Quellen deshalb übereinstimmend besondere Forderungen aufgestellt, wenn sich aus dem Vorhaben besondere Risiken für Schwangere und Fötus ergeben: Vorherige Durchführung eines Schwangerschaftstests, Hinweis auf eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung, Risiken einer ungewollten/ungeplanten Schwangerschaft sowie die unverzügliche Mitteilung an den Prüfarzt bei Eintritt einer Schwangerschaft, Stillverbot während der Zeit der klinischen Prüfung. Gegebenenfalls sind die mit der Probandin besprochenen Punkte in der Patienteneinwilligung zu dokumentieren. Das MPG und die EU Verordnung gehen aber auch darüber hinaus und lassen eine klinische Prüfung an schwangeren und stillenden Frauen zu, wenn es nur ein minimales Risiko und eine minimale Belastung für das Kind darstellt. '''Standardsatz / -lösung''' „Da bislang noch nicht untersucht wurde, ob das neue Medikament/Medizinprodukt zu einer Schädigung des Ungeborenen führen kann, dürfen Schwangere nicht an dieser Studie teilnehmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine zuverlässige Maßnahme zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Darüber wird Sie der Prüfarzt informieren. Vor Beginn der Studie wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Sollten Sie während der Prüfung dennoch schwanger werden oder der begründete Verdacht einer Schwangerschaft vorliegen, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Prüfarzt mit.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Der Aspekt weist keinen spezifisch datenschutzrechtlichen Bezug auf. === Bewertung === Schwangere und Stillende sind eine besonders gefährdete Gruppe von möglichen Studienteilnehmern, die deshalb einem besonderen Schutz unterliegen. Wenn sich aus dem Forschungsvorhaben besondere Risiken für die Schwangere und das Kind ergeben, müssen die entsprechenden Aspekte – wie die vorherige Durchführung eines Schwangerschaftstests, eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung, Risiken einer ungewollten/ungeplanten Schwangerschaft sowie die unverzügliche Mitteilung an den Prüfarzt bei Eintritt einer Schwangerschaft, Stillverbot während der Zeit des Forschungsvorhabens etc. – erläutert werden. === MPG === § 20 (5) Auf eine klinische Prüfung bei Schwangeren oder Stillenden finden die Absätze 1 bis 4 mit folgender Maßgabe Anwendung: Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn 1. das Medizinprodukt dazu bestimmt ist, bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei einem ungeborenen Kind Krankheiten zu verhüten, zu erkennen, zu heilen oder zu lindern, 2. die Anwendung des Medizinproduktes nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um bei der schwangeren oder stillenden Frau oder bei einem ungeborenen Kind Krankheiten oder deren Verlauf zu erkennen, Krankheiten zu heilen oder zu lindern oder die schwangere oder stillende Frau oder das ungeborene Kind vor Krankheiten zu schützen, 3. nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft die Durchführung der klinischen Prüfung für das ungeborene Kind keine unvertretbaren Risiken erwarten lässt und 4. die klinische Prüfung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft nur dann ausreichende Prüfergebnisse erwarten lässt, wenn sie an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt wird. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 33 Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen dürfen nur durchgeführt werden, wenn zusätzlich zu den in Artikel 28 genannten Voraussetzungen folgende Bedingungen erfüllt sind: a) Die klinische Prüfung hat unter Umständen einen direkten Nutzen für die betroffene schwangere oder stillende Frau oder ihren Embryo oder Fötus oder ihr Kind nach der Geburt zur Folge, der die Risiken und Belastungen einer Teilnahme an der Prüfung überwiegt, oder b) wenn eine derartige klinische Prüfung keinen direkten Nutzen für die betroffene schwangere oder stillende Frau oder ihren Embryo, ihren Fötus oder ihr Kind nach der Geburt zur Folge hat, kann sie nur durchgeführt werden, wenn i)durch eine klinische Prüfung mit Frauen, die nicht schwanger sind oder nicht stillen, keine vergleichbaren Ergebnisse gewonnen werden können; ii) die klinische Prüfung dazu beiträgt, Ergebnisse zu gewinnen, die für schwangere oder stillende Frauen oder für Frauen im Zusammenhang mit der Fortpflanzung oder für andere Embryonen, Föten oder Kinder von Nutzen sein können, und iii) sie für die betroffene schwangere oder stillende Frau, den Embryo, den Fötus oder das Kind nach der Geburt nur ein minimales Risiko birgt und nur eine minimale Belastung darstellt; c)bei Forschungsvorhaben mit stillenden Frauen wird in besonderem Maße dafür Sorge getragen, dass eine Beeinträchtigung der Gesundheit des Kindes ausgeschlossen ist, und d) über eine Entschädigung für Ausgaben und Einkommensausfälle, die sich direkt aus der Teilnahme an der klinischen Prüfung ergeben, hinaus gibt es für die Prüfungsteilnehmerin keine finanziellen oder anderweitigen Anreize. 6eefdf46ea55127cf0b49a1f6b4f8c0567d2bb7d 0 42 83 82 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Bei welchem Versicherer (Anschrift und Telefonnummer, Versicherungspolicenummer, Versicherungssumme) wurde eine Versicherung abgeschlossen? Welche Verpflichtungen ergeben sich für den Patienten durch die Versicherung? '''Zusammenfassung''' In allen untersuchten Unterlagen der Ethikkommissionen wird gefordert, dass der Patient über die abgeschlossene Versicherung zu informieren ist. Dies schließt insbesondere die Angabe der Versicherungspolicenummer sowie der Deckungssumme ein. Oft wird auch die Angabe von Kontaktdaten der Versicherung gefordert. Der Proband ist darauf hinzuweisen, welche Pflichten sich für ihn aus den Rahmenbedingungen der Versicherung ergeben und dass ein Fehlverhalten den Verlust des Versicherungsschutzes zur Folge haben kann. '''Standardsatz / -lösung''' „Für die Teilnehmer an dieser Studie wurde eine gesetzlich vorgeschriebene Versicherung bei <Name und Anschrift der Versicherung, Telefon-Nr., Fax-Nr.> abgeschlossen. Die Nummer der Versicherungspolice lautet: <Versicherungsschein-Nr.>. Die Höchstleistung pro versicherte Person beträgt 500.000 Euro. Diese Versicherung deckt alle Schäden, die Ihnen durch Maßnahmen der Studie entstehen. Für diese Studie besteht keine Wegeunfallversicherung (also eine Versicherung, die Schäden auf dem Weg zur Klinik abdeckt). Eine Kopie der Versicherungspolice sowie der zu beachtenden Auflagen ist diesem Dokument angefügt. Um den Versicherungsschutz nicht zu gefährden beachten Sie bitte insbesondere folgende Punkte: Während der Dauer der Studie dürfen Sie sich nur nach Rücksprache mit dem Prüfarzt einer anderen ärztlichen Behandlung unterziehen, Notfälle sind von dieser Regelung ausgenommen. Eine Notfallbehandlung muss nachträglich an den Prüfarzt gemeldet werden. Falls Sie den Verdacht auf eine Beeinträchtigung durch die Studie haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Prüfarzt. Eine Gesundheitsschädigung, die als Folge der klinischen Prüfung eingetreten sein könnte, müssen Sie dem Versicherer unverzüglich schriftlich anzeigen. Im Schadensfall werden auch Ihre personenbezogenen versicherungsrelevanten Daten an den Versicherer gemeldet.“ <bei MPG< Bei der klinischen Prüfung eines Medizinprodukts sind alle Studienteilnehmer gemäß dem Medizinprodukte-Gesetz versichert. Der Umfang des Versicherungsschutzes ergibt sich aus den Versicherungsunterlagen, die Sie ausgehändigt bekommen. Die Versicherungssumme für jeden einzelnen Teilnehmer beträgt EUR 250.000,00. Sie sind während der gesamten Studiendauer versichert. Diese Versicherung deckt alle Schäden, die Ihnen durch Maßnahmen der Studie entstehen. === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Ist im Rahmen der Durchführung einer Studie eine (Pflicht-)Versicherung für die Probanden abgeschlossen worden, so sind die Betroffenen auf diesen Umstand in der Patienteninformation hinzuweisen. Der Hinweis auf Obliegenheitspflichten des Probanden entspricht dabei zumindest einer Nebenpflicht des Studienverantwortlichen aus dem Vertrag mit der Versicherungsgesellschaft, der als Vertrag zugunsten Dritter zu qualifizieren ist. Wird der Proband nicht entsprechend informiert, verliert er ggf. seine Ansprüche wegen Obliegenheitsverletzungen. Der Hinweis auf das Bestehen des Versicherungsvertrages ist hingegen auch datenschutzrechtlich notwendig, denn an die Versicherungsgesellschaft müssen – spätestens im Schadensfall – personenbezogene Daten des Probanden übermittelt werden. Dies aber ist einer der Zwecke im Sinne des § 4a Abs. (1) BDSG, auf die in der Patienteninformation hinzuweisen ist. === Bewertung === Bei allen Forschungsvorhaben muss im Einzelfall geprüft werden, ob eine spezielle Versicherung abgeschlossen werden muss. Falls keine Versicherung abgeschlossen wurde, muss dies erwähnt werden. Der Hinweis auf eine für das Forschungsvorhaben abgeschlossene Versicherung und die daraus resultierenden Obliegenheitspflichten des Patienten sind notwendig, damit der Forscher seiner Pflicht als Vertragsnehmer zugunsten Dritter nachkommt. Welche Angaben zu der abgeschlossenen Versicherung zu machen sind variiert insbesondere je nach zuständiger Ethikkommission. In der Regel sind dies: - Versicherungsname/-anschrift, Telefonnummer - Nummer der Versicherungspolice - die versicherte Gefahr - die Höchstsumme im Einzelfall - der Verlust des Versicherungsschutzes bei Fehlverhalten - Berücksichtigung von Notfallsituationen Zusätzlich sind Angaben zu den von der Versicherung geforderten Obliegenheiten zu machen, oder es muss ein von der Versicherung bereitgestelltes Dokument mit ausgegeben und darauf verwiesen werden. Ein Hinweis darauf, dass im Schadensfall personenbezogene Daten an die Versicherung weitergeleitet werden, ist aus datenschutzrechtlicher Sicht notwendig. === AMG === §40 [...] Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange 8. für den Fall, dass bei der Durchführung der klinischen Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt wird, eine Versicherung nach Maßgabe des Absatzes 3 besteht, die auch Leistungen gewährt, wenn kein anderer für den Schaden haftet [...] (3) Die Versicherung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 8 muss zugunsten der von der klinischen Prüfung betroffenen Personen bei einem in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zum Geschäftsbetrieb zugelassenen Versicherer genommen werden. Ihr Umfang muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen und auf der Grundlage der Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass für jeden Fall des Todes oder der dauernden Erwerbsunfähigkeit einer von der klinischen Prüfung betroffenen Person mindestens 500 000 Euro zur Verfügung stehen. Soweit aus der Versicherung geleistet wird, erlischt ein Anspruch auf Schadensersatz. === MPG === § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (1) Mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes darf in Deutschland erst begonnen werden, [...] 9. für den Fall, dass bei der Durchführung der klinischen Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt oder beeinträchtigt wird, eine Versicherung nach Maßgabe des Absatzes 3 besteht, die auch Leistungen gewährt, wenn kein anderer für den Schaden haftet. (3) Die Versicherung nach Absatz 1 Nr. 9 muss zugunsten der von der klinischen Prüfung betroffenen Person bei einem in Deutschland zum Geschäftsbetrieb befugten Versicherer genommen werden. Ihr Umfang muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen und auf der Grundlage der Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass für jeden Fall des Todes oder der dauernden Erwerbsunfähigkeit einer von der klinischen Prüfung betroffenen Person mindestens 500 000 Euro zur Verfügung stehen. Soweit aus der Versicherung geleistet wird, erlischt ein Anspruch auf Schadensersatz. § 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung [...] (5) Die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission ist zurückzunehmen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich Kenntnis erlangt, dass [...] 2. keine ordnungsgemäße Probandenversicherung besteht, [...] === GCP === 4.8.4 None of the oral and written information concerning the trial, including the written informed consent form, should contain any language that causes the subject or the subject's legally acceptable representative to waive or to appear to waive any legal rights, or that releases or appears to release the investigator, the institution, the sponsor, or their agents from liability for negligence. 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] j) The compensation and/or treatment available to the subject in the event of trialrelated injury. === EU VERORDNUNG 536/2014 === KAPITEL XII SCHADENSERSATZ Artikel 76 Schadensersatz (1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Verfahren zur Entschädigung für jeden Schaden, der einem Prüfungsteilnehmer durch seine Teilnahme an einer klinischen Prüfung auf ihrem Hoheitsgebiet entsteht, in Form einer Versicherung oder einer Garantie oder ähnlichen Regelungen bestehen, die hinsichtlich ihres Zwecks gleichwertig sind und der Art und dem Umfang des Risikos entsprechen. d7c45e845045175a9cea76a9b850e61efcf194e6 0 43 85 84 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Mit welchen finanziellen Belastungen muss der Teilnehmer rechnen? Werden Kosten erstattet? Werden die Ergebnisse des Forschungsvorhabens kommerziell verwertet? Ggf. Hinweis auf Wegfall von Ansprüchen auf Vergütung, Tantiemen oder sonstigen Beteiligungen an finanziellen Vorteilen und Gewinnen, die möglicherweise auf Basis der Forschung erlangt werden. '''Zusammenfassung''' Das Arzneimittelgesetz legt fest, dass „Vorteile mit Ausnahme einer angemessenen Entschädigung […] nicht gewährt werden [dürfen]“ [AMG, 2005]. Die Ethikkommissionen folgen diesen Vorgaben und fordern in den meisten Fällen eine Nennung der Höhe der vorgesehenen Aufwandsentschädigung, sowie (wie in GCP beschrieben) eine Nennung der voraussichtlichen Kosten, die auf den Patienten zukommen könnten. Die EU V 536-2014 hält explizit fest, dass es für die Prüfungsteilnehmer keine finanziellen oder anderweitigen Anreize geben darf. Für Biomaterialbanken empfiehlt der Nationale Ethikrat, dass „das Prinzip der unentgeltlichen Spende gelten“ sollte [NER, 2004]. Das Problem der kommerziellen Verwertung von Forschungsergebnissen wird im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen kaum angesprochen, wird aber bei Biomaterialbanken kontrovers diskutiert. Eine Vorgabe für eine Formulierung in einer Patienteneinwilligung lässt sich daraus jedoch nicht ableiten. '''Standardsatz / -lösung''' „Durch Ihre Teilnahme an dieser Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten. Als Entschädigung für entstehende Reisekosten erhalten Sie eine einmalige Zahlung von 10 Euro.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Fragen im Zusammenhang mit der Kostenerstattung oder Erlösbeteiligung eines Probanden sind nicht datenschutzrechtlicher Natur. Anders verhält sich dies mit dem generellen Aspekt kommerzieller Verwertung. Geht diese mit der Übermittlung der personenbezogenen Daten des Probanden an Dritte und/oder deren weiterer Verarbeitung oder Nutzung durch diese Dritten oder weitere Dritte einher, so ist fraglos die datenschutzrechtliche Zweckbestimmung angesprochen. Gemäß § 4a Abs. (1) BDSG ist der Betroffene über diese zu informieren. Es sei aber darauf hingewiesen, dass Kostenerstattungs- und Vergütungsregelungen einer Patienteninformation/-einwilligung Vertragscharakter verleihen könnten. Zu dieser Thematik siehe auch Kap. 7.1 „Rechtscharakter der Patienteneinwilligung.“ === Bewertung === Dem Patienten sollten die finanziellen Aspekte (Aufwandsentschädigung, Kostenfreiheit etc.) erläutert werden. Dabei ist zu beachten, dass in Deutschland eine Vergütung einer Studienteilnahme nur im Rahmen einer begründbaren Aufwandsentschädigung erlaubt ist. Kostenerstattungs- und Vergütungsregelungen können einer Patienteneinwilligung einen Vertragscharakter verleihen. Zu dieser Thematik siehe auch Kap. 7.1 „Rechtscharakter der Patienteneinwilligung“ Bei der Speicherung und Verwertung von Biomaterialien in einer Biomaterialbank kann die Frage einer Beteiligung des Patienten an der kommerziellen Nutzung von Forschungsergebnissen relevant werden. In solchen Fällen sollte dies angesprochen werden. Bei einem Ausschluss von einer kommerziellen Beteiligung reicht in der Regel eine Erwähnung in der Patienteninformation, in allen anderen Fällen wird der Abschluss eines gesonderten Vertrages notwendig sein. === AMG === §40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung (4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...] 5. Vorteile mit Ausnahme einer angemessenen Entschädigung dürfen nicht gewährt werden. §41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung (3) Auf eine klinische Prüfung bei einer volljährigen Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten und die an einer Krankheit leidet, zu deren Behandlung das zu prüfende Arzneimittel angewendet werden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...] 4. Vorteile mit Ausnahme einer angemessenen Entschädigung dürfen nicht gewährt werden. === GCP === 3.1.8 The IRB/IEC should review both the amount and method of payment to subjects to assure that neither presents problems of coercion or undue influence on the trial subjects. Payments to a subject should be prorated and not wholly contingent on completion of the trial by the subject. 3.1.9 The IRB/IEC should ensure that information regarding payment to subjects, including the methods, amounts, and schedule of payment to trial subjects, is set forth in the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects. The way payment will be prorated should be specified. 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] k) The anticipated prorated payment, if any, to the subject for participating in the trial. l) The anticipated expenses, if any, to the subject for participating in the trial. [...] === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 32 Klinische Prüfungen mit Minderjährigen (1) d) über eine Entschädigung für Ausgaben und Einkommensausfälle, die sich direkt aus der Teilnahme an der klinischen Prüfung ergeben, hinaus gibt es für den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen Vertreter keine finanziellen oder anderweitigen Anreize; Artikel 33 Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen d) über eine Entschädigung für Ausgaben und Einkommensausfälle, die sich direkt aus der Teilnahme an der klinischen Prüfung ergeben, hinaus gibt es für die Prüfungsteilnehmerin keine finanziellen oder anderweitigen Anreize. a37b462aaf096721f1145818c19c6877e83fb1fb 0 44 87 86 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki #WEITERLEITUNG [[22 Hinweise zur Schwangerschaft]] 4476d23a7cdeeca38c0aeb96faaeb9110e6adfac 0 45 89 88 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Hinweis darauf, dass der Prüfungsteilnehmer bzw. sein gesetzlicher Vertreter rechtzeitig informiert wird, falls Informationen bekannt werden, die für die Bereitschaft des Prüfungsteilnehmers zur weiteren Teilnahme an der klinischen Prüfung relevant sein könnten. '''Zusammenfassung''' Der Patient/Proband ist gemäß GCP dann über neue relevante Erkenntnisse zu informieren, wenn diese Umstände seine Entscheidung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben beeinflussen können (z. B. neue Untersuchungen, neue Risiken der Studienmedikation). Der Patient/Proband kann auf der Basis dieser Informationen seine Entscheidung zur weiteren Teilnahme neu überdenken. Auf die Möglichkeit, dass der Patient über neue Erkenntnisse informiert wird, ist in der Patienteninformation hinzuweisen. '''Standardsatz / -lösung''' „Falls im Verlauf der Studie wichtige neue Erkenntnisse bekannt werden, die sich auf Ihre Entscheidung über die weitere Teilnahme an dieser Studie auswirken könnten, werden Sie darüber umgehend informiert.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Datenschutzrechtlich besteht eine Pflicht zur Information über neue Erkenntnisse nur dann, wenn sich aus diesen eine andere Informationsbasis für den Betroffenen ergibt, als sie zum Zeitpunkt seiner Einwilligungserklärung vorlag. In diesem Falle tritt der Effekt ein, dass die vor dem ursprünglichen Informationshintergrund abgegebene Einwilligung die aktuelle Kenntnislage nicht mehr abdeckt und damit für die weitere Arbeit mit den Daten des Betroffenen nicht mehr ausreicht. Der Betroffene muss in diesen Fällen ergänzend informiert und um eine Erweiterung oder Bestätigung seiner bereits gegebenen oder Abgabe einer neuen Einwilligungserklärung gebeten werden. === Bewertung === Dem Patienten müssen im Verlauf des Forschungsvorhabens alle neuen Informationen zugänglich gemacht werden, die die Grundlage seiner ursprünglichen Entscheidung zur Teilnahme betreffen. Nur so kann die Validität der ursprünglichen Entscheidung auch im laufenden Forschungsvorhaben gewährleistet werden. Der Patient muss daher auf diese Tatsache aufmerksam gemacht werden. === GCP === 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] p) That the subject or the subject's legally acceptable representative will be informed in a timely manner if information becomes available that may be relevant to the subject's willingness to continue participation in the trial. 28cddc197875678639cd33da9731e3196178d1a5 0 46 91 90 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Wie viele Patienten werden in die klinische Prüfung eingeschlossen? '''Zusammenfassung''' Die GCP-Forderung, die (ungefähre) Anzahl der Patienten zu nennen, die an der klinischen Prüfung teilnehmen, wird nur von wenigen Ethikkommissionen übernommen. Einzelne Ethikkommissionen fordern darüber hinaus auch die Anzahl der teilnehmenden Zentren. Im Bereich der Biomaterialbanken werden diese Informationen gefordert. '''Standardsatz / -lösung''' „An dieser Studie werden insgesamt 340 Patienten in 7 verschiedenen Orten in Deutschland teilnehmen.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Der Aspekt weist keinen datenschutzrechtlichen Bezug auf. === Bewertung === Die Anzahl der an dem Forschungsvorhaben teilnehmenden Patienten bzw. Zentren kann für den Patienten ein Kriterium sein, sich für oder gegen eine Teilnahme zu entscheiden. Diese Angabe wird von GCP gefordert und ist daher in der Patienteninformation darzulegen. === GCP === 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] t) The approximate number of subjects involved in the trial. 36176e30ae21073d58badbbfc436c06e7ed745a1 0 47 93 92 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Wurde das Forschungsvorhaben durch die zuständige Ethikkommission zustimmend bewertet? Gibt es ein positives Ethikvotum zu dem Forschungsvorhaben? '''Zusammenfassung''' Die Einholung eines Ethikvotums wird von allen relevanten Stellen gefordert. Die Erwähnung des positiven Votums in der Patienteneinwilligung wird von GCP und den einschlägigen EU-Richtlinien gefordert. Die Ethikkommissionen machen hierzu widersprüchliche Angaben: von einigen wird die Erwähnung explizit gefordert, andere hingegen verbieten sie. '''Standardsatz / -lösung''' „Die Studie/das Forschungsvorhaben wurde durch die zuständige Ethikkommission ethisch geprüft und zustimmend bewertet.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Ein Ethikvotum wird datenschutzrechtlich nicht verlangt. === Bewertung === Gemäß §40 (1) AMG ist ein positives Votum der zuständigen Ethikkommission Voraussetzung für die Durchführung eines Forschungsvorhabens, das eine Einwilligung des Patienten erfordert. Ein Hinweis auf das positive Votum kann aus (datenschutz-) rechtlicher Sicht entfallen, wird jedoch von GCP gefordert. Empfohlen wird daher die Aufnahme eines Standardsatzes, auch wenn dieser im Wesentlichen nur vertrauensbildenden Charakter hat. Dabei sollten jedoch die Vorgaben der zuständigen Ethikkommission berücksichtigt werden, da einige Ethikkommissionen einen solchen Satz verbieten oder nur in einer bestimmten Formulierung zulassen. === AMG === § 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung (1) [...]Die klinische Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen darf vom Sponsor nur begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe des § 42 Abs. 1 zustimmend bewertet [...] === MPG === § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (1) Mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes darf in Deutschland erst begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe des § 22 zustimmend bewertet [...] === GCP === 4.8.5 The investigator, or a person designated by the investigator, should fully inform the subject or, if the subject is unable to provide informed consent, the subject's legally acceptable representative, of all pertinent aspects of the trial including the written information given approval/ favourable opinion by the IRB/IEC. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Erwägungsgrund (18) Die Bestimmung der an der Bewertung des Antrags auf Durchführung einer klinischen Prüfung zu beteiligenden geeigneten Stelle(n) und die Organisation der Beteiligung von Ethik-Kommissionen innerhalb der in dieser Verordnung festgelegten Zeitpläne für die Genehmigung dieser klinischen Prüfung sollten dem betroffenen Mitgliedstaat überlassen bleiben. Diese Entscheidungen hängen von der internen Organisation des jeweiligen Mitgliedstaats ab. Bei der Auswahl der geeigneten Stelle(n) sollten die Mitgliedstaaten darauf achten, dass auch Laien einbezogen werden, insbesondere Patienten oder Patientenorganisationen. Sie sollten auch sicherstellen, dass das erforderliche Fachwissen vorhanden ist. Im Einklang mit den internationalen Leitlinien sollte die Bewertung von einer angemessenen Anzahl von Personen gemeinsam vorgenommen werden, die insgesamt über die erforderlichen Qualifikationen und Erfahrungen verfügen. Die die Bewertung vornehmenden Personen sollten unabhängig vom Sponsor, der Prüfstelle und den beteiligten Prüfern sowie frei von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung sein. Artikel 2 Begriffsbestimmungen (2) 11. „Ethik-Kommission“ ein in einem Mitgliedstaat eingerichtetes unabhängiges Gremium, das gemäß dem Recht dieses Mitgliedstaats eingesetzt wurde und dem die Befugnis übertragen wurde, Stellungnahmen für die Zwecke dieser Verordnung unter Berücksichtigung der Standpunkte von Laien, insbesondere Patienten oder Patientenorganisationen, abzugeben; c7bbe36b952ec8177cafc13bade40d6a7896290a 0 48 95 94 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Der ausdrückliche Wunsch eines Minderjährigen, der in der Lage ist, sich eine eigene Meinung zu bilden und [...] die Teilnahme an der klinischen Prüfung zu verweigern oder seine Teilnahme daran zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, wird vom Prüfer respektiert; '''Standardsatz / -lösung''' „Die Teilnahme an dieser Studie/diesem Forschungsprojekt ist freiwillig. Du kannst jederzeit die Teilnahme beenden, ohne die Gründe dafür nennen zu müssen oder das Dir dadurch Nachteile für Deine Behandlung oder Dein Verhältnis zu Deinem Arzt entstehen.“ === Bewertung === Der Hinweis auf die Freiwilligkeit der Teilnahme und das jederzeitige Rücktrittsrecht ist zwingend notwendig. Ein Rücktritt vom Forschungsvorhaben bedeutet in der Regel auch die Rücknahme des Einverständnisses zur Datenverarbeitung. Hierzu siehe Item 39. === MPG === § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung:[...] 4. [...] Ist der Minderjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen, so ist auch seine schriftliche Einwilligung erforderlich. === EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG === allg. gilt Text aus Item 28 + Artikel 40 Verhaltensregeln (2) Verbände und andere Vereinigungen, die Kategorien von Verantwortlichen oder Auftragsverarbeitern vertreten, können Verhaltensregeln ausarbeiten oder ändern oder erweitern, mit denen die Anwendung dieser Verordnung beispielsweise zu dem Folgenden präzisiert wird: g) Unterrichtung und Schutz von Kindern und Art und Weise, in der die Einwilligung des Trägers der elterlichen Verantwortung für das Kind einzuholen ist; Artikel 57 Aufgaben (1) Unbeschadet anderer in dieser Verordnung dargelegter Aufgaben muss jede Aufsichtsbehörde in ihrem Hoheitsgebiet b) die Öffentlichkeit für die Risiken, Vorschriften, Garantien und Rechte im Zusammenhang mit der Verarbeitung sensibilisieren und sie darüber aufklären. Besondere Beachtung finden dabei spezifische Maßnahmen für Kinder. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 32 Klinische Prüfungen mit Minderjährigen (1) c) der ausdrückliche Wunsch eines Minderjährigen, der in der Lage ist, sich eine eigene Meinung zu bilden und die Informationen nach Artikel 29 Absatz 2 zu beurteilen, die Teilnahme an der klinischen Prüfung zu verweigern oder seine Teilnahme daran zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, wird vom Prüfer respektiert; 42817ed33b1ac5ce1d2b78edb3ab16a2668236d9 0 49 97 96 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Die klinische Prüfung darf auch bei einer Person, die geschäftsunfähig oder in der Geschäftsfähigkeit beschränkt ist, durchgeführt werden. Daneben bedarf es auch der Einwilligung des Vertretenen, wenn er in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen [MPG]. Der ausdrückliche Wunsch eines nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmers, wird vom Prüfer beachtet. [EU V 536-2014] '''Standardsatz / -lösung''' „Die weitereTeilnahme an dieser Studie/diesem Forschungsvorhaben ist freiwillig. Sie können jederzeit ohne Angabe von Gründen die Teilnahme beenden, ohne dass Ihnen dadurch Nachteile im Hinblick auf Ihre medizinische Behandlung oder Ihr Verhältnis zu Ihrem behandelnden Arzt entstehen.“ === Bewertung === Der Hinweis auf die Freiwilligkeit der Teilnahme und das jederzeitige Rücktrittsrecht ist zwingend notwendig. Bei der Teilnhame eines nicht Einwilligungsfähigen aufgrund einer Notfallsituation bzw. -behandlung wird die lebenserhaltene Maßnahme der Freiwilligkeit vorgezogen. Ein Rücktritt vom Forschungsvorhaben bedeutet in der Regel auch die Rücknahme des Einverständnisses zur Datenverarbeitung. Hierzu siehe Item 39. === MPG === § 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung Auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behebung das zu prüfende Medizinprodukt angewendet werden soll, findet § 20 Abs. 1 bis 3 sowie 6 bis 8 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...] 2. Die klinische Prüfung darf auch bei einer Person, die geschäftsunfähig oder in der Geschäftsfähigkeit beschränkt ist, durchgeführt werden. [...] Daneben bedarf es auch der Einwilligung des Vertretenen, wenn er in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 31 Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern (1) c) der ausdrückliche Wunsch eines nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmers, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und die in Artikel 29 Absatz 2 genannten Informationen zu beurteilen, die Teilnahme an der klinischen Prüfung zu verweigern oder seine Teilnahme daran zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, wird vom Prüfer beachtet; fc46fbd7456c68c5841e2d538e03d2663ba56278 0 50 99 98 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Die Freiwilligkeit der Teilnahme eines Patienten an einer Cluster-Prüfung ist gemäß EU V 536-2014 dann gegeben, wenn keine Einwände gegen seine Teilnahme erhoben werden. Die Möglichkeit der jederzeitigen Beendigung der Prüfung ist gegeben. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 30 Einwilligung nach Aufklärung bei Cluster-Prüfungen (2)Für klinische Prüfungen, die die Voraussetzungen gemäß Absatz 3 erfüllen, gilt die Einwilligung nach Aufklärung als erteilt, wenn b) der potenzielle Prüfungsteilnehmer nach Aufklärung keine Einwände gegen seine Teilnahme an der klinischen Prüfung erhebt. (4) Der Prüfer dokumentiert alle Fälle, in denen Prüfungsteilnehmer die Teilnahme verweigern bzw. beenden, und stellt sicher, dass keine Daten für die klinische Prüfung von Prüfungsteilnehmern erhoben werden, die die Teilnahme an der klinischen Prüfung verweigert haben oder ihre Teilnahme daran beendet haben. c3f44c0c6171963b0e6cf5b2bb36834b3cdf0aba 0 51 101 100 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Hinweis auf die Freiwilligkeit der Teilnahme an dem Forschungsvorhaben mit jederzeitigem Rücktrittsrecht. '''Zusammenfassung''' Die Freiwilligkeit der Teilnahme eines Patienten an einem Forschungsvorhaben und damit verbunden die Möglichkeit des jederzeitigen Rücktritts von dem Forschungsvorhaben ist gesetzlich im Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz und der EU verordnung verankert und wird darüber hinaus in weiteren regulatorischen Vorgaben und in GCP gefordert. Dieser Aspekt wird auch in den grundlegenden ethischen Vorgaben der Deklaration von Helsinki hervorgehoben. Auch im Bundesdatenschutzgesetz und der EU datenschutzgrundverordnung wird gefordert, dass bei der Erhebung von personenbezogenen Daten die Einwilligung nur wirksam, wenn sie ihre Einwilligung freiwillig gegeben hat, wenn sie eine echte oder freie Wahl hat und somit in der Lage ist, die Einwilligung zu verweigern oder zurückzuziehen, ohne Nachteile zu erleiden. Auch die Ethikkommissionen betonen die Freiwilligkeit der Teilnahme. '''Standardsatz / -lösung''' „Die Teilnahme an dieser Studie/diesem Forschungsvorhaben ist freiwillig. Sie können jederzeit ohne Angabe von Gründen die Teilnahme beenden, ohne dass Ihnen dadurch Nachteile im Hinblick auf Ihre medizinische Behandlung oder Ihr Verhältnis zu Ihrem behandelnden Arzt entstehen.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Aufgrund der Regelung des § 4 Abs. 3 S. 2 BDSG sowie ähnlicher Regelungen in den Landesdatenschutzgesetzen besteht die gesetzliche Pflicht, auf die Freiwilligkeit der Angaben hinzuweisen. Der Hinweis auf Freiwilligkeit ist in die Information mit aufzunehmen. === Bewertung === Der Hinweis auf die Freiwilligkeit der Teilnahme und das jederzeitige Rücktrittsrecht ist zwingend notwendig. Ein Rücktritt vom Forschungsvorhaben bedeutet in der Regel auch die Rücknahme des Einverständnisses zur Datenverarbeitung. Hierzu siehe Item 39. === AMG === § 40 (2) Die betroffene Person ist […] über ihr Recht aufzuklären, die Teilnahme an der klinischen Prüfung jederzeit zu beenden; […] Eine nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 Buchstabe b erklärte Einwilligung in die Teilnahme an einer klinischen Prüfung kann jederzeit gegenüber dem Prüfer oder einem Mitglied der Prüfgruppe schriftlich oder mündlich widerrufen werden, ohne dass der betroffenen Person dadurch Nachteile entstehen dürfen. (2a) Die betroffene Person ist über Zweck und Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten zu informieren. Sie ist insbesondere darüber zu informieren, dass […] 2. die Einwilligung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe c unwiderruflich ist, 3. im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erklärten Einwilligung die gespeicherten Daten weiterhin verwendet werden dürfen, soweit dies erforderlich ist, um […] Im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erklärten Einwilligung haben die verantwortlichen Stellen unverzüglich zu prüfen, inwieweit die gespeicherten Daten für die in Satz 2 Nr. 3 genannten Zwecke noch erforderlich sein können. Nicht mehr benötigte Daten sind unverzüglich zu löschen. Im Übrigen sind die erhobenen personenbezogenen Daten nach Ablauf der auf Grund des § 42 Abs. 3 bestimmten Fristen zu löschen, soweit nicht gesetzliche, satzungsmäßige oder vertragliche Aufbewahrungsfristen entgegenstehen. === GCP-V === §3 (2b) Einwilligung nach Aufklärung ist die Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung [...] und nach Erhalt einer entsprechenden Dokumentation freiwillig von einer Person, die ihre Einwilligung geben kann oder aber, wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihrem gesetzlichen Vertreter getroffen wird. === MPG === § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (2) Eine Einwilligung nach Absatz 1 Nr. 2 ist nur wirksam, wenn die Person, die sie abgibt, 1. geschäftsfähig und in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und ihren Willen hiernach zu bestimmen, und 2. die Einwilligung selbst und schriftlich erteilt hat. Eine Einwilligung kann jederzeit widerrufen werden. === EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG === Erwägungsgründe (42) Erfolgt die Verarbeitung mit Einwilligung der betroffenen Person, sollte der Verantwortliche nachweisen können, dass die betroffene Person ihre Einwilligung zu dem Verarbeitungsvorgang gegeben hat. [...] Es sollte nur dann davon ausgegangen werden, dass sie ihre Einwilligung freiwillig gegeben hat, wenn sie eine echte oder freie Wahl hat und somit in der Lage ist, die Einwilligung zu verweigern oder zurückzuziehen, ohne Nachteile zu erleiden. Artikel 13 Informationspflicht bei Erhebung von personenbezogenen Daten bei der betroffenen Person (2) Zusätzlich zu den Informationen gemäß Absatz 1 stellt der Verantwortliche der betroffenen Person zum Zeitpunkt der Erhebung dieser Daten folgende weitere Informationen zur Verfügung, die notwendig sind, um eine faire und transparente Verarbeitung zu gewährleisten: b) das Bestehen eines Rechts auf Auskunft seitens des Verantwortlichen über die betreffenden personenbezogenen Daten sowie auf Berichtigung oder Löschung oder auf Einschränkung der Verarbeitung oder eines Widerspruchsrechts gegen die Verarbeitung sowie des Rechts auf Datenübertragbarkeit; Artikel 21 Widerspruchsrecht (1) Die betroffene Person hat das Recht, aus Gründen, die sich aus ihrer besonderen Situation ergeben, jederzeit gegen die Verarbeitung sie betreffender personenbezogener Daten, die aufgrund von Artikel 6 Absatz 1 Buchstaben e oder f erfolgt, Widerspruch einzulegen; dies gilt auch für ein auf diese Bestimmungen gestütztes Profiling. Der Verantwortliche verarbeitet die personenbezogenen Daten nicht mehr, es sei denn, er kann zwingende schutzwürdige Gründe für die Verarbeitung nachweisen, die die Interessen, Rechte und Freiheiten der betroffenen Person überwiegen, oder die Verarbeitung dient der Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen. === GCP === 2.9 Freely given informed consent should be obtained from every subject prior to clinical trial participation. 4.3.4 Although a subject is not obliged to give his/her reason(s) for withdrawing prematurely from a trial, the investigator should make a reasonable effort to ascertain the reason(s), while fully respecting the subject's rights. 4.8.3 Neither the investigator, nor the trial staff, should coerce or unduly influence a subject to participate or to continue to participate in a trial. 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] m) That the subject's participation in the trial is voluntary and that the subject may refuse to participate or withdraw from the trial, at any time, without penalty or loss of benefits to which the subject is otherwise entitled. === Deklaration von Helsinki 2013 === 25. Die Teilnahme von einwilligungsfähigen Personen an der medizinischen Forschung muss freiwillig sein. Auch wenn es angemessen sein kann, Familienangehörige oder führende Persönlichkeiten der jeweiligen Gemeinschaft hinzuziehen, darf keine einwilligungsfähige Person in ein Forschungsvorhaben aufgenommen werden, wenn sie nicht freiwillig zustimmt. 26. Die potentielle Versuchsperson muss über das Recht informiert (aufgeklärt) werden, die Teilnahme an der Studie zu verweigern oder eine einmal gegebene Einwilligung jederzeit zu widerrufen, ohne dass ihr irgendwelche Nachteile entstehen. 31. [...] Die Weigerung eines Patienten, an einer Studie teilzunehmen, oder der Entschluss des Patienten, aus der Studie auszuscheiden, darf niemals die Patienten-Arzt‐Beziehung nachteilig beeinflussen. === BDSG === §4 (3) [...] Werden personenbezogene Daten beim Betroffenen aufgrund einer Rechtsvorschrift erhoben, die zur Auskunft verpflichtet, oder ist die Erteilung der Auskunft Voraussetzung für die Gewährung von Rechtsvorteilen, so ist der Betroffene hierauf, sonst auf die Freiwilligkeit seiner Angaben hinzuweisen. Soweit nach den Umständen des Einzelfalles erforderlich oder auf Verlangen, ist er über die Rechtsvorschrift und über die Folgen der Verweigerung von Angaben aufzuklären. §4a (1) Die Einwilligung ist nur wirksam, wenn sie auf der freien Entscheidung des Betroffenen beruht. === DAE Empf genDat === I.Grundlagen: Wegen der möglichen Reichweite genetischer Diagnosen darf eine personenbezogene genetische Untersuchung grundsätzlich (d.h. vorbehaltlich näher zu begründender Ausnahmen) nur aufgrund einer freiwilligen und informierten Zustimmung des Betroffenen erfolgen; dies gilt auch im Rahmen der Forschung. [...] II. Teilnahme an epidemiologischen Studien: Für die Untersuchung genetischer Merkmale im Rahmen von epidemiologischen Studien liegt die Entscheidung über die Teilnahme - wie bei anderen Studien - grundsätzlich beim Probanden, bei nicht Einwilligungsfähigen beim gesetzlichen Vertreter (Eltern bzw.Betreuer). Jedes Drängen zur genetischen Diagnostik, jeder Automatismus müssen vermieden werden. Zu berücksichtigen ist, dass auch gewährte oder in Aussicht gestellte Vorteile eine unangemessene Beeinflussung beinhalten können. [...] IV. Erhebung und Verwendung von Daten [...] Bei einem Widerruf der Einwilligung sind sämtliche personenbezogenen bzw. personenbeziehbaren Unterlagen bzw. Materialien zuverlässig zu vernichten, sofern der Betroffene dies wünscht und gesetzliche Bestimmungen nicht entgegenstehen. === EU VERORDNUNG 536/2014 === KAPITEL V SCHUTZ DER PRÜFUNGSTEILNEHMER UND EINWILLIGUNG NACH AUFKLÄRUNG Artikel 28 Allgemeine Bestimmungen (3) Jeder Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein gesetzlicher Vertreter kann seine Teilnahme an der klinischen Prüfung jederzeit durch Widerruf seiner Einwilligung beenden, ohne dass ihm daraus ein Nachteil entsteht und ohne dass er dies in irgendeiner Weise begründen müsste. Unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG hat der Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung keine Auswirkungen auf Tätigkeiten, die auf der Grundlage der Einwilligung nach Aufklärung bereits vor deren Widerruf durchgeführt wurden, oder auf die Verwendung der auf dieser Grundlage erhobenen Daten. Artikel 29 Einwilligung nach Aufklärung (2) a) ii) welche Rechte und Garantien dem Prüfungsteilnehmer zu seinem Schutz zustehen, insbesondere sein Recht, die Teilnahme an der klinischen Prüfung zu verweigern oder diese Teilnahme jederzeit zu beenden, ohne dass ihm daraus ein Nachteil entsteht und ohne dass er dies in irgendeiner Weise begründen müsste; 28fde6c2e0dfbd6e6f1c1baddbe3b37605d69a3a 0 52 103 102 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Aus welchen Gründen kann der Studienteilnehmer vorzeitig (durch den Prüfarzt oder andere Personen) von dem Forschungsvorhaben ausgeschlossen werden? '''Zusammenfassung''' Dem Probanden ist im Rahmen der Patienteninformation mitzuteilen, dass es notwendig werden kann, ihn vorzeitig aus der klinischen Prüfung auszuschließen. Sind die möglichen Gründe hierfür zum Zeitpunkt der Einwilligung bereits absehbar (Ausschlusskriterien, die sich im Laufe der klinischen Prüfung ergeben, genetische Profile etc.), sollte der Patient darauf hingewiesen werden. Zudem wird in manchen Quellen darauf hingewiesen, dass sich nach dem Ausschluss aus der klinischen Prüfung evt. weitere Untersuchungen oder Therapien ergeben können. Hierauf muss der Patient in der Patienteninformation hingewiesen werden. '''Standardsatz / -lösung''' „Sie können aus der Studie/dem Forschungsvorhaben ausgeschlossen werden, wenn es medizinische oder organisatorische Gründe notwendig machen.“ Siehe auch Item 28 und 39. === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Der hier angesprochene Ausschluss wird so verstanden, dass ein mit der Studie befasster Arzt die weitere Teilnahme eines Patienten an der Studie (z. B. wegen eines zu hohen Risikos für den Patienten) für nicht angezeigt hält und den Betroffenen von der weiteren Teilnahme ausschließt. Dies muss, sollten die Ziele einer Studie nicht gefährdet werden, der Studienleitung vorbehalten bleiben und ist, sofern der Betroffene auf diesen Umstand hingewiesen wird, auch legitim. Allerdings bleibt bei einem bloßen Hinweis auf Ausschlussmöglichkeiten für den Patienten offen, was in diesen Fällen dann mit seinen bereits erhobenen Daten geschieht (Löschung, Sperrung, Anonymisierung?). Der Hinweis wäre dementsprechend zu ergänzen. Handelt es sich beispielsweise um eine klinische Studie nach dem AMG, so dürfen die bereits erhobenen Daten des Patienten weiterverwendet werden. Auf diesen Umstand ist der Betroffene hinzuweisen, weil nicht davon ausgegangen werden kann, dass dies dem Betroffenen bei seinem Ausschluss von der weiteren Teilnahme ohne weiteres klar ist. Wenn ein Ausschluss möglich ist, muss der Patient hierauf hingewiesen werden, ferner darauf, was in diesen Fällen mit seinen bereits erhobenen Daten geschieht. === Bewertung === In einem Forschungsvorhaben können Gründe auftreten, den Patienten, auch ohne dass er selbst zurücktreten würde, von dem Forschungsvorhaben auszuschließen. Solche möglichen Gründe sind ihm nach GCP mitzuteilen. Die vorzeitige Beendigung der Studie für einen Patienten kann durch das Fehlverhalten des Patienten, ein nachträgliches Auftreten von Ausschlusskriterien, die medizinische Entscheidung des Arztes, die Schließung des Zentrums oder den vorzeitigen Abbruch eines Studienarms/der Studie/des Forschungsvorhabens bedingt sein. Die nach GCP geforderte Aufzählung aller möglichen Gründe kann jedoch zu umfangreich werden. Die Aufnahme eines allgemeinen Standardsatzes wird daher empfohlen. Aus Gründen der Nachprüfbarkeit und Dokumentation sowie zu Auswertungszwecken können beim nicht durch den Patienten initiierten Ausschluss bereits erhobene Daten weiter verwendet werden. Dem Patienten stehen jedoch auch nach Ausschluss aus dem Forschungsvorhaben seine Datenschutzrechte weiter zu. === GCP === 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] r) The foreseeable circumstances and/or reasons under which the subject's participation in the trial may be terminated. e1e6de9a333ab37476bbf4ba36b51bcace0d5e75 0 53 105 104 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Das Bundesdatenschutzgesetz fordert, dass falls „die Einwilligung zusammen mit anderen Erklärungen schriftlich erteilt werden [soll], […] sie besonders hervorzuheben“ ist [BDSG, 2003]. Diese Aussage wird allgemein auf den Abschnitt der Einwilligungserklärung bezogen. Für den Abschnitt der Patienteninformation wird eine solche Hervorhebung datenschutzrechtlicher Aspekte nicht gefordert. '''Standardsatz / -lösung''' Der datenschutzrechtliche Teil in der Patienteninformation wird mit einer Überschrift (z. B. „Datenschutzrechtliche Information“) eingeleitet. Eine besondere Hervorhebung des nachfolgenden Absatzes (im Gegensatz zur Einwilligungserklärung) ist nicht erforderlich. === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Eine besondere Hervorhebung sieht lediglich § 4a Abs. 1 S. 4 BDSG für den Fall vor, dass eine Einwilligung eines Betroffenen in die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung seiner personenbezogener Daten zusammen mit anderen Erklärungen schriftlich erteilt werden soll. Hier geht es aber noch nicht um die Einwilligungserklärung als solche, sondern um die vorangehende Information. Im Informationsteil ist daher eine solche besondere Hervorhebung nicht erforderlich === Bewertung === Eine Hervorhebung des datenschutzrechtlichen Abschnittes ist lediglich für den Einwilligungsteil vorgeschrieben (siehe datenschutzrechtliches Votum). Eine besondere Hervorhebung im Informationsteil ist nicht erforderlich Eine Abtrennung durch eine gesonderte Überschrift ist ausreichend. Diese Vorgehensweise entspricht auch den in Item 03 genannten formalen Kriterien (Übersichtlichkeit des Dokuments). === BDSG === §4a (1) [...] Soll die Einwilligung zusammen mit anderen Erklärungen schriftlich erteilt werden, ist sie besonders hervorzuheben. 10d8568786b1358d30f1558574af545d37f8651b 0 54 107 106 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki An wen kann sich der Patient wenden, wenn er Auskunft über seine gespeicherten Daten haben oder eine Berichtigung bzw. Löschung vornehmen lassen möchte? Kann ggf. entfallen, wenn dies bereits im Zusammenhang mit Item 10 beschrieben wurde. '''Zusammenfassung''' Wenn im Rahmen des geplanten Forschungsvorhabens die Verarbeitung personenbezogener Daten erfolgt, so ist dem Patienten/Probanden ein für die Datenverarbeitung Verantwortlicher zu nennen. Offen bleibt die Frage, wie konkret dieser ""Verantwortliche"" genannt werden muss. Laut BDSG ist die ""Identität der verantwortlichen Stelle"" zu nennen, andere Quellen fordern die Identität der verantwortlichen Person (mit Angabe von Name, Telefon- und Faxnummer) und zuweilen auch die Nennung seines Stellvertreters. '''Standardsatz / -lösung''' Der für die Datenverarbeitung Verantwortliche ist zu nennen (Name, Funktion, Institution). Die Angabe einer vollständigen Adresse ist nicht notwendig, wenn eine Kontaktstelle mit voller Adresse genannt wurde, wo diese Informationen abgefragt werden können. „Für die Datenverarbeitung verantwortlich ist N. N., Leiter der Studie/des Forschungsvorhabens, Universität XYZ.“ BMB-Standardsatz/-lösung „Ihre Daten und Proben werden innerhalb der Biomaterialbank an unterschiedlichen Stellen mit jeweils eigenen Verantwortlichkeiten gespeichert bzw. gelagert. Ein Missbrauch ist dadurch weiter erschwert. Weitergehende Informationen erhalten Sie unter der angegebenen zentralen Kontaktstelle, die Ihre Fragen weiterleiten oder Ihnen die Verantwortlichen nennen können.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Die Vollständigkeit der Angaben zur „verantwortlichen Stelle“ im Sinne des § 3 Abs. 7 BDSG gegenüber dem Betroffenen ist gemäß § 4 Abs. 3 Nr. 1 BDSG unerlässlich, „sofern er nicht bereits auf andere Weise Kenntnis erlangt hat“. Letzteres kann aber in der Phase, in der ein Patient für eine Teilnahme an einer Studie gerade erst gewonnen werden soll, in der Regel nicht angenommen werden, so dass die Nennung des Verantwortlichen erforderlich ist. Die ausführliche Nennung des Verantwortlichen mit Namen, Anschrift und Kommunikationsangaben wird daher empfohlen. Allerdings sollte bei dieser Nennung die konkrete Studiensituation berücksichtigt werden. So mag es bei kleineren Studienvorhaben mitunter der Fall sein, dass die ausführende Stelle auch diejenige ist, die über die Art der erhobenen Daten und der Datenverarbeitung entscheidet und diese Daten auch selbst verwaltet. Ist dies der Fall, so ist die Nennung einer verantwortlichen Stelle ohne weiteres möglich. Bei größeren klassischen klinischen Studien legt hingegen in der Regel der Sponsor fest, wo von welchem Beteiligten welche Daten verarbeitet werden und wie dies zu geschehen hat. Der Sponsor wäre in diesem Fall „Herr der Daten“ (vergleiche hierzu auch Kapitel 7.7 „Verantwortlicher für die Datenverarbeitung“) und könnte deshalb auch als Verantwortlicher genannt werden. Fraglich ist jedoch, ob damit dem Betroffenen, der beispielsweise Auskunft über seine gespeicherten personenbezogenen Daten wünscht, in jedem Fall gedient ist. Die Aufgabenverteilung bei größeren Studien bringt es nämlich mit sich, dass die einzelnen Beteiligten häufig rascher und umfassender Auskunft geben könnten als der Sponsor selbst. Um aber Verweisungen von einer (vom Betroffenen angefragten) Stelle an die nächste zu vermeiden, scheint es sinnvoller, eine zentrale Kontaktstelle für die Patienten einzurichten, die entsprechende Anfragen selbst beantworten oder zumindest an die jeweils aktuell mit den personenbezogenen Daten des Anfragenden befassten Stellen weiterleiten kann. Auf diese Weise könnte zugleich vermieden werden, mehrere Verantwortliche nennen und dem Patienten zugleich erklären zu müssen, welcher Verantwortliche für seine Anfragen in Betracht kommen kann. === Bewertung === Der für die Datenverarbeitung Verantwortliche ist in der Patienteninformation mit Name und Funktion zu nennen. Damit hat der Patient einen Ansprechpartner, an den er sich wenden kann, um seine Rechte in Bezug auf die Verarbeitung seiner Daten wahrzunehmen. Unter dem für die Datenverarbeitung Verantwortlichen ist nicht unbedingt eine Person zu verstehen, die dem Patienten direkt Auskunft über seine Daten geben kann, sondern diejenige Person, die für die Datenverarbeitung verantwortlich ist, oder die „Daten besitzende“ Stelle. Dies kann auch der Leiter der klinischen Prüfung/Sponsor (im Sinne von GCP)/Studienleiter/Kompetenznetzsprecher etc. sein. Um die Anzahl der Kontaktstellen bzw. Kontaktadressen möglichst klein zu halten, ist auch hier die Möglichkeit gegeben, auf eine zentrale Kontaktstelle hinzuweisen, über die der Patient den für die Datenverarbeitung Verantwortlichen erfragen kann. Wie auch bei dem Leiter eines Forschungsvorhabens (Item 09) können sich bei Biomaterialbanken durch getrennte Datenhaltung mehrere Verantwortliche für die Datenverarbeitung ergeben. Die Nennung einer zentralen Kontaktselle ist auch hier wieder der Einzelnennung der verschiedenen verantwortlichen Stellen vorzuziehen. === EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG === Artikel 13 Informationspflicht bei Erhebung von personenbezogenen Daten bei der betroffenen Person (1) Werden personenbezogene Daten bei der betroffenen Person erhoben, so teilt der Verantwortliche der betroffenen Person zum Zeitpunkt der Erhebung dieser Daten Folgendes mit: a) den Namen und die Kontaktdaten des Verantwortlichen sowie gegebenenfalls seines Vertreters: === BDSG === §3 (7) Verantwortliche Stelle ist jede Person oder Stelle, die personenbezogene Daten für sich selbst erhebt, verarbeitet oder nutzt oder dies durch andere im Auftrag vornehmen lässt. §4 (3) Werden personenbezogene Daten beim Betroffenen erhoben, so ist er, sofern er nicht bereits auf andere Weise Kenntnis erlangt hat, von der verantwortlichen Stelle über 1. die Identität der verantwortlichen Stelle, [...] zu unterrichten. === DAE Empf genDat === IV. Erhebung und Verwendung von Daten Die genetische Diagnostik kann erst begonnen werden, wenn der Proband nach Aufklärung sein schriftliches Einverständnis gegeben hat. In diesem sensiblen Bereich wäre es in der Regel bedenklich, hiervon abzuweichen (vgl. § 4 Abs. 2, § 4a Abs. 1-3 BDSG). Die informierte Einwilligung setzt die vorherige umfassende Unterrichtung über die datenverarbeitende Stelle der Studie, die eventuelle Zusammenführung von Daten, den Ansprechpartner und weitere Modalitäten des Ablaufes, voraus. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 56 Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen (1) Alle Daten zu einer klinischen Prüfung werden durch den Sponsor oder gegebenenfalls den Prüfer so aufgezeichnet, verarbeitet, behandelt und gespeichert, dass sie korrekt übermittelt, ausgelegt und überprüft werden können, wobei gleichzeitig die Vertraulichkeit der Unterlagen und der personenbezogenen Daten der Prüfungsteilnehmer gemäß dem geltenden Recht zum Datenschutz gewahrt bleibt. e6deb927bc021af59983c33d650a87acd8527a52 0 55 109 108 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Übergibt der Patient nur Nutzungsrechte an den Biomaterialien, oder übergibt er Eigentumsrechte? '''Zusammenfassung''' Keine der analysierten Quellen geht explizit auf die Behandlung des Problems des Eigentums an Daten bzw. Biomaterialien und auf die damit zusammenhängende Frage der Nutzungs- oder Eigentumsübertragung an die durchführende Stelle oder die Biomaterialbank ein. '''Standardsatz / -lösung''' 1) Mit Ihrer Unterschrift übertragen Sie die Nutzungsrechte der pseudonymisierten Probe an die Biomaterialbank xy. Die Biomaterialbank kann Ihre Probe zum Zwecke der Erforschung der Erkrankung x nutzen und auch an Dritte in pseudonymisierter Form (d. h. Ihr Name wird durch eine Kenn-Nummer ersetzt). weitergeben. Sie haben jederzeit die Möglichkeit Ihre Proben zurückzufordern. 2) Mit Ihrer Unterschrift übertragen Sie das Eigentum an der Probe an die Biomaterialbank xy. Die Biomaterialbank kann Ihre anonymisierten Proben zum Zwecke der Erforschung der Erkrankung X nutzen und auch an Dritte in anonymisierter Form (d. h. ohne Rückschlussmöglichkeit auf Ihre Person) verkaufen. Anonymisierte Proben können nicht mehr auf ihren Spender zurückgeführt und daher auch nicht mehr zurückgefordert werden." === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Im Zusammenhang mit der Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung personenbezogener Daten stellt sich lediglich die Frage nach der Zulässigkeit dieser Handlungen, die aber gerade durch eine Einwilligungserklärung sichergestellt werden soll. Eine Übertragung von Nutzungs- oder Eigentumsrechten ist mit dieser rein datenschutzrechtlichen Einwilligung nicht verbunden. Spezifische (datenschutz-) rechtliche Aspekte für Biomaterialien (Gutachten) Die Unterscheidung nach der Übertragung von Nutzungs- oder Eigentumsrechten von Biomaterialien ist keine spezifisch datenschutzrechtliche Fragestellung. Mit der Einräumung derartiger Rechte können allerdings datenschutzrechtliche Bezüge verknüpft sein, sofern die Nutzungs- und/oder Eigentumsübertragung mit der Erlaubnis verbunden sein soll, personenbezogene Daten aus den überlassenen Materialien zu gewinnen. In diesem Fall gelten alle datenschutzrechtlichen Vorgaben, die auch ohne Verbleib von Biomaterial bei der Teilnahme von Probanden an Studien zu beachten sind. Zum generellen Unterschied von Biomaterialien und reinen Datenbeständen siehe Kapitel 7.11 „Unterschiede zwischen Daten und Biomaterialien“. === Bewertung === Die Problematik einer Nutzungs- oder Eigentumsübertragung ergibt sich ausschließlich bei der Verwendung von Biomaterialien, da bei diesen sowohl eine datenschutzrechtliche, eine persönlichkeitsrechtliche, als auch eine eigentumsrechtliche Ebene existiert. Die Frage des Eigentumsübergangs von Biomaterialien kann im Rahmen von Einwilligungserklärungen jedoch nicht von der datenschutz- und persönlichkeitsrechtlichen Ebene getrennt werden. In der Zusammenschau dieser drei Ebenen ergeben sich im Prinzip zwei unterschiedliche Szenarien: 1. Die pseudonymisierte Nutzung. Da pseudonymisierte Daten und Proben weiterhin als personenbezogen gelten, besteht bei der pseudonymisierten Nutzung von Biomaterialien zu jeder Zeit für den Patienten die Möglichkeit auf Ausübung seiner Datenschutz- und Persönlichkeitsrechte. Er hat damit u. a. zu jedem Zeitpunkt das Recht, die Einwilligung in die Nutzung seiner Proben zu widerrufen. Dieses Recht besitzt er unabhängig von einer evtl. bestehenden Eigentumsübergabe der Probe an die Biomaterialbank. Bei der pseudonymisierten Nutzung reicht daher eine Nutzungsvereinbarung ohne Eigentumsübergang. 2. Die anonymisierte Nutzung Bei der anonymisierten Nutzung von Daten und Proben besteht definitionsgemäß kein Personenbezug mehr, die Nutzung erfolgt damit nicht mehr im datenschutzrechtlichen Kontext. Da die Proben aber dauerhaft von der Person getrennt sind und keine Rückforderung durch den Spender erfolgen kann, ist ein Eigentumsübergang der Probe an die Biomaterialbank zu empfehlen, da hiermit zweifelsfrei die (alleinige) Nutzung durch die Biomaterialbank erfolgen kann. Aufgrund des Persönlichkeitsrechtes gelten aber – auch nach Anonymisierung – weiterhin die mit dem Patienten/Biomaterialspender vereinbarten Nutzungsbedingungen hinsichtlich Zweck, Dauer der Aufbewahrung oder Weitergabe an Dritte. Siehe hierzu auch die datenschutzrechtlichen Ausführungen zum Übereignungsvertrag in Kapitel 7.12 „Eigentumsübertragung bei Biomaterialien“. a03febefa2e1abd6e01c879b7f38a0dd88cb0c96 0 56 111 110 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Zu welchem Zweck/mit welchem Ziel werden die Daten erhoben und wird das Forschungsvorhaben durchgeführt? Kann entfallen, wenn dies bereits im Zusammenhang mit Item 11 beschrieben wurde. '''Zusammenfassung''' In den analysierten Quellen wird übereinstimmend gefordert, dass der Patient/Proband über den Zweck der Datenverarbeitung (d. h. gemäß Bundesdatenschutzgesetz: Erhebung, Verarbeitung und Nutzung der Daten) zu informieren ist. '''Standardsatz / -lösung''' Kann entfallen, wenn dies bereits bei Item 11 beschrieben wurde. Bei einer weiterreichenden Formulierung des Zwecks der Datenerhebung siehe BMB-Standardsatz. BMB-Standardsatz/-lösung „Ich willige ein, dass meine Materialien und Daten allgemein zum Zwecke der medizinischen Forschung genutzt werden können. Ich bin mir darüber klar, dass meine Materialien und Daten damit für viele verschiedene medizinische Forschungszwecke verwendet werden dürfen.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Die Nennung des Datenerhebungszweckes entspricht der gesetzlichen Vorgabe aus § 4a Abs. 1 S. 2 BDSG. Fehlt sie, ist eine auf dieser Basis abgegebene Einwilligungserklärung nicht wirksam. Im übrigen regelt die Angabe des Erhebungszwecks den Umfang der späteren Verwendung der personenbezogenen Daten des Betroffenen, da gemäß § 28 Abs. 6 und 8 BDSG eine Übermittlung oder Nutzung personenbezogener Daten für andere als die bei der Erhebung angegebenen Zwecke nur in sehr engen Grenzen erlaubt ist. Der Datenerhebungszweck ist zwingend zu nennen und zwar so präzise wie möglich. === Bewertung === Die Nennung des Zwecks der Datenerhebung ist aus datenschutzrechtlicher Sicht ein zentraler Bestandteil der Patienteninformation. Hier muss der Patient in die Lage versetzt werden, sich eine Vorstellung über das intendierte Ziel zu verschaffen, d. h. wofür seine Daten benötigt werden. In den verschiedenen Regularien finden sich hierzu entsprechende Ausführungen. In Studien/Forschungsvorhaben fallen Studienziel und Zweck der Datenerhebung zusammen: Zweck der Datenerhebung ist das Erreichen des Studienziels. Daher ist das Studienziel so präzise wie möglich zu nennen, da damit auch der Zweck der Datenerhebung sowie Art und Umfang der zu erhebenden Daten definiert sind. Hervorzuheben ist an dieser Stelle, dass sich die Einwilligung des Patienten in die Verarbeitung seiner Daten ohne Einschränkung nur auf den genannten Zweck beziehen. Eine Auswertung der personenbezogenen Daten über den genannten Zweck hinaus ist unzulässig. Dies muss bei der Abfassung der Patienteninformation und -einwilligung entsprechend berücksichtigt werden. Allerdings wird von Seiten der Datenschutzbeauftragten darauf verwiesen, dass „die Anforderung an die Vollständigkeit und Präzision [...] variieren“ kann [Metschke und Wellbrock, 2000]. Im Rahmen von Biomaterialbanken sowie bei Forschungsdatenbanken, die z. B. zu Erforschung einer Erkrankung und nicht nur für eine konkrete Fragestellung eingerichtet werden, wird der Zeck weitreichender zu formulieren sein, da zum Zeitpunkt der Einwilligung noch nicht alle zukünftigen Forschungsziele beschrieben werden können. Der Patient ist über diese auf Unsicherheit in der späteren Verwendung der Probe/der Daten deutlich und unmissverständlich hinzuweisen, ggf. bietet sich eine abgestufte Einwilligung an (siehe Item 59). === AMG === § 40 (2a) Die betroffene Person ist über Zweck und Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten zu informieren. === EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG === Artikel 13 Informationspflicht bei Erhebung von personenbezogenen Daten bei der betroffenen Person (1) Werden personenbezogene Daten bei der betroffenen Person erhoben, so teilt der Verantwortliche der betroffenen Person zum Zeitpunkt der Erhebung dieser Daten Folgendes mit: c) die Zwecke, für die die personenbezogenen Daten verarbeitet werden sollen, sowie die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung; === GCP === 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] b) The purpose of the trial. === BDSG === §4 (3) Werden personenbezogene Daten beim Betroffenen erhoben, so ist er, sofern er nicht bereits auf andere Weise Kenntnis erlangt hat, von der verantwortlichen Stelle über [...] 2. die Zweckbestimmungen der Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung [...] zu unterrichten. §4a (1) [...] Er [der Betroffene] ist auf den vorgesehenen Zweck der Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung [...] hinzuweisen. § 40 Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten durch Forschungseinrichtungen (1) Für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung erhobene oder gespeicherte personenbezogene Daten dürfen nur für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung verarbeitet oder genutzt werden. === DAE Empf genDat === II. Teilnahme an epidemiologischen Studien: [...] Die Probanden sind in verständlicher Form über das Ziel der Untersuchung zu informieren. (BIO) III. Verwendung von Gewebeproben: [...] Eine globale (unbegrenzte) Zustimmung zu Verwendung nicht-anonymisierten Materials auch für nicht näher konkretisierte Fragestellungen ist grundsätzlich ausgeschlossen, da hierfür eine informierte Zustimmung nicht möglich ist. Um eine sinnvolle Nutzung des Probenmaterials (und der Ressourcen, die für deren Gewinnung aufgewandt wurden) zu ermöglichen, sollte allerdings eine Einwilligung in der Weise erbeten werden können, dass mehrere, auch zeitlich und methodisch von einander unabhängige Untersuchungen am Probenmaterial durchgeführt werden können, wenn sie das gleiche Untersuchungsziel verfolgen. Wenn im Nachhinein neue Erkenntnisse einen Re-Test oder zusätzliche Untersuchungen sinnvoll machen, die ebenfalls das von der Zustimmung des Probanden gebilligte Untersuchungsziel betreffen, sollten diese ebenfalls durchgeführt werden dürfen, ohne daß es einer zusätzlichen Zustimmung bedürfte. Dies sollte auch für Teilaspekte gelten, die zur Klärung des gesamten Untersuchungsziels beitragen können. Werden zu einem späteren Zeitpunkt weiterführende genetische Untersuchungen außerhalb des konsentierten Untersuchungsziels am asservierten nicht vollständig anonymisierten Material erforderlich, ist eine erneute Aufklärung hierüber und die Einholung einer hinreichend bestimmten Einverständniserklärung grundsätzlich unverzichtbar. (M) Kinder und Jugendliche sollten aufgrund der großen Tragweite genetischer Studien nur dann als Studienteilnehmer einbezogen werden, wenn pädiatrische Fragestellungen untersucht werden oder konkrete Präventionsmaßnahmen oder therapeutische Konsequenzen in Frage stehen. IV. Erhebung und Verwendung von Daten [...] Das Datenschutzrecht geht vom Grundsatz der Zweckbindung aus, wonach eine Verwendung von personenbezogenen Daten grundsätzlich nur zu dem Zweck erfolgen darf, zu dem die Daten in rechtmäßiger Weise (insbesondere aufgrund einer informierten Zustimmung des Betroffenen) erhoben und gespeichert worden sind. Zu den Anforderungen an eine informierte Zustimmung gelten die gleichen Grundsätze, wie sie vorstehend zur Untersuchung von nicht anonymisiertem Material dargestellt wurden. [...] === EU VERORDNUNG 536/2014 === KAPITEL V SCHUTZ DER PRÜFUNGSTEILNEHMER UND EINWILLIGUNG NACH AUFKLÄRUNG Artikel 28 Allgemeine Bestimmungen (1) Eine klinische Prüfung darf nur unter folgenden Voraussetzungen durchgeführt werden: a) Der erwartete Nutzen für die Prüfungsteilnehmer oder für die öffentliche Gesundheit rechtfertigt die vorhersehbaren Risiken und Nachteile, und die Einhaltung dieser Bedingung wird ständig überwacht; c) die Prüfungsteilnehmer, oder, falls ein Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein gesetzlicher Vertreter haben eine Einwilligung nach Aufklärung gemäß Artikel 29 Absätze 1, 7 und 8 erteilt; (2) Unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG kann der Sponsor den Prüfungsteilnehmer [...] um seine Einwilligung ersuchen, dass seine Daten außerhalb des Prüfplans der klinischen Prüfung, jedoch ausschließlich zu wissenschaftlichen Zwecken, verwendet werden. Diese Einwilligung kann von dem Prüfungsteilnehmer oder seinem gesetzlichen Vertreter jederzeit widerrufen werden. 0188c7fc72b8f45bbf20f0a3d4bc4783f8d73c4f 0 57 113 112 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Welche (Kategorien) von Daten werden erhoben, verarbeitet und gespeichert? Werden persönliche Daten (Name, Anschrift etc.) erhoben? Welche Körpersubstanzen werden genutzt, in welcher Menge werden sie entnommen? Soll die Möglichkeit eingeräumt werden, nach Ende des Forschungsvorhabens weitere Daten bei dem Patienten zu erheben? '''Zusammenfassung''' Die Forderung des BDSG, dass sich bei besonderen Arten personenbezogener Daten wie z. B. medizinischer Daten in klinischen Prüfungen oder Biomaterialbanken „die Einwilligung darüber hinaus ausdrücklich auf diese Daten beziehen“ muss, wird unterschiedlich interpretiert. Manche Ethikkommissionen fordern, dass nur allgemein mitgeteilt wird, dass medizinische Befunde und persönliche Informationen erhoben werden, andere Stellen fordern eine genauere Beschreibung der Daten. Eine genauere Beschreibung wird vor allem von Quellen gefordert, die sich mit Biomaterialbanken befassen, z. B. „Art und Menge des entnommenen biologischen Materials.“ [DAE, 2004] In keiner der untersuchten Quellen wird das Problem einer möglichen Erhebung von weiteren Daten bei dem Patienten nach Ende des Forschungsvorhabens angesprochen. '''Standardsatz / -lösung''' Die Kategorien der zu erhebenden Daten sind zu nennen. Als Datenkategorien sind zum Beispiel anzugeben: Identifikationsdaten, Kommunikationsdaten, medizinische Befunde, Behandlungsarten, verordnete Medikamente, Biomaterial-Proben etc. Allgemein gilt, dass nur solche Daten erhoben werden dürfen, die für das Erreichen des Ziels des Forschungsvorhabens notwendig und in der Patienteninformation aufgeführt sind. „Im Rahmen des Forschungsvorhabens werden medizinische Befunde, Behandlungsarten, verordnete Medikamente und Ihre Kontaktdaten dokumentiert. Ihre Kontaktdaten werden getrennt von Ihren medizinischen Daten gespeichert. Sie werden benötigt, um Sie zu einem späteren Zeitpunkt kontaktieren zu können und um Teilnahme an weiteren Studien zur Erforschung der Krankheit XY zu bitten.“ BMB-Standardsatz/-lösung „Sie haben sich bereit erklärt, Ihre Proben der Biomaterialbank zur Verfügung zu stellen, auch für die Erforschung späterer, jetzt noch nicht bekannter Fragestellungen. Hierdurch kann sich für zukünftige Studien die Notwendigkeit ergeben, weitere Daten oder Proben von Ihnen zu erheben. Wir bitten Sie daher schon jetzt, dass wir Sie zu einem späteren Zeitpunkt kontaktieren dürfen. Ihre Kontaktdaten (Name und Anschrift) werden ausschließlich für diesen Zweck und getrennt von den medizinischen Daten oder Ihren Proben gespeichert.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Die Art der erhobenen Daten gehört begriffsnotwendig zu der für eine wirksame Einwilligungserklärung erforderlichen Information des Betroffenen. Weiß dieser nicht, welche Datenarten von ihm erhoben werden, so kann er auch nicht beurteilen, ob er vernünftigerweise in deren Verwendung in bestimmten Zusammenhängen einwilligen kann. Selbstverständlich gilt, dass dem Betroffenen nicht die im Einzelnen erfassten konkreten Daten, sondern nur die jeweiligen Kategorien genannt werden müssen. Die Art der erhobenen Daten ist zu spezifizieren. Als Datenkategorien wären etwa anzugeben Identifikations- und ggf. Kommunikationsdaten, medizinische Befunde, Behandlungsarten, verordnete Medikamente. Spezifische (datenschutz-) rechtliche Aspekte für Biomaterialien Werden Biomaterialien gelagert, auf die sich die datenschutzrechtliche Einwilligung erstrecken soll, sind die Materialien zu nennen. Es ist klarzustellen, dass sich die Einwilligung gerade auf diese Materialien erstreckt. === Bewertung === Bei den für die medizinische Forschung benötigten Angaben handelt es sich in der Regel um besondere Daten im datenschutzrechtlichen Sinne (Gesundheit, Sexualleben, rassische und ethnische Herkunft). Laut BDSG §4a (3) muss sich die Einwilligung ausdrücklich auf diese Daten beziehen. Sie sind daher in der Patienteninformation zu spezifizieren. Der Patient muss eine Vorstellung davon bekommen, welche Daten in welchem Umfang erfasst werden. Hierbei ist es nicht notwendig, einzelne Daten zu nennen, sondern es sollte im Sinne der Verständlichkeit kategorisiert und vereinfacht werden. Zur Spezifizierung der Art der erhobenen Daten können die im datenschutzrechtlichen Votum vorgeschlagen Datenkategorien genannt werden. Vor dem Hintergrund, dass bei der Verarbeitung personenbezogener Daten von der Möglichkeit der Anonymisierung und Pseudonymisierung Gebrauch zu machen ist (siehe hierzu Item 35), muss gerade die Erhebung und Speicherung von personenidentifizierenden Daten begründet sein. Im Rahmen von medizinischen Forschungsvorhaben ergeben sich vor allem zwei Anwendungsgebiete: zum einen werden diese Daten benötigt, um die eindeutige Zuordnung medizinischer Daten zu einem Patienten unter Vermeidung von Homonymen und Synonymen zu gewährleisten. Die Funktion der Patientenliste werden im generischen Datenschutzkonzept der TMF detailliert [Reng und Debold, 2005]). Zum anderen sind die Kontaktdaten eines Patienten dann notwendigerweise zu erheben, wenn während oder nach Abschluss des Forschungsvorhabens der Patient kontaktiert werden soll, um zusätzliche Daten zu erheben und/oder um ihn um Teilnahme an weiteren Studien zu bitten. Darüber hinaus ist auch für eine geplante Mitteilung von Studienergebnissen (siehe Item 42) die Speicherung solcher Kontaktdaten erforderlich. Die Gründe für eine geplante Ansprache des Patienten sind ihm in der Patienteneinwilligung vollständig zu nennen. Bei der Erhebung zusätzlicher Daten ist zu prüfen, ob diese durch die bestehende Einwilligung abgedeckt sind, oder ob eine erneute Kontaktierung des Patienten und Einholung einer Zusatzeinwilligung erforderlich ist. === AMG === § 40 (1) [...] Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 3. die betroffene Person [...] c) nach Absatz 2a Satz 1 und 2 informiert worden ist und schriftlich eingewilligt hat; die Einwilligung muss sich ausdrücklich auch auf die Erhebung und Verarbeitung von Angaben über die Gesundheit beziehen === EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG === Artikel 15 Auskunftsrecht der betroffenen Person (1) Die betroffene Person hat das Recht, von dem Verantwortlichen eine Bestätigung darüber zu verlangen, ob sie betreffende personenbezogene Daten verarbeitet werden; ist dies der Fall, so hat sie ein Recht auf Auskunft über diese personenbezogenen Daten und auf folgende Informationen: b) die Kategorien personenbezogener Daten, die verarbeitet werden; Erwägungsgrund (35) Zu den personenbezogenen Gesundheitsdaten sollten alle Daten zählen, die sich auf den Gesundheitszustand einer betroffenen Person beziehen und aus denen Informationen über den früheren, gegenwärtigen und künftigen körperlichen oder geistigen Gesundheitszustand der betroffenen Person hervorgehen. Dazu gehören auch Informationen über die natürliche Person, die im Zuge der Anmeldung für sowie der Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen im Sinne der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates1 für die natürliche Person erhoben werden, Nummern, Symbole oder Kennzeichen, die einer natürlichen Person zugeteilt wurden, um diese natürliche Person für gesundheitliche Zwecke eindeutig zu identifizieren, Informationen, die von der Prüfung oder Untersuchung eines Körperteils oder einer körpereigenen Substanz, auch aus genetischen Daten und biologischen Proben, abgeleitet wurden, und Informationen etwa über Krankheiten, Behinderungen, Krankheitsrisiken, Vorerkrankungen, klinische Behandlungen oder den physiologischen oder biomedizinischen Zustand der betroffenen Person unabhängig von der Herkunft der Daten, ob sie nun von einem Arzt oder sonstigem Angehörigen eines Gesundheitsberufes, einem Krankenhaus, einem Medizinprodukt oder einem In-Vitro-Diagnostikum stammen. === BDSG === §3 (9) Besondere Arten personenbezogener Daten sind Angaben über die rassische und ethnische Herkunft, politische Meinungen, religiöse oder philosophische Überzeugungen, Gewerkschaftszugehörigkeit, Gesundheit oder Sexualleben. §4a (3) Soweit besondere Arten personenbezogener Daten (§ 3 Abs. 9) erhoben, verarbeitet oder genutzt werden, muss sich die Einwilligung darüber hinaus ausdrücklich auf diese Daten beziehen. === DAE Empf genDat === II. Teilnahme an epidemiologischen Studien: [...] Die Probanden sind in verständlicher Form über das Ziel der Untersuchung zu informieren. So erfüllt etwa die bloße Aufzählung der zu analysierenden genetischen Marker grundsätzlich nicht die Voraussetzungen einer informierten Zustimmung. 2af92ca6b2a88fcce58c00bffc48fc3b72672248 0 58 115 114 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Werden die Daten personenbezogen verarbeitet, pseudonymisiert oder anonymisiert? Was geschieht, wenn sich Daten/Biomaterialien nicht anonymisieren lassen? '''Zusammenfassung''' In der Patienteninformation ist der Patient über die Art und Weise der Datenverarbeitung zu informieren. Der Patient ist insbesondere darüber in Kenntnis zu setzen, ob die Verarbeitung der Daten personenidentifiziert (mit Nennung des Namens), pseudonymisiert oder anonymisiert erfolgt. Die Bedeutung der Begriffe müssen ihm erläutert werden. Darüber hinaus ist er darüber zu informieren, wie die Weitergabe erfolgt, bzw. welche Stellen in welcher Form die Daten erhalten. '''Standardsatz / -lösung''' „Ihre Daten werden in pseudonymisierter Form (d. h. Ihr Name wird durch eine Kenn-Nummer ersetzt) elektronisch gespeichert und ausgewertet.“ Modelllösung für ein Beispielszenario mit pseudonymisierter Verarbeitung über einen Datentreuhänder: „Ihre Daten und Materialien werden in pseudonymisierter Form (d. h. Ihr Name wird durch eine Kenn-Nummer ersetzt) gelagert, gespeichert und ausgewertet. Die Möglichkeit, Ihre Proben/Daten mittels dieser Kenn-Nummer (Pseudonym) Ihrer Person zuzuordnen hat in der Biomaterialbank X nur der Datentreuhänder Y.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Nach den Vorgaben des § 4a Abs. (1) BDSG bedingt die für eine wirksame Einwilligung des Betroffenen notwendige „freie Entscheidung“ eine Information, die den Betroffenen in die Lage versetzt, die im Zusammenhang mit seinen personenbezogenen Daten vorgesehenen Verarbeitungsprozesse (laienhaft) zu beurteilen. Hierzu gehört es auch, neben allgemeinen Ausführungen zur Art und Weise der Datenverarbeitung darauf hinzuweisen, ob und wie die personenbezogenen Daten des Betroffenen pseudonymisiert oder anonymisiert werden. Der Grund liegt in der Forderung des § 3a BDSG, von diesen Techniken Gebrauch zu machen, wo immer dies möglich ist. Auch setzt § 40 Abs. (2) BDSG diese allgemeine Forderung speziell für den Forschungszweck um. Diese Techniken - insbesondere die der Anonymisierung - prägen daher wesentlich den Grundansatz des Datenschutzes im Zusammenhang mit wissenschaftlicher Forschung. Der Betroffene muss deshalb naturgemäß ein Interesse daran haben, gerade auch über diese Aspekte der Verarbeitung seiner Daten informiert zu werden, bevor er in deren Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung einwilligt. Spezifische (datenschutz-) rechtliche Aspekte für Biomaterialien Werden Biomaterialien des Betroffenen gelagert, ist dieser hierauf besonders hinzuweisen. Insbesondere ist er dabei darüber aufzuklären, dass diese Materialien die neuerliche Datengewinnung in späteren Zeiträumen erlauben. Fehlt es hieran, so könnten später Zweifel aufkommen, ob sich eine Einwilligung des Betroffenen deshalb auf diese spätere Datengewinnung und -verarbeitung erstreckt. Werden ausschließlich Daten gehalten, so bietet die Anonymisierung einen optimalen Schutz. Für die Lagerung von Biomaterialien ist dieses Vorgehen jedoch nicht so ohne weiteres anwendbar. Ein wesentlicher Grund hierfür ist, dass datenschutzrechtliche Vorgaben lediglich einen Aspekt des allgemeinen Persönlichkeitsrechts eines Betroffenen im Auge haben, nämlich das informationelle Selbstbestimmungsrecht. Dieses zu schützen ist der Grundansatz des Datenschutzes. Insofern ist es nur konsequent, den größtmöglichen Schutz darin zu sehen, dass Daten völlig ohne Personenbezug, also anonym, gespeichert und verarbeitet werden. Ist der Betroffene nicht identifizierbar, kann auch sein informationelles Selbstbestimmungsrecht nicht mehr tangiert sein. Mit der Lagerung von Biomaterialien sind jedoch Persönlichkeitsrechte des Betroffenen berührt, die über das informationelle Selbstbestimmungsrecht hinausreichen, so etwa dessen Recht, gelagerte Biomaterialien gegebenenfalls zurückfordern zu können. Diese weiterreichenden Persönlichkeitsrechte fallen nicht in den Regelungsbereich des Datenschutzes. Jedoch führt eine unter datenschutzrechtlichen Aspekten optimale Verhaltensweise, eine Anonymisierung, faktisch dazu, dass der Betroffene diese weiterreichenden Rechte nicht mehr ausüben kann: Sind Proben anonymisiert, können sie aufgrund der fehlenden persönlichen Zuordnungsmöglichkeit auch nicht mehr zurückgefordert werden. Dieser Regelungswiderspruch ist derzeit nicht aufzulösen. Es ist dies auch sicher keine originäre Aufgabe des Datenschutzrechts, sondern Aufgabe einer vor allem ethischen, aber auch eigentums- und persönlichkeitsrechtlichen Diskussion. Vorerst kann nur eine offene Darstellung des Problems gegenüber den Betroffenen empfohlen werden. Erfolgt die Lagerung der Biomaterialien anonymisiert, so ist der Betroffene deshalb darüber aufzuklären, dass damit zwar auch seine datenschutzrechtlichen Belange nicht mehr tangiert sein können, er jedoch andererseits auch keine faktische Möglichkeit mehr hat, diese Materialien zurückzufordern. === Bewertung === Damit der Patient informiert einwilligen kann, muss er auch über die Art und Weise der Datenverarbeitung unterrichtet werden. Dies soll in einfachen verständlichen Worten derart erfolgen, dass er sich ein angemessenes Bild von den Arbeitsschritten machen kann. Die Begriffe der Pseudonymisierung und der Anonymisierung sind dem Patienten zu erläutern. Personenidentifizierende Angaben (Name, Vorname, Geburtsdatum) oder Teile davon (Initialen) dürfen nicht als Klartext in dem Pseudonym enthalten sein. Für den Patienten ist zudem bedeutsam, wann pseudonymisiert oder anonymisiert wird und/oder ob eine Vertrauensstelle bzw. ein Datentreuhänder implementiert ist. Bei der Beschreibung sind detaillierte technische Formulierungen zu vermeiden. In klinischen Studien mit Patientenidentifikationsliste gilt, dass ausschließlich der Prüfarzt als verantwortliche Stelle in dieser Liste den Zusammenhang zwischen dem Namen des Patienten und dem Pseudonym herstellt und archiviert. Die Liste ist für 15 Jahre nach Ende der Studie aufzubewahren. Biomaterialbanken: Die Art und Weise, wie die Biomaterialien (und daraus abgeleitete Daten) verarbeitet werden, also anonymisiert, pseudonymisiert bzw. personenbezogen, muss dem Patienten/Probanden, analog zur Vorgehensweise mit Daten bei Forschungsvorhaben, in der Einwilligungserklärung mitgeteilt werden. Die Mitteilungspflicht erstreckt sich auch auf eine geplante Anonymisierung der Proben. Sollte zum Zeitpunkt der Einwilligung die Wahrscheinlichkeit als sehr hoch eingeschätzt werden, dass eine noch mögliche faktische Anonymisierbarkeit von Proben später nicht mehr gegeben ist, so sollte der Patient in der Patienteneinwilligung schon jetzt der dann später notwendigen pseudonymisierten Verarbeitung zustimmen (zur Frage der Anonymisierbarkeit von Biomaterialien siehe Kapitel „6. Spezifische Probleme bei der Forschung mit Biomaterialien“. === AMG === § 40 (2a) S.2 Sie ist insbesondere darüber zu informieren, dass 1. die erhobenen Daten soweit erforderlich a) zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbehörde oder Beauftragte des Sponsors zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung bereitgehalten werden, b) pseudonymisiert an den Sponsor oder eine von diesem beauftragte Stelle zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung weitergegeben werden, c) im Falle eines Antrags auf Zulassung pseudonymisiert an den Antragsteller und die für die Zulassung zuständige Behörde weitergegeben werden, d) im Falle unerwünschter Ereignisse des zu prüfenden Arzneimittels pseudonymisiert an den Sponsor und die zuständige Bundesoberbehörde sowie von dieser an die Europäische Datenbank weitergegeben werden, === GCP-V === §6 (2) Dem Antrag an die zuständige Ethik-Kommission und dem Antrag an die zuständige Bundesoberbehörde müssen vom Antragsteller die folgenden Angaben und Unterlagen beigefügt werden: [..] 15. die Bestätigung, dass betroffene Personen über die Weitergabe ihrer pseudonymisierten Daten im Rahmen der Dokumentations- und Mitteilungspflichten nach § 12 und § 13 an die dort genannten Empfänger aufgeklärt werden; diese muss eine Erklärung enthalten, dass betroffene Personen, die der Weitergabe nicht zustimmen, nicht in die klinische Prüfung eingeschlossen werden. === EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG === [Einleitung: ...] in Erwägung nachstehender Gründe: (39) Jede Verarbeitung personenbezogener Daten sollte rechtmäßig und nach Treu und Glauben erfolgen. Für natürliche Personen sollte Transparenz dahingehend bestehen, dass sie betreffende personenbezogene Daten erhoben, verwendet, eingesehen oder anderweitig verarbeitet werden und in welchem Umfang die personenbezogenen Daten verarbeitet werden und künftig noch verarbeitet werden. Der Grundsatz der Transparenz setzt voraus, dass alle Informationen und Mitteilungen zur Verarbeitung dieser personenbezogenen Daten leicht zugänglich und verständlich und in klarer und einfacher Sprache abgefasst sind. Dieser Grundsatz betrifft insbesondere die Informationen über die Identität des Verantwortlichen und die Zwecke der Verarbeitung und sonstige Informationen, die eine faire und transparente Verarbeitung im Hinblick auf die betroffenen natürlichen Personen gewährleisten, sowie deren Recht, eine Bestätigung und Auskunft darüber zu erhalten, welche sie betreffende personenbezogene Daten verarbeitet werden. [...] Artikel 5 Grundsätze für die Verarbeitung personenbezogener Daten (1) Personenbezogene Daten müssen a) auf rechtmäßige Weise, nach Treu und Glauben und in einer für die betroffene Person nachvollziehbaren Weise verarbeitet werden (""Rechtmäßigkeit, Verarbeitung nach Treu und Glauben, Transparenz""); Artikel 4 Begriffsbestimmungen Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck: 5. ""Pseudonymisierung"" die Verarbeitung personenbezogener Daten in einer Weise, dass die personenbezogenen Daten ohne Hinzuziehung zusätzlicher Informationen nicht mehr einer spezifischen betroffenen Person zugeordnet werden können, sofern diese zusätzlichen Informationen gesondert aufbewahrt werden und technischen und organisatorischen Maßnahmen unterliegen, die gewährleisten, dass die personenbezogenen Daten nicht einer identifizierten oder identifizierbaren natürlichen Person zugewiesen werden; === BDSG === § 3a Gestaltung und Auswahl von Datenverarbeitungssystemen haben sich an dem Ziel auszurichten, keine oder so wenig personenbezogene Daten wie möglich zu erheben, zu verarbeiten oder zu nutzen. Insbesondere ist von den Möglichkeiten der Anonymisierung und Pseudonymisierung Gebrauch zu machen, soweit dies möglich ist und der Aufwand in einem angemessenen Verhältnis zu dem angestrebten Schutzzweck steht. § 40 Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten durch Forschungseinrichtungen (1) Für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung erhobene oder gespeicherte personenbezogene Daten dürfen nur für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung verarbeitet oder genutzt werden. (2) Die personenbezogenen Daten sind zu anonymisieren, sobald dies nach dem Forschungszweck möglich ist. Bis dahin sind die Merkmale gesondert zu speichern, mit denen Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse einer bestimmten oder bestimmbaren Person zugeordnet werden können. Sie dürfen mit den Einzelangaben nur zusammengeführt werden, soweit der Forschungszweck dies erfordert. === DAE Empf genDat === IV. Erhebung und Verwendung von Daten Die genetische Diagnostik kann erst begonnen werden, wenn der Proband nach Aufklärung sein schriftliches Einverständnis gegeben hat. In diesem sensiblen Bereich wäre es in der Regel bedenklich, hiervon abzuweichen (vgl. § 4 Abs. 2, § 4a Abs. 1-3 BDSG). Die informierte Einwilligung setzt die vorherige umfassende Unterrichtung über die datenverarbeitende Stelle der Studie, die eventuelle Zusammenführung von Daten, den Ansprechpartner und weitere Modalitäten des Ablaufes, voraus. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 56 Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen (1) Alle Daten zu einer klinischen Prüfung werden durch den Sponsor oder gegebenenfalls den Prüfer so aufgezeichnet, verarbeitet, behandelt und gespeichert, dass sie korrekt übermittelt, ausgelegt und überprüft werden können, wobei gleichzeitig die Vertraulichkeit der Unterlagen und der personenbezogenen Daten der Prüfungsteilnehmer gemäß dem geltenden Recht zum Datenschutz gewahrt bleibt. (2) Es werden geeignete technische und organisatorische Maßnahmen getroffen, um die verarbeiteten Informationen und personenbezogenen Daten vor unbefugtem oder unrechtmäßigem Zugriff, unbefugter und unrechtmäßiger Bekanntgabe, Verbreitung und Veränderung sowie vor Vernichtung oder zufälligem Verlust zu schützen, insbesondere wenn die Verarbeitung die Übertragung über ein Netzwerk umfasst. d44f10c579969b3f4afafaa50afefb2b4a34d40b 0 59 117 116 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Wer erhält Kenntnis von den Daten? Welche Personen und Institutionen haben Zugang zu den Daten bzw. an wen werden Daten übermittelt? '''Zusammenfassung''' Nach dem BDSG müssen diejenigen Personen, die Zugang zu personenbezogenen (pseudonymisierten) Daten erhalten, dem Patienten offen gelegt werden. Unter solchen Datenzugang besitzenden Personen werden das Studienteam, ggf. der Datentreuhänder sowie externe Forscher (außerhalb des Studienteams) verstanden, z. T. aber auch die Krankenversicherung als potentieller Abfrageberechtigter. Bei einer Weitergabe an Externe wird meist eine ausschließlich anonymisierte Weitergabe der Daten gefordert. ""Die Weitergabe darf vorbehaltlich gesetzlicher Ausnahmen allerdings nur in anonymisierter oder codierter Form erfolgen, die dem Empfänger keinen Zugriff auf den Code gewährt."" [NER, 2004]. Wenn die externen Dritten zum Zeitpunkt der Einwilligung noch nicht bekannt sind (z. B. im Zusammenhang mit der Sammlung von Biomaterialien für eine Biomaterialbank), so schlägt der Nationale Ethikrat vor, diese Unsicherheit dem Patienten mitzuteilen, der dann in Kenntnis dieses Sachverhalts informiert zustimmen kann oder nicht, ggf. in Form einer abgestuften Einwilligungserklärung (siehe Item 59). Als Gegengewicht zu dieser Unsicherheit sieht der Nationale Ethikrat das Widerrufsrecht des Patienten/Probanden. '''Standardsatz / -lösung''' Der Personenkreis mit Zugriff auf die personenbezogenen Daten muss in der Patienteninformation genannt werden. Wenn die Daten an Dritte außerhalb des Forschungsvorhabens weitergegeben werden, muss dieser Personenkreis genannt werden. „Zugang zu Ihren Daten haben nur der Auftraggeber sowie Mitarbeiter der Studie. Diese Personen sind zur Verschwiegenheit verpflichtet. Die Daten sind vor fremden Zugriff geschützt.“ „Meine Blutproben und Daten werden in pseudonymisierter Form (d.h. mein Name wird durch eine Kenn-Nummer ersetzt) an Forschungseinrichtungen außerhalb der Biomaterialbank XY zum Zwecke der Krebsforschung weitergegeben werden. Diese Forschungseinrichtungen werden verpflichtet, alle in dieser Patienteneinwilligung vereinbarten Punkte ohne Änderungen einzuhalten.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Die Kenntnis des Betroffenen über den Kreis derjenigen, die im Verlauf des jeweiligen Projekts Zugriff auf seine Daten erhalten, ist ein maßgebliches Kriterium für seine Entscheidung für oder gegen eine diesbezügliche Einwilligung. Das Bundesverfassungsgericht hat in seiner Entscheidung vom 15. Dezember 1983 darauf abgehoben, dass es zum informationellen Selbstbestimmungsrecht der Bürger gehöre, zu wissen, „wer wann was und bei welcher Gelegenheit über sie weiß“ [BVerfGE, 1983: S. 45f.]. Mit dem Verzicht auf die Nennung der Zugangsberechtigten würde das datenschutzrechtliche Grundziel informationeller Selbstbestimmung verfehlt. Im § 4 Abs. 3 Nr. 3 BDSG wird deshalb auch eine Unterrichtungspflicht über die Kategorien von Empfängern gefordert. Zu beachten ist hierbei aber, dass diese Vorschrift lediglich in Fällen der „Übermittlung“ greift, also bei Datenweitergabe an, oder Datenzugriff durch Dritte (etwa Kooperationspartner oder ein externer Studienarzt) sowie beim Bereithalten zur Einsichtnahme. Der Patient ist darüber zu informieren, wer über die verantwortliche Stelle hinaus Zugriff auf seine Daten hat. Dieser ist nämlich „Dritter“ (= jede Person oder Stelle außerhalb der verantwortlichen Stelle), im Gegensatz zum Betroffenen selbst oder inländischen, EU-zugehörigen oder zum Europäischen Wirtschaftsraum gehörigen Auftragsdatenverarbeitern. === Bewertung === Mit dem Nutzerkreis der Daten sind vor allem diejenigen Personen bzw. Institutionen gemeint, die im Rahmen des Forschungsvorhabens personenbezogene oder pseudonymisierte Daten regulär verarbeiten bzw. auswerten. Dies sind in der Regel Mitarbeiter des Forschungsprojekts. Hierunter fällt aber auch der Personenkreis, der durch Weitergabe zu Forschungszwecken an Dritte Kenntnis von solchen Daten und Proben erhält. Aus datenschutzrechtlicher Sicht ist es unerheblich, auf welche Art und Weise der Betreffende Kenntnis erhält (Einsichtnahme vor Ort beim Studienteam oder Übermittlung der Daten an die externe Stelle). Sinnvoll ist es, den Kreis der Zugangsberechtigten auf diejenigen Personen zu beschränken, die zur Erfüllung ihrer Aufgaben Einsicht in die Daten haben müssen. Dem Patienten muss vermittelt werden, wer in diesem Sinne zugangsberechtigt ist. Es sollte darauf hingewiesen werden, dass der Kreis der Nutzer definiert und der Zugriff auf die Daten klar geregelt ist. Wichtig ist darüber hinaus der Hinweis darauf, dass die zugriffsberechtigten Personen im Rahmen ihrer Aufgaben zur Verschwiegenheit verpflichtet sind. Er muss darüber informiert werden, ob, an wen, und in welcher Form (anonymisiert, pseudonymisiert) eine Weitergabe geplant ist. Der externe Nutzerkreis sollte, wenn er bekannt ist, genannt werden. Ein weiter gefasster Nutzerkreis kann vereinbart werden, falls das Ziel des Forschungsvorhabens nicht anders erreicht werden kann (z. B. bei Biomaterialbanken). Die Weitergabe ist anonymisiert oder pseudonymisiert möglich. Die Einhaltung aller Vereinbarungen der Patienteneinwilligung muss bei einer Weitergabe der Daten gewährleistet werden (insbesondere Zweckbindung und Widerrufsmöglichkeit) und sollte dem Patienten zugesichert werden. Bei einer anonymisierten Weitergabe ist der Patient auf die sich daraus ergebenden Konsequenzen (Verzicht auf Einsichtnahme, Widerruf, Löschung, Mitteilung) hinzuweisen. Bei Übermittlung der Daten an Stellen in bzgl. Datenschutz ""unsichere Drittstaaten"" muss dem Patienten mitgeteilt werden, dass eine Datenübermittlung in einen Staat vorgenommen wird, der kein dem deutschen Standard entsprechendes Datenschutzniveau gewährleistet. Zum Zugang zu Daten aufgrund einer gesetzlichen Vorgabe siehe Item 37. Zur Mitteilung an behandelnde Ärzte siehe Item 38. === AMG === § 40 (2a) S.2 Sie ist insbesondere darüber zu informieren, dass 1. die erhobenen Daten soweit erforderlich [...] b) pseudonymisiert an den Sponsor oder eine von diesem beauftragte Stelle zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung weitergegeben werden, === EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG === Artikel 13 Informationspflicht bei Erhebung von personenbezogenen Daten bei der betroffenen Person (1) Werden personenbezogene Daten bei der betroffenen Person erhoben, so teilt der Verantwortliche der betroffenen Person zum Zeitpunkt der Erhebung dieser Daten Folgendes mit: e) gegebenenfalls die Empfänger oder Kategorien von Empfängern der personenbezogenen Daten und f) gegebenenfalls die Absicht des Verantwortlichen, die personenbezogenen Daten an ein Drittland oder eine internationale Organisation zu übermitteln, sowie das Vorhandensein oder das Fehlen eines Angemessenheitsbeschlusses der Kommission oder im Falle von Übermittlungen gemäß Artikel 46 oder Artikel 47 oder Artikel 49 Absatz 1 Unterabsatz 2 einen Verweis auf die geeigneten oder angemessenen Garantien und die Möglichkeit, wie eine Kopie von ihnen zu erhalten ist, oder wo sie verfügbar sind. Artikel 15 Auskunftsrecht der betroffenen Person (1) Die betroffene Person hat das Recht, von dem Verantwortlichen eine Bestätigung darüber zu verlangen, ob sie betreffende personenbezogene Daten verarbeitet werden; ist dies der Fall, so hat sie ein Recht auf Auskunft über diese personenbezogenen Daten und auf folgende Informationen: c) die Empfänger oder Kategorien von Empfängern, gegenüber denen die personenbezogenen Daten offengelegt worden sind oder noch offengelegt werden, insbesondere bei Empfängern in Drittländern oder bei internationalen Organisationen; === BDSG === § 3 Weitere Begriffsbestimmungen (5) Nutzen ist jede Verwendung personenbezogener Daten, soweit es sich nicht um Verarbeitung handelt. (8) Empfänger ist jede Person oder Stelle, die Daten erhält. Dritter ist jede Person oder Stelle außerhalb der verantwortlichen Stelle. Dritte sind nicht der Betroffene sowie Personen und Stellen, die im Inland, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum personenbezogene Daten im Auftrag erheben, verarbeiten oder nutzen. §4 (3) Werden personenbezogene Daten beim Betroffenen erhoben, so ist er, sofern er nicht bereits auf andere Weise Kenntnis erlangt hat, von der verantwortlichen Stelle über [...] 3. die Kategorien von Empfängern nur, soweit der Betroffene nach den Umständen des Einzelfalles nicht mit der Übermittlung an diese rechnen muss, zu unterrichten. === DAE Empf genDat === IV. Erhebung und Verwendung von Daten Die informierte Einwilligung setzt die vorherige umfassende Unterrichtung über die datenverarbeitende Stelle der Studie, die eventuelle Zusammenführung von Daten, den Ansprechpartner und weitere Modalitäten des Ablaufes, voraus. Für die Mitteilung von Studienergebnissen, die für den Probanden oder dessen Familie relevant sind, sollten Bedingungen gelten, wie sie für die prädiktive Diagnostik anerkannt sind. [...] Ein Zugang zu genetischen Daten darf nur nach einer Entbindung von der Schweigepflicht erfolgen. Sie muss in Kenntnis aller ggf. weiterzugebenden Fakten und im Bewusstsein der Tragweite der Weitergabe auch bezüglich etwaig betroffener Familienangehöriger erfolgen. Da bislang nicht endgültig geklärt ist, inwieweit Forschungsklauseln in Landesgesetzen über das Datenschutzrecht hinauswirkend auch von der strafrechtlich geschützten Schweigepflicht befreien, sollte im eigenen Interesse des Schweigepflichtigen stets eine konkrete Zustimmung des Betroffenen zur Weitergabe der der Schweigepflicht unterliegenden Daten an Dritte eingeholt werden. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Erwägungsgründe (29) Es ist angebracht, dass Hochschulen und andere Forschungseinrichtungen unter bestimmten Umständen, die im Einklang mit dem anwendbaren Datenschutzrecht stehen, Daten aus klinischen Prüfungen sammeln dürfen, die für künftige wissenschaftliche Forschung, z. B. für Zwecke der medizinischen, naturwissenschaftlichen oder sozialwissenschaftlichen Forschung, verwendet werden sollen. Um Daten für solche Zwecke zu sammeln, ist es notwendig, dass der Prüfungsteilnehmer seine Einwilligung zur Verwendung seiner Daten außerhalb des Prüfplans der klinischen Prüfung erteilt und das Recht hat, diese Einwilligung jederzeit zurückzuziehen. Außerdem ist es notwendig, dass Forschungsprojekte, die sich auf solche Daten stützen, vor ihrer Durchführung Überprüfungen unterzogen werden, die für die Forschung an Humandaten geeignet sind, z. B. zu ethischen Aspekten. 6272b9afb7a786ce08b51b564c41216a209cc2fd 0 60 119 118 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Wer kann (aufgrund gesetzlicher Bestimmungen) Einsicht in die Daten des Patienten bzw. seine Krankenakten nehmen? An wen werden Daten (aufgrund gesetzlicher Bestimmungen) weitergegeben? '''Zusammenfassung''' Im Rahmen von Spezialgesetzen (insbesondere AMG, MPG) ist die Einsichtnahme in die erhobenen Daten durch autorisierte Dritte oder deren Weitergabe an solche Stellen vorgeschrieben oder erlaubt. In der Patienteninformation sind diese Stellen (Überwachungsbehörde, Beauftragte des Sponsors, Monitore) zu nennen. ""Nur die Prüfer, der Sponsor sowie autorisierte Personen in- und ausländischer Gesundheitsbehörden haben im Rahmen der entsprechenden gesetzlichen Vorschriften Zugang zu den vertraulichen Daten, in denen Sie namentlich genannt werden. Diese Personen unterliegen der Schweigepflicht und sind zur Beachtung des Datenschutzes verpflichtet"" [EK München, 2005]. '''Standardsatz / -lösung''' „Aufgrund gesetzlicher Regelungen haben bestimmte Personen (autorisierte Dritte) ein Recht auf Einsichtnahme in Ihre personenbezogenen Daten/Krankenakten. Dazu zählen Monitore, Auditoren, sonstige Beauftragte des Auftraggebers, Mitarbeiter der zuständigen Überwachungsbehörde oder der zuständigen Bundesoberbehörde. Die Einsichtnahme/die Weitergabe erfolgt nur im Rahmen der gesetzlich geregelten Aufgaben der Einsichtnehmenden, nämlich zum Zweck der Überprüfung der Daten. Diese Personen sind zur Verschwiegenheit verpflichtet. === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Die Anmerkungen zu Item 36 „Nutzerkreis der Daten“ gelten entsprechend. Allerdings sei auf folgenden Unterschied aufmerksam gemacht: Besteht ein Recht Dritter zur Einsichtnahme in die personenbezogenen Daten des Betroffenen, kann die verantwortliche Stelle lediglich zu prüfen haben, ob der Anfrager tatsächlich zum Kreis der Zugriffsberechtigten gehört. Ist dies der Fall, so ist der Zugriff auf die Daten bzw. deren Weitergabe an den Anfrager zulässig. Hingegen ist in den Fällen von Zugriff oder Weitergabe an Dritte, die keine gesetzlichen Rechte zur Einsichtnahme für sich reklamieren können, von der verantwortlichen Stelle stets zu überprüfen, ob die Übermittlung der personenbezogenen Daten des Betroffenen zulässig ist. Faktisch ist sie dies nur dann, wenn diese Übermittlungsvorgänge von der Einwilligungserklärung des Probanden/Patienten abgedeckt sind. === Bewertung === Aufgrund gesetzlicher Regelungen haben bestimmte Personen (autorisierte Dritte) ein Recht auf Einsichtnahme in die personenbezogenen Daten der Studienteilnehmer. Die Einsichtnahme darf nur im Rahmen der gesetzlich geregelten Aufgaben der Einsichtnehmenden, nämlich zum Zweck der Überprüfung der Daten, erfolgen. Die autorisierten Dritten sollten so vollständig wie möglich genannt werden. Hier sind insbesondere zu nennen: Monitore, Auditoren, sonstige Beauftragte des Auftraggebers, Mitarbeiter der zuständigen Überwachungsbehörde oder der zuständigen Bundesoberbehörde. === AMG === § 40 (2a) [...] Sie ist insbesondere darüber zu informieren, dass 1. die erhobenen Daten soweit erforderlich a) zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbehörde oder Beauftragte des Sponsors zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung bereitgehalten werden, [...] c) im Falle eines Antrags auf Zulassung pseudonymisiert an den Antragsteller und die für die Zulassung zuständige Behörde weitergegeben werden, d) im Falle unerwünschter Ereignisse des zu prüfenden Arzneimittels pseudonymisiert an den Sponsor und die zuständige Bundesoberbehörde sowie von dieser an die Europäische Datenbank weitergegeben werden, === GCP-V === §9 (5) Zur Vorbereitung ihrer Entscheidung kann die zuständige Bundesoberbehörde die im Antrag nach § 42 Abs. 2 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes enthaltenen oder nach § 10 Abs. 1 geänderten Angaben in der Prüfstelle, der Herstellungseinrichtung des Prüfpräparates, den an der Prüfung beteiligten Laboratorien, den Einrichtungen des Sponsors oder in sonstigen Einrichtungen überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen und, soweit es sich nicht um personenbezogene Daten handelt, hieraus Abschriften oder Ablichtungen anfertigen sowie Auskünfte verlangen. === MPG === § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, ihre Einwilligung hierzu erteilt hat [...] und mit dieser Einwilligung zugleich erklärt, dass sie mit der im Rahmen der klinischen Prüfung erfolgenden Aufzeichnung von Gesundheitsdaten und mit der Einsichtnahme zu Prüfungszwecken durch Beauftragte des Auftraggebers oder der zuständigen Behörde einverstanden ist, [...] === GCP === 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] n) That the monitor(s), the auditor(s), the IRB/IEC, and the regulatory authority(ies) will be granted direct access to the subject's original medical records for verification of clinical trial procedures and/or data, without violating the confidentiality of the subject, to the extent permitted by the applicable laws and regulations and that, by signing a written informed consent form, the subject or the subject's legally acceptable representative is authorizing such access. === BDSG === § 15 Datenübermittlung an öffentliche Stellen (1) Die Übermittlung personenbezogener Daten an öffentliche Stellen ist zulässig, wenn 1. sie zur Erfüllung der in der Zuständigkeit der übermittelnden Stelle oder des Dritten, an den die Daten übermittelt werden, liegenden Aufgaben erforderlich ist [...] (3) Der Dritte, an den die Daten übermittelt werden, darf diese für den Zweck verarbeiten oder nutzen, zu dessen Erfüllung sie ihm übermittelt werden. Eine Verarbeitung oder Nutzung für andere Zwecke ist nur unter den Voraussetzungen des § 14 Abs. 2 zulässig. § 16 Datenübermittlung an nicht-öffentliche Stellen (1) Die Übermittlung personenbezogener Daten an nicht-öffentliche Stellen ist zulässig, wenn 1. sie zur Erfüllung der in der Zuständigkeit der übermittelnden Stelle liegenden Aufgaben erforderlich ist und die Voraussetzungen vorliegen, die eine Nutzung nach § 14 zulassen würden [...] (4) Der Dritte, an den die Daten übermittelt werden, darf diese nur für den Zweck verarbeiten oder nutzen, zu dessen Erfüllung sie ihm übermittelt werden. Die übermittelnde Stelle hat ihn darauf hinzuweisen. Eine Verarbeitung oder Nutzung für andere Zwecke ist zulässig, wenn eine Übermittlung nach Absatz 1 zulässig wäre und die übermittelnde Stelle zugestimmt hat. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Erwägungsgrund (64) Um die Einhaltung dieser Verordnung sicherzustellen, sollten die Mitgliedstaaten in der Lage sein, Inspektionen durchzuführen, und über die hierfür notwendigen Kapazitäten verfügen. Artikel 2 Begriffsbestimmungen (2) 31. „Inspektion“ eine von einer zuständigen Behörde durchgeführte amtliche Überprüfung von Unterlagen, Einrichtungen, Aufzeichnungen, Qualitätssicherungssystemen und allen sonstigen Ressourcen, die nach Ansicht der zuständigen Behörde im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen und die sich in der Prüfstelle, in den Einrichtungen des Sponsors und/oder des Auftragsforschungsinstituts oder in sonstigen Einrichtungen befinden können, die nach Ansicht der zuständigen Behörde inspiziert werden sollten; Artikel 78 Inspektionen durch die Mitgliedstaaten (1) Die Mitgliedstaaten ernennen Inspektoren zur Durchführung von Inspektionen zur Überwachung der Einhaltung dieser Verordnung. Sie tragen dafür Sorge, dass diese Inspektoren angemessen qualifiziert und geschult sind. (2) Inspektionen werden in der Verantwortung desjenigen Mitgliedstaats durchgeführt, in dem die Inspektion stattfindet. 6dc40c78001cdecef4c1696ab664faf927d41a4d 0 61 121 120 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Wird der Hausarzt (oder ein anderer Arzt) über die Studienteilnahme des Patienten informiert? Was wird dem Arzt mitgeteilt? '''Zusammenfassung''' In den untersuchten Quellen, vor allem in den Vorgaben der Ethikkommissionen wird darauf hingewiesen, dass die Unterrichtung des Hausarztes über die Teilnahme des Patienten an der klinischen Prüfung grundsätzlich anzustreben ist. "Mit Ihrer Einwilligung stimmen Sie zugleich zu, dass Ihr Hausarzt/Ihre Hausärztin über Ihre Teilnahme an dieser Studie informiert wird." [EK Charité, 2004] '''Standardsatz / -lösung''' „Mein Hausarzt/andere behandelnde Ärzte dürfen über meine Teilnahme an dieser Studie informiert werden, um dies bei meiner weiteren Behandlung berücksichtigen zu können.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Da die Datenweitergabe an Dritte einen nochmaligen und wohl auch besonders schweren Eingriff in das informationelle Selbstbestimmungsrecht des Betroffenen bedeutet, für das die Einwilligung die Rechtsgrundlage darstellt, wird die nochmalige Aufnahme dieses Items in die Einwilligungserklärung empfohlen. Etwa in Form eines Satzes mit dem Inhalt, dass der Patient „insbesondere einer Weitergabe seiner Daten bzw. studienbezogener Informationen an ...... (z. B. Hausarzt) zustimmt“. === Bewertung === Falls im Rahmen der Studie behandlungsrelevante Daten an behandelnde Ärzte außerhalb des Forschungsvorhabens weitergegeben werden, wird die Aufnahme eines Standardsatzes empfohlen, der das Einverständnis hierzu dokumentiert. === GCP === 4.3.3 It is recommended that the investigator inform the subject's primary physician about the subject's participation in the trial if the subject has a primary physician and if the subject agrees to the primary physician being informed. be14fb226d7d732a5764aeb04b0c920b07231577 0 62 123 122 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Wann werden die Daten gelöscht/Biomaterialien vernichtet oder anonymisiert? Was passiert nach einem Widerruf der Datenverarbeitung bei z. B. Rücktritt von dem Forschungsvorhaben mit bereits erhobenen Daten? Werden bereits vorhandene Daten weiter verwendet? '''Zusammenfassung''' Das Bundesdatenschutzgesetz schreibt vor, dass personenbezogene Daten zu löschen sind, „sobald ihre Kenntnis für die Erfüllung des Zweckes der Speicherung nicht mehr erforderlich ist“ (7). Die Datenschutzbeauftragten fordern außerdem, dass „der vorgesehene Zeitpunkt der Löschung bzw. der Vernichtung der personenbezogenen Daten […] bereits in der Einwilligungserklärung möglichst konkret benannt werden“ sollte. [Metschke und Wellbrock, 2000] Für Biomaterialbanken lässt der Nationale Ethikrat in bestimmten Fällen auch eine nicht explizit begrenzte Nutzungsdauer zu, jedoch ist in diesem Fall auf die Offenheit der Vereinbarung explizit hinzuweisen. Für klinische Prüfungen wird auf die vorgeschriebenen Archivierungsfristen verwiesen. Bei einem Widerruf der Datenverarbeitung bei z. B. Rücktritt von dem Forschungsvorhaben gelten für klinische Prüfungen die vom Arzneimittelgesetz vorgeschriebenen Ausnahmen von der Löschung der bereits erhobenen Daten. Zur Verarbeitung personenbezogener Daten nimmt auch die EU Verordnung 536-2014 ausführlich Stellung. '''Standardsatz / -lösung''' Die Löschungsfristen sollten so explizit wie möglich genannt sein. „Die personenbezogenen Daten werden nach Erreichen des Studienziels/Ende des Forschungsvorhabens, spätestens jedoch nach X Jahren, gelöscht/anonymisiert, soweit gesetzliche Vorgaben nicht längere Archivierungspflichten vorsehen.“ „Wenn Sie von der Studie zurücktreten, werden keine weiteren Daten von Ihnen erhoben. Bereits erfasste Daten werden gelöscht (Ihre Proben vernichtet) oder anonymisiert, das heißt, ohne Rückschlussmöglichkeit auf Ihre Person weitergenutzt. Eine direkte Zuordnung der Daten zu Ihrer Person ist im Falle einer Anonymisierung ausgeschlossen.“ Für AMG-Studien: „Aufgrund gesetzlicher Bestimmungen müssen bestimmte Daten auch nach Rücknahme Ihrer Einwilligung gespeichert werden. Dies betrifft solche Angaben die benötigt werden, um die Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels festzustellen, um beispielsweise Nebenwirkungen oder Komplikationen bei Ihnen erkennen und behandeln zu können, oder aus Gründen der Dokumentationspflicht im Rahmen der Zulassung des Medikaments. Wenn diese Gründe nicht mehr vorliegen, werden auch diese Angaben gelöscht oder ohne Rückschlussmöglichkeit auf Ihre Person (anonymisiert) weiter genutzt.“ Die beiden letzten Absätze sind gleichzeitig auch die Standardlösung für Item 29. Beispielszenario: Ein Patient/Proband soll im Rahmen einer Einwilligung der Verarbeitung seiner Biomaterialien ohne Einschränkung auf die Nutzungsdauer zustimmen: „Ich willige ein, dass meine Materialien und Daten für eine unbestimmte Dauer genutzt werden. Ich bin mir darüber klar, dass meine Materialien und Daten damit sehr lange verwendet werden dürfen. Die Verarbeitung erfolgt pseudonymisiert (mein Name wird durch eine Nummer ersetzt). Ich habe jederzeit das Recht, die Verarbeitung auch ohne Angabe von Gründen zu widerrufen, und nicht verbrauchte Materialien zurückzufordern. Bereits ausgewertete Daten werden gelöscht oder, wenn Dokumentationspflicht besteht, in anonymisierter Form (also ohne Bezugsmöglichkeit zu meiner Person) archiviert. Das Recht auf Nutzung meiner Materialien und Daten durch die Biomaterialbank im Sinne dieser Einwilligung bleibt auch über meinen Tod hinaus bestehen.“ (Siehe hierzu auch Kapitel 6 „Spezifische Probleme bei der Forschung mit Biomaterialien.“) === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Gemäß § 35 Abs. 2 S. 2 Nr. 3 BDSG sind personenbezogene Daten, die für eigene Zwecke verarbeitet wurden, zu löschen, sobald sie zur Zweckerreichung nicht mehr erforderlich sind. Es gibt damit eine gesetzliche Pflicht der verantwortlichen Stelle, personenbezogene Daten nicht länger als erforderlich vorzuhalten. Will man den Betroffenen in die Lage versetzen, vorab einzuschätzen, ob die verantwortliche Stelle mit seinen Daten pflichtgemäß umgehen wird, gehört auch die Angabe der Nutzungsdauer in die Patienteninformation. Definitive, zeitlich einheitlich bestimmbare Fristen gesetzlicher Art gibt es jedoch nicht. Einen Anhaltspunkt enthält jedoch Ziffer 4.9.5 der GCP, wo von einer mindestens zweijährigen Aufbewahrungsfrist wesentlicher Dokumente ausgegangen wird. Darüber hinaus wird in der datenschutzrechtlichen Literatur überwiegend die Auffassung vertreten, das informationelle Selbstbestimmungsrecht des Betroffenen könne dieser nur vollständig ausüben, wenn ihm die Möglichkeit eingeräumt werde, seine Einwilligung in die Verarbeitung seiner personenbezogenen Daten jederzeit frei zu widerrufen. Nur so könne ein Betroffener auch später als falsch eingestufte Entscheidungen revidieren. Auch ein Widerrufsverzicht sei deshalb ausgeschlossen. Hinzu kommt, dass in Landesdatenschutzgesetzen (z. B. in § 7 Abs. (2) S. 6 LDSG Hessen) zum Teil ein ausdrücklicher Hinweis auf die Möglichkeit zum Widerruf der Einwilligung verlangt wird. Ein Widerrufshinweis sollte deshalb nicht vergessen werden. Einigkeit besteht allerdings darüber, dass ein solcher Widerruf nur mit Wirkung für die Zukunft erfolgen kann. === Bewertung === Grundsätzlich gilt, dass personenbezogene Daten nur so lange gespeichert werden dürfen, wie dies zur Erfüllung der Aufgabe – hier Ziel des Forschungsvorhabens – erforderlich ist. Eine darüber hinaus gehende Speicherung ist nicht zulässig. Bei den Löschfristen sind natürlich gesetzlich geregelte Aufbewahrungs- und Dokumentationsfristen zu beachten. Ein Rücktritt vom Forschungsvorhaben bedeutet in der Regel auch eine Rücknahme des Einverständnisses zur Datenverarbeitung. Deshalb dürfen nach einem Rücktritt keine weiteren Daten erhoben und müssen vorhandene Daten gelöscht oder anonymisiert werden, soweit nicht andere Regelungen greifen. Wenn gesetzliche Bestimmungen (z. B. AMG) eine Löschung bzw. Anonymisierung der Daten nach einem Rücktritt untersagen, so ist darauf hinzuweisen. Einen Sonderfall stellt hierbei der Tod des Patienten dar. Auch hier gilt, dass bis zum Erreichen des Studienziels die Daten weiter verarbeitet werden dürfen. Es ist im Einzelfall zu prüfen, ob die Daten weiter pseudonymisiert verarbeitet werden müssen, oder ob sie anonymisiert werden können. === AMG === §40 (2a) Die betroffene Person ist über Zweck und Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten zu informieren. Sie ist insbesondere darüber zu informieren, dass 2. die Einwilligung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe c unwiderruflich ist, 3. im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erklärten Einwilligung die gespeicherten Daten weiterhin verwendet werden dürfen, soweit dies erforderlich ist, um a) Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels festzustellen, b) sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen der betroffenen Person nicht beeinträchtigt werden, c) der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen zu genügen, 4. die Daten bei den genannten Stellen für die auf Grund des § 42 Abs. 3 bestimmten Fristen gespeichert werden. Im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erklärten Einwilligung haben die verantwortlichen Stellen unverzüglich zu prüfen, inwieweit die gespeicherten Daten für die in Satz 2 Nr. 3 genannten Zwecke noch erforderlich sein können. Nicht mehr benötigte Daten sind unverzüglich zu löschen. Im Übrigen sind die erhobenen personenbezogenen Daten nach Ablauf der auf Grund des § 42 Abs. 3 bestimmten Fristen zu löschen, soweit nicht gesetzliche, satzungsmäßige oder vertragliche Aufbewahrungsfristen entgegenstehen. === GCP-V === §13 (10) Der Sponsor stellt sicher, dass die wesentlichen Unterlagen der klinischen Prüfung einschließlich der Prüfbögen nach der Beendigung oder dem Abbruch der Prüfung mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden. Andere Vorschriften zur Aufbewahrung von medizinischen Unterlagen bleiben unberührt. === EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG === [Einleitung: ...] in Erwägung nachstehender Gründe: (39) [...] Die personenbezogenen Daten sollten für die Zwecke, zu denen sie verarbeitet werden, angemessen und erheblich sowie auf das für die Zwecke ihrer Verarbeitung notwendige Maß beschränkt sein. Dies erfordert insbesondere, dass die Speicherfrist für personenbezogene Daten auf das unbedingt erforderliche Mindestmaß beschränkt bleibt. Personenbezogene Daten sollten nur verarbeitet werden dürfen, wenn der Zweck der Verarbeitung nicht in zumutbarer Weise durch andere Mittel erreicht werden kann. Um sicherzustellen, dass die personenbezogenen Daten nicht länger als nötig gespeichert werden, sollte der Verantwortliche Fristen für ihre Löschung oder regelmäßige Überprüfung vorsehen. Artikel 13 Informationspflicht bei Erhebung von personenbezogenen Daten bei der betroffenen Person (2) a) die Dauer, für die die personenbezogenen Daten gespeichert werden oder, falls dies nicht möglich ist, die Kriterien für die Festlegung dieser Dauer; Artikel 15 Auskunftsrecht der betroffenen Person (1) Die betroffene Person hat das Recht, von dem Verantwortlichen eine Bestätigung darüber zu verlangen, ob sie betreffende personenbezogene Daten verarbeitet werden; ist dies der Fall, so hat sie ein Recht auf Auskunft über diese personenbezogenen Daten und auf folgende Informationen: d) falls möglich die geplante Dauer, für die die personenbezogenen Daten gespeichert werden, oder, falls dies nicht möglich ist, die Kriterien für die Festlegung dieser Dauer. === GCP === 4.9.5 Essential documents should be retained until at least 2 years after the last approval of a marketing application in an ICH region and until there are no pending or contemplated marketing applications in an ICH region or at least 2 years have elapsed since the formal discontinuation of clinical development of the investigational product. These documents should be retained for a longer period however if required by the applicable regulatory requirements or by an agreement with the sponsor. [...] === BDSG === §35 (2) Personenbezogene Daten können außer in den Fällen des Absatzes 3 Nr. 1 und 2 jederzeit gelöscht werden. Personenbezogene Daten sind zu löschen, wenn [...] 3. sie für eigene Zwecke verarbeitet werden, sobald ihre Kenntnis für die Erfüllung des Zweckes der Speicherung nicht mehr erforderlich ist, oder [...] (3) An die Stelle einer Löschung tritt eine Sperrung, soweit 1. im Falle des Absatzes 2 Nr. 3 einer Löschung gesetzliche, satzungsmäßige oder vertragliche Aufbewahrungsfristen entgegenstehen, [...] === DAE Empf genDat === III. Verwendung von Gewebeproben: Die Aufbewahrung von Gewebeproben sollte nur so lange erfolgen, wie es das Studienziel erfordert bzw. der Proband / gesetzliche Vertreter es wünscht. IV. Erhebung und Verwendung von Daten Bei einem Widerruf der Einwilligung sind sämtliche personenbezogenen bzw. personenbeziehbaren Unterlagen bzw. Materialien zuverlässig zu vernichten, sofern der Betroffene dies wünscht und gesetzliche Bestimmungen nicht entgegenstehen. Die Rechte des Probanden auf Auskunft und Einsicht in die Unterlagen sind zu gewährleisten. Personenbezogene Daten sind zu anonymisieren, sobald es nach dem Forschungszweck möglich ist (§ 40 Abs. 2 BDSG). Die Ethik-Kommission sollte die Möglichkeit, Art und Zuverlässigkeit der Anonymisierung genau prüfen. Der Proband ist darauf hinzuweisen, dass die Anonymisierung – in seinem Interesse – eine Information über Untersuchungsergebnisse ausschließt. Besteht er auf einer solchen Information, sind die Rahmenbedingungen für die vorübergehende Verwendung nicht anonymisierter Daten exakt festzulegen. In solchen Fällen könnte sich eine Datentreuhänderschaft anbieten. [...] Das Datenschutzrecht geht vom Grundsatz der Zweckbindung aus, wonach eine Verwendung von personenbezogenen Daten grundsätzlich nur zu dem Zweck erfolgen darf, zu dem die Daten in rechtmäßiger Weise (insbesondere aufgrund einer informierten Zustimmung des Betroffenen) erhoben und gespeichert worden sind. Zu den Anforderungen an eine informierte Zustimmung gelten die gleichen Grundsätze, wie sie vorstehend zur Untersuchung von nicht anonymisiertem Material dargestellt wurden. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Erwägungsgrund (76) Für die Verarbeitung personenbezogener Daten in den Mitgliedstaaten im Rahmen dieser Verordnung, unter Überwachung der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, insbesondere der von den Mitgliedstaaten benannten öffentlichen unabhängigen Behörden gilt die Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (1); für die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Kommission und die Agentur unter Überwachung des Europäischen Datenschutzbeauftragten im Rahmen dieser Verordnung gilt die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (2). Durch diese Instrumente werden die Rechte auf Schutz personenbezogener Daten gestärkt, wozu das Recht auf Zugang, Berichtigung und Löschung gehört. Außerdem werden die Fälle festgelegt, in denen Beschränkungen dieser Rechte auferlegt werden können. Um diese Rechte zu achten und gleichzeitig die Belastbarkeit und Zuverlässigkeit von Daten aus klinischen Prüfungen, die zu wissenschaftlichen Zwecken benutzt werden, und die Sicherheit von an klinischen Prüfungen teilnehmenden Prüfungsteilnehmern zu schützen, ist es angemessen vorzusehen, dass unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG der Widerruf einer Einwilligung nach Aufklärung keine Auswirkungen auf die Ergebnisse bereits durchgeführter Tätigkeiten haben sollte, wie etwa die Speicherung und Verwendung von Daten, die auf der Grundlage der Einwilligung nach Aufklärung vor deren Widerruf gewonnen wurden. SCHUTZ DER PRÜFUNGSTEILNEHMER UND EINWILLIGUNG NACH AUFKLÄRUNG Artikel 28 Allgemeine Bestimmungen (2) Unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG kann der Sponsor den Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seinen gesetzlicher Vertreter dann, wenn der Prüfungsteilnehmer oder sein gesetzlicher Vertreter seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, um seine Einwilligung ersuchen, dass seine Daten außerhalb des Prüfplans der klinischen Prüfung, jedoch ausschließlich zu wissenschaftlichen Zwecken, verwendet werden. Diese Einwilligung kann von dem Prüfungsteilnehmer oder seinem gesetzlichen Vertreter jederzeit widerrufen werden. (3) Jeder Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein gesetzlicher Vertreter kann seine Teilnahme an der klinischen Prüfung jederzeit durch Widerruf seiner Einwilligung beenden, ohne dass ihm daraus ein Nachteil entsteht und ohne dass er dies in irgendeiner Weise begründen müsste. Unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG hat der Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung keine Auswirkungen auf Tätigkeiten, die auf der Grundlage der Einwilligung nach Aufklärung bereits vor deren Widerruf durchgeführt wurden, oder auf die Verwendung der auf dieser Grundlage erhobenen Daten. Artikel 35 (3) Erteilt der Prüfungsteilnehmer oder gegebenenfalls sein gesetzlicher Vertreter seine Einwilligung nicht, wird er davon in Kenntnis gesetzt, dass er das Recht hat, der Nutzung von Daten, die im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnen wurden, zu widersprechen. Artikel 81 EU-Datenbank (10) Die Agentur, die Kommission und die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die betroffenen Personen ihre Informations-, Auskunfts-, Berichtigungs- und Widerspruchsrechte in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und den nationalen Datenschutzvorschriften zur Umsetzung der Richtlinie 95/46/EG wirksam wahrnehmen können. Dazu gehört, dass die Betroffenen ihr Recht auf Auskunft über die sie betreffenden Daten und auf Berichtigung oder Löschung unrichtiger oder unvollständiger Daten tatsächlich ausüben können. Die Agentur, die Kommission und die Mitgliedstaaten stellen in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich sicher, dass unrichtige oder unrechtmäßig verarbeitete Daten gemäß geltendem Recht gelöscht werden. Korrekturen und Löschungen von Daten werden schnellstmöglich, spätestens jedoch 60 Tage, nachdem die betroffene Person dies verlangt hat, vorgenommen. e6f3d5d60881fb43fdc4575a396bc5de288b1b3b 0 63 125 124 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Für die Verarbeitung von Biomaterialien gelten die meisten Vorgaben analog zu denen für die Verarbeitung von Daten. Der Umgang mit Biomaterialien und die Aufklärung darüber muss entsprechend bei den jeweiligen Items beschrieben werden. Zusätzliche Spezifika werden in im Folgenden und – wo notwendig – in eigenen Kapiteln erläutert. '''Zusammenfassung''' Bei der Sammlung von Biomaterialien ergeben sich spezifische Aspekte, die über die im Zusammenhang mit der Nutzung von Daten genannten Vorgaben hinausgehen. So wird bei der Erhebung von genetischen Daten gefordert, dass die Aufklärung hierüber separat zu erfolgen hat, und dass dem Patienten die Möglichkeit gegeben werden sollte, nur an dem ""nicht genetischen"" Teil des Forschungsvorhabens teilzunehmen [EC Guidance, 2004]. Aus den Untersuchungen an den Biomaterialien können sich relevante Informationen für den Patienten selbst oder seine Blutsverwandten ergeben. Über diesen Sachverhalt ist der Patient aufzuklären. Von besonderer Relevanz ist im Zusammenhang mit Biomaterialien die Frage nach der Reichweite der Einwilligung (Nutzungszweck, Nutzungsdauer, Weitergabe) gestellt. Hier werden unterschiedliche Vorgehensweisen diskutiert: abgestufte Einwilligung [ZEK, 2003], Benennung der Unsicherheit [NER, 2004]. Auch die grundsätzliche Frage nach der Anonymisierbarkeit von Biomaterialien wird erörtert. '''Standardsatz / -lösung''' Ebenso wie bei „normalen“ personenbezogenen Daten müssen beim Umgang mit Biomaterialien und genetischen Daten die datenschutzrechtlichen Bestimmungen beachtet werden. Die Entnahme von Biomaterialien sowie deren (genetische) Analysen müssen in der Beschreibung des Forschungsvorhabens so präzise wie möglich beschrieben werden (Art der Probe, geplante Analysen/Auswertungen, Dauer der Lagerung, Vernichtung). Wegen der besonderen Qualität genetischer Daten sind spezifische Anforderungen an die Information und Entscheidungsfreiheit der Patienten zu stellen. Die Spezifika der Forschung mit Biomaterialien müssen beachtet werden (siehe hierzu die entsprechenden Kapitel). === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Spezifische (datenschutz-) rechtliche Aspekte für Biomaterialien Bei der Sammlung von Biomaterialien treten grundsätzlich keine anderen datenschutzrechtlichen Probleme auf als im sonstigen Behandlungs- oder Studienzusammenhang. Allerdings sind sämtliche die Datenerhebung, -verarbeitung und -nutzung betreffenden Aspekte zusätzlich in die weitere Zukunft „ausgedehnt“. Hieraus resultiert folgende Situation: Der Betroffene, der um eine Einwilligung im Sinne des § 4a Abs. (1) BDSG gebeten werden soll, ist auch hier über die Zwecke der Datenerhebung (z. B. auch eine eventuelle kommerzielle Nutzung), die Art der erhobenen Daten, die Datenverwendung, die Pseudonymisierung oder Anonymisierung, datenempfangende Dritte etc. zu informieren. Dies ist jedoch aufgrund der dezidierten Zukunftsausrichtung der Aufbewahrung von Biomaterialien nicht ohne weiteres möglich. So wird es jedenfalls nicht gelingen, den Betroffenen etwa über die Art derjenigen Daten präzise zu informieren, die zukünftig aus seinen Materialien gewonnen werden (könnten). Auch die Benennung Dritter, die erst zukünftig gewonnene Daten erhalten, wird typischerweise nicht möglich sein. Damit stellt sich aber die Frage nach der Wirksamkeit einer vom Betroffenen erteilten Einwilligungserklärung. Diese ist nach herrschender Meinung entscheidend abhängig von der „freien Entscheidung“ des Betroffenen, die aber wiederum ohne zureichende Information nicht denkbar ist: Wer nicht oder unzulänglich informiert ist, entscheidet nicht „frei“ im Sinne einer Risikoabwägung, denn er kennt die Fakten nicht, die diese Abwägung überhaupt erst ermöglichen würden. Die Konsequenz, im Zusammenhang mit der Sammlung von Biomaterialien nur ein Verfahren zu ermöglichen, das die wiederholte Einholung der Einwilligung vorsieht, sobald sich neue Verwendungszwecke für die (spätere) Datengewinnung hinreichend konkretisieren lassen, dürfte kaum praktikabel sein. Andererseits kann aber auch einer quasi „pauschalen“ datenschutzrechtlichen Einwilligung des Betroffenen für die zukünftige Gewinnung und Verarbeitung seiner personenbezogenen Daten aus seinem Biomaterial nicht ohne weiteres zugestimmt werden. Dies liefe dem Zweckbindungsgedanken des Datenschutzrechts zuwider. Damit ist nach Lösungen zu suchen, die der besonderen persönlichkeitsrechtlichen Bindung des Betroffenen an „seine“ Biomaterialien Rechnung tragen, denn diese ist Ursache dafür, dass seine (datenschutzrechtliche) Einwilligung nach Möglichkeit auch die neuerliche Gewinnung, Verarbeitung und Nutzung seiner personenbezogenen Daten wirksam abdecken muss. Hierfür reicht es aber offenkundig nicht aus, den Betroffenen über den Umstand in Kenntnis zu setzen, dass künftig weiterhin Datengewinnungen mittels seiner Biomaterialien möglich sein werden, deren Verwendungszweck derzeit jedoch nicht bestimmt werden könne. Die Einwilligungswirksamkeit in Bezug auf Biomaterialsammlungen und deren zukünftige Verwendung hängt damit von dem Maßstab ab, der an die Konkretisierung der dem Betroffenen mitgeteilten Informationsinhalte angelegt werden muss. Diesen Maßstab zu entwickeln, ist indes weit mehr eine ethische als eine datenschutzrechtliche Aufgabe, die ohne angemessene Berücksichtigung verfassungsrechtlicher Positionen, so etwa der Forschungsfreiheit und des Eigentums- und Persönlichkeitsschutzes, kaum gelöst werden kann. === Bewertung === Biomaterialien/genetische Daten sind unter datenschutzrechtlichen Aspekten wie andere personenbezogene Daten zu behandeln sind. Allerdings treten im Zusammenhang mit Biomaterialien spezifische Probleme auf, die eine eigene Lösung erfordern. Diese betreffen z. B. die Anonymisierbarkeit von Biomaterialien, eine erweiterte Zweckbindung bei der Verwendung der Proben, die erlaubte Nutzungsdauer, die Mitteilungspflichten bei genetischen Untersuchung an Biomaterialien, die Eigentums- oder Nutzungsübertragung, die Biomaterialgewinnung, die Trägerschaft und Rechtsnachfolge bei Biomaterialbanken, die Behandlung von Widerruf und Löschung etc. Da die möglichen Lösungen dieser Aspekte relativ komplex sind, werden diese in eigenen Kapiteln behandelt. === EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG === [Einleitung: ...] in Erwägung nachstehender Gründe: (34) Genetische Daten sollten als personenbezogene Daten über die ererbten oder erworbenen genetischen Eigenschaften einer natürlichen Person definiert werden, die aus der Analyse einer biologischen Probe der betreffenden natürlichen Person, insbesondere durch eine Chromosomen, Desoxyribonukleinsäure (DNS)- oder Ribonukleinsäure (RNS)-Analyse oder der Analyse eines anderen Elements, durch die gleichwertige Informationen erlangt werden können, gewonnen werden. === Deklaration von Helsinki 2013 === 32. Bei medizinischer Forschung, bei der identifizierbare menschliche Materialien oder Daten verwendet werden, wie zum Beispiel in Biobanken oder ähnlichen Depots enthaltenes Material oder Daten, müssen Ärzte für ihre Sammlung, Lagerung und/oder Wiederverwendung eine Informierte Einwilligung einholen. In Ausnahmesituationen kann es sich als unmöglich oder nicht praktikabel erweisen, eine Einwilligung für derartige Forschung zu erhalten. In solchen Situationen darf die Forschung erst nach Beurteilung und Zustimmung einer Forschungs-Ethikkommission durchgeführt werden. === DAE Empf genDat === I.Grundlagen: Wegen der möglichen Reichweite genetischer Diagnosen darf eine personenbezogene genetische Untersuchung grundsätzlich (d.h. vorbehaltlich näher zu begründender Ausnahmen) nur aufgrund einer freiwilligen und informierten Zustimmung des Betroffenen erfolgen; dies gilt auch im Rahmen der Forschung. An die Wirksamkeit dieser Einwilligung sind wegen der besonderen Sensibilität genetischer Daten hohe Anforderungen zu stellen. Dies gilt in besonderem Maße, falls eine sogenannte prädiktive genetische Diagnostik bei gesunden Menschen vorgesehen ist, d. h. bei der Untersuchung von Genen, die zur Erkrankung im späteren Leben führen oder hierzu disponieren können. Zu berücksichtigen ist weiterhin, dass genetische Untersuchungen Informationen über den genetischen Status nicht nur des Probanden, sondern auch nicht untersuchter Familienmitglieder offenbaren können. Dieser Situation ist bei der Beratung in besonderem Maße Rechnung zu tragen. Vor Durchführung einer derartigen Untersuchung ist ein ausreichendes Informations- und Beratungsangebot zu allen wesentlichen Aspekten der zu untersuchenden Krankheit bzw. Krankheitsdisposition zu fordern. II. Teilnahme an epidemiologischen Studien: Für die Untersuchung genetischer Merkmale im Rahmen von epidemiologischen Studien liegt die Entscheidung über die Teilnahme - wie bei anderen Studien - grundsätzlich beim Probanden, bei nicht Einwilligungsfähigen beim gesetzlichen Vertreter (Eltern bzw.Betreuer). Jedes Drängen zur genetischen Diagnostik, jeder Automatismus müssen vermieden werden. Zu berücksichtigen ist, dass auch gewährte oder in Aussicht gestellte Vorteile eine unangemessene Beeinflussung beinhalten können. [...] Die Probanden sind in verständlicher Form über das Ziel der Untersuchung zu informieren. So erfüllt etwa die bloße Aufzählung der zu analysierenden genetischen Marker grundsätzlich nicht die Voraussetzungen einer informierten Zustimmung. Auch ist es so gut wie unmöglich, allein über schriftliches Informationsmaterial alle Probanden umfassend zu informieren, da die individuellen Verständnisebenen zu unterschiedlich sind. Es soll deshalb bei der Studiendurchführung gewährleistet sein, dass ein Proband, bevor er sein Einverständnis gibt, ein persönliches Informationsgespräch in Anspruch nehmen kann, wenn er das möchte. Dies gilt auch für seine potentiell betroffenen Familienangehörigen. Im Rahmen der Aufklärung ist nicht nur die Frage zu klären, ob, sondern auch wie weit ggf. der Patient bzw. Proband über das bei der Untersuchung gewonnene Wissen informiert werden will. Das Recht auf Nicht-Wissen muss in gleicher Weise gewährleistet werden wie das Recht auf Wissen. III. Verwendung von Gewebeproben: Die Aufbewahrung, Verwendung und sonstige Nutzung von Gewebeproben erfordert grundsätzlich eine Zustimmung des Betroffenen. Je tiefer die fragliche Untersuchung oder Verwendung des Materials in die Persönlichkeitssphäre des Probanden oder Dritter eingreift (wobei auch Art und Ausmaß der Anonymisierung eine erhebliche Rolle spielen), um so höher sind die Anforderungen an die informierte Zustimmung des Probanden. Sofern eine Aufbewahrung in anonymisierter Form vorgesehen ist, sollte man sich darüber im Klaren sein, daß lediglich eine faktische Anonymisierung möglich ist. Auf den - bei jeder Anonymisierung denkbaren - Mißbrauch muß der Proband nicht ungefragt hingewiesen werden. Die Aufbewahrung von Gewebeproben sollte nur so lange erfolgen, wie es das Studienziel erfordert bzw. der Proband / gesetzliche Vertreter es wünscht. Ein angemessener Ausgleich zwischen Persönlichkeitsschutz des Betroffenen einerseits und den berechtigten Belangen der Forschung andererseits kann insbesondere in der Weise herbeigeführt werden, daß die Einwilligungserklärung verschiedene Varianten der Reichweite enthält, über die der Betroffene selbst entscheiden kann. Eine globale (unbegrenzte) Zustimmung zu Verwendung nicht-anonymisierten Materials auch für nicht näher konkretisierte Fragestellungen ist grundsätzlich ausgeschlossen, da hierfür eine informierte Zustimmung nicht möglich ist. Um eine sinnvolle Nutzung des Probenmaterials (und der Ressourcen, die für deren Gewinnung aufgewandt wurden) zu ermöglichen, sollte allerdings eine Einwilligung in der Weise erbeten werden können, dass mehrere, auch zeitlich und methodisch von einander unabhängige Untersuchungen am Probenmaterial durchgeführt werden können, wenn sie das gleiche Untersuchungsziel verfolgen. Wenn im Nachhinein neue Erkenntnisse einen Re-Test oder zusätzliche Untersuchungen sinnvoll machen, die ebenfalls das von der Zustimmung des Probanden gebilligte Untersuchungsziel betreffen, sollten diese ebenfalls durchgeführt werden dürfen, ohne daß es einer zusätzlichen Zustimmung bedürfte. Dies sollte auch für Teilaspekte gelten, die zur Klärung des gesamten Untersuchungsziels beitragen können. Werden zu einem späteren Zeitpunkt weiterführende genetische Untersuchungen außerhalb des konsentierten Untersuchungsziels am asservierten nicht vollständig anonymisierten Material erforderlich, ist eine erneute Aufklärung hierüber und die Einholung einer hinreichend bestimmten Einverständniserklärung grundsätzlich unverzichtbar. (M) Kinder und Jugendliche sollten aufgrund der großen Tragweite genetischer Studien nur dann als Studienteilnehmer einbezogen werden, wenn pädiatrische Fragestellungen untersucht werden oder konkrete Präventionsmaßnahmen oder therapeutische Konsequenzen in Frage stehen. Die Abwägung zwischen Forschungsziel und persönlichen Belangen des Probanden oder Dritter kann insbesondere bei der Untersuchung von anonymisiertem Material, bei der keine Zusammenführung mit personenbezogenen Daten erfolgt, zu dem Ergebnis führen, daß eine Verletzung der Interessen des Probanden oder Dritter nicht gegeben und damit eine Einwilligung von Rechts wegen nicht erforderlich ist. Gleichwohl sollte im Interesse der Offenheit der Forschung auch in derartigen Fällen eine Einwilligung eingeholt werden, sofern dies möglich und verhältnismäßig ist. Bezogen auf die Untersuchung von anonymisiertem Material ist zudem eine vergleichsweise allgemein formulierte Einwilligung akzeptabel. Zu berücksichtigen ist aber in jedem Fall, daß genetische Untersuchungen besonders sensibel sind und dem Selbstbestimmungsrecht hier ein besonders hoher Stellenwert zukommt. IV. Erhebung und Verwendung von Daten Die genetische Diagnostik kann erst begonnen werden, wenn der Proband nach Aufklärung sein schriftliches Einverständnis gegeben hat. In diesem sensiblen Bereich wäre es in der Regel bedenklich, hiervon abzuweichen (vgl. § 4 Abs. 2, § 4a Abs. 1-3 BDSG). Die informierte Einwilligung setzt die vorherige umfassende Unterrichtung über die datenverarbeitende Stelle der Studie, die eventuelle Zusammenführung von Daten, den Ansprechpartner und weitere Modalitäten des Ablaufes, voraus. Für die Mitteilung von Studienergebnissen, die für den Probanden oder dessen Familie relevant sind, sollten Bedingungen gelten, wie sie für die prädiktive Diagnostik anerkannt sind. Ein Aspekt der Relevanz ist z.B. immer dann gegeben, wenn präventive Maßnahmen oder auch Frühdiagnostik und / oder Therapie bereits existieren oder inzwischen entwickelt wurden, über die der Proband aufgeklärt werden sollte. Bei einem Widerruf der Einwilligung sind sämtliche personenbezogenen bzw. personenbeziehbaren Unterlagen bzw. Materialien zuverlässig zu vernichten, sofern der Betroffene dies wünscht und gesetzliche Bestimmungen nicht entgegenstehen. Die Rechte des Probanden auf Auskunft und Einsicht in die Unterlagen sind zu gewährleisten. Personenbezogene Daten sind zu anonymisieren, sobald es nach dem Forschungszweck möglich ist (§ 40 Abs. 2 BDSG). Die Ethik-Kommission sollte die Möglichkeit, Art und Zuverlässigkeit der Anonymisierung genau prüfen. Der Proband ist darauf hinzuweisen, dass die Anonymisierung – in seinem Interesse – eine Information über Untersuchungsergebnisse ausschließt. Besteht er auf einer solchen Information, sind die Rahmenbedingungen für die vorübergehende Verwendung nicht anonymisierter Daten exakt festzulegen. In solchen Fällen könnte sich eine Datentreuhänderschaft anbieten. [...] Das Datenschutzrecht geht vom Grundsatz der Zweckbindung aus, wonach eine Verwendung von personenbezogenen Daten grundsätzlich nur zu dem Zweck erfolgen darf, zu dem die Daten in rechtmäßiger Weise (insbesondere aufgrund einer informierten Zustimmung des Betroffenen) erhoben und gespeichert worden sind. Zu den Anforderungen an eine informierte Zustimmung gelten die gleichen Grundsätze, wie sie vorstehend zur Untersuchung von nicht anonymisiertem Material dargestellt wurden. [...] Ein Zugang zu genetischen Daten darf nur nach einer Entbindung von der Schweigepflicht erfolgen. Sie muss in Kenntnis aller ggf. weiterzugebenden Fakten und im Bewusstsein der Tragweite der Weitergabe auch bezüglich etwaig betroffener Familienangehöriger erfolgen. Da bislang nicht endgültig geklärt ist, inwieweit Forschungsklauseln in Landesgesetzen über das Datenschutzrecht hinauswirkend auch von der strafrechtlich geschützten Schweigepflicht befreien, sollte im eigenen Interesse des Schweigepflichtigen stets eine konkrete Zustimmung des Betroffenen zur Weitergabe der der Schweigepflicht unterliegenden Daten an Dritte eingeholt werden. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Erwägungsgrund (75) Gemäß der Richtlinie 2001/20/EG dürfen keine Gentherapieprüfungen durchgeführt werden, die zu einer Veränderung der genetischen Keimbahnidentität der Prüfungsteilnehmer führen. Diese Bestimmung ist beizubehalten. 7e5d9eaa2fc4f64bff24a0463abee1fc5ee2ae0f 0 64 127 126 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Wie werden Daten veröffentlicht (z. B. anonymisiert)? '''Zusammenfassung''' GCP fordert einen Hinweis auf die anonymisierte Veröffentlichung der Daten. Die Ethikkommissionen teilen diese Auffassung. Nur in Ausnahmefällen (BDSG §40 Abs. 3) ist es erlaubt, personenbezogene Daten zu veröffentlichen. In diesem Fall muss eine Einwilligung des Studienteilnehmers eingeholt werden. '''Standardsatz / -lösung''' Werden nur aggregierte bzw. anonymisierte Daten für Veröffentlichungen verwendet, kann folgender Standardsatz verwendet werden: „Die Studienergebnisse werden ohne Bezug zu Ihrer Person veröffentlicht“. === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Sofern Daten personenbezogen publiziert werden sollen, ist dies einer der vorgesehenen Verwendungszwecke und damit von der Informationspflicht und nach § 40 Abs. 3 Nr. 1 BDSG in der Regel von der Einwilligungspflicht mit umfasst. Gleichwohl wäre eine Publikation, die einen Betroffenen identifizierbar beschreibt, als Verstoß gegen 4.8.10 o) der GCP anzusehen. Erfolgt die Publikation unter Anonymisierung der Daten, entsteht auf Seiten des Verlages der Publikation kein zusätzliches datenschutzrechtliches Problem, da dort keine personenbezogenen Daten vorliegen. Für die Publikation von Daten ist die Einwilligung des Betroffenen im hier maßgeblichen Zusammenhang ausnahmsweise erforderlich, wenn sie personenbezogene Daten umfasst. Allerdings steht eine derartige Publikation nicht im Einklang mit den Vorgaben der GCP. Spezifische (datenschutz-) rechtliche Aspekte für Biomaterialien Handelt es sich um die Veröffentlichung von Studienergebnissen, die anhand gesammelter Biomaterialien erzielt worden sind, gelten die Ausführungen zu Item 40 ergänzend. === Bewertung === Wissenschaftliche Veröffentlichungen verwenden in der Regel aggregierte bzw. anonymisierte Daten. Der Hinweis auf die Veröffentlichungen von solchen Daten kann aus datenschutzrechtlicher Sicht entfallen, ist jedoch von GCP gefordert. Er sollte nicht zuletzt als eine zusätzliche vertrauensbildende Maßnahme aufgenommen werden. Nur in Ausnahmefällen ist es erlaubt, personenbezogene Daten zu veröffentlichen. In diesem Fall muss eine gesonderte Einwilligung des Studienteilnehmers eingeholt werden. Gemäß EU V 536-2014 sollte der Sponsor eine Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung zusammen mit einer für einen Laien verständlichen Zusammenfassung sowie gegebenenfalls den Bericht über die klinische Prüfung innerhalb der festgesetzten Fristen übermitteln. Die EU Verordnung 536-2014 bezieht sich bezüglich des Standards der Berichterstattung auf ICH-GCP. === AMG === § 42b (3) [...] Mit Ausnahme des Namens und der Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers oder des Sponsors sowie der Angabe des Namens und der Anschrift von nach § 4a des Bundesdatenschutzgesetzes einwilligender Prüfärzte dürfen die Berichte nach Satz 1 keine personenbezogenen, insbesondere patientenbezogenen Daten enthalten. === GCP === 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] o) [...] If the results of the trial are published, the subject’s identity will remain confidential. === Deklaration von Helsinki 2013 === 36. Forscher, Verfasser, Sponsoren, Herausgeber und Verleger haben im Hinblick auf die Veröffentlichung und Verbreitung der Forschungsergebnisse ethische Verpflichtungen. Forscher sind verpflichtet, die Ergebnisse ihrer Forschung am Menschen öffentlich verfügbar zu machen und sind im Hinblick auf die Vollständigkeit und Richtigkeit ihrer Berichte rechenschaftspflichtig. Alle Beteiligten sollen anerkannten Leitlinien für ethische Berichterstattung („ethical reporting“) folgen. Negative und nicht schlüssige Ergebnisse müssen ebenso wie positive veröffentlicht oder in anderer Form öffentlich verfügbar gemacht werden. In der Publikation müssen Finanzierungsquellen, institutionelle Verbindungen und Interessenkonflikte dargelegt werden. [...] === BDSG === §40 (3) Die wissenschaftliche Forschung betreibenden Stellen dürfen personenbezogene Daten nur veröffentlichen, wenn 1. der Betroffene eingewilligt hat oder 2. dies für die Darstellung von Forschungsergebnissen über Ereignisse der Zeitgeschichte unerlässlich ist. === DAE Empf genDat === I.Grundlagen: Zu berücksichtigen ist weiterhin, dass genetische Untersuchungen Informationen über den genetischen Status nicht nur des Probanden, sondern auch nicht untersuchter Familienmitglieder offenbaren können. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Erwägungsgründe (39) Der Sponsor sollte eine Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung zusammen mit einer für einen Laien verständlichen Zusammenfassung sowie gegebenenfalls den Bericht über die klinische Prüfung innerhalb der festgesetzten Fristen übermitteln. Wenn es aus wissenschaftlichen Gründen, z. B. wenn die klinische Prüfung in Drittländern noch andauert und Daten von diesem Teil der Prüfung nicht zur Verfügung stehen, weswegen eine statistische Analyse nicht aussagekräftig wäre, nicht möglich ist, die Zusammenfassung der Ergebnisse innerhalb der festgesetzten Fristen zu übermitteln, sollte der Sponsor dies im Prüfplan erläutern und angeben, wann die Ergebnisse übermittelt werden. (43) Die Mitglieder der Internationalen Konferenz zur Angleichung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, „ICH“) haben sich auf ausführliche Leitlinien für die gute klinische Praxis geeinigt, die mittlerweile einen international anerkannten Standard für den Aufbau und die Durchführung klinischer Prüfungen sowie für die diesbezüglichen Aufzeichnungen und die Berichterstattung darüber darstellen; sie entsprechen Grundsätzen, die ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes haben. Bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen und bei den diesbezüglichen Aufzeichnungen und der Berichterstattung darüber können sich detaillierte Fragen zu dem geeigneten Qualitätsstandard stellen. In einem solchen Fall sollten die ICH-Leitlinien zur guten klinischen Praxis zur Anwendung der in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen angemessen berücksichtigt werden, sofern keine anderen spezifischen Leitlinien der Kommission vorliegen und die genannten Leitlinien mit dieser Verordnung vereinbar sind. (51) Die im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten sollten so aufgezeichnet, gehandhabt und aufbewahrt werden, dass dadurch die Sicherheit und die Rechte der Prüfungsteilnehmer sowie die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten gewahrt bleiben und eine akkurate Berichterstattung und Auswertung sowie eine wirksame Überwachung durch den Sponsor und wirksame Inspektionen durch die Mitgliedstaaten sichergestellt sind. (67) Damit bei den klinischen Prüfungen ein ausreichendes Maß an Transparenz besteht, sollten in dieser EU-Datenbank alle über das EU-Portal übermittelten relevanten Informationen zu klinischen Prüfungen erfasst werden. Die EU-Datenbank sollte öffentlich zugänglich sein, und die Daten sollten in einem Format präsentiert werden, das die Suche erleichtert; zusammenhängende Daten und Dokumente sollten durch die EU-Prüfungsnummer und durch Hyperlinks verknüpft werden, indem beispielsweise die Zusammenfassung, die Zusammenfassung für den Laien, der Prüfplan und der Studienabschlussbericht einer klinischen Prüfung verknüpft werden; auch sollte es Links zu Daten aus anderen klinischen Prüfungen geben, bei denen dasselbe Prüfpräparat verwendet wurde. [...] In der EU-Datenbank sollten keine personenbezogenen Daten zu den an einer Prüfung teilnehmenden Prüfungsteilnehmern erfasst werden. Die in der EU-Datenbank enthaltenen Informationen sollten öffentlich zugänglich sein, sofern es nicht aus besonderen Gründen erforderlich ist, bestimmte Angaben nicht zu veröffentlichen, um das Recht auf Privatsphäre und das Recht auf den Schutz personenbezogener Daten einer Person, die in den Artikeln 7 und 8 der Charta verankert sind, zu wahren. Die öffentlich verfügbaren Informationen in der EU-Datenbank sollten dazu beitragen, die öffentliche Gesundheit zu schützen, die Innovationsfähigkeit der europäischen medizinischen Forschung zu stärken und gleichzeitig den berechtigten wirtschaftlichen Interessen der Sponsoren Rechnung tragen. (68) Für die Zwecke dieser Verordnung sollten die in einem Studienabschlussbericht enthaltenen Daten grundsätzlich nicht mehr als vertrauliche geschäftliche Informationen gelten, sobald eine Zulassung erteilt wurde, das Verfahren 27.5.2014 L 158/8 Amtsblatt der Europäischen Union DE zur Erteilung einer Zulassung abgeschlossen ist oder der Antrag auf Zulassung zurückgezogen wurde. Zusätzlich sollten die Hauptmerkmale einer klinischen Prüfung, die Schlussfolgerung zu Teil I des Bewertungsberichts zur Genehmigung einer klinischen Prüfung und die Entscheidung über die Zulassung einer klinischen Prüfung, die wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung und die Ergebnisse der klinischen Prüfung, einschließlich der Gründe für eine vorübergehende Unterbrechung und einen Abbruch, grundsätzlich nicht als vertraulich gelten. Artikel 2 Begriffsbestimmungen (2) 35. „Studienabschlussbericht“ einen Bericht über die klinische Prüfung in einem leicht durchsuchbaren Format, der gemäß Anhang I Teil I Modul 5 der Richtlinie 2001/83/EG erarbeitet wurde und mit einem Antrag auf Zulassung vorgelegt wird. Artikel 29 (6) Der Prüfungsteilnehmer wird darüber informiert, dass die Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung und eine Zusammenfassung, die in einer für Laien verständlichen Sprache formuliert ist, unabhängig vom Ergebnis der klinischen Prüfung in der in Artikel 81 genannten EU-Datenbank („EU-Datenbank“) gemäß Artikel 37 Absatz 4 bereitgestellt werden, sowie — soweit möglich — wann dies geschehen wird. aaea53fd6ab2837d89fbfd8b7d1d4a5fb4e398a6 0 65 129 128 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Werden dem Patienten seine individuellen Ergebnisse aus seinen Studienuntersuchungen mitgeteilt? '''Zusammenfassung''' Aus dem Recht auf informationelle Selbstbestimmung und dem im Bundesdatenschutzgesetz genannten Recht einer Person, Einsicht in die über ihn gespeicherten Angaben zu bekommen, folgt, dass der Patient grundsätzlich die Möglichkeit hat, individuelle Analyseergebnisse zu erfragen. Allerdings ist diese Rückmeldung dann an bestimmte Bedingungen zu knüpfen, z. B. Einbeziehung einer Ethikkommission oder, insbesondere bei der Rückmeldung genetischer (prädiktiver) Ergebnisse, die Einhaltung etablierter Standards. Diese umfassen eine ausführliche vorherige Beratung über mögliche Untersuchungsergebnisse sowie die Benachrichtigung durch Berufsgruppen mit entsprechender Beratungskompetenz (z. B. Humangenetiker). Der hierbei zu leistende Aufwand kann allerdings insbesondere bei großen Untersuchungspopulationen erheblich sein. Es wird andererseits gefordert, dem Patienten auch ein ""Recht auf Nichtwissen"" zuzugestehen und dies in der Einwilligung zu vereinbaren. [ZEK, 2003; Wellbrock, 2003] Ob von Seiten des Wissenschaftlers aus dem Auskunftsrecht des Patienten eine Mitteilungspflicht erwächst, den Patienten über alle ihn betreffenden Ergebnisse oder Zufallsbefunde auch ohne Rückfrage durch den Patienten zu unterrichten, wird äußerst zurückhaltend bewertet. '''Standardsatz / -lösung''' In dem hier gewählten spezifischen Beispielszenario ist ein Verzicht des Patienten/Probanden auf Rückmeldung vereinbart: „Ich verzichte auf die Rückmeldung von Ergebnissen von Untersuchungsergebnissen.“ Beispielszenario für eine Rückmeldung von Ergebnissen: „Sie haben erklärt, dass Ihnen Ergebnisse aus den Untersuchungen [hier evtl. eine Liste oder nähere Beschreibung der Untersuchungen], die Ihre Person betreffen, mitgeteilt werden sollen. Um Sie kontaktieren zu können, werden Ihre Adressdaten in der Biomaterialbank xy gespeichert. Bei Vorliegen von Ergebnissen erhalten Sie von uns ein Einladungsschreiben zu einem Gespräch, in dem Ihnen ein Arzt die Ergebnisse mitteilt, Rückfragen beantwortet und gemeinsam mit Ihnen die weitere Vorgehensweise bespricht. Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass die Ergebnisse ggf. gegenüber Versicherungen anzuzeigen sind und dass sich aus den Untersuchungsergebnissen möglicherweise auch Konsequenzen für Verwandte ergeben.“ (siehe hierzu auch Kapitel 6 „Spezifische Probleme bei der Forschung mit Biomaterialien“). === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Die Entscheidung über das Recht auf Nichtwissen eines Patienten bezüglich erzielter Ergebnisse ist auf der Basis ethischer Kriterien zu treffen. Die Thematik weist zwar datenschutzrechtliche Implikationen auf, jedoch können diese erst im Anschluss an die notwendige ethische Grundentscheidung sinnvoll aufgezeigt werden. So hilft es beispielsweise wenig weiter, wenn dem Betroffenen zwar gesagt wird, welche Benachrichtigungen ihm üblicherweise zuteil werden, er aber unter Berufung auf sein „Recht auf Nichtwissen“ auf diese Benachrichtigungen verzichtet, ohne dass er genau weiß, um welche Inhalte und deren mögliche Relevanz für ihn es bei diesem Verzicht letztlich geht. Ein solches Verfahren kann deshalb ohne gesicherte Abwägung höherwertiger Rechtsgüter (derzeit) nicht empfohlen werden. „Handfester“ und für den Betroffenen auch durchschaubarer ist hingegen die Frage nach der Nutzung seiner Adresse zu Zwecken der Kontaktaufnahme mit ihm zu einem späteren Zeitpunkt, gegebenenfalls auch mit dem Zweck zusätzlicher Datenerhebung. Diese Verwendungszusammenhänge können dem Patienten ohne weiteres erklärt werden, auch kann erläutert werden, aus welchen Gründen Kontaktaufnahmen und Nacherhebungen nötig werden (könnten). Da aber allein die Mitteilung an den Patienten, seine Adresse werde gespeichert, noch nicht zwingend bedeutet, dass diese dann später auch für die vorerwähnten Zwecke genutzt werden kann, ist der Patient auf diese Zwecke ausdrücklich hinzuweisen, damit nicht Zweifel darüber aufkommen können, ob seine Einwilligungserklärung auch diese Adressenverwendung abdeckt. === Bewertung === Der Patient hat das Recht, jederzeit Auskunft über seine gespeicherten Daten zu erhalten. Eine Mitteilung von Ergebnissen (beispielsweise aus der genetischen Untersuchung von Biomaterialien des Patienten) ohne Nachfrage lässt sich daraus nicht ableiten. Allerdings kann aus ethischen oder medizinischen Gründen eine Benachrichtigung der Patienten als notwenig erachtet werden (Zufallsbefunde, neue Therapiemöglichkeiten). Diese Entscheidung ist individuell zu fällen, evtl. unter Einschaltung entsprechender Institutionen (Ethikkommission). Macht der Patient von seinem Auskunftsrecht Gebrauch, so ist er über die Analyseergebnisse nach den etablierten klinischen Standards zu informieren (Ausführliche Beratung, Aufklärung durch Personen mit Beratungskompetenz, z.B. Arzt, Humangenetiker). === Deklaration von Helsinki 2013 === 26. [...] Allen Versuchspersonen medizinischer Forschung sollte die Möglichkeit gegeben werden, über den allgemeinen Ausgang und die allgemeinen Ergebnisse der Studie informiert zu werden. 36. Forscher, Verfasser, Sponsoren, Herausgeber und Verleger haben im Hinblick auf die Veröffentlichung und Verbreitung der Forschungsergebnisse ethische Verpflichtungen. Forscher sind verpflichtet, die Ergebnisse ihrer Forschung am Menschen öffentlich verfügbar zu machen und sind im Hinblick auf die Vollständigkeit und Richtigkeit ihrer Berichte rechenschaftspflichtig. === BDSG === § 19 Auskunft an den Betroffenen (1) Dem Betroffenen ist auf Antrag Auskunft zu erteilen über 1. die zu seiner Person gespeicherten Daten, auch soweit sie sich auf die Herkunft dieser Daten beziehen, 2. die Empfänger oder Kategorien von Empfängern, an die die Daten weitergegeben werden, und 3. den Zweck der Speicherung. In dem Antrag soll die Art der personenbezogenen Daten, über die Auskunft erteilt werden soll, näher bezeichnet werden. § 33 Benachrichtigung des Betroffenen (2) Eine Pflicht zur Benachrichtigung besteht nicht, wenn […] 2. die Daten nur deshalb gespeichert sind, weil sie aufgrund gesetzlicher, satzungsmäßiger oder vertraglicher Aufbewahrungsvorschriften nicht gelöscht werden dürfen oder ausschließlich der Datensicherung oder der Datenschutzkontrolle dienen und eine Benachrichtigung einen unverhältnismäßigen Aufwand erfordern würde, 3. die Daten nach einer Rechtsvorschrift oder ihrem Wesen nach, namentlich wegen des überwiegenden rechtlichen Interesses eines Dritten, geheimgehalten werden müssen, [...] 5. die Speicherung oder Übermittlung für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung erforderlich ist und eine Benachrichtigung einen unverhältnismäßigen Aufwand erfordern würde, 6. die zuständige öffentliche Stelle gegenüber der verantwortlichen Stelle festgestellt hat, dass das Bekanntwerden der Daten die öffentliche Sicherheit oder Ordnung gefährden oder sonst dem Wohle des Bundes oder eines Landes Nachteile bereiten würde, 7. die Daten für eigene Zwecke gespeichert sind und a) aus allgemein zugänglichen Quellen entnommen sind und eine Benachrichtigung wegen der Vielzahl der betroffenen Fälle unverhältnismäßig ist, oder b) die Benachrichtigung die Geschäftszwecke der verantwortlichen Stelle erheblich gefährden würde, es sei denn, dass das Interesse an der Benachrichtigung die Gefährdung überwiegt, § 34 Auskunft an den Betroffenen (1) Die verantwortliche Stelle hat dem Betroffenen auf Verlangen Auskunft zu erteilen über 1. die zu seiner Person gespeicherten Daten, auch soweit sie sich auf die Herkunft dieser Daten beziehen, 2. den Empfänger oder die Kategorien von Empfängern, an die Daten weitergegeben werden, und 3. den Zweck der Speicherung. Der Betroffene soll die Art der personenbezogenen Daten, über die Auskunft erteilt werden soll, näher bezeichnen. […] (7) Eine Pflicht zur Auskunftserteilung besteht nicht, wenn der Betroffene nach § 33 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 3 und 5 bis 7 nicht zu benachrichtigen ist. === DAE Empf genDat === II. Teilnahme an epidemiologischen Studien: [...Dies gilt] auch für seine potentiell betroffenen Familienangehörigen. Im Rahmen der Aufklärung ist nicht nur die Frage zu klären, ob, sondern auch wie weit ggf. der Patient bzw. Proband über das bei der Untersuchung gewonnene Wissen informiert werden will. Das Recht auf Nicht-Wissen muss in gleicher Weise gewährleistet werden wie das Recht auf Wissen. IV. Erhebung und Verwendung von Daten [...] Für die Mitteilung von Studienergebnissen, die für den Probanden oder dessen Familie relevant sind, sollten Bedingungen gelten, wie sie für die prädiktive Diagnostik anerkannt sind. Ein Aspekt der Relevanz ist z.B. immer dann gegeben, wenn präventive Maßnahmen oder auch Frühdiagnostik und / oder Therapie bereits existieren oder inzwischen entwickelt wurden, über die der Proband aufgeklärt werden sollte. [...] Der Proband ist darauf hinzuweisen, dass die Anonymisierung – in seinem Interesse – eine Information über Untersuchungsergebnisse ausschließt. Besteht er auf einer solchen Information, sind die Rahmenbedingungen für die vorübergehende Verwendung nicht anonymisierter Daten exakt festzulegen. In solchen Fällen könnte sich eine Datentreuhänderschaft anbieten. [...] b68d54af9465d7327df89169704582bec714bb76 0 66 131 130 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Welche Datenschutzrechte hat der Patient? Werden alle Datenschutzbestimmungen eingehalten? '''Zusammenfassung''' In den meisten untersuchten Quellen wird gefordert, dass die Patienteninformation die dem Patienten zustehenden Datenschutzrechte benennen sollen. Dies sind im Besonderen das Recht auf Auskunft und Berichtigung, Recht auf Löschung bzw. Sperrung. Auf Einschränkungen dieser Rechte im Rahmen von Spezialgesetzten (AMG) oder durch gesetzliche bzw. berufsrechtliche geforderte Aufbewahrungsfristen ist der Patient ebenfalls hinzuweisen. '''Standardsatz / -lösung''' „Sie können jederzeit Auskunft über Ihre gespeicherten Daten verlangen. Sie haben das Recht, fehlerhafte Daten berichtigen zu lassen. Sie haben das Recht, zu jeder Zeit die Einwilligung zur Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten zu widerrufen oder Daten löschen zu lassen, soweit nicht gesetzliche Bestimmungen dem entgegenstehen. Im Falle einer anonymisierten Speicherung Ihrer Daten ist die Löschung auf Wunsch nicht möglich.“ Für AMG-Studien: „Die Einwilligung zur Erhebung und Verarbeitung von Angaben über die Gesundheit ist unwiderruflich.“ Spezifischer Zusatz bei der Erhebung von Proben: ""Ich bin mir bewusst, dass im Falle einer anonymisierten Nutzung meiner Proben eine Rückforderung nicht möglich ist."" === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Diese Rechte sind dem Patienten gesetzlich garantiert, ein ausdrücklicher Hinweis darauf ist damit eigentlich nicht erforderlich. Aber auch hier könnte der Aspekt der „vertrauensbildenden Maßnahme“ für eine zusätzliche Nennung sprechen. === Bewertung === Jeder Patient hat eine Reihe von gesetzlich verankerten Datenschutzrechten (z. B. Recht auf Widerruf, Einsicht, Berichtigung, Löschung, Sperrung, Anrufung des zuständigen Datenschutzbeauftragten), die ihm auch ohne explizite Nennung in der Patienteninformation bzw. -einwilligung zustehen. Auf die Möglichkeit der Sperrung von Daten muss nicht hingewiesen werden, da im Zusammenhang mit Forschungsvorhaben kein Fall vorstellbar ist, wo diese Vorgehensweise notwendig ist. Der Alternative „Löschung“ ist hierbei Vorrang zu geben. Auf das Recht auf Auskunft und Berichtigung sowie auf das Recht auf Widerruf der weiteren Datenverarbeitung bzw. auf Ausnahmen davon (AMG) sollte dennoch ausdrücklich hingewiesen werden, ebenso, dass bei anonymisierter Verarbeitung der Daten bzw. anonymisierter Speicherung der Proben von dem Recht auf Einsichtnahme, Löschung oder Vernichtung kein Gebrauch mehr gemacht werden kann. === AMG === § 40 (2a) [...] Sie [die betroffene Person] ist insbesondere darüber zu informieren, dass [...] 2. die Einwilligung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe c unwiderruflich ist, 3. im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erklärten Einwilligung die gespeicherten Daten weiterhin verwendet werden dürfen, soweit dies erforderlich ist, um a) Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittelsfestzustellen, b) sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen der betroffenen Person nicht beeinträchtigt werden, c) der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen zu genügen, 4. die Daten bei den genannten Stellen für die auf Grund des § 42 Abs. 3 bestimmten Fristen gespeichert werden. Im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erklärten Einwilligung haben die verantwortlichen Stellen unverzüglich zu prüfen, inwieweit die gespeicherten Daten für die in Satz 2 Nr. 3 genannten Zwecke noch erforderlich sein können. === EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG === Artikel 13 Informationspflicht bei Erhebung von personenbezogenen Daten bei der betroffenen Person (1) b) gegebenenfalls die Kontaktdaten des Datenschutzbeauftragten; (2) b) das Bestehen eines Rechts auf Auskunft seitens des Verantwortlichen über die betreffenden personenbezogenen Daten sowie auf Berichtigung oder Löschung oder auf Einschränkung der Verarbeitung oder eines Widerspruchsrechts gegen die Verarbeitung sowie des Rechts auf Datenübertragbarkeit; Artikel 14 Informationspflicht, wenn die personenbezogenen Daten nicht bei der betroffenen Person erhoben wurden (2) c) das Bestehen eines Rechts auf Auskunft seitens des Verantwortlichen über die betreffenden personenbezogenen Daten sowie auf Berichtigung oder Löschung oder auf Einschränkung der Verarbeitung und eines Widerspruchsrechts gegen die Verarbeitung sowie des Rechts auf Datenübertragbarkeit; Artikel 15 Auskunftsrecht der betroffenen Person === Deklaration von Helsinki 2013 === 9. Es ist die Pflicht des Arztes, der sich an medizinischer Forschung beteiligt, [...] die Vertraulichkeit persönlicher Informationen der Versuchsteilnehmer zu schützen. Die Verantwortung für den Schutz von Versuchspersonen muss stets der Arzt oder ein anderer Angehöriger eines Heilberufes tragen und nie die Versuchsperson selbst, auch dann nicht, wenn sie ihr Einverständnis gegeben hat. === BDSG === §6 (1) Die Rechte des Betroffenen auf Auskunft (§§ 19, 34) und auf Berichtigung, Löschung oder Sperrung (§§ 20, 35) können nicht durch Rechtsgeschäft ausgeschlossen oder beschränkt werden. §34 (1) Die verantwortliche Stelle hat dem Betroffenen auf Verlangen Auskunft zu erteilen über 1. die zu seiner Person gespeicherten Daten, auch soweit sie sich auf die Herkunft dieser Daten beziehen, 2. Empfänger oder Kategorien von Empfängern, an die Daten weitergegeben werden, und 3. den Zweck der Speicherung. [...] === DAE Empf genDat === IV. Erhebung und Verwendung von Daten [..] Die Rechte des Probanden auf Auskunft und Einsicht in die Unterlagen sind zu gewährleisten. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Erwägungsgründe (84) Der Europäische Datenschutzbeauftragte hat eine Stellungnahme (1) nach Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 abgegeben. KAPITEL V SCHUTZ DER PRÜFUNGSTEILNEHMER UND EINWILLIGUNG NACH AUFKLÄRUNG Artikel 28 Allgemeine Bestimmungen (2) Die wissenschaftliche Forschung, für die die Daten außerhalb des Prüfplans der klinischen Prüfung verwendet werden, wird gemäß dem für den Datenschutz geltenden Recht durchgeführt. Artikel 56 Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen (1) Alle Daten zu einer klinischen Prüfung werden durch den Sponsor oder gegebenenfalls den Prüfer so aufgezeichnet, verarbeitet, behandelt und gespeichert, dass sie korrekt übermittelt, ausgelegt und überprüft werden können, wobei gleichzeitig die Vertraulichkeit der Unterlagen und der personenbezogenen Daten der Prüfungsteilnehmer gemäß dem geltenden Recht zum Datenschutz gewahrt bleibt. Artikel 93 Datenschutz (1) Bei der Verarbeitung personenbezogener Daten im Rahmen der Durchführung dieser Verordnung wenden die Mitgliedstaaten Richtlinie 95/46/EG an. (2) Bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Kommission und die Agentur im Rahmen der Durchführung dieser Verordnung gilt die Verordnung (EG) Nr. 45/2001. e00af02c67ad1dc704543c5eae8b2b613b8a0aa2 0 67 133 132 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Die vertrauliche Behandlung von Daten sowie die Zusicherung und Einhaltung der Schweigepflicht aller an dem Forschungsvorhaben Beteiligten wird von allen relevanten Stellen gefordert. '''Standardsatz / -lösung''' „Ihre personenbezogenen Daten werden vertraulich behandelt.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Der Hinweis ist rechtlich nicht zwingend, stellt jedoch eine „vertrauensbildende Maßnahme“ dar, welche die Mitwirkungsbereitschaft des Patienten erhöht. Die Aufnahme eines Vertraulichkeitshinweises wird empfohlen. === Bewertung === Personenbezogene Daten sind immer vertraulich zu behandeln. Es kann aber argumentiert werden, dass dem Patienten dies nicht unbedingt bekannt ist. Der fehlende Hinweis auf die Vertraulichkeit kann als mangelnde Information des Patienten gewertet werden. Aus diesem Grund sollte ein entsprechender Hinweis aufgenommen werden, der im Übrigen auch von GCP gefordert wird. === GCP === 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] o) That records identifying the subject will be kept confidential and, to the extent permitted by the applicable laws and/or regulations, will not be made publicly available. If the results of the trial are published, the subject’s identity will remain confidential. === Deklaration von Helsinki 2013 === 24. Es müssen alle Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Privatsphäre der Versuchspersonen und die Vertraulichkeit ihrer persönlichen Informationen zu wahren. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Erwägungsgründe (76) Für die Verarbeitung personenbezogener Daten in den Mitgliedstaaten im Rahmen dieser Verordnung, unter Überwachung der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, insbesondere der von den Mitgliedstaaten benannten öffentlichen unabhängigen Behörden gilt die Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (1); für die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Kommission und die Agentur unter Überwachung des Europäischen Datenschutzbeauftragten im Rahmen dieser Verordnung gilt die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (2). Durch diese Instrumente werden die Rechte auf Schutz personenbezogener Daten gestärkt, wozu das Recht auf Zugang, Berichtigung und Löschung gehört. Außerdem werden die Fälle festgelegt, in denen Beschränkungen dieser Rechte auferlegt werden können. Um diese Rechte zu achten und gleichzeitig die Belastbarkeit und Zuverlässigkeit von Daten aus klinischen Prüfungen, die zu wissenschaftlichen Zwecken benutzt werden, und die Sicherheit von an klinischen Prüfungen teilnehmenden Prüfungsteilnehmern zu schützen, ist es angemessen vorzusehen, dass unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG der Widerruf einer Einwilligung nach Aufklärung keine Auswirkungen auf die Ergebnisse bereits durchgeführter Tätigkeiten haben sollte, wie etwa die Speicherung und Verwendung von Daten, die auf der Grundlage der Einwilligung nach Aufklärung vor deren Widerruf gewonnen wurden. (83) Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen, die insbesondere mit der Charta anerkannt wurden; einschlägig sind in diesem Zusammenhang vor allem die Achtung der Würde des Menschen und seines Rechts auf Unversehrtheit, die Rechte des Kindes, die Achtung des Privat- und Familienlebens, des Schutzes personenbezogener Daten und die Freiheit der Kunst und der Wissenschaft. Diese Verordnung sollte von den Mitgliedstaaten im Einklang mit den genannten Rechten und Grundsätzen angewandt werden. 6c75d43dc763d8e03f3a539e541bec6ce1ec4b50 0 68 135 134 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' In den analysierten Quellen wird der Einwilligungsteil entweder als "Einwilligungserklärung" oder "Einverständniserklärung" mit oder ohne Zusatz Patient/Proband bezeichnet. Der inhaltliche und formale Bezug zur zugehörigen Patienteninformation wird betont (siehe Item 02). '''Standardsatz / -lösung''' „Patienteninformation und Einwilligungserklärung zur Studie XYZ: Einwilligungserklärung“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Die Benennung des Dokuments ist zwar nicht ausdrücklich gesetzlich vorgeschrieben, dürfte sich jedoch in Zweifelsfällen zumindest als nützlich erweisen. Wer ein als „Einwilligungserklärung“ deutlich bezeichnetes Dokument unterzeichnet, wird sich später nicht darauf berufen können, er habe dessen Inhalt nicht so genau gelesen und sei sich deshalb nicht sicher gewesen, was er unterzeichnet habe. Die ausdrückliche Benennung ist eine Art „Einstieg“ in eine (zweifelsfreie) Rechtsverbindlichkeit. === Bewertung === Um den Zusammenhang der beiden Dokumententeile „Patienteninformation“ und „Einwilligungserklärung“ zu verdeutlichen, wird ein einheitlicher abgestufter Titel des Dokuments vorgeschlagen. b04d3eb1a5cc72cdfa66b019c627ba6371f01cc4 0 69 137 136 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Die meisten Ethikkommissionen fordern, dass die Einwilligungserklärung als separates Dokument angefertigt wird. '''Standardsatz / -lösung''' Die Einwilligungserklärung sollte auf einem neuen Blatt beginnen, aber weiterhin als Bestandteil des Gesamtdokuments „Patienteninformation und Einwilligungserklärung“ kenntlich sein (fortlaufende Seitennummerierung etc.). === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Ein separates Blatt für die Einwilligung ermöglicht eine klare Trennung von Information gegenüber dem Patienten und Einwilligungserklärung des Patienten selbst. Die Verbindung zwischen Erklärung und Information kann sehr einfach durch einen entsprechenden Verweis auf das (jeweilige) Informationsblatt hergestellt werden. Damit entfiele im Übrigen auch die Notwendigkeit der Entwicklung individueller Einwilligungserklärungen für jeden neuen Studienzweck. === Bewertung === Die (im hier diskutierten Zusammenhang schriftlich zu erteilende) Einwilligungserklärung muss nicht notwendigerweise auf einem separaten Blatt erfolgen. Da aber die Einwilligungserklärung zweifach ausgefertigt werden muss (Original für den Prüfarzt, Kopie für den Patienten), ist es schon aus praktischen Erwägungen sinnvoll, die Einwilligungserklärung auf einem neuen Blatt beginnen zu lassen. Da in der Einwilligungserklärung handschriftliche Eintragungen vorzunehmen sind (z. B. Unterschriften), ist die Verwendung von Durchschreibpapier für diese Seiten sinnvoll. f5aa34704977918f48f65510eef7e55c8e764fb4 0 70 139 138 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Auch in der Einwilligungserklärung ist der (vollständige) Titel des Forschungsvorhabens und/oder das Kürzel zu nennen, eventuell ergänzt durch weitere administrative Angaben wie beispielsweise die EudraCT-Nummer. '''Standardsatz / -lösung''' Der Titel des Forschungsvorhabens muss auf dem ersten Blatt der Einwilligungserklärung wiederholt werden. Das Kürzel des Forschungsvorhabens muss auf jeder Seite genannt sein. === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Generell gilt, dass eine erneute Nennung von Items, die bereits im Informationsteil enthalten waren, entfallen kann, wenn sichergestellt ist, dass beide Teile Bestandteil desselben inhaltlichen Vorgangs sind und dem Patienten zu Beginn des Einwilligungsteils nochmals deutlich gemacht wird, dass sich seine Einwilligung auf alles das bezieht, was im Informationsteil abgehandelt wurde. Damit erübrigt sich die erneute Nennung des Studientitels. Die Studienbeschreibung trägt dem Informationszweck gegenüber dem Patienten besser Rechnung als der bloße Studientitel. Es sollte deshalb auf diese verwiesen werden. Die Nennung des Studientitels erleichtert indes den mit der Sache befassten Fachkreisen die Zuordnung der Einwilligungserklärung. === Bewertung === Der Studientitel (in der kompletten Länge) ist für den Prüfarzt, die Behörden und die Ethikkommissionen der Identifikator der Studie. Deshalb muss er auf der ersten Seite der Einwilligungserklärung wiederholt werden. Für die Patienten ist dieser Titel in der Regel nicht aussagekräftig. Neben dem Studientitel existiert in der Regel noch ein Studienkürzel, dass auf jeder Seite genannt werden muss, um den Zusammenhang aller Seiten der Dokumentteile „Patienteninformation“ und „Einwilligungserklärung“ zu verdeutlichen. a767540323741c1b01c189efb05b476b5ad482de 0 71 141 140 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Auf den formalen Zusammenhang zwischen Patienteninformation und Einwilligungserklärung geht keine der untersuchten Quellen explizit ein. Er wird jedoch immer als gegeben vorausgesetzt. '''Standardsatz / -lösung''' Das Gesamtdokument (Patienteninformation und Einwilligungserklärung) muss eine durchgängige Seitennummerierung und auf jeder Seite eine Versionsnummer (Item 02), sowie das Kürzel des Forschungsvorhabens (Item 07) enthalten. Sinnvoll sind außerdem identische Kopf- und/oder Fußzeilen, gleiche Schriftarten und Formate, sowie gleiche Logos etc. === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Der Zusammenhang sollte durch einen Verweis auf ein bestimmtes Informationsdokument kenntlich gemacht sein. Fehlt dieser Verweis ganz oder kann er aufgrund mangelnder Eindeutigkeit angezweifelt werden, so hat dies einen negativen Effekt auf Wirksamkeit der Einwilligungserklärung, denn dann könnte die Übermittlung der erforderlichen Information in Abrede gestellt werden. Der Zusammenhang muss eindeutig sein, um die notwendige Informationspflicht nachzuweisen. Der Verweis ist entbehrlich, wenn der Zusammenhang von Patienteninformation und Einwilligung auf andere Weise sicher gestellt ist (z. B. fortlaufende Seitennummerierung von Information und Einwilligung). === Bewertung === Der formale Zusammenhang von Patienteninformation und Einwilligungserklärung muss eindeutig sein. eeab4ae0092bab3b41dd977957915104206ef576 0 72 143 142 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' In allen Quellen wird ausnahmslos gefordert, dass der Patient eine Kopie der Patienteninformation sowie der Einwilligung erhält. Das Original der Einwilligung verbleibt bei der rekrutierenden Institution. In Zusammenhang mit Biomaterialbanken wird darauf hingewiesen, dass dieses personenbezogene Dokument sicher und getrennt von den (pseudonymisierten) Daten der Biomaterial- und Datenbank verwahrt wird. '''Standardsatz / -lösung''' Das Original der Einwilligungserklärung bleibt beim Prüfarzt, der Patient erhält die Kopie der Einwilligungserklärung. Die Patienteninformation bleibt beim Patienten. === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Ebenso wie die Information sollte auch die Einwilligungserklärung dem Patienten zum Verbleib ausgehändigt werden. Ziffer 4.8.11 der GCP schreibt dies im Übrigen auch zwingend vor. Andernfalls besteht die Gefahr für den Patienten, dass er bei Fehlen der Formalangaben beispielsweise sein Widerrufsrecht nicht wirksam ausüben kann. Damit ist klar, dass ein Zweitexemplar für die verantwortliche Stelle schon aus Beweisgründen erforderlich ist. Dieses zweite Exemplar sollte – ebenfalls aus Beweisgründen – das vom Patienten unterschriebene Original sein. Für die Zwecke des Patienten reichen Kopien aus. === Bewertung === Vor der Einwilligung erhält der Patient das Gesamtdokument (Patienteninformation und Einwilligungserklärung). Die Einwilligungserklärung muss unterschrieben werden und verbleibt als Original beim Prüfarzt/rekrutierenden Arzt, der Patient erhält eine Kopie. Die Patienteninformation bleibt beim Patienten. Dieses Vorgehen muss in der Einwilligungserklärung beschrieben werden. === GCP === 4.8.11 Prior to participation in the trial, the subject or the subject's legally acceptable representative should receive a copy of the signed and dated written informed consent form and any other written information provided to the subjects. During a subject’s participation in the trial, the subject or the subject’s legally acceptable representative should receive a copy of the signed and dated consent form updates and a copy of any amendments to the written information provided to subjects. 7259e7cf64ce6a6915507d33982e83c0834a2ee3 0 73 145 144 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Die Identität des Patienten ist durch Angabe von Name, Vorname sowie weitere Angaben (z. B. Studiennummer des Patienten) sicherzustellen und zu dokumentieren. Oft wird auch die Angabe des Geburtsdatums gefordert. '''Standardsatz / -lösung''' Die Einwilligungserklärung muss Freitextfelder enthalten, um die für die Identifikation des Patienten notwendigen Angaben (i. d. R. Name, Vorname, Geburtsdatum und Pseudonym des Patienten) zu dokumentieren. === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Der Erklärende muss hinreichend individualisiert sein und zwar in der im medizinischen Bereich üblichen Weise. Es sollten aufgelistet werden: Vor- und Zuname des Patienten, Anschrift (für mögliche Rückfragen oder Benachrichtigungen), Geburtsdatum. === Bewertung === Die Einwilligungserklärung muss Freitextfelder enthalten, um die für die Identifikation des Patienten notwendigen Angaben (i. d. R. Name, Vorname und Geburtsdatum des Patienten) zu dokumentieren. Um die Zuordnung der Einwilligungserklärung zu den dokumentierten pseudonymisierten Daten zu ermöglichen, muss auch das Pseudonym des Patienten (Patientennummer) auf der Einwilligungserklärung dokumentiert werden. Weitere Angaben, wie beispielsweise die Anschrift des Patienten, sind in der Einwilligungserklärung nicht erforderlich. 685d3fa8dec099ad8c2d0052dd0f89befbe37517 0 74 147 146 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Die Identität des aufklärenden Arztes ist durch Angabe von Name und Vorname sicherzustellen und zu dokumentieren. Manche Ethikkommissionen fordern darüber hinaus, dass zusätzlich die Kontaktadresse einschließlich Telefonnummer angegeben werden muss (z. B. über den offiziellen Briefkopf der zuständigen Klinik). '''Standardsatz / -lösung''' „Ich wurde durch ... <Name, Vorname und Telefonnummer des aufklärenden Arztes> ... über die Studie informiert.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Die Angabe des Arztes ergänzt und vervollständigt die bei Item 50 „Fragen des Patienten, Antworten des Arztes“ erfassten Angaben und erleichtert deren Beweisfunktion. Sie ist nicht explizit vorgeschrieben. === Bewertung === Der aufklärende Arzt entspricht in der Regel dem nach den Vorgaben der Ethikkommissionen zu nennenden lokalen Prüfarzt und ist zumeist erster Ansprechpartner für den Patienten. Seine Identität (Name, Vorname, eventuell Telefonnummer und Adresse) ist in Freitextfeldern zu dokumentieren. 7edd053160089cdd49418625ba3725bba5d61ea9 0 75 149 148 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Die datenschutzrechtliche Einwilligungserklärung ist dann optisch hervorzuheben, wenn sie im Rahmen der Einwilligung in das Forschungsvorhaben erfolgt. Alternativ kann die datenschutzrechtliche Einwilligung ein separates Schriftstück sein und ist dann als solches vom Patienten/Probanden zu unterschreiben. '''Standardsatz / -lösung''' Die datenschutzrechtliche Einwilligung muss hervorgehoben werden. Eine separate Unterschrift ist dann nicht erforderlich. === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Nach § 4a Abs. 1 BDSG ist die Einwilligungserklärung optisch hervorzuheben, wenn sie mit anderen Erklärungen schriftlich erteilt werden soll. Ein solcher Fall liegt hier vor, da der Patient zwei Erklärungen abgibt (Bereitschaft zur Mitwirkung an der Studie, Einwilligung in Verarbeitung seiner Daten). Es wird empfohlen, den standardmäßigen Erklärungssatz farblich zu unterlegen oder mit einem Rahmen zu versehen. Es ist nicht erforderlich, dass der Patient für die Einwilligung in die Verarbeitung seiner Daten separat unterschreibt. === Bewertung === Die datenschutzrechtliche Einwilligung muss für den Patienten besonders hervorgehoben werden. Dies kann einerseits durch geeignete Textformate (Fettdruck/Farbdruck, Rahmen, farblich/schattiert hinterlegt), oder durch eine separate Unterschrift erreicht werden. Es erscheint jedoch sinnvoll, den Patienten die Einwilligung insgesamt nur einmal unterschreiben zu lassen und deshalb die relevanten Passagen (Items 55 und 56) durch entsprechende Formatierungen hervorzuheben. === BDSG === §4a (1) [...] Die Einwilligung bedarf der Schriftform, soweit nicht wegen besonderer Umstände eine andere Form angemessen ist. Soll die Einwilligung zusammen mit anderen Erklärungen schriftlich erteilt werden, ist sie besonders hervorzuheben. 547c48c88bd1705379e4c8a01fa5fbe20d04d493 0 76 151 150 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki === Bewertung === Die Einwilligung kann auch mündlich erfolgen und muss dementsprechend dokumentiert oder elektronisch aufgezeichnet sein. === AMG === §40 (1) [...] Kann die betroffene Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen statt der in Satz 3 Nummer 3 Buchstabe b und c geforderten schriftlichen Einwilligung eine mündliche Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen, der auch bei der Information der betroffenen Person einbezogen war, erteilt werden. Der Zeuge darf keine bei der Prüfstelle beschäftigte Person und kein Mitglied der Prüfgruppe sein. Die mündlich erteilte Einwilligung ist schriftlich zu dokumentieren, zu datieren und von dem Zeugen zu unterschreiben. § 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung (1) Auf eine klinische Prüfung bei einer volljährigen Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behandlung das zu prüfende Arzneimittel angewendet werden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...] Kann die Einwilligung wegen einer Notfallsituation nicht eingeholt werden, so darf eine Behandlung, die ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben der betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern, umgehend erfolgen. Die Einwilligung zur weiteren Teilnahme ist einzuholen, sobald dies möglich und zumutbar ist. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 29 (7) Die Verordnung lässt nationales Recht unberührt, demzufolge sowohl die Unterschrift der nicht einwilligungsfähigen Person als auch die Unterschrift ihres gesetzlichen Vertreters auf dem Formular für die Einwilligung nach Aufklärung verlangt werden können. 0f1342269db7e17fb9939e1d1512dd0b32c72781 0 77 153 152 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki === Bewertung === Beide Elternteile müssen einer Teilnahme zustimmen und unterschreiben. Ist nur ein Elternteil sorgeberechtigt, so ist dies nachzuweisen und in den Patientenakte zu dokumentieren. === AMG === §40 (4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...] 3. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter abgegeben, nachdem er entsprechend Absatz 2 aufgeklärt worden ist. Sie muss dem mutmaßlichen Willen des Minderjährigen entsprechen, soweit ein solcher feststellbar ist. Der Minderjährige ist vor Beginn der klinischen Prüfung von einem im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen Prüfer, der Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, oder einem entsprechend erfahrenen Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, über die Prüfung, die Risiken und den Nutzen aufzuklären, soweit dies im Hinblick auf sein Alter und seine geistige Reife möglich ist; erklärt der Minderjährige, nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen zu wollen, oder bringt er dies in sonstiger Weise zum Ausdruck, so ist dies zu beachten. Ist der Minderjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten, so ist auch seine Einwilligung erforderlich. Eine Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch nach Absatz 2 Satz 2 ist neben dem gesetzlichen Vertreter auch dem Minderjährigen zu eröffnen. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 29 (8) Diese Verordnung lässt nationales Recht unberührt, das vorschreibt, dass ein Minderjähriger, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und die ihm erteilten Informationen zu beurteilen, zusätzlich zu der Einwilligung nach Aufklärung durch den gesetzlichen Vertreter selbst der Teilnahme zustimmen muss, damit er an einer klinischen Prüfung teilnehmen kann. e40e5501b6d243dd85969972fa710313a848ed01 0 78 155 154 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' In nahezu allen der hier untersuchten Quellen wird gefordert, dass in der Einwilligung Name und Unterschrift des Patienten/Probanden und des Arztes enthalten sein muss. Bei Minderjährigen ist neben der Unterschrift der Eltern bzw. des gesetzlichen Vertreters auch die Unterschrift des Kindes/Jugendlichen aufzunehmen. Jede Unterschrift ist separat vorzunehmen und von dem jeweils Unterzeichnenden mit Ort und Datum zu versehen. '''Standardsatz / -lösung''' Die Einwilligungserklärung muss Freitextfelder für Datum und Unterschrift sowohl des Patienten als auch des Arztes enthalten. Der Klarname kann entfallen, wenn, wie in Item 51 und Item 52 vorgesehen, die Identität beider Personen dokumentiert ist. === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Die Unterschrift des Patienten dokumentiert, dass er informiert wurde und daraufhin freiwillig seine Einwilligung erklärt hat. Die Unterschrift des Arztes dokumentiert einerseits die durchgeführte Patienteninformation, andererseits hat sie im Hinblick auf die Unterschrift des Patienten auch eine Art Beglaubigungsfunktion. Beides bewirkt einen relativ sicheren Beweis für die Erteilung der Information und die Freiwilligkeit der Patientenerklärung. Nach Ziffer 4.8.8 der GCP ist darüber hinaus die Unterschrift desjenigen vorzusehen, der die (ergänzende mündliche) Aufklärung des Patienten durchführt, in der Regel wird dies der Arzt sein. Um Zweifel bei der Identifikation von Patient und Arzt zu vermeiden, wird ergänzend vorgeschlagen, die jeweiligen Namen nochmals in Klarschrift hinzuzufügen. Ist der Proband Analphabet, sieht Ziffer 4.8.9 der GCP eine Zeugenunterschrift mit Datum vor. Zur Frage, ob der Unterschreibende – wie nach GCP gefordert – auch das Datum handschriftlich eintragen muss, ist zunächst darauf hinzuweisen, dass § 4a BDSG allgemein von „Schriftform“ spricht, letztlich also auf § 126 BGB verweist, der Regelungen zur gesetzlichen Schriftform enthält. Dieser legt fest, dass in Fällen gesetzlich vorgeschriebener schriftlicher Form der Aussteller einer Urkunde „eigenhändig“ durch Namensunterschrift zu unterzeichnen hat. Die Angabe von Ort und Zeit der Urkundsabfassung ist danach nicht erforderlich. Die Notwendigkeit der Datumsangabe ergibt sich bei der gesetzlichen Schriftform auch nicht durch den Begriff der Namensunterschrift, denn diese hat nur den Zweck, die Identität des Unterschreibenden sicherzustellen. Die Einwilligungserklärung ist jeweils für Patient und Arzt mit Datum, Unterschrift und Klarnamen zu versehen. === Bewertung === Die erfolgte Aufklärung und das Einverständnis mit den formulierten Rechten und Pflichten werden durch die Unterschrift des Patienten dokumentiert und beurkundet. Damit ist diese Unterschrift zentraler Bestandteil und Ziel der Patienteninformation und Einwilligungserklärung. Die Unterschrift des Arztes ist ebenso notwendig. Damit beurkundet er zum einen die Unterschrift des Patienten, zum anderen dokumentiert er die erfolgte Aufklärung und seine Verantwortung dafür. Die Einwilligungserklärung in der hier vorgeschlagenen Form ist ausschließlich aus der Sicht des Patienten formuliert. Eine zusätzliche Formulierung wie „Ich (Arzt) habe den Patienten aufgeklärt“ ist inhaltlich der hier gewählten Formulierung „Ich (Patient) wurde von ... (Arzt) aufgeklärt“ gleichzusetzen und daher nicht erforderlich. Bei beiden Unterschriften ist nach GCP die jeweils eigenhändige Angabe des Datums der Unterschrift notwendig. === AMG === §40 (1) [...] Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 3. die betroffene Person a) volljährig und in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, b) nach Absatz 2 Satz 1 aufgeklärt worden ist und schriftlich eingewilligt hat, soweit in Absatz 4 oder in § 41 nichts Abweichendes bestimmt ist und c) nach Absatz 2a Satz 1 und 2 informiert worden ist und schriftlich eingewilligt hat; die Einwilligung muss sich ausdrücklich auch auf die Erhebung und Verarbeitung von Angaben über die Gesundheit beziehen, === GCP-V === §3 (2b) Einwilligung nach Aufklärung ist die Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die in Schriftform abgefasst, datiert und unterschrieben werden muss und nach ordnungsgemäßer Unterrichtung über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Prüfung und nach Erhalt einer entsprechenden Dokumentation freiwillig von einer Person, die ihre Einwilligung geben kann oder aber, wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihrem gesetzlichen Vertreter getroffen wird. Kann die betreffende Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen eine mündliche Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen erteilt werden. === GCP === 1.28 [Informed Consent] A process by which a subject voluntarily confirms his or her willingness to participate in a particular trial, after having been informed of all aspects of the trial that are relevant to the subject's decision to participate. Informed consent is documented by means of a written, signed and dated informed consent form. 4.8.8 Prior to a subject’s participation in the trial, the written informed consent form should be signed and personally dated by the subject or by the subject's legally acceptable representative, and by the person who conducted the informed consent discussion. (D) 4.8.9 If a subject is unable to read or if a legally acceptable representative is unable to read, an impartial witness should be present during the entire informed consent discussion. After the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects, is read and explained to the subject or the subject’s legally acceptable representative, and after the subject or the subject’s legally acceptable representative has orally consented to the subject’s participation in the trial and, if capable of doing so, has signed and personally dated the nformed consent form, the witness should sign and personally date the consent form. By signing the consent form, the witness attests that the information in the consent form and any other written information was accurately explained to, and apparently understood by, the subject or the subject's legally acceptable representative, and that informed consent was freely given by the subject or the subject’s legally acceptable representative. (M) (D) 4.8.12 When a clinical trial (therapeutic or non-therapeutic) includes subjects who can only be enrolled in the trial with the consent of the subject’s legally acceptable representative (e.g., minors, or patients with severe dementia), the subject should be informed about the trial to the extent compatible with the subject’s understanding and, if capable, the subject should sign and personally date the written informed consent. === EU VERORDNUNG 536/2014=== KAPITEL V SCHUTZ DER PRÜFUNGSTEILNEHMER UND EINWILLIGUNG NACH AUFKLÄRUNG Artikel 28 Allgemeine Bestimmungen (1) Eine klinische Prüfung darf nur unter folgenden Voraussetzungen durchgeführt werden: c) die Prüfungsteilnehmer, oder, falls ein Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein gesetzlicher Vertreter haben eine Einwilligung nach Aufklärung gemäß Artikel 29 Absätze 1, 7 und 8 erteilt; Artikel 29 Einwilligung nach Aufklärung (1) Die Einwilligung nach Aufklärung wird nach entsprechender Aufklärung gemäß Absatz 2 von der Person, die das Gespräch gemäß Absatz 2 Buchstabe c geführt hat, sowie vom Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seinem gesetzlichen Vertreter schriftlich erteilt, datiert und unterzeichnet. Ist der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung schriftlich zu erteilen, kann die Einwilligung in geeigneter alternativer Weise in Anwesenheit mindestens eines unparteiischen Zeugen erteilt und aufgezeichnet werden In diesem Fall unterzeichnet und datiert der Zeuge das Dokument zur Einwilligung nach Aufklärung. Der Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein gesetzlicher Vertreter erhält eine Ausfertigung des Dokuments oder der Aufzeichnung, mit dem die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde. Die Einwilligung nach Aufklärung ist zu dokumentieren. Dem Prüfungsteilnehmer oder seinem gesetzlichen Vertreter ist eine angemessene Frist zu gewähren, um über seine Entscheidung, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, nachzudenken. (7) Die Verordnung lässt nationales Recht unberührt, demzufolge sowohl die Unterschrift der nicht einwilligungsfähigen Person als auch die Unterschrift ihres gesetzlichen Vertreters auf dem Formular für die Einwilligung nach Aufklärung verlangt werden können. (8) Diese Verordnung lässt nationales Recht unberührt, das vorschreibt, dass ein Minderjähriger, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und die ihm erteilten Informationen zu beurteilen, zusätzlich zu der Einwilligung nach Aufklärung durch den gesetzlichen Vertreter selbst der Teilnahme zustimmen muss, damit er an einer klinischen Prüfung teilnehmen kann. 224add4ea7a0882646c8312f380bbea83ec9c135 0 79 157 156 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Welche Punkte wurden zusätzlich im Aufklärungsgespräch besprochen? Dokumentation von Fragen des Patienten und den Antworten des Arztes. '''Zusammenfassung''' Die GCP-Forderung nach "ample time and opportunity to inquire about details of the trial" sowie, dass "all questions about the trial should be answered to the satisfaction of the subject" [GCP, 2002] wird von allen Ethikkommissionen geteilt. "Der Prüfungsteilnehmer sollte die Möglichkeit haben, jederzeit Fragen zu stellen". [EU V 536/2014] '''Standardsatz / -lösung''' „Ich hatte Gelegenheit Fragen zu stellen. Diese wurden zufrieden stellend und vollständig beantwortet. Zusätzlich zu der schriftlichen Information wurden folgende Punkte besprochen:“ ... <Freitext> ... === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Es ist sicher sinnvoll, Fragen des Patienten und die ihm darauf gegebenen Antworten zu dokumentieren. Denn zum einen ist dies ein wichtiges Indiz dafür, dass der Patient vor der Erteilung seiner Einwilligung umfassend informiert wurde. Zum anderen kann aus diesen Fragen und Antworten ein positiver Rückschluss auf die Freiwilligkeit der erteilten Einwilligung gezogen werden. Systematisch gehört das diesbezügliche Kurzprotokoll mit den Fragen und Antworten eigentlich in den Informationsteil. Um zu vermeiden, dass dort individuelle Texte und Unterschriften berücksichtigt werden müssen, und um gerade diese individuellen Passagen näher an die Unterschrift des Patienten heranzuführen, wird als Kompromiss vorgeschlagen, für die Fragen und Antworten Platz im Erklärungsteil vorzusehen. Die Dokumentation sollte aber nicht zuletzt aus praktischen Erwägungen nur stichwortartig erfolgen. Damit dürfte den Vorgaben der Ziffer 4.8.7 der GCP genügt sein. Für Zusatzfragen und -antworten sollte im Erklärungsteil ein Freitextfeld vorgesehen werden. Spezifische (datenschutz-) rechtliche Aspekte für Biomaterialien Werden Biomaterialien gesammelt und aufbewahrt, die einer weiteren Verwendung zugeführt werden sollen, so muss sich die Frage- und Antwortdokumentation des Gesprächs Patient/Arzt auch auf diesen Umstand beziehen. In der Regel kann dies durch Verweis auf den Informationsteil geschehen. Gehen die Fragen des Patienten über dort angesprochene Punkte hinaus, sind diese (ebenso wie die Antworten) stichwortartig festzuhalten, da sie eine wichtige Auslegungshilfe bei Zweifeln am Verständnis des Patienten bezüglich der mit Biomaterialien verfolgten weit reichenden Forschungszwecke darstellen. === AMG === §40 (2) [...] Der betroffenen Person ist ferner Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch mit einem Prüfer oder einem Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, über die sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung zu geben. === GCP === 4.8.7 Before informed consent may be obtained, the investigator, or a person designated by the investigator, should provide the subject or the subject's legally acceptable representative ample time and opportunity to inquire about details of the trial and to decide whether or not to participate in the trial. All questions about the trial should be answered to the satisfaction of the subject or the subject's legally acceptable representative. === EU VERORDNUNG 536/2014 === (30) Gemäß den internationalen Leitlinien sollte die Einwilligung nach Aufklärung eines Prüfungsteilnehmers schriftlich erteilt werden. [...] Vor Einholung der Einwilligung nach Aufklärung sollte der potenzielle Prüfungsteilnehmer in einem Gespräch, das in einer Sprache geführt wird, die er leicht versteht, Informationen erhalten. Der Prüfungsteilnehmer sollte die Möglichkeit haben, jederzeit Fragen zu stellen. Dem Prüfungsteilnehmer sollte ausreichend Zeit gegeben werden, um über seine Entscheidung nachdenken. Angesichts der Tatsache, dass in einigen Mitgliedstaaten die einzige Person, die nach nationalem Recht dafür qualifiziert ist, ein Gespräch mit einem potenziellen Prüfungsteilnehmer zu führen, ein Arzt ist, wogegen in anderen Mitgliedstaaten dies durch andere entsprechend ausgebildete Personen erfolgt, ist vorzusehen, dass das vorherige Gespräch mit einem potenziellen Prüfungsteilnehmer durch ein Mitglied des Prüfungsteams geführt wird, das für diese Aufgabe nach dem nationalen Recht des Mitgliedstaats qualifiziert ist, in dem die Rekrutierung stattfindet. Artikel 72 Co-Sponsoring (1) Gibt es bei einer klinischen Prüfung mehrere Sponsoren, so unterliegt jeder dieser Sponsoren in vollem Umfang den sich aus dieser Verordnung ergebenden Verpflichtungen, sofern die Sponsoren nicht in einem schriftlichen Vertrag eine Aufteilung ihrer Verantwortlichkeiten vornehmen. Artikel 74 bleibt hiervon unberührt. Ist in dem betreffenden Vertrag bezüglich eines bestimmten Aspekts nicht klar festgelegt, wer die Verantwortung hierfür trägt, obliegt sie allen Sponsoren. (2) Abweichend von Absatz 1 sind die Sponsoren gemeinsam dafür verantwortlich, Folgendes zu benennen: b) einen Sponsor, der als Kontaktstelle für sämtliche Fragen, die Prüfungsteilnehmer, Prüfer oder betroffene Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung haben, und für die Beantwortung dieser Fragen verantwortlich ist; fffed8b3d2b83637e9ed02f689833671ecf25ea6 0 80 159 158 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Hinweis darauf, dass der Patient eine Kopie der Einwilligungserklärung erhält. '''Zusammenfassung''' In der Patienteneinwilligung muss der Patient bestätigen, dass er die Patienteninformation erhalten und verstanden hat (Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der beabsichtigten Forschungen). Zusätzlich zur schriftlichen Information ist der Patient auch mündlich zu informieren, und es muss ihm Gelegenheit gegeben werden, noch offene Fragen zu stellen, die ihm "verständlich und umfassend beantwortet" werden. Diese Vorgänge sind in der Einwilligung zu dokumentieren. '''Standardsatz / -lösung''' „Ich habe die schriftliche Patienteninformation zur oben genannten Studie/Forschungsvorhaben erhalten. Mir wurde eine Kopie meiner unterschriebenen Einwilligungserklärung zur Teilnahme ausgehändigt. Ich habe beide Dokumente gelesen und verstanden. Ich wurde ausführlich – mündlich und schriftlich – über das Ziel und den Verlauf der Studie, Chancen und Risiken der Behandlung, meine Rechte und Pflichten, den mir zustehenden Versicherungsschutz und die Freiwilligkeit der Teilnahme aufgeklärt.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Wird, wie bei Item 48 vorgeschlagen, die Zusammengehörigkeit von Patienteninformation und Einwilligungserklärung unmissverständlich hergestellt und bestätigt der Betroffene zusätzlich, seine Fragen von einem Arzt beantwortet bekommen zu haben (Item 50), so ist eine erneute Bestätigung der erfolgten Aufklärung in der Einwilligungserklärung selbst eigentlich entbehrlich. Es ist jedoch sicher sinnvoll, dem Betroffenen diesen Vorgang vor seiner Unterzeichnung nochmals vor Augen zu führen. === Bewertung === In der Einwilligungserklärung muss ein Standardsatz aufgenommen werden, in dem der Patient bestätigt, dass er über die wesentlichen Punkte der Studie/des Forschungsvorhabens aufgeklärt wurde. === GCP-V === §3 (2b) Einwilligung nach Aufklärung ist die Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die in Schriftform abgefasst, datiert und unterschrieben werden muss und nach ordnungsgemäßer Unterrichtung über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Prüfung und nach Erhalt einer entsprechenden Dokumentation freiwillig von einer Person, die ihre Einwilligung geben kann oder aber, wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihrem gesetzlichen Vertreter getroffen wird. === GCP === 4.8.5 The investigator, or a person designated by the investigator, should fully inform the subject or, if the subject is unable to provide informed consent, the subject's legally acceptable representative, of all pertinent aspects of the trial including the written information given approval/ favourable opinion by the IRB/IEC. 4.8.7 Before informed consent may be obtained, the investigator, or a person designated by the investigator, should provide the subject or the subject's legally acceptable representative ample time and opportunity to inquire about details of the trial and to decide whether or not to participate in the trial. All questions about the trial should be answered to the satisfaction of the subject or the subject's legally acceptable representative. 93b0d6e01d0b0ce15bd55bd1541586da8bb48ea5 0 81 161 160 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Gemäß MPG wird die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter oder Betreuer abgegeben. Die EU Verordnung 536-2014 benennt explizit die zusätzliche Einwilligung durch den Minderjährigen. '''Standardsatz / -lösung''' Ich bin damit einverstanden an der Studie/dem Forschungsvorhaben teilzunehmen, wenn meine Eltern auch einverstanden sind. Ich weiß, worum es bei der Studie/dem Forschungsvorhaben geht und alle meine Fragen sind beantwortet worden. === MPG === § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...] 4. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter oder Betreuer abgegeben. Sie ist nur wirksam, wenn dieser durch einen Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch durch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. Ist der Minderjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen, so ist auch seine schriftliche Einwilligung erforderlich. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 29 Einwilligung nach Aufklärung (1) Die Einwilligung nach Aufklärung wird nach entsprechender Aufklärung gemäß Absatz 2 von der Person, die das Gespräch gemäß Absatz 2 Buchstabe c geführt hat, sowie vom Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seinem gesetzlichen Vertreter schriftlich erteilt, datiert und unterzeichnet. Ist der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung schriftlich zu erteilen, kann die Einwilligung in geeigneter alternativer Weise in Anwesenheit mindestens eines unparteiischen Zeugen erteilt und aufgezeichnet werden In diesem Fall unterzeichnet und datiert der Zeuge das Dokument zur Einwilligung nach Aufklärung. Der Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein gesetzlicher Vertreter erhält eine Ausfertigung des Dokuments oder der Aufzeichnung, mit dem die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde. Die Einwilligung nach Aufklärung ist zu dokumentieren. Dem Prüfungsteilnehmer oder seinem gesetzlichen Vertreter ist eine angemessene Frist zu gewähren, um über seine Entscheidung, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, nachzudenken. (8) Diese Verordnung lässt nationales Recht unberührt, das vorschreibt, dass ein Minderjähriger, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und die ihm erteilten Informationen zu beurteilen, zusätzlich zu der Einwilligung nach Aufklärung durch den gesetzlichen Vertreter selbst der Teilnahme zustimmen muss, damit er an einer klinischen Prüfung teilnehmen kann. 80f7a3293f2a4cb8149e665443f7e42abbb264c1 0 82 163 162 2021-03-11T12:17:07Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Die Einwilligung bei nicht Einwilligungsfähigen bedarf der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters. Das MPG erwähnt auch die mündliche Zustimmung des gesetzlichen Vertreters oder des Kranken sowie das entfallen der Zustimmung. In allen Quellen bedarf es der Einwilligung so lange nicht, als eine Behandlung ohne Aufschub erforderlich ist. === MPG === § 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung Auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behebung das zu prüfende Medizinprodukt angewendet werden soll, findet § 20 Abs. 1 bis 3 sowie 6 bis 8 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...] 2. Die klinische Prüfung darf auch bei einer Person, die geschäftsunfähig oder in der Geschäftsfähigkeit beschränkt ist, durchgeführt werden. Sie bedarf der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters. Daneben bedarf es auch der Einwilligung des Vertretenen, wenn er in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen. 3. Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters ist nur wirksam, wenn dieser durch einen Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch durch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. Auf den Widerruf findet § 20 Abs. 2 Satz 2 Anwendung. Der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters bedarf es so lange nicht, als eine Behandlung ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben des Kranken zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleichtern, und eine Erklärung über die Einwilligung nicht herbeigeführt werden kann. 4. Die Einwilligung des Kranken oder des gesetzlichen Vertreters ist auch wirksam, wenn sie mündlich gegenüber dem behandelnden Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch gegenüber dem behandelnden Zahnarzt, in Gegenwart eines Zeugen abgegeben wird. 5. Die Aufklärung und die Einwilligung des Kranken oder seines gesetzlichen Vertreters können in besonders schweren Fällen entfallen, wenn durch die Aufklärung der Behandlungserfolg nach der Nummer 1 gefährdet würde und ein entgegenstehender Wille des Kranken nicht erkennbar ist. === Deklaration von Helsinki 2013 === 28. Bei einer potentiellen Versuchsperson, die nicht einwilligungsfähig ist, muss der Arzt die Informierte Einwilligung des rechtlichen Vertreters einholen. Diese Personen dürfen nicht in eine wissenschaftliche Studie einbezogen werden, die ihnen aller Wahrscheinlichkeit nach nicht nützen wird, sofern nicht beabsichtigt wird, mit der Studie die Gesundheit der Gruppe zu fördern, der die potentielle Versuchsperson angehört, die Forschung nicht mit Personen durchgeführt werden kann, die eine Informierte Einwilligung geben können, und die Forschung nur minimale Risiken und minimale Belastungen birgt. 30. Forschung mit Personen, die körperlich oder geistig zu einer Einwilligung nicht fähig sind, beispielsweise mit bewusstlosen Patienten, darf nur dann erfolgen, wenn der körperliche oder geistige Zustand, der das Einholen der Informierten Einwilligung verhindert, ein erforderliches Merkmal für die beforschte Gruppe ist. Unter solchen Umständen muss der Arzt die Informierte Einwilligung des rechtlichen Vertreters einholen. Ist ein solcher Vertreter nicht verfügbar und kann die Forschung nicht aufgeschoben werden, kann die Studie ohne Informierte Einwilligung und unter der Voraussetzung durchgeführt werden, dass die besonderen Gründe für den Einschluss von Versuchspersonen, die aufgrund ihres Zustands nicht zu einer Informierten Einwilligung fähig sind, im Studienprotokoll festgehalten worden sind und die Studie von einer Forschungs-Ethikkommission zustimmend bewertet worden ist. Die Einwilligung zur weiteren Teilnahme an der Forschung muss sobald wie möglich bei der Versuchsperson oder einem rechtlichen Vertreter eingeholt werden. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 29 Einwilligung nach Aufklärung (1) Die Einwilligung nach Aufklärung wird nach entsprechender Aufklärung gemäß Absatz 2 von der Person, die das Gespräch gemäß Absatz 2 Buchstabe c geführt hat, sowie vom Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seinem gesetzlichen Vertreter schriftlich erteilt, datiert und unterzeichnet. Ist der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung schriftlich zu erteilen, kann die Einwilligung in geeigneter alternativer Weise in Anwesenheit mindestens eines unparteiischen Zeugen erteilt und aufgezeichnet werden In diesem Fall unterzeichnet und datiert der Zeuge das Dokument zur Einwilligung nach Aufklärung. Der Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein gesetzlicher Vertreter erhält eine Ausfertigung des Dokuments oder der Aufzeichnung, mit dem die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde. Die Einwilligung nach Aufklärung ist zu dokumentieren. Dem Prüfungsteilnehmer oder seinem gesetzlichen Vertreter ist eine angemessene Frist zu gewähren, um über seine Entscheidung, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, nachzudenken. (7) Die Verordnung lässt nationales Recht unberührt, demzufolge sowohl die Unterschrift der nicht einwilligungsfähigen Person als auch die Unterschrift ihres gesetzlichen Vertreters auf dem Formular für die Einwilligung nach Aufklärung verlangt werden können. d46921111a6bd670e87aaa0ab0e1fa7ac68a21cf 0 83 165 164 2021-03-11T12:17:08Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Für den potentiellen Prüfungsteilnehmer innerhalb einer klinischen Prüfung, der innerhlab eines Clusters über die klinische Prüfung aufgeklärt wurde gilt seine Einwilligung als erteilt, wenn er keinen Einwand erhebt. === Bewertung === Die Einwilligung zu einer Cluster-Prüfung muss nicht schriftlich erfolgen, sondern sie gilt als eingewilligt wenn dieser nicht explizit widersprochen wird. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 30 Einwilligung nach Aufklärung bei Cluster-Prüfungen (2) b) der potenzielle Prüfungsteilnehmer nach Aufklärung keine Einwände gegen seine Teilnahme an der klinischen Prüfung erhebt. a63be4c7689562f786c9744803c13882568d2a65 0 84 167 166 2021-03-11T12:17:08Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Einwilligung zur Teilnahme mit Hinweis auf Freiwilligkeit und Rücktrittsmöglichkeit. '''Zusammenfassung''' Der zentrale Satz einer Einwilligungserklärung "Ich willige in die Teilnahme an der Studie ein" wird von allen Quellen gefordert. Die Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben wird in der Regel zusammen mit dem Hinweis auf Freiwilligkeit und Rücktrittsmöglichkeit formuliert. Die Schriftlichkeit der Einwilligung wird vom Arzneimittelgesetz gefordert. Dort ist außerdem festgelegt, dass sich "die Einwilligung [...] ausdrücklich auch auf die Erhebung und Verarbeitung von Angaben über die Gesundheit beziehen" muss. [AMG, 2004] Die durch die EU Verordnung 536-2014 eingeführte Einwilligung bei Cluster-Prüfungen geht von einer Einwilligung nach Aufklärung einer Cluster-Prüfung aus, wenn der potentielle Prüfungsteilnehmer keine Einwände gegen seine Teilnahme erhebt. '''Standardsatz / -lösung''' „Ich erkläre hiermit meine Teilnahme an der oben genannten Studie/dem oben genannten Forschungsvorhaben. Ich wurde darauf hingewiesen, dass meine Teilnahme an der Studie/dem Forschungsvorhaben freiwillig ist und dass ich das Recht habe, diese(s) jederzeit ohne Angabe von Gründen zu beenden, ohne dass mir dadurch Nachteile entstehen.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Der Hinweis auf die Freiwilligkeit und die jederzeitige Rücktrittsmöglichkeit wird bereits im Informationsteil behandelt. Aufgrund der besonderen Bedeutung dieser Punkte sollte der Patient aber auch im Rahmen der Einwilligungserklärung nochmals bestätigen, dass dieser Hinweis erfolgt ist. Spezifische (datenschutz-) rechtliche Aspekte für Biomaterialien: Wenn die Sammlung und Lagerung von Biomaterialien des Einwilligenden zu Zwecken erfolgt, die über denjenigen der aktuellen Studienbeteiligung hinausreichen, so muss die Einwilligungserklärung diesen Umstand explizit abdecken. Nur dann ist sichergestellt, dass diese eingeschlossen sind und damit die Verarbeitung personenbezogener Daten des Einwilligenden für diese Zwecke zulässig ist. Selbstverständlich muss aber auch die zugehörige Patienteninformation über diese Zwecke informieren. === Bewertung === Die Einwilligung des Patienten muss mit einem Standardsatz, der die Freiwilligkeit der Teilnahme an der Studie/dem Forschungsvorhaben dokumentiert, bekundet werden. Der Patient muss an dieser Stelle explizit auf seine Möglichkeit hingewiesen werden, seine Einwilligung – ohne Nachteile für ihn – jederzeit widerrufen zu können. Da dieser Satz die zentrale Aussage der Einwilligungserklärung ist, sollte er an prominenter Stelle (am Anfang der Einwilligungserklärung oder direkt vor der Unterschrift des Patienten) stehen. === GCP-V === §3 (2b) Einwilligung nach Aufklärung ist die Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die in Schriftform abgefasst, datiert und unterschrieben werden muss und nach ordnungsgemäßer Unterrichtung über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Prüfung und nach Erhalt einer entsprechenden Dokumentation freiwillig von einer Person, die ihre Einwilligung geben kann oder aber, wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihrem gesetzlichen Vertreter getroffen wird. Kann die betreffende Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen eine mündliche Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen erteilt werden. === MPG === § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, ihre Einwilligung hierzu erteilt hat, nachdem sie durch einen Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch durch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist und mit dieser Einwilligung zugleich erklärt, dass sie mit der im Rahmen der klinischen Prüfung erfolgenden Aufzeichnung von Gesundheitsdaten und mit der Einsichtnahme zu Prüfungszwecken durch Beauftragte des Auftraggebers oder der zuständigen Behörde einverstanden ist, [...] === GCP === (M/D) 3.1.6 When a non-therapeutic trial is to be carried out with the consent of the subject’s legally acceptable representative (see 4.8.12, 4.8.14), the IRB/IEC should determine that the proposed protocol and/or other document(s) adequately addresses relevant ethical concerns and meets applicable regulatory requirements for such trials. 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] m) That the subject's participation in the trial is voluntary and that the subject may refuse to participate or withdraw from the trial, at any time, without penalty or loss of benefits to which the subject is otherwise entitled. === Deklaration von Helsinki 2013 === 26. [...] Nachdem er sich vergewissert hat, dass die potentielle Versuchsperson diese Informationen verstanden hat, hat der Arzt oder eine andere angemessen qualifizierte Person die freiwillige Informierte Einwilligung (Einwilligung nach Aufklärung ‐ „informed consent“) der Versuchsperson – vorzugsweise in schriftlicher Form – einzuholen. Falls die Einwilligung nicht in schriftlicher Form geäußert werden kann, muss die nichtschriftliche Einwilligung formell dokumentiert und bezeugt werden. === BDSG === §4a (1) Die Einwilligung ist nur wirksam, wenn sie auf der freien Entscheidung des Betroffenen beruht. [...] === DAE Empf genDat === I.Grundlagen: Wegen der möglichen Reichweite genetischer Diagnosen darf eine personenbezogene genetische Untersuchung grundsätzlich (d.h. vorbehaltlich näher zu begründender Ausnahmen) nur aufgrund einer freiwilligen und informierten Zustimmung des Betroffenen erfolgen; dies gilt auch im Rahmen der Forschung. An die Wirksamkeit dieser Einwilligung sind wegen der besonderen Sensibilität genetischer Daten hohe Anforderungen zu stellen. II. Teilnahme an epidemiologischen Studien: Für die Untersuchung genetischer Merkmale im Rahmen von epidemiologischen Studien liegt die Entscheidung über die Teilnahme - wie bei anderen Studien - grundsätzlich beim Probanden, bei nicht Einwilligungsfähigen beim gesetzlichen Vertreter (Eltern bzw.Betreuer). Jedes Drängen zur genetischen Diagnostik, jeder Automatismus müssen vermieden werden. Zu berücksichtigen ist, dass auch gewährte oder in Aussicht gestellte Vorteile eine unangemessene Beeinflussung beinhalten können. [...] III. Verwendung von Gewebeproben: Die Aufbewahrung, Verwendung und sonstige Nutzung von Gewebeproben erfordert grundsätzlich eine Zustimmung des Betroffenen. Je tiefer die fragliche Untersuchung oder Verwendung des Materials in die Persönlichkeitssphäre des Probanden oder Dritter eingreift (wobei auch Art und Ausmaß der Anonymisierung eine erhebliche Rolle spielen), um so höher sind die Anforderungen an die informierte Zustimmung des Probanden. IV. Erhebung und Verwendung von Daten Die genetische Diagnostik kann erst begonnen werden, wenn der Proband nach Aufklärung sein schriftliches Einverständnis gegeben hat. In diesem sensiblen Bereich wäre es in der Regel bedenklich, hiervon abzuweichen (vgl. § 4 Abs. 2, § 4a Abs. 1-3 BDSG). [...] Ein Zugang zu genetischen Daten darf nur nach einer Entbindung von der Schweigepflicht erfolgen. Sie muss in Kenntnis aller ggf. weiterzugebenden Fakten und im Bewusstsein der Tragweite der Weitergabe auch bezüglich etwaig betroffener Familienangehöriger erfolgen. Da bislang nicht endgültig geklärt ist, inwieweit Forschungsklauseln in Landesgesetzen über das Datenschutzrecht hinauswirkend auch von der strafrechtlich geschützten Schweigepflicht befreien, sollte im eigenen Interesse des Schweigepflichtigen stets eine konkrete Zustimmung des Betroffenen zur Weitergabe der der Schweigepflicht unterliegenden Daten an Dritte eingeholt werden. === EU VERORDNUNG 536/2014 === Artikel 2 Begriffsbestimmungen (2) 21.„Einwilligung nach Aufklärung“ eine aus freien Stücken erfolgende, freiwillige Erklärung der Bereitschaft, an einer bestimmten klinischen Prüfung teilzunehmen, durch einen Prüfungsteilnehmer, nachdem dieser über alle Aspekte der klinischen Prüfung, die für die Entscheidungsfindung bezüglich der Teilnahme relevant sind, aufgeklärt wurde, oder im Falle von Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Personen eine Genehmigung oder Zustimmung ihres gesetzlichen Vertreters, sie in die klinische Prüfung aufzunehmen; Artikel 29 Einwilligung nach Aufklärung (1) Die Einwilligung nach Aufklärung wird nach entsprechender Aufklärung gemäß Absatz 2 von der Person, die das Gespräch gemäß Absatz 2 Buchstabe c geführt hat, sowie vom Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seinem gesetzlichen Vertreter schriftlich erteilt, datiert und unterzeichnet. Ist der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung schriftlich zu erteilen, kann die Einwilligung in geeigneter alternativer Weise in Anwesenheit mindestens eines unparteiischen Zeugen erteilt und aufgezeichnet werden In diesem Fall unterzeichnet und datiert der Zeuge das Dokument zur Einwilligung nach Aufklärung. Der Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein gesetzlicher Vertreter erhält eine Ausfertigung des Dokuments oder der Aufzeichnung, mit dem die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde. Die Einwilligung nach Aufklärung ist zu dokumentieren. Dem Prüfungsteilnehmer oder seinem gesetzlichen Vertreter ist eine angemessene Frist zu gewähren, um über seine Entscheidung, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, nachzudenken. Artikel 30 Einwilligung nach Aufklärung bei Cluster-Prüfungen (1) Wird eine klinische Prüfung ausschließlich in einem Mitgliedstaat durchgeführt, kann dieser Mitgliedstaat unbeschadet des Artikels 35 und abweichend von Artikel 28 Absatz 1 Buchstaben b, c und g sowie von Artikel 29 Absatz 1, Artikel 29 Absatz 2 Buchstabe c und Artikel 29 Absätze 3, 4 und 5 sowie von Artikel 31 Absatz 1 Buchstaben a, b und c und Artikel 32 Absatz 1 Buchstaben a, b und c dem Prüfer gestatten, die Einwilligung nach Aufklärung mit Hilfe der vereinfachten Verfahren gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels einzuholen, sofern alle Bedingungen gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels erfüllt sind. (2) Für klinische Prüfungen, die die Voraussetzungen gemäß Absatz 3 erfüllen, gilt die Einwilligung nach Aufklärung als erteilt, wenn b) der potenzielle Prüfungsteilnehmer nach Aufklärung keine Einwände gegen seine Teilnahme an der klinischen Prüfung erhebt. (4) Der Prüfer dokumentiert alle Fälle, in denen Prüfungsteilnehmer die Teilnahme verweigern bzw. beenden, und stellt sicher, dass keine Daten für die klinische Prüfung von Prüfungsteilnehmern erhoben werden, die die Teilnahme an der klinischen Prüfung verweigert haben oder ihre Teilnahme daran beendet haben. cfbe9c9990fe8c27f4b71e56315c9c3d76a15d9b 0 85 169 168 2021-03-11T12:17:08Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki '''Zusammenfassung''' Die Einwilligung zur Datenverarbeitung ("dass im Rahmen dieser klinischen Prüfung erhobene Daten/Angaben über meine Gesundheit auf Fragebögen und elektronischen Datenträgern aufgezeichnet und ohne Namensnennung (pseudonymisiert) weitergegeben werden" [Zitat EK]) wird als zentraler Bestandteil einer Einwilligungserklärung von allen Quellen gefordert. '''Standardsatz / -lösung''' „Ich bin mit der Erhebung, Verarbeitung, Speicherung und Übermittlung von Angaben über meine Gesundheit im Rahmen der Studie/des Forschungsvorhabens einverstanden.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Ein solcher Standardsatz erscheint zur Klarstellung und zum Abschluss der Einwilligungserklärung erforderlich. Er sollte in der datenschutzrechtlichen Terminologie abgefasst sein (also: Daten erheben, speichern, übermitteln etc.). Spezifische (datenschutz-) rechtliche Aspekte für Biomaterialien: Werden Biomaterialien des Betroffenen zu Zwecken gesammelt und aufbewahrt, die über denjenigen der aktuellen Studie hinausreichen, ist dieser Umstand in der Formulierung abzudecken (Beispiel: „Mit der Erhebung, Verarbeitung und Nutzung meiner personenbezogenen Daten im Rahmen des Forschungsvorhabens bin ich einverstanden. Dies gilt auch für personenbezogene Daten, die zu einem späteren Zeitpunkt oder für außerhalb des Forschungsvorhabens liegende Forschungszwecke aus meinen Proben gewonnen und verarbeitet werden.“). === Bewertung === Die Aufnahme eines Standardsatzes, der die Einwilligung in die Erhebung, Verarbeitung und Speicherung von personenbezogenen Daten dokumentiert, ist aus datenschutzrechtlicher Sicht zwingend. === AMG === § 40 (1) [...] 3. c) nach Absatz 2a Satz 1 und 2 informiert worden ist und schriftlich eingewilligt hat; die Einwilligung muss sich ausdrücklich auch auf die Erhebung und Verarbeitung von Angaben über die Gesundheit beziehen. === MPG === § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, ihre Einwilligung hierzu erteilt hat, [...] und mit dieser Einwilligung zugleich erklärt, dass sie mit der im Rahmen der klinischen Prüfung erfolgenden Aufzeichnung von Gesundheitsdaten und mit der Einsichtnahme zu Prüfungszwecken durch Beauftragte des Auftraggebers oder der zuständigen Behörde einverstanden ist, [...] (M) (4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...] 4. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter oder Betreuer abgegeben. [...] Ist der Minderjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen, so ist auch seine schriftliche Einwilligung erforderlich. (D) § 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung Auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behebung das zu prüfende Medizinprodukt angewendet werden soll, findet § 20 Abs. 1 bis 3 sowie 6 bis 8 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...] 2. [...] Sie bedarf der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters. Daneben bedarf es auch der Einwilligung des Vertretenen, wenn er in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen. 3. [...] Der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters bedarf es so lange nicht, als eine Behandlung ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben des Kranken zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleichtern, und eine Erklärung über die Einwilligung nicht herbeigeführt werden kann. === EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG === Artikel 4 Begriffsbestimmungen Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck: 11. ""Einwilligung"" der betroffenen Person jede freiwillig für den bestimmten Fall, in informierter Weise und unmissverständlich abgegebene Willensbekundung in Form einer Erklärung oder einer sonstigen eindeutigen bestätigenden Handlung, mit der die betroffene Person zu verstehen gibt, dass sie mit der Verarbeitung der sie betreffenden personenbezogenen Daten einverstanden ist; Artikel 7 Bedingungen für die Einwilligung (1) Beruht die Verarbeitung auf einer Einwilligung, muss der Verantwortliche nachweisen können, dass die betroffene Person in die Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten eingewilligt hat. === BDSG === §4 (1) Die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten sind nur zulässig, soweit dieses Gesetz oder eine andere Rechtsvorschrift dies erlaubt oder anordnet oder der Betroffene eingewilligt hat. === DAE Empf genDat === IV. Erhebung und Verwendung von Daten Die genetische Diagnostik kann erst begonnen werden, wenn der Proband nach Aufklärung sein schriftliches Einverständnis gegeben hat. In diesem sensiblen Bereich wäre es in der Regel bedenklich, hiervon abzuweichen (vgl. § 4 Abs. 2, § 4a Abs. 1-3 BDSG). 995444bd96082b6d0caa285d749e1298c26a7ee1 0 86 171 170 2021-03-11T12:17:08Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Einsichtnahme in Krankenakten o. ä. durch autorisierte Dritte (Monitore, Behörden etc.) und Weitergabe von Daten an den Sponsor, Behörden. '''Zusammenfassung''' Zusätzlich zur Patienteninformation muss in der Einwilligung ein Passus enthalten sein, in dem der Patient der Einsichtnahme in die Daten durch gesetzlich reglementierte Stellen (Behörden, Sponsor, Monitor) oder der Weitergabe an diese Stellen zustimmt. Die Behörden sind einzeln aufzuführen. Es wird immer wieder darauf hingewiesen, dass die Einsicht nehmenden Personen zur Verschwiegenheit verpflichtet sind. '''Standardsatz / -lösung''' „Ich bin mit der Einsichtnahme in meine personenbezogenen Daten zur Überprüfung durch autorisierte Mitarbeiter der zuständigen in- und ausländischen Kontrollbehörden und des Auftraggebers im Rahmen ihrer Aufgaben einverstanden. Diese Personen sind zur Verschwiegenheit verpflichtet.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Selbstverständlich muss die Einsichtnahme von Daten durch Dritte von der Einwilligung des Patienten umfasst sein, stellt sie doch eine „Übermittlung“ im Sinne der Datenschutzvorschriften dar. Zwar ist diese Übermittlung in den hier angesprochen Fällen datenschutzrechtlich dadurch gerechtfertigt, dass sie durch spezialgesetzliche Vorschriften wie etwa das AMG in bestimmten Fällen ausdrücklich verlangt wird. Jedoch gehört es zu den Voraussetzungen der freien Entscheidung des Betroffenen im Sinne des § 4a Abs. (1) BDSG, dass der Betroffene Informationen darüber erhält, wer von seinen personenbezogenen Daten Kenntnis nehmen kann. Dies gilt unabhängig davon, ob diese Kenntnisnahme aufgrund gesetzlicher oder sonstiger Erlaubnistatbestände erfolgt. Dabei würde es rechtlich ausreichen, dieses Thema im Informationsteil abzuhandeln. Da man der Einsichtnahme aber eine besondere Bedeutung beimessen kann (es tritt zur verantwortlichen Stelle eine weitere hinzu), wird eine nochmalige kurze Erwähnung im Einwilligungsteil empfohlen. Hinzu kommt, dass Ziffer 4.8.10 n) der GCP ausdrücklich bestimmt, der Patient sei auch in der Einwilligungserklärung darüber aufzuklären, dass diverse Studien begleitende bzw. -kontrollierende Instanzen Zugriff auf seine Daten erhalten. Dieser Vorgabe würde nicht genügt, wenn lediglich der Informationsteil diesen Hinweis enthielte. Aufnahme eines Satzes mit dem Inhalt, dass der Patient „insbesondere einer Einsichtnahme seiner Daten durch ....... zustimmt“. === Bewertung === Zugangsberechtigte zu den Daten müssen in der Einwilligungserklärung nicht noch einmal genannt werden, wenn sie in der Patienteninformation aufgeführt sind. Eine Ausnahme bilden die autorisierten Dritten. GCP fordert explizit den Hinweis auf die Einsichtnahme durch autorisierte Dritte für Patienteninformation und Einwilligung und auch im AMG findet sich ein entsprechender Hinweis. Ein Standardsatz zur Einwilligung in die Einsichtnahme durch autorisierte Dritte ist daher aufzunehmen. === MPG === § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, ihre Einwilligung hierzu erteilt hat [...] und mit dieser Einwilligung zugleich erklärt, dass sie mit der im Rahmen der klinischen Prüfung erfolgenden Aufzeichnung von Gesundheitsdaten und mit der Einsichtnahme zu Prüfungszwecken durch Beauftragte des Auftraggebers oder der zuständigen Behörde einverstanden ist, [...] === GCP === 4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] n) That the monitor(s), the auditor(s), the IRB/IEC, and the regulatory authority(ies) will be granted direct access to the subject's original medical records for verification of clinical trial procedures and/or data, without violating the confidentiality of the subject, to the extent permitted by the applicable laws and regulations and that, by signing a written informed consent form, the subject or the subject's legally acceptable representative is authorizing such access. === BDSG === § 15 Datenübermittlung an öffentliche Stellen (1) Die Übermittlung personenbezogener Daten an öffentliche Stellen ist zulässig, wenn 1. sie zur Erfüllung der in der Zuständigkeit der übermittelnden Stelle oder des Dritten, an den die Daten übermittelt werden, liegenden Aufgaben erforderlich ist [...] (3) Der Dritte, an den die Daten übermittelt werden, darf diese für den Zweck verarbeiten oder nutzen, zu dessen Erfüllung sie ihm übermittelt werden. Eine Verarbeitung oder Nutzung für andere Zwecke ist nur unter den Voraussetzungen des § 14 Abs. 2 zulässig. § 16 Datenübermittlung an nicht-öffentliche Stellen (1) Die Übermittlung personenbezogener Daten an nicht-öffentliche Stellen ist zulässig, wenn 1. sie zur Erfüllung der in der Zuständigkeit der übermittelnden Stelle liegenden Aufgaben erforderlich ist und die Voraussetzungen vorliegen, die eine Nutzung nach § 14 zulassen würden [...] (4) Der Dritte, an den die Daten übermittelt werden, darf diese nur für den Zweck verarbeiten oder nutzen, zu dessen Erfüllung sie ihm übermittelt werden. Die übermittelnde Stelle hat ihn darauf hinzuweisen. Eine Verarbeitung oder Nutzung für andere Zwecke ist zulässig, wenn eine Übermittlung nach Absatz 1 zulässig wäre und die übermittelnde Stelle zugestimmt hat. 37a32ddf4cf40b7fc4adcd39a2522c27a006b1da 0 87 173 172 2021-03-11T12:17:08Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Im Einwilligungsteil reicht ein kurzer Hinweis, dass der Patient auf seine ihm zustehenden Datenschutzrechte im Informationsteil hingewiesen wurde. '''Zusammenfassung''' Die Bestätigung der Aufklärung über Datenschutzrechte innerhalb des Einwilligungsteils wird von keiner Quelle erwähnt. '''Standardsatz / -lösung''' „Ich wurde über meine Datenschutzrechte informiert.“ === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === § 4a Abs. (1) BDSG erfordert „soweit nach den Umständen des Einzelfalls erforderlich oder auf Verlangen“ den Hinweis auf die Folgen der Verweigerung der Einwilligung (7). Man wird daher im eigenen Interesse auch in der Einwilligungserklärung selbst zumindest diesen Aspekt (kurz) wiederholen und damit deutlich machen, dass der Einwilligende ausdrücklich bestätigt, über diesen Punkt aufgeklärt worden zu sein. Es bedarf daher nur weniger weiterer Worte, um bei dieser Gelegenheit die erfolgte Belehrung über Datenschutzrechte des Betroffenen gleichermaßen zu dokumentieren (obwohl dies im Rahmen des § 4a Abs. (1) BDSG nicht ausdrücklich gefordert wird). Davon ausgehend, dass die Datenschutzrechte des Betroffenen bereits im Informationsteil ausführlicher benannt werden, dürfte eine pauschale Erwähnung der Datenschutzrechte ausreichend sein. === Bewertung === Auf die Datenschutzrechte des Patienten, sollte in der Einwilligungserklärung noch einmal kurz hingewiesen werden. === DAE Empf genDat === IV. Erhebung und Verwendung von Daten [..] Die Rechte des Probanden auf Auskunft und Einsicht in die Unterlagen sind zu gewährleisten. 7ce66c3021eb5e9d91d67effac52e25f1c70cf4a 0 88 175 174 2021-03-11T12:17:08Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki Werden in dem Forschungsvorhaben für den Patienten optionale Maßnahmen durchgeführt oder bestimmte Daten nur optional erhoben? Sollen dem Patienten Wahlmöglichkeiten für eine weiterreichende Nutzung (bzgl. Verwendungszweck der Daten/Biomaterialien, Dauer der Datenspeicherung und Weitergabe an Dritte) angeboten werden? '''Zusammenfassung''' Die abgestufte Patienteneinwilligung wird von verschiedenen Autoren als gangbare Möglichkeit gesehen, die Entscheidung des Patienten individuell abzufragen. Insbesondere im Rahmen von Forschung an Biomaterialien wird in der Einwilligung entschieden, ob die Forschung auf die Zielerkrankung eingeschränkt ist oder auf andere Indikationen erweitert wird, ob die Nutzung auch auf Dritte übertragen wird und ob die Verarbeitung/Weitergabe anonymisiert oder pseudonymisiert erfolgt. '''Standardsatz / -lösung''' Wenn das Studiendesign eine abgestufte Fragestellung vorsieht oder dem Patienten Wahlmöglichkeiten zur Nutzung seiner Daten gegeben werden sollen/müssen, sollten die zur Wahl stehenden Unterpunkte aufgelistet und vom Patienten angekreuzt oder unterschrieben werden können. "Meine Proben sollen wie folgt genutzt werden (bitte jeweils „ja“ oder „nein“ ankreuzen): (1) Ich bin damit einverstanden, dass meine Proben für die Erforschung der Krankheit X untersucht werden. (2) Ich bin damit einverstanden, dass meine Proben auch für zukünftige Forschung über die Krankheit X und verwandter Störungen aufbewahrt und genutzt werden. (3) Ich bin damit einverstanden, dass meine Proben anonym (d.h. ohne Rückschlussmöglichkeit auf meine Person) auch an andere Forscher für die Forschung über die Krankheit X weiter gegeben werden dürfen. (4) Ich bin damit einverstanden, dass meine Proben anonymisiert (d.h. ohne Rückschlussmöglichkeit auf meine Person) auch für Studien zu anderen Erkrankungen genutzt werden dürfen." === (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung === Sofern auch die Patienteninformation eine Abstufung enthält, ist eine solche Differenzierung im Einwilligungsteil sinnvoll. Insbesondere zur Dokumentation der Freiwilligkeit der Einwilligungserklärung kann es ein relevantes zusätzliches Indiz sein, wenn der Patient die Möglichkeit hat, seine Einwilligung in dieser Differenziertheit zu erteilen. Gerade für die erhebende Stelle ermöglicht ein solches Vorgehen den Nachweis, den Patienten nicht mit der Bitte um eine umfassende Einwilligung „überrollt“ zu haben. Allerdings muss dabei aus medizinischer und praktischer Sicht vorab entschieden werden, ob die differenzierte Vorgehensweise nicht den Zweck der Gesamtstudie vereitelt. Spezifische (datenschutz-) rechtliche Aspekte für Biomaterialien Werden Biomaterialien des Patienten gesammelt, die zu einem späteren Zeitpunkt für Zwecke verwandt werden sollen, die sich von denjenigen der aktuellen Studie unterscheiden, so ist eine Abstufung der Einwilligung unerlässlich. Ohne eine solche kann nämlich kaum belegt werden, dass sich die Einwilligung des Betroffenen auf diverse Zweckbestimmungen erstreckt. Fehlt es an diesem Nachweis, so kann nicht von einer wirksamen Einwilligungserklärung im Sinne des § 4a Abs. (1) BDSG ausgegangen werden. === EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG === Artikel 7 Bedingungen für die Einwilligung (2) Erfolgt die Einwilligung der betroffenen Person durch eine schriftliche Erklärung, die noch andere Sachverhalte betrifft, so muss das Ersuchen um Einwilligung in verständlicher und leicht zugänglicher Form in einer klaren und einfachen Sprache so erfolgen, dass es von den anderen Sachverhalten klar zu unterscheiden ist. Teile der Erklärung sind dann nicht verbindlich, wenn sie einen Verstoß gegen diese Verordnung darstellen. === DAE Empf genDat === (BIO) III. Verwendung von Gewebeproben: Ein angemessener Ausgleich zwischen Persönlichkeitsschutz des Betroffenen einerseits und den berechtigten Belangen der Forschung andererseits kann insbesondere in der Weise herbeigeführt werden, daß die Einwilligungserklärung verschiedene Varianten der Reichweite enthält, über die der Betroffene selbst entscheiden kann. Eine globale (unbegrenzte) Zustimmung zu Verwendung nicht-anonymisierten Materials auch für nicht näher konkretisierte Fragestellungen ist grundsätzlich ausgeschlossen, da hierfür eine informierte Zustimmung nicht möglich ist. Um eine sinnvolle Nutzung des Probenmaterials (und der Ressourcen, die für deren Gewinnung aufgewandt wurden) zu ermöglichen, sollte allerdings eine Einwilligung in der Weise erbeten werden können, dass mehrere, auch zeitlich und methodisch von einander unabhängige Untersuchungen am Probenmaterial durchgeführt werden können, wenn sie das gleiche Untersuchungsziel verfolgen. Wenn im Nachhinein neue Erkenntnisse einen Re-Test oder zusätzliche Untersuchungen sinnvoll machen, die ebenfalls das von der Zustimmung des Probanden gebilligte Untersuchungsziel betreffen, sollten diese ebenfalls durchgeführt werden dürfen, ohne daß es einer zusätzlichen Zustimmung bedürfte. Dies sollte auch für Teilaspekte gelten, die zur Klärung des gesamten Untersuchungsziels beitragen können. Werden zu einem späteren Zeitpunkt weiterführende genetische Untersuchungen außerhalb des konsentierten Untersuchungsziels am asservierten nicht vollständig anonymisierten Material erforderlich, ist eine erneute Aufklärung hierüber und die Einholung einer hinreichend bestimmten Einverständniserklärung grundsätzlich unverzichtbar. 2316cf49a3ec63f38456d7701ea1a39eaa886801 0 1 177 1 2021-03-11T12:17:08Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki <strong>MediaWiki wurde installiert.</strong> Hilfe zur Benutzung und Konfiguration der Wiki-Software findest du im [https://www.mediawiki.org/wiki/Special:MyLanguage/Help:Contents Benutzerhandbuch]. == Starthilfen == * [https://www.mediawiki.org/wiki/Special:MyLanguage/Manual:Configuration_settings Liste der Konfigurationsvariablen] * [https://www.mediawiki.org/wiki/Special:MyLanguage/Manual:FAQ MediaWiki-FAQ] * [https://lists.wikimedia.org/mailman/listinfo/mediawiki-announce Mailingliste neuer MediaWiki-Versionen] * [https://www.mediawiki.org/wiki/Special:MyLanguage/Localisation#Translation_resources Übersetze MediaWiki für deine Sprache] * [https://www.mediawiki.org/wiki/Special:MyLanguage/Manual:Combating_spam Erfahre, wie du Spam auf deinem Wiki bekämpfen kannst] 8062e6779a3e8d3abdafec671fb965a3cba24236 184 177 2021-03-11T12:21:07Z Ckramer 1 link to übersicht wikitext text/x-wiki [[Übersicht]] 3b692dd338be4629f70467710827eea574cfcd96 185 184 2021-03-11T12:24:09Z Ckramer 1 wikitext text/x-wiki === Titel und Struktur === [[01 Titel des Dokuments „Patienteninformation und Einwilligungserklärung"]] [[02 Seitennummerierung und Versionsnummer]] [[03 Umfang und Übersichtlichkeit des Dokuments]] [[04 Titel des Teildokuments „Patienteninformation“]] [[05 Titel, Kürzel, Nummer des Forschungsvorhabens]] [[06 Verständlichkeit des Dokuments]] === Patienteninformation === [[07 Durchführung und Adressat der Aufklärung ]] [[07.1 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei nicht Einwilligungsfähigen ]] [[07.2 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei Minderjährigen ]] [[07.3 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei Cluster-Prüfungen ]] [[08 Persönliche Anrede des Patienten, Bitte um Teilnahme]] [[09 Sponsor (Auftraggeber), verantwortlicher Leiter und Geldgeber des Forschungsvorhabens]] [[10 Kontaktstellen für den Patienten]] [[11 Ziel und Zweck des Forschungsvorhabens, Zweck der Datenerhebung zur Diskussion]] [[12 Hinweis auf Forschung]] [[13 Ablauf der klinischen Prüfung, Behandlungen, invasive Verfahren]] [[14 Dauer der Teilnahme]] [[15 Verblindung, Entblindung]] [[16 Randomisierung]] [[17 Studienmedikation/Medizinprodukt (Anwendung, Nebenwirkungen etc.)]] [[18 Anforderungen an den Probanden/Patienten (Verpflichtungen der Teilnehmer)]] [[19 Erläuterung der experimentellen Aspekte des Forschungsvorhabens]] [[20 Beschreibung von Nutzen und Risiken]] [[20.1 Beschreibung von Nutzen und Risiken bei nicht Einwilligungsfähigen]] [[20.2 Beschreibung von Nutzen und Risiken bei Minderjährigen]] [[21 Mögliche alternative Behandlungen]] [[22 Hinweise zur Schwangerschaft]] [[23 Versicherungsschutz und daraus resultierende Obliegenheiten]] [[24 Finanzieller Aufwand des Studienpatienten, Aufwandsentschädigungen, kommerzielle Verwertung von Ergebnissen des Forschungsvorhabens]] [[25 Rechtzeitige Benachrichtigung bei relevanten neuen Informationen]] [[26 Anzahl der teilnehmenden Probanden/Patienten]] [[27 Ethikvotum]] [[28 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt]] [[28.1 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei Minderjährigen ]] [[28.2 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei nicht Einwilligungsfähigen ]] [[28.3 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei Cluster-Prüfungen]] [[29 Vorzeitiger Ausschluss von Patienten aus dem Forschungsvorhaben]] [[30 Hervorhebung der datenschutzrechtlichen Information]] [[31 Verantwortlicher für die Datenverarbeitung]] [[32 Nutzungsübertragung, Eigentumsübertragung]] [[33 Zweck der Datenerhebung]] [[34 Art der erhobenen Daten, Datenkategorien, Zusatzerhebung weiterer Daten]] [[35 Art und Weise der Datenverarbeitung, Anonymisierung/Pseudonymisierung]] [[36 Nutzerkreis der Daten]] [[37 Autorisierte Dritte mit Zugangsberechtigung]] [[38 Mitteilungen an behandelnde Ärzte (falls relevant)]] [[39 Nutzungsdauer, Widerruf der Datenverarbeitung]] [[40 Sammlung von Biomaterialien/genetischen Daten]] [[41 Veröffentlichung von Daten und Ergebnissen]] [[42 Ergebnismitteilung an den Patienten]] [[43 Datenschutzrechte des Patienten]] [[44 Hinweis auf Vertraulichkeit]] === Einwilligungserklärung === ==== Formale Aspekte ==== [[45 Titel des Dokuments „Einwilligungserklärung“]] [[46 Patienteneinwilligung auf separatem Blatt]] [[47 Titel, Kürzel des Forschungsvorhabens]] [[48 Formaler Zusammenhang zwischen Patienteninformation und Einwilligungserklärung]] [[49 Verbleib Original und Kopie der Einwilligungserklärung]] [[50 Identität des Patienten]] [[51 Identität des aufklärenden Arztes]] [[52 Hervorhebung der datenschutzrechtlichen Einwilligungserklärung]] [[53 Datum und Unterschriften]] [[53.1 Datum und Unterschriften bei nicht Einwiliigungs- oder Unterschriftsfähigen]] [[53.2 Datum und Unterschriften bei Minderjährigen]] ==== Zustimmungspflichtige Aspekte ==== [[54 Fragen des Patienten, Antworten des Arztes]] [[55 Erfolgte Aufklärung des Patienten über relevante Informationen]] [[56 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben]] [[56.1 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben bei Minderjährigen]] [[56.2 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben bei nicht Einwilligungsfähigen]] [[56.3 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben bei Cluster-Prüfungen]] [[57 Einwilligung zur Datenverarbeitung]] [[58 Hinweis auf gesetzlich reglementierte Einsichtnahme und Weitergabe]] [[59 Bestätigung der Aufklärung über Datenschutzrechte]] [[60 Abgestufte Einwilligungserklärung]] 7888bdd2ac86c953ddb8fa61ce2cc0e31851d750 0 89 179 178 2021-03-11T12:17:08Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki <strong>MediaWiki has been successfully installed.</strong> Consult the [//meta.wikimedia.org/wiki/Help:Contents User's Guide] for information on using the wiki software. == Getting started == * [//www.mediawiki.org/wiki/Special:MyLanguage/Manual:Configuration_settings Configuration settings list] * [//www.mediawiki.org/wiki/Special:MyLanguage/Manual:FAQ MediaWiki FAQ] * [https://lists.wikimedia.org/mailman/listinfo/mediawiki-announce MediaWiki release mailing list] * [//www.mediawiki.org/wiki/Special:MyLanguage/Localisation#Translation_resources Localise MediaWiki for your language] 8e0aa2f2a7829587801db67d0424d9b447e09867 0 90 181 180 2021-03-11T12:17:08Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki == Deklaration von Hellsinki == bfc8c4cec856ead6d431e52cbef80a22de81596c 0 91 183 182 2021-03-11T12:17:08Z Ckramer 1 1 Version importiert: import from https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki wikitext text/x-wiki === Titel und Struktur === [[01 Titel des Dokuments „Patienteninformation und Einwilligungserklärung"]] [[02 Seitennummerierung und Versionsnummer]] [[03 Umfang und Übersichtlichkeit des Dokuments]] [[04 Titel des Teildokuments „Patienteninformation“]] [[05 Titel, Kürzel, Nummer des Forschungsvorhabens]] [[06 Verständlichkeit des Dokuments]] === Patienteninformation === [[07 Durchführung und Adressat der Aufklärung ]] [[07.1 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei nicht Einwilligungsfähigen ]] [[07.2 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei Minderjährigen ]] [[07.3 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei Cluster-Prüfungen ]] [[08 Persönliche Anrede des Patienten, Bitte um Teilnahme]] [[09 Sponsor (Auftraggeber), verantwortlicher Leiter und Geldgeber des Forschungsvorhabens]] [[10 Kontaktstellen für den Patienten]] [[11 Ziel und Zweck des Forschungsvorhabens, Zweck der Datenerhebung zur Diskussion]] [[12 Hinweis auf Forschung]] [[13 Ablauf der klinischen Prüfung, Behandlungen, invasive Verfahren]] [[14 Dauer der Teilnahme]] [[15 Verblindung, Entblindung]] [[16 Randomisierung]] [[17 Studienmedikation/Medizinprodukt (Anwendung, Nebenwirkungen etc.)]] [[18 Anforderungen an den Probanden/Patienten (Verpflichtungen der Teilnehmer)]] [[19 Erläuterung der experimentellen Aspekte des Forschungsvorhabens]] [[20 Beschreibung von Nutzen und Risiken]] [[20.1 Beschreibung von Nutzen und Risiken bei nicht Einwilligungsfähigen]] [[20.2 Beschreibung von Nutzen und Risiken bei Minderjährigen]] [[21 Mögliche alternative Behandlungen]] [[22 Hinweise zur Schwangerschaft]] [[23 Versicherungsschutz und daraus resultierende Obliegenheiten]] [[24 Finanzieller Aufwand des Studienpatienten, Aufwandsentschädigungen, kommerzielle Verwertung von Ergebnissen des Forschungsvorhabens]] [[25 Rechtzeitige Benachrichtigung bei relevanten neuen Informationen]] [[26 Anzahl der teilnehmenden Probanden/Patienten]] [[27 Ethikvotum]] [[28 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt]] [[28.1 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei Minderjährigen ]] [[28.2 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei nicht Einwilligungsfähigen ]] [[28.3 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei Cluster-Prüfungen]] [[29 Vorzeitiger Ausschluss von Patienten aus dem Forschungsvorhaben]] [[30 Hervorhebung der datenschutzrechtlichen Information]] [[31 Verantwortlicher für die Datenverarbeitung]] [[32 Nutzungsübertragung, Eigentumsübertragung]] [[33 Zweck der Datenerhebung]] [[34 Art der erhobenen Daten, Datenkategorien, Zusatzerhebung weiterer Daten]] [[35 Art und Weise der Datenverarbeitung, Anonymisierung/Pseudonymisierung]] [[36 Nutzerkreis der Daten]] [[37 Autorisierte Dritte mit Zugangsberechtigung]] [[38 Mitteilungen an behandelnde Ärzte (falls relevant)]] [[39 Nutzungsdauer, Widerruf der Datenverarbeitung]] [[40 Sammlung von Biomaterialien/genetischen Daten]] [[41 Veröffentlichung von Daten und Ergebnissen]] [[42 Ergebnismitteilung an den Patienten]] [[43 Datenschutzrechte des Patienten]] [[44 Hinweis auf Vertraulichkeit]] === Einwilligungserklärung === ==== Formale Aspekte ==== [[45 Titel des Dokuments „Einwilligungserklärung“]] [[46 Patienteneinwilligung auf separatem Blatt]] [[47 Titel, Kürzel des Forschungsvorhabens]] [[48 Formaler Zusammenhang zwischen Patienteninformation und Einwilligungserklärung]] [[49 Verbleib Original und Kopie der Einwilligungserklärung]] [[50 Identität des Patienten]] [[51 Identität des aufklärenden Arztes]] [[52 Hervorhebung der datenschutzrechtlichen Einwilligungserklärung]] [[53 Datum und Unterschriften]] [[53.1 Datum und Unterschriften bei nicht Einwiliigungs- oder Unterschriftsfähigen]] [[53.2 Datum und Unterschriften bei Minderjährigen]] ==== Zustimmungspflichtige Aspekte ==== [[54 Fragen des Patienten, Antworten des Arztes]] [[55 Erfolgte Aufklärung des Patienten über relevante Informationen]] [[56 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben]] [[56.1 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben bei Minderjährigen]] [[56.2 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben bei nicht Einwilligungsfähigen]] [[56.3 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben bei Cluster-Prüfungen]] [[57 Einwilligung zur Datenverarbeitung]] [[58 Hinweis auf gesetzlich reglementierte Einsichtnahme und Weitergabe]] [[59 Bestätigung der Aufklärung über Datenschutzrechte]] [[60 Abgestufte Einwilligungserklärung]] 7888bdd2ac86c953ddb8fa61ce2cc0e31851d750 5 92 187 2022-02-20T05:13:43Z 186.179.47.7 0 Die Seite wurde neu angelegt: „Hello, Greetings from Ranker SEO. Are you looking for a genuine SEO service to rank your website top on Google? Are you cheated by fake SEO companies? You…“ wikitext text/x-wiki Hello, Greetings from Ranker SEO. Are you looking for a genuine SEO service to rank your website top on Google? Are you cheated by fake SEO companies? You have found an affordable legitimate SEO agency to rank your website. We have ranked 100s of websites such as blogs, shopify stores, ecommerce websites, adult websites, saas websites, etc. You can reach more customers by utilizing our backlinks. For real proof, you can visit our website and check out. Contact us for more details. Our Skype ID: support@ranker.one Our Website: https://www.ranker.one Thanks & Regards Ranker SEO If you don't like to receive our messages, you can unsubscribe by click here https://www.ranker.one/unsubscribe/?site=rwth-aachen.de f177dbd7e086f0617bc90654bedc43a25b7e61d2